"법 앞에 평등…글로벌 빅파마도 예외없다"

• 제프리 카이저 전 美 연방검사

[이메일 인터뷰] 제프리 카이저 전 美 연방검사

최근 10년 간 국내 제약산업은 검경과 보건당국의 집중 규제를 받아왔다.

약가인하, 세무조사, GMP 실사 등도 관심사였지만 핵심은 리베이트 수사라해도 과언이 아니다.

제약사를 비롯한 의약사들은 정부의 과잉규제 영향으로 자칫 산업 위축을 염려하거나 때로는 목소리를 키우기도 했다.

그렇다면 글로벌 최대 시장으로 평가받고 있는 미국의 헬스케어 산업 규제 방식은 어떨까?

미국 역시 보건의료 분야는 사람의 생명을 다루는 일인 만큼 더 엄격한 법의 잣대를 대고 있는 것으로 보인다.

미국에서 활동 중인 우리나라 제약인들은 "1990년대 미국도 강도 높은 리베이트 수사를 진행해 현재 많이 정화된 상태"라고 입을 모았다.

데일리팜은 '면도칼 검사'로 정평이 나있는 美 연방검찰청 뉴욕 동남부지검 제프리 카이저(Geoffrey R. Kaiser·52) 前 부장검사와 이메일 인터뷰를 통해 미국 정부의 헬스케어 산업 규제 상황을 알아봤다.

제프리 검사는 지난 10년 간 헬스케어 분야 전담 검사직을 수행해 왔다.

"글로벌 빅파마들의 불법행위는 눈 감아 주고, 규모가 작은 로컬 제약사는 엄격하게 법을 적용한다면 사회정의를 실현할 수 없죠. 불법의 평등은 풀어야할 숙제지만 법 앞의 평등은 검찰이 반드시 지켜야할 책임과 의무입니다."

제프리 검사의 전문분야는 리베이트, CP, 오프라벨 마케팅 적법성 관련 수사 등이다.

미국 검찰청은 공정한 수사기관으로 그 권위를 자랑한다.

아울러 상상을 초월하는 벌금형으로도 유명하다.

제프리 검사는 "헬스케어산업은 생명과 직결돼 있기 때문에 반도체, 통신, 조선 등의 산업보다 더 엄격한 수사가 이뤄진다"고 말했다.

때문에 제약사, 의료기기 회사들의 불법행위가 적발됐을 경우, 벌금 폭탄으로 회생불능이 되는 경우도 비일비재하다.

미국의 한 의료기기 회사는 실제와 다른 혈액검사 기능을 마케팅 한 혐의로 3000억원의 벌금형을 받았다.

유력 빅파마도 허가받지 않은 적응증으로 제품 영업을 진행해 2조 3000억의 벌금이 내려졌다.

"미국에서 의사의 오프라벨 처방은 합법입니다. 하지만 제약사의 오프라벨 처방 유도는 불법입니다. 미국 내 오프라벨 처방 규모는 전체 처방량의 1/5에 달합니다. 임상적 유의성과 경제성 원칙을 존중하겠다는 사법/보건 당국의 합리적 해석이라고 봅니다."

한편 오프라벨 전문가이기도 한 제프리 검사는 최근 법복을 벗고 대형로펌 '리프킨 래들러(Rivkin Radler Attorneys at Law) 파트너(Partner) 변호사로 자리를 옮겨, 시민들을 위한 법률 강연과 변호 활동을 펼치고 있다.

다음은 제프리 카이저 전 연방검사와의 이메일 인터뷰 일문일답.

-많은 직업군 중에서 검사 직을 선택한 이유는

=변호사 특히 소송을 담당하는 변호사로서 연방 검사로 일할 수 있다는 것은 미국 내에서는 매우 큰 특권이기도 하고, 법률 서비스 영역에서는 아주 독특한 기회라고 생각돼 선택하게 됐다.

-보건의료 담당 검사 시절 사건사고 중에서 기억에 남는 사건은

=A제약회사가 미국 식품의약품안전국(FDA)에 의해 허가되지 않은 적응증에 대해 의약품을 판매, 미 식의약품 및 화장품 법을 위반한 사건의 수사를 지휘한 적이 있다. 이 사건은 해당 제약회사는 유죄가 인정되고 해당 기업의 모기업에는 2천만불의 벌금이 부과되는 것으로 마무리된 바 있다.

또 B의료기기 제조사가 실제와 다른 혈액검사 기능을 마케팅해 미 식의약품 및 화장품 법을 위반한 사건의 수사를 지휘한 바 있으며, 이 사건은 해당 제조사의 유죄가 인정되어 그 모기업이 약 3억 200만불에 달하는 벌금을 부과 받은 바 있다. -검사로서 보람을 느낄 때는

=나는 사건의 수사와 기소, 이에 따른 재판 등의 절차를 통해 정의가 구현되었다는 판단이 들때 가장 보람을 느낀다.

결과적으로 내가 수사를 지휘한 사건의 피고에 대한 기소가 기각되는 경우가 발생한다 하더라도 그것이 올바른 결론이라면 보람을 느껴왔다.

-검사로서 가장 힘든 때는

=검사의 직을 수행하면서 한 번도 힘들거나 후회한다는 생각을 한 적이 없었다.

물론 의도한 것과 달리 결과가 나올 때는 실망한 적은 있었으나 힘이 든 것은 아니었다.

-의약품 오프라벨 강연도 한다고 들었다. 미국은 오프라벨에 대해 관대한 편인가

=미국 식의약품 및 화장품법에 의거한 오프라벨 마케팅을 주제로 한 강연을 수시로 진행한다.

이 분야는 미국 내에서 많은 관심을 받는 분야임과 동시에 규제당국에게는 주요한 관리 영역이기도 하다.

우선 오프라벨 사용은 의약품의 처방과 사용의 과정에서 매우 흔하게 일어난다.

오프 라벨은 허가받은 적응증과 다른 적응증에 약물을 사용하는 것에 국한하지 않고, 사용 연령대나 투약용량, 투약 용법 등도 허가된 것과 다르게 사용되면 오프 라벨 사용이라고 정의한다.

따라서 의사의 처방에 의해 오프라벨로 의약품이 사용되는 것은 미국내에서는 모든 약물의 1/5 수준에 달하고 정신질환 관련 약물은 전체 처방의 약 31%가량이 오프 라벨 사용이라는 통계도 있을 정도다.

미국에서는 의료진의 판단에 따른 의사의 오프레이블 처방은 합법이며, 연방정부는 이를 막지 않는다.

그 이유는 허가되고 시판된 지 오랜 시간이 경과한 약물의 경우 의사들이 그간 많은 임상적 경험을 통해 다른 적응증에도 효과가 있고 안전하게 사용될 수 있음을 발견해내고, 이런 의학적 유익성이 많은 연구논문이나 임상논문들을 통해 입증되고 있기 때문이다.

이렇게 임상적, 의학적으로 입증되는 절차와 달리, 규제당국에 새로운 적응증으로 제약기업이 허가를 받기 위해서는 임상실험을 진행하고 허가절차를 진행해야 하는 등 많은 시간과 비용이 들어가기 때문에 대부분의 제약기업들은 경제적인 이유로 이를 추진하지 않는다.

-오프라벨의 규제 정도와 효용성은

=연방정부가 오프라벨과 관련해서 철저히 금지하는 것은 제약기업들의 오프 라벨 마케팅이다.

즉, 허가되지 않은 적응증에 효과가 있다고 제약기업이 홍보하는 것을 허용하지 않는다. 오프라벨 마케팅을 진행했다는 혐의를 받는 제약기업들에게 수 천 억원을 호가하는 벌금을 부과하는 경우도 다반사다.

예를 들어 항경련제로 허가받은 화이자(Pfizer)의 가바펜틴(Gabapentin)을 그 자회사인 워너 램버트(Warner-Lambert)가 만성통증질환 등에 효과가 있다고 마케팅한 오프 라벨 마케팅이 인정되어 4억 3000만불의 벌금을 부과 받은 사례가 있으며, 2009년의 경우는 다국적 제약사 화이자(Pfizer)가 자사의 약물인 관절염치료제 벡스트라(Bextra) 등을 허가받지 않은 적응증으로 마케팅하여 무려 23억 불(2조 3000억원)의 민형사상 벌금을 부과 받은 바 있다.

한국 기업들도 미국에 진출할 때 이러한 오프 라벨 마케팅에 대한 세부적인 사항에 대한 이해가 매우 중요하다.

마케팅이 단순히 매체를 통한 광고만을 의미하지 않기 때문이다. 이 부분에 대해 매우 신중한 준비가 필요하다고 할 수 있다.

-현재 로펌에서는 어떤 직무를 수행하나

=현재 리프킨 래들러 로펌의 보건의료 서비스 분야의 파트너 변호사이다.

또한 화이트 칼러 범죄 예방 및 컴플라이언스 자문그룹의 파트장도 맡고 있다.

보건의료분야의 범죄와 규제 컴플라이언스 및 화이트칼러 범죄 변호 등을 주로 담당하고 있으며, 내부 고발자 사건 및 내사 사건 등도 맡고 있다.

-한국과도 다양한 커뮤니케이션 또는 프로젝트를 진행할 계획인가

=나와 우리 로펌은 한국의 기업들이 미국을 진출하는 과정을 돕고 싶고 이미 미국에 진출해 있는 기업들에게도 여러가지 사업기회와 사업 실행에 대한 도움을 주고 싶다.