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"드링크서 배달까지"…지금 약국가는 전쟁중의약분업 이후 약국들은 속속 병원 앞으로 모여 들였다. 바로 처방전 수용을 위한 것. 그러나, 이같은 행태는 약국의 부익부빈익빈 현상을 부추겼고, 급기야 약국을 과당경쟁의 늪으로 빠져들게 했다.생존의 법칙, 이웃 약국의 환자를 가로채라?가장 흔히 접할 수 있는 것이 약국의 호객행위. 이는 어떻게 하면 환자를 자신의 약국으로 유도해 처방조제를 할 것인지에 대한 과당경쟁에서 비롯된다.호객행위는 직접적으로 환자를 유인하는 방법과 무상드링크나 교통편 제공, 조제료 할인 등을 하는 간접적인 방법이 있다.올해 2월 서울 강동구의 S약국 K약사와 M약국 O약사는 공동으로 1명의 삐끼를 고용, D대학병원 앞에서 환자를 유인하다 적발됐다.이들 약사는 O상가 1층에서 나란히 약국을 운영하면서, D병원에서 환자가 많이 나오는 시간에 삐끼를 배치한 것이다. 이들의 경우 보건소의 약사감시에 적발되자 “먹고 살기 어려웠다”고 토로했다.서울 관악구의 W약국도 지난 8월 호객행위로 주변 약국에서 민원이 제기되자 구약사회로부터 제지당하기도 했다. 1층엔 W약국이, 2층엔 의원이 위치해 있다. 약국 옆에 있는 엘리베이터 앞에서 W약국 J약사의 동생이 처방전을 지닌 환자들에게 일일이 인사를 하며 호객행위를 한 것.구약사회는 청문을 통해 이에 대한 시정조치와 재발방지를 다짐받는 것으로 사건을 매듭지었다.또, 지난 11월엔 서울아산병원 앞 문전약국들이 환자들에게 교통편을 제공하다가 MBC의 보도에 된서리를 맞았다. 주변 약국가에 따르면, 처방전을 지닌 환자를 대상으로 문전약국 삐끼들의 과당경쟁도 문제가 되고 있다.대한약사회는 “아산병원 앞 문전약국의 행태는 환자의 (약국) 선택권을 제한하는 것”이라고 지적했다. 특히 이들 약국의 행태는 의약품에 대한 투약 서비스가 아니라 의약분업 이후 약국 접근성에 대한 문제에서 비롯된 것이라고 꼬집었다.아산병원 앞 문전약국들도 따가운 약사사회의 비판에 대해 자정 움직임을 보이고 있지만, 뾰족수는 아직까지 내놓지 못하고 있다.조제료 1000원 이상도 할인…처방약 배달까지지난 8월 정률제 실시 이후 약국마다 약값의 차이가 발생하면서 조제료 할인행위가 일부 줄어들었다는 것이 약국가의 전언이다.그러나, 아직까지 조제료 할인은 약국간 과열경쟁의 주요 폐해 중 하나. 정률제 이전에는 65세 노인환자의 본인부담금 1200원(1만원 이하일 경우)에서 200원을 할인해주는 경우가 많았다.특히 지방의 경우 노인환자 유치를 위해 이같은 행위를 하다 단속을 당하거나 주변 약국가의 원성을 사는 경우가 적지 않았다.지난 10월말 대전시 소재 O약국에서는 시약사회 홈페이지에 ‘오르디핀 1곽을 4000원 받은 약국을 찾아달라’는 게시물을 올려 논란이 되기도 했다.고혈압환자인 L모(여·73)씨가 다른 약국에서 본인부담금 5100원을 받아야 할 것을 1000원이 할인된 4000원에 구입한 경험이 있다며, O약국에 1000원짜리 넉장을 내밀더라는 것.조제료를 할인해준 약국은 오로디핀 30정 30일분의 조제료가 9460원인만큼, 1000원을 할인해줘도 남는 장사(?)라고 생각한 것이다.O약국 J약사는 “전국적으로 200∼300원의 본인부담금을 할인해준다는 말은 들었지만, 1000원을 할인해줬다는 것은 선을 넘은 것”이라며 “약국간 상도의를 지키지 않으면 결국 약사들만 환자들의 신뢰를 잃는다”고 꼬집었다.일부이긴 하지만 ‘처방약 배달’을 하는 약국도 있다. 이것도 역시 과당경쟁이 주원인이다. 실제로 지난해 6~7월경 서울 영등포구 소재 한 대학병원의 문전약국 5곳이 이런 행위를 하다 약사감시에 적발되기도 했다.당시 약사 감시에 나갔던 구약사회 관계자의 말에 따르면, 약국에서 고용된 직원이 병원에 대기하고 있는 환자의 처방전을 가지고 약국에서 조제한 뒤 환자에게 배달해주는 행위를 했다는 것이다.무상드링크 척결 난망…“약 바꿔치기 한다” 이웃약국 흠집도“기다리기 지루하시죠? 이거나 하나 드세요.” “이기 뭡니꺼? 이거 감기약 아이라요?” “아니요. 쌍화탕이에요. 피로회복에 좋은 겁니다.”대구시 달서구 R약국. 데일리팜 기자가 지난 11월초 취재차 방문했던 곳의 풍경이다. 2층 외과의원에서 처방전을 가지고 1층 약국으로 내려온 환자에게 드링크를 건네는 것이다.이같은 무상드링크 제공 역시 약국가의 뿌리 깊은 관행이다. 각 지역 약사회에서도 이를 척결하기 위해 노력하고 있지만, 쉽지 않다.기본적으로 무상드링크 제공은 ‘호객행위’의 일종. 무조건 법적인 잣대를 대기는 어렵지만, 처방전 유인을 목적으로 드링크를 무상으로 제공할 경우 호객행위로 볼 수 있다.현재 무상드링크 척결을 주창하고 있는 지역 약사회를 살펴보면, 서울의 경우 송파, 강동, 금천, 경기도 부천 등이다.이들 지역에서는 무상드링크 제공이 오히려 약국 경영활성화보다는 약국의 경영부담을 가중시키고, 약사를 장사꾼의 이미지로 전락시킨다고 비판하고 있다.약국간 과당경쟁은 이웃약국에 대한 중상모략으로까지 이어진다. 가장 흔한 경우는 ‘특정약국에서 약을 바꿔치기 한다’는 식이다.의사의 처방약을 그대로 조제하는 것이 아니라 약사가 수익을 챙기기 위해 고가약을 질이 떨어지는 저가약으로 대체조제하고, 고가약으로 청구한다는 식의 유언비어를 퍼뜨려 이웃약국의 신뢰를 떨어뜨린다는 말이다.이런 행태는 보건소에 민원을 넣는 방식으로도 진행되며, 가끔은 약사회의 면대척결 작업에 불만을 품고 제보자로 추정되는 이웃약국에 대한 투서를 넣는 경우도 있다.어둠이 내린 종로약국가.일부 약국선 아직도 처방없이 전문약 판다?서울의 대표적인 약국가인 종로. 한때 카운터 문제로 언론에서 떠들썩한 적이 있다. 하지만, 아직도 카운터에 의한 의약품 판매문제는 완전히 척결되지 않은 것으로 보인다.데일리팜 기자는 종로약국가에서 전문약을 처방전 없이 살 수 있다는 제보를 접수하고, 이달초 평일 오후 7시경 실제 탐문을 해보았다.취재진이 관절염치료제인 카덱신을 요구하자, 종로5가의 한 약국에서는 약사 가운을 입지 않은 50대 후반의 남성이 “국내 제품은 25mg짜리이지만 현재는 없고, 하루에 한번 복용하는 이태리산 카덱신 100mg짜리가 있다”고 권했다.종로 3가의 또 다른 약국도 50대 초반으로 보이는 남성(가운 미착용)이 “처방전이 없으면 안되는데…”라고 말끝을 흐리면서도 조제실로 들어가 약을 찾았다. 그는 잠시 후 “지금은 약이 없으니, 내일 오면 구입할 수 있을 것”이라고 말했다.이는 아직까지 암암리에 전문약을 처방전 없이 판매하고 있음을 시사하는 대목이다.취재진이 직접 약을 구입할 순 없었지만, 처방전 없이 전문약을 구입한 사례는 어렵지 않게 찾아볼 수 있었다. 실제로 관악구에 거주하는 S모(남·67)씨의 경우 지난 10월 카덱신과 혈압약인 테놀민을 종로의 한 약국에서 구입한 바 있다.이 환자가 찾는 한 동네약국은 “30년 단골환자가 처방전 없이 종로약국가에서 전문약을 샀다”면서 “동네약국에서는 왜 팔지 않느냐고 역정을 냈다”고 전했다.이 약국의 약사는 “이처럼 불법행위가 자행되고 있으니, 약국들이 과당경쟁을 하지 않을 도리가 있느냐”고 신랄하게 비난했다.약국간 과당경쟁으로 촉발되는 문제들을 무조건 불법으로 몰기에는 무리가 있다. 그러나, 약사법과 형법 등을 적극 적용하면 대개 불법의 범주에 속한다. 이는 곧 행정당국으로부터의 규제와 제재의 요인을 제공하는 ‘덫’이 될 수 있다는 것을 의미한다.따라서 약국간 과당경쟁은 약사의 신뢰지수를 떨어뜨릴 수 있다는 점에서 외부의 힘이 아닌 스스로 자정노력에 나서야 한다는 목소리가 힘을 얻고 있다.2007-12-17 07:03:07홍대업 -
성분명 갈등…리베이트 뭇매…정률제 시행①성분명처방 시범사업국립의료원서 전격 시행…의사 '울고', 약사 '웃고'9월17일 의약사의 눈은 국립의료원 처방전에 모두 모아졌다.국립의료원에서 20개 성분 32품목을 대상으로 성분명 처방 시범사업이 전격 시행됐다. 의약분업 시행 7년 만에 시작된 의미 있는 행보였다.약사들은 성분명 처방 시범사업 시행에 내심 쾌재를 불렀고 약사회도 공식적인 논평없이 표정관리 하기에 바빴다.하지만 의사협회 임원들은 머리에 띠를 두르고 국립의료원으로 달려 나갔고 일선 개원의들은 집단휴진 투쟁을 벌이는 등 정부 시범사업에 강하게 저항했다.반면 복지부는 시범사업 결과를 놓고 의약계 전문가들의 평가를 거쳐 시행 여부를 결정할 것이라며 시범사업을 계획대로 밀어붙였다. 12월 현재 NMC의 성분명 처방율은 35%.복지부는 성분명 시범사업 1단계 평가를 위한 연구 사업에 착수한 상황이다.결국 성분명 처방은 차기 정부의 손으로 넘어갈 전망이다. 의사들의 절대적인 지지를 받고 있는 한나라당 이명박 후보가 집권할 경우 성분명 처방에 대해 어떤 대책을 내놓을지 관심이 모아지고 있다.②공정위 리베이트 조사과징금 규모 200억원대…검찰조사에 약가인하 압박까지지난해부터 시작된 공정거래위원회 불공정행위 조사는 올 한해 동안 업계의 초미의 관심사가 되기에 충분했다.17개사를 대상으로 진행됐던 공정위 조사는 결국 한미약품 50억원, 동아제약 45억원 등, 총 과징금 규모가 약 200억원에 달했다.여기에 동아제약, 한미약품, 유한양행, 녹십자, 중외제약 등 5개사는 검찰 고발 한다고 발표하며 후폭풍을 남겨놓고 있다.이와함께 보건복지부·국민건강보험공단(의료법, 약사법, 국민건강보험법 위반 여부), 국세청(세금탈루여부) 등에 조사를 의뢰하면서 업계의 긴장감은 더했다.적발된 부당고객유인행위(리베이트 제공)의 유형의 경우 신규랜딩과 처방에 대한 대가로 병원 및 의료인 등에 현금과 상품권을 지원했으며, 의약품 처방증대를 위해 병원 의국 운영비 및 회식비용 지원 및 병의원 등에 공연관람권 등을 지원했다.이와함께 골프접대, 여행 경비 등 지원 및 TV, 컴퓨터, 의료기기 등 각종 물품 제공도 지원했으며, 약사법상 시행의무가 없는 PMS를 처방증대 위한 판촉수단으로 시행한 경우도 불법사례로 지목됐다.특히 공정위 발표이후 「의약품 유통구조개선 T/F」가 구성되고, 공정위에 리베이트 전담부서가 마련되는 등 제약사 리베이트 근절을 위한 정부의 강력한 정책들이 발표되기도 했다.공정위 발표와 관련 제약업계는 과당경쟁으로 인해 불공정행위 수위가 높아진 만큼 이번 기회를 통해 자성의 계기로 삼아야 한다는 목소리가 높아졌다.그러나 업계 일각에서는 앞으로 제약사에서 프로모션이 위축될 가능성이 매우 높다며 정상적인 판촉활동과 불공정행위에 대한 명확한 가이드라인 마련 및 양벌규정 적용 등 정부의 다양한 개선책 마련이 필요하다고 입을 모았다.③1500원 정액제 역사속으로본인부담 정률제 전격 시행…효과는 두고 봐야경증질환 소액진료 환자에 대한 정액본인부담제가 지난 8월1일자로 폐지됐다. 제도시행 후 21년 만에 ‘감기할인제’라는 오명을 쓰고 역사 속으로 사라진 것이다.이 제도는 당초 경증환자의 외래이용을 줄이기 위한 목적으로 도입됐다. 당시 평균진료비가 4251원이었던 점을 감안하면 2000원의 외래 정액본인부담금은 47.1%에 달하는 큰 금액이었다.하지만 평균진료비가 지난 2005년 기준 1만4101원으로 오르는 동안 정액부담금은 21.3% 수준인 3000원으로 인상되는 데 그쳐, ‘감기할인제’라는 꼬리표가 붙었다.이는 저소득층 환자의 의료이용을 제한할 수 있다는 의료계와 시민단체의 반대 목소리를 ‘묵살’(?)하는 중요한 근거가 됐다.정률제 전환 후 개원가와 개국가에서는 저가약 대체처방과 처방품목수·처방일수 감소 징후가 하나 둘씩 포착됐다.부산시약사회가 지난 9월2일 회원약사 399명을 대상으로 실시한 설문조사에서 응답자의 23%는 이 같은 의료기관의 처방패턴 변화를 확인했다고 응답했다.경기도약사회 한동원 이사도 “정률제 실시 후 경기도에서만 70억원의 약제비 절감효과가 있었다”면서, 제도변화가 재정절감효과와 일반약 활성화로 이어질 것이라는 전망을 내놨다.그러나 일반약 활성화 징후는 아직 포착되지 않고 있다. 또 재정절감 효과가 장기적이고 지속적으로 나타날지도 장담할 수 없는 상황이다.경증환자 본인부담금 정률제 전환이 의사의 처방패턴을 바꾸고 이 것이 건강보험 재정지출 절감으로 이어졌는지, 아니면 절감된 재정만큼 환자들의 부담금만 늘어났는지는 정부가 추후 입증해야 할 몫이다.④첫 유형별 수가협상1.7% 인상 합의…의료계 반발 해결 '과제'10월 건강보험공단과 의약단체가 환산지수 자율계약을 시행한 이후 최초로 유형별로 수가협상을 진행했다. 이미 지난 2005년 공단과 의약계의 합의사항이었던 유형별 수가계약이 마침내 시작된 것.협상이 시작되기 전부터 지난해 공단의 환산지수 연구결과를 토대로 고평가된 약국 수가가 유형별 수가계약으로 인하될 것이라는 예상이 지배적이었다. 공단 역시 유형별 수가협상을 통해 과거 단일수가의 폐단을 극복하겠다는 점을 공식화했다.하지만 막상 협상이 시작되면서 과거 단일수가 체제에서 저평가됐던 의원 수가를 상당부분 인상하겠다는 의지를 보인 의사협회와 요양병원 증가 등으로 인해 급격한 급여비 상승을 보였던 병원협회가 공단과 충돌하면서 약사회가 어부지리를 얻는 양상을 보이기 시작했다.공단이 유형별 수가협상이 최초로 진행된다는 점에서 계약 성사에 주안점을 두고 각 유형별 수가 인상폭의 급격한 조정을 피하는 등 각 협회와의 계약 자체에 상당한 공을 들이기 시작한 것이다.결국 공단의 2.5% 수가인상 제안을 수용하지 않은 의협이 계약 만료일인 10월 17일 협상 결렬을 선언하자 약사회는 기다렸다는 듯이 공단과 최종 협상을 진행해 내년도 수가를 1.7% 인상하는데 합의했다.병협의 경우 이미 공단이 계약 결렬을 염두해 두고 있었지만 만약 의협과 2.5%에서 수가 인상 합의가 이뤄졌다면 약사회가 1.7% 인상이라는 숫자를 가져갈 수 없었다는 점은 협상에 참여한 당사자들도 인정하는 부분이다.우여곡절 끝에 최초 유형별 수가협상은 약사회, 치과의사협회, 한의사협회와 공단 간의 자율계약으로 마무리됐지만 건강보험 진료비 재정에서 가장 큰 비중을 차지하는 의협, 병협과의 계약을 성사시키지 못하면서 의료계의 강력한 반발에 부딪히기도 했다.의료계가 요양기관 강제지정제 하에서 수가계약에 대한 거부권이 없는 현재의 상황을 비판하며 수가계약 저항권을 거론하고 나서면서 유형별 수가계약으로 촉발된 다양한 논란은 차기 정부의 보건의료 정책과제 가운데 가장 큰 파괴력을 가진 숙제로 남을 전망이다.⑤원료합성약 약가 반토막최고가 적용제도 악용했다 덜미…제약업계, 줄소송의약품 원료의 국내 합성시 최고가를 적용해 주는 제도를 악용, 부당하게 약가를 유지했던 90개 품목 약가가 11월15일자로 반토막이 났다.국제약품의 '오페란정'은 306원에서 37원으로 87.9%나 인하됐고 일동제약 의 '큐란75mg'도 229원에서 34원으로 하원제약의 '싸이클러캅셀250mg'은 719원에서 112원으로 상한가가 조정됐다.원료 합성약 약가인하로 업계 피해액만 100억원 대에 육박할 것이라는 예측도 나왔다.이에 일동제약, 건일제약, 신풍제약, 아남제약, 한국비엠아이제약 등 5개사는 복지부 약가 인하 조치가 부당하다며 소송을 진행했지만 줄줄이 기각돼 업체들은 고개를 떨궜다.약가인하 조치가 내려지자 일선약국들도 차액보상을 받기 위해 재고 파악을 하느라 주판알을 튕기기 바빴다.하지만 복지부는 1995~1999년 등록된 원료합성약 84품목과 약전제제 73품목을 대상으로 추가 조사를 진행하는 등 원료합성약의 부당한 약가산정 색출에 나섰다.또한 복지부는 허가사항 변경시 신고를 의무화하고 원료합성으로 최고가를 인정받은 의약품이 원료 제조방법을 변경할 경우 이를 복지부에 반드시 알리도록 법 개정을 할 방침이다.⑥의료법 개정안 반대투쟁의료계 5만명 빗속집회…개정안, 국회 심의 진통예상올해 의약계를 뜨겁게 달궜던 핫 이슈 가운데 하나는 단연 의료계의 의료법 전면 개정안 반대투쟁이다.지난 3월21일 의사협회와 치과의사협회, 한의사협회, 간호조무사협회 소속 회원 4만5000명이 과천정부청사 앞에서 대규모 집회를 개최한 것.집회 참석자들은 평일인데도 불구하고 집단휴진을 강행했으며, 비가 오는 가운데 집회가 진행됐다.이들 단체는 “의료법 개정안은 의료의 전문성과 자율성을 말살하고 국민생명과 건강을 상품화하는 파렴치한 행위”라고 강하게 반발했다.의료계가 강력 반발했던 법 조항은 ▲의료인의 설명의무 ▲환자 유인 및 알선 부분적 허용 ▲비급여 진료비 고지의무 ▲당직의료인 배치의무 강화 ▲병원내 의원 개설 허용 ▲유사의료행위 근거규정 ▲비급여 진료비 할인 및 면제 허용 등이었다.의료계는 대규모 집회를 통한 대정부압박을 통해 복지부의 개정안 국회 제출 당시 유사의료행위 근거규정과 비급여진료비 할인 및 면제허용 조항을 삭제하는 성과를 거뒀다.나머지 법조문은 거의 그대로 국회로 넘어가 현재 보건복지위원회 법안소위에서 심의를 기다리고 있다.그러나, 의료법 전면 개정안의 경우 의료계 뿐만 아니라 시민단체에서도 ‘의료상업화’를 부추긴다는 비판을 하고 있어 법안소위에서 심의과정에 진통이 예상된다.특히 내년 4월 총선이 예정돼 있다는 점에서 이번 회기에서는 심의자체가 어려울 것이라는 전망도 나오고 있다.한편 의료법 전면 개정안의 경우 4월 대국회 금품로비설이 터지기 전부터 의협 내부에서부터 장동익 전 회장을 압박해오던 터라 사실상 장 전 회장이 낙마하게 된 주요 이유 중 하나다.⑦도매, 유통일원화 사활단식투쟁에 1인시위…복지부, 약사법 시규개정 원인제약회사의 100병상 이상 종합병원 직거래를 제한한 약사법 시행규칙 개정안(약사법 시행규칙 제57조 제1항 제7호)이 입법예고되자 도매업계가 발칵 뒤집혔다.도매협회 황치엽 회장은 유통일원화를 사수하기 위해 10일간의 단식투쟁을 불사했고 협회 임원들은 같은 기간에 복지부와 국회 앞에서 1인 시위를 벌였다.그러나 이 같은 도매 노력에도 불구하고 유통 투명화 의지를 밝힌 복지부의 유통일원화 폐지 계획은 관철됐다.종병 직거래는 지난 1994년 의약품 유통과정에서 발생하는 리베이트나 할증·할인행위가 관례화돼 있다는 사회적 비판때문에 금지됐으나 99년 이 규정의 실효성 문제와 시장 원리를 이유로 삭제가 요구돼 왔다.더구나 지금에와서는 제약사가 직접 도매상을 자회사로 운영하는 등 합법을 가장해 종병직거래를 하고 있고, 실거래가 상환제도 지켜지지 않고 있는 상황이라 유통일원화는 의미가 없다는 지적이다.복지부는 유통일원화 폐지 입법예고와 함께 도매업계 피해를 최소화하기 위해 공포일로부터 3년간의 유예기간을 두도록 했으며 의료법 개정에 의해 종합병원 기준의 300병상으로 늘여 충격을 완화시킨다는 복안을 뒀다.현재 이 개정안은 법제처에 계류 중이나 내년 경 통과할 것으로 예상돼 2010년경에는 제약사와 종합병원간의 직거래가 가능해질 것으로 보인다.⑧동아제약 경영권분쟁 이사 선임 놓고 분쟁 현 경영진 승리…봉합 과제지난 3월 유충식-강문석 2인을 등기이사로 선임하면서 합의에 이르는 듯 했던 동아제약 경영권 분쟁은, 두 이사를 비상근이사로 등재하고 사무공간조차 제대로 마련해주지 않았다는 강문석씨의 불만이 제기되면서 또 다시 갈등을 빚게 됐다.결국 강문석씨는 지난 7월 교환사채 발행을 통한 자사주 매각 및 사채대금에 대한 지급보증으로 주주들과 기타 이해관계자들에게 손실 발생의 위험을 초래한 현 경영진을 더 이상 신임하기 어렵다며 새로운 이사를 추가 선임하는 내용의 ‘이사회 결의 효력정지 및 주식처분금지 가처분’ 신청을 서울북부지방법원에 제기하면서 분쟁을 촉발시켰다.이에 동아제약은 북부지법 판결이 임박한 8월 28일 이사회를 소집해 임시주총을 10월 31일 개최하기로 결정했다.결국 추가이사 선임 통과 여부가 향후 경영권 향방을 결정짓는 중요한 이슈가 됐고, 이후 양측은 공방전을 넘어 폭로전으로 치닫게 됐다.그러나 임시주총을 앞두고 동아제약 주주인 기관투자자 등이 잇따라 현 경영진을 지지한 가운데 결정적으로 강문석이사가 제기한 동아제약 자사주 매각 의결권 행사금지 가처분 신청이 법원에 의해 기각되면서 승부의 추는 현경영진으로 완전히 기울어지게 됐다.결국 10월 31일 열린 임시주총에서 동아제약 추가이사 선임안이 전원 부결되며 경영권 분쟁은 결국 현 경영진의 승리로 끝났다.이처럼 동아제약 EB발행을 계기로 촉발된 경영권 분쟁은 일단락 됐지만 동아제약은 여전히 내부봉합 이라는 숙제를 남겨놓게 됐다.⑨'새옹지마' 된 약사대회 일정 2개월 연기, 대선 후보들 '공약 보따리' 선물'전화위복' 또는 '새옹지마'. 지난 11월25일 일산 킨텍스에서 1만6000여명의 약사들이 모인 가운데 개최된 전국약사회는 여러모로 '운이 좋았다'는 평가를 받는다.제약사들의 협찬금 기피로 인해 당초 9월30일이었던 기존 일정을 두 달 뒤로 미루게 된 것이, 결과적으로 약사대회 개최 효과의 극대화를 가져왔기 때문이다.당초 약사회는 제약사 협찬금 3억원과 전시부스 수입금 3억원 등 총 6억원의 예산을 투입해 행사를 치르려 했다.하지만 당시 공정위 리베이트 조사결과가 임박한 상황인데다가 제약협회가 CP도입을 선포하고 기부금 중단을 선언해 약사회는 사실상 ‘자력개최 불가’라는 통지를 받게 된다.결국, 약사회는 대선을 한달 가량 앞둔 시점인 11월25일로 약사대회를 미뤘고, 전국 2만 약사를 대상으로 약사대회비 2만원씩을 특별회비 명목으로 걷었다.11월25일이란 날짜도 대선 일정을 정교하게 겨냥해 잡았다기 보다는, 일산 킨텍스를 사용할 수 있는 날짜가 이날 뿐이었다는 후문도 나온다.하지만 막상 전국약사대회 막이 오르자 약사회는 기대치를 훌쩍 넘기는 ‘스포트라이트’를 한몸에 받았다.약심을 잡기 위해 유력 대선후보 5인이 대회에 참석했고, 이명박 후보와 이회창 후보가 공식적인 첫 만남을 가진 장소가 약사대회장이었기 때문이다. 또, 공교롭게도 11월25일은 대선 후보 등록 첫 날이었다.5명의 대선 후보들은 이날 모인 약사들의 환심을 사기 위해 ‘달콤한’ 공약을 무더기로 쏟아 냈다. 정동영 후보와 이인제 후보는 성분명처방 확대 실시를, 이명박 후보는 카드수수료 인하문제와 약국재고약 해결을 약속했다.문국현 후보와 이회창 후보는 구체적인 공약 대신 약사들을 향해 ‘존경한다’, ‘사랑한다’, ‘원하는 것 다 들어주겠다’는 등의 립서비스를 부담없이 쏟아내기도 했다.약사회가 정치인들로부터 '공약선물'을 잔뜩 챙겨 고무돼 있는 동안 일각에서는 약사대회가 지나치게 정치화됐다는 비판의 목소리를 내기도 했다.대선 후보들의 '말'이 끝나기가 무섭게 급속도로 약사대회 공간이 썰렁해지기 시작했고, 정작 약사들을 위한 행사는 그 의미가 퇴색됐다. 또 약사대회가 원희목 회장 개인의 국회 진출 교두보가 됐다는 지적도 있었다.어쨌든 이번 약사대회로 약사회는 차기 대통령에게 성분명 처방을 비롯한 ‘약사정책’을 어떤 형태로든 정당하게 요구하고 압박할 수 있는 명분을 쌓을 수 있게 됐다.⑩금품로비설로 장동익 낙마 국회 복지위·의약계 '발칵'…주수호 회장, 바통 이어올해 4월24일 국회 보건복지위원회와 의약계는 당시 장동익 의협회장의 발언 때문에 발칵 뒤집혔다.의사응대의무화법 등 의료법 개정안과 관련 장 회장의 대국회로비발언 때문. 이로 인해 사상 처음으로 이익단체의 장을 국회 증인석에 세워놓고 청문회를 진행하는 사건이 발생한 것이다.장 회장 발언의 핵심은 정형근 의원에게는 1000만원을, 양승조, 김병호, 안명옥 의원 등에게 매월 200만원씩 용돈을 줬다는 것.이 발언은 지난 3월31일 강원도의사회 정기총회에서 언급한 것으로, 녹취록이 공개돼 의약계에 파장을 일으킨 것이다.이에 대해 장 회장은 국회 답변에서 “부풀린 말”이라고 해명했으며, 결국 사건발생 엿새만에 전격 사퇴했다.특히 이 발언은 국회 보건복지위원들의 반발은 물론 대한약사회, 한의사협회, 치과의사협회 등에 대한 검찰조사를 진행토록 하는 촉매제 역할을 했다.결국 장 회장은 이 사건으로 1년6월의 실형이 구형됐으며, 한나라당 김병호 의원에게는 벌금 80만원이, 고경화 의원에게는 무죄판결이 각각 내려졌다.이 사건과 연루된 것으로 알려졌던 한나라당 정형근 의원 역시 ‘혐의 없음’으로 처리됐으며, 양승조, 안명옥 의원 등은 검찰조사가 이뤄지지 않았다.장 회장은 1심에서 실형이 구형됐지만, 법정구속은 되지 않은 채 현재 항소한 상태다.한편 장 회장이 낙마한 이후 의사협회는 지난 6월27일 보궐선거를 통해 주수호씨를 제35대 회장으로 선출했다.2007-12-17 06:55:09데일리팜 -
송암, 정수약품 인수…2천억 도매 부상송암약품이 정수약품을 인수합병하고 2000억원 매출 OTC 종합도매업체로 거듭나게 된다.송암약품(대표 김성규)은 정수약품(대표 김정수)이라는 법인명과 대표자를 제외한 영업권과 지분 승계를 전제조건으로 인수하고, 계약금 30억원을 먼저 지급한 후 나머지 70여억원 금액을 분할로 지급하는 등 구체적인 인수합병 조건에 대한 계약서를 지난 13일 작성했다.송암은 현재 신설동 본사와 성수, 강북지역의 물류센터 2곳, 강서, 의정부 지점 등 영업지점 2곳을 구축하고 있으나 정수약품을 인수하고 송암 중부지점으로 변경, 내년 1월 1일부터 영업지점을 한 곳 추가하게 된다.단, 현재 영업 시스템과 직원들의 거래처 등은 그대로 유지되며 송암 직원들과 부딪치는 거래선은 시간을 갖고 조정한다는 방침이다.이에 따라 송암은 그동안 취약했던 서대문구 지역 등 서울 북서 지역의 영업권도 획득하고 서울 전 지역을 비롯해 경기 북부 지역 물류의 강자로 부상하게 될 것으로 보인다.김정수 회장은 "최근 도매업계가 어려운 상황에서 혼자의 힘보다는 업체들간의 인수합병을 통해 경쟁력을 키워야 한다는데 인식을 같이 했다"며 "이번을 계기로 도매업계가 대형화·선진화 될 수 있는데 일조했으면 좋겠다"고 말했다.또한 그는 "급변하는 유통환경에 대처하기 위해서는 규모의 경제를 이루는 것이 가장 합리적인 방법이라는 인식이 맞아 떨어져 합병을 하게 됐다"며 "도매업계의 인수합병은 전략차원이 아닌 시대의 흐름"이라고 말했다.김성규 사장은 "이번 정수약품 인수로 서울 모든 지역에 대한 물류가 가능하게 됐다"며 "이번 인수합병을 계기로 국내 도매업계 발전에 이바지 할 수 있는 업체로 거듭나겠다"고 말했다.한편 송암약품의 올해 매출은 1300억원, 정수약품 매출은 500억원으로 양사의 매출을 합하면 2000억원 매출을 바라보게 된다. 정수약품 김정수 회장과 송암약품 김성규 사장 미니 인터뷰 ?????? ȸ??(??) ?輺?? ????(??)◆김정수 회장-정수약품을 송암약품에 양도하게 됐는데 이유는.=최근 도매업계가 어려운 상황에서 혼자의 힘보다는 업체들간의 인수합병을 통해 경쟁력을 키워야 한다는데 인식을 같이 했다. 또 의욕있고 패기있는 젊은 경영진측에 정수약품을 양도하는 것이 도매업 발전에 도움이 될 것으로 보인다.-내년 1월부터는 정수약품을 넘기게 된다. 이후 계획은 어떠한가.=정수약품으로 도매업을 시작한지 22년이 지났고 약업계에 몸담은지 37년이라는 세월이 흘렀다. 정년이 필요하다고 생각한다. 정수약품 경영은 하지 않지만 도매업계와 회사에 도움이 되도록 뒤에서 물심양면 노력하겠다.-하고 싶은 말.=그동안 정수약품을 도와준 거래선 및 제약사 관계자들, 지인들, 이번 인수합병일을 진행해준 sM&A 양승면 대표에게 감사하다는 말을 전하고 싶다.◆김성규 사장-정수약품을 인수하게 된 이유.=정수약품은 독립문 근처 서울 북서지역 거래처를 가지고 있어 영업력을 확장하는데 좋다고 생각했다. 이번 정수약품 인수로 서울 모든 지역에 대한 물류가 가능하게 됐다. 인수합병을 계기로 국내 도매업계 발전에 이바지 할 수 있는 업체로 거듭나겠다.-인수하는데 어려움은 없었나.=정수약품을 인수하려고 마음먹은지 45일만에 이뤄졌다. 김정수 회장님과는 과거 약발협 회장과 총무로 만나 일하면서 신뢰를 쌓았지만 아무래도 회사를 양도·양수하는데 전혀 부딪히지 않았다고 하면 거짓말이다. M&A 전문가를 통해 직접적으로 얘기하기 곤란한 내용을 전달했다. 때문에 일이 생각보다 쉽게 성사됐다. -직원들 고용은 보장되는 건가.=계약서에도 명시돼 있듯이 정수 직원들 모두 고용하는 조건으로 인수한 것이다. 회사가 매출이 오르면 인력이 필요로 하게 되는데 당분간 추가 인원보강 없이 양사 직원들을 적재적소에 배치토록 할 것이다.-앞으로 가장 중점적으로 할 일은.=앞서 말했듯이 정수약품 직원들 및 영업권 모두 같이 인수했다. 직원들이 현재보다 더 나은 영업력을 발휘할 수 있도록 효율적인 방법을 마련하는 것이 급선무인 것 같다. 또 25일 분량의 재고로 운영되는 송암 영업방식에 따라 정수의 재고 의약품을 정리하는데 주력할 것이다.2007-12-17 06:52:03이현주 -
생동만 진행해도 특허침해…제네릭사 '고민'앞으로 제네릭사들이 특허만료 후 발매를 목적으로 의약품 허가절차를 진행한다 하더라도 오리지널사에 특허 소송을 당할 가능성이 매우 높은 것으로 분석됐다.이는 상당수 국내 제약사들에게 향후 허가진행 절차를 진행하는데 큰 부담으로 작용할 것으로 보여 이에 대한 정부의 명확한 지침이 필요할 것으로 보인다.제약업계에 따르면 최근 들어 특허 기간 중 제네릭 허가 및 급여등재 절차를 진행하는 과정에서 잇따라 오리지널사의 특허침해 소송이 제기되고 있는 것으로 나타났다.우선 국내 처방약 실적 선두권을 달리고 있는 고혈압치료제 노바스크 제네릭을 허가받은 국제약품의 경우, 약가신청 과정에서 화이자와 특허 소송에 휘말렸다.국제약품이 노바스크 퍼스트제네릭인 ‘국제 암로디핀정 5mg’에 대한 급여등재 절차를 진행하지 화이자측에서 특허심판원에 적극적 권리범위확인심판 청구소송을 제기하면서 1심서 승리한 것.이에 대해 국제약품이 1심결과에 불복해 특허법원에 취소소송을 제기하는 등 화이자를 상대로 정면 돌파에 나서게 됨에 따라 내년 7~8월 경 예상되는 특허법원 판결 결과에 관심이 모아진다.국제약품 사례가 약가등재 과정에서 불거진 소송이라면, 최근 이슈화되고 있는 ‘아프로벨’ 특허 침해 소송은 제네릭사들이 허가도 받지 않은 상황에서 소송이 제기됐다는 점에서 문제의 심각성은 더하고 있다.아프로벨의 경우 물질특허가 2011년 6월까지 남아 있는 상황인데다가 특허를 무효화 할 수 있는 방법이 없어, 제네릭사들은 통상적으로 허가절차를 진행하고 있는 상황이었다.오리지널 특허 만료이전에 조건부 허가를 받아놓고 생동성시험 통과(또는 생동성시험 진행중)이후 품목 허가 신청 단계에 있었던 것.그러나 사노피측이 제네릭사들을 상대로 적극적권리범위 확인 심판 소송을 내면서 국내제약사들이 크게 당황하고 있는 상황이다.특히 허가-특허 연계를 앞두고 노바스크-아프로벨 사례처럼 생동시험을 진행(허가절차)하는 제네릭을 대상으로 특허침해 소송이 이어질 가능성이 매우 높은 것으로 파악되고 있다.제약업계 모 변리사는 “생동시험은 허가를 받으려고 실시하는 것으로 특허 권리범위에 해당되지 않는다”며 “특허 존속기간까지 생동성시험 및 허가신청을 진행하지 못한다면 결국 수개월 가량 오리지널의 특허기간이 연장되는 셈”이라고 주장했다.또한 이 변리사는 “현재도 오리지널사가 제네릭사의 위협수단으로 특허침해 소송을 제기하는 사례가 종종 있다”며 “소송을 준비할 여력이 없는 중소제약사의 경우 허가를 중단하는 경우도 있다”고 지적했다.이와 관련 제약업계와 특허전문가들은 허가절차 진행 중 특허 소송과 관련해 식약청이 명확한 지침과 입장정리를 해줘야 한다고 입을 모으고 있다.2007-12-17 06:50:33가인호
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"복합제 비급여, 약품비 감소 효과 없었다"지난해 11월부터 일반약 복합제 24개 성분, 728품목이 비급여로 전환됐음에도 불구하고 이후 해당 약효군의 약품비가 오히려 증가한 것으로 확인됐다.이는 일반약 복합제 비급여를 추진한 복지부가 1000억원 이상의 약품비 절감효과를 거둘 수 있을 것이라는 예상을 벗어난 것으로 비급여 전환을 통한 약품비 절감정책에 부정적인 영향을 미칠 수 밖에 없을 것으로 보인다.16일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 '복합제 비급여 전환 이후 처방행태 분석'을 위해 수행한 예비평가에 따르면 지난해 11월 진해거담제, 제산제 등 728품목이 비급여로 전환된 이후 해당 약효군의 약품비는 12월까지 5.2%가 증가한 것으로 나타났다.복합제 비급여가 시행된 이후 적용 대상 24개 약효군의 총약품비는 제도 시행 이전인 10월에 비해 1.8%가 증가한 2444억원이었으며 12월에는 2526억원으로 5.2%가 상승한 것이다.같은 기간 전체 약품비가 10월 대비 2%증가했고 12월에는 3.6% 증가했다는 점을 감안하면 복합제 비급여 전환이 24개 약효군의 약품비 상승률을 부추기는 결과를 낳았다는 분석이 가능하다.이는 복지부가 일반약 복합제 비급여 전환으로 처방을 억제해 약품비 감소효과를 거둘 수 있을 것이라는 예상을 뒤짚는 것으로 기존 처방약이 비급여로 전환되면서 의료기관에서 고가약 대체처방 등이 빈발하고 있는 것으로 풀이된다.실제로 8억원 규모로 115개 품목이 비급여로 전환된 해열진통소염제의 경우 10월 416억이던 약품비가 비급여 전환 조치에도 불구하고 11월, 12월을 거치면서 427억, 437억원까지 상승한 것으로 나타났다.또한 금액으로 27억, 75개 품목이 비급여로 전환된 소화성궤양용제 역시 제도 시행 이후 384억이던 약품비가 417억으로 치솟았으며 111품목이 전환된 진해거담제 역시 262억에서 315억으로 증가했다.하지만 166품목으로 가장 많은 복합제가 비급여로 전환된 제산제의 경우 약품비가 기존 86억에서 64억까지 감소했으며 금액으로 17억, 69품목이 전환된 항히스타민제도 75억에서 72억으로 약품비가 줄어드는 등 제도 시행의 효과를 일부 거두고 있는 것으로 분석됐다.특히 제산제의 경우 전체 약품비 86억에서 일반약 복합제가 차지하는 비중이 무려 50억에 이르렀다는 점에서 비급여 전환으로 인한 처방률 감소가 가장 뚜렷하게 나타난 것으로 해석된다.일부 약효군의 감소 경향에도 불구하고 전체 비급여 전환 의약품의 약품비가 전체 평균 약품비 증가율을 능가하면서 심평원 역시 "복합제 비급여 전환 정책의 효과로 인한 약품비 감소는 없었다"는 잠정적인 결론을 내렸다.다만 심평원은 평가가 본 평가를 위해 수행됐다는 점에서 10~12월까지 3개월에 걸친 단기분석이 정책시행의 효과인지 일반적 추세나 계절적 변동 등에 따른 것인지에 대해서는 일부 제한점을 가진다는 점을 밝혔다.한편 심평원은 예비평가가 완료됨에 따라 최소한 올해 6월까지를 기점으로 비급여화된 복합제에 대응되는 약품 리스트를 마련해 실제 대응 약품의 증가 추이와 고가 전문약 사용 여부 등에 대한 분석 등을 포함한 본 평가를 실시 중에 있다.2007-12-17 06:49:21박동준
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소비자 40% "심야·휴일에 가정상비약 활용"소비자 10명 중 4명은 심야나 휴일에 가정상비약을 이용하고 있고, 이로 인한 불편을 못느끼고 있다는 조사결과가 나왔다.이는 영남대 임상약학대학원 유봉규 교수 외 3명이 지난 5월 약국 내방고객 100명을 대상으로 설문조사한 결과이다.조사 결과에 따르면, 조사에 응한 약국 내방객 40%는 급하게 약이 필요한 경우 가정상비약을 이용한다고 답변했으며, 50%는 당번약국 등 영업중인 약국에서 의약품을 구입해 사용했다고 밝혔다.급박하게 의약품이 필요해 응급실을 이용했다는 답변은 10%에도 못미쳤다.관심을 끄는 부분은, 응답자의 35%가 의약품을 슈퍼에서 살 만큼 긴급하게 필요한 적이 없다고 답변했다는 점이다.아울러, 응답자의 25%는 슈퍼와 편의점에서 의약품이 판매되는 것이 위험하다고 판단하고 있었고, 42%는 만일 슈퍼에서 의약품이 판매된다고 할지라도 이전에 약사의 복약상담을 받았던 적이 있는 의약품만 사용하겠다고 답변했다.다만, 응답자 68%는 약국은 구매장소 및 시간의 제약이 있다고 답변하기도 했다.조사 연구자 이재명 씨는 "우리나라 의약품 소비자들은 비상의약품을 구입하는데 큰 불편을 느끼지 않고 있다"며 "슈퍼나 편의점을 통한 의약품 판매에 부정적인 인식을 갖고 있다고 볼 수 있다"고 말했다.한편, 이 조사결과는 지난 15일 서울대병원 천연물과학연구소에서 열린 임상약학회 추계학술대회에서 ‘비상의약품의 슈퍼판매외 관련한 소비자 의식수준조사’ 제하로 포스터 발표된 것이다. RN2007-12-17 06:48:26한승우 -
"신약개발 등 2624억 투자, 3.7배 수익창출"정부는 의약품 등 보건의료기술 실용화 목적으로 2624억원을 지원해 투자액 대비 약 3.7배에 달하는 경제적 이윤을 창출했다고 발표했다.보건산업진흥원(이하 진흥원)은 최근 출간한 ‘2007 보건의료기술진흥사업 지원현황 및 성과사례집’을 통해 이 같은 성과를 달성했다고 밝혔다.16일 진흥원에 따르면 지난해까지 실용화 목적으로 투자된 금액은 총 2642억원 규모로, 투자액 대비 3.7배에 달하는 약 9890억원의 매출을 달성했다.주요성과로는 신약개발 7건, 개량신약 개발 5건, 신약기술수출 11건, 국산의료기기 개발(개발성공 127건, 상품출시 92건), 특허신규 출원 463건 및 등록 207건이 있다고 소개됐다.진흥원은 특히 개발 성과의 의의와 관련, 국산신약 1호인 SK제약의 ‘선플라주’는 본격적인 국산신약 시대를 열었다고 평가했다.또 국산신약 2호인 대웅제약의 ‘EGF외용액’은 국내 최초의 생명공학 신약, 국산신약 3호인 동아제약 ‘자이데나’는 세계4번째 발기부전치료제라고 소개했다.의약품 분야에서는 SK ‘선플라주’, 대웅 ‘EGF외용액’ 외에 SK ‘조인스정’, 중외 ‘큐록신정’, 동아 ‘스티렌캅셀’, 종근당 ‘캄토벨주’, 동아 ‘자이데나’ 등을 신약 제품화 성과로 열거했다.또 개량신약은 대웅 ‘뉴디짐’, 대웅 ‘베이젤’, 대웅 ‘디디셀’, 유한 ‘스니코-S', 유유 ’맥스마빌‘ 등 5개 제품을 꼽았다.이와 함께 신약 기술수출 11건도 보건의료기술 진흥사업의 주요성과로 소개했다. 기술수출액은 수익의 6~10%에서 5억1198만달러까지 액수면에서 차이가 나타났다.개별기술별로는 퀴놀린계항생제가 영국 스미스클라인비참사에 3~5%에, 간장질환치료제가 일본 그레란사에 5%, 비마약성진통제가 일본 야마노우찌사에 3.5%, 위궤양치료제가 중국 립존제약그룹에 6~10%, 비마약성진통제가 미국 스티펠사에 5%, 캄토테신계 항암제가 미 알자사에 5%에 기술수출됐다고 밝혔다.또 진통제 PAC2003은 독일 슈와츠파마에 1619억원에 러닝로얄티를 받게 됐고, 만성B형간염치료제는 미 파마셋사에 3000만달러에, 위궤양치료제는 미국 TAP사에 4400만달러에다 5~10%의 로얄티를 받기로 하고 수출됐다고 소개했다.아울러 간질환치료제는 미구 길리아드사에 2000만~2억달러, 골다공증치료제 등은 P&G 파마슈티컬사에 5억1199만달러에 기술이전됐다고 밝혔다.2007-12-17 06:46:51최은택 -
"과학수사, 약사가 딱이죠""과학수사에서 약사 역할은 너무나 중요합니다. 특히 약사들의 역할은 마약사범 검거에서 빛을 발하죠."국립과학수사연구소 최초 여성부장, 국제법독성학회 집행부 아시아 대표, 과학수사 30년 베테랑 등 국과수 정희선 법과학부장(52·약학박사)에게 따라붙는 타이틀은 무궁무진하다.여기에 정 부장에게 최근 또 하나의 타이틀이 붙게 됐다. 대한민국 과학기술을 이끌 '알파우먼'에 선정된 것.정 부장은 과학기술부가 주관, 선정하는 2007년 올해의 여성과학기술자로 뽑혔다.정 부장은 30년 간 과학수사연구업무에 종사하면서 1980년대 초 우리나라에서는 처음으로 '소변 필로폰 검출 시험법'을 개발해 마약사범 근절에 크게 기여했고 모발 중 히로뽕 검출법 확립, UN마약통제본부 기준실험실 지정 등을 업적으로 인정받고 있다.특히 약사라는 장점을 살린 약물중독사 규명, 불량식품 중 잔류농약감정, 화재 현장이나 폭발장소의 잔해에서 원인 물질 증명, 미세증거물 분석에 의한 뺑소니 교통사고사건의 범인 검색 등의 업무는 정 부장의 전문분야다."국과수 연구 분야에 대해 알릴 수 있었고 우리 연구소 분야가 인정을 받게 돼 너무 기쁘죠."그런 그가 올해의 과학기술자로 선정된 것은 어찌 보면 당연한 일."국과수에서 약사는 반드시 필요합니다. 하지만 약사 지원자가 많지 않아서 걱정입니다. 입사 후에도 2~3년이 고비에요. 많은 후배 약사들이 국과수에 지원했으면 좋겠는데…."정 부장은 숙명여대 약대 졸업 후 연구소, 대학원 진학을 놓고 고민해오다 국과수를 선택하게 됐다.정 부장은 '미지의 물질을 확인할 때의 쾌감'이라고 표현한 과학수사의 매력에 푹 빠져 30년째 국과수에서 일하고 있다.정 부장은 가수 듀스의 멤버인 김성재 씨 사인규명에서부터 최근 강화도 총기살인 탈취사건 유전자 분석 등 굵직한 사건에서 진실 규명의 최일선에 서왔다."최근에는 폭약이 종종 발견됩니다. 과연 이 폭약이 어디서 만들어졌는지 찾아내는 일을 자주하죠. 각 지역에서 만들어진 폭약원료의 동이원소를 조사하면 폭약 제조지역을 찾아낼 수 있습니다."조성호 전 광진구약사회장, 김순례 성남시약사회장과 숙명약대 동기인 정 부장은 과학수사의 첨병으로 약사 직능을 활용할 수 있는 분야가 무궁무진하다는 점을 몸소 보여주고 있다.2007-12-17 06:31:50강신국 -
생동재평가 후속대책 마련해야생동시험자료 검토 불가 품목 등 600여품목에 대한 생동재평가 제출시한이 지났다.제출된 생동시험 결과보고서의 숫자는 지금 상황에서 중요하지 않다.현재 업소들의 동태를 보면 "동등보고서 제출=생동일치"로 보기 어려운 점이 있기 때문이다.다시 생동을 실시해서 보고서를 낼 수 없으므로 생동일치가 되지 않는다해도, 보고서를 일단 제출하거나, 사유서 등을 제출했을 케이스가 포함돼 있을 것이다. 일단 보고서 제출을 하지 않았다는 사유로 행정처분을 피하기 위한 부분도 포함된 것으로 보인다. 그야말로 울며 겨자먹었다.의협 등이 정치적으로 추진하고 있는 사안에 서둘러 일을 처리하해야 했던 식약청의 고충은 충분히 이해한다. 그러나 지금부터 식약청이 중심잡고 시중 유통의약품의 품질과는 무관한, 피해 사례가 나오지 않도록 옥석을 가려낼 것을 주문하고 싶다.올해 보고품목에 연도별재평가품목과 자료소실재평가 품목이 혼재돼 있었다. 자료소실재평가품목으로서 "떳떳하지 못한" 경우도 있을 수 있으나, 현재 생동재평가 자체가 한번 실패했을 때, 다시 시행할 시간이 없는 것도 사실이었다는 점에서 유연성을 가질 필요가 있다.또한, 자료분실 등의 사유로 생동을 다시 실시했던 품목들중 상당수는 원래 약동허가품목이고, 단지 생동의무화 추세에 조금 더 일찍 부응을 했거나, 생동인정이라는 광고효과를 위해 생동을 실시했던 성분도 포함되어 있다. ‘행정 운영의 묘’가 기대되는 대목.즉, 이런 경우에까지 예전과 같이 허가 취소 등의 ?정조치를 한다면, 생동이 의무적이지도 않았던 제품에 대해 남보다 먼저 생동을 했던 업소들이 허가 취소까지 이르는 경우가 생기게 된다. 이와함께 이들 업소에 단지 위탁만 되어 있는 품목도 상당수 일 것으로 보여 연쇄충격이 클 것이다.알다시피 생동시험계획서 제출시한이었던 올5월말까지 생동을 포기한 품목들이 꽤 있었다. 생동시험을 시작하기전에 비교용출등을 통해, 어느정도 이상의 판단이 드는 경우에 생동투약을 시작하는 것이 일반적 행태임을 볼때, 기업들이 생동비용을 들여 끝까지 시험을 완료하는 경우는 계획서 미제출과 차원이 다르다는 이야기다."생동"자체의 특성이 실험실에서 예측되기 어려운 점을 감안한 실험이기 때문에 해당업소에서의 노력여부와 관련없이 실패할 가능성이 있는 절차라 할 것이다.내년에는 특히 GMP업그레이드 공장이전을 도모하는 회사가 많다. 이 경우 자칫 비축에 따른 과다재고 보유로 폐기부담이 년매출이상일수 있으며, 재생동등의 기회를 준다하여도 신축공장 완공후 허가작업, 생동 등을 다시 시작하여야하기 때문에 공백기간이 1년이상이 될 소지가 상당하다.따라서 이 경우는 재생동 자체도 기회부여로 인정되기 어려우며, 위탁등의 조치가 있어야 해당 업소가 생존할 수 있을 것이다.신제품보다도 기 판매중인 제품에 대해서는 불일치시 보완조치가 필수적이며, 이 때의 보완은 단지 실험에 따른 데이타 보완이 아니라, 생동 재실시 기간을 필요로 하다는 공감대가 필요한 시점이다.이를 감안한 후속 시행계획이나, 위탁생산허용 등의 조치로 업계를 이끌어가는 방법론에 대한 논의가 절실하다.2007-12-17 06:30:50데일리팜
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고삐 풀린 약제 임의비급여복지부가 식약청이 허가한 범위보다 의사들이 더 폭넓게 의약품을 사용할 수 있도록 길을 열어줬다.치료대안이 없는 중증환자들에게 신속하게 의약품을 투약할 수 있게 됐다는 점에서 이번 조치는 유의미해 보인다.하지만 의사의 임의적 판단을 보장한다는 것 이외에 초과사용 남발을 방지할 제재장치가 마련돼 있지 않아 우려를 낳고 있다.보건의료계 시민단체들은 사후승인제를 허용하려면 최소한 허가범위 초과사용에 앞서 환자에게 내용을 충분히 설명·고지하는 것을 의무화 하고, 유명무실한 병원윤리위원회가 제역할을 할 수 있는 방안을 마련해야 한다고 지적한다.이는 의약품 초과사용이 임상의사의 의료적 양심을 벗어나 제약사의 입김이 작용할 수 있는 가능성을 배제할 수 없기 때문이다.실상 3차 의료기관에서 중증환자들을 대상으로 한 의약품 초과사용은 장단점과 찬반을 불문하고 환자들을 위해 필요한 부분이 많다.그러나 위궤양치료제 ‘싸이토텍’이 분만유도제로 산부인과에서 흔하게 사용되고 있는 것처럼, 유효성과 안전성이 확립되지 않은 의약품이 남발된다는 것은 의사의 임의적 판단에다 국민의 건강과 경제적 부담까지를 송두리째 내 맡긴 것과 다름 아니다.이번 임의비급여 개선안이 의료계의 불만을 어울러준 일종의 ‘구애’라는 비판이 제기되는 것도 이런 이유 때문이다.따라서 약제 임의비급여 개선안은 의사의 임상적 판단(양심)과 환자의 안전, 경제적 부담, 남발방지 등을 종합적으로 고려한 방향에서 재논의될 필요가 있다.먼저 의료기관이 허가사항 초과 또는 허가사항 외로 의약품을 투약한 경우 예외없이 일정기간 내에 심평원에 사후승인을 받도록 의무화 해야 한다.이 경우 불승인 판정되면 허가범위 외 사용을 금하고 환자부담금을 전부 환급해 주는 것은 물론이고, 같은 행위를 반복한 의료기관에 강력한 제재조치도 뒤따라야 할 것이다.또 시민단체들이 지적한 것처럼 환자에 대한 사전고지 의무화와 윤리위원회가 없는 병·의원에 대한 대책도 수반돼야 한다.아울러 임상적 유효성과 안전성이 인정돼 사후승인된 약제사용에 대해서는 신속하게 급여를 인정하는 방안도 고려돼야 할 것이다.FDA는 의약품 허가외 사용(오프라벨)은 제약사들이 이윤과 시장을 확대하기 위한 목적으로 주로 활용하는 전략이라면서, 국민건강에 위험을 끼칠 수 있다고 경고한 바 있다.한국의 경우 정부차원에서 ‘오프라벨’를 합법화 하려고 시도하고 있는 만큼, 이를 통해 발생한 문제점도 의료기관과 이를 허용한 정부가 함께 책임져야 하는 것은 당연지사다.2007-12-17 06:30:23최은택
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