-
드럭스토어 가맹약국 재계약 놓고 '신경전'한 드럭스토어 업체가 재계약을 앞둔 일부 가맹약국을 상대로 실질적으로 감당하기 힘든 조건을 내세워 해당 약국들 사이에서 불만을 사고 있다.때문에 드럭스토어 가맹에 관심을 두고 있는 약국들은 임대·전대차 계약 구조 등을 꼼꼼히 살펴보고 갈등 소지를 최대한 줄이고 결정해야 할 것으로 보인다.문제를 제기한 약사들은 ▲현지 시가보다 현저히 높은 임대료 인상 ▲변경된 세부조건 상 약국 부담 가중 ▲해당 지점 약국의 실질적인 정리 등을 이유로 들어 “갑의 우월적 지위를 이용한 일방적 처사”라며 불만을 표출하고 있는 상황이다.그러나 해당 드럭스토어 업체는 이에 대해 “아무런 문제가 없다”고 반박하고 있다.사례 1= K약사는 경기도 지역 이 업체 2층짜리 이 지점에서 1층 16.5㎡(5평형) 자리에 입점, 만 2년 간 약국을 운영해왔다.해마다 했던 업체와의 재계약 세 번째를 앞둔 지난 3월 중순, A약사는 얼굴 한번 본적 없던 담당자에게 처음 전화 연락을 받고 청천벽력 같은 얘기를 들었다.K약사는 “담당자가 말하길, ‘1층 약국은 사실상 클로징 되기 때문에 재계약을 원하면 2층 카페 뒤편으로 가라’고 했으나 그곳은 사실상 약국 운영이 전혀 될 수 없는 곳이었다”고 말했다.실제로 데일리팜 취재 결과, 이 지점 약국은 처방전 유입이 거의 없어 유동인구에 의해 매출이 좌우되는 곳이었다. 또한 2층은 카페가 외부로 노출돼 있어 약국은 그대로 묻혀 사실상 약국으로서의 매출 동기가 일어나기 힘든 곳이었다.때문에 K약사가 이를 거부함에 따라 업체는 이 지점 내 약국 점포를 사실상 없애기로 결정했다.이후 다른 지점 소개를 요청하자 업체는 K약사에게 같은 면적(5평형) 보증금 1억원에 월 500만원의 임대료에 집기비용 등 약국 부담 부분을 새로 추가, 제시했다.이 지역 보통의 약국 임대 시가는 33~50㎡(10~15평형) 기준 보증금 1억원에 임대료 300만~320만원 선이다.사례 2= L약사는 최근 이 업체와 재계약을 앞둔 시점에서 지점 창고자리 확보를 위해 재계약을 할 수 없었다. 이 지점도 약국이 클로징 돼는 것.L약사는 “담당자에게 ‘창고자리가 없으니 약국을 더 이상 유치할 수 없다’는 통보를 받고 어쩔 수 없이 이달까지 약국자리를 비워줘야 한다”고 밝혔다.이어 “업체는 ‘갑’이기 때문에 ‘나가라고 하면 나가야’ 할 수밖에 없겠지만 도의적으로 볼 때 불만이 생길 수밖에 없지 않겠냐”고 말했다.해당 약사들 “감당할 수 없는 조건·일방성·소통부재 문제 있다”가맹 약사들은 이 같은 사례들의 근본적 문제에 대해 “약국과의 협의보다 갑-을 관계에서 갑의 일방성에 있다는 것”이라고 강조하고 있다.K약사는 “월 500만원의 임대료를 감당하기 위해선 처방전 300건 가량이 보장돼야 하고, 업체 인지도 프리미엄을 더한다고 해도 이해하기 힘든 액수를 제시했기 때문에 사실상 나가라는 의미로 받아들이고 있다”고 밝혔다. 이어 “이번 재계약 건을 비롯해 헬스품목까지도 조율이 효율적으로 이뤄지지 못했다”고 말했다.L약사 또한 “권리금이 없다는 부분이 메리트지만 내 경우, 갑-을 간 관계에 있어 일방적 수용이 강요된 상태”라며 “중간에 조율이 잘 되지 않고 있는 것과 소통부재에 문제가 있다”고 밝혔다.업체 “약국에 충분한 설명했다… 답변 안한 것은 약사” 반박이에 대해 업체 담당자는 “해당 약사들에게 충분한 설명을 마쳤다”며 해당 약사의 항의에 대해서도 “제의에 대해 답변하지 않은 것은 그 약사”라고 항변했다.담당자 A씨는 데일리팜과의 전화통화에서 “한 지점은 약국이 클로징 될 수밖에 없는 것을 충분히 설명했고, 다른 지점은 1층 약국을 클로징 할 예정이기 때문에 설명한 후 2층으로 가겠냐고 제의한 것 뿐”이라고 밝혔다.아울러 높은 임대료와 집기 부담 변경에 대해서도 “서울 강북과 강남의 집값이 다르듯 로케이션 자체가 달라 임대료가 비싼 것은 당연한 것이고, 처음 컴퓨터 집기 세팅을 할 때는 지원했지만 내부적 발생비용이 많이 들어 바뀐 것”이라고 해명했다.또 A씨는 “약국에 대한 우리 측의 정책 변화는 전혀 없다”며 “일부러 약국을 뺄 이유는 없다”고 강조했다.그러나 인테리어 비용 약국 전가 문제에 대해서는 업체와 K약사 간 입장이 전혀 달랐다.K약사는 “예전에는 컴퓨터나 집기를 다 제공해줬는데, 새로 제의한 곳은 (다시 새로 계약하는 것이기 때문에) 약국에서 인테리어, 집기, 컴퓨터 개인설치 조건으로 제의해왔다”고 밝혔다.반면 업체 관계자는 이에 대해 “세부 계약 정책이 변한 점은 사실이지만 새 지점을 소개하면서 인테리어를 부담하라는 말은 한 적 없다”고 반박했다.재계약 조건을 둘러싼 가맹약국과 업체와의 이견이 좁혀지지 않는 가운데, 드럭스토어 가맹에 관심을 두고 있는 약국들은 수익 및 매약 능력, 근무시간뿐만 아니라, 이 같은 임대·전대차 계약 구조를 꼼꼼히 살펴보고 갈등의 소지를 최대한 줄여야 할 것으로 보인다.2008-05-22 12:19:03김정주·김판용
-
강남구약, 와인과 함께한 이색 다과회 마련서울 강남구약사회(회장 고원규)가 와인과 맛깔스런 음식이 곁들어진 자선다과회를 열어 내·외빈들의 이목을 집중시켰다.21일 오전 11시부터 구약사회관에서 진행된 이날 다과회에는 White Wine과 Red Wine 등이 어우러진 다과, 김성철 부회장의 색소폰 연주 등 볼거리와 먹거리가 풍성한 다과회로 진행됐다.#RN#다과회에는 각계 각층의 약계 인사들이 참석했다. 약사회장 보궐선거 유력후보로 꼽히는 김구 부회장과 박한일 주간을 비롯, 이영민 부회장과 송경희 부회장, 조찬휘 서울시약사회장 등 200여명이 참석했다.고원규 회장은 "참석해 주신 모든 내·외빈께 진심으로 감사드린다"며 "이번 다과회를 통해 실질적인 이웃사랑에 앞장서겠다"고 말했다.2008-05-21 16:13:03한승우
-
"건식 월매출 1천만원"…처방전 탈피전체적인 시장 볼륨은 커지고 있지만 오히려 약국 시장에서는 찬밥 신세인 건강기능식품.하지만, 이 건강기능식품으로 월 매출 1000만원을 거뜬히 올리고 있는 약국이 있다. 바로, 서울 한겨레약국의 최은경 약사.자신을 영양요법 상담전문약사로 소개한 최 약사는 약국 한 곳에서 20여년을 운영하며 지역 주민들의 '영양 관리자'로서의 역할을 충실히 이행하고 있다."각 사람마다 다른 형태를 보이는 체질과 영양상태를 관리한다는 측면에서 약사의 역할은 너무나 중요해요. 약사란 직능의 범위를 확대하고 개발해나가야 합니다."약국 매출 중 90%가 일반매약...건식 월매출만 1000만원한겨레약국의 매출 중 90%는 건강기능식품과 일반매약, 한약이 차지한다. 특히, 천연물질을 핵심으로 한 건강기능식품 판매가 주력으로 이뤄진다.겉으로 보기엔 내방고객이 많지 않은 한가한 약국이지만, 고객 한명당 객단가가 높아 순익은 월평균 2000여만원에 이른다고 최 약사는 전한다.전국에서 택배를 통해 최 약사가 권하는 제품을 구입하는 고객들도 많다. 실제로 최 약사는전국으로 보낸 택배 전표를 보여주면서 "약국이 한번 소문나기 시작하면 겉잡을 수 없이 문의가 온다"고 말했다."약국을 1년~2년만하다 그만두실 약사님들은 솔직히 제 경영방법이 안 맞을 수 있습니다. 하지만, 오랜기간 지역주민들과 호흡을 같이하실 약사님들은 처방조제 '외'의 것에 눈을 반드시 돌리셔야합니다."영양요법으로 주민 '주치약사'로 자리매김최 약사는 환자들이 복용하는 처방조제약은 '최후의 수단'이 돼야 한다고 강조한다.예컨데, 우리나라는 단순 감기로 의원을 찾아가면 무조건 해열제나 항생제가 처방돼 나오지만 이는 잘못됐다는 것이다.감기약을 처방하기 전에 환자에게 충분한 휴식과 비타민 등 환자의 생활방식과 영양에 대한 문제가 먼저 반영돼야 한다는 것. 때문에 그 중간 단계에 위치한 약사의 역할이 너무나 중요하다고 최 약사는 강조한다.또, 최 약사는 처방조제 외의 제품들의 매출이 약국시장에서 지속적으로 감소하고 있는 것은 '상담이 없어도 먹고 살 수 있는 약국 매출 구조 때문'이라고 진단했다.약국 내방 환자의 눈을 한번도 마주치지 않아도 약을 판매할 수 있다는 구조적인 문제가 약사 직능을 후퇴시키고 약사가 취급해야 할 품목들이 비전문가들에게 이양되고 있다는 것."바쁜약국이라고 해도 실질적으로 약사가 엄청난 돈을 버는 건 아니죠. 높은 임대료와 인건비, 재고약 관리비 등 외부 지출이 너무 크기 때문입니다. 개성있는 약국만이 경쟁력이 있는 시대가 반드시 올겁니다.""소문난 약국은 약사 자신이 만드는 것"한겨레약국이 전국적인 입소문을 탈 수 있었던 계기는 무엇이었을까. 최 약사는 한치 망설임없이 "스스로 열심히 PR을 했기 때문"이라고 말한다.약국 입지조건이 탁월해 '자동적으로 고객이 들어오는' 처방조제약국은 입소문이란 개념이 무의미하지만, 특화약국의 매출 대부분은 소문에 의해 이뤄진다는게 최 약사의 설명.최 약사는 "20년 전부터 스스로 '한겨레약국은 전국에서 유명한 약국'이라고 주문을 걸었다"며 "특히, 그 홍보의 중심에 약사가 서야 한다는 것을 망설여서는 안된다"고 조언했다.때문에 그는 자신과 관련한 언론보도는 물론, 각종 건강에 대한 정보들을 스크랩하는 것을 하루 일과에서 가장 중요한 일로 꼽는다.스크랩한 자료는 고객들과 신뢰감있는 상담을 가능하게 할 뿐만아니라 그 자료들이 축적되면 입소문의 근원지가 된다고 최 약사는 설명한다."거울을 보시고 이렇게 말해 보세요. '난 유명한 약사야'라고. 특화약국과 그 약국 약사의 브랜드는 같다고 보시면 됩니다. 단순히 약을 조제하는 건 누구나 할 수 있어요. 직능을 얼마만큼 확대시키고 활용할 수 있느냐는 약사 개인의 노력에 달려 있습니다."-독자제보- 데일리팜 특별기획 '나는 이렇게 약국을 경영한다'는 독자 여러분들과 함께 만들어가는 코너입니다. 주변에 소개하고 싶거나, 추천하고 싶은 약국이 있으면 제보해 주십시오. *데일리팜 편집부(02-3473-0833 / yamaha47@dreamdrug.com)2008-05-20 12:07:55한승우·김판용 -
"제약 규제 완화책 50여개 연내 실시"최근 50여개의 제약산업 규제 완화 정책을 내놓은 식약청이 연내에 대부분의 정책을 실행에 돌입하겠다는 의지를 내비쳤다.19일 식품의약품안전청은 대방동 여성플라자에서 '의약품안전관리 종합 개선대책' 설명회를 개최하고 규제 완화책에 대한 세부 로드맵을 공개했다.이번 설명회는 지난달 24일 제약사 CEO를 대상으로 진행한 설명회의 후속조치로 제약사 실무자들에게 세부적인 추진방향을 설명하는 자리가 마련됐다.개선안별로 구체적인 내용 및 추진일정을 소개함으로써 업무상 차질이 없도록 배려하겠다는 취지다.공장이전 위탁생산시 생동시험 면제·생동성 조건부 허가 폐지식약청은 개선책 마련 직후 고시 변경 등 절차가 필요없는 10여가지 과제를 실행에 옮기며 이번 대책이 공염불이 아님을 증명했다.이 중 세파계 항생제 위탁제조 및 제조업소 공장 소재지 이전시 생동성시험자료를 비교용출자료로 대체키로 한 부분은 해당 업소에 따라 많게는 100억원대의 이득을 가져다 줄 것으로 예상된다.이미 지난달 말부터 운영에 들어간 허가·심사 TF 및 생동성 신속 처리반은 그동안 적체돼 있던 민원을 해소하는 '구원투수' 역할을 수행한다.이달부터 폐지키로 한 생동성 조건부 허가는 제약사의 입장을 반영, 7월말 고시전까지는 병행 실시한다.정기약사감시 폐지·개량신약 심사 우대6월 이후 시행되는 개선안 중 가장 눈에 띄는 부분은 정기 약사감시를 폐지하고 문제야기 우려 업소 위주의 수시감시를 실시한다는 점이다.특히 현재 2440개에 달하는 유통품의 수거·검정품목을 내년까지 1만개까지 확대함으로써 약사감시 폐지에 따른 사각지대를 해소할 계획이다. 이를 위해 식약청은 이달 말 관련 지침을 변경하고 다음달부터 적용할 방침이다.국내개발 신약 및 개량신약에 대한 우대도 6월부터 적용된다.최근 입안예고된 고시안에 따라 정의가 마련된 개량신약을 비롯해 신약, BINT 융합·복합제품의 경우 다른 제품보다 우선적으로 신속하게 심사 및 허가가 이뤄진다.기존에 생산량 기준 10% 기준으로 의무화되면서 제약업계의 원성을 샀던 소포장 제도는 재고량 기준으로 전환된다. 이에 따라 소포장 재고처리에 고심하던 제약사들의 숨통이 트일 전망이다.천연물신약 제품화에 대한 지원방안도 6월말까지 마련된다. 이번 지원방안은 의약품안전국장 진두지휘하에 추진되기 때문에 타 부서와의 긴밀한 협조를 통해 현실적인 대안이 마련될 것으로 기대된다.전문약 CTD제도 유예·개량신약 제품화 지원 마련8월 이후에는 약사법 시행규칙 개정과 같은 시간이 다소 소요되는 과정을 거쳐야 하는 사안이 대기중이다.이 중 심사결과 통보전까지 입증된 안정성시험 자료 인정은 허가절차를 3개월 정도 단축시키는 효과가 기대된다.CTD제도 역시 우선적으로 신약에 대해서만 실시하고 추진 상황을 보면서 전문의약품 실시여부에 대해 결정할 예정이다.아직 제약업계의 준비사항 및 이해가 모자라 전문의약품까지 CTD를 실시하기에는 무리가 있다는 게 식약청의 설명이다.개량신약 제품화 지원에 대한 구체적인 방안도 8월 이후 마련될 전망이다. 식약청은 이미 관련 고시안을 입안예고했으며 7월까지 규개위의 심사를 거쳐 7월말 고시개정을 목표로 하고 있다.이에 따라 8월 이후에는 개량신약의 정의 마련, 허가신청시 제출자료 범위 및 요건 확립 등이 마련될 전망이다.아울러 식약청은 최대한 추진일정을 앞당겨 제약업체들이 혜택을 볼 수 있게끔 조치하겠다는 입장이다.김영찬 의약품안전국장은 "약사법 시행규칙 개정과 같이 시간이 소요되는 몇 가지 개선안을 제외한 50여가지 규제 완화책은 7월까지 시행에 돌입할 계획이다"고 말했다.2008-05-20 06:49:45천승현 -
"문학통해 약사 희로애락 담고 싶다"“문학은 사람의 마음을 변화시킬 수 있는 강력한 에너지가 있죠. 약사들의 희로애락을 문학언어로 재구성해 전국 약사들의 마음을 아름답게 수놓고 싶습니다.”하루 종일 약국이라는 협소한 공간에 머물다 보면 당연히 많은 스트레스를 받기 마련이다. 자칫 이러한 시간이 장시간 지속되다 보면 ‘생각의 폭’은 물론 ‘삶의 폭’ 마져도 협소해 지기 십상이다.“이런 약사의 마음은 약사가 제일 잘 안다”며 자신이 경험한 수상스키, 스킨스쿠버 등 다양한 레포츠 경험을 수필이라는 문학장르로 재구성해 약사들의 ‘삶의 질 향상 전도사’ 역할을 자초하고 있는 전국약사문인회 김재농 회장.이런 김 회장의 의지와 신념 때문일까. 15년 이라는 결코 짧지 않은 김 회장의 레포츠, 여행수필 활동은 전국약사문인회원과 남양주시약사회원을 비롯 전국 점단위 약사 50여명으로 구성된 등산 동호회, 스킨스쿠버 동호회 등의 창립에도 중추적 역할을 했다.“작품 활동을 할 때가 가장 행복하고, 이런 자신의 수필을 통해 한명 한명의 약사들이 레포츠와 문학의 매력에 관심을 보일 때 가장 큰 보람을 느낀다”고 김 회장은 말한다.다음은 전국약사문인회 김재농 회장과 나눈 대담을 일문일답 형식으로 정리했다.# 약국을 운영하면서 문학(수필) 활동을 하기가 쉽지 않았을 텐데, 집필 계기는? - 약국을 운영한지 40년이 지났다. 약사의 마음은 약사가 안다. 약사들이 하루 종일 좁은 약국에서 오랫동안 근무하다보면 삶의 폭이 좁아질 우려가 있다. 이런 문제들을 레포츠, 여행 등의 경험을 문학언어로 재가공해 전국의 약사들에게 ‘삶의 다양성’을 선물해 주고 싶었다. 다시 말해 내가 경험한 세상을 문학을 통해 동료 약사들과 함께 나누고 느끼고 싶은 마음에서 레포츠를 주제로 한 수필을 쓰게 됐다.# 집필을 시작한지 오래된 것으로 알고 있다. 언제부터 시작했나? - 수필을 쓰기 시작한지는 올해로 15년 째 됐다. 하지만 처음에는 수필장르의 경계가 없이 그때그때의 경험을 바탕으로 한 일기형식의 내용으로 시작했다. 차츰 글쓰는 빈도가 높아지고, 문학에 대한 매력에 빠지다보니 수필의 형식을 갖추는 것이 좋을 것 같아 독학으로 글쓰기 공부를 시작했다.# 약사 중에는 등단하지 않은 아마추어 수필가도 많이 있는 것으로 알고 있다. 정식으로 등단했다는데? -작년에 을 통해 정식으로 등단했다. 등단 전까지의 나의 수필은 글쓰기 기법적인 측면에서 다듬어야 할 부분이 상당히 많았다고 스스로 판단했기에 등단시기를 늦춰 왔다. 십 수년이 지나면서 백여 편 이상의 수필을 쓰고 나면서부터 어느 정도 글쓰기에 대한 자신감과 문장력이 향상되면서부터 서정성이 첨가된 글도 쓰기 시작했다.# 약사 이외에 수필가라는 명함이 생긴 후 가족의 반응은? - 결론부터 말하자면 ‘NO GOOD’이다. 왜냐하면 다양한 시상과 작품 활동을 위해 많은 시간과 비용을 투자해 전국 각지를 여행하고, 약국을 경영하면서 틈틈이 작품을 써야하기 때문에 가족들과 함께할 시간적 여유가 상대적으로 부족했기 때문이다. 하지만 큰 불만 없이 오히려 물심양변으로 올곧은 작품활동을 할 수 있게 내조해준 가족들의 배려가 있었기에 지금여기까지 올수 있었다고 생각한다.# 약국 일을 보면서 작품활동을 하기가 쉽지 않았을 텐데, 특히 어려운 점이 있다면? - 시간이 문제인 것 같다. 글을 쓰려면 1~2시간 정도 집중해서 글쓰기에 집중해야 하는데, 하루 종일 약국에 매여 있다 보니 집중해서 글을 쓸 시간이 절대적으로 부족한 것이 가장 큰 애로사항인 것 같다. 그러다 보니 그때그때 시상이 생각났을 때 마다, 수첩에 내용을 간략하게 메모한 후 환자가 없는 시간을 활용해 작품활동을 하고, 연장선상에서 잠자는 시간을 쪼개 새벽잠을 줄이면서 작품을 쓰고 있다.# 15년 간 수필을 써왔다면 상당히 많은 작품이 탄생됐을 텐데, 몇 권의 수필집을 발간했나? - 여행수필 1권, 순수 레포츠 수필 1권을 출간했다. 편수로 보면 150여 편의 수필을 썼다. 특히 내가 쓴 여행수필집은 서정적인 면보다는 학술적이고, 지역정보를 담은 내용이 많다. 지난 1999년 출간된 는 그리스, 터키, 이집트, 이스라엘, 요르단 등 지중해 지역 5개국을 순례한 여행기로 앞으로 이곳을 여행할 계획이 있는 사람이라면 ‘여행 가이드 북’으로 좋은 길라잡이가 되지 않을까 싶다.# 특히 인상에 남는 작품이 있다면? -에 등단 작품으로 제출한 ‘수상스키의 어느 하루’다. 처음 수상스키를 배울 때 쓴 레포츠 수필이다. 또 하나는 약사문인회 입선작인 ‘지리산 칠선계곡의 가을’이 인상에 많이 남는다.# 나에게 있어서 문학이란? -문학은 나무의 나이테가 아닌가 싶다. 예를 들어 젊은 작가들이 쓴 문학은 패기와 열정이 뭍어나는 경향이 짙고, 연륜이 있는 작가의 작품에서는 삶의 그윽한 향기와 관조의 멋이 풍겨있는 작품이 많기 때문이다. 한 해가 가면 나무의 나이테도 하나 더 늘어나듯이, 시간의 흐름 속에서 문학은 작가의 삶을 한층 더 성숙시키는 것 같다.# 레포츠와 관련된 수필을 주로 썼데, 특별한 이유가 있나? - ‘정중동 동중정’의 동양철학을 접목했다고 해야 할 것 같다. 수상스키, 스킨스쿠버 등의 레포츠가 동(動)이라면 약을 조제하는 등의 약국업무는 상대적으로 정(靜)으로 표현할 수 있다. 약국이라는 좁은 공간에서 하루 종일 일하다보면 많은 스트레스를 받는다. 스트레스를 해소하는 데는 활동적인 운동이 제격이라 생각한다. 때문에 내가 경험한 레포츠를 글로 표현해 많은 약사들이 이러한 레포츠를 통해 스트레스를 풀 수 있기를 바라는 마음에서 레포츠 수필을 주로 쓰고 있다.# 약사문인회원이나 등단을 꿈꾸는 약사들에게 당부하고 싶은 말이 있다면? - 약사라는 직업을 하면서 문학활동을 하기란 여러 가지 환경적 측면에서 쉽지 않은 게 사실이다. 약사만이 가지고 있는 애환과 정서가 있다. 이러한 정서를 문학의 언로로 재구성해 약사들에게 카타르시스(순화)를 제공하는 게 약사문인들의 책임이자 몫이라고 생각한다. 약사문인들이 좋은 글을 많이 생산해 내는 것만이 약사사회를 좀더 밝고 아름답게 만들 수 있다고 본다. 문학의 사람의 마음을 움직이고, 변화시키는 에너지를 가지고 있다. 약사문인 한 사람한 사람의 좋은 문학 작품이 전국의 약사들의 마음에 잔잔한 감동으로 전해지길 기대해 본다.2008-05-16 12:20:27노병철·김판용 -
"기등재약 평가, 약값 깎는데만 급급"[단박인터뷰]화이자 의학부 고수경 박사고지혈증치료제 시범평가 결과를 두고 심평원의 경제성평가와 ‘소스’(논문) 선정 자체가 잘못됐다는 주장이 제기됐다.이는 이번 시범평가를 넘어 기등재약 본평가 전반을 뒤흔드는 경제성평가 논란으로 확산될 조짐을 보이고 있다.이 비판론의 중심에 서 있는 게 바로 화이자의 #고수경 박사다.보건학박사인 그는 심평원 조사연구실 연구팀장을 거쳐 지난해부터 화이자 의학부에서 근무하고 있다.국내에서 손꼽히는 약물경제성평가 전문가 중 한 사람인 고 박사가 심평원의 고지혈증 평가결과를 문제삼는 이유를 들어봤다.-심평원 시범평가에 대해 총평한다면=처음부터 중간과정, 결과도출, 해석 할 것 없이 모든 것이 다 틀렸기 에 문제가 상당히 많았다고 생각된다.더욱이 수많은 제약사들을 살리고 죽일 수 있는 사업에 사용되는 연구라면 조심하고 최대한 특정회사에게 불이익이 가는 일이 없도록 배려해야 하는 데 그렇게 하지않고 너무나 쉽게 갔다는 거다. 시간이 걸리더라도 충분히 정리하면서 갔어야 한다. 하지만 시간에 쫓겨서 아무 연구도 안했다.-심평원도 워크숍 등을 통해 나름대로 의견수렴을 진행한 것으로 안다. 평가기준을 선정하면서 제약계 의견을 반영하지 않은 건가, 아니면 문제점을 발견할 만한 정보를 공개하지 않은 건가.=후자일거다. 일단은 평가지표 선정까지는 의견을 받는 것처럼 했지만 자기들이 받고 싶은 것만 인용하고, 실제로 결과에 영향을 미치는 그런 것들은 반영 안했다.-메타분석을 위해 선정된 논문을 문제 삼았는데.=M&M(심혈관계 질환예방)을 평가해야 한다는 것은 모든 회사가 동의할 거다. 심혈관계 질환을 예방하는 것이 중심지표가 되고, LDL-C나 HDL-C가 보조지표로 사용될 수 있다. 여기까지는 동의하는데, 심혈관계 예방을 말할 때도 고지혈증 치료를 통한 심혈관계 예방을 염두한 거다.문제는 고지혈증이 없는 환자에 대한 심혈관계 예방을 평가근거로 삼았다는 점이다. 전혀 고지혈증과 상관없는 임상논문만 포함시켜서 이 약이 심혈관계 예방에 효과가 있다, 없다를 판단한다고 하니 말이 되는 말인가. 애초부터 틀린거다.-고지혈증치료제의 급여기준을 벗어난 평가가 이뤄졌다고 지적했는데, 평가기준 설계 당시에는 왜 문제제기하지 않았나.=설계 당시에 그렇게 할 줄 아무도 몰랐다. M&M을 사용한다는 것과 고지혈증이 없는 환자의 임상결과로 M&M을 평가하겠다는 것은 완전 다른 말이다. 이번에 심평원 설명회에서 슬라이드 사진을 안 찍었으면, 적당히 임상에 들어갔나보다, 그러고 말았을 거다. 그런데 사진 찍어서 하나하나 보니까 고지혈증이 아니라는 것(임상대상 환자가 한국의 고지혈증 급여기준에 부합하지 않았다는 것)을 발견하고 기가 막혔다.-심평원이 설명회에서 공개한 일부 슬라이드만을 보고 평가과정을 추측한 것이 많아 보인다. 개별 제약사에 통보된 풀데이터를 보고 문제제기하는 것이 수순에 맞지 않나.=당연히 이의신청 할 거다. 그거는 개별회사 입장에서 다 정리할 수 있다. 심평원이 원하는 것도 개별 회사가 각기 플레이 하라는 것이다. 하지만 인더스티리 보이스가 모여야 전반적으로 제도 자체가 잘못됐다는 얘기를 할 수 있다. 더 중요한 것은 인더스트리에 있는 사람들이 너무 모른다는 점이다. 모른다는 이유로, 무지하다는 이유로 무조건 당할 수는 없는 것 아닌가. 일단 알려주기만이라도 하자. 뭐가 문제인지. 그런다음에 수용하는 부분은 개별회사에 맞길 문제다.-심평원 통보결과을 보고 대응하면 시간이 부족하거나 촉박하다는 점도 고려된 건가.=심평원은 지난 설명회를 통해 이미 상당부분을 공개했다고 보는 것 같다. 그래서 알려준 것만이라도 우리가 알자 이런 거지.(물론 슬라이드만 잠깐 보여주고 지나쳐 사진으로 재확인했지만...)-평가가 처음부터 잘못됐다는 말을 거듭 언급했다. 시범평가를 새로 해야 한다는 건가, 아니면 이번 평가를 거울삼아 본평가를 제대로 하도록 만반의 준비를 해야 한다는 건가.=시범평가는 본평가를 잘 하기 위한 준비과정일 수도 있지만, 본평가를 하느냐 마느냐를 결정하는 사전작업이기도 하다. 시범평가 잘 했다고 하더라도 이것 자체가 비용효과적이지 않다고 하면 본평가를 하지 않을 수도 있는 거다. 그런데 잘못된 시범평가를 두고 본평가를 하자, 말자하는 것은 넌센스다.-한국보다 먼저 기등재약 평가에 들어간 스웨덴은 어땠나.=스웨덴은 그나마 합리적이었다. 일단 시범평가 품목을 작은 품목으로 선택했고, 그래서 시범평가 과정은 약제비 절감 목적이 아니라 평가과정을 확립하는 데 의미를 뒀다.무엇보다 타임라인을 지키기 위해 급급한게 아니라 잘할 수 있을 때까지, 업계 의견도 수렴하면서 진행했다. 프로덕 한 개를 하는 데 3년 가량 걸렸고, 5년이 지났는데 3개의 결과만 나왔다. 그런 정도로 천천히 모아가면서 하고 있다. (그러나 심평원은)지금 아주 부분적으로만 (스웨덴 사례를)따오는 거다.-심평원이 약제비 절감과 스케쥴 맞추기에 급급해 무리수를 뒀다는 건가.=그렇게 진행한 거다. 약값을 깎기위해 이 연구방법을 만들었다는 얘기도 있다.-지나치게 결과론적인 평가 아닌가=그걸 만들려고 한 거다. 한 개 없지 않느냐. 다른 나라에서 한 것 그대로 따다가 쓴거고, 해석할 때 다 똑같다고 한 건데. 한 것도 없이...2008-05-16 09:40:37최은택·노병철 -
"고지혈증 치료제 평가, 시작부터 잘못됐다"건강보험심사평가원의 고지혈증 치료제 목록정비가 평가지표 선정 및 분석방법 등 시작부터 오류를 범하고 있다는 날선 비판이 제약계로부터 제기됐다.심바스타틴을 제외한 고지혈증 치료제의 30%대 약가인하가 결정되면서 제약계가 평가결과 뿐 만 아니라 기등재약 목록정비 평가방법에 근본적인 문제를 지적하면서 본격적인 반격에 나선 것이다.15일 제약협회와 KRPIA가 공동으로 주최한 ‘고지혈증 치료제 시범평가 제약사 워크숍’에서 KRIPA 의료경제성평가팀의 고수경 박사는 심평원이 지난 4월 제약사를 상대로 개최한 설명회 자료를 근거로 평가결과를 조목조목 반박하고 나섰다.특히 고 박사는 심평원이 이번 약가인하의 근거로 제시한 ‘메타분석 결과 모든 스타틴의 효과는 차이가 없다’는 점과 ‘스타틴은 비용·효과적이지 않다’라는 주장을 강도 높게 비판했다.KRPIA 고수경 박사, 기등재약 평가 조목조목 비판◆메타분석을 위한 임상문헌 선택의 오류= 고 박사는 심평원이 고지혈증 치료제 평가에서 CVD prevention(뇌졸중 예방)을 반영하는 임상을 선택했다는 심평원의 입장에 문제를 제기했다.심평원이 기등재약 재평가에 사용한 임상을 보면 고지혈증 없이 고혈압만 있거나 당뇨만 있는 환자에 대해 스타틴이 CVD prevention에 미치는 효과를 본 임상도 포함되는 등 고지혈증 효과를 평가하기에는 적절하지 않다는 것이다.고 박사는 “기본적으로 심평원의 임상 선택 기준은 전혀 일관되지 않다”며 “고지혈증 치료제를 평가하면서 혈중 지질 수치가 정상인 환자들의 임상을 골라서 무엇을 하겠다는 것인지 도저히 이해할 수 없다”고 지적했다.◆메타분석 자체의 오류= 심평원이 메타분석을 실시하는 과정에서 특성이 완전히 다른 환자군의 효과를 통합한 것에 대해 고 박사는 임상에 대해 완전히 무지한 것이라는 거침없는 비판을 제기했다.동일한 스타틴 성분에서도 고혈압 환자의 경우 ASCOT(Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial), 당뇨환자는 CARDS(Collaborative Atorvastatin Diabetes Study) 등으로 임상의 차이를 보이는 상황에서 효과를 통합할 수는 없다는 것이다.고 박사는 “이해할 수 없는 기준으로 임상을 선택한 후 메타분석에서도 심평원은 일괄적으로 효과를 통합했는 데 어떤 임상에서도 이렇게 하지 않는다”며 “심평원이 새로운 방법에 의해 이를 통합했는지 알 수 없는 노릇”고 꼬집었다.◆메타분석 결과에 대한 해석 차이= 고 박사는 심평원이 메타분석 결과의 신뢰구간이 겹치기 때문에 스타틴계의 효과는 차이가 없다는 결론을 내렸다고 주장하며 이에 동의할 수 없다는 입장을 견지했다.특히 메타분석을 해서 결과를 비교하기 위해서는 심바스타틴과 로바스타틴 등 평가 대상 성분간의 비교를 통해 두 성분간의 효과 차이를 알 수 있는 것이지 플라시보와 비교하는 것은 무리가 있다는 것이 고 박사의 설명이다.더욱이 고 박사는 막대한 비용이 소요되는 임상에서 신뢰구간을 겹치지 않게 하기 위해서는 환자 수나 임상기간을 지금보다 대폭 늘려야 한다는 점에서 단순히 신뢰구간의 중복으로 효과까지 동일하게 평가하는 것은 무리가 있다는 주장을 폈다.◆스타틴계 경제성평가 모델도 문제= 스타틴이 비용·효과적이 않다는 평가결과에 대해서도 심평원이 계산한 QALY 증가값은 기존 연구들에서 발표한 값과 현저하게 차이를 보인다는 지적도 나왔다.QALY(Quality-adjusted Life years)는 해당 약제 복용에 의해 연장되는 삶의 질이 보정된 수명으로 심평원은 스타틴의 경우 고위험군에서도 0.141QALY, 평균위험군은 0.094QALY 등으로 효과는 낮은 것으로 판단했다.반면 비용의 경우 700만원, ICER(점진적 비용효과비)/QALY 값이 7500만원에 이르고 있다는 점에서 심평원은 우리 사회가 효과 1단위 증가에 대해 비용 지불의사의 최대값인 2000만원을 크게 넘어서고 있다는 입장이다.이에 대해 고 박사는 “스타틴의 생존연장 효과에 대한 많은 논문들이 있고 만약 해당 논문들의 값을 대입할 경우 ICER/QALY의 값은 2000만원 이하로 감소한다”고 강조했다.◆비용·효과성 평가결과 해석의 차이= 평가결과의 해석에 대해서도 고 박사는 7500만원이라는 ICER/QALY 값이 신약이 아닌 기등재약에 대한 것이라는 점에서 심평원과 차이를 보였다.고 박사는 “심평원은 (사회적으로 합의되지 않은) 2000만원이라는 ICER/QALY의 상한을 설정했지만 고지혈증 치료제가 이미 사용되고 있다는 점을 감안하면 7500만원이라는 ICER/QALY값은 이미 사회가 기꺼이 지불하고 있는 비용”이라고 주장했다.즉 현재 산정된 7500만원이라는 값은 과다하게 지불되는 비용이 아니라 이미 우리 사회가 지불의사를 가지고 소요되고 있는 값이라는 점에서 오히려 비용·효과비를 대표한다는 의미이다.◆평가에 선택된 임상의 문제가 근본= 고 박사는 다른 오류를 제외하더라도 기본적으로 고지혈증 치료제를 평가하면서 고지혈증 환자가 아닌 다른 환자들의 임상에서 선택된 것이 근본적 문제라는 입장을 고수했다.심평원 조차 고지혈증 치료지침에서 심혈관계 위험요인이 없는 경우 TC 250mg/이, 심혈관계 요인이 있거나 기왕력이 있는 경우 TC 220mg/이 이상인 경우에 대해 스타틴을 사용토록 한다는 것이다.고 박사는 “이번 기등재약 평가에 사용한 임상을 보면 고지혈증이 없는 환자에 대해서도 스타틴의 효과를 본 임상도 포함됐다”며 “이를 스타틴의 비용·효과성 판단 근거로 사용하려면 급여기준부터 바꿔라”고 비판했다.2008-05-15 17:14:37박동준
-
맨손 조제시 일반세균 노출 최대 500배[동영상]뉴스 프리즘=약국 맨손조제 실태와 대책약국 맨손조제는 해마다 이슈화됐지만 개선되지 못한 약사사회 문제점 중 하나다.맨손조제는 2006년 말, “약사의 맨손조제가 불결하다”며 해법을 촉구하는 국민들의 민원이 복지부에 제기돼 국민들 사이에 수면 위로 부상한 바 있었다.이는 물론, 불법적인 행태와는 일면 다른 시각으로 봐야할 문제점이지만, 국민의 건강을 책임지는 약사직능에서는 빠질 수 없는 문제이기 때문에 그간 끊임없는 우려의 목소리가 제기돼 왔다.이에 데일리팜은 서울지역 약국 20곳을 무작위로 선정, 약사들의 동의를 구한 뒤 손을 씻기 전과 후의 세균을 검체해 보건환경연구원에 검사·시험을 의뢰했다.시험은 일반 세균 수, 대장균군, 황색포도상구균을 항목으로 정했으며 37℃의 배양온도와 48시간의 배양시간, 한천배지(우무 배양기)의 영양조건 상에서 진행됐다.시험결과는 다행히 유해세균인 대장균군과 황생포도상구균이 검출되지 않은 것으로 나타났으나 일반 세균 수는 현저하게 차이났다.일반 세균 수는 손을 씻은 후보다 전에서 최대 500배, 최소 8배 더 많이 검출됐으며 단 한건의 실험체에서만 씻은 후의 손이 씻기 전의 손보다 1.6배 더 많게 나타났다.그러나 통상 신체에 대한 일반 세균 검사 시, 대장균군과 살모넬라균, 황색포도상구균 등과 같은 유해세균이 아닌 경우에는 기준치에 부합한 것으로 볼 때 이를 다행으로 여길 문제는 아니라는 판정이다.이에 대해 전문가들은 현재까지 안전성과 2차 감염에 대한 보고된 바는 없으나, 손과 약의 직접적인 접촉을 피할 수 있는 방안이 강구돼야 한다는 견해를 밝히고 있다.한 보건환경전문가는 “선진국에서는 의약품 조제 시 약품에 직접 손이 닿지 않도록 하는 조제 시스템이 돼 있어 장갑 등을 착용하는 것이 일반적”이라며 “앞으로 우리나라 또한 이 같은 시스템 개발 활용이 필요하다”고 밝혔다.조제를 하는 일선 약사들도 이에 대한 문제에 이견을 달리하지 않고 있다. 다만 매번 일일이 손을 씻어야하는 것은 약국 업무 특성상 한계가 있다는 지적이다.서울 용산구의 A약사는 “약사들도 위생개념이 다들 있지만 업무가 많고 처방이 수십 건씩 밀려드는 상황에서 매번 손을 씻기에 한계가 있다”고 토로했다.경기도 부천의 B약사 또한 “문제는 조제실 안에 있을 때 여건 되지 않는 것과 손 세척기를 쓴다 하더라도 각종 피부 트러블을 유발하고 있다는 점”이라고 지적했다.이 같은 맨손조제의 문제에 있어서 최선의 대안은 약사들의 의식 전환에 의존할 수밖에 없는 것이 현실이다.여기에는 약사회, 단위 약사회별 세분화된 캠페인과 자정노력, 보건당국의 적극적인 계도·홍보와 후원이 뒷받침돼야 한다는 것도 중요하다.지난 주 공중파를 탄 약국 백태 가운데 비위생적인 맨손조제가 포함됐다. 약국의 업무가 조제실에 국한되지 않기 때문에 이 문제 또한 오랫동안 국민들에게 각인 될 것임은 두말할 나위가 없다.때문에 보다 적극적이고 현실적인 대안이 약사회, 정부 차원에서 강구돼야 한다는 자성의 목소리가 높아지고 있는 시점이다.2008-05-13 19:15:57김정주·노병철 -
"근거 있으면 조정가 높아질 수 있다"“제약사가 제시한 근거만 합당하다면 조정가격은 얼마든지 높아질 수 있다.”보건복지가족부 보험약제과 #이태근 과장은 약제급여조정위원회 조정가격 결정은 객관적인 자료에 근거해 결정된다면서, 이 같이 말했다.건강보험공단과의 약가협상이 결렬된 뒤에 약제급여조정위원회에 회부되면 협상가격보다 더 높은 가격을 받을 수 있다는 얘기다.이번 ‘#스프라이셀’ 조정가격도 이 같은 원칙을 기반으로 결정됐다는 게 이 과장의 설명.약제급여조정위원회가 시민단체나 환우회의 위력시위에 밀려, 건강보험공단의 마지막 협상가격을 조정가로 채택하는 선에서 '면피전략'을 세웠다는 제약계의 비판여론과는 정반대의 주장인 셈이다.그는 시민단체와 환우회의 위력시위에 약제급여조정위원회가 압력을 받은 것이 아니냐는 질문에 대해 “전혀 그렇지 않았다”고 잘라 말했다.또 ‘스프라이셀’ 70mg 정당 가격인 5만5000원은 약제급여조정위원회가 공급 가능성까지를 검토해 결정한 합리적인 가격이라고 주장했다.그는 다만 조정가격 결정까지 445일이라는 장기간의 시간이 소요된 데 대해서는 미숙한 부분이 많았다고 인정한 뒤, 앞으로는 법정기한 내에 약가결정이 이뤄지도록 최선을 다할 것이라고 말했다.다음은 데일리팜 ‘뉴스in피플’에 출연한 이 과장의 일문일답을 정리한 내용이다.-새 약가제도 시행이후 약가조정이 성사된 첫 사례가 나왔다. ‘스프라이셀’은 고가약 논란에 ‘흉막삼출’ 부작용 논란, 시민단체와 환우회의 저항 등 마지막까지 진통이 끊이지 않았다. 지난했던 과정을 간략히 설명해 달라.=2007년 3월에 한국BMS제약이 백혈병치료제 ‘스프라이셀’을 급여등재 신청했다. 그 이후 심평원에서 경제성평가를 거친 후에 공단에서 지난해 12월부터 협상을 진행했지만, 양자간에 가격대 맞지 않아 협상이 결렬됐다. 보통의 경우 협상이 결렬되면 비급여 약제로 분류되는 데 ‘스프라이셀’는 필수약제로 판단돼 약제급여조정위에 회부됐다. 올해 3월에 첫 회의가 열렸지만 양측의 의견을 충분히 듣고 판단하자는 취지에서 가격결정이 유보됐다.2차 회의는 지난달에 열렸는데 시민단체와 환우회가 회의장에 난입해서 회의 자체가 열리지 못했다. 3차 회의는 과천 정부청사에서 열렸는데, 외국약가제도 등에 대한 심도 있는 스터디를 위해 판단을 유보한 바 있다. 그리고 마침내 지난 7일 4차 회의에서 최종적으로 가격이 결정됐다.-역시 핵심은 가격이 얼마로 결정될까였다. 70mg 정당 5만5000원은 어떤 근거로 결정됐나=일단 조정가격 산정근거는 각 나라의 ‘스프라이셀’ 가격을 참조하고, 비교약제인 글리벡 300mg 가격을 비교했다. 그중에서도 미국의 '스프라이셀' 공공영역의 가격이 주로 고려됐는데, 특히 FSS, 즉 연방구매자가 참조하는 가격이나 BIG4 가격이 주로 고려됐다. 환율을 지금수준으로 보정한 후의 가격과 대만의 글리벡 300mg의 가격을 중점적으로 참조해서 가격을 결정했다.-사실 5만5000원은 건강보험공단이 약가협상 과정에서 마지막 협상카드로 제시한 가격이다. BMS가 요구했던 가격과는 7000원의 간극이 존재한다. 이 때문에 조정위원회가 건강보험공단의 손을 들어줬다는 지적이 나오고 있다.=그렇지 않다. 약제급여조정위는 양측이 제시한 가격을 참고하기는 했지만, 중립적이고 전문적인 입장에서 가격을 결정했다.-일부 조정위원 사이에서도 5만5000원과 BMS가 제시한 6만2000원 사이에서 조정이 이뤄졌어야 했다고 주장하는데...=물론 위원에 따라서 각기 다른 의견을 개진할 수 있다. 그러나 약제급여조정위원회가 공단이 제시한 가격과 제약사 제시 가격 사이에서 가격을 결정하라는 법은 없다. 완전한 제로베이스에서 객관적인 자료를 가지고 중립적인 입장에서 공정한 판단을 한다고 보면 된다.극단적으로는 위원회에서 공단 가격보다 더 이하로 결정할 수도 있고, 합당한 근거만 있다면 제약사가 제시한 가격 이상으로도 가격을 높게 받을 수 있다.-시민단체와 환우회의 압력이 조정위원회의 의사결정에 영향을 미친 것은 아닌가=시민단체나 환우회도 이해 관계자이고 국민의 목소리 중 하나이기 때문에 경청을 해야 한다고 본다. 실제로 1차 회의에서 이들 단체의 의견을 듣는 시간을 공식적으로 가진 바 있다. 그렇지만 약제급여조정위원회는 국민의 소리를 듣되, 객관적인 자료를 근거로 전문성 있게 판단을 한다는 게 기본 원칙이다.-이번 조정가격이 BMS가 수용할 수 있는 적정 가격이라고 보나=일단 회사 측에서 조정가에 대해 수용하겠다, 하지 않겠다는 입장을 공식적으로 제시하지 않았다. 현재로써는 예단할 수 없다. 그렇지만 약제급여조정위원회에서 공급 가능성이나 수용 가능성을 충분히 고려해서 약가를 결정했다고 생각한다.-현 제도에서는 제약사가 약가에 불만을 갖고 의약품을 공급하지 않아도 ‘푸제온’의 경우처럼 제어할 장치가 없다. 만약 ‘스프라이셀’ 공급이 원활치 않으면 어떻게 할 건가=자본주의 사회에서 독점권을 가진 기업이 가격대가 맞지 않아서 공급을 하지 않는다면, 공기업이 아닌 이상 강제할 방법이 사실은 없다. 그렇지만 가격이 정말로 맞지 않아서 공급을 하지 않는 상황이 현실화 된다면 구제할 수 있는 시스템이 있다. 가격 조정절차 등이 그 것이다.-이번 조정가격을 두고 조정절차가 약가협상의 연장선에 불과했다는 회의적인 평가도 나왔다. 조정위에 가더라도 공단이 제시한 가격보다 더 좋은 결과를 기대할 수 없다는 게 제약계의 우려의 목소리다.=이번에 조정결과가 공단이 가격협상 과정에서 제시한 5만5000원으로 결정됐기 때문에 오해의 소지가 있겠지만, 실제는 전혀 그렇지 않다. 약제급여위는 복지부 소속이지만, 별개의 독립적인 심의·의결기구이다.다만 공단과 협상이 안될 경우 조정위에 가면 가격을 더 받을 수 있다는 생각, 또는 공단이 제시한 협상 가격이 마지노선 또는 마지막이니까 조정위에 가더라도 실익이 없다는 식으로 협상을 유명무실하게 만드는 도덕적 회의들은 있어서는 안될 것이다. 조정위는 공단의 협상가격이나 제약사가 제시한 가격에 구애받지 않고 객관적인 판단 근거를 가지고 제로베이스에서 논의를 시작하기 때문이다.-서두에서 언급됐듯이 ‘스프라이셀’ 가격결정이 무려 445일이나 걸렸다. 정부는 새 약가제도를 시행하면서 최장 270일을 언급했는데, 175일이나 더 소요된 셈이다.=약가협상 그리고 약가조정이라는 절차가 사실상 처음으로 적용이 됐다. 그러다보니까 보다 심도있는 검토와 판단을 위해서 법정기일인 270일을 넘기데 됐다. 아무래도 처음에는 모든게 미숙하고 공부할 것도 많고 검토할 것도 많았다. 하지만 이번에 ‘스프라이셀’ 가격 조정과정에서 나름대로 노하우를 쌓았다고 평가할 만 하다. 앞으로는 법정기일을 넘기지 않도록 절차를 최대한 단축해서 검토할 수 있도록 노력하겠다.2008-05-09 06:29:42최은택·노병철 -
GMP 차등평가 대상 82개사 246품목올해 GMP #차등관리 평가 대상 제약사 및 품목이 지난해에 비해 대폭 줄어든다.특히 평가항목과 업체당 평가기간도 큰 폭으로 축소돼 평가를 받는 제약사들의 부담을 덜어줄 것으로 예상된다.7일 식품의약품안전청은 제약협회에서 열린 '2008년 의약품 제조업소 차등관리 설명회'에서 이 같은 내용을 골자로 하는 올해 차등평가 계획을 발표했다.식약청이 밝힌 계획에 따르면 올해 차등평가의 가장 큰 특징은 저빈도 처방약 및 전년도 미실시 업소에 대해 평가가 진행된다는 점이다.지난해 다빈도처방 위주로 평가대상 품목을 선정, 하위등급업소의 저빈도 품목이 평가대상에서 제외됨에 따라 국민보건위해 및 관리 품목에 대한 사각지대가 발생됐다는 지적에 따른 것.이에 따라 올해 평가 대상 업체는 지난해 141개소에서 82개소로 42% 감소했다.지난해 평가를 실시하지 않은 업체가 평가 대상이며 이 중 올해 신규 GMP 지정업소 및 밸리데이션 현장실습 장소 제공 업체는 평가대상에서 제외됐다.대상 품목 역시 지난해 246품목으로 지난해 1613품목보다 85% 줄어들었다.2007년 생산실적을 기준으로 업체당 최상위 1품목, 중간 및 하위 10% 범위에서 각각 1품목씩 선정함으로써 평가 대상 업체당 3품목씩 평가하는 방식이다.이 때 지난해 기 평가품목, 위탁품목, 일반의약품, 수입의약품, 마약류는 평가대상에서 제외된다.하지만 평가 대상 업체가 전문의약품을 보유하고 있지 않는 상황처럼 특수한 경우에는 일반의약품도 평가를 진행하는 등 유동적으로 평가 대상을 조정할 방침이다.품목당 평가항목도 지난해 1100여개에서 350여개로 축소, 업체당 평균 3~5일 정도 소요됐던 평가기간을 1~2일로 줄임으로써 기업 생산활동의 부담을 감소시키겠다는 복안이다.밸리데이션 부분을 강화하되 최소한의 법적 요구사항 위주로 평가항목을 선정했다는 게 식약청의 설명이다.평가방법도 업체의 건의를 수렴, 기존에 비해 효율적인 방향으로 개선됐다.시험방법·세척·제조지원 실비·컴퓨터시스템 밸리데이션, 연간품질평가, 적합성 시험, 변경관리 등 올해 미시행 항목인 경우 해당사항이 없으면 A, B와 같은 등급 대신 N점수를 줌으로써 평가를 보류한다.행정처분과 관련된 내용도 배점에서 제외된다. 기존에는 제조시설 20점, 제조·품질관리 운영 60점과 함께 행정처분 건당 5점씩 감점되는 방식으로 GMP행정처분 관련 점수가 20점이 배점됐다.하지만 이는 업체의 부담을 가중시킬 수 있다는 지적에 따라 올해는 제조시설(30점)과 제조·품질관리 운영(70점)만으로 100점이 주어진다.등급을 부여하는 방식도 기존의 품목별로 A~E 5등급을 부여하는 방식과 함께 품목별 평가점수의 평균값을 업소별 평가 점수로 부여하는 방법으로 업소별 평가를 추가했다.평가 기간은 아직 확정되지는 않았지만 평가 직전에 미리 알려줌으로써 업체의 부담을 최소화시킬 계획이다.평가결과 위법사항은 관할 지방청에 행정처분 등을 의뢰할 방침이며 우수등급 품목에는 5년간 차등관리 유예, 시중 유퉁품 5년간 정기 수거감사 면제와 같은 인센티브를 부여할 계획이다.또한 보험급여에 참고할 수 있도록 보건복지가족부에도 평가 결과를 알려줄 방침이다.식약청은 "새 GMP 기준의 조기정착을 유도하기 위해 올해는 적발 및 처분보다는 지도·점검·안내 위주의 평가를 진행하겠다"고 말했다.2008-05-07 15:50:39천승현
오늘의 TOP 10
- 1갑상선안병증 치료 판 바뀐다…FcRn 억제제 급부상
- 2약가제도 개편 의료계도 반대 목소리..."중소제약 존립 위협"
- 3성북구약, 동덕여대 약대생·관내 고등학생에 장학금 전달
- 4경기도약 "돌봄통합업, 방문간호-방문약료 협업이 핵심"
- 5성남시약, 이수진 의원에 한방의약분업 건의
- 6경기도약 감사단, 분회 지도감사 마무리...회무·회계 점검
- 7"간호·간병통합서비스, 국가 책임 인프라로"
- 8이창운 전 금감원 국장, 세계 60개 도시로 본 지역경제 전략서 출간
- 9의협, 공단 특사경 반대 릴레이 1인시위..."부작용 크다"
- 10양천구약 최종이사회 열고 총회 안건, 표창자 선정
