"기등재약 평가, 약값 깎는데만 급급"

• 심평원 시범평가 정면 비판···"논문 선정부터 틀렸다"

[단박인터뷰]화이자 의학부 고수경 박사

고지혈증치료제 시범평가 결과를 두고 심평원의 경제성평가와 ‘소스’(논문) 선정 자체가 잘못됐다는 주장이 제기됐다.

이는 이번 시범평가를 넘어 기등재약 본평가 전반을 뒤흔드는 경제성평가 논란으로 확산될 조짐을 보이고 있다.

이 비판론의 중심에 서 있는 게 바로 화이자의 #고수경 박사다.

보건학박사인 그는 심평원 조사연구실 연구팀장을 거쳐 지난해부터 화이자 의학부에서 근무하고 있다.

국내에서 손꼽히는 약물경제성평가 전문가 중 한 사람인 고 박사가 심평원의 고지혈증 평가결과를 문제삼는 이유를 들어봤다.

-심평원 시범평가에 대해 총평한다면

=처음부터 중간과정, 결과도출, 해석 할 것 없이 모든 것이 다 틀렸기 에 문제가 상당히 많았다고 생각된다.

더욱이 수많은 제약사들을 살리고 죽일 수 있는 사업에 사용되는 연구라면 조심하고 최대한 특정회사에게 불이익이 가는 일이 없도록 배려해야 하는 데 그렇게 하지않고 너무나 쉽게 갔다는 거다. 시간이 걸리더라도 충분히 정리하면서 갔어야 한다. 하지만 시간에 쫓겨서 아무 연구도 안했다.

-심평원도 워크숍 등을 통해 나름대로 의견수렴을 진행한 것으로 안다. 평가기준을 선정하면서 제약계 의견을 반영하지 않은 건가, 아니면 문제점을 발견할 만한 정보를 공개하지 않은 건가.

=후자일거다. 일단은 평가지표 선정까지는 의견을 받는 것처럼 했지만 자기들이 받고 싶은 것만 인용하고, 실제로 결과에 영향을 미치는 그런 것들은 반영 안했다.

-메타분석을 위해 선정된 논문을 문제 삼았는데.

=M&M(심혈관계 질환예방)을 평가해야 한다는 것은 모든 회사가 동의할 거다. 심혈관계 질환을 예방하는 것이 중심지표가 되고, LDL-C나 HDL-C가 보조지표로 사용될 수 있다. 여기까지는 동의하는데, 심혈관계 예방을 말할 때도 고지혈증 치료를 통한 심혈관계 예방을 염두한 거다.

문제는 고지혈증이 없는 환자에 대한 심혈관계 예방을 평가근거로 삼았다는 점이다. 전혀 고지혈증과 상관없는 임상논문만 포함시켜서 이 약이 심혈관계 예방에 효과가 있다, 없다를 판단한다고 하니 말이 되는 말인가. 애초부터 틀린거다.

-고지혈증치료제의 급여기준을 벗어난 평가가 이뤄졌다고 지적했는데, 평가기준 설계 당시에는 왜 문제제기하지 않았나.

=설계 당시에 그렇게 할 줄 아무도 몰랐다. M&M을 사용한다는 것과 고지혈증이 없는 환자의 임상결과로 M&M을 평가하겠다는 것은 완전 다른 말이다. 이번에 심평원 설명회에서 슬라이드 사진을 안 찍었으면, 적당히 임상에 들어갔나보다, 그러고 말았을 거다. 그런데 사진 찍어서 하나하나 보니까 고지혈증이 아니라는 것(임상대상 환자가 한국의 고지혈증 급여기준에 부합하지 않았다는 것)을 발견하고 기가 막혔다.

-심평원이 설명회에서 공개한 일부 슬라이드만을 보고 평가과정을 추측한 것이 많아 보인다. 개별 제약사에 통보된 풀데이터를 보고 문제제기하는 것이 수순에 맞지 않나.

=당연히 이의신청 할 거다. 그거는 개별회사 입장에서 다 정리할 수 있다. 심평원이 원하는 것도 개별 회사가 각기 플레이 하라는 것이다. 하지만 인더스티리 보이스가 모여야 전반적으로 제도 자체가 잘못됐다는 얘기를 할 수 있다. 더 중요한 것은 인더스트리에 있는 사람들이 너무 모른다는 점이다. 모른다는 이유로, 무지하다는 이유로 무조건 당할 수는 없는 것 아닌가. 일단 알려주기만이라도 하자. 뭐가 문제인지. 그런다음에 수용하는 부분은 개별회사에 맞길 문제다.

-심평원 통보결과을 보고 대응하면 시간이 부족하거나 촉박하다는 점도 고려된 건가.

=심평원은 지난 설명회를 통해 이미 상당부분을 공개했다고 보는 것 같다. 그래서 알려준 것만이라도 우리가 알자 이런 거지.(물론 슬라이드만 잠깐 보여주고 지나쳐 사진으로 재확인했지만...)

-평가가 처음부터 잘못됐다는 말을 거듭 언급했다. 시범평가를 새로 해야 한다는 건가, 아니면 이번 평가를 거울삼아 본평가를 제대로 하도록 만반의 준비를 해야 한다는 건가.

=시범평가는 본평가를 잘 하기 위한 준비과정일 수도 있지만, 본평가를 하느냐 마느냐를 결정하는 사전작업이기도 하다. 시범평가 잘 했다고 하더라도 이것 자체가 비용효과적이지 않다고 하면 본평가를 하지 않을 수도 있는 거다. 그런데 잘못된 시범평가를 두고 본평가를 하자, 말자하는 것은 넌센스다.

-한국보다 먼저 기등재약 평가에 들어간 스웨덴은 어땠나.

=스웨덴은 그나마 합리적이었다. 일단 시범평가 품목을 작은 품목으로 선택했고, 그래서 시범평가 과정은 약제비 절감 목적이 아니라 평가과정을 확립하는 데 의미를 뒀다.

무엇보다 타임라인을 지키기 위해 급급한게 아니라 잘할 수 있을 때까지, 업계 의견도 수렴하면서 진행했다. 프로덕 한 개를 하는 데 3년 가량 걸렸고, 5년이 지났는데 3개의 결과만 나왔다. 그런 정도로 천천히 모아가면서 하고 있다. (그러나 심평원은)지금 아주 부분적으로만 (스웨덴 사례를)따오는 거다.

-심평원이 약제비 절감과 스케쥴 맞추기에 급급해 무리수를 뒀다는 건가.

=그렇게 진행한 거다. 약값을 깎기위해 이 연구방법을 만들었다는 얘기도 있다.

-지나치게 결과론적인 평가 아닌가

=그걸 만들려고 한 거다. 한 개 없지 않느냐. 다른 나라에서 한 것 그대로 따다가 쓴거고, 해석할 때 다 똑같다고 한 건데. 한 것도 없이...