"제약 규제 완화책 50여개 연내 실시"

• 식약청, 설명회서 세부 로드맵 발표…"7월까지 대부분 시행"

최근 50여개의 제약산업 규제 완화 정책을 내놓은 식약청이 연내에 대부분의 정책을 실행에 돌입하겠다는 의지를 내비쳤다.

19일 식품의약품안전청은 대방동 여성플라자에서 '의약품안전관리 종합 개선대책' 설명회를 개최하고 규제 완화책에 대한 세부 로드맵을 공개했다.

이번 설명회는 지난달 24일 제약사 CEO를 대상으로 진행한 설명회의 후속조치로 제약사 실무자들에게 세부적인 추진방향을 설명하는 자리가 마련됐다.

개선안별로 구체적인 내용 및 추진일정을 소개함으로써 업무상 차질이 없도록 배려하겠다는 취지다.

공장이전 위탁생산시 생동시험 면제·생동성 조건부 허가 폐지

식약청은 개선책 마련 직후 고시 변경 등 절차가 필요없는 10여가지 과제를 실행에 옮기며 이번 대책이 공염불이 아님을 증명했다.

이 중 세파계 항생제 위탁제조 및 제조업소 공장 소재지 이전시 생동성시험자료를 비교용출자료로 대체키로 한 부분은 해당 업소에 따라 많게는 100억원대의 이득을 가져다 줄 것으로 예상된다.

이미 지난달 말부터 운영에 들어간 허가·심사 TF 및 생동성 신속 처리반은 그동안 적체돼 있던 민원을 해소하는 '구원투수' 역할을 수행한다.

이달부터 폐지키로 한 생동성 조건부 허가는 제약사의 입장을 반영, 7월말 고시전까지는 병행 실시한다.

정기약사감시 폐지·개량신약 심사 우대

6월 이후 시행되는 개선안 중 가장 눈에 띄는 부분은 정기 약사감시를 폐지하고 문제야기 우려 업소 위주의 수시감시를 실시한다는 점이다.

특히 현재 2440개에 달하는 유통품의 수거·검정품목을 내년까지 1만개까지 확대함으로써 약사감시 폐지에 따른 사각지대를 해소할 계획이다. 이를 위해 식약청은 이달 말 관련 지침을 변경하고 다음달부터 적용할 방침이다.

국내개발 신약 및 개량신약에 대한 우대도 6월부터 적용된다.

최근 입안예고된 고시안에 따라 정의가 마련된 개량신약을 비롯해 신약, BINT 융합·복합제품의 경우 다른 제품보다 우선적으로 신속하게 심사 및 허가가 이뤄진다.

기존에 생산량 기준 10% 기준으로 의무화되면서 제약업계의 원성을 샀던 소포장 제도는 재고량 기준으로 전환된다. 이에 따라 소포장 재고처리에 고심하던 제약사들의 숨통이 트일 전망이다.

천연물신약 제품화에 대한 지원방안도 6월말까지 마련된다. 이번 지원방안은 의약품안전국장 진두지휘하에 추진되기 때문에 타 부서와의 긴밀한 협조를 통해 현실적인 대안이 마련될 것으로 기대된다.

전문약 CTD제도 유예·개량신약 제품화 지원 마련

8월 이후에는 약사법 시행규칙 개정과 같은 시간이 다소 소요되는 과정을 거쳐야 하는 사안이 대기중이다.

이 중 심사결과 통보전까지 입증된 안정성시험 자료 인정은 허가절차를 3개월 정도 단축시키는 효과가 기대된다.

CTD제도 역시 우선적으로 신약에 대해서만 실시하고 추진 상황을 보면서 전문의약품 실시여부에 대해 결정할 예정이다.

아직 제약업계의 준비사항 및 이해가 모자라 전문의약품까지 CTD를 실시하기에는 무리가 있다는 게 식약청의 설명이다.

개량신약 제품화 지원에 대한 구체적인 방안도 8월 이후 마련될 전망이다. 식약청은 이미 관련 고시안을 입안예고했으며 7월까지 규개위의 심사를 거쳐 7월말 고시개정을 목표로 하고 있다.

이에 따라 8월 이후에는 개량신약의 정의 마련, 허가신청시 제출자료 범위 및 요건 확립 등이 마련될 전망이다.

아울러 식약청은 최대한 추진일정을 앞당겨 제약업체들이 혜택을 볼 수 있게끔 조치하겠다는 입장이다.

김영찬 의약품안전국장은 "약사법 시행규칙 개정과 같이 시간이 소요되는 몇 가지 개선안을 제외한 50여가지 규제 완화책은 7월까지 시행에 돌입할 계획이다"고 말했다.