약사법상 조제의 개념이 쟁점이 된 대한약침학회의 약침액 제조에 대한 보건범죄단속에관한특별조치법위반(부정의약품 제조 등) 사건에서 약침학회 회장에 대하여 서울중앙지방법원에서 2016년 8월 12일 유죄를 인정(2014고합838)한 데 이어 서울고등법원에서도 2017년 11월 16일 유죄가 인정(2016노2549)되었으며 현재 대법원에서 심리가 진행 중입니다. 확정판결은 나오지 않았지만 약사법상 조제와 제조의 개념이 쟁점인 된 판결인 만큼 소개해보도록 하겠습니다.의약분업 시행 후 의료법 및 약사법에 따라 약의 조제와 처방이 분리되었으나 한의사의 경우 약사법 부칙 제8조의 규정(한의사가 자신의 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제하는 경우에는 제23조제1항 및 제2항의 개정규정에도 불구하고 이를 조제할 수 있다)에 따라 직접 조제가 가능합니다. 다만 한의사에게 허용된 범위는 조제에 한정되며, 약사법상 제조를 할 수 있는 자는 약사법 제31조제1항에 따라 시설기준에 따른 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 자로 제한하고 있으므로 한의사도 허가를 받지 아니하고는 약을 제조할 수는 없습니다.이 사건의 경우 피고인이 약침액을 제조한 것으로 인정되는 경우 식약처장으로부터 제조업허가를 받지 아니하였으므로 약사법을 위반한 것이 되나, 약침액을 조제한 것으로 인정되는 경우 한의사로서 그 업무범위 내의 조제행위를 한 것으로서 약사법 위반이 아니게 되므로, 조제와 제조의 개념상 차이가 이 사건의 쟁점이 되었습니다.약사법에서는 제2조의 정의규정에서 조제를 ‘일정한 처방에 따라 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것’이라고 정하고 있으나, 제조에 대하여는 별도로 정의하는 규정을 두고 있지는 않습니다. 다만 판례는 조제규정을 반대 해석하여 ‘일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 대한약전에 수재된 약품 등을 산출하는 행위’(대법원 91도2329 판결)로 보고 있습니다. 이를 간략히 정리하자면 조제는 특정 환자의 치료를 위하여 약제를 만드는 것이며 제조는 대중의 일반적인 수요를 위하여 약제를 만드는 것으로 볼 수 있을 것입니다.이 사건에서 피고인측은 소속 한의사들이 개별적으로 약침액 생산에 참여하였기에 이 사건 행위는 조제라고 주장하였으나 약침액 생산과정에서 여러 명의 한의사가 동시에 참여하고 추출과 후처리가 동시에 이루어져 각 한의사들의 약침액이 섞일 수밖에 없으며 생산에 참여한 한의사가 그 약침액을 배송 받는다고 볼 수 없어, 한의사들의 참여만으로는 약침액 생산이 조제라고 볼 수 없다고 판단하였습니다. 법원은 약침학회의 약침액의 생산을 개별 한의사들이 자신의 환자들에게 투여하기 위하여 약침액을 조제한 것이 판단하지 않고 일반적인 수요를 위하여 제조한 것으로 판단한 것입니다. 다만 현재 대법원에서 심리 중인 사건이므로 이 사건 행위가 제조에 해당하는지에 대하여 최종적인 대법원의 판단을 기다려볼 필요가 있을 것입니다.

안녕(well-being)하세요? 라는 인사말 속에 인생건강의 의미가 담겨져 있다. 건강 (health)이란 단순히 질병이 없고 허약하지 않은 상태만을 의미하는 것이 아니라 육체적 · 정신적 및 사회적으로 완전한 상태를 말한다. 안녕(well-being)은 신체적 건강, 정신적 건강과 함께 사회적 건강으로 아무일 없음을 포함한다. 사회적으로 안녕함에 대한 반가움이 있다는 뜻도 내포되어 있다.인간은 사회적 동물이다. 사회라는 테두리에 들어오면 인간관계에서 배제될 수 없다. 하지만 각기 다른 환경에서 자라온 사람들이 다양한 개성을 가지고 살아가는 사회이다보니 인간관계를 맺음에 어려움을 겪는 경우가 많으며, 이로 인해 심리적으로나 정신적으로 어려움을 호소하는 이들이 많다. 사회적인 건강에 충실해야 한다.행복한 삶은 무엇이고 인간은 왜 행복하려고 할까요? 행복하고 질 높은 삶은 사람과 좋은 관계를 꾸준히 유지하는 것이다. 사람들은 흔히 열심히 생활해서 부귀와 명예도 얻고 하는 것이 좋고 건강하게 오래 사는 삶이라고 모두들 얘기한다. 허나 그렇게 되기 위해 얼마나 많은 사람과 적이 되었는지를 생각해 봐야 하고, 사람과 얼마나 좋은 관계를 유지하는 게 중요하다. 관계유지에 필요한 태도와 메너, 따르게 하는 신용유지, 남을 위한 배려등이 있다. 친구의 수보다는 질이 중요하고 혼자보다는 같이 가는 힘이 중요하다.인간이 건강하다는 것은 행복한 것과 상통한다. 사회적관계가 건강에 영향을 미치고 행복하게 한다는 것이다. 말하자면 개인의 건강상태는 충분한 수면과 심신의 안락감을 유지하고, 정서적으로 안정되고 사회생활의 조화를 이룰 수 있을 때 건강하다고 할 수 있다.건강을 유지하기 위한 조건으로 항상성설(homeostasis)을 주장한 버나드(Claude bernard)는 "건강이란 외부 환경의 변화에 대하여 신체 내부의 환경의 항상성이 유지되는 상태이고, 질병에 감염된다는 것은 항상성이 파괴되어 외부 환경에 적응치 못하는 상태"라고 하였다.이러한 상태가 악화되면 노령, 지병 등 자연적 이유가 아닌 사회, 경제, 정치적 이유로 인한 사망을 사회적 사망이라 부를 수 있다고 보고 있다. 영국의 사회역학자 리처드 윌킨슨은 불평등 사회일수록 사망률이 높다고 주장하면서, 사회적 불의가 결국 질병과 사망의 원인이라고 주장했다. 사회적 사망이라는 관점에서 보면 한국은 세계 최악이며 따라서 한국은 사회 건강성이 매우 낮은 나라라 해도 좋을 것이다.그것은 전쟁 혹은 정치적 이유로 인한 사망을 훨씬 넘어선다. 왜냐면 한국의 자살률은 10만명당 30여명 정도로서 거의 10년째 세계 최고 수준인데, 그중 상당수는 사회적 사망일 것이다. 보건사회연구원의 조사에 의하면 소득 수준과 자살 생각 간에 큰 함수관계가 있는 것으로 나타나고, 노인 빈곤층의 자살률이 매우 높은 것으로 봐서 자살의 원인도 개인적인 것이라기보다는 사회경제적인 것으로 볼 수 있다.국가 경제력(국가GDP 12위), 수출(6위), 1인당 국민소득 (28위) 등의 흔한 경제지표로만 보면 한국은 선진국이다. 그러나 사회적 사망이라는 관점에서 보면 한국은 여전히 후진국이고 심각하다. 아무리 좋게 생각해도 산재, 빈곤, 노조문제 등 사회적 불의로 매년 수천명 이상이 죽는 나라를 결코 선진국이라 말할 수는 없다. 국민들이 비자연적 이유로 죽음을 맞이할 확률이 낮은 나라, 즉 약자가 안전하게 살 수 있는 나라가 선진국이다.그래서 사회건강, 생명존중을 새 사회발전 지표로 만들어 대책을 마련해야 한다고 생각한다. 개인은 좋은 관계(릴레이션십)를 만들 수 있는 요건을 습득해야 한다. 중고등학교 교육부터 국민윤리의식을 강화하고 학생간(우애와 신의) 및 학생스승간(존경과 배려)의 관계를 정리하는 대책이 필요하다고 본다.개인은 장차 사회인으로서 좋은 건강과 국가관을 형성하여 인간다운 행복하고 안녕한 삶을 영위토록 하는 좋은 인간관계(굳 휴먼릴레이션십)를 가지도록 노력해야 한다.

지난 7월 대통령이 병원 현장을 방문하여 의료기기가 원활하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 정비하겠다고 선언하였다. 대통령은 현장에서 누구의 무엇을 위한 규제인가라고 기존 규제를 강도 높게 지적하였다. 정부는 규제완화의 구체 방안으로 건강보험 적용까지 390일 걸리던 과정을 허가 후 바로 사용이 가능하도록 80일로 단축하는 방안을 제시하였다.정부 산하 관련 연구기관은 이에 부응하여 “혁신의료기기 별도 평가 방안”을 연구·검토하는 토론회를 9월 4일 개최하였다. 혁신의료기술은 별도의 검토과정을 마련하여 건강보험 적용 등 시장진입 기간을 단축하겠다는 것이다. 여타의 기술은 기존 과정을 적용하여 평가하고...누구를 위한 무엇을 위한 별도평가일까? 겉과 속을 살펴볼 필요가 있지 않을까.왜 별도로 평가하여야 하나?별도로 평가할 이유는 시장진입 기간을 단축시키는 것이다. 정부와 업체의료기기업체는 환자들이 좋은 의료기기를 조기에 경제적으로 사용할 수 있는 기회를 마련한다는 것이다. 조기사용은 부수적으로 관련 산업의 발전에 기여할 것이다. 외관상 환자의 편익을 위한다는 것이나, 실질적으로는 산업발전이라는 명분으로 업체의 수익을 위한 것이라는 의심을 받는다.혁신적인 신의료기기라면 기존 의료기기에 비하여 모든 면에서 우수함을 의미한다. 우수한 제품이라면 평가를 두려워하고 별도의 과정을 마련할 필요가 있을까? 한편에서는 기술은 우수하나 임상시험이나 비용 등 근거문헌이 마련되지 못한 기술이니 우선 활용하고 추후에 보완하되 이상이 있으면 취소하자는 것이다. 기존 기술에 대해서는 근거문헌을 요구하되 혁신신기술에 대해서는 면제나 축소 등 별도의 과정으로 시장에 조기 진입하도록 하는 것이다. 임상적 유용성이나 비용이 상대적으로 불분명한 기기가 시장에 조기 진입하도록 하여야할 이유가 무엇일까? 일반 상식 수준에서도 기존기술과 형평성 측면에서도 이해하기 어려울 것 같다.혁신기술을 별도로 평가하여 우대하겠다는 것은 의료기기산업을 육성·지원하겠다는 것이다. 정부는 당연히 산업을 육성하고 지원하여야 하되, 그 내용과 방법은 국민생활과 국가발전 전반과 조화를 이루어야 한다. 의료기기는 의료서비스를 제공하기 위한 수단이다. 안전하고 효과적이고 경제적인 의료서비스를 위해서는 이에 걸 맞는 의료기기가 개발·활용되어야 한다. 혁신의료기기의 별도 평가는 혁신과 산업이라는 명목으로 의료의 효과성과 경제성을 희생시키고 의료기기 업체의 수익성을 올리자는 것이다. 업체의 수익을 위한 특혜라는 오해의 소지가 있을 수밖에 없다.어떤 것이 혁신기기, 아니 혁신기술인가?토론회에서 제시된 혁신의료기술은 ‘시간적, 융복합적, 사회가치적 특성을 가진 의료기술’로 신의료기술 평가방법으로 안전성과 유효성을 입증할 연구결과가 부족해 별도평가가 필요한 의료기술이다. 즉, 신의료기술 중 기존의 평가방법으로 입증하여 평가할 연구결과가 부족한 기술이다. 연구결과가 부족한 기술을 혁신기술로 분류하여 별도의 평가기준을 적용하여 평가하되 그 방향은 근거는 미약하게 기간은 단축하자는 것이다. 이를 위한 혁신기술은 어떤 기술일까?별도로 대우하자는 혁신기술은 문자 그대로 기술의 혁신으로 연구·개발 과정이나 그 결과가 기존 방법이나 기술과 현저하게 차이가 나는 기술을 의미한다. 의료현장에서 필요한 기술은 의료행위에 적용할 경우 효과가 있어야 하고, 경제적이어야 한다. 별도 평가를 주장하는 이유는 기술의 혁신이 확인되었으면, 의료의 혁신이나 경제성의 혁신은 묻지 말고 일단 건강보험을 적용하자는 것이다. 효과나 비용의 혁신이 담보되지 않는 기술의 혁신은 가능하고 필요할 것일까? 누구의 무엇을 위한 혁신인가?별도로 평가할 경우 어떤 일이 발생할까?지금까지 거론되는 내용을 중심으로 별도 평가의 결과를 검토해 보자. 업체 입장에서는 사후 근거로 취소되더라도 시장에 조기 진입하여 수익을 확보할 수 있다. 그것도 상대적으로 고가로. 이에 고무되어 연구·개발에 뛰어드는 업체도 증가할 것이다. 이른바 '먹튀'의 분위기도 있을 것이다.기기의 사용자인 의료인들은 혼란에 빠지고 환자들과 의료사고 등 갈등이 잦아들 것이다. 임상적 근거가 부족하여 어떤 경우에 어떻게 적용할 지에 대한 판단이 어려워질 수밖에 없다. 동시에 행위별수가를 활용하는 상황에서 활용에 대한 유혹을 저버릴 수 없을 것이다. 이 결과 발생하는 의료사고나 진료비로 환자들과 보험자와 갈등을 겪을 수밖에 없다.환자들은 임상적으로나 경제적으로 불확실한 의료기술에 노출되어 의료인과 갈등은 물론 필요이상의 비용을 부담할 수밖에 없다. 일부 기기는 안전성의 문제도 우려된다. 특히 약품이나 방사선과 같이 특정 기능을 활용하는 경우에 시간의 경과에 따른 부작용의 발생도 담보할 수 없을 것이다.다국적기업의 형평성 요구도 드세질 것이다. 별도 평가의 의도는 국내 의료기기산업을 육성하고자 하는 것이다. 의료기기의 개발과 활용에 대한 국제적 특성을 고려할 경우 별도평가를 국내 업체에만 적용할 수는 없다. 혁신기술에 별도 평가를 적용할 경우 그 대상이 국내 보다는 다국적 업체가 많을 것이라는 것은 당연하다. 국내외 업체 모두의 의료기기에 별도 평가를 적용할 경우 혼란과 비용의 감당이 가능할 것인가? 약품에서 이미 경험한 바 있는 혁신신약의 경우를 교훈으로 되새겨 볼 필요가 있다.의료기기산업 육성을 위한 제언국민 건강이나 국가 산업 측면에서 혁신의료기술은 개발되고 활용되어야 하고 이를 육성·지원하여야 한다. 문제는 어떤 기기가 개발되어야 하고, 어떤 기술을 혁신이라고 하여야 할 것이다. 언급한 바와 같이 의료기기는 의료행위를 위한 수단이다. 국가가 육성하고 지원하여야 할 의료기기는 안전하여야 함은 물론이고 임상적으로 유용하고 비용 측면에서 경제적이어야 한다.의료기기의 사용자는 의료인이고 의료기기의 최종 소비자이자 수혜자는 국민인 환자이다. 바람직한 의료기기기 개발되고 활용되기 위해서는 의료기기 사용자나 최종 소비자가 합리적인 선택이 가능한 환경이 필요하다. 환경 중 가장 효과적이고 중요한 것이 건강보험 지불제도이다. 의료인이 가장 효과적이고 경제적인 기술을 선택하여 활용하는 지불제도로 포괄수가 더 나아가 총액지불제도를 고려할 필요가 있다. 포괄이나 총액이 적용될 경우 임상적 근거나 비용의 문제는 의료인의 책임이 될 것이다. 의료인은 효과적이고 경제적인 의료행위를 선택할 것이다.대통령의 입을 움직이는 사람들, 그 입에 따라 움직이는 정부 관료, 정부의 입맛에 맞추려는 연구기관과 산하기관 그리고 관련 연구에 참여하는 연구자들 모두 사고전환의 계기를 마련하였으면 한다.

이보현 약사한국은 현재 세계에서 가장 빠른 인구노령화 증가양상을 나타내고 있다. 이에 따라 치매인구 역시 증가추세이다. 실제로 중앙치매센터의 대한민국 치매현황(2017)자료에 따르면 2016년 65세이상 노인인구 중 추정 치매환자가 약 66만명으로 평균 치매유병률 9.8% 수준이며, 노인 10명중 3명은 경도인지장애 진단을 받거나 또는 치매에 걸리고 있는 것으로 나타났다.한국인에게 가장 흔하게 나타나는 형태의 치매인 알츠하이머 치매는 뉴런의 광범위하고 급속한 파괴, 뇌혈관내 베타아밀로이드의 축적, 플라그의 증식과 신경원섬유매듭(neurofibrillary tangle)의 생성을 병리학적 특징으로 제시하고 있다. 또, 이런 변화는 뇌의 해마(hippocampus)와 middle temporal lobe에서 아세틸콜린(acetylcholine) 농도의 감소와 함께 관찰된다.그러나 이러한 병리학적 현상들이 어떠한 이유로 발생하는지는 아직 규명이 되지 않고 있다. 그래서 적절한 치료제의 개발이 어려운 실정이며 베타아밀로이드의 생성 및 축적 자체를 막지는 못하지만 이들 비정상 단백질에 대해 뉴런이 방어하며 유지할 수 있도록 본격적인 발병 이전에 적당한 운동, 균형 잡힌 식생활 및 영양관리, 스트레스 관리, 생활습관 개선을 중시하고 있는 것이 현실이다.치료제의 부재로 전세계 많은 연구진들은 알츠하이머병을 포함한 치매의 예방 및 지연을 위해 다양한 영양성분을 이용하거나 음악치료, 행동치료, 운동, 명상 등 complementary health approach들과 식이요법들을 연구하고 있다. 그러나, 현재로서는 인지적 장애의 완벽한 예방 및 확실한 지연을 보장할 수 있는 각종 complementary health approach나 식이요법에 대한 강력한 과학적 근거는 없는 상황이다.이러한 솔루션들 중 가장 과학적인 발전을 이루고 있는 분야가 영양학적 접근이며 많은 역학조사들로 입증되고 있는 식습관 및 식사 내용에 따른 평소 영양섭취 상태가 질환의 진행 및 발현에 영향을 끼친다는 사실에 기반하여 활용되고 있는 것이다.현재 한국에서는 건강기능식품의 기능성 분류로 '기억력 개선 및 인지능력 향상기능성' 항목에 속하는 성분들로 제조된 제품들이 있다. 그러나 아무리 건강기능식품이라 하더라도 대부분 임상근거가 부족한 생리활성 등급이며 그 외 기능성 외 임상적 효용성 및 안전성이 과학적으로 입증되지 못한 건강식품들이 관련 주요 시장을 형성하고 있다. 따라서 당연히 시장의 지속성이 떨어질 수 밖에 없어서 현재는 사실 딱히 대안이 없는 상황이라 해도 과언이 아닐 것이다.그렇다면 해외 헬스케어 선진국에서는 어떻게 하고 있을까? 현재 선진국을 위시한 전세계적인 트렌드가 기존 영양보충제적 성격의 제품군에서 특정 질환의 예방 및 전 임상증상의 개선을 선택적으로 타겟팅하는 메디칼 푸드로 그 응용범위를 확장하고 있다. 한국에서도 이와 같은 트렌드에 맞춰 특수의료용도등식품 및 메디칼 푸드, 시니어 푸드의 개념을 정립하고 적용하는 것이 치매에 대응하는 대안이 될 수 있을 것으로 생각된다.최근 한 제약회사에서 경도인지장애 및 경증알츠하이머 환자용 특수의료용도등식품인 수버네이드가 출시됐다. 수버네이드는 유럽연합(EU)의 지원을 받아 임상을 진행하는 등 유럽과 미국에서 1322명의 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머 환자를 대상으로 4개의 임상시험을 거쳐 효과를 확인한 제품이다.현재 병원에서 치매약이 처방되고 있지만 아직 확실한 치료 및 예방을 위한 의약품이 아직 개발되지 않은 현실에서 임상근거가 빈약하고 과학적이지 않은 논리의 수많은 시중 치매관리 및 예방용 건강(기능)식품들에 비하면 경도인지장애 및 경증알츠하이머 환자용 특수의료용도등식품인 수버네이드는 과학적 임상연구 프로파일들을 보유하고 있기에 현재로선 최선이라 할 수 있다.수버네이드 1병(1일 1회 1병)에는 DHA 1200mg (연어 85g), UMP 625mg (토마토 수프 2접시), EPA 300mg (대구 57g), choline 400mg (닭가슴살 340g), phospholipid 106mg (버터 1테이블스푼), folate 400mcg (시금치 1.5컵), vitamin B6 1mg (바나나 2개), vitamin B12 3mcg (소고기스테이크 85g)이 포함되어 있다. 각각의 영양소를 음식으로 준비하여 모두 섭취하는 것에 비하면 간편하고 경제적이고 보다 정확한 복용량의 섭취가 가능해진다.치매는 기억력을 비롯해 언어 능력, 시지각 및 시공간 구성 능력, 실행 기능 등의 인지 기능 감퇴로 대인 관계, 직업 기능 및 일상생활 기능에 현저한 지장이 초래되는 복합적인 임상 증후군이다. 한편, 치매전단계라고 할 수 있는 경도인지장애(MCI, mild cognitive impairment)는 기억력 및 인지 기능이 연령, 교육 수준에 비해 유의하게 저하된 상태이긴 하나, 생활에 지장을 초래하지 않는 상태이다.역학연구 결과 경도인지장애는 알츠하이머병으로 이행할 수 있는 고위험군으로 지목되고 있으며 알츠하이머 치매를 가장 이른 시기에 예견할 수 있는 단계이면서 증상의 개선 및 치매예방효과를 극대화시킬 수 있다는 점에서 임상적으로 매우 중요하다. 실제로 치매고위험군 조기발견 시 치매발병을 약 2년 지연시킨다는 연구결과가 있다. 그러나, 현실은 경도인지장애환자 자신이 이를 인지하지 못하거나 인지하게 되었더라도 어떻게 관리를 해야 하는지 모르고 있다.이에 환자 접근성이 좋은 약국약사는 경도인지장애 환자를 적극적으로 발굴하고 호소하는 증상의 완화 및 치매발병으로 진행되는 것을 막기 위해 필요한 다양한 솔루션들을 제공할 수 있어야 한다. 실제로 약국을 찾는 경도인지장애 환자가 2010년 1만5783명 에서 2014년 7만9057명으로 급증하였다는 조사결과가 있다.또한 치매조기발견 및 조기치료의 중요성을 인지하고 이에 대해서도 적극적인 관심을 가지면서 약국이 치매관리동반자로서의 역할을 해야 한다. 한편. 약국약사는 환자의 약력관리를 통해 인지장애를 일으켜 노인들에게 치매 유사증상을 일으킬 수 있는 항콜린성 약물, 항우울제, 항불안약, 항전간제, 스테로이드, 파킨슨 치료제, 마약성 진통제, 1세대 항히스타민제, 일부 수면제, 항암제등에 대한 평가능력도 가지고 있어야 한다.

지난 10여년 동안 아시아 태평양 지역의 임상시험 업계는 다른 어떤 지역보다 빠르게 성장하였고, 규제 개혁을 통한 의미있는 변화가 많은 나라에서 일어났다.향후 10년은 제약 업계의 판매 실적 성장 및 아시아 내 R&D 투자 증가와 더불어, 제약업계가 혁신과 성장을 통해 변화해 나가는 중요한 시간이 될 것이다. 규제 개혁 측면에서 다음 세가지가 주요하였고, 이는 특히 중국에서 두드러지게 나타난다.◆소요시간을 개선하다▲일본, 중국 및 대만에서 희귀질환 치료제 및 의학적 Unmet needs 약물에 대해 신속심사 절차를 마련하였다. ▲중국은 특정 치료 분야의 혁신적인 약물에 대한 임상시험의 경우, 우선 심사를 적용한다. ▲중국에서 허가당국의 심사 절차를 개선함으로써, 이제 아시아와 유럽 내 다른 주요 시장과 동등한 타임라인으로 임상시험에 참여할 수 있게 되었다.▲GCP(Good Clinical Practice) 인증을 받은 기관에서만 임상시험을 실시할 수 있게 하는 제도를 폐지하였고, 이는 중국에서 더 많은 기관이 임상시험에 참여하고 전체적으로 환자 등록 기간이 단축되는데 기여할 것이다. ▲중국에서 자체 실사 요건(Self-inspection Requirement)을 도입하였다. 이는 불필요한 검토 요구사항을 줄이고 전체적으로 소요시간을 개선할 뿐 아니라, 임상시험 수행 및 신약허가신청(NDA) 절차의 품질에 대한 제약회사와 CRO의 책임을 더욱 강화하였다.◆규제조화를 도모하다▲임상 연구에 대한 한국, 중국, 일본의 삼자간 협력을 통해, 일본 내 신약 허가 신청시 한국과 중국에서 생성된 임상시험 데이터를 사용할 수 있게 되었다. ▲중국에서 시판허가권자(MAH) 시범 프로그램을 도입하고 지적재산권에 대한 보호를 강화하였다. ▲중국식품의약품관리총국(CFDA)이 최근 2017년 10월에 발표한 가이드라인에 따르면, 개발국에서 승인을 받기 전이고 중국에서 진행한 임상시험 데이터가 없더라도 해외 임상데이터를 사용하여 신약 허가를 받을 수 있게 되었다.◆신약 허가에 걸리는 시간을 줄이다▲2000년대 초반, 아시아 국가에서 신약 허가 지연과 관련된 중요한 공공보건 문제가 관찰되었다. 이러한 문제는 규제개혁 및 다국가 임상시험에 대한 규제당국의 협조를 통해 개선되고 있다. ▲2014년까지 일본 내 지연되는 시간이 29개월에서 9개월로 단축되었다. 기존에는 일본에서 전체적인 개발단계를 거쳐야 신약 허가가 가능했지만, 이는 일본이 해당 다국가 임상시험에 참여한다면 국제적 개발이 가능한 것으로 바뀌었다. ▲최근 중국에서도 이러한 문제점이 거론되기 시작했고, 벌써 뚜렷한 개선 사항을 보이고 있다. 예를 들어, 아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소(오시머티닙)는 중국에서 허가를 받아 시판되기까지 7개월 밖에 걸리지 않았고, 로슈의 '알레센자 (알렉티닙)'는 미국과 유럽 시장에서 시판된 후 불과 9개월도 안된 지난 8월에 중국에서 허가를 받았다.중국 내 발표된 많은 규제 변화가 아직 시행되기 전이지만, 이러한 발표가 중국과 아시아 태평양 지역에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 물론, 해당 규제 개혁들이 얼마나 빠른 속도로 실제 허가 절차를 변화시킬지는 아직 정확하지 않다. 하지만, 복잡한 IND 승인 절차와 임상 스타트업 기간이 개선될 수만 있다면, 임상시험이 더 많은 환자에게 노출될 수 있게 되고 결과적으로 환자등록 속도가 증가할 것이다.아직 동남아 국가에서는 규제 당국의 협조를 통해 제약 시장의 성장을 도모하는 것이 필요한 것으로 판단된다. 아시아에서 진행되는 다국가 임상의 수는 눈에 띄게 늘어나고 있다. 이러한 성장은 더 많은 환자를 찾아 신약 개발에 소요되는 시간을 줄이고자 하는 제약사의 노력에서 시작되었다.하지만, 이제 아시아 태평양 지역은 가장 빠르게 성장하는 제약 시장 중 하나이다. 중국은 일본을 넘어 전 세계에서 두 번째로 큰 시장이 되었다. 또한 중국은 제네릭 시장 중심에서 혁신적인 의약품과 제네릭 의약품사이의 균형을 갖춘 시장으로 변해가고 있다. 혁신적인 의약품의 판매 성장은 전체 시장의 두 배를 뛰어 넘는다. 이러한 성장은 아시아 태평양 지역의 제약업계 R&D 투자를 끌어 올리는데 긍정적인 역할을 한다. 아시아에서 진행되는 다국가 임상시험의 비율은 2007년 6%에서 2016년 14%로 늘어났으며, 더 나아가 2020년에는 19% 이상이 될 것으로 예상된다.아울러 정부와 다른 연구 기관 또한 R&D 업계의 성장을 돕고 있다. 한국의 KoNECT가 바로, 정부 주도로 업계의 성장을 이끌어 낸 훌륭한 예이다. 아시아 태평양 지역의 R&D 투자 증가와 업계 지원은 연구자와 기관이 임상시험 분야에 경험을 쌓는데 기여하게 되고, 이는 결과적으로 지역에 대한 더 많은 연구 지원을 이끌어 낸다. 그 다음 단계의 성장은 바로 아시아 태평양 지역 자체 내에서의 신약 개발 투자에 의해 이루어진다. 바이오시밀러에 대한 한국과 중국의 개발과, CAR-T 또는 기타 세포 치료제와 같은 항암제에 대한 연구가 바로 개발의 주요 분야이다. 많은 나라에서 중소기업과 외국계 기업을 장려하기 위한 R&D 조세 지원이 이루어지고 있다. 예를 들어, 중국에서는 제약사의 해당하는 R&D 비용에 대해 소요 비용을 추가 50% 공제해 준다. 중국, 일본, 대만에서는 희귀 질환과 희귀 의약품의 개발을 증진하기 위해 정부에서 보조금을 지원하기도 한다.그 동안 제네릭 시장에 주력을 해왔던 중국의 선진 기업들이 혁신 약물에 대해 투자하고 개발 능력을 기르고 있다. 이뿐만 아니라, 지난 5년 동안 점점 더 많은 혁신적인 바이오텍 기업들이 생겨나고 새로운 약물로 임상시험을 시작하고 있다. 임상시험을 신청하는 중국 국내 기업의 숫자가 2011년 21개에서 2016년 88개로 증가하였고, 작년에는 무려 130개가 넘었다.이에 더불어 우리는 임상시험을 수행하고 관리/모니터하는 데에 있어 큰 변화를 직면하고 있다. 임상시험은 달라질 것이다. 환자 데이터를 병원에서만 수집하고 있는 지금과 달리, 앞으로는 모바일 기기를 통해 환자가 직접 결과를 보고하고, 이러한 임상데이터는 기기와 EHR (전자 건강 기록서)에서 데이터베이스로 바로 전송될 것이다.이러한 변화는 연구계획서 디자인 및 임상연구 관리 방법들을 변화시키게 된다. 최근 FDA에서 업계 사용을 증진하기 위해 EHR 사용에 대한 가이드라인을 발표하였다. 이러한 변화들은 환자의 안전을 더욱 효과적으로 모니터링하고 임상시험 절차를 준수하는 데 있어 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

약국 경영과 약료 실현 [7] Communication_기능적 문맹모연화 약사낫 놓고 기역자도 모르는 문맹이 거의 사라졌다고 한다. 읽을 수 있는 대한민국은 소통에 능한가? 다음 통계를 살펴보자. 2001년 경제협력개발기구(OECD)의 조사에 따르면 한국은 '의약품 설명서' 등을 이해하지 못하는 수준의 비율은 38%로 나타나 OECD 회원국 20개 중 19위로 최하위 권이었다.읽을 수 있지만 이해할 수 없는 상태를 기능적 문맹(Functional illiteracy)이라 부르는데, 우리는 누구나 특정 분야에서 '기능적 문맹 상태'이다.필자에게 어떤 분이 이런 글을 보내왔다. [연금저축보험의 경우 납입 시 줄이는 세율은 13.2%이고 나중에 수령 시 내는 연금소득세율은 3.3%~5.5% 로서 9.9%~7.7%p만큼 세율이 인하되는 효과가 있으며, 연금보험의 경우에는 지금 줄이지 못하는 세율은 13.2%이고 나중에 비과세되는 세율은 15.4%이므로 2.2%p만큼 세율 인하 효과가 있다.] 이런 글은 필자를 기능적 문맹상태에 이르게 한다. 저 비율이 나에게 어떤 의미가 있는지, 읽어도 모른다.글자를 읽는 것과, 읽고 이해하여 활용하는 것은 별개이다. 그런데 우리는 그저 읽으면 이해할 것이라는 환상으로 말과 글을 뿌려댄다. 게다가 읽고 들었으니 이해해야 마땅하다며, 이해 못하는 문제를 개인의 능력 부족으로 치부해버린다. 이러한 상호 환상의 결과는 오해이며 오해는 손해를 야기한다.근래 약국이라는 현장에서 접하는 '발사르탄 사건'은 '기능적 문맹'을 배려하지 않는 공공기관 및 언론의 말과 글을 단적으로 볼 수 있는 계기였다. '발사르탄 사건'의 헤드라인 키워드는 크게 세 개였다. 언론은 '발사르탄', '고혈압약', '발암물질'로 게이트키핑(gate keeping, 신문이나 방송 등 미디어에서 두고 있는 일종의 장치로, 편집자나 기자 등 뉴스 결정권자에 의해 뉴스가 취사선택되는 과정)하며 다음과 같은 보도 자료들을 내보냈다.[고혈압약 ‘발사르탄’에 잠재발암물질인 'N-니트로소디메틸아민'이 불순물 포함되었을 가능성으로 해당 원료를 사용한 것이 확인되는 품목에 대해서는 회수할 예정이며, 실제로 문제가 된 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 얼마나 함유됐는지 식약처가 검사할 계획이다. ]저 글을 이해할 수 있는 국민이 얼마나 될까? 실제 저 글을 온전히 이해하기 위해서는 다음과 같은 것들을 먼저 이해하고 있어야 한다.혈압약 성분명의 의미 넓게 보면 약의 성분명의 의미, 발사르탄 성분의 문제가 아니라는 의미, NDMA는 무엇이며 실생활에서 언제 접할 수 있는 물질인지, 제조공정에서 NDMA가 부산물로 생겼다는 의미, 식약처의 선제적 예방조치의 의미 등. 성분명의 의미조차 제대로 모르는 국민들에게 '발사르탄', '고혈압약', '발암물질' 으로 도배된 보도는 오해로 이어질 수밖에 없다.그 결과 약국이라는 현장에서, 고객은 다음과 같은 질문을 통해, 이 사태에 대한 그들의 이해도를 표현했다. "혈압약 먹으면 암에 걸린담서..", "암 생긴다는데 무서워서 혈압약 어떻게 먹지?", "내 혈압약은 암이랑 상관없어?", "이거 무서워서 약 먹겠어?", "모약사, 약 안 먹을 방법 없을까?"건강 정보 이해도를 고려하지 않은 발사르탄 보도는 약에 대한 불신, 혈압약을 먹는 행위에 대한 불안으로 이어졌다. 꾸준한 복용이 핵심인 혈압약에 있어, 불신과 불안이 어떠한 손해로 이어질지 염려스럽다.언론은 그저 정보 전달 기구 혹은 문제 제기 기구만이 아니다. 언론은 공공성을 바탕으로 국민에게 알 권리를 채워줌과 동시에 이해도를 높이는 교육적 목적성까지 가지고 있다. 특히 건강 분야에 있어서 언론은 Health communication의 주요 소통창구이다.Health communication 은 공중에게 건강 관련 정보를 전달, 교육하여 건강한 행동으로 유도, 설득하기 위해 행해지는 개인, 조직, 사회의 전략적인 소통이다. 의사와 환자, 약사와 환자 관계에서는 질병 치료와 관리에 필요한 의사소통이 주를 이룰 수밖에 없는 한계가 있다.Health communication을 그저 의료진과 국민의 커뮤니케이션으로 좁게 생각하고, 국민적 건강정보이해력(Health literacy)을 높이는 교육을 그저 '의료 현장이 알아서 해결하겠지'라고 생각해서는 안 된다. 신종플루, 발사르탄 사태들과 국민적 혼란의 근원에는 건강정보이해력(Health literacy)에 대한 배려 없는 말과 글이 있었다.언론과 학계, 많은 공공기관이 힘을 합쳐 전략적으로 Health communication 하지 않으면, Risk 관리가 되지 않은 건강 정보로 인해 국민이 손해를 볼 수밖에 없다.현장의 시대, 소통의 시대, 건강 행동의 시대로서의 Health communication 전략이 검토되어야 한다. 건강한 삶에 필요한 기본적인 정보들을 읽고 해석하는 능력, 정보를 바탕으로 실제 건강행동으로 이끌 수 있는 기반 캠페인을 필두로, 다양한 Health communication action plan 들이 실현되기를 기대해 본다.

봄이 되면 중국에서 넘어온 황사가 온 하늘을 샛노랗게 물들이고 황사 관련 뉴스가 빠지는 날이 없었던 적이 있었다. 그렇게 황사가 오는 날엔 창문을 열지도 못하고 어쩌다 환기라도 하면 금세 방안에 먼지가 쌓인다. 요즘은 황사에 더해 미세먼지 때문에 아예 공기청정기를 구비하고 하루 종일 틀어 놓는 집이 많아졌다. 부엌에서 생선이나 고기를 구우면 공기청정기의 미세먼지 수치가 무섭게 올라간다. 이제 미세먼지는 자외선이나 기상 예보처럼 사계절 빠짐없이 모니터링하는 정보가 됐다.봄철 불청객 황사(黃沙)는 주로 중국이나 몽골 사막에 있는 모래 먼지가 상승해 편서풍을 타고 멀리 날아와 우리나라까지 오면서 발생하는 현상이다. 반면 미세먼지는 대부분 아주 작은 대기오염물질이 뭉쳐 생성된다. 미세먼지는 중국에서 날아오는 것도, 우리나라에서 만들어지는 것도 있다.중국발 황사가 심해지면서 식품의약품안전처는 2008년부터 황사와 같은 입자성 유해물질을 마스크가 얼마나 걸러내는 지를 수치화해 보건용 마스크에 등급을 부여했다. 이때 시험방법 및 기준은 주로 미국, 유럽 등의 선진국에서 산업용마스크에 적용하는 시험법을 인용했으며 보건용마스크에 적합하게 수정했다. 그래서 탄생한 게 KF 등급이다.KF는 Korea Filter의 약자로, 보건용마스크 성능에 따라 부여되는 등급이다. KF 뒤에는 숫자를 붙여 성능을 표시하는데 분진포집효율시험, 안면부흡기저항시험, 누설률시험 등 마스크의 성능시험을 거쳐 KF80, KF94, KF99로 등급을 부여한다. 여기서 숫자는 이른바 분진포집효율시험을 기준으로 정한다.분진포집효율시험을 쉽게 설명하면 다음과 같다. 염화나트륨을 물에 녹여 1% 염화나트륨액(소금물)을 만든 다음 장비를 이용해 염화나트륨에어로졸을 발생시킨다. 이렇게 만들어진 염화나트륨에어로졸은 입자 크기가 0.04 ㎛∼1.0 ㎛ 이며, 평균입경은 약 0.6㎛ 이다. 이 염화나트륨 에어로졸을 1분에 95 L의 속도로 마스크에 흘려보낸 다음 통과 전후의 농도를 측정하면 분진포집효율을 측정할 수 있다. 한 마디로 말해 마스크가 입자를 얼마나 걸러주는 지를 측정하는 것이다. 측정값이 80%를 넘으면 KF80 등급, 94%를 넘으면 KF94 등급, 99%를 넘으면 KF99 등급을 부여받는다.그러나 이와 같은 분진포집효율시험만을 가지고 KF 등급이 결정나는 것은 아니다. KF94, KF99 등급의 제품은 분진포집효율시험을 할 때 염화나트륨입자 이외에도 파라핀 오일 미스트(기름방울)를 사용해 동일한 시험을 수행해야 한다. 파라핀 오일 미스트는 입자 크기가 0.05 ㎛ ∼ 1.7 ㎛ 이며, 평균입경은 약 0.4 ㎛ 이다. 염화나트륨 입자의 경우와 마찬가지로 파라핀오일 미스트의 경우에도 1분에 95 L의 속도로 입자를 마스크에 흘려보내며 통과 전후의 농도를 측정하여 분진포집효율을 구한다. 물론 이 경우에도 마찬가지로 94%, 99%의 기준을 만족해야 한다.이게 끝이라고 생각한다면 오산이다. 마스크는 착용했을 때 마스크의 부직포를 통해 숨을 쉰다. 따라서 마스크에 사용하는 부직포 필터의 재질이 촘촘할수록 숨을 쉴 때 불편할 수 있는데 이는 안면부 흡기저항 시험으로 확인한다. 마스크로 숨을 쉴 때 얼마나 호흡이 어려운지를 측정하는 시험인데, KF80 등급의 경우 60 Pa(파스칼) 이하, KF94 등급의 경우 70 Pa 이하, KF99 등급의 경우 100 Pa 이하의 기준을 만족해야한다. 따라서 마스크의 KF수치가 낮을수록 숨쉬기는 더 편안하다.그럼 이렇게 마스크를 쓰면 미세먼지, 황사 등을 모두 막아낼 수 있을까? 분진포집효율이 80%라면 80%는 걸러내고 나머지만 호흡기에 도달할까? 그렇지 않다. 마스크를 착용하고 여러 가지 활동을 하다보면 필터의 성능만큼 입자를 100% 걸러낼 수는 없다. 그래서 이를 종합적으로 측정하고자 하는 시험이 누설률 시험이다. 보건용 마스크로 등급을 받으려면 이 누설률 시험도 기준을 통과해야 하는데 이 시험만큼은 사람이 직접 마스크를 착용하고 시험한다. 10명의 피시험자를 모집해 특수한 실험장비가 있는 실험실에서 마스크를 착용하고 5가지의 정해진 운동을 한다. 운동을 할 때 마스크 바깥의 염화나트륨 농도와 착용한 마스크 안쪽의 염화나트륨 농도를 측정하여 누설률을 구한다.이렇게 측정한 누설률은 KF80은 25%이하, KF94는 11%이하, KF99는 5%이하 라는 기준을 만족해야 한다. 그러니까 분진포집효율이 80% 이상인 KF 등급이라고 해서 누설률이 20% 이하가 아닌 것이다. 예를 들어 분진포집효율이 90%인 마스크를 착용했다고 하더라도 실제 호흡할 때 바깥의 먼지 입자를 막아주는 비율은 90%가 되지 않는 것이다. 따라서 황사나 미세먼지가 많아 주의보, 경보 등의 예보가 있을 때에는 가급적 외출을 자제하고 외출하더라도 마스크를 착용해 호흡기로 들어오는 유해입자를 줄여주는 것이 우리 호흡기를 보호하는 방법이다.그러면 보건용마스크를 구입할 때 어떤 제품을 고르는 것이 좋을까? 가장 먼저 제품 포장에서 '의약외품'이라는 문자와 입자차단 성능을 나타내는 'KF80', 'KF94', 'KF99' 표시를 확인해야 한다. 'KF' 문자 뒤에 붙은 숫자가 클수록 미세입자 차단 효과가 더 크지만, 숨쉬기가 어렵거나 불편할 수 있으므로 황사‧미세먼지 발생 수준, 개인별 호흡량 등을 고려하여 적당한 제품을 선택하는 것이 바람직하다.보건용마스크를 사용해도 미세먼지를 100% 차단하는 것은 아니므로 황사나 미세먼지 수준이 나쁨 이상일 때는 외출이나 실외활동을 최대한 자제해야 한다. 외출 할 때에는 의약외품으로 허가받은 보건용 마스크를 착용하고, 외출 후 집에 돌아와서는 반드시 얼굴과 손발 등을 깨끗이 씻는 등 위생수칙을 철저히 지키는 것이 중요하다.

적지 않은 나이에도 세월의 흔적이 느껴지지 않는 아름다운 얼굴을 가진 사람들을 만날 때 우리는 의례 생각한다. "보톡스 맞았나? 얼굴에 주름 하나 없네?!" 라고. 미용의 대명사처럼 알려진 '보톡스'는 미국 제약사 '엘러간(Allergan)'이 '보툴리눔독소'로 만든 제품명이다.국내·외 여러 회사가 제조한 보툴리눔독소들이 많지만 일반적으로 보톡스로 통칭된다. 콜라를 '코카콜라'로 문구용 테이프를 '스카치 테이프'로 부르는 것처럼 말이다. 일반인에게 널리 알려진 보툴리눔독소지만 그 기원과 다양한 쓰임을 아는 사람은 드물다.보톡스는 이름에서 알 수 있듯 세균이 만들어 낸 독 성분을 정제한 것이다. 복어독보다 독성이 강해서 100g 정도로 전 세계 인구를 죽게 할 수 있다. 보툴리눔 균의 존재를 처음 알게 된 사람은 200여년전 독일 내과의사 케르너(1786~1862)였다. 그는 식중독 증상으로 사망한 사람들이 보관이 잘 되지 않은 소시지나 통조림을 먹고 사망했다는 사실에 주목했다. 보툴리눔균과 그 독소의 실체를 정확히 알지는 못했지만 소시지독이 신경마비 증상을 일으키는 작용이 있으며, 이를 활용해 치료제로 사용할 수 있다는 내용의 논문을 발표한다(보툴리눔독소증, Sausage Poisoning).1895년 벨기에 미생물학자 에르멘젬 교수는 소금에 절인 생(生) 돼지고기와 이를 먹고 죽은 환자의 조직에서 균을 분리해 '바실리우스 보툴리누스'(Bacillus botulinus, 나중에 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)으로 명명됨)라 칭했다. 우리나라에서 유일히 보고된 보툴리눔 중독도 진공포장 된 소시지를 날 것으로 먹은 뒤 발병한 것으로 알려져 있다.1, 2차 세계대전 중에는 맹독성이 있는 보툴리눔독소가 생화학무기로 쓰일뻔 했다. 독소 치사율이 일정하지 않고 쉽게 활성을 잃어버리는 성질 때문에 결국 실전에는 사용하지 못했지만 보툴리눔독소 정제·추출법이 발견되는 등 독소 생산 기본 토대가 이뤄졌다. 보툴리눔독소의 정확한 작용기전은 1950년대 브룩스 박사에 의해 밝혀졌다. 그는 보툴리눔 독소는 운동 신경 말단에서 아세틸콜린의 분비를 억제해 근육을 이완한다는 사실을 밝힘으로써 의학적 사용의 과학적 근거를 획득했다.보툴리눔독소를 실제 환자 치료에 사용하는 계기를 만든 사람은 미국 안과의사 스콧박사다. 1970년대 초 그는 수술하지 않고 사시(斜視, squint, 두 눈의 시선이 정렬되지 않고 다른 지점을 바라보는 시력장애)를 치료하는 방법을 연구하고 있었다. 어느 날 친구였던 샨츠 박사가 닭다리 근육을 마비시키는데 보툴리눔독소를 사용하는 것을 우연히 보게 된 그는 원숭이의 바깥 눈 근육(외안근)에 보툴리눔독소를 주입해 사시 증상이 완화되는 것을 발견했다. 그는 여기서 멈추지 않고 1970년대 후반 제약사 오쿨리넘(1991년 엘러간社가 인수)을 창립하고 임상시험을 통해 이 독소를 의약품으로 개발하기 시작했다. 1985년부터 안검경련(眼瞼痙攣, blepharospasm, 눈깜빡임이 조절이 안되는 증상)이나 목 근육이 과도하게 수축돼 목이 한쪽으로 기울어지는 사경(斜頸, torticollis)과 같은 근긴장 이상의 치료에 사용되기 시작했으며, 1989년 미국식품의약국(FDA)은 12세 이상의 환자를 대상으로 사시나 안검경련 등 근긴장 이상과 관련한 질환의 치료에 보툴리눔독소(제품명: 보톡스) 사용을 승인했다. 생화학무기로 연구되던 보툴리눔 독소가 사람의 질병을 치료하는 의약품으로 재탄생하게 된 것이다.한편 보툴리눔독소의 미용 목적 사용은 우연한 계기로 시작됐다. 1987년 캐나다 안과의사 카루터스 박사는 안검경련 환자로부터 "보툴리눔독소를 맞으면 경련증상이 좋아지기도 하지만 주름이 사라진다"는 얘기를 듣게 된다. 그녀는 피부과 의사인 남편과 함께 임상시험을 통해 주름 개선을 입증하고 1991년 미국피부과학회에 결과를 발표했다. 사람들은 별 관심을 보이지 않을 뿐 아니라 미친 짓이라는 혹평까지 했다. 그러나 결코 포기하지 않았던 부부의 노력 덕분에 2002년 미국 FDA는 보툴리눔독소를 미간 주름 개선에 사용하도록 승인했다.또한 미국의 한 성형외과 의사는 주름살 개선을 위해 보툴리눔독소를 맞는 사람에게서 두통이 줄어든 다는 것을 발견했다. 엘러간은 이에 관한 연구를 진행해 보톡스가 만성 편두통을 줄여준다는 사실을 입증했고, 2010년 FDA로부터 그 효과를 인정받으면서 하루 4시간 이상(또는 월 15일 이상) 편두통에 시달리는 환자에게 보톡스를 사용할 수 있게 됐다. 현재까지 보톡스는 편두통 외에 경부근긴장이상증 (2000년), 겨드랑이 다한증 (2004년), 과민성 방광치료제 (2013년) 등 사용을 FDA로 부터 승인 받았다.국내에는 1998년에 보톡스가 처음 수입허가 후 유통됐고, 디스포트(Dysport, 1999년) 제오민(Xeomin, 2009년) 등이 수입허가 됐다. 2000년대에 이르러 우리나라에서도 독자적으로 보툴리눔 독소제제를 생산하는 회사들이 나타나기 시작했다. 2006년도에 메디톡스에서 '메디톡신'을 허가를 받는 것을 시작으로 휴젤, 대웅제약에서 보툴리눔독소 제품이 허가됐다. 현재는 국내뿐 아니라 해외시장까지 그 영역을 넓혀 나아가고 있다.이처럼 보툴리눔독소는 흥미롭다. 부패된 통조림 등에서 생겨나 식중독을 일으키는 소시지 독이었다가 생화학 무기로 사시·안검경련 등 근육 이상에 사용하는 치료제로 이제는 주름살을 완화하는 미용 제품으로 사람들에게 사랑받고 있다. 어디 이뿐인가, 다한증이나 편두통 환자에게도 사용되고 있다니 보툴리눔독소의 변신이 그저 놀라울 뿐이다. 수 백년간 연구를 거듭하며 포기하지 않은 과학자들의 노력은 보툴리눔독소 변신을 이뤄냈으며, 인류는 조금씩 질병을 정복해 나가고 있다. 보툴리눔독소 변신을 통해 앞으로 얼마나 많은 사람들이 질병을 치료할 수 있게 될까. 보툴리눔독소의 또 다른 변신이 벌써부터 기다려지는 이유다.*상기 내용은 '식품의약품안전처 제품정보', '보툴리눔 독소증과 실험실 진단(질병관리본부)' 및 '보톡스의 임상적 경험(대한임상건강증진학회)' 등을 참고·인용 했음.

지난 7월19일 대통령은 병원 현장에서 국민의 생명과 의료산업 발전을 위하여 의료기기 규제혁신을 선포하였다. 같은 날 복지부장관은 국민의 생명을 지키기 위한 방안으로 원격의료 활용을 위한 규제방안을 제시하였다.대통령의 선언은 소아당뇨환자의 사례와 더불어 외관상 긍정적인 반응이 나타났다. 반면 장관은 여당과 시민단체로부터 뭇매를 맞고 사과와 해명을 해야 했다. 규제완화에 대한 이런 현상과 반응은 바람직할 것일까? 대통령의 입을 빌어 표현한 대로 누구를 위한 무엇을 위한 것인가?의료기기 규제혁신의 변은 관련 기술의 발전으로 수출과 고용이 증가할 수 있는 기회를 규제가 발목을 잡고 있다는 것이다. 이를 위한 대안으로 안전성의 우려가 적은 품목은 선 진입 후 평가의 방법을 활용하자는 것이다. 임상적 근거가 미흡한 첨단기술은 대체 정도와 잠재적 가치를 고려하여 시장에 우선 진입하도록 하자는 것이다.그렇다면 선 진입 후 평가나 첨단기술의 시장 선진입이 현재 불가능한 것인가? 약품을 중심으로 위험분담제나 선별급여 등의 방법으로 이러한 문제를 해결하고 있다. 현재 적용 중인 이러한 방법들이 오히려 국민의 건강과 건강보험재정에 악영향을 미치고 있어서 규제를 강화하여야 한다는 의견이 제시되고 있다. 이러한 상황에서 의료기기 규제혁신을 내세우는 정부에게 과연 누구를 위한 무엇을 위한 혁신인지 묻지 않을 수 없다.소아당뇨환자 혈당측정기 문제를 규제혁신의 빌미로 내세운 것도 적절하지 못한 감이 있다. 예외적인 상황을 일반화한 것으로 소위 침소봉대이고 견강부회이다. 기술과 사회 현상 등은 지속적으로 변하고 있다. 변화의 모든 것을 법에 구체적으로 명시한다는 것은 불가능하다. 때문에 법을 집행하는 행정에 재량권이라는 융통성을 부여하고 있다. 혈당측정기의 문제는 행정재량권을 우선 활용하여 대처하고 법과 제도를 개선할 사항이었다.문제는 행정 담당자들이 재량권을 발휘하여 올바르게 대처하여야 할 상황임에도 재량권을 활용하지 않거나 못하는 것이다. 책임의 문제 때문이다. 올바른 재량권을 발휘했음에도 단지 법규의 문구를 지키지 않았다는 이유로 불이익을 감수해야하는 것이 행정의 현실이다. 법규의 규제완화 이전에 우선적으로 완화되어야 할 규제는 행정조직과 그 안에 종사하는 사람들의 책임있는 재량권을 보장해 주는 것이다.의료기기 규제혁신의 견지에서 보면 원격의료도 규제혁신의 대상이다. 장관의 원격의료에 대한 제안은 왜 뭇매를 맞았을까? 대통령 보다 격이 낮아서? 아니다. 원격의료를 보는 시각의 극단이다. 산업계 등은 원격의료를 블루오션으로 보는 반면 민주당과 시민단체는 의료공공성을 망치는 도깨비로 보아왔고 보고 있다. 양측 모두 허상을 깨고 이성적인 평가와 표현이 필요한 시점이다.복지부장관이 제시한 원격의료는 국민의 생명을 위해서도 산업의 발전을 위해서도 적정하고 논리적인 방안이다. 의사와 환자 간 원격의료를 규제하는 근본적인 이유는 안전이다. 안전을 담보할 수 있거나 안전의 문제로 잃는 것에 비하여 원격의료의 활용으로 얻는 것이 많다면 원격의료는 원칙적으로 허용되어야 한다.대면진료 후 정기적이고 일상적인 지속 관리는 안전을 확보할 수 있는 방안이다. 격오지 주민이나 장애인 등 거동이 불편하여 시공간적으로 대면진료의 제한을 받아서 진료 기회를 놓치는 사람들에게는 안전의 문제는 있지만 원격의료를 활용하는 것이 건강을 지키는 방법이다. 원격의료를 이처럼 제한적으로 활용하는 것이 의료의 공공성을 강화하는 방안이다. 이 방안은 의료민영화와 어떤 관련성도 없다. 장관에 대한 뭇매가 안타까울 뿐이다.더욱 안타까운 것은 장관이 국민의 생명을 지키기 위해서는 규제혁신을 미룰 수 없다는 반성문을 일간지에 기고한 것이다. 의료 분야에서 규제는 국민의 생명을 지키기 위한 수단이라는 것은 만천하가 아는 사실이다, 의료기기나 원격의료 모두 마찬가지이다. 지금 대두되는 규제혁신은 국민의 생명을 담보로 산업화를 촉진하자는 의도가 보인다. 이러한 상황에 복지부장관이 나서서 혈당측정기 문제를 예로 들어서 규제혁신에 대한 반성문을 쓰는 현실이 안타까울 뿐이다.게다가 의료기기 업무는 식품의약품안전처의 업무이다. 타 부처의 업무에 대하여 반성문을 쓰고 의견을 제시하는 것이 바람직한 것인지? 복지부장관이니까 식품의약품안전처의 복지를 위하여? 우선적으로 혁신하여야 할 것은 정부부처 간 제자리 찾기 그리고 국민의 생명과 재산을 보호하기 위한 행정 담당자들의 융통성 있고 책임감 있는 업무처리를 보장해주는 분위기와 마인드의 변화가 아닐까.약품이나 의료기기 등 보건의료 분야 기술은 국가 간 장벽이 없다. 신약과 신의료기술을 보유한 다국적회사들은 지금도 국내 시장에 조기에 고가로 진입하기 위하여 온갖 압력과 수단을 동원하고 있다. 국내 산업의 발전을 위하여 규제를 완화할 경우 다국적회사들에게도 동일한 대우를 해주어야 한다. 국민의 건강과 건강보험의 보장성이 담보될 수 있을 것인가 우려스럽다. 오히려 혁신형제약기업 등 국내 업체에 대한 특혜를 재고하여야 할 필요도 있다.