"의약품 공급내역 성실 보고업체에 인센티브 안주나요?""9월 경 1분기 모니터링 결과를 통보 받고 최근 시스템 오류를 잡았어요. 그렇게 되면 2분기(3~6월), 3분기(6~9월) 모니터링에서 1분기 때 주의조치 받은 부분에 잡힐 수 있는데 행정처분 의뢰로 이어지나요?"지난해 1월부터 의약품 일련번호 즉시보고를 진행하고 있는 제약회사 관계자 400여명이 한자리에 모였다. 일명 일련번호 사후조치를 위해 한국제약바이오협회와 건강보험심사평가원이 만든 자리에 궁금증을 한가득 안고 참석한 것이다.제약회사 관계자가 의약품 공급보고에 대한 질문을 하고 있다.12일 오후 2시부터 5시까지 진행된 '제약사 공급보고 관련 설명회'에서 핫 이슈는 심평원의 서면 및 현지조사, 모니터링을 통해 적발한 일련번호 미보고 제약회사에 대한 행정처분 의뢰를 유예하겠다는 발표였다.심평원 의약품관리종합정보센터는 지난 7월과 8월 11개의 제약회사를 대상으로 현지조사를 진행했다. 올해 1월부터 보고 위반 시 행정처분 적용이 시작된 만큼 심평원은 이번 현지조사에서 적발된 제약회사를 식품의약품안전처에 15일 영업정지 행정처분을 의뢰해야 한다.하지만 지난 7월 1일부터 시행되고 있는 도매업체 일련번호 즉시보고 행정처분이 2018년 12월 31일까지 유예되고, 현지조사 과정에서 단순 착오 및 오류로 인한 미보고 유형들이 있어서 제약회사 또한 내년 연말까지 행정처분 의뢰를 유예하기로 했다.하지만 선 주의 조치를 받았는데도 불구하고 또 다시 보고위반을 하는 업체와 일련번호 보고대상이 아닌 의약품(일련번호 부착의무가 없는 일반의약품 및 일부 전문의약품)의 경우 공급내역 미보고 및 거짓보고 시 현행과 같이 현지확인 후 일정기준에 따라 행정처분 의뢰가 진행된다.이와 관련 A제약회사 관계자는 "1분기 모니터링 결과를 받고 최근 시스템을 수정해서 2, 3분기 모니터링에서도 중복적으로 미보고가 잡힐 것 같다"며 "그렇게 되면 내년 연말까지 행정처분 의뢰를 유예한다고 해도 중복 미보고로 처분 대상이 되는 것 아니냐"고 질문했다.심평원은 올해 1월부터 3월까지 342개 제약회사를 대상으로 한 일련번호 미보고 모니터링 결과를 최근 안내하고 소명자료를 받고 있는 상태다.3~6월, 6~9월까지 2, 3분기 모니터링은 12월 중에 진행되는데 이 시기가 1분기 모니터링 결과를 받고 시스템 오류 등을 수정하는 기간과 겹치는 만큼 또 다시 중복 미보고 문제가 발생할 수 있다는게 제약회사의 우려 사항이다.이에 심평원 채수언 부장은 "모니터링, 현지조사 결과에 대해 적발된 모든 기관은 주의조치가 진행된 상태"라며 "1차 주의조치를 받은 제약회사가 2, 3분기 모니터링이나 현지조사를 통해 2차적으로 적발되면 행정처분 의뢰가 진행될 수 밖에 없다"고 했다.채 부장은 "그렇다고 2018년 12월 31일까지 중복 미보고 문제에 대해 행정처분 의뢰를 유예할 수 없는 상황"이라며 "심평원 차원에서 올해 현지조사는 지양하도록 하겠다. 대신 주의조치를 받은 업체는 하루 빨리 시정해달라"고 당부했다.하지만 모든 현지조사를 지양할 계획은 아니라는 점을 강조하면서, 그는 "주의통보를 받지 않은 제약회사를 대상으로는 11월 중으로 현지조사를 나갈 계획"이라고 덧붙였다.이날 설명회에서는 인센티브에 대한 이야기도 오갔다.B제약회사 관계자는 "일련번호 제도 때문에 폐업한 도매업체가 있다는 얘길 들었다. 제약회사 역시 막대한 비용이 들어가고 있다"며 "성실 보고 업체에 대한 인센티브 지원 계획이 있느냐"고 물었다.의약품 공급내역 유통 흐름 공개를 요청한 제약회사도 있었다. C제약회사 관계자는 "심평원은 모든 의약품의 유통 흐름을 파악하고 있다"며 "반대로 제약회사도 도매업체가 요양기관에 납품을 제대로 했는지 확인을 원한다. 유통일원화에 대한 고민인데, 공개해줄 수 없냐"고 했다.이와 관련 심평원 조수용 부장은 "도매업체 또한 일련번호 시행 전 재정지원을 이야기 했었고 복지부에서 추경예산을 편성했는데 기재부 심의과정에서 우선순위에 밀렸다"며 "올해는 힘들것 같다. 하지만 도매 뿐 아니라 제약회사도 투자 많이 한걸 알고 있다"고 했다.조 부장은 "재정적인 지원을 지속적으로 검토할 것"이라며 "일단 일련번호 보고를 잘하는 업체를 대상으로 내년에 복지부장관상, 심평원장상 등의 포상을 하는 방안도 검토 중"이라고 덧붙였다.제약회사 관계자 400여명이 12일 제약바이오협회, 심평원이 진행한 제약사 공급보고 관련 설명회에 참석했다.복지부장관 또는 식약처장 등 표창이 있는 경우 처분기준의 1/3 범위에서 감경되는 등의 법령이 있는 만큼 다양한 방법의 인센티브를 고민하겠다는 얘기다.의약품 공급내역 정보 제공과 관련, 조 부장은 "시군구 내에서는 자사의약품의 유통경로를 심평원 본원, 서울사무소, 각 지원 빅데이터센터에서 일정 수수료를 지불하고 자료를 받을 수 있다"며 "읍면동 제공이 이뤄지지 않는 부분은 법적인 문제와 기술적 문제가 해결돼야 한다"고 밝혔다.조 부장은 "작년 국감에서 제약사에 정보를 제공하라는 요구가 있어 법률자문을 받았다. 하지만 도매업체 영업비밀로 공개는 불가하다는 회신이 왔다"며 "기술적인 부분은 도로명주소로 인한 읍면동 구분인데, 향후 자료제공 등이 이뤄질 것을 대비해 주소를 정비토록 하겠다"고 덧붙였다.

박능후 보건복지부장관이 폐의약품 매립 폐기를 막기 위해 용기분리와 업무 일원화 등 보다 적극적인 지원을 하겠다고 밝혔다.박 장관은 오늘(12일) 오전부터 밤까지 이어진 보건복지부 국정감사 현장에서 자유한국당 김순례 의원이 지적한 사안에 대해 이 같이 답했다.앞서 김 의원은 폐의약품 수거와 폐기를 놓고 지자체(보건소)와 환경부 간 이원화 된 문제로 인해 전체 물량의 37.3%가 땅에 매립되고 있어 환경과 건강에 잠재적 위험요인이 되고 있다고 지적했다.김 의원은 이와 관련해 폐기물관리법을 법안발의했고, 현재 법사위에 회부돼 통과를 앞두고 있다.김 의원은 "모든 지자체가 소각장을 보유하고 있는게 아니라서 상당수가 폐의약품을 매립해 토양 수질이 오염돼 문제가 되고 있다"며 "국비사업으로 지자체 가산점을 주는 방안 등 대책을 모색해야 한다. 지자체도 용기분리와 업무 일원화 등 열성을 갖고 관심을 두는 사안이니 중앙정부가 이를 지원해줘야 한다"고 강조했다.이에 대해 박 장관은 "중요한 지적이다. 발의한 폐기물관리법이 빠른 시일 안에 통과되면 이에 기초해서 적극적으로 원칙을 만들도 지자체에 보고하고 용기를 만드는 등 지원하겠다"고 밝혔다.

박능후 보건복지부장관은 리베이트 근절은 당연히 필요하고, 이에 따른 접근성 하락 문제는 "이해할 수 없다"는 입장을 분명히 했다. 다만 지나친 규제가 부작용을 낳는다는 반론에 대해서는 검토하겠다고 했다.박 장관은 오늘(12일) 국회에서 오전부터 이어지고 있는 보건복지부 국정감사에서 자유한국당 송석준 의원의 지적에 이 같이 답했다.앞서 송 의원은 "근본적으로 의료 분야 리베이트는 획기적인 대책을 마련해 달라"며 "문제는 리베이트 투아웃제로 꼭 써야하는 경우 못 쓴다는 지적이 있다"고 밝혔다.그러나 이에 대해 박 장관은 "리베트 근절이 의약품을 구해서 쓰는데 큰 어려움이 있다는 것은 이해하지 못하겠다"며 "리베이트를 발본색원 못하면 제약업계의 경쟁력도 약화된다. 제품개발을 안하고 리베이트만 하기 때문이다. 최선 다하겠지만 너무 지나친 규제에 따른 부작용이 있는지도 함께 보겠다"고 말했다.

심평원 이성제 과장올해 1월부터 일련번호 미보고 제약사에 대한 행정처분이 본격화 됐지만, 실제 행정처분은 2018년 12월 31일까지 유예될 전망이다.단, 심평원의 소명기회 제공에도 불구하고 재차 미보고 위반이 적발될 경우 행정처분을 받을 수 있다.이성제 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터 과장은 12일 한국제약바이오협회 주최로 열린 '제약사 공급보고 관련 설명회'에서 이 같은 사실을 밝혔다.보건복지부 약무정책과는 지난 9월 22일 심평원 공급내역 보고 확인과정(서면확인, 현지확인, 모니터링 등 일체)에서 일련번호 미보고로 적발되는 제약회사의 경우 일차적으로 주의조치를 진행하기로 결정했다.이 과장은 "2018년 12월 31일까지 일련번호 보고의무 위반 시 심평원장 명의의 주의조치 후 재차 공급내역 보고위반 시 법령에 따라 행정처분을 의뢰한다는 복지부 지침을 받았다"며 "하지만 선 주의조치를 받음에도 불구하고 또 다시 보고위반을 하는 업체에 대해서는 행정처분 의뢰를 진행한다"고 밝혔다.심평원은 지난 7월부터 ▲미보고 ▲보고누락 ▲코드착오 ▲재고 ▲기간 외 매출 ▲반품 ▲양도양수 등이 이뤄진 제약사를 대상으로 현지조사를 진행하고 있는데, 복지부의 지침으로 당시 적발된 제약사의 경우 일차적으로 소명기회가 제공될 예정이다.하지만 일련번호 보고대상이 아닌 의약품(일련번호 부착의무가 없는 일반의약품 및 일부 전문의약품)의 경우 공급내역 미보고 및 거짓보고 시 현행과 같이 현지확인 후 일정기준에 따라 행정처분 의뢰가 진행되기 때문에 유의해야 한다.

[제약사 대상 공급보고 관련 설명회]올해 1월부터 3월까지 342개소 제약회사를 대상으로 일련번호 모니터링을 실시한 결과, 보고지연 항목의 절반 가량이 거래 명세서 공급일과 출고일이 다른 경우로 나타났다.한국제약바이오협회와 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 진행한 한국제약바이오협회는 12일 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터를 초청, '제약사 공급보고 관련 설명회'를 진행했다.이번 설명회는 올해 1월부터 제약사를 대상으로 일련번호 보고 위반 시 행정처분이 본격화 된 가운데, 심평원의 서면 및 현지확인을 앞두고 대상과 다빈도 유형 등을 설명하기 위해 마련된 자리다.박종혁 차장은 이날 제약사 일련번호 모니터링 결과 및 다빈도 오류사항을 발표하면서, 지난 1분기 모니터링은 보고기한 준수여부와 일련번호 등 보고여부를 중심으로 진행했다고 밝혔다.총 342개소 제약회사를 대상으로 진행된 일련번호 총 보고건수는 490만여건으로, 모니터링 결과 기한내 미보고로 분류된 다빈도 오류는 ▲명세서 공급일과 출고일이 다른 경우(코드 ZC) ▲비고란 ZC 기재방법이 올바르지 않은 경우 ▲보고내용 변경으로 인한 재보고 ▲전산시스템 오류(코드 ZB) 등이다.이 차장은 "보고지연 항목의 58% 정도가 명세서 공급일과 출고일이 다른 경우"라며 "명세서 상 공급일과 실제 의약품 출고일이 다를 경우 비고란에 실제 출고일자를 기재해야 한다"고 했다.만약 명세서 발행일(공급일)이 2017년 6월 1일 이지만, 출고 일자가 2017년 6월 5일이면 비고란에 'ZC/20170605'를 기재해줘야 한다. ZC코드 기재할 때 출고일자를 기재하지 않거나 출고일 익일까지 보고하지 않을 경우도 미보고로 분류된다.박종혁 심평원 차장이 차장은 "ZC코드 문제는 물류센터에서 출하를 맡은 직원과 공급내역을 보고하는 직원이 다른 경우 많이 발생한다"며 "두 파트가 지속적으로 연락을 통해 ZC코드가 발생하는 사유를 정확히 알아야 한다. 만약 ZC코드 미불인정이 많이 발생할 경우 현지조사를 나갈 수 있기 때문"이라고 설명했다.제약사 일련번호 출하시 보고에서 가장 많은 오류가 ZC코드 건이라면, 두 번째로 기억해야 할 코드는 ZB다.이 차장은 "ZC, ZB코드만 제대로 파악해도 불인정 건수가 많이 줄 것"이라며 "ZB는 전산시스템 오류로 표시하고 기한내 보고하지 않은 경우가 가장 많다. ZB코드는 시스템 다운 등으로 예기치 못한 상황으로 출하시 보고가 어려운 경우에만 해당한다"고 했다.기한내 미보고 이외 고유정보 미보고로 발행하는 다빈도 오류는 ▲일련번호 시행 전(2015년까지 생산된 의약품) 생산돼 일련번호가 없는 경우 ▲일련번호 시행 후 생산됐으나 일련번호 일부만 보고한 경우 ▲의약품 제조번호, 유효기간 누락한 경우 ▲기부, 견본용 보고시 일련번호 등 누락한 경우 ▲비고란 예외사유 기재 누락의 경우 등이다.이 차장은 "342개소 모니터링 결과를 모든 제약회사에 안내한 상태"라며 "오류로 인해 미보고 처리된 부분은 소명자료를 보내달라"고 했다.심평원은 소명자료 확인을 통해 명세서 공급일과 출고일이 다른 ZC코드의 경우 재확인이 이뤄지면 보고로 인정할 계획이며, 전산시스템 오류인 ZB코드는 '비고란 기재내역이 없는 경우, 단순 실수, 시스템 오류로 인정하기 어려운 경우'를 제외하고 제출 내용을 검토 후 인정여부를 판단할 계획이다.고유정보가 없는 ZD(급여의약품 상한가 인하), ZE(약국 폐·개업) 코드의 경우 비고란 기재 내역이 없는 경우를 제외하곤 소명자료 기재 건에 대해 인정할 예정이다. 수정 재보고로 인한 지연, 작업자 및 담당자 실수는 소명자료 제출 대상이 아니다.한편 심평원은 10월까지 1분기 모니터링 소명자료 검토결과를 확정하고 12월 중으로 2~3분기 모니터링 추진 및 결과를 안내하게 된다. 올해 4분기 모니터링 추진 및 결과 안내는 내년 2월 중에 실시된다.

제대혈을 부실하게 관리해 적격 제대혈로 보관 중인 것 중 5개 중 1개가 부적격 판정을 받은 것으로 나와 국회의 지적을 받았다. 또한 연구용 제대혈 배분은 공정성 논란이 일고 있는 데다가 신규접수분은 대폭 줄고 있어 총체적 관리 강화가 필요하다는 것이다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁 의원이 질병관리본부로부터 제출받은 자료에 따르면 질본은 지난 2월부터 6월까지 제대혈 은행 및 연구기관(총 40곳)을 대상으로 연구용으로 제공된 부적격 제대혈의 사용 실태에 대한 전수조사를 실시했다.2011년도에 '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률'이 제정되면서 유핵세포 수 8억개 이상 등 제대혈 적격기준이 생겼다. 기준이 마련되기 전에 보관돼 기준에 미달되는 제대혈에 대해 법이 제정된 이후에도 적격으로 표기하고 보관했던 것이다. 다만 제대혈 은행이 자체적으로 구분해 보관하고 있었다.권 의원은 자료를 인용해 "적격 제대혈로 보관된 5만1291유닛 중 1만941유닛은 유핵세포수가 8억개 미만으로 부적격 제대혈임에도 문서 상에 여전히 적격으로 기재돼 있다"고 지적했다.권 의원은 "법이 제정된 지 한참이 지났는데도 계속 부적격 제대혈을 적격 제대혈로 분류·관리하는 것은 큰 문제"라며 "부적격 제대혈로 밝혀진 1만개를 연구용으로 사용하는 등 관리의 실효성을 높여야 할 것"이라고 주문했다.문제는 이 뿐만이 아니었다. 연구용 제대혈 배분을 편파적으로 배분하고 부적격 제대혈을 배분하고 그 기준도 달라 문제가 있다는 것이다.연구기관이 개별 은행에 부적격 제대혈을 요청하고 은행이 자체적으로 승인하는 시스템이기 때문이다. 어떤 연구기관들이 제대혈을 연구재료로 신청했었고, 거절당했는지에 대해서 파악이 불가하다. 권 의원은 "공공성을 가진 연구재료인데, 배분이 편파적이다. 최소로 보관하는 유닛의 수를 설정하는 등 기증 제대혈은행을 엄격한 기준으로 지정하여 소규모로 지원·관리하고, 연구재료로 기증된 소중한 부적격 제대혈을 공정하게 배분·관리하도록 해야 한다"고 말했다.백혈병, 빈혈 등 혈액질환의 치료에 사용되는 기증제대혈 신규 등록접수가 2012년 부터 2015년까지의 4년동안 평균 9천건이 넘었던 데 비해, 2016년에는 대폭 줄어들어 7천건에 불과했던 것으로 나타났다.권 의원은 "제대혈 관리에 대한 신뢰도가 박근혜·최순실 게이트의 차병원 제대혈 불법 시술로 인해 많이 떨어지고 말았다"면서 "전면적으로 제대혈 은행 관리 시스템을 개선하여 제대혈 기증에 대해 신뢰도를 높여야 한다"고 지적했다.한편 매년 제대혈 이식대기자로 1000여명이 신규로 등록되고 있다. 2017년 1월 기준, 제대혈 이식대기자는 4000명에 달한다.권 의원은 "기증제대혈이 급성 백혈병과 같은 치료하기 어려운 병을 앓고 있는 환우들에게 새 생명과 같은 것이다. 제대혈 관리의 허술로 고통받는 사람들은 결국 환자"라고 말했다.