겜피브로질 제제-업트라비정 병용투여 금지 추가

• 식약처, 허가사항 변경 추진...성분 활성화 대폭 증가 등 사유

고지혈증 치료제로 쓰이는 겜피브로질 성분 약제와 악텔리온파마수티컬즈코리아의 혈압강하제 셀렉시팍 성분의 업트라비정 간 상호작용이 커 병용을 금지하는 문구가 품목허가사항에 반영될 전망이다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 내놓은 겜피브로질 성분제제 관련 안전성 정보를 검토하고 이 같은 내용의 품목허가 변경을 추진한다고 8일 밝혔다.

겜피브로질 성분 제제는 원발성고지혈증, 즉 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)과 중증의 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ,Ⅴ형), 고지혈증에 의한 관동맥심질환의 발병 위험성 감소를 위해 사용되는 약제다.

변경될 사용상의 주의사항을 살펴보면 '다음 환자에는 투여하지 말 것'항에 셀렉시팍과의 병용투여가 포함되며 상호작용에도 부작용 내용이 신설된다.

겜피브로질과 셀렉시팍 병용투여 시, 셀렉시팍의 노출은 2배 증가했고 셀렉시팍의 활성대사체 노출은 약 11배 증가했다. 겜피브로질과 셀렉시팍은 병용투여해서는 안된다는 내용도 추가된다.

국내 허가된 품목은 제일약품 제일로피드캡슐, 에이프로젠제약 푸로질캅셀, 유니메드제약 게리딘캅셀, 대한뉴팜 겜피질캅셀, 영일제약 페로진캅셀, 영풍제약 브로질캡슐 총 6품목이다.

식약처는 이번 변경안을 오는 25일까지 업계 의견조회를 진행하고 이견이 없을 시 원안대로 변경할 방침이다.