공급중단 사유가 발생하면 식품의약품안전처에 사전 보고해야 하는 의약품 중 503품목이 최근 9년간 한번 이상 생산이나 공급이 중단됐던 것으로 나타났다.공급중단 사유는 원료수입이나 생산공정 관련 이슈가 가장 컸다.권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 더불어민주당 권미혁 의원 주최 공공제약 정책토론회에서 이 같이 밝혔다.정부는 진료상 필요한 약제 공급관리를 예측적으로 하기 위해 공급중단보고의약품 제도를 2009년 도입했다. 2016년 기준 지정품목은 총 1911개다. 이들 약제는 매년 전년도 생산수입실적, 청구실적 등을 반영해 심사평가원장이 선정하고, 공고는 보건복지부장관이 한다.만약 해당 약제 공급이 중단될 사유가 발생하면 업체는 60일전까지 식약처에 관련 사실을 보고해야 한다.그렇다면 공급중단보고의약품 관리가 시작된 2009년부터 지난해 9월(공급중단일자 기준)까지 생산이나 공급이 중단된 의약품들의 중단사유는 무엇일까.권 교수에 따르면 우선 이 기간동안 공급중단 보고건수는 599건, 품목수는 503개였다. 중단이유는 '원료의 수입 및 생산공정 관련' 이슈가 204건(34.1%)으로 가장 많았다. 이어 '수익성' 없어서 포기한 경우가 191건(31.9%)으로 뒤를 이었다.10건 중 6~7건은 원료나 생산공정, 수익성 문제 등으로 공급이 중단되고 있는 것이다. 다음은 '예상치 못한 수요증가 및 생산지연' 56건(9.3%), '국내제도 관련' 46건(7.7%), '주력제품으로 전략적 변경' 24건(4%) 순으로 나타났다.'기타'와 미확인은 각각 72건(12%), 6건(1%) 등이었다.권 교수는 이들약제는 성분, ATC, 동일성분용량제형 여부, 대체성분(ATC5) 여부 등으로 재분류했다고 설명했다.

자궁근종 환자에게 수술 전에 사용하고 있는 신풍제약 이니시아정(울리프리스탈)에서 간 손상 등 부작용이 발생해 식약당국이 안전성서한을 배포하고 조치에 나섰다.다만 같은 성분인 현대약품 엘라원정의 경우 응급피임을 목적으로 하므로 조치대상에서 제외됐다.식품의약품안전처는 울리프리스탈 제제 가운데 이니시아정에 대해 간손상·간부전 등 부작용이 발생할 수 있다는 정보에 따라 해당제제 사용기간 중 매달 최소 1회 간기능 검사를 실시하고, 복용 중단 후 2~4주 이내 추가검사를 실시하라는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 23일 밝혔다.이번 조치는 유럽집행위원회(EC)가 해당제제에 대한 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 유익성·위험성평가는 아직 진행 중에 있으나 심각한 간손상 부작용 발생 위험을 최소화하기 위해 해당제제 복용기간 동안과 복용중단 이후에 정기적인 간기능 검사를 실시하도록 조치한데 따른 것이다.다만 이번 간기능검사 실시 조치는 '자궁근종' 환자 치료목적으로 지속적으로 복용(1회 5mg)하는 이니시아정에 대한 것이며, 동일한 성분으로 '응급피임' 목적으로 복용법이 다른 제제(1회 30mg)는 해당 조치대상이 아니다.실제로 이니시아정은 자궁근종 환자들의 수술 전 치료 목적으로 쓰이는 약제로, 1회 5mg씩 투여기마다 연속 3개월을 투여하는 약제다. 이와 달리 엘라원정은 응급피임을 목적으로 1회 30mg씩 투여하도록 허가받았다.식약처는 현재 국내에서 해당제제 사용에 따른 심각한 간손상 사례는 보고된 바 없으나, 부작용 발생을 예방하기 위해 제품 '사용 시 주의사항'에도 해당 내용을 반영할 예정이다.또한 해당제제를 복용하는 동안 구역, 구토, 상복부 통증, 식욕부진, 무력감, 황달 등의 증상이 있을 경우 즉시 의·약사와 상담할 것을 당부했다. 한편 국내에서 자궁근종 환자 치료 목적으로 허가받은 울리프리스탈 제제는 현재 이니시아정 1품목으로, 2016년도 기준으로 수입실적은 약 3억4000만원 규모다.

[종합] 권미혁 의원, 공공제약 정책토론회백혈병치료제 글리벡이나 에이즈치료제 푸제온 등의 공급거부 논란으로부터 촉발된 한국내 공공제약 설립 논란의 가르마가 타지고 있다. 보건시민단체 일각의 부정적인 시각도 여전히 존재하지만 정부나 제약, 전문가 등의 의견은 생산시설을 설립한 '직접생산'보다는 '위탁생산' 쪽으로 사실상 정리되는 분위기다.권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 22일 더불어민주당 권미혁 의원이 주최한 정책토론회에서 국가의 선제적 개입이 필요한 가칭 '공공관리의약품'에 대한 정부차원의 공급관리 필요성을 제안하면서 "정부가 공공관리의약품 생산시설을 직접 설립하는 건 현실적인 제약이 존재하는 비효율적 대안"이라고 진단했다.대안으로는 "첨단의료복합단지 등 기존 정부소유생산시설을 적극 활용하거나 민간에 위탁하는 민간협력을 통해 해결하는 게 합리적"이라고 밝혔다. 다만 "충분한 제품구비나 공공R&D와 공공특허, 의약품 원조 활성화 등 제도적 환경변화가 이뤄진 이후인 중장기적 관점에서는 직접생산도 적극적으로 고려 가능할 것"이라고 했다. 제약계도 공감했다. 엄승인 한국제약바이오협회 의약품정책실 상무는 패널토론에서 "희귀의약품, 공중보건위기 의약품, 대체제가 없는 필수의약품 및 기타 환자질환에 필수적이거나 공급이 원활하지 않은 의약품에 대한 국가의 개입 및 공급관리 필요성에 공감한다"고 했다.이어 "국가 필수의약품 공급관리를 위한 적절하고 효율적인 컨트롤타워 구축으로 필수의약품 공급에 대한 원인파악부터 해결대안까지 현명한 방안이 나오길 바라며, 제약산업은 적극 협력할 예정"이라고 했다.엄 상무는 특히 "당장 공급부족을 해결하기 위해 별도의 시설을 갖춰 공공제약시설을 구비하기보다는 연구가 충분히 돼 있고 허가 및 심사경험이 있는 제약사에 위탁협력하는 방식이 시간이나 경제적 측면에서 가장 효율적"이라고 주장했다.김훈주 대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터장도 "(공공제약은) 공공관리의약품의 안정적 공급을 위해 기존 공공인프라를 활용하고 일부 협력하고 있는 제약사들과 꾸준한 업무협의와 모니터링을 통해 컨트롤타워 역할을 수행할 필요가 있다"고 했다. 김 센터장은 특히 민간보다는 정부출연 공공생산기반 활용 필요성을 강조했다.그는 "공급문제가 생기는 원료, 필수의약품 등 새로운 신약개발을 위한 지속적인 정보제공과 정부 차원의 지원(세제혜택, 허가기간 단축 등), 민간이 공급을 중단한 필수의약품에 대한 공공기관으로 품목이전 등 공공인프라를 우선적으로 활용하는 것도 대안이 될 수 있을 것"이라고 했다.강아라 건강사회를위한약사회 정책국장은 공공제약사의 의미를 의약품 공적가치 실현과 의약품 독점에 대한 대안적 측면에서 찾았다.강 국장은 "의약품은 건강권의 핵심적 요소로 접근 가능성을 확보해야 한다. 문제는 대표적인 시장실태 영역이어서 민간주도에만 맡겨서는 공적가치가 훼손되는 경우가 발생할 수 있다"고 했다. 어어 "공공제약은 의약품 독점권으로 인한 폐해를 막기위한 하나의 방편으로 논의가 시작됐다. 민간주도 제약산업에서 채산성, 수익성 등을 이유로 생산이나 공급을 주도하거나 거부했을 때 정부 역할을 한정적일 수 밖에 없다"고 했다.강 국장은 공공제약사나 공공제약 컨트롤타워의 역할로 공공 R&D 수행과 필수의약품 공급관리, 국가주요보건프로그램 역할수행 등으로 제안했다.그는 "정부는 그동안 수조원의 연구개발비용을 제약산업에 투자했지만 공적측면에서 성과나 가치는 미미하다고 봐야 한다. 공중보건 가치에 의거해 의학적 필요도가 높은 의약품을 공공제약을 통해 개발하거나 특허 고가 의약품에 대한 구체적인 대응방안을 모색할 필요가 있다"고 제안했다.또 "건보공단 일산병원의 예와 같이 의약품 원가, 마케팅 정보 등을 활용한 제약산업 정책의 기초자료 제공에도 기여할 수 있어야 한다"고 했다.종합해보면 대체로 공공인프라와 민간위탁을 통한 정부개입 쪽으로 대체로 의견이 모아지는 분위기인데 반해, 건강사회를위한약사회의 경우 여전히 직접생산 필요성에 주목하고 있었다.이와 관련해서는 일부 논쟁점도 확인됐다.권 교수는 "과거 공공제약 필요성을 연구할 때는 글리벡이나 푸제온, 노보세븐과 같은 신약의 공급거부 사태가 종종 발생하다보니가 그런 부분에 조금 더 많이 고려됐던 게 사실이다. 당시 다국적사 공급거부의 첫번째 이유가 약가에 대한 불만이었는데, 최근에는 약가제도가 유연해 지면서 이런 사례는 거의 발생하지 않고 있다"고 했다.그러면서 "지금은 제약사가 싼 필수약제 등을 억지로 생산하면서 기회만되면 생산을 포기하는 게 문제다. 일부 선진국에서도 이런 문제는 있는데, 약가를 올져주기보다는 국제협력 등을 통해 규모의 경제를 키워주면서 수익을 내게 하는 게 중요하다"고 했다.엄 상무도 "협회가 실시한 설문조사에서 응답업체 68%가 수탁생산에 긍정적인 답변을 내놨다. 제약사들의 니드는 원가보존방식이나 장기계약 방식이었는데, 정부가 ODA 등 국제협력이 원활히 이뤄지도록 지원해 구매방안(규모의 경제)이 나온다면 좋은 해법이 될 수 있을 것"이라고 했다.반면 강 국장은 "약가제도가 유연해서 신약 공급 거부 사례가 나오지 않는다는 진단에는 이견이 있다. 건보공단이 약가협상 업무를 수행하는 데 실제 정부가 협상력을 갖고 있는 지 의구심이 든다. 정부가 협상에서 주도력을 갖고 있는 상태에서 공공제약사가 논의될 때 근본적인 해결책이 나올 것"이라고 했다.이날 좌장을 맡은 임준 서울시립대 도시보건대학원 교수는 "오늘 토론은 이견이나 논쟁보다는 대체로 한쪽으로 수렴되는 분위기가 우세했다. 의외다"라고 평가한 뒤 "공중보건위기 상황에서 특허 등을 문제를 두고 자본이 개입하면 첨예한 갈등구조가 생길 수 있다. 이런 부분은 아직은 수면위로 올리기 힘들 수도 있다. 하지만 국민의 건강권 측면에서 앞으로 토론될 필요가 있는 의제"라고 했다.한편 이날 패널토론에서 윤병철 보건복지부 약무정책과장이 공공제약 컨트롤타워 주무부처는 식품의약품안처가 맡는게 현실적인 대안이라는 의견을 제시해 눈길을 끌었다.윤 과장은 이날 "공공제약이나 컨트롤타워 논의에서 기존 조직이나 시설을 활용하든, 아니면 새로 만들든 재정적 문제를 고민할 수 밖에 없다는 게 정부입장"이라며, "집행가능성과 미래 정책방향 등을 감안해 선택해야 할 사안"이라고 했다.그러면서 "식약처가 국가필수의약품 통합관리시스템을 구축 중인 것으로 안다. 정보제공 등의 문제는 이걸 통해서 보완될 것으로 보인다. 결국 단기적인 집행과 성과 측면을 고려하면 식약처가 맡는게 현실적일 수 있다"고 했다.

권혜영 교수, 복지부 의뢰 연구결과 발표국가필수의약품을 안정적으로 공급 관리하기 위한 컨트롤타워로서 공공제약을 설립하더라도 생산시설을 정부가 직접 설립하는 건 비효율적인 대안이라는 연구결과가 나왔다. 대신 첨단복합의료단지 내 시설 등 현 정부소유 생산시설을 적극 활용하고 민간위탁 등 민간과 협력하는 방식이 바람직하다는 제안이다.공공제약 거버넌스 체계 주무부처와 컨트롤타워는 보건복지부가 우선 선호됐다.권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 22일 더불어민주당 권미혁 의원이 주최한 '국가필수의약품 공급관리, 어떻게 할 것인가?' 주제 토론회에서 이 같이 밝혔다.권 교수 발표는 보건복지부가 의뢰한 '국가필수의약품 공급 및 관리를 위한 공공제약 컨트롤타워 도입 세부실행 방안 연구' 결과를 토대로 구성됐다.국가필수의약품 공급관리 문제를 조명하고 국가가 선제적으로 개입해야 할 국가필수의약품으로서 '공공관리의약품'을 정의한 뒤, 정부의 역할과 이를 수행하기 위한 거버넌스 구조를 제시했다.◆국가필수의약품은?=권 교수는 '국민의 의학적 필요를 충족하기 위해 국가가 개입해 안정적 공급을 도모해야 하는 의약품'으로 개념을 요약했다.또 해당 의약품은 필수성에 기반해 선별하고 접근성 보장을 위해 정부가 선제적으로 개입할 필요가 있는데, 국가적 맥락에 따라 필수성과 정부개입의 범주는 같을 수도 있고 다를 수도 있다고 했다.따라서 권 교수는 이를 통합할 '공공관리의약품' 개념을 제시하고, '필수성을 지난 의약품 가운데 국가가 적극적으로 개입해 안정적으로 공급을 도모해야 하는, 다시 말해 국가의 선제적 관리대상이 되는 의약품'으로 정의했다.◆필수성은?=공공관리의약품을 구체화하기 위해서는 '필수성'과 이에 기반한 선정기준을 정하는 게 중요한 과제다.WHO(2001)는 필수의약품을 '국민의 보건의료상 우선적 필요(needs)를 만족시키는 것으로 질병분포와 약효 및 안전성에 관한 근거, 상대적 비용효과성에 의거해 선택된다. 어느때나 적절한 양만큼, 적절한 제형으로, 품질이 보증된 상태로 개입 및 지역사회가 구매 가능한 가격으로 이용 가능하도록 하기 위한 것인데, 필수의약품 결정은 국가의 책임'이라고 정의했다.권 교수는 한국의 경우 필수의약품 개념에 대한 공통점을 찾기 어렵다고 지적했다. 다수대중집단의 치료목적에 부합하는 필수성을 이야기하기하고, 대체약제 유무와 임상가이드라인에서 권장하는 1차 약제, 비용효과성을 강조하면서 동시에 개별 환자의 특수성도 감안하는 유연적 판단이 강조되고 있다는 것. 또 정부차원의 안정적 공급지원이 필요한 의약품으로 관리하려고 하면서도 객관적이고 일관된 기준이 명확히 제시되지 않고 있다고 권 교수는 설명했다.가령 현행 약사법은 국가필수의약품으로 공급중단지원의약품과 국가비축의약품을 설정하고 있는데, 명확한 기준은 없다. 그만큼 국가개입이 필요한 공공관리의약품 기준을 명확히 제시하는 게 중요한 것이다.◆공공관리의약품 기준은?=권 교수는 우선순위 도출을 위해 지난해 9월15~11월31일까지 설문조사를 진행했다. 응답자는 총 160명이었다. 현행 의약품관리체계를 중심으로 관리목록 통합의 필요성, 안정적 공급관리가 필요한 의약품 목록의 개입범위, 공공관리의약품 기준의 중요도, 접근성 확보를 위한 이용가능성과 지불가능성에 대한 중요도 등을 이번 설문에서 조사됐다. 또 AHP를 통해 공공관리의약품 기준에 대한 우선순위를 도출했다. 보건의료 학계 전문가 패널 10명이 참여했다.권 교수는 조사결과 의약품 목록 통합관리 필요성을 재확인했다고 밝혔다. 공공관리의약품 선정기준 우선순위는 설문에서는 다수대중집단의 치료 목적성 필요성, 질환의 희귀성, 임상가이드라인, 합리적 사용, 개별환자 특수성, 우수한 효과=비용효과성 순으로 조사됐다.전문가 조사에서는 대체약제가 없는 필수의약품, 채산성이 낮아 기피대상 의약품, 희귀질환, 취약대상(유소아 등) 의약품, 임상가이드라인, 우수한 효과, 개별환자 특수성, 다수대중집단의 치료목적상 필수성, 비용효과성 순으로 우선순위의 중요도가 다르게 나타났다.◆공적역할의 범위는?=의약품 규제정책의 목적은 질 관리와 접근성 확보로 크게 구분할 수 있다. 질 관리는 효과와 안전성, 접근성은 이용가능성과 구매가능성의 영역이다. 권 교수는 생산 및 수입, 유통, 소비, R&D 측면에서 안정적 공급을 위한 의약품의 생애주기별 공적역할을 조명했다.생산 및 수입에서는 사전중단예측, 민관협력방식(수익보장/위탁생산), 직접생산수입방식(생산역량강화/공공제약생산시설) 등이 검토됐다.권 교수는 사전중단예측과 관련 해당 정보가 사전에 요양기관이나 환자들에제 제공되지 않고 대체의약품에 대한 정보제공도 부재하다고 지적했다. 또 공급이 필요한 의약품으로 판단될 경우 해당 의약품의 이용가능성과 구매가능성을 어떤 방식으로 담보할 것인가에 대한 대처방안 모색기전도 없다고 했다.권 교수는 적극적으로 정보를 제공하고 대체약제 유무, 진료상 필수성 유무, 유통현황 등에 대한 체계적인 평가와 함께 반드시 공급이 이뤄져야 하는 약제인지에 대한 판단과정과 적용기준, 원칙 등을 수립할 필요가 있다고 했다.생산영역에서는 사전중단예측을 통해 수집된 정보에 기반해 공공관리의약품의 지속적인 공급이 필요하다고 판단하는 의약품을 선별하는 방식으로 정부개입이 이뤄질 수 있다.민관협력방식, 직접생산 및 수입 등이 여기서 짚어봐야 할 쟁점이다. 권 교수는 우선 민관협력방식으로 수익보장 방식과 위탁생산 방식을 설정했다. 그러면서 품목허가를 갖고 있는 민간제약사가 지속적으로 공급과 생산을 이어갈 수 있도록 수익성을 지원(약가인상, 인센티브)하는 수익보장 방식은 근본적인 해결책으로 보기 어렵다고 평가했다.또 위탁생산방식의 경우 허가권 이양의 문제가 생길 수 있다고 했다.권 교수는 직접생산 및 수입에서는 단기-수입공급처 관리, 중장기-생산역량 강화방식을 고려할 수 있다고 했다. 또 기존 공공제약시설을 활용할 수도 있는데 이 경우 특허, 생동, 허가권 등의 이슈가 수반될 수 있다고 했다.공공제약생산시설에 대해서는 별도로 조명하기도 했다. 현재 가동주인 시설은 대구첨복의료재단, 오송첨복의료재단, KBCC, 녹십자백신, 대전TP바이오 등이 있고, 여기다 공공백신개발지원센터, 동물세포실증지원센터/미생물실증지원센터, 인수공통감염병백신생산시설, 방사선 백신전용 특수시설 등은 가동예정이다.유통영역에서는 정보관리와 공적 공급물량 확보 및 지역별 공급거점 마련 필요성을 제안했다. 정보관리 측면에서는 심사평가원 의약품유통관리종합정보센터에 정보와 모니터링 기능을 부여하고 식약처가 시행 중인 공급중단의약품 사전보고 기능을 통합할 필요가 있다고 했다.공적 공급물량 확보 등의 측면에서는 지정도매상이나 공공창고를 구비해 수급상황에 따라 공급을 조절(독감치료제, 백신 등)하고, 수요가 너무 적은 의약품은 희귀의약품센터가 공급관리하는 방안을 제안했다.또 소비영역에서는 구매 가능성 확보와 취약계층 부담경감, R&D 영역에서는 정부투자통합관리와 공공R&D·공공특허 등을 공적역할 범주로 제시했다.◆거버넌스 구조는?=권 교수는 공적개입이 필요한 의약품에 대한 통합적 관리와 생산-유통-소비 전 영역에서 정부의 선제적 개입이 필요하다면서 컨트롤타워의 중요성을 강조했다. 이를 위한 거버넌스 구성체계는 컨트롤타워, 주관부처, 실행조직, 수행사업 등으로 구분해 역할을 제안했다.컨트롤타워(공공관리의약품위원회)의 경우 의사결정기구 및 부처간 조정총괄 기능 등을 수행하고, 주관부처는 모니터링과 공급-종합계획 수립-공공관리의약품 기준 및 목록관리 등을 담당한다. 실행조직(공공관리의약품센터)은 이에 기반해 연구사업, 통계조사, 정보사업, 공공제약인프라사업(민간협력/국제협력/직접생산) 등을 수행한다.권 교수는 이중 정부가 직접 생산시설을 설립하는 방안에 대한 검토의견도 제시했다. 현재 생산시설을 직접 설립한 국가는 태국, 인도네시아, 인도, 브라질 등을 꼽을 수 있다. 이들 국가는 의약품 생산기반과 건강보장제도의 취약성으로 인해 의약품 접근성에서 절대적인 제약이 있다는 특징을 갖고 있다.권 교수는 "이는 현실적 제약이 존재해 비효율적인 대안"이라며 "정부소유 생산시설을 적극 활용하고 민간협력으로 접근하는 게 합당하다"고 검토의견을 내놨다. 대신 중장기적인 관점에서는 충분한 제품구비, 공공R&D와 공공특허, ODA 의약품 원조 활성화 등 제도적 환경변화를 봐 가면서 적극적으로 고려할 수 있을 것이라고 했다.◆거버넌스 구성안은?=권 교수는 구체적인 공공제약 컨트롤타워 거버넌스 구성체계로 3가지 안을 제시했다. 국가필수의약품안전공급협의체-식약처-희귀필수의약품센터(1안), 공공관리의약품위원회-복지부-공공관리의약품센터(2안), 공공관리의약품위원회-국무총리-실행사무국설치(3안) 등의 모델이다.1안의 경우 집행조직, 위원회 등을 신설하지 않고 기존 인프라 활용이 가능한 장점이 있는 반면, 조직 역할 상의 한계점과 부처별 조정 통합력이 취약하다는 단점이 있다고 했다.이어 2안은 공공관리의약품의 관리부처로 가장 잘 부합한 모델이지만 집행조직과 위원회를 설립해야 하는 번거로움이 있다고 했다. 또 3안은 부처간 협치나 조정기능 측면에서는 탁월하지만 역시 집행조직과 위원회 설립, 집행력의 분석 및 약화 가능성은 단점이라고 지적했다.이와 관련 설문조사에서는 주관부처와 컨트롤타워 위상으로 복지부가 가장 선호됐다. 구체적으로 의약품 통합적 관리 주관부처에 대한 질문에 응답자들은 복지부 55.6%, 식약처 35%, 건보공단 3.8%, 심사평가원 3.1%, 기타 2.5% 등으로 답했다.통합적 관리를 위한 의사결정체계인 컨트롤타워 위상에 대해서는 복지부 47.5%, 국무총리 36.9%, 식약처 14.4%, 기타 1.3% 등으로 조사됐다.한편 이날 토론회는 임준 서울시립대 도시보건대학원 교수가 좌장을 맡았고, 강아라 건강사회를위한약사회 정책국장, 김훈주 대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터장, 엄승인 제약바이오협회 상무가 지정토론자로 참여한다.

지난해 국내 제약사 가운데 임상시험 승인을 가장 많이 받은 업체는 한미약품과 종근당이었다. 다국적제약사의 경우 노바티스와 한국MSD가 최다 승인건수를 기록했다.전체적으로 임상시험 승인이 전년대비 5% 가까이 늘었는데, 이 가운데 다국가 임상 3상과 면역항암제가 각각 10%, 30%씩 증가해 두드러졌다.식품의약품안전처가 오늘(22일) 발표한 '2017년 임상시험계획 승인현황'을 분석한 결과 지난해 승인받은 임상시험 건수는 658건으로 2016년 628건보다 4.8% 증가한 가운데, 국내에서 실시되는 다국가 임상 3상 승인과 면역항암제 승인이 30% 이상 급증했다.최근 3년 간 다국가 임상 3상 승인건수를 연도별로 살펴보면 2015년 170건이었던 다국가 3상은 2016년 136건으로 줄었다가 지난해 이르러 178건으로 다시 뛰어 올랐다.같은 시기 면역항암제 승인건수를 살펴보면 2015년 과 2016년 68건을 기록하다가 지난해 들어 89건을 기록했다.국내 임상시험은 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서도 임상시험 수행을 위한 제도와 시설·인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있어 늘고 있다는 게 식약처의 설명이다.실제로 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov) 임상시험 현황 기준 현황에 따르면 전세계 임상시험은 2015년 1만847건에서 2016년 8090건, 지난해에는 7865건으로 감소세를 보이고 있다.또한 최근에는 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 국내 임상시험에도 반영되고 있는 것으로 보인다.지난해 국내 임상시험 주요 특징은 ▲면역항암제 임상시험 승인 급증 ▲다국가 3상 임상시험 승인 증가 ▲합성의약품 임상시험 승인 여전히 높은 비율 유지 등을 꼽을 수 있다. ◆면역항암제 임상시험 승인 급증 = 지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건), 소화기계(41건) 등의 순으로 나타났다.승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용기전별로 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았고 면역항암제(89건, 35.5%)가 뒤를 이었다.표적항암제는 특정 표적인자만 선택적으로 공격하는 항암제로 2015년 123건, 2016년 86건, 2017년 114건이 승인됐다.특히 면역항암제는 2016년 68건에서 30.9%로 크게 늘었으며, 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있는 장점으로 개발이 활발히 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.치매치료제 개발에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 치매치료제 임상시험 승인은 전년과 비슷했으나, 이 중 국내 제약사가 승인받은 5건은 초기(1상) 시험으로 치매 치료제 개발을 위한 초기 개발·연구가 활발히 이뤄지고 있는 것으로 풀이된다.국내 치매관련 승인현황을 연도별로 살펴보면 2015년 전체 17건 중 1상은 2건이었다. 2016년 전체 치매는 10건이었고 이 중 1상은 3건, 2017년은 11건 중 5건이 1상이었다. ◆다국가 3상 임상시험 승인 증가 = 의약품 개발 등을 목적으로 하는 '제약사 임상시험’은 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내·외에서 함께 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 구분되며, 지난해 승인된 '제약사 임상시험’ 승인 건수는 476건으로 2016년(457건) 대비 4.2% 증가했다.최근 3년 간 제약사 임상시험 승인건수은 2015년 540건, 2016년 457건, 2017년 476건이었으며 이 중 다국가 임상은 지난해 293건이 승인돼 2016년 267건보다 9.7% 늘었다.특히 다국가 3상 임상시험은 2016년 136건에서 2017년 178건으로 큰 폭(30.9%)으로 증가한 것으로 나타났다. 다국가 3상의 경우 2015년 170건에서 2016년 136건, 2017년 178건으로 집계됐다.연구자가 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 효능이나 용법·용량 등을 탐색하는 '연구자임상시험'은 2016년 171건보다 6.4% 증가한 182건이 승인돼 2015년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있다.실제로 연도별 연구자임상시험을 집계한 결과 2015년 134건(19.9%)이었던 승인건수는 2016년 171건(27.2%), 2017년 182건(27.7%)을 각각 기록했다. ◆합성약 임상 여전히 높은 비율 = 지난 해 임상시험 승인건수 중 합성의약품은 422건(64.1%)으로 여전히 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 바이오의약품 213건(32.4%), 생약(한약)제제 23건(3.5%) 순으로 나타났다.연도별로는 합성의약품의 경우 2015년 451건(66.9%), 2016년 387건(61.6%), 2017년 422건(64.1%)을 기록해 절반 이상을 차지했으며 바이오의 경우 2015년 202건(30%)에서 2016년 들어 226건(36%), 2017년 213건(32.4%)을 기록했다.한약(생약)제제의 경우 지난해 23건이 승인됐는데 2016년(15건) 대비 53.3% 증가했고, 이 가운데 제약사의 초기(1·2상) 임상시험 승인이 11건으로 제약사 임상시험의 대부분을 차지했다. ◆제약사별 현황 = 제약사별로는 국내제약사의 경우 한미약품이 11건으로 가장 많았고, 종근당 10건, 대웅제약 9건 등으로 각각 뒤를 이었다. 다국적사의 경우 한국노바티스가 23건으로 가장 많았고, 한국MSD 21건, 한국로슈 17건을 기록해 뒤를 각각 순위를 기록했다.연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 26건으로 단연 많았고, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 16건 순이었다.연구자임상시험은 단연 '빅5'들이 주도하고 있었다. 삼성서울병원이 32건으로 가장 많았고, 서울대학교병원 24건, 세브란스병원 16건, 서울아산병원 13건 등의 순을 기록했다.이번 임상시험 승인 현황과 임상시험에 대한 개요 등은 '온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)’을 통해서 누구나 실시간으로 확인할 수 있다.

미국 식품의약품국(FDA)가 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics, Inc.)가 개발한 호지킨 림프종 표적치료제 애드세트리스(Adcetris; 브렌툭시맙 베도틴 brentuximab vedotin)를 1차 치료제로 승인을 확대시켰다.애드세트리스는 항체와 약물을 결합해 CD30으로 알려진 림프종 세포를 유도해 표적치료하는 약제다. 이 약제는 화학요법 병용약제로, 이번 승인 확대는 이전에 치료받지 않은 3·4기 호지킨 림프종 환자 치료기회를 넓히기 위해 결정됐다.미국 국립보건원(National Institutes of Health) 산하 국립암연구소(National Cancer Institute)에 따르면 지난해 미국에서 호지킨 림프종으로 진단받은 환자는 8260명으로, 이 질병으로 약 1070명이 사망한 것으로 추정된다.FDA 종양학센터(Endoscopic Excellence of Excellence) 책임자 리차드 파쥬어(Richard Pazdur) 박사는 "이번 승인 확대는 호지킨 림프종의 초기치료 요법의 개선을 의미한다"며 "처방자와 환자에게 다양한 선택권을 부여하는 정책의 일환"이라고 설명했다.이번 승인 확대에 근거가 된 임상시험에서는 완전반응을 보이지 않은 환자를 대상으로 무진행 생존율 (mPFS)을 측정했다. 1334명의 환자를 대상으로 진행된 이번 임상에서 애드세트리스와 AVD를 병용투여한 환자는 ABVD를 투여받은 대조군과 비교해 사망 또는 새로운 요법 치료를 한 비율이 23% 낮았다.애드세트리스 AVD 병용 그룹군 중 질병 진행, 사망 또는 새로운 요법 치료를 시작한 환자가 117명(18%)으로 나타난 반면, ABVD 군은 146명(22%)으로 높았다.한편 이 약제는 신속심사(Priority Review)와 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐다.