RSA 재평가 '엑스탄디' 심평원 약평위 상정 또 불발

• 스테로이드제 부작용 환자 등 대체약제 접근성 판단 핵심

아스텔라스 전이성 전립선암 치료제 엑스탄디(엔달루타마이드)가 또 다시 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약 여부를 판단하는 심판대 앞에 서질 못했다.

건강보험심사평가원은 대체약제에 대한 환자 접근성 등을 이유로 엑스탄디의 약평위 상정을 조금 더 미루기로 했다.

28일 심평원에 따르면 엑스탄디 계약 종료일은 10월 31일이다.

RSA 재계약을 위한 건강보험공단과 약가협상을 진행하려면, 엑스탄디는 계약 종료 60일 전 약평위를 통과해야 한다. 빠르면 7월 26일, 늦어도 8월 23일 약평위에 엑스탄디 안건이 오르게 된다.

심평원 관계자는 "오늘(28일) 약평위에 엑스탄디 RSA 재평가 안건을 상정하려 했지만, 임상 전문가들의 의견이 완전히 정리 되지 않았다"며 "약평위 위원들도 (풀 운영제로) 계속 바뀌는 상황에서 조금 더 논의가 필요하다고 판단했다"고 말했다.

엑스탄디가 이렇듯 고전하는 이유는 지난 4월 1일부터 급여권에 들어온 얀센의 자이티가(아비라테론)와 사노피아벤티스의 제브타나 때문이다. RSA 약제는 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품'이 없어야 하는데, 치료적 위치나 기전이 비슷한 두 약물이 등재되면서 '대체약제'로 지목되고 있다.

심평원 관계자는 "대체약제의 의미는 (엑스탄디를 복용하는) 환자가 모두 (자이티가) 대체약제로 처방을 변경할 수 있어야 한다는 의미라는 견해가 있다"며 "환자 접근성에서 판단해야 한다는 지적과 같다"고 했다.

하지만 전이성 전립선암 환자에게 단독요법으로 쓰이는 엑스탄디와 달리 자이티가는 스테로이드제와 병용 처방을 해야 하는 환자군이 있다.

심평원 관계자는 "지난 달 약평위에서 아스텔라스 관계자가 엑스탄디 복용군 가운데 스테로이드제를 복용하지 못하는 환자들이 있다고 이야기를 했다. 이런 환자의 경우 자이티가를 대체약제로 볼 수 없다는 논리를 펼친 것"이라며 "이 부분에 대한 정리가 되면 약평위에 엑스탄디를 상정하게 될 것"이라고 설명했다.