국회와 환자단체가 손잡고 고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회를 개최한다.더불어민주당 정춘숙 의원과 한국환자단체연합회는 20일 오전 9시 30분 의원회관 2층 제3세미나실에서 '어떠한 이유에서든 환자에게 의약품이 제한되어서는 안 된다'를 주제로 국회 토론회를 연다고 밝혔다.이번 토론회는 더불어민주당 조원준 보건전문위원이 사회를 맡고, 서울의대 의료관리학교실 김윤 교수가 좌장을 맡는다.주제 발표는 & 8203;경상대학교 약학대학 배은영 교수가 '위험분담제 시행 5년, 그 성과와 한계'를, 한국환자단체연합회 안기종 대표가 '생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 개선방안'에 관해 진행한다.& 8203;패널 토론자로는 이화여자대학교 약학대학 배승진 교수, 한국글로벌의약산업협회/한국얀센 임경화 상무, 참여연대 김남희 조세복지팀장, & 8203;암시민연대 최성철 대표, 중앙일보 신성식 기자, 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장이 참석한다. 환자단체는 "부작용이 크고 효과가 적은 화학항암제 시대에서 효과와 부작용면에서 진일보한 표적항암제·면역항암제 시대로 전환되면서 한 달에 수백만 원에서 수천만 원에 이르는 고가의 약값은 환자의 신약 접근권에 큰 걸림돌로 작용하고 있다"며 "어떠한 이유에서든 환자에게 의약품이 제한되어서는 안 된다"고 토론회 개최 이유를 설명했다.

블록버스터 금연치료제 화이자 챔픽스(바레니클린타르타르산염) 염변경 제품들이 대거 허가를 받았다. 물질특허를 회피해 오는 11월 출시할 수 있을지 주목된다.식품의약품안전처는 14일 씨티씨바이오, 제이더블유신약, 광동제약, 대웅제약 등 8개사가 신청한 바레니클린살리신산염 16개 품목을 자료제출의약품으로 허가했다.허가 품목은 ▲니코브렉정0.5mg,1mg(씨티씨바이오) ▲니코스트정0.5mg,1mg(제이더블유신약) ▲바레클정0.5mg,1mg(경보제약) ▲스모픽스정0.5mg,1mg(광동제약) ▲스토바코정0.5mg,1mg(한국유나이티드제약) ▲제로코틴정0.5mg,1mg(이니스트바이오제약) ▲챔키스정0.5mg,1mg(대웅제약) ▲타바텍트정0.5mg,1mg(고려제약) 등이다.앞서 지난 6월과 7월 바레니클린살리신산염 28개 품목이 이미 허가를 받았다. 바레니클린살리신산염 품목만 44개가 된다.8월 허가받은 바레니클린살리신산염 허가품목 현황 챔픽스의 물질특허는 2020년 7월 19일 만료될 예정이다. 이들이 물질특허 존속기간연장을 회피한다면 오는 11월 13일 이후 제품을 선보일 수 있다.특허심판원은 염변경 약물이 오리지널 물질특허의 연장 존속기간에 적용받지 않는다는 선례를 남겨 가능성은 있다.정부가 2015년 이후 금연치료제 무상정책을 펴는 등 금연 정책을 강화하면서 챔픽스 매출 또한 고공성장을 기록했다. 금연치료제 시장의 약 80%를 차지하고 있다. 지난해에는 약 650억원(의약품시장조사 기관 아이큐비아 기준)을 올렸다. 그동안 챔픽스에 눌려왔던 국내사들이 대거 특허도전에 나선 이유이다.한편 한미약품은 지난 8일 챔픽스 염변경 약물 노코틴정(바레니클린옥살산염수화물) 허가를 받았다. 챔픽스 물질특허를 회피해 오는 11월 13일 이후 처음으로 염변경 약물을 선보일 수 있는 자격을 얻었다.6·7월 허가받은 바레니클린살리신산염 28개 품목 현황

고지혈·당뇨복합제 제품 시장이 고용량까지 확대됐다.제일약품이 한국화이자제약과 역프로모션 방식을 취하고 있는 전략 제품군 리피토엠서방정의 고용량 제형 허가를 받았으며, 대웅제약도 씨제이헬스케어와 공동임상을 진행한 리피메트서방정 허가를 받았다. 다국적·국내사 대 국내사 연합이라는 경쟁 양상을 보이기도 하다.식품의약품안전처는 14일 제일약품의 리피토엠서방정 제형을 메트포르민과 아토르바스타틴 동시 투여가 필요한 환자에서 병용대체요법 사용을 효능효과로 허가했다.리피토엠서방정은 고지혈증 치료에 사용하는 스타틴계열 약물 아토르바스타틴10mg과 혈당강하제 성분 당뇨치료제 메트포르민 서방정1000mg 복합제다. 아토르바스타틴과 메트포르민 단일제 병용 요법이 필요한 이상지질혈증과 제2형 당뇨병 동반 환자에서 전환 처방이 가능하다.이번 허가로 20/750mg, 20/500mg, 10/750mg, 10/500mg, 10/1000mg까지 리피토엠서방정은 총 5개 제형이 됐다. 10/1000mg을 제외한 제형은 앞서 5월 10일 허가를 받고 이달(8월) 출시됐다. 10/1000mg 제형은 약가 협상 과정을 거쳐 오는 10월~11월경 출시가 예상된다.고용량 제품은 진료 현장에서 다양한 제형 선택지를 제공한다. 아토르바스타틴과 메트포르민은 각 질환군 1차 치료제로 쓰일 만큼 효과와 안전성이 입증됐다. 고용량 제품군의 서방정으로 1일 1회라는 복용 편리함까지 더해졌다.제약업계 관계자는 "동반질환 환자가 생각보다 많다. 두 치료제를 하나로 합친 것은 이점이 있다"고 말했다.리피토엠서방정의 제조와 유통, 판매 방식도 눈에 띈다. 국내사 허가·다국적사 판매라는 기존의 비즈니스 방식을 뒤집었다. 제일약품이 허가와 제조를 맡고 한국화이자가 영업과 마케팅, 유통을 맡는다. 비즈니스적 결정에 따른 것이라는 분석이 가능하다.화이자는 질환 영역별로 각 사업부가 필요한 포트폴리오를 관리하고 있다. 여기에 블록버스터 제품 리피토(아토르바스타틴 단일제)의 패밀리 브랜드 확장 전략을 취하고 있다. 리피토엠서방정처럼 직접 허가를 받기보다 기존 제품군(리피토)이 영업망을 구축한 경우 파트너사 제조, 화이자 유통·판매라는 방식을 택하는 것으로 보인다. 리피토엠서방정은 리피토 시리즈로서 다양한 옵션을 제공하는 역할을 한다.리피토(아토르바스타틴 단일제), 고지혈·고혈압복합제 카듀엣(아토르바스타틴/암로디핀) 등 고지혈·고혈압·당뇨제까지 3개 품목에서 12개 제형을 가진 화이자는 이번 허가를 통해 13개 용량을 갖춘다."이러한 결정은 비즈니스 방식에 따른다. 국가별 시장 상황과 환자 요구, 업무 효율성을 생각해서 국내사와 파트너십을 결정하게 된다"는 다국적사 한 관계자의 설명이다.국내사들도 아토르바스타틴/메트포르민 복합제를 개발해 지난 1일부터 판매하고 있다. 대웅제약과 씨제이헬스케어다. 대웅은 리피메트서방정이란 이름으로, 씨제이는 아토메트서방정이란 제품명으로 판매 중이다.이 제품은 씨제이와 대웅이 공동 임상을 진행했다. 다만 대웅은 판권을 대웅바이오에 넘겼다. LG화학과 공동으로 제미로우(제미글립틴, DPP4)·로수바스타틴)를 판매하고 있어 리피메트와 겹치기 때문이다.이들 또한 오는 11월 아토르바스타틴10mg/메트포르민1000mg 고용량 품목을 선보일 예정이다.

중국산 발사르탄 원료 불순물 파동이 한 달 간 연이은 가운데 요양기관에 때 아닌 발사르탄 반품 대란이 한동안 계속될 것으로 전망된다.이에 정부가 나서서 업계에 약국 등 요양기관 반품에 협조해줄 것을 요청하고 나섰다.보건복지부는 최근 한국제약바이오협회와 한국의약품유통협회 측에 공문을 보내 문제의 발사르탄 원료 약제 2차 판매중지 조치에 따른 요양기관 반품 협조를 구했다.복지부에 따르면 약국과 병의원 등 요양기관 현장에서 환자들의 불안이 가중돼 문제의 약제들을 더 이상 판매할 수 없어 도매업체와 제약사 반품을 요구하고 있다. 그러나 지난 6일 불거진 2차 판매중지로 인해 반품 대상 품목 수량이 대폭 증가하면서 곤란한 상황에 놓이게 됐다. 2차 판매중지에서 더해진 약제는 22개사 59개 품목이다.실제로 약국가는 수량을 초과해서 재조제를 요구하는 환자들이 있는가 하면, 장기처방에 일일이 포장을 뜯어 재조제 해야 하는 등 예상을 넘어선 과중한 교환 작업이 반복된다고 하소연 하고 있다.이에 복지부는 일반 국민들의 문제 약제 유통 불안을 해소하고 국민 안전을 위해 반품 대상 약제들이 신속하고 원활하게 회수될 수 있도록 도매업체와 제약사가 요양기관 반품에 적극 협조해달라고 재차 당부했다.

한국화이자의 폐경 후 여성 골다공증 치료제와 한국BMS의 만성 B형 간염치료제가 식품의약품안전처로부터 각각 1개월의 수입업무 정지 처분을 받았다.식약처는 13일 제품·포장재 합격조치 규정을 위반한 화이자 비비안트정20mg과 용기 포장 기준을 지키지 않은 BMS 바라크루드0.5mg(엔테카비르)에 대한 행정처분을 이같이 밝혔다.화이자 비비안트정20mg은 오는 14일부터 9월 13일까지 1개월 간 수입업무가 정지된다.화이자는 해당 품목을 수입해 품질검사를 실시, 출하해야 한다. 이때 손상된 블리스터 포장상태로 출고해 시중에 판매된 사실이 적발됐다. '제품 및 포장재 합격 조치 규정'에 따른 출하승인 기준을 위반한 것이다.한국BMS 바라크루드정0.5mg도 2018년 8월 20일~9월 19일까지 1개월 간 수입업무가 정지된다. 제품 표준서 중 용기 포장 견본에 기재된 포장 단위(30정)에 맞춰 제품을 유통해야 하지만 정제가 완충되지 않은 제품을 수입·유통한 사실이 적발됐다.식약처는 "정상 제품은 10정 단위 블리스터 3개가 2차 박스에 포장된 총 30정이지만, 이중 10정 단위 한 개의 블리스터 정제가 충전되지 않은 공포켓이 포함됐다"고 밝혔다.

간암 조영제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)의 새 보험약가가 오는 20일부터 적용된다.보건복지부는 13일 '약제급여목록상한금액표' 일부개정을 공개하고 게르베코리아의 리피오돌의 새 약가 적용 계획을 알렸다.리피오돌은 당초 퇴장방지의약품으로 분류돼 보험상한가격이 5만2560원이었다. 그러나 업체 측이 낮은 가격으로는 더 이상 국내에 공급할 수 없음을 통보해 국내 공급에 차질이 빚어졌다.이후 정부는 리피오돌을 퇴방약 지위를 거두고 건강보험공단과 약가협상을 명령하면서 약가협상이 이어졌다.건보공단은 약가협상을 진행하면서 상한가를 퇴장방지약 지위를 누렸을 때보다 수 배 높은 19만원에 합의한 대신, 안정공급을 위한 이행의무를 부대조건으로 걸고 추후 업체가 또 다시 벌일 수도 있는 공급중단 행위에 안전망을 걸었다.복지부는 오는 20일부터 건보공단과 협상한 19만원으로 보험약가를 적용, 시행하기로 했다.한편 건보공단은 연간 약 1만7000명의 환자가 리피오돌을 사용할 것으로 예상하고 환자와 공단 추가 부담액을 41억원 수준으로 예측한 바 있다. 이 중 공단 부담금은 95%인 39억원 가량이 된다.

중앙약사심의위원회가 입랜스의 임상자료 제출기한 연장 안건과 싸이트로핀에이카트리지 PMS 증례수 변경이 타당하다는 자문 의견을 내놓았다.독소루비신 등 11개 성분 부작용에 따른 허가변경이 필요하다는 의견을 모으고, 근위축측상경화증 대상 세포치료제의 조건부 허가 3상 임상시험계획은 12개월에서 6개월로 변경하는 안이 타당하다는 결론도 제시했다.식품의약품안전처는 10일 해당 안건에 대해 중앙약심에 자문한 결과를 이같이 공개했다. 회의는 정부과천청사 등에서 진행됐다.◆입랜스(팔보시클립) 경구용 캡슐제 허가사항 변경 적정성= 중앙약심에서는 입랜스(팔보시클립) 함유 경구용 캡슐제의 치료적확증 임상시험자료 제출기한 연장 안건을 다뤄 "타당하다"고 자문했다.입랜스(한국화이자)는 국내 최초 허가 당시 실시하고 있는 임상시험 기간과 평가변수(무진행생존기간, PFS)를 고려해 1년 3개월이라는 허가조건 이행기간을 받았다. 화이자는 이 기간 내 PFS 평가변수에 대해 대조군 대비 우월성을 입증한 분석 결과 자료를 제출했다.그러나 화이자는 다국가로 진행하는 임상 수행 결과와 추가적인 전체 생존율 등 평가변수 확인을 위해 4년 4개월의 기간 연장이 필요하다고 신청했다. 이후에야 최종임상시험 결과보고서 제출이 가능하다는 것이다.한 위원은 "1차 평가변수 목표를 달성한 성공적인 연구다. 위약 대비 우수한 성적을 나타내으며, 특별한 부작용이 도출되지 않아 추가적인 평가변수 결과 확인을 위한 연장은 타당하다"고 자문 의견을 밝혔다.이에 따라 중앙약심은 해당 질환의 표준약물로 사용하고 있는 점과 현재까지 안전성·유효성 문제가 없는 점, 치료적 확증 임상의 1차평가변수 우월성을 입증한 점 등을 고려해 "추가적인 평가변수인 전체 생존율 결과를 확인하기 위한 허가조건 연장은 타당하다"고 결론을 내렸다.◆싸이트로핀에이카트리지 증례수 변경= 중앙약심은 싸이트로핀에이카트리지주 5mg(15IU, 소마트로핀) 등 2품목에 대한 시판 후 조사 계획서 변경 타당성 여부를 검토해 "2년간 추가 조사를 통해 증례수를 300례 이상 실시하라"고 자문했다.식약처는 약심에서 최근 2년간 싸이트로핀에이카트리지주 적응증에 대한 국내 환자수는 약 6000명 정도로 예상했다. 특히 이 품목은 이미 시장 내 동일한 주성분이 여럿 있어 후발주자였다. 시장 진입에 어려움이 따랐다. 12개의 조사기관이 계약됐으나 현재까지 등록된 것은 173례다.이 제제 특성상 투약 환자는 다니던 병원 위주로 찾는 경향이 있고, 실제 임상 환경을 고려 시 해당 적응증으로 600례 이상 조사는 쉽지 않아 보인다는 약심 위원들이 공통된 의견이 나왔다.한 위원은 "지난 십년 간 안전성 문제가 없었으며 이탈리아 등 국외에서 시판 후 조사 현황을 확인할 수 없다. 계약례수에 비해 모집례수가 많이 적다"고 지적했다.해당 적응증에서 소아환자수가 매우 적다는 문제도 있다. 신규환자 확보가 어려운 현실을 고려해 중앙약심은 "가장 일반적인 이상사례는 관절통과 근육통이다. 관절통 발생률을 1%로 계산하면 보고 확률이 약 95%일 때 환자 증례수 2년간 추가 조사를 약 300례가 나올 것으로 예상한다"고 결론 지었따. 최근 1년간 보고된 증례수는 약 80명이다. 현재까지 모집한 약 170례에 2년의 추가 조사로 300례까지 가능하다는 약심의 결론이다.◆독소루비신 등 11개 성분 부작용 조치 방안 분석결과= 중앙약심에서는 의약품 시판 후 독소루비신 등 10개 성분의 시판 후 중대한 이상사례를 분석·평가 결과에 대한 조치가 적절했는지를 심의해 "허가변경이 필요하다"고 의견을 모았다.이는 병원 내에서 독소루비신, 블레오마이신 복용 후 4건읠 패혈증이 발생한데 따른 심의다. 의약품 복용 후 흔하게 감염과 폐렴을 포함한 패혈증 발생으로 사망할 수 있어 주의사항에 기재할 필요가 있다는 것이다.한 위원은 "약제 복용 후 면역력과 호중구 감소 등에 의해 패혈증이 발생하는 것으로 보인다"며 "사례 분석을 통해 약물과 부작용 간의 가능성이 있는 정보를 전문가, 소비자에게 제공하는 것이 필요해 보인다"고 제시했다.이에 약심은 병용 항암제 영향을 배제할 수 없는 상황에서 국외 허가사항에 반영된 점을 등을 고려해국내 허가사항 반영하는 것으로 자문했다. 다만 '인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다’라는 문구 또한 사용하는 것이 타당하다고 결론 내렸다.중앙약심에서는 메틸프레드니솔론, 바실릭시맙, 타크로리무스 허가사항 변경안도 심의했다. 'B형간염 재활성활로 인한 간실조' 문구로 허가사항을 변경하고, 아스피린 허가사항에 이상사례로 흑색변을 추가하는 것에 대한 심의였다.먼저 메틸프레드니솔론, 바실릭시맙, 타크로리무스로 인한 B형간염 재활성화는 캐나다와 독일에서는 바이러스성 간염 허가사항에 반영돼 있지 않다. B형간염 환자가 많은 일본은 허가사항에 반영하고 있는 점을 고려했다. 환자가 더 많은 국내에서도 반영하는 게 필요하다는 의견이 나왔다.중앙약심은 "B형간염 재활성화가 있었기에 간실조까지 발생한 사례로 본다"며 별도로 허가사항에 기재할 겨우 해당 약물로 간실조가 발생한 것으로 볼 수 있다면 문구 수정이 필요하다는 자문 결과를 내렸다.아울러 약심에서는 아스피린에 흑색변 이상사례 추가와 관련해 "흑색변은 증상이며, 위장출혈로 인해 발생하는 것이 아니다"며 허가사항 반영이 필요치 않다고 결론 내렸다.◆루게릭병치료제 뉴로나타-알주 조건부 허가 3상 계획 변경= 중앙약심은 루게릭병치료제 뉴로나타-알주의 근위축측상경화증 대상 조건부 허가 3상 임상시험계획 변경이 타당하다는 자문 의견도 내놓았다.회사 측은 식약처에 "3상을 12개월 동안 모니터링하는 것 비윤리적이다. 최근 허가 제품을 6개월 평가한 사례와 ALS협회 가이드라인 근거가 있다"며 임상 기간을 축소해 줄 것을 요청한 것이다.이에 위원들은 1/2상 임상시험 결과 3개월이라는 통계적 유의성 있었으며, 1차 평가변수가 타당한 지 의견들을 제시했다.한 위원은 "이런 질환은 늦게 평가할수록 효과가 안 나타날 수 있다. 오히려 초기에 차이가 날수 있어 12개월은 길다. 6개월이 적절하다"고 제안했다.다른 위원은 "이 임상은 6개월에 한번 근위축측삭경화증을 한 번 평가한다. 왜 마지막에 한 번만 평가하는 지 모르겠다"며 진행이 빠를 경우 그 사이 환자가 사망할 수도 있다며 변경에 부정적 의견을 냈다.이에 따라 위원들은 3개월 1회 또는 2·4개월 2회를 추가 평가하는 안은 논의해 "6개월 이내에 1회 이상 평가를 추가하는 것"으로 의견을 수렴했다.아울러 임상에서 사용 환자를 제외하는 기준 선정에 대해 "사용이 허가된 약을 허용하지 않는 것은 윤리적이지 않다. 환자 동의 여부에 따라 허용하자"고 결론을 모았다.한편 중앙약심은 암로디핀베실레이트/암로디핀복합제 등에 의약품에 대한 병용금기·특정연령대금기·임부금기, 용량주의·투여기간주의·효능군 중복주의 등에 추가 지정안을 마련하기로 했다. 금기성분은 고시하고 주의 성분은 공고하기로 결론지었다.또한 대한민국약전, 대한민국약전외한약(생약)규격집 일부 개정을 검통해 대풍자 확인시험 개정(안)과 석유황 순도시험 개정(안), 인삼30%에탄올엑스 정량법 개정(안)은 원안대로 의결하고, 자완 확인시험 개정(안)은 수정할 것을 의결했다.

동아제약의 노스카나겔 안전성과 유효성을 입증하는 시험법이 타당하며, 허가 과정의 절차적 하자도 없다는 중앙약사심의위원회 자문 결과가 나왔다.이에 따라 노스카나겔 허가 과정에서 일었던 특혜 의혹이 해소될지 주목된다.식품의약품안전처는 10일 국소외용 일반의약품 복합제 안전성과 유효성 입증방법이 타당한지 중앙약심에 자문을 구한 결과를 이같이 밝혔다. 중앙약심은 지난 6월 26일 오전 10시 서울역 스마트워크센터 회의실에서 동아제약 노스카나겔 관련 안건을 심의했다.위원들은 "동아제약이 제시한 시험법은 타당하다. 스위스 의약품집을 근거로 한 연고제 허가와 추가 안전성·유효성 입증 자료로 지난 2013년도에 제기된 절차상 하자는 없다"고 판단했다.노스카나겔은 상처 조직의 치료 후 처치에 사용하는 연고다. 2013년 식약처로부터 비대성 ·켈로이드성 흉터·여드름 흉터·수술 흉터를 적응증으로 허가 받았다. 허가 근거는 스위스의약품집에 등재된 고르고니움(Gorgonium) 연고였다. 다만 고르고니움은 연고제이다. 노스카나겔과는 제형 차이가 있다. 연고'제'를 '겔'제로 허가받으면서 별도로 안전성과 유효성 비교 시험을 하지 않은 게 문제가 됐다.이에 동아제약은 생체 외 방출시험(in vitro release test)을 실시하겠다는 계획서를 냈다. 중앙약심이 해당 안건을 심의해 "동아가 제시한 생체외 방출시험은 확산 셀(diffusion cell) 또는 합성멤브레인을 사용하는 시험으로 외국에서도 많이 사용하는 방법"이라며 합당하다고 이날 판단한 것이다.중앙약심은 토끼비후성 흉터 모델에 대한 시험법도 논의했다. 동아제약이 노스카나겔 허가 시 토끼 귀에 생성한 비대성 흉터 치료 효과에 대한 평가를 했는데, 사람의 여드름 흉터 치료제로 허가받은 것에 대한 심의다.식약처는 "피부외용제 동물실험 간 토끼 귀를 많이 사용하냐"는 한 의원의 질의에 "논문 등 문헌 자료를 통해 많이 사용하는 실험법으로 알고 있다. 지난 6월 1일 전문가 회의를 통해 시험법을 검토했다"고 설명했다.아울러 노스카나겔은 스위스의약품집을 근거로 허가받았다. 이 경우 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제25조 1항 4호에 따라 안전성과 유효성 심사대상에서 제외하고 있다. 연고제를 겔제로 허가받는 경우도 마찬가지다.노스카나겔은 '연고'제형이 없는 상태에서 허가를 받았단 점이 절차상 문제였다. 중앙약심은 "연고제가 국내에 허가되지 않았고, 동등성시험자료가 제출되지 않았다"고 지적했다.그러나 중앙약심은 "동아가 연고제를 신규로 허가받고, 동등성시험자료도 추가 제출한 만큼 절차적 하자는 없다"고 결론 지었다. 안전성·유효성 자료에 대한 타당성 판단은 다른 전문가의 영역이라고 했다.

한국아스트라제네카의 항혈소판제(항혈전제)인 브릴린타(성분명 티카그렐러) 제네릭이 2021년부터 출시될 수 있는 길이 열렸다.식품의약품안전처는 지난 8일 보령제약의 보령티카그렐러90mg 등 티카그렐러 제네릭 20품목을 우선판매품목허가의약품으로 올렸다. 우판권 기간은 2021년 11월 21일~2022년 8월 20일까지다.해당 품목은 보령티카그렐러90밀리그램, 브로리타정90밀리그램(티카그렐러), 브릴러정90mg, 브릴코론정90mg, 씨제이티카그렐러정90mg, 아이티카정90mg, 안국티카그렐러정90mg, 유영티카정90mg, 카바디정90mg, 티그렐정90mg, 티렐러정90mg, 티브릴정90mg, 티엘린타정90mg, 티카그린정90mg, 티카글정90mg, 티카브릴정90mg, 티카빅스정90mg, 티카젠정90mg, 휴로린타정90mg, 휴티카정90mg이다.국내 등록된 브릴린타 특허는 총 3개다. 조성물 특허를 회피하며 우판권 획득에 성공했다. 특허 명칭은 트리아졸로[4,5-Ｄ]피리미딘 유도체를 포함하는 경구 투여용으로 적합한 조성물 특허다.2021년부터 우선판매가 가능한 이유는 2020년과 2021년 만료되는 물질 등 특허를 피하지 못 했기 때문이다.한편 지난해 7월 21일 브릴리탄 신약 재심사 기간(PMS, 6년)이 끝나면서 국내사 허가신청이 줄을이었다.제네릭사가 오리지널 의약품 특허권자에게 특허소송을 제기해 승소하면 9개월간 제네릭을 우선 판매할 수 있는 권한을 주고 있다. 이를 위해선 최초 허가신청과 특허도전에 성공해야 한다.