식약처 "동아 노스카나겔 시험법·허가과정 문제없어"

• 중앙약심 자문 결과 공개...특혜 의혹 해소될지 주목

동아제약의 노스카나겔 안전성과 유효성을 입증하는 시험법이 타당하며, 허가 과정의 절차적 하자도 없다는 중앙약사심의위원회 자문 결과가 나왔다.

이에 따라 노스카나겔 허가 과정에서 일었던 특혜 의혹이 해소될지 주목된다.

식품의약품안전처는 10일 국소외용 일반의약품 복합제 안전성과 유효성 입증방법이 타당한지 중앙약심에 자문을 구한 결과를 이같이 밝혔다. 중앙약심은 지난 6월 26일 오전 10시 서울역 스마트워크센터 회의실에서 동아제약 노스카나겔 관련 안건을 심의했다.

위원들은 "동아제약이 제시한 시험법은 타당하다. 스위스 의약품집을 근거로 한 연고제 허가와 추가 안전성·유효성 입증 자료로 지난 2013년도에 제기된 절차상 하자는 없다"고 판단했다.

노스카나겔은 상처 조직의 치료 후 처치에 사용하는 연고다. 2013년 식약처로부터 비대성 ·켈로이드성 흉터·여드름 흉터·수술 흉터를 적응증으로 허가 받았다. 허가 근거는 스위스의약품집에 등재된 고르고니움(Gorgonium) 연고였다. 다만 고르고니움은 연고제이다. 노스카나겔과는 제형 차이가 있다. 연고'제'를 '겔'제로 허가받으면서 별도로 안전성과 유효성 비교 시험을 하지 않은 게 문제가 됐다.

이에 동아제약은 생체 외 방출시험(in vitro release test)을 실시하겠다는 계획서를 냈다. 중앙약심이 해당 안건을 심의해 "동아가 제시한 생체외 방출시험은 확산 셀(diffusion cell) 또는 합성멤브레인을 사용하는 시험으로 외국에서도 많이 사용하는 방법"이라며 합당하다고 이날 판단한 것이다.

중앙약심은 토끼비후성 흉터 모델에 대한 시험법도 논의했다. 동아제약이 노스카나겔 허가 시 토끼 귀에 생성한 비대성 흉터 치료 효과에 대한 평가를 했는데, 사람의 여드름 흉터 치료제로 허가받은 것에 대한 심의다.

식약처는 "피부외용제 동물실험 간 토끼 귀를 많이 사용하냐"는 한 의원의 질의에 "논문 등 문헌 자료를 통해 많이 사용하는 실험법으로 알고 있다. 지난 6월 1일 전문가 회의를 통해 시험법을 검토했다"고 설명했다.

아울러 노스카나겔은 스위스의약품집을 근거로 허가받았다. 이 경우 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제25조 1항 4호에 따라 안전성과 유효성 심사대상에서 제외하고 있다. 연고제를 겔제로 허가받는 경우도 마찬가지다.

노스카나겔은 '연고'제형이 없는 상태에서 허가를 받았단 점이 절차상 문제였다. 중앙약심은 "연고제가 국내에 허가되지 않았고, 동등성시험자료가 제출되지 않았다"고 지적했다.

그러나 중앙약심은 "동아가 연고제를 신규로 허가받고, 동등성시험자료도 추가 제출한 만큼 절차적 하자는 없다"고 결론 지었다. 안전성·유효성 자료에 대한 타당성 판단은 다른 전문가의 영역이라고 했다.