리피토+메트포르민 복합제, 고용량 잇단 허가 '눈길'

• 11월경 출시 예상…제일·화이자 VS 대웅·씨제이 경쟁 구도

고지혈·당뇨복합제 제품 시장이 고용량까지 확대됐다.

제일약품이 한국화이자제약과 역프로모션 방식을 취하고 있는 전략 제품군 리피토엠서방정의 고용량 제형 허가를 받았으며, 대웅제약도 씨제이헬스케어와 공동임상을 진행한 리피메트서방정 허가를 받았다. 다국적·국내사 대 국내사 연합이라는 경쟁 양상을 보이기도 하다.

식품의약품안전처는 14일 제일약품의 리피토엠서방정 제형을 메트포르민과 아토르바스타틴 동시 투여가 필요한 환자에서 병용대체요법 사용을 효능효과로 허가했다.

리피토엠서방정은 고지혈증 치료에 사용하는 스타틴계열 약물 아토르바스타틴10mg과 혈당강하제 성분 당뇨치료제 메트포르민 서방정1000mg 복합제다. 아토르바스타틴과 메트포르민 단일제 병용 요법이 필요한 이상지질혈증과 제2형 당뇨병 동반 환자에서 전환 처방이 가능하다.

이번 허가로 20/750mg, 20/500mg, 10/750mg, 10/500mg, 10/1000mg까지 리피토엠서방정은 총 5개 제형이 됐다. 10/1000mg을 제외한 제형은 앞서 5월 10일 허가를 받고 이달(8월) 출시됐다. 10/1000mg 제형은 약가 협상 과정을 거쳐 오는 10월~11월경 출시가 예상된다.

고용량 제품은 진료 현장에서 다양한 제형 선택지를 제공한다. 아토르바스타틴과 메트포르민은 각 질환군 1차 치료제로 쓰일 만큼 효과와 안전성이 입증됐다. 고용량 제품군의 서방정으로 1일 1회라는 복용 편리함까지 더해졌다.

제약업계 관계자는 "동반질환 환자가 생각보다 많다. 두 치료제를 하나로 합친 것은 이점이 있다"고 말했다.

리피토엠서방정의 제조와 유통, 판매 방식도 눈에 띈다. 국내사 허가·다국적사 판매라는 기존의 비즈니스 방식을 뒤집었다. 제일약품이 허가와 제조를 맡고 한국화이자가 영업과 마케팅, 유통을 맡는다. 비즈니스적 결정에 따른 것이라는 분석이 가능하다.

화이자는 질환 영역별로 각 사업부가 필요한 포트폴리오를 관리하고 있다. 여기에 블록버스터 제품 리피토(아토르바스타틴 단일제)의 패밀리 브랜드 확장 전략을 취하고 있다. 리피토엠서방정처럼 직접 허가를 받기보다 기존 제품군(리피토)이 영업망을 구축한 경우 파트너사 제조, 화이자 유통·판매라는 방식을 택하는 것으로 보인다. 리피토엠서방정은 리피토 시리즈로서 다양한 옵션을 제공하는 역할을 한다.

리피토(아토르바스타틴 단일제), 고지혈·고혈압복합제 카듀엣(아토르바스타틴/암로디핀) 등 고지혈·고혈압·당뇨제까지 3개 품목에서 12개 제형을 가진 화이자는 이번 허가를 통해 13개 용량을 갖춘다.

"이러한 결정은 비즈니스 방식에 따른다. 국가별 시장 상황과 환자 요구, 업무 효율성을 생각해서 국내사와 파트너십을 결정하게 된다"는 다국적사 한 관계자의 설명이다.

국내사들도 아토르바스타틴/메트포르민 복합제를 개발해 지난 1일부터 판매하고 있다. 대웅제약과 씨제이헬스케어다. 대웅은 리피메트서방정이란 이름으로, 씨제이는 아토메트서방정이란 제품명으로 판매 중이다.

이 제품은 씨제이와 대웅이 공동 임상을 진행했다. 다만 대웅은 판권을 대웅바이오에 넘겼다. LG화학과 공동으로 제미로우(제미글립틴, DPP4)·로수바스타틴)를 판매하고 있어 리피메트와 겹치기 때문이다.

이들 또한 오는 11월 아토르바스타틴10mg/메트포르민1000mg 고용량 품목을 선보일 예정이다.