비비안트20mg·바라크루드0.5mg 수입정지 1개월 처분

• 식약처 행정처분…비비안트 포장재 합격 규정 위반, 바라크루드 출하승인 기준 안 지켜

한국화이자의 폐경 후 여성 골다공증 치료제와 한국BMS의 만성 B형 간염치료제가 식품의약품안전처로부터 각각 1개월의 수입업무 정지 처분을 받았다.

식약처는 13일 제품·포장재 합격조치 규정을 위반한 화이자 비비안트정20mg과 용기 포장 기준을 지키지 않은 BMS 바라크루드0.5mg(엔테카비르)에 대한 행정처분을 이같이 밝혔다.

화이자 비비안트정20mg은 오는 14일부터 9월 13일까지 1개월 간 수입업무가 정지된다.

화이자는 해당 품목을 수입해 품질검사를 실시, 출하해야 한다. 이때 손상된 블리스터 포장상태로 출고해 시중에 판매된 사실이 적발됐다. '제품 및 포장재 합격 조치 규정'에 따른 출하승인 기준을 위반한 것이다.

한국BMS 바라크루드정0.5mg도 2018년 8월 20일~9월 19일까지 1개월 간 수입업무가 정지된다. 제품 표준서 중 용기 포장 견본에 기재된 포장 단위(30정)에 맞춰 제품을 유통해야 하지만 정제가 완충되지 않은 제품을 수입·유통한 사실이 적발됐다.

식약처는 "정상 제품은 10정 단위 블리스터 3개가 2차 박스에 포장된 총 30정이지만, 이중 10정 단위 한 개의 블리스터 정제가 충전되지 않은 공포켓이 포함됐다"고 밝혔다.