서울시의약품도매협회는 24일 2014년도 1차 이사회를 개최했다.서울시의약품도매협회(회장 남상규)가 회원수 확대를 위한 집중적인 회무를 펼쳐나갈 계획이다.서울시도협은 24일 오후 1시 도매협회 회관에서 2014년도 제1차 이사회를 개최하고 신입회원 영입 방안을 포함한 업계 현안에 대해 논의했다.서울시도협의 연도별 회원(종합도매) 현황에 따르면 지난 2010년 205곳, 2011년 200곳, 2012년 195곳, 2013년 184곳으로 매년 감소하고 있다. 올해 들어서도 1곳이 협회를 탈회했다.이때문에 서울시도협은 지난 3월25일 회장단회의에서 기존 회원사가 신입회원사를 유치할 경우 회비의 10%(20만원)을 인센티브로 지급하기는 내용을 공지하기도 했다. 이날 이사회에서는 인센티브안에 대해 의결했다.올해 회원수가 감소한 이유는 4월1일부터 시행된 창고면적(264㎡) 의무화 때문으로, 면적 기준을 충족하지 못한 회원사들이 경기지역으로 많이 이전했기 때문이다.남상규 회장은 "창고면적 문제로 회원사가 많이 감소했다"면서 "회장단회의에서도 회원수 늘리기 운동을 하자고 결의한 바 있다"고 말했다.이밖에 이날 이사회에서는 입출고시 유효기간, 제조기록(품질관리 대장) 의무화, 지정 및 전문의약품 일련번호 표시 의무화, 창고면적 의무화에 따른 행정처분 기준, 바이엘 도매마진 합의 도출, 도협 중앙회 '한국의약품유통협회' 명칭 변경, 반품문제 등에 대해 논의했다.

휴메딕스(대표 정봉열)가 이번에는 줄기세포 배양액을 함유한 고기능성 화장품 개발에 성공했다.휴온스 자회사인 휴메딕스는 본 제품의 특허출원이 진행 중이며, 휴온 하이퍼셀 액티베이터 앰플이란 이름으로 제품을 출시했다고 24일 밝혔다.이번 앰플은 엘라비에 필러의 핵심성분인 히알루론산과 인체지방줄기세포 배양액을 결합해 만든 화장품이다.휴메딕스의 고순도 히알루론산 필러 엘라비에는 유럽CE인증으로 뛰어난 품질을 인정받으며 매출 100억대 제품으로 급성장하고 있다는 것이 회사측의 설명이다.휴메딕스는 기존 히알루론산 화장품의 희석사용 방식을 탈피해, 엘라비에에 사용되는 것과 동일한 히알루론산 원액을 경쟁제품 대비 100배 이상 많은 양을 함유시켰다.인체지방줄기세포는 말 그대로 사람의 몸에서 추출한 줄기세포로, 피부 재생에 도움을 주는 유효성분이 다량 포함돼 있다휴메딕스는 이 앰플에 ▲식품의약품안전처 고시원료인 주름개선 기능성 성분 아데노신 ▲미백 기능성 성분인 나이아신아마이드 ▲산삼의 세포에서 배양 추출한 산삼 줄기세포 등을 추가해 기능성을 극대화 시켰다고 강조했다.회사 관계자는 "시장에 등장한지 얼마 않된 줄기세포 화장품은 뛰어난 피부재생효과로 인해 국내시장의 5%를 차지할 만큼 급성장 하고 있다"며 "합리적인 가격을 책정해 공격적인 마케팅에 나서겠다"고 말했다.

약사 연수교육 중 국내 유명 첼리스트들의 미니 콘서트가 열린다?23일 서울 논현동 소재 파티오나인에서 진행 중인 '2014년도 제조·수출입업체 관리약사 연수교육'은 기존 연수교육에 비교해 환경이 한층 업그레이드 된 모습으로 눈길을 끌었다.먼저 교육을 받는 약사 수를 한정한 점이 달라진 부분 중 하나다. 기존에는 1800여명의 교육 대상자들이 2차례에 걸쳐 4시간씩 교육을 받는 형식으로 연수교육이 진행됐었다.사실상 1000여명이 넘는 약사가 한꺼번에 몰리면서 교육장도 혼잡하고 제대로 된 강의 진행이 힘들다는 반응이 적지 않았다.이 같은 여론을 반영, 대한약사회 제약유통위원회는 올해부터 1회당 교육 수강인원을 500명으로 한정하고 연 3회에 걸쳐 8시간씩 교육을 진행하는 방식으로 변경했다.교육 프로그램도 다양화 됐다. 정부기관 관계자들의 정부 정책 동향과 변경 내용을 비롯해 제약 유통 관계자들의 산업 전망, 리더십 관련 강의 등이 다채롭게 마련됐다.더불어 교양강좌 차원에서 교육 중 휴식 시간 동안 첼리스트들의 연주회가 마련돼 교육생들의 관심을 불러일으키기도 했다.제약유통위원회 황상섭 위원장은 "연수교육 환경과 질 향상을 위해 고심했다"며 "올해부터는 양질의 교육 제공을 위해 교육 장소와 내용, 강사 초빙 기준 등을 엄격하게 강화했다"고 말했다.교육에 앞서 소개한 제약유통위원회의 약사 리더 양성을 위한 계획도 눈길을 끌었다.제약유통위원회는 차세대 약업계 리더 양성을 위해 약대생들을 대상으로 진행 중인 PYLA(Pharm Young Leader Academy)를 지속적으로 진행한다는 방침이다.올해 4회를 맞는 PYLA는 35개 약대 학장의 추천을 받은 35명 약대생들을 대상으로 리더십 교육을 진행 중인 것이다.더불어 올해는 처음으로 여약사 인재 아카데미도 실시된다. 기존 의사회와 변리사회, 한의사회, 변호사회 등 전문직종에서는 여성 인재 아카데미 교육을 진행 중이다.약사사회도 올해 처음으로 제약유통위원회가 주관해 정부 지원을 받아 여성 약업계 핵심 리더 양성을 위한 교육을 진행한다는 방침이다.황상섭 위원장은 "오는 6월 진행되는 강의는 약업계에서 종사 중인 30명의 중간 관리급 여성을 선발해 교육을 진행할 것"이라며 "수료생들은 약업계뿐만 아니라 다른 전문직들과 통합형 네트워크를 형성할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

특허만료의약품(제네릭 의약품)이 이슈의 중심에 섰다. 제네릭 의약품은 아직까지 상당수 국내 제약사들의 매출액 상당부문을 점유한다.다양한 리스크을 떠안아야 하는 R&D 분야에 국내사들이 주력할수 없는 제약 시장환경과 맞물려 비교적 적은 비용을 투입하고도 매출을 극대화 할수 있는 제네릭이 매력적인 아이템으로 인식되는 탓이다.따라서 오리지널 특허만료와 맞물려 국내 제약사들의 제네릭 개발 열기는 식을줄 모른다.제네릭 마케팅을 통한 블록버스터 배출 사례도 심심치 않게 나온다.리피토(아토르바스타틴) 특허만료 이후 상위사들의 제네릭 1년 매출은 200~300억원대를 훌쩍 넘겼다.플라빅스(클로피도그렐) 제네릭 1~2위 품목은 지금도 오리지널과 치열한 처방경쟁 중이다.영업력이 뒷받침 된다면 충분히 회사의 효자품목이 될 수 있다는 기대감에, 대형품목 특허가 끝나면 어김없이 제네릭 출시는 봇물을 이룬다.지난해 올메텍, 복합제 엑스포지에 이어 최근 크레스토까지 특허가 끝나면 수십여곳이 일제히 제네릭 발매를 통해 시장쟁탈전을 전개하고 있다.수십억~수백억원대 연구개발비를 투자하고 어렵게 약가를 받아 시장에 선을 보인 국산신약들보다 1~2억원대 생동성시험 비용을 투자한 제네릭의 위력은 더 커보인다.돈 안되는 신약개발 기피…영업력으로 승부하는 제네릭 개발 몰려국내개발 신약의 경우 리스크가 많고, 발매시점 시장 상황을 예측하기 어렵다 보니 국내사들이 제네릭을 선택할 수 밖에 없는 구조다. 캐시카우 역할을 충분히 해내고 있기 때문이다. 이런상황에서 최근들어 제네릭 의약품을 둘러싼 핫이슈들이 부각되면서 국내 제약업계의 관심이 집중되고 있다.제네릭에 기반을 둔 국내사들의 제품구조는 관련 정책에 당연히 민감할 수 밖에 없다.그리고 이같은 제네릭 정책과 이슈를 바라보는 시각도 다양하다.현재 제네릭 이슈는 ▲동일가 정책에 따른 자진인하 확산 ▲제네릭 생동성시험 결과 공개 ▲시중 유통 제네릭 수거검사 등으로 진단할 수 있다.제네릭 신뢰도 확보를 위한 시험결과 공개와 수거검사 방침에 당연히 국내사들은 긴장할 수 밖에 없다.시기상조라는 의견과 함께, 제네릭 품질을 검증받을 수 있는 기회가 마련됐다는 긍정적인 반응으로 엇갈린다.특히 지난해부터 이어지고 있는 제네릭 가격파괴 현상도 제약사들의 가격정책을 완전히 뒤엎어버리는 새로운 현상으로 인식된다.제네릭 자진인하의 경우 일괄인하에 따른 동일가 정책에 따라 공급자간 가격경쟁으로 확산중이다.특허만료와 맞물려 제네릭 자진인하는 확산될 것이 유력하다(사진은 최근 특허 또는 재심사 만료 의약품들)실제로 데일리팜 집계 결과 지난해 제약사 39곳 91개 품목이 예정가격보다 더 낮은 가격으로 등재됐다.비급여 약물인 비아그라로 시작된 가격파괴 현상은 글리벡, 엑스포지, 올메텍에 이어 세레타이드, 크레스토, 아빌리파이까지 대형 오리지널 특허만료와 함께 하나의 공식처럼 돼 간다.일부 항암제와 비급여 약물에 집중돼 있었던 자진인하 러시는 앞으로 대형 품목 특허만료 이후 일부 제약사들이 낮은 약가로 제네릭을 등재하는 방안을 유력하게 검토하고 있다는 점에서 시장의 트렌드로 정착할 가능성이 높다.오리지널 대비 20%대 자진인하를 단행하는 초저가 제네릭들도 등장해 시장경쟁에 뛰어들고 있다.따라서 점차 본격화 되고 있는 제네릭 가격파괴 현상이 시장에서 성공할 수 있을지 여부에 국내사들의 관심이 쏠려있다.오리지널과 동일가격으로 책정되는 현 시장 상황에서 제네릭사들의 당연한 선택이라는 의견과, 제네릭 가격인하 이후 마케팅 비용 축소는 뒤따를 수 밖에 없기 때문에 성공 할수 있을지 미지수라는 의견이 공존한다.회사의 영업력과 마케팅을 고려하지 않고 순간의 실적에 연연해 가격파괴를 선택했을 경우 낭패를 볼 수도 있다는 지적이다.반면 원가율을 충분히 검토해 가격 자진인하 품목을 선별할 경우 의외로 성공할 수 있다고 판단하고 있는 제약사도 포함돼 있다.생동성시험 공개와 시중 유통의약품 수거 검사를 바라보는 시각도 다양하다.식약처는 올해부터 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험(생동성시험) 심사 결과를 홈페이지에 공개하기로 결정했다.대국민 정보공개를 통한 신뢰성 제고의 일환으로 생동시험 심사 정보를 공개해 심사의 투명성, 공정성 및 예측성을 확보하기 위한 것이라는 것이 정부의 입장이다.공개하는 주요 내용은 ▲생동성시험의 동등성평가지표(투약 후 시간에 따른 혈액 중 약물농도의 합 AUC0-t, 최고 혈중농도 Cmax) 및 참고 평가항목(최고 혈중농도에 도달하는 시간 Tmax 등) ▲생동성 시험방법(대조약, 시험대상자 수, 투여방법 등) ▲동등성 판정결과 등이다.특히, 이번에 공개되는 내용은 '원개발사 의약품’과 제네릭의약품이 체내에서 흡수되는 전반의 과정을 보여주는 지표(AUC0-t, Cmax, Tmax 등)를 한눈에 확인할 수 있도록 표로 제공하고, 심사자의 종합 검토 의견도 추가된다.제네릭 생동시험 공개를 두고 제약업계는 생동성시험 조작의 아픔을 갖고 있는 국내사들이 이번 기회에 제네릭 불신을 해소할 수 있는 좋은 기회가 될 것이라는 시각을 갖고 있다.하지만 이미 오리지널과 동등성을 인정받으면 시험결과와 상관없이 품질이 똑같은 제네릭임에도 불구하고, 생동시험 공개를 통해 제네릭에 대한 부정적 인식을 심어줄 수도 있다는 우려의 목소리도 나오고 있다.따라서 생동시험 결과 공개는 아직까지 시기상조라는 입장도 명확히 존재한다.여기에 생동시험 시 대조약으로 쓰이는 오리지널의약품 중에서는 똑같은 공정으로 약을 만들어도 로트마다 생동시험 결과에 차이가 날 수 있다는 점에서 대조약에 대한 재검토 작업이 선행돼야 한다는 의견이 제기되고 있다.6월부터 시행 예정인 시중 유통되는 제네릭 수거 생동성 시험 계획도 비슷한 시각이다.제네릭 신뢰 확보를 위한 긍정적인 면에는 기본적으로 동의하고 있지만, 극히 일부 제네릭의 시험결과 불일치가 전체 제네릭에 대한 불신으로 번지지 않을까 우려하고 있다.이에대한 식약처의 입장은 명확하다. 생동시험 공개와 수거검사는 제네릭 품질과 무관하다는 설명이다. 적합판정을 받는다면 모두 똑같은 품질의 제네릭이라는 설명이다.하지만 업계는 대조약에 대한 신뢰가 먼저 구축돼야만 제네릭 수거검사나, 생동성시험 공개 등의 정책 등이 탄력을 받을 수 있다고 입을 모으고 있다.핫이슈로 부각되고 있는 제네릭 관련 정책과 가격이슈가 시장에 어떤 파급력으로 다가올지 제약업계 관심이 집중되고 있다.

경기가 불황인 상태일 때 정부가 지출을 늘려 경제에 자극을 주면 그 다음부터는 더 이상 정부지출을 늘리지 않아도 경제가 알아서 잘 돌아가게 되는 것을 경제학에서는 마중물효과(pump effect)라 한다. 이는 미국의 연방준비제도이사회 벤 버냉키 전의장이 가장 좋아하는 방식이기도 하다.실제 그는 2007년에 발생한 서브프라임기지(subprime mortgage) 사태로 금융위기가 실물위기로 전이되자 제로금리와 양적완화 정책 등과 같은 과감하고 파격적인 통화정책을 시행해 미국경제가 불황에 빠지는 것을 막는데 주력했다. 이때 버냉키가 추구했던 전략이 마중물효과전략(pump effect strategy)이다.우리가 일상생활에서 접하는 마중물효과(pump effect)는 주로 유통기업의 마케팅 전략을 통해 쉽게 접할 수 있다. 예를 들면 길거리에서 외식업체의 오픈이벤트로 오픈을 홍보한다며 무료 시식권을 주거나, 신제품 소주가 출시되어 음식점 테이블마다 무료로 주는 프로모션(promotion) 기법은 마중물 효과를 노린 기업의 마케팅 전략이라 할 수 있다.마중물효과의 핵심은 공짜 상품이나 서비스 제공을 통한 고객들의 소비심리 유발이다. 그러나 여기서 주의 할 점은 이른바 고객을 유인하는 마중물효과 유발인자인 상품이나 서비스가 마중물효과를 기획한 판매자나 공급자의 의도와 일치하도록 판매 전략을 정확히 세우고 실행에 옮겨야 한다는 점이다.가령 대형마트에서 대폭적인 할인행사라 홍보하여 소비가가 매장에 방문해보면 정작 고객들이 원하는 상품은 세일하지 않고 재고떨이 라는 인식을 주는 비인기 품목을 할인·판매하여 마중물효과 유발인자로 세운다면 이 전략은 실패할 것이다.결국 마중물효과의 성패는 두 가지이다. 하나는 확실히 고객을 유인할 수 있는 상품이나 서비스를 제공하여 고객 유인력을 높여 고객을 모이게 하고 이들로 하여금 기업이 원하는 구매에 이르게 하는 것이고, 다른 하나는 소액의 추가소득은 오히려 소비를 촉진하는 반면 고액의 추가소득은 저축성향을 높인다는 랜즈버거(M.Landsberger)의 "공돈의 효과"처럼 잠재구매를 유발할 수 있는 적당한 유인력의 조절이라 할 수 있다.일단 마중물효과로 소비자들이 매장에 방문하면 일차 전략은 성공이다. 다음은 고객이 이왕 매장에 방문했으니, 잠재고객의 소비심리를 자극하여 일차적인 필요구매와, 쇼핑을 통한 여유구매와 충분구매를 하게 하는 것이다.기업 입장에서는 이러한 여유 혹은 충분 구매를 하는 과정에서 소비자를 만족시키기고 잠재구매를 직접구매로 연결시켜서 기업이 원하는 상품이나 서비스의 매출 증대효과를 거두는 것은 마중물효과의 핵심이라 할 수 있다.이러한 마중물효과는 경기가 불황일수록 고가의 상품에도 그 효과가 크게 나타난다. 가령 자동차와 같은 고가의 상품에서 할인행사나 지원금행사는 그 시기와 고객의 구매심리 유발 마지노선을 어떻게 잡느냐에 따라 매출과 시장점유율을 크게 변동시켜 놓는다.포드코리아는 2013년 최대 14% 차량가격을 할인(대당 약 600만원)해서 파는 공격적 마중물 마케팅 전략으로 지난해 9월 국내시장에서 전년보다 40.7% 늘어난 7214대를 팔아 1995년 한국 진출 후 역대 최고 판매 기록을 세웠다.문제의 핵심은 단순히 할인판매를 해서 고객이 늘어났다가 아니라, 포드코리아의 공격적인 할인전략이 2016년 3월 미국 자동차의 관세가 현 4%에서 완전 철폐로 전환되는 것을 염두에 둔 체계적인 마케팅 전략이라는 점이다.즉 포드의 기록적인 국내 판매 증가는 한미 FTA가 2012년 3월 발효될 당시부터 차량 가격을 할인하기 시작하여 2013년부터 가격을 본격적으로 인하함으로써 올해와 내년 국내 판매량을 크게 늘려 관세가 철폐되는 2016년 시점에서 판매 효과를 극대화하려는 ‘마중물 효과 마케팅’ 전략에 의한 타임시리즈 경영전략의 성과라는 것이다.실제 미국 자동차업체들은 한미 FTA가 2012년 3월 발효될 당시에도 차량 가격을 크게 할인했다. 이 역시 한미 FTA 발효를 노린 잠재구매 유발을 노린 마중물효과이다. 이러한 과학적이고 체계적인 경영전략덕분에 만년 하위였던 포드의 국내 수입차 시장 점유율이 10%대를 향해서 급속히 증가하고 있다.요즈음은 2008년 금융위기 이후 위축된 내수경기소비가 증가되지 않고 있는 분명한 소비 불경기이다. 그러나 소비심리는 고정적이 아닌 유동적이란 점을 약국을 운영하는 약사님들은 명심하여야한다.특히 선진 약국경영을 추구하는 약국경영자라면 약에 대한 전문성의 연구도 중요하지만 경영에 대한 전문성의 연구도 병행하여 이러한 시기에 마중물 효과를 유발하는 경영전략을 기획할 줄 알아야 할 것이다.소비자행동론의 소비심리 활용을 통한 구매유발효과 연구는 여러 학자들이 규명했듯이 단순한 이론이 아닌 학문적으로나 통계적으로 입증된 결과이다. 따라서 각 약국장님들은 약국을 방문하는 고객 소비심리 연구를 통한 경영체질 개선이 필요하다.특히 일평균 처방전 수용수가 75건 미만인 전국 과반수 이상의 약국들의 경우 이제 과거의 고객(처방전)이 오기를 기다리는 소극적 경영전략에서 벗어나, 약국의 경영을 다각화하고 고객이 찾아오도록 만드는 적극적 경영전략이 절실하다.옷에 패션과 유행이 있듯이 소비심리도 시대적 상황과 경기 변동에 따라 달라진다는 것을 유념하여 마중물 마케팅(Pump Effect marketing)이나 체리피커 마케팅(cherry picker marketing)과 같은 전략적 마케팅을 통한 고객이 찾아오게 하는 다양한 경영전략을 연구하여 이제 약사님들도 전문 경영자의 역량을 개발해야 할 것이다.

SK케미칼 '트라스트'SK케미칼(대표 이인석)의 무릎 관절염 치료 패치 트라스트가 대한민국 대표 브랜드로 8년 연속 선정됐다.22일 SK케미칼에 따르면 대한민국 대표 브랜드는 만 16세 이상의 소비자 1만6000 여명을 대상으로 온라인 조사를 실시하고 우리 나라를 대표하는 브랜드를 선정, 브랜드의 객관적 경쟁을 파악하는 지표를 제공하는 조사 및 시상 행사다.조사결과 트라스트는 관절염 치료제 브랜드 부문에서 브랜드 차별화, 신뢰도, 품질, 충성도 등의 항목에서 경쟁 브랜드를 압도해 관절염 치료제의 대표 브랜드로 선정됐다.트라스트는 TDDS(경피약물 전달체) 기술을 통해 48시간 동안 소염진통 약물인 피록시캄을 동일한 농도로 환부인 무릎 관절에만 전달하고 혈액에서의 약물농도는 극소화해 위장 및 전신 부작용은 최소화시킨 제품으로 평가 받고 있다.SK케미칼은 트라스트 발매 당시 '패취'라는 다소 어려운 개념 대신 국내 컬러마케팅의 대표 사례인 '노란 약' 시리즈 광고를 통해 브랜드 인지도를 확보했다.최낙종 SK케미칼 본부장은 "붙이는 관절염 전문치료제로 꾸준히 소비자와 커뮤니케이션한 결과가 반영된 것"이라며 "트라스트 만의 차별화된 특장점을 앞세워 해외 시장을 적극 공략할 것"이라고 향후 계획을 밝혔다. 한편 트라스트는 브랜드 평가 전문 기관인 브랜드 스탁이 지난 해 실시한 제약부문 파워 브랜드 조사 결과에서도 3위를 기록한바 있다.

처방대가 불법 리베이트 논란 중 대표적인 사례는 시판 후 조사( PMS) 증례 건수다.과거 공정거래위원회는 제약사가 PMS 명목으로 현금을 제공하는 방식으로 의사에게 불법 리베이트를 제공한 사례를 적발했었다.시판 후 조사는 시장으로 나간 신약의 유효성과 안전성을 점검하는 일종의 '4상 임상' 개념으로 권장돼야 한다.하지만 국내에서는 일부 제약사들이 본래 목적보다 마케팅 수단으로 악용하면서 불법 리베이트 대명사 중 하나로 굳어졌다.리베이트 쌍벌제 입법과정에서 타협점으로 PMS 건당 보상비와 증례 보고 건수를 식약처장이 정한 최소 증례수로 제한하게 된 배경이다.그런데 문제가 생겼다. 일단은 시판 후 조사는 최소 증례수보다 더 많은 건수를 보고하도록 권장하는 게 의약품 안전사용을 위해 유용하다는 측면에서 규제 자체가 처음부터 모순됐다.여기다 해외수출을 준비하는 국내 제약사들이 이 증례수 때문에 발목이 잡히는 사례가 속속 나타나고 있다.PMS 건수를 식약처가 정한 신약 3000례, 개량신약 등 자료제출의약품 600례보다 더 많이 요구하는 국가들이 있기 때문이다.더욱이 이런 규제는 연구자 임상 등 시판 후 추가 연구를 가로막는 장애물이 되기도 했다.이런 까닭에 제약업계는 최소 증례수 제한 폐지나 증례수 탄력 적용 필요성을 정부에 건의했고, 식약처도 이에 공감해 법령 개정을 제안하고 나서게 됐다.복지부가 최근 약사법시행규칙 별표2의 '허용되는 경제적 이익 등의 범의', 다시 말해 리베이트 처벌 예외 규정 개정안을 마련한 배경이다.21일 복지부에 따르면 현행 규정은 PMS 사례비로 건당 5만원(희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가 작업이 필요한 경우 30만원 이하) 이하의 사례비를 제공하도록 허용하고 있는 데, 개수도 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 제출해야 하는 사례보고서의 최소 개수로 제한하고 있다.신약은 3000건, 개량신약 등은 600건을 넘어서는 안된다는 얘기다. 개정안은 여기다 '특정 품목이 연구목적, 해외허가 등록 등을 위해 추가 사례보고서가 필요한 경우 식약처장은 그 수를 고시로 달리 정할 수 있다'며 '예외 속의 예외'를 인정하도록 했다.복지부는 그러면서 보도자료를 통해 "수출용 의약품은 수입국에서 충분한 사례 수를 요구하는 경우가 많다"는 설명도 덧붙였다. 개정안의 취지가 연구목적을 명시하고 있지만 국산 수출용의약품을 타깃으로 정하고 있음을 시사하는 대목이다.문제는 기술적으로 식약처장이 추가 사례 보고서 개수를 고시로 정할 수 있느냐에 달려 있다. 현재 최소 개수는 '신약 등의 재심사기준'에서 정하고 있는 데, 복지부 약사법시행규칙 개정안은 여기다 품목별로 개수를 달리 정하라는 의미다.이에 대해 복지부 관계자는 "국내 제약사 등의 요구를 감안해 처벌기준을 합리화하려는 것"이라면서 "구체적인 내용은 식약처에서 정리할 것"이라고 말했다.그러나 식약처 관계자는 "당초 협의했던 내용과 다르다. 어떤 방식으로 정하라는 것인 지 이해가 안된다"고 난색을 표했다.법령을 개정하면서 복지부와 식약처 간 협의가 원활치 않았던 셈인 데, 이런 간극이 왜 나타났는 지 확인하는 것은 어렵지 않았다.복지부 측의 설명에 따르면 이렇다. 식약처는 PMS 최소 증례수를 약제의 특성에 따라 탄력 적용하고 싶어했다. 가령 순환기계용약 등은 연구 등을 위해 최소 증례건수를 훨씬 더 초과할 수 있는 반면, 피험자를 확보하기 어려운 희귀의약품 등은 이 숫자를 채우기조차 버겁다.무엇보다 PMS 최소 건수와 불법 리베이트를 연계하는 현행 리베이트 쌍벌제는 국산 신약 등의 후속 연구나 해외시장 진출을 가로막는 걸림돌로 작용하기도 했다.이런 점을 고려해 식약처는 PMS 최소 증례보고 개수를 연구목적, 해외허가 등록 등을 감안해 필요한 경우 '식약처장이 달리 정할 수 있도록 약사법시행규칙 별표2를 개정해달라'고 요청했다.복지부도 이런 제안을 받아들여 약사법시행규칙 개정안을 마련했지만 내부 법규심사 과정에서 이견이 제기됐다.형사벌을 면해주는 근거를 법령에 명시하지 않고 식약처장 재량에 맡기는 것은 법령규정 원칙에 맞지 않아 법제처 심사 과정에서 문제가 될 수 있다는 이유였다.결국 입법예고된 약사법시행규칙 개정안에는 '식약처장이 달리 정할 수 있다'가 '식약처장이 고시로 달리 정할 수 있다'로 변경돼 식약처를 곤혹스럽게 하고 있다.허가 시점에서 품목별로 각기 다르게 PMS 최소 인정건수를 정하는 것 자체가 불가능하거나 상황에 따라서는 불필요할 수 있기 때문이다.이에 대해 복지부 관계자는 "입법예고기간 중에 관련 업체나 단체, 해당 부처의 의견을 충분히 수렴한다"면서 "제출된 의견을 토대로 합리적인 해법을 찾을 수 있을 것"이라고 말했다.그는 "식약처도 이 기간 중 의견을 내면 된다"고 덧붙이기도 했다.그러나 제약업계는 이해할 수 없다는 입장이다.제약계 한 관계자는 "복지부나 식약처 모두 비합리적인 부분을 바로잡으려고 한 점에서 고맙게 생각한다"면서도 "부처협의를 통해 결론을 내고 의견수렴에 들어가야 할 사안인 데, 입법예고하고 이후에 답을 찾겠다는 방식은 이해하기 힘들다"고 지적했다.

ARB+스타틴 복합제의 새로운 협업모델이 관심을 모으고 있다국내 제약사가 개발한 ARB+스타틴 복합제의 새로운 협업 모델이 업계의 관심을 모으고 있다. 이름하여 '역 제휴모델'이다.국내사들이 영업력을 기반으로 다국적사 품목과 제휴 계약을 맺었던 기존 코프로모션 방식과 다르게 국내-외자간 새로운 제휴 모델을 제시해 협력모델의 새로운 지평을 열었다는 평가를 받고 있다.이는 A성분의 단일제 오리지널을 보유하고 있는 다국적사가, A+B 복합제 개발에 성공한 국내사와 거꾸로 손을 잡거나 공동개발에 참여하는 사례로, 사실상 ARB+스타틴 복합제가 첫 출발점이 됐다는 설명이다.결국 복합제라는 새로운 무기를 장착한 국내사의 제품력이 제약시장에서 새로운 코프로모션 영역을 만들어 가고 있다는 반응이다.대웅제약 올로스타 사례는 이런 의미에서 시사점이 크다.대웅제약이 자체 특허기술로 개발한 올로스타는 ARB계열의 올메살탄(상품명, 올메텍)과 스타틴 계열의 로수바스타틴(상품명 크레스토) 성분으로 구성된 복합 개량신약이다.대웅제약은 다이이찌산쿄가 개발한 올메살탄 단일제인 올메텍 마케팅을 전담하면서, 동시에 크레스토 특허만료와 맞물려 로수바스타틴 복합제 개발에 성공했다.결국 대웅은 올메텍 원개발사인 다이이찌산쿄와 복합제인 올로스타 코프로모션 계약을 체결하면서 '역 프로모션' 사례를 개척했다는 설명이다.대웅과 다이이찌산쿄는 100병상 이상의 종합병원을 대상으로 동시 영업활동을 전개한다.대웅 측은 올로스타 발매와 함께 국내시장 500억, 해외시장 2500억원대 매출의 장기적 목표를 설정하고, 현재 전국 심포지엄을 진행하고 있다.이종욱 대웅 사장은 "오리지널 품목을 코프로모션으로 도입하는 기존 모델에서 벗어나, 국내제약사에서 개발한 제품을 역으로 외자사에서 도입하는 코프로모션 모델로, 향후 국내제약산업에 새로운 방향을 제시하는 좋은 사례가 될 것"이라고 강조했다.대웅과 차이는 있지만 역시 ARB+스타틴 복합제인 한미약품 로벨리토의 경우 원개발사와 국내제약사가 복합제 발매를 위해 개발 초기부터 협업 관계를 형성했다는 점에서 이채롭다.이 품목은 사노피의 오리지널 품목인 이베살탄(상품명 아프로벨)에 아토르바스타틴(상품명 리피토)을 복합한 제품이다.한미는 아프로벨 원개발사인 사노피와 함께 제품 개발 단계부터 허가, 영업, 마케팅 등 전 분야에 이르는 과정을 함께 진행하면서 로벨리토 발매까지 성공시키면서 또 다른 협업모델을 선보였다.두 회사가 한 팀이 돼 개발부터 마케팅까지 동시에 참여한 만큼 로벨리토 PM도 두 회사에 각각 한명씩 담당하고 있는 점이 눈길을 끈다.로벨리토의 경우 크레스토 특허만료 이전에 발매한 강점을 내세워 전국 순회 심포지엄을 진행하면서 입지를 다져나가고 있다는 설명이다.ARB+스타틴 복합제를 통해 국내사와 다국적사의 새로운 협력관계 모델을 제시한 올로스타와 로벨리토가 시장에서 어떤 성과를 보일지 향후 행보가 주목된다.