[데일리팜=어윤호 기자] 로슈가 항암제 '캐싸일라'의 조기 유방암 처방에 대한 보험급여권 진입을 노린다.업계에 따르면 로슈는 지난 8일 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) 캐싸일라(트라스투주맙엠탐신)의 '탁산 및 허셉틴(트라스투주맙) 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법' 적응증 확대 이후 곧바로 급여 확대 신청서를 제출했다.2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형 유형으로 등재된 캐싸일라는 현재 허셉틴과 탁산계 항암제 치료에 실패한 HER2 양성, 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에 급여 처방이 가능하다.급여기준이 확대되면 캐싸일라의 활용도는 조기 유방암 영역에서도 존재감을 굳힐 것으로 판단된다.캐싸일라의 조기 유방암에서의 유효성은 3상 임상 'KATHERINE' 연구를 통해 입증됐다.KATHERINE 임상에 참여한 환자는 각각 캐싸일라 단독 투여군과 트라스투주맙 단독 투여군에 1:1로 배정돼 14주기의 수술 후 보조요법 치료를 받았으며, 임상시험의 1차 평가변수는 무침습질병생존(iDFS)이었다.그 결과, 캐싸일라 단독 투여군은 트라스투주맙 단독 투여군 대비 무침습질병생존을 유의하게 개선하여 재발 위험을 50% 감소시켰다.한편 KATHERINE 연구에서 나타난 캐싸일라의 재발 위험 개선 효과는 호르몬 수용체(HR)·림프절(LN) 양성 여부나, 수술 전 보조요법 단계에서 투여된 표적항암제의 종류에 따라 구분한 하위 그룹 분석에서도 모두 일관되게 나타났으며, 기존의 캐싸일라 관련 임상시험에서 파악되지 않은 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 비만약 시장이 급팽창했다. 삭센다의 돌풍으로 비만약 시장이 역대 최대 규모를 기록했다. 벨빅, 콘트라브 등 신제품 등장도 시장 확대를 견인했다는 평가다.22일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난 2분기 비만치료제 시장 규모는 332억원으로 전년동기대비 36.7% 늘었다. 전 분기 323억원보다 2.8% 증가하며 2분기 연속 역대 최대 규모를 기록했다.과거 비만치료제 시장은 ‘시부트라민’의 인기로 전성기를 맞았다. 리덕틸이 오리지널 제품인 시부트라민이 인기를 끌고 국내 기업들도 제네릭을 봇물처럼 쏟아내면서 비만치료제 시장 규모는 연간 1000억원대로 성장했다. 2009년 2분기에는 282억원을 기록했다.분기별 비만치료제 시장 규모(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 하지만 시부트라민이 지난 2010년 심혈관 부작용 위험성을 이유로 퇴출되면서 비만치료제 시장은 침체기에 빠졌다. 2011년 1분기 비만치료제 시장 규모는 119억원으로 1년여 만에 절반 이하로 쪼그라들었다.최근 새로운 비만치료제의 등장으로 비만치료제 시장에 훈풍이 불기 시작했다.비만치료제 시장이 반등을 시작한 것은 2015년부터다. 2015년 2월 일동제약이 미국 아레나제약으로부터 도입한 ‘벨빅’이 국내 허가를 받은 이후 전체 시장의 회복세를 이끌었다. 벨빅은 식욕과 감정을 조절하는 신경전달물질 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 약물이다. 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 13년만에 체중조절제로 승인받은 신약이라는 이유로 주목받았다.광동제약은 2016년 ‘콘트라브’를 내놓으면서 시장 확대를 견인했다. 미국 바이오업체 오렉시젠으로부터 수입한 콘트라브는 2014년 미국 식품의약국(FDA)과 2015년 유럽의약품청(EMA)에서 승인받은 약물로 과체중 또는 비만 성인환자의 체중조절에 사용된다.비만치료제 시장은 삭센다가 등장하기 시작한 지난해부터 폭발적인 성장세를 나타냈다.지난해 발매된 삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인 받은 세계 최초의 비만치료제다. 음식물 섭취에 따라 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 한다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용, 식욕과 음식 섭취를 억제해 체중을 감소시킨다.주요 비만치료제 매출 추이(단위: 백만원, %, 자료: 아이큐비아) 삭센다는 지난해 3분기 17억원의 매출을 기록했고 4분기에는 56억원으로 비만치료제 매출 1위에 올랐다. 올해에는 1분기 105억원, 2분기 92억원을 기록하며 상반기에만 197억원어치 팔렸다. 삭센다는 상반기 전체 비만치료제 시장에서 30.2%의 점유율을 차지하며 압도적인 영향력을 과시했다.삭센다는 당뇨치료제 빅토자와 동일한 성분 제품으로 용법 용량이 다르다. 삭센다가 빅토자를 통해 장기 안전성을 입증 받은데다 체내 호르몬인 GLP-1과 유사한 작용을 나타낸다는 계열에 대한 신뢰감에 수요가 쏟아진 것으로 분석된다.삭센다를 제외한 나머지 비만치료제는 다소 주춤한 모습이다. 점유율 2위를 기록 중인 대웅제약의 디에타민은 상반기에 47억원어치 팔렸지만 삭센다와는 격차가 크다. 벨빅의 상반기 매출은 전년보다 13.9% 감소한 44억원에 그쳤다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장 선두권이 요동치고 있다. 면역항암제 ‘키트루다’가 고공비행을 지속하며 선두 ‘리피토’를 맹추격하는 형국이다. ‘아바스틴’, ‘휴미라’ 등 바이오의약품의 선전도 두드러졌다.21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 화이자 고지혈증치료제 리피토가 가장 많은 728억원의 매출을 올렸다. 전년대비 9.2% 상승하며 지난해에 이어 올해도 선두 수성을 위한 순조로운 행보를 이어갔다.지난 1999년 국내 발매된 리피토는 2009년 특허만료 이후 100여개의 제네릭 제품이 진입했는데도 여전히 건재를 과시했다. 2019년 상반기 의약품 품목별 매출 순위(단위: 억원, %, 자료: 아이큐비아) 의약품 매출 순위 상위권에서는 전반적으로 바이오의약품이 두각을 나타냈다.특히 MSD의 면역항암제 키트루다가 가파른 성장세를 이어가며 선두권 판도를 흔들었다. 키르루다 상반기 매출은 572억원으로 지난해 같은 기간보다 2배 이상 껑충 뛰며 전체 3위에 올랐다.지난 2분기만 보면 키트루다는 310억원의 매출로 아바스틴(305억원)을 제치고 2위까지 순위를 끌어올렸다. 리피토(373억원)와의 격차를 64억원으로 좁혔다. 지난 1분기 리피토와 키트루다의 격차는 93억원이었다.키트루다는 면역세포 T세포 표면에 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여가 적용된 이후 빠른 속도로 사용량이 늘고 있다.지난 2017년 4분기 키트루다의 매출은 49억원에 그쳤지만 2018년 1분기 136억원으로 크게 상승한 이후 파죽지세를 이어갔다. 지난해 4분기 매출 200억원을 돌파했고 올해 2분기에는 300억원도 넘어섰다. 키트루다가 최근 상승세를 지속할 경우 하반기에는 리피토와 전체 선두를 두고 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다.분기별 키트루다 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 키트루다는 글로벌 시장에서도 지난 2분기에 전년동기대비 58% 성장한 26억3400만달러(약 3조1500억원)어치 팔리며 돌풍을 일으키고 있다. 2014년 9월 미국식품의약국(FDA)으로부터 악성 흑색종 치료제로 최초 허가받은 이후 적응증을 지속적으로 추가하면서 영향력을 확대하는 모습이다.키트루다는 2017년 5월 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 FDA 허가를 받으면서 면역항암제 시장에서 주도권을 잡았다는 평가다.로슈의 항암제 아바스틴이 상반기에 전년보다 13.6% 상승한 584억원의 매출로 전체 2위에 올랐다.전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암 등에 사용되는 아바스틴은 지난해 국내 허가 이후 처음으로 연매출 1000억원을 넘어섰다. 키트루다에 비해 매출 성장률은 높지 않지만 꾸준한 상승세를 보이며 2년 연속 매출 1000억원 돌파를 예약했다.애브비의 자가면역질환치료제 휴미라는 전년보다 16.4% 증가한 469억원의 매출을 상바닉에 기록했다.휴미라는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 TNF-알파 억제제다. TNF-알파 억제제 중 가장 많은 14개의 적응증을 보유하고 있다는 매력에 상승세를 지속한 것으로 분석된다. 최근 휴미라의 상승세를 감안하면 올해 처음으로 연 매출 1000억원도 가능해보인다.아스트라제네카의 항암제 ‘타그리소’는 지난해보다 38.6% 증가한 383억원의 매출로 10위권 이내에 진입했다.타그리소는 이레사, 타쎄바, 지오트립 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 2차치료제다. 기존 EGFR-TKI의 내성을 극복했다는 점에서 3세대 약물로 불린다. 2017년 12월 급여 출시된 타그리소는 지난해 600억원에 육박하는 매출을 내면서 EGFR 표적항암제 선두자리를 차지했다. 지난 2분기 매출 200억원을 넘어서며 대형 제품으로 자리매김했다.한때 전체 매출 선두권을 유지했던 길리어드의 B형간염치료제 ‘비리어드’는 상반기 매출이 전년보다 28.7% 감소한 430억원에 그쳤다. 특허만료 이후 약가인하와 제네릭의 견제로 점유율이 급감한 것으로 분석된다. BMS의 B형간염치료제 ‘바라크루드’는 2015년 제네릭의 등장 이후 매출 하락세가 지속됐지만 올해 상반기에는 전년보다 15.5% 증가하며 모처럼 상승흐름을 나타냈다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 지난 20일 콜롬비아 Pharmalab S.A사와 유착방지제 메디커튼® 공급과 관련한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 주요사항으로 콜롬비아 내 메디커튼®을 독점공급하며 상표권과 특허권은 신풍이 소유한다. 5년간 계약금액은 총 136만 달러이다.신풍제약이 자체기술로 개발한 유착방지제 메디커튼®는 생체적합성과 상처치유력이 우수한 '히알우론산(H.A)'과 항혈액응고 및 항염증 작용이 뛰어난 '하이드록시에틸스타치(HES)'를 복합한 제품으로, 수술 후 유착방지용주사제로 개발됐다.회사 측은 고점탄성 히알우론산에 의한 물리적 장벽(막)형성기능뿐만 아니라 유착발생의 근간을 이루는 혈전 및 염증형성을 억제해 탁월한 유착방지효능을 나타내는 것이 다양한 임상시험으로 입증됐다고 전했다. 수술 후 유착으로 인한 부작용을 최소화해 의료진과 환자 모두에게 만족감을 주는 제품으로 필름형의 효과와 액상형의 편리성을 모두 갖추고 있다는 설명이다.회사 관계자는 "메디커튼®은 국내최초로 유럽연합(EU) 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 획득하며, 미국, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 유럽 등에 특허출원·등록돼 러시아 및 유라시아 국가 등 거대 시장진출에 이어 남미대륙 확장의 발판을 마련할 것은 물론 향후 글로벌 블록버스터 제품으로 기대되고 있는 제품"이라고 설명했다.

21일 코엑스에서 개막된 CPhI코리아 2019 전시회 전경. [데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 6번째로 열리는 세계 제약산업 전시회 'CPhI 코리아 2019'가 21일 코엑스에서 개막했다.CPhI 전시회는 전세계 도시에서 매년 순회 개최하며, 국내에서는 지난 2014년부터 진행되고 있다. 글로벌 전시 주최사 Informa Markets와 한국의약품수출입협회가 공동 주최한다.올해 전시회는 식품의약품안전처, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국바이오협회, 한국신약개발연구조합, 한국건강기능식품협회, 청주상공회의소, 중소기업융합중앙회 및 바이오헬스케어 i-CON이 후원한다.한국 의약품 시장에 대한 관심과 기술의 발전으로 매년 전시회 참가숫자가 늘고 있다. 올해는 국내 116개사, 해외 150개사에서 5000여명이 참가한다. 참가업체 규모는 작년 대비 약 40% 증가했다.또한 해외 진성 바이어 70여명이 추가로 방문해 상담을 진행할 예정이다.이번 전시회에서는 중소기업 기술 역량 제고를 위한 산학연 협력 네트워크인 '바이오헬스케어 i-CON'이 부스로 참여하고, 중소기업 23개사가 IR을 진행하며 투자유치활동을 벌인다.주최 측에 따르면 3800여건의 수출상담 미팅이 사전 신청됐다. 바이어 만남을 통해 실질적인 수출 논의가 이뤄질 것으로 기대된다. 이밖에도 일본, 유럽, 칠레, 태국, 중국 시장 진출에 대한 컨퍼런스, QbD 정제공정 모델링에 대한 컨퍼런스를 통해 다양한 정보를 공유한다.오장석 한국의약품수출입협회 회장이날 개막 오찬에서 오장석 한국의약품수출입협회 회장은 "국내 의약품 수출은 세계 시장 진출을 위한 지속적인 노력을 한 결과, 작년 46억 달러 수출을 달성했다"면서 "특히 GMP 선진화 정책에 따라 많은 한국 기업이 cGMP 수준의 제조 및 품질관리 능력을 확보했고, EU 화이트리스트 등재로 국내 의약품 관리기준이 세계적 수준으로 인정받았다. 올해도 수출 목표 초과 달성을 기대한다"고 말했다.오 회장은 "이번 전시회를 통해 우리 협회는 국내 제약산업의 해외진출 및 대외홍보에 기대를 갖고 있다"면서 "특히 올해는 인천 송도에서 개최하는 국제의약품수출상담회와 연계돼 더 많은 해외 바이어 방문이 기대된다"고 덧붙였다.다음 축사로 나선 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 "약품은 반드시 건강을 위해 필요한 물건이다. 개발하고 사용하는데 있어 특정국가가 독점할 수 없다. 세계 모든 나라가 협심해서 개발하고 제조해야 바람직하다"면서 "국내 제약산업이 선순환적으로 발전할 수 있도록 규제에 대한 역할을 다할 것이다. 특히 희귀난치질환자들이 많은 도움 받을 수 있도록 지원을 확대해 나가겠다"고 강조했다.이날 오찬에는 오장석 한국의약품수출입협회 회장, 김영옥 식품의약품안전처 국장, 박창규 보건복지부 과장, 이정훈 한국바이오의약품협회 이사, 여재천 한국신약개발연구조합 전무, 권석현 한국건강기능식품협회 회장, 김국현 이니스트 회장, 이항구 알리코제약 대표 등 국내외 인사들이 대거 참석했다.한국의약품수출입협회와 칠레 PROLMED가 한-칠레 간 의약품 정보 협력 차원에서 MOU를 체결했다. 이날 개막식 첫날에는 한국의약품수출입협회와 칠레 PROLMED(칠레의약품제조자협회)와 MOU체결식이 진행됐다. 양 기관은 이를 통해 한-칠레 간 의약품 시장정보를 공유하고, 상호협력을 증진하기로 했다. 주최 측 관계자는 "올해 행사에는 특히 국내외 제약사의 참가가 활발하다"면서 "참가업체 규모가 전년대비 약 30% 성장했다"고 전했다. 제일헬스사이언스 등 국내 기업 약 70개사도 새로 참가했다.한편 이번 전시회는 오는 23일까지 3일간 코엑스 D홀에서 진행된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 탈모에 대한 한국인의 관심도가 크게 상승한 것으로 나타났다.GSK는 20일 '아보다트(두타스테리드)' 출시 10주년을 맞이해 서울 더 플라자호텔에서 '한국인의 탈모, 그리고 아보다트의 10년'을 주제로 기자간담회를 진행했다.아보다트는 두타스테리드 제제의 오리지널 남성형 탈모 치료제로, 2009년 국내에서 남성형 탈모 치료에 적응증을 추가해 올해로 10년동안 처방돼 왔다.이번 행사에서는 10년간의 탈모 관련 온라인 빅데이터 분석 결과가 발표됐다. GSK가 남성형 탈모 치료제를 대표해 10년간의 한국인 탈모 트렌드와 탈모 치료제에 대한 환자들의 관심도 변화 등을 살펴보고자 빅데이터 전문 기업 링크브릭스에 데이터 분석을 의뢰했다.분석에는 2009년부터 2018년까지 10년간의 탈모 커뮤니티, 주요 포털(네이버, 구글), 소셜미디어(트위터, 인스타그램) 채널 내 온라인 빅데이터가 포함됐다.빅데이터 발표를 맡은 링크브릭스 김상규 대표는 "2009년부터 2018년까지 10년간 탈모 관련 버즈량은 405% 크게 증가했다. 이는 동기 대비 15%p 증가한 인터넷 이용률 수치를 감안하더라도 폭발적으로 성장한 수치다"라고 말했다.또한 탈모 관련 주요 키워드를 살펴보면, 과거 5년 대비 최근 5년에서 M자형 탈모 등 구체적인 탈모 유형을 나타내는 키워드들의 버즈량이 크게 상승했고, 비용에 관한 비중도 3배 이상 증가한 것으로 나타났다.김 대표는 "이는 지난 10년간 소비자들의 탈모 치료에 대한 이해와 지식, 그리고 비용에 대한 관심이 증가한 것을 보여준다"고 설명했다.한편 아보다트는 18세에서 49세의 한국인 남성형 탈모 환자 153명을 대상으로 6개월 동안 위약과 유효성, 안전성 및 내약성을 비교 평가한 결과, 6개월째 모발 개수 개선 평가에서 12.2cm2 증가한 모발 수를 보이며, 위약(4.7cm2) 대비 유의하게 높은 효과를 나타냈다.이상반응 발생에서 두 그룹은 큰 차이를 보이지 않았다. 성기능 관련 이상반응 발생 역시 아보다트 복용군 73명 중 3명(4.1%), 위약 복용군 75명 중 2명(2.7%)으로 나타나 두 그룹간 유의한 차이는 없었다.

피노멜 [데일리팜=이탁순 기자] JW가 개발해 글로벌 제약기업 박스터와 판권계약을 맺은 3세대 종합영양수액제가 유럽에서 정식 출시됐다.JW홀딩스 자회사인 JW생명과학(대표 차성남)은 수액제 분야 글로벌 선도기업인 박스터가 3체임버 종합영양수액제 피노멜(국내 제품명 위너프)를 유럽 시장에 출시했다고 20일 밝혔다.피노멜은 환자의 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 영양수액으로, 현재 출시된 3체임버 영양수액 중 오메가3 성분 함량이 가장 높고 비타민E가 포함돼 면역력 향상에 도움을 준다고 회사 측은 설명했다.이 제품은 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), 코코넛오일(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있다. 특히 타 제품보다 33% 더 높은 함량의 정제어유를 함유하고 있어 오메가3 지방산의 함유량이 더 많다.회사 관계자는 "국내 시장을 선도해온 JW가 종합영양수액인 피노멜을 통해 유럽에 첫 발을 내딛게 됐다"며 "앞으로도 최고 수준의 생산 인프라와 기술력을 바탕으로 글로벌 시장 공략을 더욱 가속화 할 것"이라고 말했다.JW생명과학은 자체 기술력을 바탕으로 3체임버 종합영양수액제 전자동화 생산라인을 증설했으며, 지난해 3월에는 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 인증을 획득하는 등 글로벌 진출을 준비해왔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행은 지난 5월 출시한 신규 피임약 브랜드 센스데이의 론칭 광고 '피임, 따로 또 같이' 편이 유튜브 누적 조회수 600만 뷰를 돌파했다고 20일 밝혔다.6월 선보인 이 광고는 피임약 광고로는 이례적으로 '남자'와 '콘돔'이 등장하며 피임의 주체를 다시 생각해보게 하는 내용을 담아 피임 문화 자체를 바꿔보고자 하는 이야기를 다뤘다. 이로 인해 SNS 상에서 '피임약 광고의 문법을 바꿨다'는 평가와 함께 여성 소비자들의 많은 공감과 긍정적인 반응을 이끌어내고 있다.기존 피임약 광고들은 피임약 소비 주체인 '여성'을 중심으로 복용의 이유를 '목적성'이나 '주체성 강조'를 통해 풀어내왔다면, 센스데이는 대담하게도 더 큰 주제인 '피임' 그 자체를 솔직하게 이야기했다는 설명이다.유한양행 센스데이 담당자는 "피임은 원래 혼자 하는 것이 아니라 남녀 모두가 함께 하는 것임에도 콘돔광고는 전무하고 피임약 광고에서도 여성들만 피임을 권장하는 식으로 흘러가는 것이 아쉬웠다"면서 "그래서 센스데이는 여성 피임약 브랜드임에도 피임은 남녀 둘이 모두 책임지는 것임을 이야기하여 피임 문화 자체에 대해 화두를 던지고 싶었다"고 말했다.이 관계자는 이어 "이제는 피임에 대한 인식이 이제는 조금 더 성숙하고 책임감 있게 사회 전반에 자리잡길 바란다"면서 "앞으로도 센스데이는 여성뿐만 아닌 누구나 공감할 수 있는 광고 마케팅 활동으로 소비자들에 사랑 받는 브랜드로 키워나가겠다"고 강조했다.