[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 제약사들에 발사르탄 손해배상 청구 고지서를 발송했다. 지난해 불거진 발사르탄 파동 당시 투입된 제반 비용을 돌려받기 위한 본격적인 행보에 착수했다. 상당수 제약사들은 구상금을 낼 수 없다며 소송전에 대비하는 분위기다. 1일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 최근 제약사들에 발사르탄 구상금을 납부하라는 고지서를 발송했다. 건보공단은 제약사들에 오는 10일까지 구상금을 납부할 것을 안내했다. 당초 지난 8월 중 구상금 납부를 안내할 예정이었지만 보건복지부와 건보공단간 고지 방법과 내용 등의 협의를 거쳐 한달 정도 일정이 지연됐다. 한달 가량의 납부기한이 주어질 것으로 예상됐지만 건보공단은 10일 이내 구상금을 낼 것을 지시했다. 이와 관련 보건복지부는 지난 7월말 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억1109만원 규모의 손해배상을 청구하는 내용의 안건을 건강보험정책심위원회에 보고했다. 지난해 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환 조치를 해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 의도다. 손해배상 청구 대상 중 대원제약이 2억2275만원으로 가장 많다. 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등도 1억원 이상 청구된 것으로 파악된다. 만약 제약사들이 구상금을 기한내 납부하지 않을 경우 건보공단의 손해배상청구 소송을 통해 해당 금액을 환수하는 절차가 진행될 전망이다. 건보공단은 “구상금이나 민사상 부당이득금은 이의신청 대상이 아니므로 공단의 결정에 불복할 경우에는 민사상 절차에 따라 법원에 소를 제기하겠다”라고 고지서에 명시했다. 현재로선 손해배상 청구 대상 제약사의 선택지는 두 가지다. 청구된 구상금을 기한 내 납부하거나, 구상금을 내지 않고 버티는 경우다. 제약사들은 손해배상 청구소송이 들어올 경우를 대비해 대응책을 검토해왔다. 최근에는 최근 제약사 30여곳 소속 실무자들이 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 긴급회동을 갖고 발사르탄 구상금 청구에 대한 대응 전략을 논의했다. 제약바이오협회에는 구상금 청구 규모가 1000만원이 넘는 업체들을 중심으로 소집됐다. 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 절반이 넘는 38곳이 청구 규모가 1000만원이 넘는다. 제약사들은 구상금을 내지 않기로 결정한 업체들간 공동으로 법적 대응을 펼치는 것이 효과적이라는 공감대를 형성했다. 이미 일부 법무법인에서는 손해배상 청구 대상 업체들을 상대로 수임 제안서를 건넨 것으로 전해졌다. 구체적인 착수금과 성공보수를 제시하며 적극적으로 법적 대응을 유도하는 법무법인도 있다. 사실 제약사들은 “구상금 청구를 납득할 수 없다”라는 기류가 압도적이다. “규정을 위반한 적이 없다”라는 이유에서다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 게 제약사들의 논리다. 반면 복지부는 발사르탄 손해배상 근거로 제조물책임법을 제시했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다. 최근 항궤양제 ‘라니티딘’에서도 발사르탄과 유사한 문제가 드러나면서 제약사들의 구상금 청구에 대한 거부감은 더욱 커진 상태다. 이와 관련 지난달 26일 식품의약품안전처는 위궤양치료제와 역류성식도염 치료로 사용되는 ‘라니티딘’ 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 NDMA가 초과 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 유통 중인 라니티닌 함유 완제의약품 269개 품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 사실상 라니티딘 성분 의약품의 퇴출을 선언한 셈이다. 향후 정부가 발사르탄과 마찬가지로 라니티딘 제조·판매업체들을 대상으로 손해배상을 청구할 가능성도 배제할 수 없다. 제약사 한 관계자는 “업체별 발사르탄 구상금 규모가 크지는 않지만 향후 유사사례가 재발할 때마다 손해배상 청구가 되풀이될 가능성을 차단하기 위해서라도 소송을 검토 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 구강의약품 전문기업 오스템파마가 약사들이 시민과 만나는 '건강서울페스티벌'에 참여해 구강청결제 '쿨가글'을 선보였다. 이번 행사는 서울시약사회가 주관한 연례 행사로, 올해에는 지난 22일 서울광장에서 진행됐다. 약사회는 약사체험과 상담부스 26개, 제약사 부스 23개, 후원사 부스 등 8개 세션을 마련해 시민들에게 만성질환 정보, 의약품 정보 등 다양한 건강 지식을 전달했다. 오스템파마는 이날 행사에서 '쿨가글' 5000개를 시민들에게 무료로 제공하며 구강 관리의 중요성을 알렸다. 쿨가글은 살균력이 매우 우수해 입 속 유해세균을 99.9% 제거, 치면 세균막 생성 억제 및 치아우식균, 치주질환 원인균 등 구강 내 미생물 억제에 탁월해 치석 부착, 치은염, 충치, 구취 예방에 효과적이다. 오스템파마 관계자는 "뜻깊은 행사에 참여해 소비자들에게 쿨가글을 소개하고 직접 소통할 수 있는 기회가 됐다"며 "쿨가글은 저자극에도 탁월한 청량감으로 현장에 방문한 시민들에게 호평을 받았다"고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국머크 노조가 삭발 투쟁을 강행하며 사업부 정리중단을 촉구하고 나섰다. 계약상대를 밝히지 않은 채 일방적으로 사업부 정리를 통보한 경영진에 맞서 끝까지 투쟁을 이어가겠다는 입장이다. 한국민주제약노동조합 한국머크지부는 30일 서울시 강남구 소재 본사 앞에서 일방적 사업부 정리와 희망퇴직(ERP)을 저지하기 위한 집회를 개최했다. 한국머크 조합원 50여 명과 민주제약노조 관계자 20여 명을 포함해 총 70여 명이 집회에 참석해 투쟁의지를 다졌다. 이날 집회에서는 조영석 민주제약노조 한국머크지부장의 삭발식도 진행됐다. 2년 전부터 일반의약품사업부 권리 이전을 추진해 왔음에도 최종 계약이 임박해져서야 직원들에게 해당 사실을 공개한 회사 경영진의 무책임한 태도에 맞써 싸우겠다는 의지의 표현이다. 조 지부장은 "언제 어떤 회사로 보내질지도 모르는 채 회사가 제시하는 조건에 따를 직원이 어디 있나. 합법을 가장한 대량해고나 다름없다"며 "강제적인 사업부 정리를 중단하기 위해 고소, 고발도 불사하겠다"라고 말했다. 한국 직원들의 입장을 알리기 위해 본사 측에 사업부 정리를 중단하거나 최소 지연해야 한다는 의견전달까지 완료한 상태다. 조 지부장은 "시간을 두고 노사가 상생할 수 있는 방법을 찾아나가겠다. 출근투쟁을 지속하면서 해당 사업부에 소속된 조합원 37명 모두에게 최선의 해결책을 모색할 계획이다"라고 강조했다. 한국머크 바이오파마는 고혈압 치료제 '콩코르'와 당뇨병 치료제 '글루코파지' 등을 보유하는 일반의약품사업부의 권리 이전을 추진하고 있다. 지난 23일 관련 부서 직원들을 소집해 2개 의약품 판권을 한국 파트너사에 아웃라이선싱하기로 결정했다고 통보하면서 갈등이 불거졌다. 회사 측은 일반의약품사업부의 권리 이전이 불가피하다는 입장을 고수하고 있다. 한국 머크 관계자는 "스페셜티 케어 분야에 집중하겠다는 본사 전략에 따라 국내 제약사에 유통망을 넘기기로 결정했다. 아직까지 계약상대와 일정 등을 공개하기 어려운 단계"라며 "최종 계약이 완료되는 대로 전환배치, ERP 등 모든 가능성을 열어놓고 직원들과 논의해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 조영석 민주제약노동조합 한국머크지부장이 30일 서울 강남구 소재 본사 사옥 앞에서 사업부 정리 중단을 촉구하며 삭발식을 진행 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티와 일동제약이 소화기 분야 마케팅협력을 확장한다. 양사는 기능성 소화불량증 치료제 '모티리톤'에 이어 소화성궤양 치료제 '가스터' 공동판촉에 나서면서 외형확대를 모색하겠다는 전략이다. 30일 업계에 따르면 동아에스티와 일동제약은 최근 '가스터정'을 공동 판촉하기로 합의했다. 동일 품목에 대해 계약 당사자인 양사가 공동으로 영업, 마케팅을 펼치는 더블 히트 코프로모션(double hit co-promotion) 형태다. 양사는 지난 1월에도 동아에스티의 간판품목인 '모티리톤'에 대해서도 동일한 형태의 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 더블 히트 코프로모션이 공동의 목표와 책임 하에 제반 활동이 이뤄지기 때문에 상호협력을 통한 성과를 극대화 하는 데 유리하다는 판단이다. 가스터는 파모티딘 성분의 소화성궤양 치료제다. 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 파모티딘 성분은 제약사간 경쟁이 치열한 시장이다. 최근 불순물 검출로 회수를 추진 중인 라니티딘의 대체약물로 거론되면서 수요가 급증할 것이란 관측이 제기된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 상반기 가스터의 원외처방액은 14억원으로 집계됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티(대표이사 엄대식)는 벨기에 기반의 글로벌 의료기기 업체 IBA(Ion Beam Applications S.A)의 양성자치료기를 도입, 판매한다고 30일 밝혔다. 양성자치료란 방사선을 이용한 암치료의 일종이다. 양성자치료기의 원통형 가속장치에서 수소 원자핵을 구성하는 양성자를 빛의 속도 60%로 가속시키는 과정에서 발생한 양성자선을 환자 몸에 쏘아 암조직을 파괴하는 원리로 작동한다. 양성자선이 체내 일정 깊이에서 최대 에너지를 발산한 뒤 소멸하도록 조절할 수 있어 정상 조직에 대한 영향을 최소화할 수 있다는 장점을 갖는다. 기존 방사선 치료 대비 치료시간이 짧으면서도 효과가 높고 부작용이 적어 치료 후 바로 활동이 가능하다고 알려졌다. 동아에스티에 따르면 IBA의 양성자치료기는 경쟁사 제품에 비해 설치기간이 9개월에서 15개월 미만으로 짧아 업그레이드와 추가 설치에 유리하다. 또한 크기가 작아 설치공간을 최소화할 수 있어 구축비용이 절감된다. 치료를 위한 준비과정을 간소화하고, 무선 컨트롤 기능과 즉각적인 이미지 확인 기능을 제공하기 때문에 경쟁사 제품 대비 치료기의 가동효율이 20% 높다는 설명이다. 회사 측은 연간 60명 이상의 환자들을 추가로 치료할 수 있는 효과라고 추산했다. IBA는 글로벌 양성자 치료시장에서 50% 이상의 점유율을 차지하는 업체다. 전 세계적으로 50여 개 센터가 IBA사의 장비를 이용해 암 환자를 치료하고 있다. 국내에서는 2007년 국립암센터가 최초로 도입했다. 함태인 동아에스티 의료기기사업부장은 "고령 암환자 증가로 효과가 뛰어나면서도 안전한 치료법에 대한 니즈가 높아지는 추세다. 양성자치료의 수요확대가 기대된다"며 "국내 의료기관에 양성자치료기 보급을 확대해 암환자 치료에 기여하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제약사가 라니티딘 회수작업에 본격적으로 착수했다. 이번주부터 약국과 도매업체에 쌓인 라니티딘 제제가 회수될 전망이다. 식약처 발표로 전 품목 판매중지가 결정된 26일부터 유통업체에는 '라니티딘 반품협조'를 요청하는 제약사 공문이 쇄도했다. 라니티딘 시장 점유율이 가장 큰 대웅제약, 일동제약을 비롯해 해당 제제를 보유한 제약사들이 일제히 유통업체와 요양기관에 회수 사실을 알려왔다. 대웅제약은 26일 '알비스정, 알비스D정 판매중지 관련 안내' 공문을 발송, 이번 사태를 알리고 제품 공급이 중단되며 해당 제품 회수·폐기 등 조치를 신속히 취하겠다고 밝혔다. 일동제약은 회수 품목으로 ▲큐란정75mg ▲큐란정150mg ▲큐란정300mg ▲큐란주사50mg ▲큐란주사100mg ▲라니원정 ▲더블원정 등 구체적인 품목을 밝히고 각 품목의 모든 포장단위의 사용기한이 2022년 9월30일 이전인 모든 제품에 대한 회수가 예정됐다고 유통업체에 알렸다. 일동제약은 이번 회수 계획에 대해 "회수 대상 제품 반품은 일반 반품프로세스와 동일하게 진행하면 된다"며 "회수확인서에 회수 수량 기재, 확인 날인을 해 제품과 함께 반품해달라"고 안내했다. 또 직납 거래처는 회수 제품 수량이 없는 경우 회수 수량을 '0'으로 기재해 회수확인서를 작성, 영업담당자에게 전달해달라고 요청했다. 대웅, 일동을 비롯해 28일까지 유통업체에 도착한 라니티딘 관련 회수 공문은 수십 곳이다. CJ헬스케어, GSK, 제일약품, 오스코리아, 오스틴제약, 한국글로벌제약, 한국로슈, 한국베링거인겔하임 등이 구체적인 반품 절차 공문을 발송한 상태다. 한 유통업체 관계자는 "식약처 발표가 있기 전날인 25일부터 몇몇 제약사에서 반품을 준비하자는 연락이 오기 시작했다"며 "26,27일 양일 간 제약사마다 내부 회의를 통해 결정한 회수 계획을 알려왔고 이에 따라 이번 주부터 본격적인 실물 반품이 이뤄질 것으로 보인다"고 설명했다. 이어 "유통업계는 회수비용을 제약사에게 별도로 보전받겠다는 입장에 변함이 없지만, 기존 반품 절차대로 시행하는 전문의약품과 달리 일반의약품은 약사회 의견과 제약사 별 입장이 다를 수 있어 모호한 부분이 있다"고 우려했다. 또 "한편으로는 제약사가 반품 후 정산을 적시에 해주지 않을 수 있어 이러한 내용을 먼저 확정해놓고 회수작업에 돌입할 필요도 있다. 아울러 일반의약품 회수와 정산에서 약사회가 판매가 정산을 주장하는 것도 제약사와 합의에 이른 것인지 확인 후 도매가 반품에 협조해야 한다"고 덧붙였다. 약국 재고 반품보다 병원 반품은 절차와 정산이 더 복잡하다. 병원과 연간 의약품 공급계약을 맺어 수십개에서 수백개 품목을 공급하는 입찰 전문 유통업체들은 병원과 협의 과정에 있다. 정부 발표 후 제약사, 병원과 계속해서 협의하는 과정인데 유통권을 보유한 그룹 내 라니티딘 제제를 추려 다른 성분 다른 품목으로 넣으려면 연간 계약 내용과 결제액이 달라질 수 있다는 게 현장의 우려다. 이어 "당장 판매 중단에 따라 환자가 복용할 수 없게 됐으니, 조속한 협의와 반품 회수가 이뤄져야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 시간 순으로 보자. 미국 식품의약국(FDA)은 잔탁 등 일부 라니티딘 제제에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다고 발표했다. 검출량을 자세히 설명하진 않았지만 "미량(low levels)"이라고 표현했다. 이어 식품의약품안전처가 문제가 된 잔탁 오리지널 제품 3품목을 대상으로 긴급조사를 실시했다. 식약처는 "NDMA가 검출되지 않았다"고 밝혔다. 열흘이 지난 어제(26일) 식약처는 국내외 7개 제조소에서 만든 7종의 원료의약품을 전수조사하고, 그 결과를 발표했다. 원료제조소별로 불검출에서 최대 53.5ppm까지 검출됐다는 내용이다. 식약처가 전수조사 결과를 발표하기 전엔 미국 민간연구소인 밸리슈어(Valisure)의 자체 검사결과가 전해졌다. 산술적으로 일일 섭취허용량의 2만6000~3만4000배에 달한다는 결과였다. 식품의약품안전처에 따르면 NDMA의 1일 섭취허용량은 몸무게 50kg인 사람을 기준으로 95.9ng/day인데, 1정(150mg)당 최소 251만ng(나노그램, 10억 분의 1g)에서 최대 327만ng이 검출된 것이다. 최소 4건의 검사에서 들쭉날쭉한 결과가 도출됐다. 업계에선 서로 다른 원인이 각각의 결과를 내는 데 작용했을 것으로 분석하고 있다. 기체냐, 액체냐…검사방법 차이 탓? 특정 물질에서 분자량을 검출하는 시험법은 크게 두 가지다. 가스-크로마토그래피(GC) 질량분석법과 리퀴드-크로마토그래피(LC) 질량분석법이다. 둘의 차이는 화합물을 기체로 분석하느냐, 액체로 분석하느냐에 있다. 일반적으로 가스를 이용한 방법의 분석결과가 더 민감한 것으로 알려져 있다. 결론적으로 미국 밸리슈어는 GC를, 식약처는 LC를 각각 사용했다. 미국 FDA의 경우 정확히 밝히진 않았지만, LC를 사용한 것으로 추정된다. 밸리슈어와 식약처의 결과 값에 차이가 큰 이유는 이 때문이다. 라니티딘에 한해서는 GC보다는 LC가 더 정확한 검사법이라고 제약업계는 설명한다. 라니티딘의 분자구조를 살피면 양쪽 끝에 아질산염(Nitrite)과 디메틸아민(Dimethylamine, DMA)이 각각 있다. GC를 이용할 경우 합성물을 기화시키기 위해 불가피하게 열을 가해야 하는데, 이 과정에서 아질산염이 자체적으로 분해될 가능성이 있다는 설명이다. 한 제약업계 관계자는 "분해된 아질산염이 디메틸아민과 합성되고, 이로 인해 결과에 왜곡이 발생했을 수 있다"고 말했다. 미검출→최대 53.5ppm 검출, 왜 바뀌었나 의문은 또 있다. 잔탁 등 3개 제품에 대한 긴급조사에선 '미검출'이었던 결과가 왜 이번 발표에선 최대 53.5ppm으로 나왔냐는 것이다. 실제 식약처 브리핑에선 "확률적으로 지난 검사 때 나왔어야 하는 게 맞지 않느냐"며 "검사결과에 신뢰도가 떨어진다"는 지적이 제기됐다. 식약처는 라니티딘 자체의 불안정성을 이유로 들었다. 식약처 관계자는 "라니티딘 자체가 굉장히 불안한 물질"이라며 "실온에서 14일 정도가 지나면 라니티딘 제제가 자체 분해되기 시작한다. 배리에이션이 굉장히 심하게 날 수 있다"고 설명했다. 이와는 다른 원인도 제기된다. 시험법의 차이다. 일례로 질량분석법에 쓰이는 도구 중 하나로 칼럼(column)이 있는데, 어떤 칼럼을 쓰느냐에 따라 결과에 차이가 난다는 것이 제약업계 관계자의 설명이다. 결국, 열흘 차이로 진행된 두 조사에서 서로 다른 도구를 사용했을 가능성을 배제하지 못하는 것이다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약(대표이사 최호진)이 액상형 진통제 '원큐' 시리즈 3종을 발매했다고 27일 밝혔다. 동아제약이 새롭게 선보이는 '원큐' 시리즈는 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 계열 진통제다. 액상형 연질캡슐로 정제 대비 체내흡수율이 높고 빠른 효과를 나타낸다는 특징을 나타낸다. 개별 환자의 증상에 최적화된(Optimize) 진통제로서 복용이 편하고(Easy), 액상으로 빠르게(Quick) 통증을 없애준다는 특징을 반영하기 위해 원큐(ONEQ)라는 제품명을 사용했다는 게 회사 측 설명이다. 일반의약품인 원큐 시리즈는 약국에서 구입 가능하며 10캡슐로 구성됐다. 동아제약은 환자가 호소하는 통증의 성격에 따라 복용할 수 있도록 주성분이 다른 3개 제품을 발매했다. '이브원큐'는 이부프로펜 200mg이 주성분으로, 위장장애가 적고 해열 효과가 뛰어나다. 두통, 편두통, 치통, 근육통, 생리통에 효과가 있다. '덱스원큐'는 덱시부프로펜 300mg이 주성분이며 진통, 해열, 소염에 효과를 나타낸다. 이부프로펜의 활성 성분만 뽑아 만든 덱시부프로펜은 빠른 통증 완화가 필요하거나 심한 통증에 효과적이라고 알려졌다. '나프원큐'는 나프록센 250mg이 주성분으로 치통, 편두통, 관절염, 생리통에 효과가 있다. 나프록'센은 진통 완화 효과가 뛰어나고 반감기가 길어 다른 약물보다 효과가 오래 지속된다. 동아제약 관계자는 "증상에 따라 알맞은 성분의 진통제를 선택해 복용하는 것을 추천드린다. 다양한 성분의 원큐 시리즈가 소비자들의 통증 완화에 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다.