정부가 빅데이터를 활용해 건강관리가 필요한 대상을 발굴하고 지역자원을 집중 투입하는 건강관리모형 실증사업을 한다. 여기서 빅데이터란 전국민 건강보험 청구자료와 노인장기요양보험자료, 건강검진자료를 종합적으로 활용한 데이터를 말한다. 빅데이터 활용과 관련한 개인정보보호 논란에 대해서는 철저하게 보호해 유출되지 않도록 하겠다는 입장이다. 보건복지부(장관 박능후)는 오는 6월부터 시작하는 지역사회 통합돌봄 선도사업(이하 '선도사업') 지역에서 '빅데이터(Big Data)를 활용한 집중형 건강관리모형 실증사업(이하 '실증사업')'을 7월부터 실시한다고 밝혔다. 이번 실증사업은 지역사회에서의 건강한 노화(Healthy Ageing in Place)와 삶의 질 향상을 목표로 건강관리가 필요한 대상자를 과학적으로 발굴하고 이들에게 지역사회의 보건의료·복지 서비스를 효과적으로 제공하는 모형을 개발·실증하고 보완하기 위해 실시한다. 우리나라의 고유한 전 국민 보건의료 빅데이터를 종합적으로 분석해 지역사회 통합돌봄의 목적을 달성하는 데 필요한 건강관리 대상자를 발굴한 데 그 의의가 있다는 게 복지부의 설명이다. 선도사업 지방자치단체(이하 '지자체')에 주민등록지를 둔 노인과 장애인 중 서비스 제공에 동의한 사람에 한해 실증사업을 실시한다. 아울러 개인정보 제공은 최소화해 이들의 개인정보를 철저하게 보호할 계획이다. 이번 실증사업은 지난해 11월 발표한 '제1단계 노인 커뮤니티케어 중심 : 지역사회 통합돌봄 기본계획'과 올 1월에 발표한 '지역사회 통합돌봄 선도사업 추진계획'에서 밝힌 내용을 구체화하는 것이다. 복지부는 지난 2월부터 국민건강보험공단과 관련 전문가들과 함께 '집중형 건강관리 모형 개발 협의체'를 운영해 국내외의 관련 연구논문, 유사사업 등을 종합하고 이를 통해 건강관리가 필요한 대상자 유형과 유형별로 가능한 서비스 제공모형을 마련했다. 실증사업 모형은 2가지로 노인형과 장애인형이 있으며, 각각 노인 선도사업 지자체와 장애인 선도사업 지자체에서 실시된다. 이후 선도사업 지자체 소속 공무원, 보건소 관계자들의 의견을 수차례 수렴하였고, 개인정보 활용과 제공에 대한 법률 자문을 구해 현행 법의 테두리 내에서 실증사업을 운용할 수 있도록 했다. 노인 모형과 장애인 모형의 전체 대상자 유형 중에서 선도사업 지자체는 실증사업을 실시하기를 희망하는 대상자 유형을 선택해 실제 서비스를 실시할 계획이다. 그리고 선도사업 지자체별로 선택한 대상자 유형 중에서 국민건강보험공단에서 대상자 개개인별로 개인정보 및 서비스 제공에 대한 동의여부를 일일이 확인해 동의한 사람에 한해 그 명단을 지자체에 제공할 계획이다. 건보공단에서 지자체에 명단을 제공할 때에도 주민등록번호나 개인의 세부의료정보는 일체 제공하지 않고, 이름·주소지, 대상자 유형군의 정보만 최소한으로 제공해 개인정보를 철저하게 보호하고자 한다. 또한 개인정보 관리를 위한 별도 지침 마련, 직무 담당자 대상 보안각서 징구, 대상자의 개인정보 활용 및 서비스 제공 동의 철회절차 마련 등을 통해 개인정보 보호에 만전을 기할 계획이다. 한편 대상자 유형별 서비스 제공 기본모형은 '집중형 건강관리 모형 개발 협의체'에서 마련해 지자체 관계자에 대한 교육을 실시한다. 정부는 실제 대상자별 서비스 제공은 선도사업 지자체별로 지역의 보건의료·복지 자원·서비스를 폭넓게 활용해 다양한 방식으로 이루어질 수 있을 것으로 기대했다. 복지부는 '지역사회 통합돌봄 선도사업 모니터링 및 효과성 측정연구'(국민건강보험공단 정책연구원 수행)를 통해 이번 실증사업의 효과를 면밀히 검토해 실증사업의 모형을 지속적으로 보완해 나갈 계획이다. 배병준 사회복지정책실장 겸 커뮤니티케어 추진본부장은 "우리나라는 전 국민 보건의료 빅데이터를 훌륭하게 갖추고 있어, 이를 종합적으로 활용해 과학적 근거에 기반한 건강관리 대상자 발굴과 지역사회 보건의료·복지 서비스 집중 제공을 통해 우리나라 건강관리사업의 수준을 한 단계 끌어올리고자 한다"고 전했다. 아울러 "이번 빅데이터를 활용한 집중형 건강관리모형 실증사업을 수행하는 과정에서, 무엇보다 국민의 소중한 개인정보를 철저하게 보호하는 데에도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 30일 동물실험 없이 인체 전립선 세포주를 이용해 호르몬 작용 교란 물질을 찾아내는 시험법을 개발했다고 밝혔다. 세포주는 생체 밖에서 지속 배양이 가능한 세포 집합을 말한다. 평가원은 동국대 박유헌 교수와 공동연구로 인체 전립선 세포주를 이용한 시험법을 개발했다고 밝혔다. 화학물질이 세포주 안의 남성호르몬인 안드로겐 수용체와 결합, 안드로겐 작용을 교란시키는 물질을 판별할 수 있다. 평가원은 "2020년 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인으로 정식 채택을 앞뒀다"며 "현재 마지막 단계인 OECD 전문자문단이 검토 중"이라고 밝혔다. OECD 시험가이드라인으로 최종 승인되면 수입에 의존해오던 세포주의 국내 무상 공급이 가능해진다. 시험비용 감소 효과와 윤리적 문제인 실험동물 희생을 해결 가능할 것으로 기대된다. 한편 안전평가원은 지난 2007년부터 동물을 사용하지 않고 환경호르몬을 판별하는 시험법 개발에 나섰다. OECD 주관 공동연구에 참여해 인체 자궁 세포주, 인체 부신피질 세포주, 햄스터 난소 세포주를 이용한 환경호르몬 판별 OECD 시험가이드라인 국제검증연구에 참여했다. 이와 관련해 오는 31일 서울 중구 소재 동국대에서 환경호르몬 판별과 평가법을 논의하고 국제 연구 동향을 공유하는 심포지엄이 개최된다. 주요 내용은 ▲환경호르몬 판별·위해성평가를 위한 동아시아 연구 동향 ▲국·내외 연구 동향 주제 등이다.

수술실 CCTV 설치 의무화를 두고 찬반 의견이 첨예하게 대립했다. 경기도와 시민사회단체는 대리수술 등을 막기 위해 필요하다고 목소리를 높였고, 의료계는 득보다는 실이 크다며 격렬히 반대했다. 30일 국회도서관에서는 경기도 주관으로 '수술실 CCTV 국회는 응답하라' 토론회가 열렸다. 특히 이날 토론회에는 이재명 경기도지사가 직접 참석해 눈길을 끌었다. 이재명 지사는 지난해 경기도에서 진행한 수술실 CCTV 설치 시범사업의 결과를 긍정적으로 평가하며 "도민의 반응이 좋아 이번 달부터는 경기도의료원 전체로 확대했다"며 "지난 3월에는 의료법 개정을 보건복지부에 건의했다"고 말했다. 앞서 경기도는 경기도의료원 안성병원에서 2018년 10월부터 올해 4월 30일까지 수술실 CCTV 설치 시범사업을 진행한 바 있다. 경기도에 따르면 환자 66%가 CCTV 촬영에 동의했다. 월별로는 2018년 10월 53%에서 점차 높아져, 2019년 4월엔 85%에 달하는 것으로 확인됐다. 경기도는 이 결과를 바탕으로 올해 5월부터 수술실 CCTV 설치를 확대한다는 방침이다. 경기도의료원 수원·의정부·파주·이천·안성·포천병원 등에서 CCTV 시범사업이 진행된다. 경기도와는 별개로 수술실 CCTV 의무 설치를 골자로 하는 의료법 개정안도 국회에 제출된 상태다. 의료법에 '수술실 내 영상정보처리기기 설치 등' 조항을 신설하는 내용이다. 개정안은 병원급 이상 의료기관에 설치를 의무화한다. 작년을 기준으로 하면 1818곳이 적용 대상이다. 도민 1000명에 물으니 '찬성한다' 91% 주제발표로 나선 정일용 경기도의료원장은 "수술실 CCTV 설치 논란은 의사가 자초한 면이 있다"고 운을 뗐다. 그는 "잊을 만하면 발생하는 수술실 불법행위 때문"이라며 "최소한의 장치를 제도적으로 마련할 필요성이 증가했다"고 설명했다. 그러면서 경기도에서 자체적으로 진행한 수술실 CCTV 관련 도입 여론조사 결과를 공개했다. 작년 9월에 경기도민 1000명을 대상으로 한 여론조사 결과, 찬성한다는 의견이 91%에 달했다. 구체적으로는 '매우 찬성'이 45%, '대체로 찬성'이 46%였다. 반대는 7%였고, 이 가운데 '매우 반대'는 2%에 그쳤다. 또, 수술을 받게 된다면 CCTV 촬영에 동의할 것인지를 물어본 결과, 87%가 촬영하겠다고 응답했다. 이 중에 반드시 촬영하겠다는 의견은 48%였다. 촬영할 생각이 없다는 의견은 11%였고, 이 가운데 전혀 의사가 없다는 의견은 3%였다. 마취수술을 받을 때 의료사고·대리수술에 불안을 느끼는지를 물었다. 그 결과 73%가 불안하다고 했다. 불안하지 않다는 의견은 26%였다. 이런 결과를 토대로 정일용 의료원장은 "수술 시 의료사고·성희롱·대리수술에 대한 불안감을 해소할 수 있다"며 "감시가 아닌 예방을 목적으로 경각심을 고취할 수 있다"고 주장했다. 여기에 "환자의 알 권리도 충족할 수 있다"고 덧붙였다. 그는 "국민적 공감대가 충분히 형성됐다. 제도화 필요성은 충분하다"고 말했다. 그러면서 "의료계의 우려는 최소한의 장치를 설치해 막을 수 있다"고 주장했다. 의료인과 환자 모두 동의했을 때만 촬영할 수 있도록 하고, 촬영된 영상물은 의료분쟁 조정 등 법에서 정하는 목적 외에 사용할 수 없도록 하는 등의 내용이다. 의료계 "빈대 잡으려다 초가삼간 다 탄다" 의료계 대표로는 이세라 대한의사협회 기획이사가 대표로 반대 의견을 펼쳤다. 그는 이 논란을 '교각살우(矯角殺牛)'라고 표현했다. 쇠뿔을 바로잡으려다 소를 죽인다는 뜻으로, 극히 일부인 의료사고·대리수술·성희롱 사건을 위해 모든 수술실에 CCTV를 설치하는 것은 득보다 실이 더 크다는 설명이다. '실'이 무엇인지에 대해선 "안정적인 진료 환경이 심각하게 훼손된다"며 "수술의사의 집중력을 저해하고, 최선의 진료를 방해하며, 심리적으로 위축되게 한다"고 설명했다. 진료 위축과 방어수술을 조장한다는 의견이다. 그는 "수술실 CCTV 대신 환자들의 우려를 막기 위한 장치는 다양하다"고 목소리를 높였다. 구체적으로 ▲출입자 명부 작성 ▲출입 시 지문인식 ▲수술실 입구에 CCTV 설치 ▲내부자 고발 ▲불법대리수술 적극 고발 ▲윤리교육·자율징계 등이다. 그는 "가뜩이나 어려운 외과계가 더욱 어려워질 것"이라며 "앞으로 수술하는 의사가 없는 '수술절벽'의 상태가 더 빨리 다가올 수 있다"고 경고했다. 그는 마지막으로 "의심병은 어떻게 해도 고칠 수 없다"며 "환자는 CCTV가 아닌 신뢰하는 의사에게 몸을 맡겨야 안심한다. 빈대 잡으려다 초가삼간 다 태우는 일이 없길 바란다"고 목소리를 높였다. "잘못된 설문조사 결과" vs "감시 아닌 안전 위해 필요" 이어진 토론에서도 찬반 의견은 팽팽히 맞붙었다. 박홍준 서울시의사회장은 경기도의 설문조사 결과에 의구심을 표했다. 그가 지적한 설문조사 문항은 '만약 마취수술을 받으면 불안함을 느끼나'라는 것이다. 그는 "이 질문을 받고서 불안하지 않다고 답하는 사람이 있겠나"며 "설문조사에 의도가 숨어있다"고 지적했다. 그는 "그럼에도 불안하지 않다는 응답이 26%나 된다는 점에 주목해야 한다"며 "환자는 CCTV가 있어서 안심하는 게 아니다. 수술하는 의사를 신뢰할 때 비로소 안심할 수 있다는 의미"라고 말했다. 윤명 소비자시민모임 사무총장은 지금이 수술실 CCTV 설치를 도입할 적기하고 주장했다. 그는 "5년 전부터 수술실 CCTV 설치를 위해 관련 활동을 해왔다. 그러나 5년 전과 지금은 사정이 다르다"며 "CCTV가 나를 감시한다는 생각보다는, 나를 지켜준다고 생각하는 사람이 많다"고 설명했다. 그는 "수술실 CCTV도 마찬가지다. 의료인을 감시하려는 게 아니다. 환자 안전을 위해 도입해야 한다"고 덧붙였다.

이재명 경기도지사가 수술실 CCTV 설치 시범사업 결과를 매우 긍정적으로 평가했다. 그는 30일 국회도서관에서 열린 '수술실 CCTV, 국회는 응답하라' 토론회에 직접 참석해 이같이 밝혔다. 경기도는 지난해 전국에서 최초로 경기도의료원 안성병원 수술실에 CCTV를 설치한 바 있다. 시범운영 결과는 긍정적이었다. 이재명 지사는 "도민의 호응이 높아 이번 달부터는 경기도 의료원 전체로 확대했다"고 말했다. 그는 이어 "아예 전국 의료기관으로 확대하면 좋겠다는 생각에 지난 3월에는 의료법 개정을 보건복지부에 건의했다"고 힘을 실었다. 그에 따르면 시범사업 전 수술실 CCTV 촬영에 환자 55%가 동의했지만, 시범사업 1년 후 이 비율은 66%로 높아졌다. 또, 경기도민을 대상으로 진행한 여론조사에선 91%가 필요하다는 결과가 도출됐다. 특히 그는 의사들의 반대에 대해서도 입장을 밝혔다. 그는 "분명한 건 참으로 불행한 현실이다. (의사·환자간) 불신에서 시작된 일"이라며 "불신받는 현실에 대해 의사들이 얼마나 억울하겠나. 불신을 걷어내야 한다"고 말했다. 그는 "수술실 CCTV는 과도적인 문제다. 의료인에 대한 신뢰가 높아지면 자연스레 환자가 먼저 굳이 찍어야 하느냐고 물을 수 있다"며 "환자가 불안해하지 않는, 의사가 신뢰받는 사회가 되길 바란다"고 강조했다. 그는 "의사 동의를 받고 환자가 요구했을 때만 CCTV를 촬영하기 때문에 의권 침해는 걱정하지 않아도 된다"며 "유출에 대한 문제도 충분히 보안장치를 마련할 수 있다"고 선을 그었다. NEWSAD

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 6월 11일 서울시 서초구 소재 한국제약바이오협회 대강당에서 제약·바이오기업 대상 '의약품 허가-특허 연계제도 심화교육'을 개최한다. 이번 교육은 허가·개발 업무 담당자 전문성을 높이고 기업이 의약품 개발·출시 과정에 제도를 활용할 수 있게 지원하는 목적에서 열린다. 주요 내용은 ▲의약품 허가­특허 연계제도 활용 의약품 개발 전략(특허법인 필앤온지 장정수 변리사) ▲주요 특허심판 사례 분석(안소영특허법률사무소 안소영 변리사) ▲특허심판 추진 시 고려사항 등이다. 식약처는 "제약·바이오기업이 의약품 개발·허가 제도 이해를 바탕으로 특허 문제를 해결할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 특허로 인한 기업의 어려움이 없도록 관련 교육·컨설팅 기회 제공을 지속 지원하겠다"고 전했다. 교육 참석을 원하는 기업은 내달 3일까지 제약바이오협회 홈페이지에서 신청할 수 있다.

2019년도 진료정보 교류사업을 위한 거점의료기관이 전국 15곳에서 신규 지정됐다. 이들과 협력할 전국 병의원 중 이번에 새로 추가된 기관은 총 1490곳이다. 보건복지부는 '2019년도 진료정보교류사업' 공모·진행 결과 국립대병원 4개소, 민간상급종합병원 10개소, 지방의료원 23개소를 추가했다고 밝혔다. 이 중에는 그간 거점의료기관이 없었던 인천과 강원, 제주 지역이 포함돼 전국 네트워크가 완성됐다. 진료정보교류사업은 환자의 진료정보를 의료기관 간에 안전하고 효율적으로 교류할 수 있도록 관계망(네트워크)을 구축하는 사업이다. 이 사업에 동의한 환자의 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상(MRI) 등 영상정보와 진단·투약 등 진료기록을 의료기관간 전자적으로 전달해 진료 시 과거 진료기록의 활용으로 환자 진료의 연속성이 향상되어 약물사고 예방, 응급상황 대처 등 환자 안전을 강화하고, 중복 촬영·검사 등을 최소화해 환자 의료비용 절감과 환자가 직접 진료기록을 전달하는 불편 해소하고자 하는 목적이다. 거점의료기관(상종·종합병원)과 협력관계에 있는 병·의원 간 네트워크 형태로 참여하며, 참여하는 전국 모든 의료기관 간 정보교류가 가능하도록 하고 있다. 지난해 말 기준으로, 진료정보교류사업에 참여하고 있는 의료기관은 15개 상급종합병원을 포함한 2316개 의료기관이다. 이번에 신규 지정된 거점의료기관을 살펴보면 민간 상급종합병원의 경우 강북삼성병원, 고려대안암병원, 고려대구로병원, 삼성서울병원, 인천길병원, 인천성모병원, 인하대병원, 아주대병원, 고려대안산병원, 원광대병원이 새롭게 진입했다. 국립대병원은 강원대병원, 충북대병원, 양산부산대병원, 제주대병원이다. 복지부 산하기관으로 건강보험공단 일산병원이 새롭게 지정됐다. 임인택 보건산업정책국장은 "의료기관 간 정보연계를 위한 예산, 진료정보교류의 정보 표준 적용을 위한 기술을 지원해, 각 기관의 사업 참여가 신속히 이뤄지도록 노력할 계획"이라며 "사업에 참여하는 의료기관에 유인책(인센티브)을 제공하기 위해 향후 건강보험 수가 지원방안 등을 '제1차 건강보험종합계획'에 반영했고 현재 구체적인 추진방안을 검토 중"이라고 말했다. NEWSAD

보건복지부(장관 박능후)는 '2019년 환자안전일 기념행사'를 29일 서울 여의도 소재 중소기업중앙회 그랜드홀에서 개최했다. 환자안전일은 2010년 5월 29일 고(故) 정종현 군의 안타까운 사망을 기리기 위해 매년 5월 29일을 환자안전일로, 그 주를 환자안전주간으로 지정하고 있다. 이번 행사는 '안전한 의료환경 만들기'를 주제로 환자안전제도에 대한 국민적 공감대 형성을 위해 마련됐다. 보건복지부 차관, 관련 단체와 학회 관계자, 환자와 소비자 등 300여명이 참석했다. 환자안전일 기념행사는 '보건의료기관 내 폭언·폭행 근절 및 보건의료인과 환자간의 신뢰 회복을 위한 노력'을 주요내용으로, 의료기관 내 폭력 예방과 관련한 울산대학교 이상일 교수의 기조연설로 시작했다. 또한 환자안전법 제정 등에 기여한 유공자에 대한 보건복지부장관 표창과 환자안전활동 우수사례, 손수 제작물(UCC), 포스터 공모전 수상자에 대한 보건복지부장관상 시상이 진행됐다. 특히 이번 행사에서는 환자안전 국가기념일 제정을 위한 범국민추진위원회 발대식도 열렸다. '환자안전' 국가기념일 제정 범국민추진위원회는 환자안전일을 국가기념일로 제정해 환자안전에 대한 대국민 인식 제고와 환자안전활동 참여 활성화를 위해 조직됐다. 범국민추진위원회는 발대식을 시작으로 내부 운영 방침 및 추진방향 등을 마련하고, ‘환자안전’ 국가기념일 제정을 위한 각종 활동을 본격적으로 추진할 예정이다. 행사장 밖에는 환자안전사고예방을 위한 수혈 시 환자확인 가상현실(VR) 체험부스, 환자안전활동 공모전 수상작 전시 등의 다양한 부대행사도 함께 열렸다. 한편 복지부는 선진국 수준의 환자안전 관리시스템 구축을 위해 환자안전 기반 확충과 역량 강화, 환자 중심의 안전인식 개선 등 ‘제1차 환자안전종합계획을 단계적으로 이행 중이다. 올해 주요사업으로 ▲환자안전사고 실태조사, ▲환자안전 사례분석위원회 운영, ▲보건의료기관 밀착지원 현장지원팀 운영 및 환자안전지원센터 예비사업, ▲중대한 환자안전사고 의무보고 등을 추진한다. 김강립 복지부 차관은 "안전한 의료환경 조성을 위해서는 의료진과 환자 간의 배려와 신뢰가 중요하며, 정부는 정확한 실태를 파악하고, 제도 개선과 인프라 확충, 사회적 인식 제고 등 전반적인 대응책 마련에 힘쓰고 있다"고 밝혔다. 또한 "환자안전일 기념행사가 모두가 공감하고 소통하는 장으로 발전하고, 환자안전에 대한 사회적 인식을 지속 확산할 수 있도록 국민 여러분의 지속적인 관심과 참여를 부탁드린다"고 강조했다.

식품의약품안전처의 인보사케이주 품목허가취소 결정이 있은 오늘(28일) 오전 이후부터 시민사회단체들의 논평과 성명이 쏟아지고 있다. 보건의료노조 또한 그 대열에 합류했다. 전국보건의료산업노동조합은 오늘 오후 성명을 내고 "인보사는 허가 단계에서부터 '가짜 약'이었다"며 당초 품목허가를 내준 식약처 또한 수사 선상에 올려 철저하게 조사할 것과 정부가 환자들의 추적관찰을 주도할 것을 촉구했다. 이 단체는 "이 가짜 약이 지난 17년간 각종 임상시험을 허가받고 정부 재정지원으로 연구되는 것에도 모자라, 시판까지 되어 무려 3800여 명의 환자들이 투약받았다는 사실이 더 문제"라며 "이러한 끔찍한 사실에 대해서 식약처는 여전히 자신들의 잘못을 뉘우치기는커녕, 절차상 문제가 없었다는 변명만 늘어놓고 있다"고 날을 세웠다. "식약처도 수사 대상…늑장 부려 추가 환자까지 발생" 보건의료노조는 허가 당국의 존재 이유를 환기하며 "존재 이유를 망각한 식약처의 허가 과정이 밝혀져야 한다"며 "제조사 스스로도 바뀐 세포를 인정한 마당에 무려 2개월 간 허가 취소를 늦춰준 이유도 조사의 대상이 돼야 한다"고 밝혔다. 특히 지난 3월 22일 최초로 세포주 변경을 인지하고도 늑장 대응해 27명의 추가 환자를 발생시킨 것도 조사 대상이며 4월 15일 중간조사 발표를 하면서 시간만 끌고, 2개월이 다 돼서야 미국 실사단을 보낸 일련의 과정 모두가 식약처의 책임 방기에서 이뤄졌다고 주장했다. 여기에 2017년 약품 허가 과정의 번복, 인보사 출시 맞춤형 19대 국회 생명윤리법 개정 건 모두에 식약처가 관련돼 있다는 사실 또한 식약처가 수사 대상이어야 한다고 주장하는 이유가 된다. 식약처, 인력 증원이 대안?…"독립적 견제 기구 만들어야" 2. 식약처는 앞서 재발방지 대책으로 인력을 2~3배 늘려 역량을 강화하겠다는 것이었다. 그러나 이 또한 보건의료노조는 문제삼았다. 애초에 인력이 없어 부실허가·심사가 이뤄졌다고 하더라도, 허가 과정을 면밀히 살피고 추가적인 자료를 요청하고 제3기관에서 시행한 검사결과 등을 보았다면 인보사 사태는 발생하지 않았다는 것이다. 보건의료노조는 "인보사사태가 발생한 이유는 식약처가 규제 부처로서의 자신의 정체성을 망각하고, 세계 최초 치료제 허가에 집중한 때문이며, 이런 문제는 인력충원으로만 해결될 수 없다"고 밝혔다. 이어 이 단체는 "규제 부처로서 식약처가 살아남기 위해서는 약품과 의료기기 등의 산업화 정책과는 독립적인 안전관리 기능만 담당해야 할 것"이라며 "식약처를 견제할 환자 사후관리와 추적관찰을 위한 독립적인 기구도 요구된다"고 강조했다. 식약처가 식품의약품'산업처'가 아니라 '안전처'가 되도록 정체성을 찾지 못한다면 재발 방지는 요원한 일이란 얘기다. "식약처, 코오롱과 공범…추적관찰은 복지부의 몫" 보건의료노조는 현재 인보사케이주를 투약받은 환자 3800여명에 대한 추적관리 코호트 구축이 필요하다고 주장했다. 단, 식약처는 그 관리 대상에서 배제하고 보건복지부가 해야 한다는 게 이 단체의 주장이다. 이 단체는 "사태가 이 지경이 될 동안 복지부는 한 나라의 보건부처로서 책임을 방기했다"며 "지금이라도 산하 질병관리본부, 국립중앙의료원, NECA 등을 동원해 이들 환자의 장기추적관찰에 나서야 한다"고 촉구했다. "인보사 꼼수는 첨바법으로?"…무분별한 규제 완화 중단 촉구 문재인정부가 최근 선포한 바이오헬스산업 발전 지원에는 줄기세포와 유전자치료제 등 인보사와 유사한 재생바이오의약품에 대한 허가 간소화가 포함돼 있다. 보건의료노조는 이 부분에 대해서도 우려를 내비쳤다. '제2의 인보사사태를 불러일으킬 규제완화'라며 중단해야 한다는 것이다. 이는 식약처가 재발방지책으로 말한 '인체세포 등 관리법' 신설과 '단계별 안전 및 품질관리기준 마련'이 '첨단재생바이오의료법'을 뜻하는 것이어서는 안된다는 의미다. 보건의료노조는 "식약처는 지난 4월에도 인보사사태 재발방지책으로 인체세포 등 관리업을 신설해 세포 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별 안전·품질관리기준을 마련하겠다며 오늘 발표와 똑같은 재방방지책을 말하고, 국회 법사위에 계류 중인 첨바법에 해당 규제를 신설한다고 한 바 있다"며 "인보사사태를 이용해 ‘첨단재생바이오의료법’을 통과시키려는 꼼수를 버리지는 않은 듯하다"며 첨바법 철회를 촉구했다. 보건의료노조는 코오롱에 대한 엄정한 수사와 처벌을 내리고 피해 환자들에 대한 보상도 이뤄져야 한다고 했다. 이 단체는 "코오롱생명과학과 같은 사기 기업에 139억원이 넘는 국고를 지원케 한 경위도 밝히고, 당사자들도 징계해야 한다"며 "139억원을 포함, 코오롱에 지원된 자금 전체를 회수해야 한다"고 밝혔다. NEWSAD

코오롱생명과학 인보사 품목허가 취소 여파가 국고 지원금 회수로 이어질지 주목된다. 28일 보건산업진흥원 관계자에 따르면 올해 상반기 중 보건복지부 산하 평가관리전문위원회에서 '첨단바이오의약품글로벌진출사업' 최종 평가를 심의한다. 코오롱생명과학은 2015~2017년 해당 사업에 선정돼 매년 정부로부터 R&D 지원금을 받았다. 연도별로 2015년 29억원, 2016년 28억원, 2017년 25억원 등 총 82억원이다. 복지부와 과학기술정보통신부가 각 절반씩 부담했다. 국가연구개발사업공동관리 규정에 따르는 해당 사업은 연구개발비 지원 이후 중간 평가와 최종 평가 등을 하게 돼 있다. 오늘(28일) 식약처로부터 품목허가 취소를 받은 인보사는 조만간 열릴 심의위원회에서 '하위' 등급을 받을 가능성이 매우 높다. 하위 등급은 60점 이하로, 70점은 보통, 80점 우수, 90점 최우수로 분류된다. 60점은 불량과제로 분류돼 국고 지원금을 반납해야 한다. 심의위원회 사업평가 결과에 따라 보건산업진흥원이 회수에 나서는 등 조치를 취하게 될 전망이다. 다만, 작년 7월 사업이 종료됐다. 이에 따라 마지막 사업년도인 2017년 지원금 25억원만 반환 대상이 될 것으로 보인다. 진흥원 관계자는 "상반기 내로 반드시 평가위원회가 열리는 건 아니지만 가급적 빨리하려고 계획 중"이라고 설명했다. 불량과제는 향후 정부 행정제재, 국가연구개발 참여 제한을 받는다.