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중소제약 "애지중지 키워 놓은 연구인력 결국엔""지난 20여 년간 꾸준히 신약개발에 투자를 했습니다. 하지만 한계가 있더군요. 여러가지 문제가 있었지만, 가장 아쉬웠던 부분은 유학까지 보내가며 키워놨던 연구인력들이 하나 둘 회사를 떠날 때 였습니다." 28일 A중소제약사 관계자가 신약개발에 있어 현실적 어려움을 이 같이 토로했다. A사는 최근 몇년간 공장투자 등으로 영업이익 적자에 허덕이다 지난해 비로서 20억원 가량의 흑자를 봤다. 그만큼 연구개발에 투자 여력이 없었지만 회사 설립 이후 신약개발에 대한 투자를 아끼지 않아왔다. A사가 가장 역점을 둔 것은 인력양성이었다. 너 나 할 것 없이 힘들었던 IMF 시절에도 젊은 연구진들을 유학까지 보냈다. 신약개발 강국에 가서 선진기술을 익혀 회사 발전에 이바지하라는 의도였다. 하지만 박사학위를 취득해 돌아온 젊은 연구진들은 하나 둘 회사를 등지기 시작했다고 한다. A사 관계자는 "(연봉 많고 명성 높은) 대형제약사나, 다국적사로 이동하는 케이스가 꽤 많았다"며 "개인적으로 봤을 때 힘없는 중소제약사 직원보다는 그 편이 나을 수도 있겠다 싶었지만, 회사 입장에서 보면 정말 괘씸했다"고 털어놓았다. 결국 A사의 수십년간 노력은 수포로 돌아가기 일쑤였다. 연구진이 이동하면서 신약 프로젝트가 난항에 빠지는 경우도 허다했기 때문이다. 규모가 비슷한 B사 역시 마찬가지다. 수출에 사업 역점을 둔 B사는 cGMP급 공장 건립에 수백원을 투자하면서 적자에 허덕였지만, 그 와중에도 유망 벤처 기업을 인수하는 등 신약개발에 대한 장기플랜을 유지해왔다. B제약사 관계자는 "대부분 사람들이 중소제약하면, 복제약 만들어서 리베이트나 뿌린다고 수근거린다"며 "하지만 우리도 연구개발에 꾸준히 투자해왔다. 현실적으로 드러나는 성과가 없을 뿐이지 뒷짐만 지고 있는 것은 아니다"고 강조했다.2011-11-28 12:25:00이상훈 -
전문약 기사화 처벌에 대한 식약청의 애매한 태도지난 17일 J 제약업체가 보낸 보도자료가 일간지에 기사화된 게 ' 전문의약품 광고 처벌'로 이어지면서 일선 업체들은 앞으로는 보도자료도 맘대로 못 보내는 것 아니냐고 우려하고 있다. 특히 이전까지도 전문의약품과 관련된 보도자료를 매체성격과 상관없이 배포했다는 점에서 고민이 깊어지고 있다. 더군다나 전문약 광고 혐의로 처벌을 받으면 일정기간 제품 판매가 금지돼 업체들은 이러지도, 저러지도 못하고 있다. 26일 상위업체 한 관계자는 "신제품 프로모션 준비 차원에서 보도자료 배포 계획을 갖고 있는데, 이런 일이 터져 어떻게 할지 고민된다"고 말했다. 그러면서 이 관계자는 "그전까지도 별 문제없이 보도자료를 일간지에 보내왔는데, 이제와서 왜 문제가 된다는 건지 어리둥절하다"고 덧붙였다. 이에 대해 식약청은 명확한 답을 내놓지 못하고 있다. 사안별로 다르다면서도 불법 소지는 있다는 것이다. 식약청 관계자는 "이번 사건은 처분 내용 그대로 전문약의 보도자료가 일반매체에 기사화된 게 문제가 됐다"며 "하지만 별도 가이드라인이 없는만큼 보도자료 배포행위가 된다, 안 된다 확실하게 말할 순 없다"고 전했다. 이 관계자는 "사안별로 조사해 나온 내용이 불법 소지가 있으면 처분을 하고, 그렇지 않으면 처벌되지 않을 것"이라며 애매한 입장을 취했다. 이를 해석하면 J사 역시 경쟁업체 고발이 처분으로 이어졌다는 점에서 같은 사안으로 민원고발이 이뤄질 경우 처벌이 될 수도 있다는 내용이다. 보통 식약청은 민원 제기 시 별도 조사해 불법성이 드러나면 처벌을 한다. 따라서 앞으로는 보도자료를 배포해도 매체 성격을 잘 구분할 필요가 있을 것으로 예측된다. 하지만 식약청 태도대로라면 적발되지 않는다는 가정하에 종전처럼 해도 무방할 것으로 보인다. 속설로 풀이하자면 "걸리면 재수없는 거고, 안 걸리면 그만"이라는 것이다.2011-11-28 12:24:52이탁순 -
정제 작아진 인사돌, 약사·소비자 80%가 만족인사돌의 새로운 변신이 약사 및 소비자들에게 큰 호응을 얻고 있는 것으로 나타났다. 28일 인사돌의 판매사인 동국제약에 따르면 최근 외부 리서치기관 설문조사에서 약사와 환자 10명 중 8명이 리뉴얼 인사돌에 대해 만족한다고 답변했다. 동국제약은 올해 초 인사돌 발매 33주년을 맞아 정제 크기를 20% 줄인 신제형을 선보이며, 패키지에 점자 표기와, 홀로그램, QR코드 부착 등 신선한 변신을 시도한 바 있다. 지난 6월 1일부터 8월 31일까지 진행된 이번 조사는 판매약국 약사 555명과 구매 환자 7100여명을 대상으로 개별 면접과 전화 조사 방식을 병행해 설문 조사한 것으로, 조사에 참여한 남녀비율은 1:1이며, 40대(25.1%), 50대(24.7%), 30대(19.8%), 60대(12.9%), 20대(7.7%), 70대(5.5%) 순이다. 조사 결과에 따르면 판매 약사 중 81.4%와 구매 환자 중 80.5%가 '전반적으로 만족한다'고 응답하였다. 또한 이러한 변화들 중 가장 도움이 되는 부분을 묻는 질문에는 약사 중 80.2%와 환자 중 73%가 '정제크기의 감소'라고 응답해 압도적으로 많았다. 다음으로는 약사 중 9.4%가 '홀로그램 부착', 5.9%가 '점자 표기'를 꼽았고, 환자 중 9.6%가 '점자표기', 7.9%가 '홀로그램 부착'을 꼽아 관점에 따른 차이를 보였다. 회사 관계자는 "조사결과에서도 알 수 있듯이 정제 크기를 20%정도 줄여 복용의 편의성을 높인 점이 가장 성공적인 변화로 평가받고 있다"며 "이밖에도 패키지 측면에 점자 표기로 시각장애인의 불편과 오용 위험을 개선하고, 상단에 홀로그램 부착으로 잇몸치료제 1위 브랜드의 오리지널리티를 강화한 것도 좋은 반응을 얻고 있다"고 밝혔다.2011-11-28 10:44:17이탁순 -
GSK, 폐동맥고혈압제 '볼리브리스' 출시GSK(대표 김진호)가 폐동맥고혈압치료제 ' 볼리브리스(성분명 암브리센탄)을 출시했다. 28일 GSK에 따르면 '볼리브리스'는 비설파계열의 엔도텔린수용체길항제(ERA)이며 유럽에서는 WHO 기능분류 II단계 환자에게 승인된 최초의 폐동맥 고혈압 치료제이다. 폐동맥고혈압치료제 개발을 위한 GSK의 지속적 노력의 일환으로 2009년 식약청으로부터 운동 능력 개선을 위한 WHO 기능분류 II와 III단계 폐동맥고혈압 환자의 치료제로 승인을 받게 됐다는 설명이다. 볼리브리스는 특발성 폐동맥 고혈압(IPAH)과 결합 조직질환과 관련된 폐동맥 고혈압에서 효과가 나타났다. 김진호 GSK 대표는 "안전성 프로파일이 양호하고 약물상호작용 위험이 낮으며 환자가 보다 편리하게 복용할 수 있는 볼리브리스의 국내 발매를 환영한다"고 밝혔다. 볼리브리스의 승인은 2개의 주요 3상 임상시험연구(ARIES-1 and ARIES-2)의 통합 분석을 기반으로 이뤄 졌다. 임상시험에서 암브리센탄으로 치료한 결과 운동능력이 유의하게 개선되고 임상적 악화가 지연됐으며 WHO 기능 분류 및 보그 호흡곤란 지수, SF-36 건강수준 조사, BNP(B형 나트륨이온펩타이드) 등 다른 매개 변수에서도 유익한 변화를 보여줬다. 이 두 연구에 참여한 환자들은 장기간 연장된 임상시험에서 볼리브리스로 치료를 지속했고 치료 1년 시점에서 95%의 환자가 생존했으며 2년 시점의 생존률은 84%였다. 한편 대부분의 기존 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)는 증상에 따라 하루 2회 2정까지 복용하지만 볼리브리스는 5mg과 10mg의 2가지 용량으로 구성돼 있어 하루 1정만 복용하면 된다.2011-11-28 10:40:58어윤호
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명문, 류마티스관절염 항체치료제 1단계 연구완료명문제약이 개발하고 있는 '류마티스 관절염 항체치료제'의 1단계 연구과정을 완료했다고 28일 밝혔다. 해당 기술은 지난 1월 11일 한국생명공학연구원으로부터 도입한 것이다. 명문제약 관계자는 "이번 연구의 목적은 TNF-α에 특이적인 항체를 개발하는 것"이라며 "현재 시판되는 항 TNF-α 항체 의약품인 휴미라(Humira, Abbott社)와 결합력이 유사하거나 더 탁월한 항체를 개발하는 게 목적"이라고 말했다. 이에 개발 1단계로서 TNF-α 항원과 결합력이 강한 3종류의 후보 항체를 선별했다고 회사 측은 설명했다. 류마티스 관절염은 자가 면역질환의 일종으로 점진적인 조직파괴와 변형을 통해 관절의 기능을 상실, 환자의 활동성을 제한하는 난치성 질환으로 노령화에 따른 발병 인구 세계적으로 늘어나고 있다. 현재 현재 국내 판매되고 있는 류마티스 관절염 항체 중에서 완전한 인간 항체는 휴미라가 유일하다. 하지만 일부 환자에서 사용상의 제약을 가지고 있어 그보다 높은 항원 결합력을 가진 항체의 개발이 필요한 실정이다. 따라서 이번 항체의 개발은 기존 항체에 불응하는 환자의 대체용으로도 사용될 수 있으며 낮은 용량으로 높은 치료효과를 얻어 부작용을 줄이고 가격 경쟁력을 강화할 수 있어 향후 지속적인 연구 결과가 기대된다고 회사 측은 설명했다.2011-11-28 10:38:59이탁순
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증권가 "4분기, 약가인하 여파로 제약 경쟁력 악화"증권가가 4분기 약가인하의 영향이 본격화될 것으로 판단, 투자에 대한 부정적 견해를 보이고 있다. 신한금융투자에 따르면 27일 지난 두달 간 높은 성장률을 보이던 원외처방 조제액 성장률이 하향세로 접어들었고 정부의 약가 인하가 확정돼 향후 국내 제약업 환경이 더욱 악화될 것으로 전망이다. 10월 원외처방 조제액은 전년 동월대비 7.4% 증가한 7702억원으로 2개월 연속 기록한 두 자리 성장세를 이어가지 못했다. 오리지널을 품목을 보유한 외자계 업체의 10월 성장률은 10.9%를 기록하며 3개월 연속 10% 높은 성장률을 보였다. 국내사 증가율은 5.9%에 그쳐 전체 시장 성장률을 하회하는 부진한 모습이다. 배기달 신한금융투자 애널리스트는 "최근 조금씩 회복의 조짐을 보이던 상위 사들도 10월에는 성장세가 한풀 꺾인 모습이다"며 "10월 국내 상위 10대 제약사 증가율은 6.1%로 국내 업체 증가율을 소폭 상회하는 데 그쳤다"고 말했다. 이어 그는 "상위 30대 업체 증가율도 6.5%로 시장 전체 성장률에 미치지 못했다"고 덧붙였다.2011-11-28 10:02:52어윤호
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"공동생동 풀렸다"…위탁생산 본격 수주경쟁지난 26일자로 공동·위탁 생동 제한규정이 풀리면서 품목 위탁생산이 보다 자유로워졌다. 이에 위탁을 맡기려는 업체는 조건을 따져보고 계약을 맺을 태세고, 생산설비의 자신감을 보이는 수탁사들은 물밑작업을 통해 위탁계약을 따오려는 움직임이 확산되고 있다. 현재 상황은 기존 수탁전문업체 외에도 위탁계약을 맺으려는 회사가 워낙 많아 특별히 어느 회사가 수주경쟁에 참여했는지는 의미가 없을 정도라는 해석이다. 생동CRO 한 관계자는 "현재 생동계약을 맺는 기업들은 많은 수의 업체가 함께 참여할 수 있도록 주문을 하고 있다"며 "반면 위탁을 맡기려는 업체는 기존 생동계약을 포기하고, 어느 제약사가 신규로 신청하는지를 관망하는 상황"이라고 말했다. 이 관계자는 "수탁사들은 위탁 단가와 옵션조건을 보고 결정하겠다며 느긋한 표정을 짓고 있다"며 "앞으로 신규신청이 들어가면 그때부터 본격적인 수탁경쟁이 일 것 같다"고 전했다. 수탁을 준비하는 업체들은 최근 공장을 신증축했거나, 생산라인이 비교적 여유로운 업체들로 파악되고 있다. 다만 상위사들은 여전히 단독 생동을 선호하고 있어 수탁 경쟁에는 배제된 모습이라는 게 업계 전언이다. 한 상위업체 관계자는 "내수불안과 약가인하 이슈로 상위사들은 품목을 줄이려고 하지, 일부러 늘릴 계획은 없는 것 같다"며 "따라서 기존 품목들은 일부 위탁생산으로 돌릴 수 있으나, 신규 품목들은 공동보다는 여전히 단독을 선호하고 있다"고 전했다. 하지만 상위사 가운데서도 일부 업체는 수탁 경쟁에 적극적인 행보를 보이고 있는 것으로 전해졌다. 업계에서는 한국콜마(고형제, 연고제 분야), 펜믹스(페니실린 분야), 국제약품(항생제 분야), 다산메디켐(과립제 분야), 풍림무약(정제 분야), 경보제약, 화일약품(세파계 분야) 등 일부 업체들은 확실히 수탁전문업체로 자리를 잡았다는 판단이다. 여기에 최근에는 휴온스, 한국유나이티드제약, 대원제약, 한국프라임제약 등 생산시설 규모가 비교적 큰 업체들이 수탁 수주경쟁에 적극적이라는 분석이다. 중소업체 한 임원은 "최근에 몇몇 회사를 돌아다니며 위탁 영업을 하고 있다"며 "약가인하로 원가를 줄이려는 업체들과 이해가 맞아 떨어지고 있다"고 전했다. 수탁업계에서는 그러나 치열한 경쟁으로 위탁 단가가 떨어져 예상보다 이익이 줄지 않을까 기대와 우려를 동시에 하고 있다.2011-11-28 06:44:58이탁순 -
동화 ‘잇몸愛 캠페인’, "잇몸건강 90% 나 몰라라"국민 10명중 9명은 잇몸건강에 대한 관리를 하지못해 질환 위험에 노출돼 있는 것으로 나타났다. 이같은 사실은 경희대학교 치과병원이 주최하고 동화약품 ‘잇치’가 후원한 ‘잇몸愛 캠페인’ 건강 강좌에 참석한 20~70대 남녀 109명을 대상으로 진행된 ‘잇몸질환 관리실태’에 대한 설문조사 결과 밝혀졌다. 조사에 따르면 강의에 참여한 응답자의 86%(94명)가 잇몸질환 증상을 느끼고 있으나, 잇몸 질환에 대해 잘 알고 있는 사람은 단 3%(3명), 제대로 관리하고 있다고 답한 사람은 9%(10명)에 그쳤다. 응답자들이 흔히 경험한 잇몸질환 증상으로는 ▲이가 시린 증상(49명), ▲입냄새(48명), ▲잇몸 출혈(44명) 순이었다. 하지만 응답자 대부분이 잇몸 질환 증상은 흔하게 경험하고 있지만, 잇몸 관리는 제대로 하고 있지 않은 것으로 조사됐다. 잇몸 건강에 근간인 잇솔질 방법과 횟수에 대해 제대로 안다고 답한 사람은 16%(17명), 3분을 지켜 잇솔질을 한다고 답한 사람도 15%(16명)에 불과했다. 잇솔질 시간이 1분에 채 미치지 못한다고 답한 사람도 7%(8명)나 되는 등 평소 잇몸을 제대로 관리하지 못하고 있는 것으로 드러났다. 경희대학교 치과병원 구강내과 홍정표 교수는 “평소에 올바른 잇솔질로 꾸준히 관리하고, 질환이 의심되면 병원을 방문하여 의사와 상담을 통해 본인에게 알맞은 치료법을 찾는 것이 중요하다”고 강조했다. 건강강좌를 후원한 동화약품은 잇몸치료와 양치를 한 번에 할 수 있는 치약형 잇몸 치료제 ‘잇치’를 출시한 바 있다.2011-11-27 22:21:14가인호
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바이오코아, 인텔시어스 TPC 독정공급 계약바이오코아(대표 최형식)가 영국의 글로벌 기업인 인텔시어스사와 temperature-controlled packaging Solution을 국내에 독점으로 공급하는 계약을 24일 체결했다. 이에 따라 바이오코아는 전문 패키징 솔루션 전문 글로벌 기업인 인텔시어스로부터 TPC 및 Regulatory compliant packaging 솔루션을 국내에 독점공급하게 됐다. Cold Chain 패키징 분야의 선두주자의 역할을 할 수 있게 됐다는 것이 회사측의 설명이다. Temperature-controlled packaging은 냉장 혹은 냉동 등의 일정한 온도가 요구되는 Bio-Sample을 운송시간 및 외부 온도 조건 등을 고려하여 인텔시어스에서 자체 개발한 ATMOS(Analytical Thermal Modeling Software)프로그램으로 최적의 조건으로 디자인된 패키징 제품이다. 제품의 주요 사용처는 국내외 제약사, 바이오 기업, CRO,임상검사 수탁기관, 전문 쿠리어 기업 및 장기 이송 기관 등이다. 최형식 바이오코아 사장은 “바이오코아의 기존 네트워크를 최대한 활용하여 전문 패키징 분야의 국내 시장 확대에 적극적이고 선제적으로 대응해 나갈 방침”이라고 밝혔다. 한편 바이오코아는 2001년 5월에 설립된 신약개발지원, 진단시약( PCR, DNA-Chip등)의 제조, 판매 기업으로 제약업계 및 비임상시험 기관을 대상으로 신약개발과정에서 필수적 요소인 약물분석과 임상시험 서비스 그리고 생물학적동등성 시험을 제공하는 전문 CRO기관(위탁연구기관)이다.2011-11-27 22:15:47가인호
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국가출하승인제도 전환에 따른 설명회 29일 개최오는 29일 오후 3시부터 서울지방식약청 1층 강당에서 '국가출하승인제도 전환에 따른 정책 설명회'가 개최된다. 이번 설명회는 내년 6월부터 생물학적제제의 국가검정 관리체계가 국가출하승인제도로 전환됨에 따라 식약청이 마련한 세부 시행방안에 대해 업계의 의견을 반영하고자 열린다. 내용은 ▲국가검정제도 개선 추진 형황 및 향후 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 및 검토 지침 ▲생물학적제제 기준 및 시험방법 전부개정고시안 등이다. 참석은 제약협회 회원사나 비회원사라도 관련업체라면 누구라도 가능하다.2011-11-27 22:14:14이탁순
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