GSK, 폐동맥고혈압제 '볼리브리스' 출시

• WHO 기능분류 II단계 환자에 승인된 최초 치료제

GSK(대표 김진호)가 폐동맥고혈압치료제 ' 볼리브리스(성분명 암브리센탄)을 출시했다.

28일 GSK에 따르면 '볼리브리스'는 비설파계열의 엔도텔린수용체길항제(ERA)이며 유럽에서는 WHO 기능분류 II단계 환자에게 승인된 최초의 폐동맥 고혈압 치료제이다. 폐동맥고혈압치료제 개발을 위한 GSK의 지속적 노력의 일환으로 2009년 식약청으로부터 운동 능력 개선을 위한 WHO 기능분류 II와 III단계 폐동맥고혈압 환자의 치료제로 승인을 받게 됐다는 설명이다.

볼리브리스는 특발성 폐동맥 고혈압(IPAH)과 결합 조직질환과 관련된 폐동맥 고혈압에서 효과가 나타났다. 김진호 GSK 대표는 "안전성 프로파일이 양호하고 약물상호작용 위험이 낮으며 환자가 보다 편리하게 복용할 수 있는 볼리브리스의 국내 발매를 환영한다"고 밝혔다.

볼리브리스의 승인은 2개의 주요 3상 임상시험연구(ARIES-1 and ARIES-2)의 통합 분석을 기반으로 이뤄 졌다.

임상시험에서 암브리센탄으로 치료한 결과 운동능력이 유의하게 개선되고 임상적 악화가 지연됐으며 WHO 기능 분류 및 보그 호흡곤란 지수, SF-36 건강수준 조사, BNP(B형 나트륨이온펩타이드) 등 다른 매개 변수에서도 유익한 변화를 보여줬다.

이 두 연구에 참여한 환자들은 장기간 연장된 임상시험에서 볼리브리스로 치료를 지속했고 치료 1년 시점에서 95%의 환자가 생존했으며 2년 시점의 생존률은 84%였다.

한편 대부분의 기존 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)는 증상에 따라 하루 2회 2정까지 복용하지만 볼리브리스는 5mg과 10mg의 2가지 용량으로 구성돼 있어 하루 1정만 복용하면 된다.