전국의 소아청소년과 개원의가 모여 국산 독감치료제 최신 지견을 공유하는 행사가 진행됐다. 한미약품(대표 우종수& 8729;권세창)은 지난 18일 부산 힐튼호텔에서 전국 소아청소년과 개원의 150명을 대상으로 다빈도 질환및 처방의 최신지견을 나누는 심포지엄을 개최했다고 23일 밝혔다. 심포지엄은 겨울철 핵심 감염병 중 하나인 인플루엔자와 한미약품의 독감치료제 한미플루 등 최신지견을 나누는 자리로 마련돼 참석자들의 높은 관심을 받았다고 한미약품은 설명했다. 한미플루는 수입약인 타미플루의 염을 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가 받은 독감치료제다. 캡슐 제형과 함께 국내 최초로 현탁용분말(물에 섞어 복용) 제형을 출시했다. 현탁용분말은 물에 섞은 후에도 맑은 용액상태가 유지되고 농도가 균일해 정확한 용량의 투약이 가능하다는 점과 종합과일향을 첨가해 캡슐을 삼키기 어려운 어린이들도 거부감 없이 약을 복용할 수 있다고 한미약품은 설명했다. 이날 심포지엄 좌장은 부산의대 이형두 교수가 맡았다. 고려대 윤영경 교수가 겨울철 핵심 감염병 인플루엔자, 전남의대 송은송 교수는 인플루엔자의 치료 및 합병증을 주제로 발표에 나섰다. 송 교수는 서울성모병원 소아청소년과 강진한 교수 등이 진행한 '염이 없는 오셀타미비르의 약동학 반응평가와 국내에서 유행한 인플루엔자 바이러스에 대한 항바이러스 능력을 실험실적으로 연구한 결과'를 소개했다. 그는 "염이 없는 오셀타미비르 제제(한미플루)는 항바이러스 효과는 물론, 기존 오셀타미비르 인산염제제에 비해 높은 대사율과 빠른 대사속도를 보였다"고 말했다. 한미약품은 "대한민국 기술로 개발된 한미플루는 수입약 국산화의 선봉장에 선 제품이다"며 "수입약 대비 약가가 저렴한 것은 물론, 현탁용 분말로 어린이들의 복약순응도 향상을 기대할 수 있다"고 설명했다. 심포지엄에 참석한 한미약품 우종수 대표는“한미플루는 효과와 안전성을 입증 받아 지난 두 번의 독감시즌을 거치며 70만명에게 처방됐다"며 "한미플루가 소청과 선생님들께 한미약품의 끊임없는 R&D 의지를 보여주는 좋은 사례가 되길 희망한다"고 말했다. 한미약품은 현재 한미플루캡슐 30mg& 8729;45mg& 8729;75mg 3개 제품과 현탁용 분말 60ml 등 총 4가지 제품 라인업을 갖추고 있다.

동아에스티가 새로운 반부패 경영시스템 도입을 전격 발표했다. 동아에스티(대표 강수형)는 22일 대전광역시 서구에 위치한 KT 대전 인재개발원에서 영업본부 간담회를 열고 'CP 강화선포 및 ISO 37001 도입 선언식'을 가졌다고 23일 밝혔다. 새롭게 도입하는 ISO 37001은 ISO(International Organization for Standardization, 국제표준화기구)에서 제시하는 표준에 따라 운영하는 리베이트& 8729;금품& 8729;뇌물 방지를 위한 반부패 경영시스템이다. 동아에스티는 오는 12월부터 2018년 6월까지 총 7개월간 1차 인증 대상 기업으로 심사를 거쳐 인증을 받을 방침이다. 동아에스티 민장성 대표는 "이제는 필수가 된 공정거래 자율준수 프로그램과 함께 글로벌 헬스케어 기업으로 성장하기 위해 새로운 시각 및 도전정신에 맞춰 국제표준의 반부패 경영시스템을 도입했다"며 "오늘 선포하는 공정거래 자율준수 강화와 반부패경영시스템을 통해 좋은 기업을 넘어 위대한 기업으로 도약하길 바란다"며 도입 포부를 나타냈다. 동아는 CP 강화도 선포했다. 민장성 대표 및 영업 본부장과 영업지점장 등 부서 임직원 총 580명이 참석해 민장성 대표의 CP 준수 메시지와 자율준수 서약서를 임직원 모두가 낭독하며 공정하고 윤리적인 자율준수 문화와 글로벌 수준의 반부패경영시스템 확립을 다짐했다. 2007년 업계 최초로 CP를 도입하며 자율준수편람과 운영기준을 마련한 동아는 2010년 CP팀을 신설하고 2014년 CP관리실로 확대 개편하면서 대표이사를 자율준수관리자로 임명했다. 2015년에는 공정관리위원회 CP등급 평가에서 'AA' 등급을 받았다. 한편 선언식 이후 열린 영업본부 간담회에서 고혈압치료제 이달비 코프로모션 출정식도 이러졌다. 한국다케다제약 마케팅 임원 및 관계자들이 참석했으며, 코프로모션 활동 개시에 앞서 양사 간 협력 강화와 판매 목표 달성 결의를 다짐했다고 동아는 설명했다. 동아는 지난 8월 다케다와 고혈압치료제 이달비 공동 판매계약 및 마케팅 계약을 체결했다. 이달비는 혈압강하 효과와 안전성 프로파일을 갖춘 ARB 계열의 고혈압치료제다. 1, 2기 고혈압 환자를 대상으로 한 3상에서 올메사르탄과 발사르탄 성분 대비 24시간 혈압강하 효과를 입증했다.

현대약품은 21일 하지정맥류 치료제 ‘히루도이드 포르테’를 출시하고 하지정맥류 약품 시장 개척에 나서고 있다고 23일 밝혔다. ‘히루도이드 포르테’는 뮤코폴리사카리드폴리설페이트 성분을 함유하여 통증이나 무거운 느낌, 하지부종과 같은 정맥류에 의한 증상을 완화시켜준다. 혈종이나 타박상, 염좌, 부기 등에도 효과적이라는 설명이다. 특히 겔 타입으로 이루어져 있어 통증이 느껴지는 부위에 직접 바르면 되며, 국소 부위에도 사용 가능하다. 현대약품 관계자는 “장시간 서 있거나 앉아서 일하는 현대 직장인들에게 하지정맥류가 발병할 가능성이 높아지고 있다”며 “하지정맥류는 한 번 발병하면 없어지지 않으므로 평소 혈액순환을 위한 꾸준한 스트레칭과 함께 불편함이 느껴지는 부위에 히루도이드 포르테를 사용해 볼 것을 추천한다”고 말했다. 한편 국민건강보험공단 자료에 따르면 하지정맥류 환자는 2010년 16만 4028명에서, 2015년 19만 2290명으로 급속도로 늘어나고 있다. 중년 여성들 사이에서 주로 나타나던 하지정맥류가 몇 년 새 20~30대 여성들 사이에서도 증가했기 때문이다. 이러한 현상에 따라 하지정맥류 약품 시장도 점차 확대되고 있다.

"유통, 생산으로부터 자유로운 토탈 마케팅 업체를 꿈꾸며 CSO 업계에 발을 들였지만 각종 매체에선 불법 리베이트의 창구로만 묘사하고 있다. 이전보다 몇배나 영업활동에 열을 올리고 있음에도 범죄자로 취급받는 것 같아 서러울 때가 많다" 현장 | 데일리팜 제29차 제약바이오산업 미래포럼 지상중계 올해 초 CSO 업체로 이직했다는 한 영업사원은 22일 데일리팜 미래포럼 현장에서 이 같이 토로했다. 반면 정반대의 시각도 존재한다. 국내 상위제약사의 영업교육 담당자는 "지방 영업지점에서 간담회를 할 때면 CSO 업체들의 불법 영업행위 때문에 점점 힘들어진다고 아우성이다. 제약바이오협회를 통해 해결방안을 찾아달라는 요청을 자주 받는다"고 말했다. 이날 포럼에서 제기됐던 발언은 국내 제약산업 현장에서 CSO(Contract Sales Organization)가 안고 있는 상반된 문제들을 고스란히 담고 있다고 해도 무리가 아닐 것이다. 데일리팜이 제 29차 제약바이오산업 미래포럼의 주제로 CSO를 선정하게 된 배경도 이와 무관하지 않다. 국내 제약산업에서 CSO 기업이 등장한지도 어느덧 17년차. 제약산업육성지원 5개년 계획으로 CSO 육성안이 포함되면서 유통구조 투명화에 대한 기대감을 키웠던 때가 불과 4년 전이지만, 리베이트 쌍벌제(2010년)와 투아웃제(2014년)의 연타를 거친 뒤로는 CSO를 향한 시각에 하나둘 색안경이 씌워지기 시작했다. 오늘날 언론보도를 통해 비쳐진 CSO는 일방적 계약파기나 지급수수료 다툼, 불법 리베이트 제공과 같은 문제를 일으키는 '트러블 메이커'일 뿐이다. 영업 마케팅 전문업체로서의 역할에 충실했던 일부 업체들마저 도매금으로 넘겨지고 있다. '선진모델? 불법창구? 낯선 두얼굴'을 주제로 마련된 이날 미래포럼에선 CSO를 바르게 정착시키기 위해 시급한 조치들이 논의됐다. 제약업계와 유통업계, 법무법인과 보건복지부에 이르기까지 120명의 다양한 관계자들이 자리한 가운데 CSO의 명암을 짚고, 궁극적으로 제약산업 발전을 유도할 수 있는 방안을 모색하는 자리였다. 17년차 맞는 국내 CSO 시장, "정확한 집계조차 어려워" 국내 최초 CSO의 출현시기는 통상 유디스 인터네셔널(Uthis International)이 설립됐던 2000년으로 간주된다. 그로부터 17년이 경과한 오늘날, 국내 CSO 시장은 연 9000억~1조원대 규모를 형성하고 있다. 혹자는 국내 활동 중인 CSO 업체를 2000곳 정도로 추산하지만, 1인 소사장 형태나 2~5인 중소형, 제약사 분사형 등 음성적 형태를 합칠 경우 3000~5000업체로 늘어난다고 보는 시각도 존재한다. 정확한 통계조차 존재하지 못한다는 의미일 것이다. '제약업체 등과의 계약을 통해 의약품 등의 마케팅과 판매 활동에 관한 일련의 서비스와 솔루션을 제공하는 기업'이라고 명시된 CSO의 정의를 들여다봐도 여전히 모호하다. 이에 비해 영국(CSO MR 점유율 18.2%)이나 독일(14.4%), 미국(12.3%), 프랑스(10.0%) 등 해외 국가들은 CSO 업체들의 활동이 제법 활발하다(2015년 기준). 2015년 CSO MR 점유율이 5.9%에 불과했던 일본 역시 일본CSO협회(JCSOA)를 갖추고 있으며, 2021년까지 10%대로 규모를 키울 것으로 예상된다. 이날 포럼에 참석한 제약업계 관계자들은 국내 CSO가 안고 있는 문제들의 근본원인을 여기에서 찾았다. CSO의 정의가 제대로 확립돼 있지 않다는 것. 비교적 모범적인 영업활동을 펼쳐 온 '착한 CSO'들까지 불법 리베이트의 온상으로 취급받는 것도 그러한 탓이다. 의약품유통협회에서도 오랜기간 자문을 맡아온 류충열 전 초당대학교 겸임교수는 "CSO에도 정통이 있고, 짝퉁이 있다. 정통과 짝퉁을 구분하긴 커녕 품목도매업자조차 CSO의 일종으로 바라보다보니 CSO가 변질되는 원인을 제공하고, 실태파악도 할 수 없게 만든다"며, "짝퉁CSO들이 불법 리베이트를 비롯한 모든 문제를 촉발시키고 있다"고 꼬집었다. 연장선상에서 "CSO가 약사법령의 제도권 밖에 존재하다보니, 불법행위에 대한 처분 및 관리가 불가능하다"는 문제도 함께 짚었다. 류 교수는 "CSO를 제도권으로 불러들여 당국의 관리, 감독이 가능해지게 만드는 것만이 근본적인 해결책"이라며, "CSO 관리에 필요한 제반 규정을 약사법령에 신설하고, MR을 계약사에 파견할 수 있도록 노동법령도 개선될 필요가 있다"고 제언했다. CSO, "제대로만 한다면…단점보다 장점이 많아" 제약산업의 중요한 파트너로서 기능하는 '착한 CSO'를 적극 육성해야 한다는 데는 이견이 없었다. CSO의 순기능에 대해서도 공감대가 형성됐다. 이날 주제발표자로 나선 김광호 전 보령제약 대표는 수년 전부터 CSO 활용론에 적극적인 관심을 기울여 온 대표적인 인물. 2000년대 초반 사노피아벤티스코리아 재직시절부터 보령제약 대표로 근무하기까지 40여 년간 제약업계에 몸 담으면서 다양한 CSO 업체들을 경험했다는 김 전 대표는 "CSO가 불법 리베이트의 온상으로 불리면서 부정적 측면만 부각되고 있다. 이 같은 분위기가 지속되선 안될 일"이라며, 유감을 표했다. 김 전 대표가 몸소 체감한 바에 따르면, 제대로 된 CSO를 활용했을 때 단점보다 장점이 많다. 무엇보다 제약사들이 연구개발(R&D)에 집중하고, 신제품 개발에 성공할 수 있도록 돕는 필수 요소다. 영업마케팅에 쏟아야 할 에너지를 연구개발에 집중할 때, 비로소 글로벌 시장에 진입할 수 있는 여력이 확보되고, 신속하게 시장에 접근해 성과를 거둘 수 있다. 비용효과성은 물론, 특정 제품이나 지역에 전문화된 영업이 강화되면서 영업활동의 유연성도 확보된다. 바이오 벤처기업의 경우 신제품 성과를 신속하게 달성하고, 재투자 기회를 얻는 것도 가능하다. 김 전 대표는 "CSO는 기본적으로 팔지 않은면 죽는다는 생각이 있어 절실함이 남다르다. 영업 마케팅 전문인력을 배출한다는 점에서 신규 인력을 창출할 수 있고, 퇴직인력을 재고용하는 기능도 담당한다"며, "해외에서는 흔히 생각하는 기초 서비스부터 간호사 업무 지원, 약사의 복약지도 보조에 이르기까지 CSO의 역할이 확대되는 추세"라고 소개했다. 아울러 "CSO의 개념정립부터 시작해야 한다. CSO 인증제와 수수료율 가이드라인을 만들고, CSO 협회를 구성해 제도권 안으로 들여와야 한다"고 덧붙였다. 포럼 참관차 자리했던 유철욱 유디스 인터네셔널 대표는 "국내 제약사들이 글로벌 시장으로 도약하려면 선택과 집중이 필요하지 않나. 제네릭에 치중하면서 영업사원들이 지금과 같이 활동하는 고비용 구조로는 더이상 벼텨내기 어렵다"며, "저비용 구조와 고객 친화력을 지닌 CSO를 적극 활용해야만 국내 제약산업이 발전할 수 있다"고 어필하기도 했다. MR 자격제도·CSO 전수조사·표준계약서 등…다양한 방법론 대두 CSO를 올바르게 정착시킬 임무를 안고 있는 제약바이오협회는 고민이 많아 보였다. CSO 시장이 활성화 됐을 때 제약기업의 경영 효율화는 물론, 새로운 일자리 창출과 의약품 시장의 투명성 제공에 도움을 줄 수 있다는 데 공감하지만, CSO 변칙 활용이 시장 활성화의 걸림돌로 작용한다는 고민들이다. 이를 위해 제시한 안건 중 하나는 'MR 자격제도 의무화'다. 현재 운영 중인 MR 자격제도를 의무화할 경우 의료현장의 접점에서 의약품 정보를 제공하는 전문가를 양성할 수 있다는 것. 그로 인한 부대효과도 상당하리라고 봤다. CSO의 음성적 활용을 차단할 수 있는 대안으론 CSO 실태조사가 거론된다. CSO의 자격, 기준을 재정립하기 위해 신고제를 도입하는 방법도 고려 대상이다. 패널로 참석한 제약바이오협회 장우순 실장은 "CSO의 음성적 활용은 유통 투명화와 윤리경영 정착 측면에서 반드시 해결돼야 할 문제"라며, "전체 MR의 17~20%가량이 참여하고 있는 MR 자격제도를 의무화 하는 방법을 고민하고 있다. CSO 실태조사와 더불어 신고제를 시행하는 것도 제도권 아래 편입할 수 있는 방법으로 생각된다"고 말했다. 방법상 차이는 있지만 정부기관도 비슷한 생각을 가지고 있었다. 다만 CSO의 개념정립이 시급하다는 점에 대해서는 차이를 나타냈다. CSO를 개념정립이 필요한 독립적인 주체로 바라보기 보단, 제약사와의 관계적인 측면에서 접근해야 한다는 시각이 반영된 탓이다. 보건복지부 약무정책과 박재우 사무관은 "CSO의 개념을 조직적으로 접근하기보단 기능적으로 정리해야 한다"며, "CSO를 별도의 독립적 주체가 아니라 제약사가 해야 할 일을 수행하는 손발과 같은 존재로 바라보는 게 복지부의 관점이다. 제약사에게 관리감독해야 할 의무가 있다는 유권해석도 그러한 맥락에서 이해해야 한다"고 설명했다. 내년부터 적용될 '경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 가이드라인'에서 CSO가 지원한 내역을 원 제약사가 직접 작성하도록 정한 것도 같은 맥락이다. 복지부는 이러한 규정이 CSO에 의한 불법 리베이트 가능성을 사전차단할 수 있는 제어장치로 작용할 것으로 기대하고 있다. 박 사무관은 "제약사 입장에서 CSO에 의한 불법 리베이트 위험까지 떠안아야 한다면 일명 나쁜 CSO 업체들이 자연스럽게 경쟁에서 도태되지 않겠나. 현행법상 CSO를 활용한 리베이트가 적발됐을 때 가중처벌이 적용되므로 시장논리에 의해 양질의 CSO만이 살아남게 될 것"이라며, "관건은 착한 CSO와 나쁜 CSO가 구분될 수 있어야 한다는 데 있다. 제약사가 불법적인 리베이트 수단이 아니라 긍정적으로 CSO와 협력할 수 있도록 정책 방향을 이끌어나가겠다"고 약속했다. 또한 "지출보고서 작성 가이드라인을 제작하는 과정에서 제약사와 CSO가 계약할 때 표준계약서를 이용해 책임 소재를 명확하게 한다면 상호관리가 가능하지 않겠느냐는 아이디어가 나왔다"며, "표준계약서가 근본적인 해결책이 될 순 없겠지만 정책적 대안으로서 긍정적으로 검토하는 단계다. 현장에 적용했을 때 부작용은 없을지 추가적인 고민이 필요하다"고도 밝혔다. 박성민 법무법인 태평양 변호사는 "거시적인 측면에서 바라볼 때 더 많이 경쟁할수록 소비자가 혜택을 얻고, 사업자가 사회에 더 많이 기여할 수 있는 구조를 만드는 게 법과 제도의 역할이 아니겠냐"며, "생물학적 동등성이 인정되고 품질관리가 되는 의약품들 사이의 주된 경쟁수단은 가격이다. 정책입안 과정에서 가격 경쟁의 혜택을 의료공급자와 수요자 중 누가 가져갈지 고민해야 한다"고 제안했다. 한편 이날 포럼의 좌장을 맡은 성균관약대 이재현 교수는 "다소 시각차는 존재하지만 최근 일어났던 몇몇 사례로 인해 CSO가 제약업계에 끼치게 될 부정적 영향에 대한 우려가 존재하는 듯 하다"며 "오늘 포럼에서 제시된 몇 가지 대안들이 보다 구체화되서 향후 정책으로 반영될 수 있길 기대한다"고 말했다.

제약 바이오기업들의 유상증자가 확산되면서 눈길을 끌고 있다. 영업중심에서 연구개발과 투자 중심으로 제약바이오산업 무게중심이 이동하면서 이들 기업들이 유상증자를 통해 자본금을 늘린 것으로 분석된다. 특히 지난 2년간 유상증자 사례는 눈에띄게 증가한 것으로 조사됐다. 상당수 기업들이 R&D 자금과 시설투자 자금 마련을 위해 증자를 결정했다. 증자는 기업이 주식을 추가로 발행해 자본금을 늘리는 것을 말한다. 유상증자는 신주를 발행할 경우 그 인수가액을 현금이나 현물로 납입시켜 신주자금 또는 재산이 기업에 들어오는 경우다. 22일 관련업계와 증권가에 따르면 최근 2년간 제약 바이오기업들의 유상증자가 크게 늘어난 것으로 나타났다. NH투자중권이 발표한 보고서에 따르면 최근 2년간 26개 제약 바이오기업이 유상증자를 결정했고, 규모는 총 1조 5700억원대에 달하는 것으로 조사됐다. 올해 4월 휴젤이 3자 배정을 통한 3540억원대 규모의 유상증자를 결정한 것이 금액으로는 최고액이다. 휴젤의 경우 베인캐피탈의 유상증자 지분인수가 목적이었다. 또 삼성바이오에피스는 올해 3월 주주배정방식을 통해 2143억 규모의 유상증자를 결정했다. 목적은 차입금 상환이었다. 하지만 대다수 유상증자의 경우 R&D 자금과 시설투자 자금 마련을 위한 목적이라는 것이 업계의 분석이다. 실제 지난해 JW중외제약이 1119억원 규모의 유상증자를 결정한 것은 재무구조개선 및 R&D 자금확보였다. 바이로메드 1827억대 규모의 유상증자도 운영자금 및 R&D 자금마련이 주 목적이고, 코오롱생명과학의 1300억원대 규모의 유상증자 역시 신약인 '인보사' 양산을 위한 공장신축 등 시설투자 및 운영자금 마련을 위한 결정이었다. 제넥신의 600억원원대 유상증자나 인트론바이오의 230억원대 유상증자도 신약임상 진행 및 운영자금 마련을 위한 것이었다. 증권가는 지난 2015년 이후 제약 바이오기업들이 유상증자를 통해 조달된 자금의 상당 부문을 글로벌 임상 비용으로 사용했고, IPO를 통해 확보된 공모자금 또한 R&D 비용으로 투입하고 있다고 분석하고 있다. 결국 이같은 R&D 투자로 인해 2018년은 결실을 맺는 원년이 될 것이라는 것이 증권가의 전망이다. 2015년 이후 다수의 제약 바이오 기업들이 자본시장에서 자금을 조달한 만큼 약 2~3년의 임상 기간을 고려하면 내년에는 글로벌 임상 결과가 도출될 수 있을 것이라는 분석이다. 내년 1분기 한미약품의 미국 3상 결과, 하반기 바이로메드, 신라젠의 글로벌 3상 결과 등 임상 모멘텀이 다수 기대되며, 5월 대웅제약의 나보타(보톡스 시밀러) 미국 허가, 6월 녹십자의 IVIGSN(혈액제제)의 미국 허가 등 글로벌 허가 모멘텀이 기대된다는 의견이다. 한편 NH투자증권에 따르면 올해 제약바이오 대장주 4개 종목의 수익률(1월 2일부터 10월 31일까지)은 신라젠이 548.8%의 주가 수익을 올렸으며, 삼성바이오로직스 152.7%, 셀트리온 71.2%, 한미약품 91%가 성장한 것으로 나타났다.

정부는 CSO가 제약회사와 불가분의 관계임을 명확히했다. 22일 한국제약바이오협회 4층 강당에서 '선진 모델? 불법청구? 낯선 두 얼굴 CSO'라는 주제로 열린 데일리팜 제 29차 제약바이오산업 미래포럼에서 박재우 복지부 약무정책과 사무관은 제약사의 도덕적, 법적 책임감을 무엇보다 강조했다. 박 사무관에 따르면 얼마전 유권해석을 통해 밝힌 바와 같이, 제약사는 당연히 회사의 영업이나 마케팅을 위수탁하고 있는 영업대행사(CSO, Contract Sales Organization)에 대한 관리감독 의무를 가진다. 때문에 만약 제약사가 불법 리베이트를 위해 CSO를 고용했거나 CSO의 범법행위를 방조했다면 이는 가중 처벌이 필요한 사안이다. 실제 우리나라 형법에서도 가중처벌을 인정하고 있다. 같은 이유에서 박 사무관은 업계에서 거론됐던 약사법상 CSO를 별도 관리주체로 두자는 주장에 대해서도 회의론을 제기했다. 되레 제약사의 의무와 책임이 축소될 가능성이 있다는 것이다. 그는 "약사법이 개정되면 CSO 법인들의 의무는 확실히 가중될 것이다. 그러나 분명 일부 고객사는 불법 리베이트를 의뢰할 것인데, 개정 이후 더 활발해 질 가능성도 배제할 수 없다"고 말했다. 아울러 "결국 '법의 개정이 근본적인 CSO의 불법 리베이트 문제를 해소할 수 있느냐'를 생각해 본다면, 그렇지 않다는 생각이 든다"라고 덧붙였다. 한편 박 사무관은 양성의 CSO는 활성화되고 음성적 CSO는 자연스럽게 위축되는 시장환경 조성의 필요성을 업계에 당부했다. 그는 "어떤 회사에게 CSO는 꼭 필요한 기회일 수 있다. 좋은 약을 개발했는데, 영업력이 부족해 시장에서 도태된다면 이는 업체 뿐 아니라 환자 입장에서도 손해이다. 제약사와 CSO 간 의사결정과정에서 불법적 요소들을 자체적으로 제거해 나가는 노력과 툴이 있어야 한다"고 밝혔다.

국내 제약업계에 CSO가 등장한 건 2001년. 판매대행 전문 업종을 약사법에 도입하자는 얘기까지 돌았다는 당시에는 제약영업의 새로운 활로로 주목을 받았다. 그러나 2010년 11월 쌍벌제 시행 이후 불법 리베이트 이슈와 함께 현재는 제약업계의 문제로 도마 위에 올려져 있다. 류충열 전 초당대 전임교수는 "2010년 11월 28일 이후부터 CSO가 변질되기 시작했다. 우리는 모두 탱자까지 '감귤'로 부른다. 제대로 된 CSO를 육성하기 위해 윤리사항 규정, 약사법령 신설, 개념 정립이 필요하다"고 주장하며 상당히 변칙적으로 운영되고 있는 짝퉁 CSO가 문제다고 지적했다. 지난 22일 한국제약바이오협회에서 열린 데일리팜 제29차 제약바이오산업 미래포럼에서 올발른 CSO 정착을 유도하기 위한 제언들이 발표됐다. 류 교수는 "CSO는 육성 시킬 가치와 필요성이 있다"며 CSO를 제도권 안에서 관리해야 한다고 강조했다. 특히 짝퉁 CSO의 불법 리베이트를 없애기 위해서는 정체성과 개념 정리, CSO 윤리사항 제정, 제반 규정 약사법 신설, 관련 노동법 규정 등을 주장했다. 남쪽의 귤을 북쪽으로 옮겨 놓으면 탱자로 변한다는 내용의 중국 춘추시대 고사성어를 인용하며 환경의 중요성을 강조했다. 감귤이었던 CSO가 겉모습은 같지만 맛은 볼품이 없는 탱자로 만들어진 데는 국내 제약환경에 원인이 있다고 본 것이다. 국내 제약업계에서 CSO 현실은 어떨까. 류 교수는 외자계와 국내계로 분류되며 국내계는 정통 CSO와 짝퉁 CSO로 분류할 수 있다고 했다. 그는 "국내계는 공개적으로 MS&C, 평창 P&C, 서경실업 등으로 확인되며, 음성적으로 A형의 1인 소사장형, 2~5인 중소형, B형인 제약사 분사형이 있다"며 문제는 음성적인 짝퉁 CSO라고 지목했다. 음성적 CSO는 공개적으로 드러난 CSO와 다르게 불법 리베이트 목적이 있으면서 외부 노출을 꺼려해 실체 파악이 어렵다는 게 류 교수의 설명이다. 특히 약 3000~5000개 업체들은 음성적 CSO에 속하지만 그 통계조차 정확히 집계되지 않고 있다. 전문가마다 대략적 추정치만 내놓을 뿐이다. 그는 "문제점은 두 가지다. CSO에 대한 정의 미정립으로 정체성에 혼란이 생기고 있으며, CSO가 약사법 제도권 밖에 있어 법령으로 관리되어야 할 불법 행위까지도 처분과 관리가 불가능하게 돼 있다"고 지적했다. 정부의 관리 밖에 있으면 불법 행위 적발도 그만큼 어렵단 설명이다. 실체가 없는 만큼 CSO가 불법 리베이트의 핵심이라는 직접적 증거도 찾기 힘들다. 류 교수는 이에 대한 증거로 제약협회가 2014년 복지부에 CSO 리베이트 제공 관련 유권해석을 질의하거나, 당해 10월 김성주 의원이 "제약업계의 공공연한 비밀이다"고 언급한 부분, 여러 의약전문지의 CSO 불법 리베이트 기사를 근거로 들었다. 그 배경에는 정통적인 CSO들의 주요 파트너인 다국적사가 오리지널 제품을 국내 상위 제약사에 판권을 넘기고, CSO가 불법 리베이트와 연관된다는 부정적 인식으로 제약사들이 CSO를 기피한 점이 있다고 류 교수는 봤다. 특히 부진한 품목을 가진 제약사와 이를 35% 이상의 고마진으로 수수하는 CSO간 이해관계가 일치하고, 규제가 엄격한 제약사 보단 상대적으로 자유로운 CSO로 판매를 전환하는 기업이 늘면서 불법 리베이트 이슈가 생길 만한 요인들이 조성됐다는 것이다. 법무법인 태평양의 박성민 변호사도 약사법 제47조 2항에 CSO가 빠져 있어 이러한 문제를 만드는 원인이 된다고 지적했다. 그는 "제약사는 CSO를 지시·감독할 의무가 있다는 견해는 합리적인 면이 있다. 하지만 영업사원은 위법 행위를 했는데도 제약사는 죄가 없다고 검찰이 판단한 경우가 있다. 법원에서 모든 경우에 대해 제약사의 지시·감독 의무를 들어 CSO의 불법 리베이트로 제약사가 제재를 당하는 게 적법하다고 할지는 불분명 하다"며 법령에 허점이 있다고 말했다. 그는 "생물학적 동등성이 인정되고 품질 관리가 된다면 의약품간 경쟁은 가격이다. 가격 경쟁 혜택을 의료 공급자와 수요자 중 누가 얻는가의 문제로 봐야한다"며 법과 제도의 역할을 통해 소비자 혜택을 증가시키는 경쟁 구조를 활성화해야 한다고 했다.

"CSO가 불법 리베이트로만 표현되는 것은 유감스러운 일이다. CSO는 선택과 집중을 통해 매출과 수익을 올릴 수 있는 수단이다." 김광호 전 보령제약 대표는 40여 년간 국내 제약업계에 몸담아오면서 느낀 CSO에 대한 경험을 가감없이 밝혔다. 그는 "제약업계가 CSO 활용 가치를 잘 모르고 저평가하면서 불법 리베이트에 연계될 것이란 생각을 한다"며 CSO 개념을 재정립하고 CSO협회를 구성해 제도권 안에서 관리해야 한다고 주장했다. 최근 불거지고 있는 CSO 이슈를 해결하기 위해서는 CSO의 존재를 자세히 들여다보고 가치를 재정립해야 불법 리베이트 이슈가 없어질 수 있다고 봤다. 지난 22일 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서는 데일리팜 제29차 제약바이오산업 미래포럼이 열렸다. CSO의 '선진모델? 불법 창구? 낯선 두 얼굴 'CSO': 바른 정착을 유도하기 위한 시급한 조치들'을 주제로 CSO의 발전 방안이 나왔다. 불법 리베이트와 엮이고 있는 CSO는 제약사가 집중하지 못한 제품의 영업과 마케팅 대행을 맡아 기업 영업에 효율성을 기하는 역할을 맡고 있다. 그런데도 제약업계에서 꿔다놓은 보릿자루가 되고 있는 처지다. 이날 김 전 대표의 발표에 따르면 미국 제약사들이 직접 고용한 영업 인력은 10년간 약 35%~40%가 감소했다. 반면 CSO 비중은 2010년 8%에서 2015년 12%로 확대됐다. 그는 "CSO를 활용해 성공을 해봤던 입장에서 제약과 CSO 생태계가 같이 가야 한다. 지금 제약사는 CSO 리베이트 관행을 비난하고, CSO는 제약사에서 줬기에 한 것이라고 목소리를 높이는 상황이다"며 상생해야 할 두 존재가 서로를 불신하고 있는 상황을 먼저 해결해야 한다고 지적했다. 그는 CSO를 활용한다면 선택과 집중 전략이 가능하다고 강조했다. 김 전 대표는 "2000년도 사노피에서 일할 당시 회사 여건상 집중적으로 제품을 키워야 할 상황이었다. 이때 종합병원은 사노피가, 의원은 CSO가 맡아 영업활동과 마케팅을 나눴다"며 "CSO에 3년간 의원에 맡긴 결과 종합병원에만 집중하는 전략을 통해 당시 제품들이 시장 1위를 차지하는 성과를 낼 수 있었다"고 말했다. 이어 "보령에서도 5개 제품을 아웃소싱하기로 하고 CSO로 성과를 냈다"고 덧붙이며 "국내 제약사는 제품에 집중만 하면 매출과 수익을 더 올릴 수 있고 R&D에도 집중할 수 있다"며 적절한 CSO 활용이 가져오는 긍정적 효과를 설명했다. 그는 "사노피에서도 잘 모르는 사람들이 불법 리베이트에 걸린다며 CSO를 반대한 적도 있다. 그러나 지금은 절대적으로 아웃소싱을 하면 좋은 기회를 얻을 수 있는 상황이다"고 강조했다. CSO 협회를 구성해 제도권 안에서 음성적 활동을 양지로 끌어올려 불법 리베이트 시선을 불식시키고 제대로 된 CSO에게 기회를 줘야 한다고도 주장했다. 일본은 1988년 최초의 CSO가 생겼지만 2000년대 CSO 협회가 만들어지면서 능동적으로 제약사와 관계를 이끌어가기 시작했다. 반면 국내 CSO는 제대로 된 통계조차 잡히지 않는 현실로 약 2000개에서 4000개의 CSO가 있을 것으로만 추정되며 음성적 활동이 만연해 있는 현실이라는 설명이다. 김 전 대표는 "개인적으로 CSO는 팔지 않으면 죽기 때문에 절실한 입장이라고 본다. CSO는 영업·마케팅에 전문 인력이 있어야 하기에 신규 인력 창출도 가능하고, 퇴직 인력을 재고용하는 역할도 있다"며 장점을 부각했다. 모 바이오벤처의 경우 독감 진단 키트를 CSO가 팔겠다고 먼저 제안해 상업화에 성공한 경우도 있다는 것이다. 김 전 대표는 "제일 중요한 것은 CSO의 형태와, 인력의 수 또는 질이다. 미국에선 CSO는 제약과 의료산업 발전에 기여하는 필수적 요소다. 국내는 CSO가 14% 미국은 12%, 일본은 5%, 영국은 18% 차지하지만 2018년까지 10% 이상 증가할 것으로 본다. 기초 서비스부터 간호사 업무를 지원하는 단계와 약사의 복약지도 보조까지 넓어질 것"이라고 말했다.

협회는 CSO에 대한 전수조사가 필요하다는 입장을 고수했다. 22일 한국제약바이오협회 4층 강당에서 '선진 모델? 불법청구? 낯선 두 얼굴 CSO'라는 주제로 열린 데일리팜 제 29차 제약바이오산업 미래포럼에서 장우순 한국제약바이오협회 실장은 음성적 활용을 막기 위해 협회 역시 다각적인 노력을 기울일 것이라고 밝혔다. 장 실장은 이날 영업대행사(CSO, Contract Sales Organization)의 불법적 활용 차단 방안으로 ▲CSO 실태조사 ▲의약품 취급자(정보전달자)로서 CSO의 자격·기준 재정립(신고제) ▲경제적 이익 지출보고서 시스템 활용(제약사의 정례적 실사) 등을 제시했다. 그에 따르면 CSO 시장의 활성화는 제약사의 경영 효율화는 물론, 새로운 일자리 창출과 의약품시장의 투명성 제고에도 도움을 줄 수 있다. 이는 어디까지나 제약사들이 어떤 목적으로 CSO를 활용하느냐에 달렸으며 리베이트 위험을 회피하거나 전달창구로 약용하면 정통 CSO들까지 몰락할 수밖에 없다는 것이다. 그는 "제약업계에서 윤리경영에 힘쓰고 있는 업체들이 이익을 보는 환경이 만들어져야 하는데, 오히려 거래처를 잃고 매출이 하락하는 상황이 되서는 안 된다"고 말했다. 아울러 장 실장은 일본의 사례를 들어 MR 자격제도의 의무화가 CSO의 바른 장착을 위한 또하나의 장치가 될 수 있다고 제언했다. 일본의 경우 이를 법으로 강제하고 있지는 않지만 병원에 따라 인증받지 못한 MR은 영업활동을 할 수 없도록 제한하는 등 실질적인 영향력을 행사하고 있다. 시험과목은 5~6개 과목으로 이뤄져 있으며 전공과목, CP 등이 포함돼 있는 상황이다. 장 실장은 "인증 유효기간을 갖고 보수교육을 진행해 새로운 정보를 정확히 슥듭하고 전달토록 추가시험도 치뤄져야 한다. 양질의 영업활동을 위해 CSO가 활용돼야 한다"고 강조했다.