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삼성바이오에피스, 실적 정체…시밀러 성장 둔화삼성바이오에피스의 실적이 정체를 나타내고 있다. 국내외 시장에서 내놓은 바이오시밀러 제품이 시장 진입 초반 폭발적인 성장세를 보이지 못하고 있어서다. 올해 상반기 매출은 지난해 하반기보다 하락세를 보였다. 16일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스는 올해 상반기 1577억원의 매출을 기록했다. 지난해 상반기 1215억원보다 29.8% 늘었지만 작년 하반기 1933억원보다 18.4% 감소했다. 삼성바이오에피스의 분기별 매출을 살펴보면 지난해 2분기부터 주춤하는 모습이다. 이 회사는 지난해 1분기 370억원의 매출을 올린 이후 다음 분기에 845억원으로 껑충 뛰었다. ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘베네팔리’의 유럽 판매가 본격화하면서 가파른 상승세를 예고했다. 삼성바이오에피스는 지난해 3분기(858억원)와 4분기(1075억원)에도 성장을 보이며 작년 매출 3000억원을 넘어섰다. 그러나 올해 들어 1분기 754억원, 2분기 823억원으로 지난해 하반기보다 다소 줄어든 매출을 나타냈다. 유럽에서의 바이오시밀러의 성장세가 주춤하면서 삼성바이오에피스의 성적표에도 반영됐다. 지난달 말 삼성바이오에피스의 유럽 판매 파트너사 바이오젠은 실적 발표를 통해 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리와 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비 2종은 올해 상반기에 2억 5430만 달러(약 2900억원)의 매출을 합작했다. 이 중 베네팔리는 지난 2 분기 1억 1560만 달러(약 1300억원)의 매출을 기록했다. 전년 동기(8870만 달러)와 비교할 때 30.3% 증가했다. 상반기 누적 매출은 2억 3650만 달러(약 2700억원)에 이른다. 바이오시밀러와 같은 후발의약품은 경쟁제품이 많지 않은 발매 초기의 성적표가 전체 성패를 좌우한다는 점을 고려하면 긍정적인 실적 흐름은 아니다. 그러나 베네팔리는 발매 이후 처음으로 전 분기 대비 매출이 하락세를 나타냈다. 베네팔리는 2016년 유럽 발매 이후 지속적으로 분기 매출이 상승흐름을 나타내면서 지난 1분기 1억 2090만달러를 기록했다. 하지만 2분기에는 전 분기보다 매출이 4.4% 줄었다. 바이오시밀러와 같은 후발의약품은 시장을 선점하는 발매 초기의 성적표가 전체 성패를 좌우한다는 점을 고려하면 출시 2년만의 매출 하락세는 달갑지 않은 징후로 평가된다. 2017년 하반기 유럽 시장 경쟁에 합류한 산도스의 에렐지 출시 여파가 영향을 끼친 것 아니냐는 분석이 조심스럽게 제기된다. 에렐지는 릭사톤(맙테라 바이오시밀러)과 함께 산도스의 바이오시밀러 매출을 견인하고 있다. 지난달 말 밀란이 인도 제약사 루핀 파마슈티컬즈(Lupin Pharmaceuticals)와 엔브렐 바이오시밀러 후보물질(YLB113)의 상업화 관련 파트너십을 체결한 것도 베네팔리의 잠재적인 위험요소로 평가된다. YLB113은 루핀의 자회사인 루핀 아틀란티스 홀딩스(Lupin Atlantis Holdings SA)와 일본 요신도사(Yoshindo Inc.)의 조인트벤처인 YL 바이오로직스(YL Biologics)가 개발한 바이오시밀러로, 올해 초 3상임상을 마친 뒤 유럽의약품안전청(EMA)에 허가신청서(BLA)를 제출했다. 플릭사비는 지속적으로 상승세를 보이고 있다. 플릭사비의 2분기 매출액은 1120만 달러(약 127억원)로 작년 매출보다 24.4% 늘었다. 전 분기(660만 달러) 보다 70% 증가했다. 하지만 아직 성공적으로 시장에 안착했다고 판단하기엔 이르다는 평가가 나온다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 국내 성적표도 아직 본 궤도에 오르지 못했다. 의약품 조사기관 아이큐비아의 자료에 따르면 국내에서 판매 중인 레마로체와 에톨로체의 분기 매출은 10억원에도 못 미친다. 삼성바이오에피스는 국내 판매 파트너사를 한국MSD에서 유한양행과 대웅제약으로 변경했지만 즉각적인 반등은 나타나지 않은 상황이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “유럽에서 베네팔리의 매출이 주춤하고 있지만 지난 3월부터 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 판매가 시작됐고 하반기 휴미라 바이오시밀러 임랄디가 출시되면 매출은 상승흐름을 나타낼 것으로 기대한다”라고 전망했다.2018-08-16 12:28:50천승현 -
상장기업 69곳, 매출 7% 성장...1조클럽 7곳 '예약'올해 연매출 1조원을 넘는 국내 제약·바이오업체가 사상 최대에 이를 것으로 보인다. 15일 상장 제약·바이오업체들이 공개한 반기보고서를 통해 2018년 전반기 영업실적(연결 재무제표 기준)을 분석한 결과, 상장기업 69곳(제일약품 기업분할 제외) 평균 매출 성장률은 6.9%로 조사됐다. 영업이익은 제자리걸음했다. 이와함께 총 70개 회사 중 매출액 5000억원 이상을 넘긴 곳은 유한양행, 녹십자, 광동제약, 셀트리온, 대웅제약 등 5곳이다. 하반기에도 이같은 실적흐름을 이어간다면 5곳 모두 연매출 1조원 돌파도 가능해 보인다. 작년에는 유한양행, 녹십자, 광동제약 3곳이 1조원을 돌파했다. 한미약품과 종근당도 각각 5000억원에 근접한 4869억원과 4558억원을 기록해 1조원 클럽 예상 후보로 볼 수 있다. 이들 가운데 두자리수 매출 성장률을 보인 곳은 셀트리온 한 곳 뿐이다. 셀트리온은 전년동기대비 14.8% 성장하며 처음으로 반기매출 5000억원을 돌파했다. 셀트리온의 경우 2010년 처음으로 매출 1000억원을 돌파한 이후 만 8년만에 1조원을 바라보는 초고속 성장을 했다. 세계 최초 항체 바이오시밀러를 선보이며 미국과 EU 등 선진국 시장에 자리를 잡았다는 분석이다. 셀트리온뿐만 아니라 바이오의약품을 주력사업으로 삼는 업체들이 전반적으로 매출 성장률이 높았다. 바이오시밀러 기반 삼성바이오로직스가 전년대비 50.1% 증가한 2564억원을 기록, 조사대상 업체 가운데 가장 높은 성장률을 보였다. 또한 주름개선 바이오의약품인 보툴리눔톡신 사업을 벌이고 있는 메디톡스가 29.4% 오른 매출 1137억원을 올렸으며, 휴젤도 886억원을 기록했다. 영업이익 분야에서는 바이오의약품 업체들이 케미컬 기반 업체들을 앞지르며 바이오의약품이 고수익 사업이라는 점을 방증했다. 셀트리온이 2246억원으로 유일한 1000억원대 업체였으며, 이어 메디톡스가 504억원을 기록하며 2위를 기록했다. 케미컬 기반 업체 중 작년 전반기 영업이익 500억원을 넘었던 유한양행과 한미약품은 올해 같은기간에는 각각 422억원과 461억원으로 감소세를 보였다. 유한·한미 외에도 녹십자, 광동제약, 대웅제약 등 상위권 업체들이 영업이익이 감소했다. 당기순이익도 셀트리온이 1662억원으로 1위를 기록했으며, 메디톡스가 398억원으로 2위에 랭크됐다. 제일약품을 제외한 69개사의 총 매출액은 9조357억원으로 전년동기대비 6.9% 증가했다. 영업이익은 9170억원으로 0.4% 줄었으며, 당기순이익도 5939억원으로 3.8% 감소했다. 전반적으로 국내 제약·바이오업체들이 외형은 증가하고 있으나 이익률은 줄어드는 양상을 보이고 있다.2018-08-16 06:30:50이탁순 -
신규 상장 제약·바이오 기업 4곳, 상반기 수익성 고전제약바이오 새내기 코스닥 기업 4곳의 수익성이 악화됐다. 아이큐어는 영업이익과 순이익 모두 적자전환됐고, 동구바이오제약은 두 부문 모두 40% 넘게 수치가 감소했다. 기술특례 상장사 올릭스는 임상 진전으로 적자폭이 커졌다. 알리코제약은 순손실을 냈다. 데일리팜은 반기보고서를 토대로 올해 신규 상장한 제약기업 4곳의 실적을 분석했다. 7월 26일 코스닥에 입성한 한국유니온제약은 반기보고서를 제출하지 않아 제외했다. 기업별(매출액순)로 뜯어보면 동구바이오제약의 상반기 영업이익(42억원)과 순이익(32억원)은 전년 같은 기간과 견줘 각각 42.6%, 48.1% 감소했다. 투자 확대에 따른 일시적 수익성 악화로 분석된다. 동구바이오제약은 상장 후 ▲바이오벤처 투자 ▲공장 시설 증설 및 업그레이드 ▲R&D센터 확장 이전 ▲코스메슈티컬 '셀블룸' 유통망 확대 등 미래 성장 동력 확보에 주력하고 있다. 외형은 늘어났다. 동구바이오제약의 반기 매출액은 540억원이다. 전년 상반기와 비교하면 10% 는 수치다. 알리코제약과 동구바이오제약과 비슷한 흐름을 보였다. 반기 매출액은 456억원으로 작년 상반기(341억원)와 비교해 33.5% 급증했지만 순이익 적자전환(37억원→ -17억원) 등 수익성 부문이 부진했다. 영업이익도 13.2% 감소했다. 알리코제약도 CMO(위탁생산) 사업 확대 등 투자를 진행하고 있다. 2공장 신축이 대표적이다. 올 하반기 건설을 개시해 2020년 완공이 목표다. 시설자금은 175억원으로 설정했다. 2공장이 안정적으로 운영될 경우 전체 생산능력은 금액 기준 약 1200억원에서 2400억원 규모로 증가할 것으로 기대된다. 아이큐어는 상반기 영업이익(-7억원)과 순이익(-41억원) 모두 적자전환됐다. 경피흡수제(소염진통, 치매 치료 등)와 화장품 등으로 수익을 내고 있지만 연구개발비 확대(상반기 17억원) 등으로 영업이익 등이 감소했다. 아이큐어는 TDDS(경피약물전달체계)기술을 접목해 세계 최초로 도네페질 패치제 임상을 진행하고 있다. 한국, 호주, 대만, 말레이시아에서 진행중인 임상 3상은 2019년 상반기 종료될 예정이다. 미국 임상은 내년 상반기 중 착수할 것으로 전망된다. 아이큐어는 이를 위해 cGMP급 공장을 전북 완주에 건립했다. 올릭스는 적자 폭이 확대됐다. 동구바이오제약, 알리코제약, 아이큐어 등과 달리 별다른 매출 기반이 없기 때문이다. 올릭스는 RNA 간섭(RNA interference; RNAi) 기술 기반의 신약개발 업체다. 비대흉터(OLX101), 특발성폐섬유화(OLX201A), 황반변성(OLX301A, OLX301D, OLX301G) 등 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. 임상 및 개발 과정은 순항 중이다. OLX101은 휴젤, OLX301은 일동제약과 공동 개발 등의 계약을 맺었다. OLX101 아시아 판권을 사들인 휴젤은 국내 2상을 준비 중이다. 올릭스도 영국 보건당국(MHRA) 승인을 받아 글로벌 1상을 진행하고 있다.2018-08-16 06:30:25이석준 -
바이로메드, 보름새 등기임원 절반 퇴사김성철 바이로메드 이사가 퇴임했다. 김 이사는 등기임원으로 바이로메드 재직 기간은 약 12년이다. 이로써 바이로메드는 8월 1일 김용수 대표 퇴사에 이어 등기임원 4명 중 2명이 회사를 떠났다. 14일 바이로메드 공시에 따르면, 김성철 이사의 바이로메드 주식은 2016년 11월 2일 2만7124주에서 2018년 8월 14일 0주로 변경됐다. 사유는 임원 퇴임이다. 13일 바이로메드 종가 19만6400원 기준 김 이사의 주식평가액은 53억원 정도다. 그는 바이로메드에서 경영지원본부에서 일했다. 바이로메드 반기보고서를 보면 이 회사의 등기임원은 4명이다. 김용수 대표, 김성철 이사, 김선영 이사, 유승신 이사 등이다. 김용수 전 대표는 8월 1일 퇴임했다. 이로써 보름새 바이로메드 등기임원은 4명에서 2명으로 줄었다. 퇴임 당시 김용수 대표의 바이로메드 지분 가치는 1일 종가 20만7200원 기준 918억원 가량이다. 한편, 바이로메드는 미국에서 VM-202를 기반으로 하는 당뇨병성 신경병증와 족부궤양에 대한 유전자치료제 두개의 3상을 진행하고 있다. 회사는 당뇨병성 신경병증에 대해서는 내년 상반기에 3상이 종료 계획을 갖고 있다.2018-08-14 15:47:29이석준 -
휴온스, 2분기 매출 800억원 돌파…역대 최대휴온스(대표 엄기안)가 전문의약품, 수탁사업 부문에서 큰 폭의 성장에 힘입어 2분기 매출 800억원을 돌파하며 분기 매출 사상 최대 실적을 기록했다고 14일 밝혔다. 휴온스는 연결 재무제표 기준으로 매출 801억원, 영업이익 125억원(영업이익률 15.6%), 당기순이익 105억원(당기순이익률 13.1%)을 기록하며, 전년 동기 대비 각각 11.1%, 42.7%, 57.4% 증가했다. 별도 재무제표 기준으로는 매출 784억원, 영업이익 131억원(영업이익률 16.7%), 당기순이익 113억원(당기순이익률 14.4%)을 달성해, 전년 동기 대비 각각 10.7%, 38.8%, 41.9% 증가했다. 2분기에는 전문의약품과 수탁사업 부문에서 각각 전년 동기 대비 20.9%, 8.4%의 성장세를 보이면서 호실적을 이끌었으며, 휴톡스주의 안정적인 해외 수출 또한 실적 상승을 견인한 것으로 분석됐다. 특히, 전문의약품 부문에서는 장기적인 미래 성장 모멘텀을 확보하기 위해 추진한 주사제 품목의 미국 시장 진출이 실질적인 성과를 내면서 2분기부터 안정적으로 매출이 발생하고 있다. 휴온스는 지난해 7월 '생리식염주사제'에 이어 올해 4월에 '리도카인주사제'에 대해 미국 FDA 제네릭 품목허가(ANDA)를 획득했다. 미국 현지 파트너인 '스펙트라 메디컬(SPECTRA MEDICAL Inc.)社'와 '리도카인주사제'에 대한 총 893억원 규모의 20년 장기 공급 계약을 체결해 5월부터 본격적으로 미국 전역에 수출하고 있다. 이 밖에도 PDRN주사제(리비탈렉스 주) 등 다양한 영역의 신제품을 확보함으로써 신규 시장 진출과 더불어, 기존에 강점을 가지고 있었던 비만·웰빙영역과의 접목을 통해 타겟 시장을 확대한 것도 주효했던 것으로 분석됐다. 한편, 휴온스는 뷰티헬스케어 사업 강화를 위해 보툴리눔 톡신 '휴톡스주'의 세계 시장 공략에 속도를 내고 있다. 내년 상반기 국내 출시를 앞두고 선제적으로 해외 시장에서 빠르게 점유율을 확보하기 위해 전세계 주요 국가들과 공급 계약을 체결 하고 있다. 지난 4월 유럽 수출 계약 체결을 시작으로 브라질, 이란, 러시아 등과 약 1900억원 규모의 공급 계약을 체결했으며, 추가로 기타 지역 국가들에서도 수출 계약을 적극 추진하고 있어 하반기에도 호재를 이어갈 전망이다. 뷰티헬스케어 사업의 성장을 함께 이끌고 있는 '이너셋 허니부쉬'는 런칭 1년만에 주요 백화점 및 대형 마트까지 진출하며 유통망을 확대하고 있으며, 소비자 접점 강화 차원에서 광고 캠페인 및 프로모션을 통해 브랜드 인지도 제고에 집중하고 있다. 이 밖에도 열대 과일 음료 3종의 미국 수출을 시작으로 해외 시장 진출도 추진하고 있다. 또한, 휴온스는 8월에 새로 인수한 '성신비에스티㈜'의 홍삼 및 천연물 기반 건강기능식품 사업 역량을 십분 활용해 '블록버스터급' 건기식을 개발해 국내외 건강기능식품 시장에서 입지를 강화해나갈 예정이다. 이 밖에도 전세계적으로 가파른 성장세를 보이고 있는 점안제 시장을 선도해 나가기 위해 '나노복합점안제(HU-007)'의 국내 임상 3상을 활발히 진행 중에 있으며, 내년 식약처 신약 허가 획득을 목표로 하고 있다. 제천공장 내에도 첨단 점안제 설비를 도입하는 등 대대적인 증설을 통해 생산성 및 R&D 강화에도 집중하고 있다고 회사 측은 설명했다. 엄기안 휴온스 대표는 "이번 2분기는 전세계의 최대 제약 시장인 미국에 국내 제약사 최초로 주사제 완제품 수출이라는 뜻 깊은 성과를 거두었다. 하반기에는 '리도카인주사제'의 미국 시장 진출 경험을 살려 미국 FDA에 추가 품목 허가 추진 준비를 구체화할 예정이며, 글로벌 수출 시장 확대 전략 기조를 유지해 수출 지역 다변화와 품목 확대에 더욱 집중할 계획"이라고 밝혔다.2018-08-14 15:17:38이탁순 -
대화제약 자회사 디에이치호림의 고민 '자본잠식'대화제약 핵심 자회사 '디에이치호림'의 실적 악화가 지속되고 있다. 반기 매출액은 전년대비 절반 수준이 됐고 자본잠식 상태도 벗어나지 못하고 있다. 대화제약은 디에이치호림 지분을 63.91% 가지고 있다. 대화제약의 사업부문은 △의약품 제조 부문(대화제약) △의약품 도매업 부문(디에이치호림)△ 의료정보시스템 △의료품원료 제조 판매 부문(리독스바이오) △화장품, 의료기기 제조 및 판매 부문 등으로 나뉜다. 의약품 도매업 부문은 디에이치호림이 맡고 있다. 디에이치호림은 수년전만해도 대화제약 연결 기준에서 큰 영향을 미쳤다. 2013년부터 2015년까지 의약품 제조 부문 대화제약보다 매출액도 많았다. 다만 디에이치호림은 실적 부진을 거듭하면서 존재감이 사라지고 있다. 14일 대화제약 반기보고서를 보면, 디에이치호림의 반기 매출액은 106억원으로 전년 같은 기간(202억원)보다 절반 가까이 줄었다. 영업손실도 지속됐다. 올해와 지난해 상반기 영업이익은 각각 -5억원, -7억원을 기록했다. 재무건전성도 악화되고 있다. 자산에서 부채가 차지하는 비율은 100%에 육박하고 있다. 올 반기는 97.8%(자산 89억원, 부채 87억원)다. 지난해와 2016년에는 각각 93.3%(자산 119억원, 부채 111억원), 89%(자산 229억원, 부채 204억원)다. 자본잠식 상태도 이어지고 있다. 수년간 자본총계가 자본금(지난해말 기준 42억5000만원)을 밑돌고 있다. 결손금은 해마다 늘어 2017년말 35억원을 기록했다. 이런 추세면 결손금이 납입자본금을 다 까먹는 완전자본잠식에 이를 수 있다. 업계 관계자는 "디에이치호림이 대형과 영세 도매업체가 난립하는 시장 환경 속에 설 자리를 잃어가고 있다"고 분석했다. 디에이치호림의 2016년도 도매업계 시장점유율은 0.38%에 불과하다. 매출 순위는 69위 권이다. 매출액은 2013년 830억원으로 정점을 찍고 2014년 731억원, 2015년 686억원, 2016년 628억원, 지난해 328억, 올 반기 106억원으로 급감했다. 한편 대화제약은 2007년 병원영업 활성화를 위해 데아체파르마 지분 76.92%를 인수했다. 이때 데아체파르마 대표였던 고준진 회장이 대화제약 경영진으로 합류했다. 이후 데아체파르마는 코린도그룹계열 의약품 유통업체인 호림약품과 합병했고, 사명을 디에이치호림으로 변경했다.2018-08-14 12:26:34이석준 -
한올바이오, 안구건조증 신약 2상 결과 10월 발표한올바이오파마가 안구건조증 신약후보물질 'HL036'의 미국 2상 전체 결과는 오는 10월 미국 안과학회(OIS) 등에서 발표한다. 현재까지는 2상 Topline만 공개된 상태다. HL036은 2016년 중국 하버바이오메드에 기술이전한 물질로 추가 라이선스 아웃이 기대되는 약물이다. 14일 업계에 따르면, 한올바이오파마는 항TNF알파 안구건조증 바이오신약 HL036 미국 2상 Topline 결과를 지난 5월 공개했다. 총 150명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행했고, 매일 2차례 HL036을 눈에 점안해 8주간 환자의 ▲건조환경에 노출되기 전후의 각막손상 정도를 염색해 관찰하는 ICSS(Inferior Corneal Staining Score) change ▲주관적으로 느끼는 눈의 불편감을 조사하는 ODS(Ocular Discomfort Score) 등을 평가지표로 삼았다. 그 결과 ICSS change는 HL036 투약 후 4주 후부터, ODS는 투약 후 1주 후부터 placebo 대비 유의적인 개선이 확인됐다. 경쟁제품과 비교해 약효가 빠르게 발휘되는 것으로도 알려졌다. 한올바이오파마 반기보고서에 따르면, 전체 결과는 오는 10월 발표된다. 주요 내용은 임상 시험의 바이오마커 분석, 질환의 중증도와 탄파너셉트(HL036) 효과의 상관성 분석 등이다. 10월 미국 시카고에서 열리는 안과학회인 Ophthalmology Innovation Summit(OIS) 등 여러 학회에서 발표할 예정이다. HL036은 2016년 3월 모회사 대웅제약과 공동개발 계약 체결을 맺었고 2017년 9월 하버바이오메드에 총 계약금액 8100만불에 기술이전됐다. 2상 전체 결과에 따라 추가 라이선스 아웃도 기대할 수 있게 됐다. 한올바이오파마는 HL036 외 자가면역항체신약 'HL161' 기술이전 사례가 있다. 지난해 12월 스위스 로이반트사이언스에 5억250만불의 계약금액에 HL161 미국, 유럽 등 개발권 및 판권을 넘겼다. 로이반트는 자회사 이뮤노반트를 설립해 HL161 개발을 가속화하고 있다. 한올바이오파마는 항암신약치료제 'IM156' 임상 계획도 밝혔다. 현재 한올바이오파마에서 2015년 스핀오프(Spin Off)된 이뮤노메트(ImmunoMet)에서 고형암 및 뇌암(다형성신경교모세포종) 대상으로 1상을 진행 중이다. 올해 1상을 종료하고 내년 2상을 진행할 계획이다.2018-08-14 12:24:12이석준 -
코스피 도전 하나제약, 거래소 상장예비심사 통과한국거래소는 하나제약이 코스피 상장 예비심사를 통과했다고 14일 밝혔다. 설립 40년차인 하나제약은 하반기 코스피 입성을 목표로 6월 11일 예비심사신청서를 제출했다. 하나제약은 희망공모가밴드로 2만4500~2만8000원을 제시했다. 밴드 상단 기준 기업가치는 4536억원, 공모금액은 1142억원이다. 하나제약은 마취제와 마약성 진통제 시장에서 높은 시장 점유율을 차지하고 있다. 지난해 별도 재무제표 기준으로 매출액 1393억원, 당기순이익 243억원을 기록했다. 전문경영인 체제로 이윤하 사장이 대표이사로 있다. 이 사장은 1985년 서울대 약대를 졸업하고 일양약품과 CJ제일제당, 한미약품을 거쳐, 2007년부터 2011년까지 우리들제약(주) 대표이사를 역임하고 종근당 개발본부장, 최근까지 서울제약의 대표이사로 근무했다. 최대주주는 조경일 하나제약 전 회장의 장남 조동훈 부사장이다. 회사 지분 34%를 보유 중이다. 기업의 상장 절차는 △대표주관회사계약 체결 등 사전준비 △상장예비심사신청서 제출 △상장예비심사 △유가증권시장 상장위원회 심의 △상장예비심사결과 통보 △증권신고서 제출 △공모(모집·매출) 등 △상장신청서 제출 △상장승인 통보 △상장 및 매매거래개시 순으로 이뤄진다.2018-08-14 08:07:33이석준 -
골드만삭스의 '셀트리온' 보고서...제약·바이오주 휘청지난 13일 국내 제약 바이오 기업 종목 창에 일제히 파란불이 켜졌다. 바이오 대장주 셀트리온의 주가가 전일 대비 4.23% 떨어졌고 신라젠(-11.53%), 한미약품(-7.44%), 제넥신(-6.21%), 메디톡스(-5.07%), 삼성바이오로직스(-3.88%) 등 주요 바이오·제약기업들의 주가가 큰 폭으로 떨어졌다. 이날 오전 미국계 투자은행 골드만삭스가 내놓은 58페이지 분량의 셀트리온 보고서 하나로 국내 바이오·제약주가 휘청거렸다. 골드만삭스는 셀트리온의 1년 주가를 전일(27만2000원)보다 46.0% 하락한 14만7000원으로 제시하며 매도 의견을 냈다. ‘초기 바이오시밀러 시장 과신의 소멸’이라는 제목의 이 보고서는 셀트리온이 유럽에서의 성공을 미국 시장에서 재현하기는 어려울 것이라는 전망을 담았다. 보고서는 셀트리온이 미국 시장에서 유럽(램시마 54%, 트룩시마 27%)의 성공을 보여주긴 어려울 것으로 전망했다. 우선 시장 선점 효과의 종료가 그 근거다. 셀트리온은 총 3개(레미케이드, 맙테라, 허셉틴) 항체의약품에 대한 바이오시밀러를 개발했는데, 이중 레미케이드의 바이오시밀러 ‘램시마’와 맙테라의 바이오시밀러 ‘트룩시마’는 동일 성분에서 가장 먼저 시장에 진입한 제품(First Mover)이다. 하지만 셀트리온이 추가로 내놓는 허셉틴(2번째), 아바스틴(6번째), 휴미라(9번째) 등 후속 바이오시밀러는 후발주자라는 이유로 램시마와 트룩시마와 같은 성공을 재현하기 힘들다는 관측이다. 여기에 후발 바이오시밀러 제품들이 속속 진입하면서 가격할인이 불가피하고, 인도와 중국도 속속 바이오시밀러 시장에 진입 채비를 갖췄다는 점도 셀트리온의 성장에 불안요인으로 지목된다. 보고서는 셀트리온이 후속 제품으로 준비 중인 ‘램시마SC'의 확장성에 대해서도 높은 점수를 주지 않았다. 램시마SC는 기존의 정맥주사를 환자의 편의를 높이기 위해 자가피하주사 제형으로 개발한 약물로 현재 임상3상시험을 진행 중이다. 오는 2019년 발매를 목표로 하고 있다. 셀트리온이 램시마SC를 내놓는 이유 중 하나는 아직 진입하지 못한 TNF 알파 억제제 중 휴미라와 엔브렐 시장도 동일 적응증 분야에서 잠식하겠다는 의도가 크다. 크론병, 궤장성대장염, 류마티스관절염 등 램시마의 적응증 대부분은 휴미라와 엔브렐의 적응증에도 포함된다. 보고서는 “셀트리온이 휴미라와 엔브렐 바이오시밀러 경쟁에서 후발주자라는 불리함을 극복하기 위해 자가피하주사 램시마SC를 준비 중이지만 전략과 판매 전망에 대한 우려가 있다”라고 지적했다. 미국 FDA는 바이오시밀러의 제형 변경을 허용하지 않아 셀트리온이 바이오시밀러 승인 절차가 아닌 혁신적인 약물 승인 경로를 통과해야 미국 시장에 진입할 수 있다는 관측이다. 미국의 보험 지불자는 램시마SC를 휴미라와 동등한 대안으로 대우하지는 않을 것이라는 게 보고서의 분석이다. 램시마SC의 FDA 승인 절차도 까다로울뿐더러 시장에 진출하더라도 다른 TNF 알파 억제제를 대체하기는 힘들 것이란 설명이다. 램시마SC가 휴미라나 엔브렐과의 비교 연구가 아닌 램시마와의 동등성 연구를 통해 안전성과 유효성을 입증했다는 이유에서다. 골드만삭스의 보고서는 셀트리온의 축적된 재고가 성장을 둔화시키는 요인이 될 수 있다고 지적했다. 보고서는 “지난 6년간 평균 3억5000만달러 이상의 재고 축적 수요가 셀트리온의 성장의 주요 원동력이었다는 점을 시장에서는 이해하지 못한다”면서 “현재 시장 가격 기준 유통 채널의 재고가 50억달러에 달하는 것으로 분석된다”라고 진단했다. 축적된 재고는 셀트리온 바이오시밀러의 위험 요인으로 작용할 수 있다는 견해다. 셀트리온의 성장 전망에 대한 긍정적인 요소도 충분하다고 보고서는 진단했다. 보고서는 “트룩시마와 허쥬마를 판매하는 테바의 적극적인 마케팅으로 셀트리온 바이오시밀러의 점유율이 상승하고, 램시마SC가 미국과 유럽에서 상당한 점유율을 확보해 휴미라와 엔브렐 시장을 공략하면 주가에도 긍정적인 요인으로 작용할 수 있다”라고 전망했다.2018-08-14 06:20:40천승현 -
투자 확대 삼일제약, 재무 건전성 악화 '성장통'삼일제약 재무 건전성이 악화됐다. 영업이익은 적자전환됐고 단기차입금은 두배 늘었다. 해외 법인 설립, 공장 업그레이드, 기술 도입 등 일회성 투자 비용이 발생했기 때문으로 분석된다. 13일 삼일제약 반기보고서에 따르면, 이 회사의 상반기 영업이익은 -17억원으로 전년 같은 기간(20억원)과 견줘 적자전환됐다. 순손실도 30억원을 기록해 작년 상반기(3억원)와 비교해 적자로 돌아섰다. 단기차입금은 6개월 전과 비교해 2배 가까이 증가했다. 올 반기말 단기차입금은 662억원으로 지난해말 342억원보다 320억원 늘었다. 같은 시점 장단기차입금에서 현금 및 현금성 자산을 뺀 순부채(전기말 602억원→당반기말 657억원)는 50억원 정도 늘었다. 반면 자본(전기말 511억원→462억원)은 약 50억원 줄어 순부채 비율은 117.1%에서 142.5%로 올라갔다. 삼일제약의 재무 건전성 악화는 내수 영업(반기 매출 대비 수출 비중 0.8%)에서 큰 반등 요소가 없는 가운데 투자 비용이 늘어서다. 삼일제약은 본사, 공장 신규시설 투자에 올해부터 2020년까지 3년간 150억원 투자를 계획하고 있다. 올해부터 매년 50억원씩 투입된다. 최근 3년새 영업이익이 가장 많았던 2016년 39억원보다 많은 수치다. 지난 5월에는 베트남 현지법인(SAMIL PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED)을 설립했다. 내년까지 156억원을 투입한다. 올해 7월과 10월 베트남 법인 부지 등에 30억원, 올해 11월부터 내년 12월까지 베트남 안과 시설 공장 구축 126억원 등이다. 관련 자금은 유상증자를 통해 조달했다. 해외 신약 후보 물질도 도입 중이다. 삼일제약은 2016년 7월 이스라엘 갈메드(Galmed)사의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 아람콜(Aramchol)의 한국 내 제조 및 상업화 등을 위한 국내 판매와 관련된 제반 권리일체 및 로열티 지급 계약을 체결했다. 삼일제약 관계자는 "아람콜 2b상 성공시 마일스톤으로 16억5000만원을 지불할 예정"이라며 "임상 실패시 해당 금액은 베트남 현지법인 Multi Dose 충전기 등 생산 장비 구매로 전액 사용한다"고 말했다. 한편 삼일제약은 오너 3세 허승범 대표이사 부회장(37)이 7월 최대주주로 올라섰다. 승범씨는 허강 회장(65) 장남이다.2018-08-13 12:30:20이석준
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