국산 CAR-T 첫 등장…4월 의약품 허가 '봇물'

• 4월 전문약 106개, 일반약 72개 허가
• 최근 6개월 내 최대 허가 품목수

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 4월 의약품 허가 시장이 전월의 침체를 딛고 완연한 회복세에 접어들었습니다. 전문의약품은 100개 품목을 돌파하며 활기를 띠었고, 일반의약품 역시 작년 하반기 이후 가장 많은 허가 수를 기록하며 시장이 다시 뜨거워지는 양상입니다.

전문의약품 분야에서는 국산 카티(CAR-T) 치료제 등 혁신 신약들이 대거 등장했으며, 일반의약품은 환자의 편의성을 개선한 제형 변화와 브랜드 확장이 눈길을 끌었습니다.

◆일반의약품 = 4월 일반의약품 허가는 총 72품목으로 집계됐습니다. 지난 3월(30품목) 대비 두 배 이상 급증한 수치이며, 최근 7개월 내 가장 높은 기록입니다. 이 가운데 자료제출의약품 1개, 표준제조기준 35개, 제네릭 36개로 나타났습니다.

대원제약 더브루겔액(4월 16일 허가, 자료제출의약품)

대원제약은 가스제거제 성분인 시메티콘을 주성분으로 한 '더브루겔액'을 허가받았습니다. 시메티콘은 장내 가스로 인한 복부 팽만감과 방귀 등을 개선하는 성분으로, 기존에는 정제나 연질캡슐 제형이 주를 이뤘습니다.

하지만 대원제약은 자사의 강점인 짜 먹는 '스틱형 겔' 제형을 선택해 차별화를 꾀했습니다. 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 외출 시 휴대성을 높였으며, 액상형 특유의 빠른 작용을 기대할 수 있다는 점이 특징입니다.

소화기계 강자인 대원제약이 트리겔, 포타겔 등에 이어 일반약 소화기 라인업을 한층 강화한 모습입니다. 더브겔액은 4월 허가받은 일반의약품 가운데 유일한 자료제출의약품입니다.

종근당 모드콜이부콜드연질캡슐(4월 24일 허가, 표준제조기준)

종근당은 간판 감기약 브랜드 '모드콜' 시리즈의 신제품인 '모드콜이부콜드연질캡슐'을 추가하며 라인업을 확장했습니다. 이 제품은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 이부프로펜을 베이스로 하여 콧물, 코막힘, 기침 등 종합적인 감기 증상 완화에 초점을 맞췄습니다.

작년 이부프로펜 함유 감기약이 표준제조기준으로 지정되면서 종근당도 간판 감기약 브랜드 '모드콜' 시리즈에 이부프로펜을 탑재한 신제품을 출시했습니다.

특히 액상형 연질캡슐 제형을 적용해 정제보다 흡수가 빠르고 위장 장애를 최소화했습니다.

최근 일반약 시장에서 소비자 인지도가 높은 브랜드의 시리즈물을 지속적으로 출시해 점유율을 지키는 '브랜드 익스텐션' 전략이 이번 허가에도 반영된 것으로 풀이됩니다.

종근당은 4월에만 모드 시리즈 4개 신제품을 허가받았습니다. 모드콜이부콜드연질캡슐 외에도 모드콜티나이트발포정, 모드콜이부코프연질캡슐, 모드콜이부노즈연질캡슐도 라인업에 이름을 올렸습니다. 이로써 허가받은 모드콜 시리즈만 12개 제품에 달합니다.

◆전문의약품 = 총 106개 품목이 허가를 받은 전문의약품은 신약 2개, 유전자치료제 1개, 자료제출의약품 26개, 제네릭 54개, 희귀약 5개 등으로 집계됐습니다. 특히 4월에는 첨단 바이오의약품과 방사성 신약 등 고난도 기술이 적용된 약물들의 허가가 잇따랐습니다.

큐로셀 림카토주(안발캅타젠오토류셀, 4월 29일 허가, 유전자치료제)

국내 바이오 벤처 큐로셀이 개발한 차세대 카티(CAR-T) 치료제 '림카토주'가 마침내 식약처 허가 문턱을 넘었습니다.

림카토주는 환자의 혈액에서 T세포를 추출해 암세포를 공격하도록 유전자를 조작한 뒤 다시 환자에게 투여하는 맞춤형 항암제입니다. 특히 기존 카티 치료제의 한계로 지목되던 면역관문 수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제하는 'OVIS(Overcome Immune Suppression)' 기술이 적용되어 항암 효과를 극대화했습니다.

림카토주는 환자의 혈액에서 T세포를 추출해 암세포를 잘 찾아내도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 체내에 주입하는 개인 맞춤형 치료제로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료에 사용됩니다.

글로벌 제약사가 선점한 카티 시장에서 국내 기술로 탄생한 유전자치료제가 허가를 받았다는 점에서 국내 바이오 산업에 시사하는 바가 큽니다.

국산 1호 CAR-T 치료제인만큼 식약처는 이 약을 ‘바이오챌린저’ 대상 및 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제33호로 지정해 개발 초기 단계부터 단계별 맞춤형 상담과 신속심사를 통해 제품화를 지원했습니다.

아울러 중앙약심은 이 약의 특성을 반영해 3상 임상을 면제하고, 시판 후 축적된 데이터로 안전성과 유효성을 확인하도록 했습니다.

퓨쳐켐 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F), 4월 30일 허가, 신약)

전립선암 진단용 방사성의약품 신약인 '프로스타뷰주사액'도 시판 승인을 획득했습니다.

프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품으로, 전립성암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품입니다.

기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 정확한 치료 방향 설정에 도움을 제공할 것으로 기대됩니다.

이 약물은 전립선 특이막 항원(PSMA)에 결합하는 특성을 지닌 방사성 동위원소 18F를 활용해, 암세포의 위치와 전이 여부를 PET-CT 영상으로 정확하게 찾아내는 역할을 합니다.

전립선암은 재발 빈도가 높고 전이 여부 파단이 중요한 만큼, 이번 신약 허가로 인해 더욱 정밀한 진단과 그에 따른 맞춤형 치료가 가능해질 전망입니다.

국내 기업인 퓨쳐켐이 자체 개발한 신약이라는 점에서 방사성 의약품 시장 내 입지가 더욱 탄탄해질 것으로 보입니다.

식약처는 작년 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(19명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통해 신속히 품목허가를 완료했다고 밝혔습니다.

안국약품 레보살탄플러스정(4월 28일 허가, 자료제출의약품)

만성질환 복합제 시장에서는 안국약품의 3제 복합제가 주목을 받았습니다.

'레보살탄플러스정'은 에스암로디핀(CCB)과 발사르탄(ARB), 그리고 이뇨제인 인다파미드를 결합한 제품입니다.

이번 허가 제품은 기존 에스암로디핀과 발사르탄 2제 요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 타깃으로 합니다.

임상 3상 결과, 해당 3제 복합제 투여군은 대조군(2제 요법) 대비 수축기 혈압(MSSBP)을 약 6.31mmHg 더 낮추는 강력한 강압 효과를 입증했습니다. 특히 안국약품의 주력 성분인 ‘S-암로디핀’을 기반으로 하여 기존 처방 시장을 빠르게 흡수할 것으로 전망됩니다.

기존 2제 요법으로 혈압 조절이 불충분한 환자들에게 새로운 대안을 제시합니다. 특히 강력한 혈압 강하 효과와 더불어, 여러 알의 약을 복용해야 하는 고혈압 환자들의 복약 순응도를 획기적으로 개선할 수 있습니다.

특히 이번 제품은 티아지드 유사 이뇨제인 '인다파미드'가 함유돼 있다는 점이 특징입니다. 인다파미드는 HCTZ(히드로클로로티아지드) 대비 적은 용량으로도 동등 이상의 혈압 강하 효과를 나타냅니다. 특히 장기 복용 시 우려되는 혈당 및 지질 수치 변화 등 대사성 부작용이 적고, 심혈관계 보호 효과가 우수하다는 점이 강점으로 꼽힙니다.

안국약품은 인다파미드를 더한 고혈압 3제 복합제 '위다플릭'의 국내 독점 판권도 확보했습니다. 위다플릭은 텔미사르탄, 암로디핀, 인다파미드 성분 조합의 3제 복합제입니다.

현재 보령, 대웅제약 등 대형 제약사들도 인다파미드 함유 복합제 개발에 몰두하고 있습니다.  

안국약품은 기존 레보텐션, 레보살탄 등 자사의 강력한 고혈압 라인업에 이번 3제 복합제를 추가하며 순환기 시장 공략에 박차를 가할 것으로 보입니다.

레보살탄플러스정과 함께 공동 개발 품목으로 대화제약 '카포트리정'도 같은날 허가를 받았습니다.