[데일리팜=김진구 기자] 의약품 허가부터 급여 등재까지 기간을 단축하기 위해 도입된 '허가-평가-협상 병행'의 2차 시범사업 시행이 가까워졌다. 보건복지부는 제약사들로부터 2차 시범사업 약제 접수를 마무리해 최종 검토 단계다. 복지부는 1차 시범사업에서 확인한 개선점을 반영해 2차 사업을 추진할 계획이다.이은주 복지부 보험약제과 사무관은 24일 국회에서 열린 '희귀질환 의약품 접근성 개선방안 모색 토론회'에서 허가-평가-협상 병행 시범사업과 관련해 이같이 밝혔다.정부는 지난해 허가-평가-협상 병행 1차 시범사업을 시행한 바 있다. 이 사업는 식품의약품안전처 허가부터 건강보험심사평가원의 급여 평가, 국민건강보험공단 약가 협상을 동시 진행하는 내용을 골자로 한다. 기존에 식약처 허가 120일→심평원 급여평가 150일→건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 넘게 걸리던 기간을 단축하고 신약 접근성을 강화하기 위한 목적이다. 1차 시범사업에선 2개 약제가 선정됐다. 레코르다티코리아의 '콰지바(디누툭시맙베타)'와 입센코리아의 '빌베이(오데비시바트)'다. 당시 정부는 ▲기대여명이 1년 미만인 암·희귀질환 ▲소수의 환자 ▲대체약제 부재 ▲2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성 입증 등을 선정 기준으로 제시했다. 여러 업체가 시범사업 참여를 위해 신청서를 제출했고, 정부는 선정 기준에 부합하는 2개 약제를 최종 선정했다.아직 1차 시범사업이 완전히 마무리되진 않았지만, 복지부는 2차 시범사업을 추진 중이다.이와 관련 이은주 사무관은 "2차 시범사업 약제 선정을 위한 접수가 마무리됐다. 2차 시범사업 조건에 맞는 약제를 선정하는 일만 남았다"고 말했다. 그는 "2차 시범사업 약제 개수는 정해지지 않았다. 1차 때처럼 2개를 선정한다는 기준은 없다. 조건에 부합하는 약제를 선정할 것"이라고 예고했다.복지부는 2차 시범사업 대상 약제의 선정 기준으로 ▲내년 6월 말까지 허가 및 결정신청이 가능한 약제여야 하며 ▲생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 경우 ▲식약처 신속등재(GIFT)를 기 지정 받았거나 신청 가능 약제 등 4개를 제시했다.해당 조건을 모두 만족해야 2차 시범사업 약제로 선정될 수 있으며 ▲1인당 예상 소요 재정과 전체 예상 소요 재정 ▲제외국 급여평가 결과 ▲약가등재 국가수 ▲등재 국가명 ▲업체명 등 자료를 제출해야 한다.복지부는 1차 시범사업에서 나타난 장단점을 분석해 2차 시범사업에 적용한다는 계획이다.1차 시범사업에서 콰지바의 경우 현재 허가와 급여평가가 완료됐다. 한 차례 약제급여평가위원회를 거쳤고 현재는 업체 측 재신청에 의해 절차가 진행 중이다. 기존 제도와 비교해 허가부터 급여평가에 이르는 기간이 크게 줄었다는 평가다.다만 빌베이의 경우 평가 과정에서 어려움이 있어 다소 지연되는 상황이다. 허가는 지난달 23일 완료됐지만, 급여평가 과정에서 측정하기 어려운 평가 도구가 걸림돌이 됐다. 다만 정부는 사전협상을 동시에 하면서 기간을 단축하는 데 주력하고 있다.심평원은 2차 시범사업 중 급여평가 과정에서 불확실성을 어떻게 관리할지 여부가 중요하게 검토될 것이라고 예고했다.김국희 심평원 약제관리실장은 "앞으로는 불확실성 관리가 급여 평가 과정에서 중요해질 것"이라며 "효과가 기대되지만 아직 확실하지는 않은 약제가 들어오는 것이기 때문에 제약사 측에서 불확실한 부분을 사후에 어떻게 입증하고 정부와 위험을 분담할지를 논의해야 한다"고 말했다.김 실장은 "허가-평가-협상 병행은 해당 약제의 급여를 보장한다는 게 아니다. 평가 기간을 단축하는 데 의미가 있다"며 "불확실성을 사후에 어떻게 입증할지 자료를 미리 제출하는 게 좋다. 그렇지 않으면 급여가 지연될 수 있다"고 덧붙였다.

대웅제약 삼성동 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 급변하는 글로벌 의약품 시장 트렌드에 발맞춰 '2030 제제기술 혁신을 통한 블록버스터 창출'을 슬로건으로 R&D 투자에 박차를 가하고 있어 주목된다.제제기술의 핵심은 복합제, 서방화(DDS), 가용화·축소, 신투여경로(투여경로 변경)로 압축할수 있다.이중 대웅제약이 특히 심혈을 기울이고 있는 분야는 약물투여 경로변경 기술인데, 투약 편의성을 극대화한 마이크로니들 패치제 개발을 들 수 있다.이와 관련해 대웅제약은 제제전문기술 자회사인 대웅테라퓨틱스와 펩타이드·단백질 주사제를 마이크로니들 패치제로 변경하는 공동개발에 주력하고 있다.마이크로니들은 말그대로 바늘(Needle)의 길이가 매우 미세해서 피부 내 신경세포까지 바늘이 도달하지 않아 통증 없이 약물 전달이 가능하다.또한, 기존 경피 패치제로는 펩타이드, 호르몬과 같은 거대 분자의 약물 전달이 불가능했는데, 마이크로니들을 이용하면 상용화 성공에 더 큰 기대를 가질 수 있다.대웅제약 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이뤄져 있다. 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 편의성을 크게 향상시킬 수 있다. 때문에 업계에서는 마이크로니들을 주사제 위주의 바이오의약품을 대체할 수 있는 혁신적인 제제기술로 평가하고 있다.대웅제약이 2028년 제품화를 목표로 개발 중인 마이크로니들 비만치료제(GLP-1 유사체 탑재)는 팔& 8729;복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 한 번 붙이기만 하면 된다.아울러 신경세포를 건들지 않아 통증이 없으며, 기존 주사제와 비교할 때 동일한 약효를 갖는다.상온보관이 가능해 주사제처럼 유통 과정에서 콜드체인 시스템도 필요 없다. 몸에 부착된 마이크로니들은 미세혈관을 통해 GLP-1 약물을 전달한다.여기에 더해 자체 플랫폼 클로팜을 활용한 GLP-1 유사체 세마글루타이드(Semaglutide) 계열 마이크로니들 패치에 대한 비임상을 완료하고 데이터를 확보했다.대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습. 제약바이오 리서치기관에 따르면 글로벌 비만치료제 시장은 2030년까지 104조원에 달할 것으로 전망되는데, 대웅제약이 개발 중인 비만 관련 마이크로니들 제제기술 성공 시 새로운 게임체인저로 급부상할 것으로 관측된다.특히 대웅제약은 최근 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상1상 IND(임상시험계획) 승인을 획득하며, 제품화에 속도를 내고 있다.이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다.인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍되어 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간 투약이 필요하지만 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다.식약처로부터 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 대웅제약은 이번 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 예정이다.더불어, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대해 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 품절이 지속돼 왔던 부광약품 일부 품목에 대한 균등공급이 내달 시행된다.대한약사회(회장 최광훈)는 25일 부광약품에서 생산하는 의약품 중 수급 불안정 현상이 심각한 5개 품목에 대한 균등공급을 시행한다고 밝혔다.이번 균등공급 대상 품목과 배정 수량은 ▲훼로바유정-200정 1병 ▲액시마정& 8211;200정 1병 ▲메티마졸 5mg-100정 2병 ▲씬지로이드정0.05mg-100정 3병 ▲씬지로이드정0.1mg-100정 2병이다.해당 품목들의 신청은 한번에 가능하며, 접수는 25일부터 27일 자정까지 진행될 예정이다.공급 신청은 2024년 약사회 회원신고를 완료한 개국 약사에 한해 가능하며 균등공급 신청 기간에 약국이 선택한 거래 도매상을 통해 오는 10월 4일부터 품목별로 공급될 예정이다.& 160;약사회는 부광약품의 5개 품목의 경우 수급 불안정 현상이 심각한 만큼 의약품유통협회 협조를 얻어 이번 균등공급을 진행하게 됐다고 밝혔다.민필기 대한약사회 부회장은 "시간 연장이 불가한 만큼 입력 시간을 반드시 엄수해 주시기 바란다”며 “거래 관계가 없는 도매상을 선택하거나 신청 후 제출 버튼을 누르지 않아 의약품 공급을 받지 못하는 사례가 있는 만큼 반드시 신청 후 재로그인 해 신청 내역을 확인해 달라”고 당부했다. & 160;민 부회장은 또 “모든 품목을 주문할 필요 없는 만큼 5개 품목 중 필요한 품목만 신청해 줄 것”을 요청했다.& 160;한편 이번 균등공급 신청은 약사회가 25일 오전 전송하는 회원 안내 문자 메시지에 포함된 링크 또는 사이트 http://of.kpanet.or.kr에 접속해 진행할 수 있으며, 신청 기간 중에는 언제든 신청내역 확인이나 수정이 가능하다.& 160;

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 사회복지시설 3곳에 600만원 상당의 건강물품을 후원했다.여약사위원회(부회장 이은경, 위원장 박영미)는 24일 위기영아보호상담지원센터(베이비박스), 한국이주민건강협회, 서울시한부모가족지원센터에 각각 200만원 상당의 비타민D와 구충제를 전달했다.위기영아보호상담지원센터는 지난 8월에만 베이비박스에 들어온 영아 수가 8명에 달해 이들을 돕기 위한 지원이 절실한 상황이었다.한국이주민협의회는 앞서 시약사회의 심장병어린이 지원과 필수의약품 나눔으로 수혜자들의 삶의 질이 올라갔다며 고마움을 전했다.서울시한부모가족지원센터 역시 경제적 어려움과 높은 물가로 인해 생활이 더욱 어려움을 겪고 있는 한부모가족들에게 따뜻한 손길을 보내준 것에 감사의 뜻을 전했다.권영희 회장은 “시약사회는 지역사회의 건강 증진과 복지 향상을 위해 지속적으로 노력해오고 있다”며 “우리 약사들은 지역사회의 일원으로서 나눔과 봉사의 가치를 실천하며 소외된 이웃들에게 지속적인 관심과 지원을 이어갈 것”이라고 말했다.이은경 부회장은 “이번 후원은 지역사회의 건강을 지키기 위한 약사들의 책임을 다시 한 번 되새길 수 있는 기회였다”며 “특히 건강관리에 취약한 분들께 꼭 필요한 지원을 함으로써 삶의 질을 향상시키는데 기여할 수 있어 뜻깊게 생각한다”고 말했다.전달식에는 권영희 회장, 이은경 부회장, 박영미 여약사이사와 위기영아보호상담지원센터 김영옥 부장, 황민숙 센터장, 양창수 과장, 한국이주민건강협회 김미선 상임이사, 김정우 홍보수석팀장, 안미향 사업팀간사, 서울시한부모가족지원센터 이영호 센터장, 고윤하 팀장, 박민정 팀원이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 고지혈증 복합제 '듀오논정10/5mg' 약가를 대폭 내려 최저가 전략에 들어간다.최근 고농도 면역글로불린제제를 급여 등재한 SK플라즈마는 기존 제품의 약가를 내렸다.24일 업계에 따르면 동아ST '듀오논정10/5mg'과 SK플라즈마 '리브감마에스앤주5%(5g/100mL)'가 제약사의 자진인하 신청에 따라 상한금액이 내달 1일부터 조정된다.로수바스타틴+에제티미브 결합 고지혈증 복합제 듀오논정10/5mg은 761원에서 510원으로 내려간다. 인하율이 무려 32.9%로, 조정된 510원은 동일제제 중 최저가이다. 기존 최저가는 550원이다.더구나 최근 출시된 에제티미브10mg+로수바스타틴2.5mg 저용량 제품보다 가격이 저렴하다. 에제티미브10mg+로수바스타틴2.5mg 저용량 최저가는 610원이다.동아ST 관계자는 "마케팅 전략에 따라 가격을 내리게 됐다"고 설명했다. 즉, 최저가를 어필해 처방을 늘리겠다는 전략이다.다만, 듀오논정10/5mg에만 국한됐다. 기존 듀오논정10/10mg, 듀오논정10/20mg은 가격이 유지된다.듀오논정은 작년 유비스트 기준 원외처방 실적 17억원에 그쳤다. 동일제제 한미약품 로수젯정 1788억원과는 큰 격차가 난다. 이번 공격적인 가격 조정을 통해 영업·마케팅도 강화할 것으로 보인다.에스케이플라즈마는 면역글로불린 제제 리브감마에스앤주5%(5g/100mL) 상한금액을 18만124원에서 17만6148원으로 내렸다. 인하율은 2.2%다. 면역글로불린 주사제는 ▲저 및 무감마글로불린혈증 ▲중증감염증에 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) ▲가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)에 사용되는 혈액제제다.최근 고농도 제품인 리브감마에스앤주10%를 급여 등재하면서 기존 제품은 할인에 나선 것으로 풀이된다. 고농도 제품은 주사 사용횟수가 감소해 환자 편의성을 높일 것으로 기대되고 있다.SK플라즈마는 고농도 제품으로 시장 1위 녹십자를 추격하겠다는 목표다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액을 보면 녹십자 아이비글로불린에스엔주는 237억원, SK플라즈마 리브감마에스앤주는 185억원을 기록했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의대 증원으로 약학대학 수시 모집 경쟁률이 하락할 것으로 전망했으나, 예상과 달리 더 많은 지원자들이 몰리며 오히려 경쟁률이 상승했다.학원가에서는 약대 합격선이 낮아질 것이라는 기대심리가 반영된 것으로 보고 있다. 즉, 상위권 학생들이 의대로 몰리면서 기존에는 약대에 입학하기 어려웠던 학생들도 도전장을 냈다는 분석이다.올해 전국 약대 평균 수시모집 경쟁률은 40.7대 1로 작년 35.3대 1과 비교해 상승했다. 지원자 숫자로 보자면 4만7000여명으로 작년 대비 약 6000여명이 더 늘어났다.임성호 종로학원 대표는 “(상위권 학생들이)의대로 쏠리면서 약대 합격선이 낮아질 것이라는 기대심리가 반영된 것으로 보인다. 예상보다 경쟁률이 올랐다”면서 “교대도 마찬가지다. 교권 침해가 심화되고, 교대 선호도가 떨어진다는 여론이 있었는데 수시 모집 접수 결과를 열어보니 오히려 경쟁률은 올랐다”고 설명했다.지원자 감소 또는 합격선 하락 등을 전망하는 수험생들의 지원 전략으로 예상과 다른 결과들이 나올 수 있다는 것.다만 의·약대에 중복 지원자들이 있기 때문에 입시 결과에 따라 이들이 대거 이탈할 것으로 예상하고 있다. 이 경우 약대 지원자 중 상위권 학생들이 빠지기 때문에 전반적인 합격선 하향에도 영향을 미칠 수 있다.입시 전문가들도 의대 입결이 낮아지면 연쇄적으로 영향을 미칠 것으로 보고, 특히 약대 턱걸이 합격자를 결정짓는 커트라인은 낮아질 것으로 보고 있다.향후 대학들이 발표하는 수시 합격자 입결 점수를 통해 학생부 교과, 학생부 종합 등의 등급 변화를 확인할 수 있다.임 대표는 “학교마다 편차가 있을 것이기 때문에 섣부르게 하향 여부를 예상할 수는 없지만 의대가 낮아지면서 연쇄적인 영향은 있을 것이다. 특히 끝선(커트라인)은 낮아질 것으로 보고 있다”고 예상했다.올해 약대 수시 경쟁률 상승은 이례적으로 분석하고 있지만, 학원가 현장에서 체감하는 약대 선호도 측면에서 보면 내년에도 관심이 집중될 것으로 보고 있다.임성호 대표는 “코로나 이후 신약개발에 대한 관심을 갖는 학생들이 늘었다. 서울대 생명공학에 넣고 약대 3곳에 지원한 학생도 있다. 약대 선호도는 여전히 높다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 의약품 포장·표시 불량으로 회수하는 사례가 늘어나면서 식품의약품안전처가 제조업체들에게 자율점검을 예고했다.식약처 의약품안전나라의 회수·사례만 보더라도 지난 13일 서울제약의 '서울암로디핀베실산염정' 낱알 식별 각인이 잘못돼 다른 제품 오인 우려에 따른 영업자회수가 진행됐다.지난해에는 현대약품의 최근 중증 고혈압 치료제 '현대미녹시딜정(성분명 미녹시딜)' 용기에 치매치료제 '타미린서방정8mg(성분명 갈란타민브롬화수소산염)'이 담기거나, 명문제약의 '명문아스피린장용정' 용기에 셀트리온제약의 '아스텍션장용정'이 담겨 유통되면서 회수조치가 이뤄진 바 있다.이 같은 회수 사례가 늘면서 식약처는 오는 10월 31일까지 '내용고형제' 제조소 별로 포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검을 실시하고 결과 및 개선 보고서를 제출하도록 했다.이번 자율점검은 포장·표시 불량 의약품의 회수 사례에 대한 사전 예방적 조치로 '내용고형제' 완제의약품 제조업체를 대상으로 한다.해당 제조업체는 ▲포장·표시 표준운영절차(SOP) 적절성 및 준수 현황 ▲포장·표시 작업원 교육& 8729;훈련 SOP 적절성 및 운영 현황 등을 자체적으로 점검해야 한다.식약처가 안내한 '의약품 포장& 8231;표시 오류로 인한 주요 회수사례'에는 지난 2021년부터 최근까지 발생한 다른 의약품 혼입 포장 제품, 포장 용기에 담긴 제품과 다른 내용이 표시된 제품 등 포장& 8231;표시 오류로 인한 회수 사례가 담겼다.회수 사례를 보면 작업실 또는 해당 설비·기기를 문서화된 상세한 절차에 따라 청소하지 않거나 청소 상태의 확인을 소홀히 하면서 발생한 경우가 있었다.예를 들면 1차 포장 설비(병입 포장기) 주변에 이전 작업의 의약품(캡슐제 또는정제/병)이 담겨 있던 병이 남아 있다가 이후 작업하는 다른 의약품의 표시 라벨이 부착되거나, 이전 포장 작업 이후 작업실에 남아 있던 1차 포장 완료 제품(포)이 이후 다른 의약품의 2차 포장 시 혼입됐다.또한 이전 포장 작업 이후 작업실에 남아 있던 1차 포장 용기에 담긴 정제를 이후 다른 의약품 포장 작업 시 작업자가 병입 포장기에 투입해 혼입 포장되는 경우도 있다.포장 작업 전 표시재료의 제품명 등 인쇄내용을 확인하지 않고, 포장 작업 중에도 제조기록서에 따른 표시 자재가 부착되고 있는지 확인하지 않으면서 혼입되는 사례도 있다.표시 라벨 디자인이 유사한 의약품(주사제, 캡슐제)에서 주성분 함량, 포장단위(100정, 200정) 등 내용을 확인하지 않고 불출하고 포장 공정 작업자도 라벨 정보가 정확한 지를 확인하지 않은 경우다.외부에서 인쇄돼 입고된 표시 재료가 주문 내용과 일치하는지 확인도 해야 한다.다른 제품 정보가 인쇄된 일부 표시 자재를 확인하지 못하고 포장 작업자도 표시 오류를 인지하지 못해 오부착되는 경우가 있다.자율점검 대상 업체는 해당 사례 등을 확인한 이후 재발 방지대책 등 계획을 세워 보고해야 한다.재발 방지대책에는 포장& 8231;표시 작업실 정리정돈, 청소 업무절차를 상세하게 개정하거나 포장 작업장의 청소 및 정리정돈 여부, 적절한 작업 수행 여부 등의 모니터링을 위한 카메라 설치, 위탁제조의 경우 수탁자에 대한 평가 체계 개선 등을 진행할 수 있다.식약처는 "의약품의 혼입, 표시 기재 내용의 오류 등으로 인한 의약품 회수 사례를 제공해 제조& 8231;수입자가 제조 및 품질관리에서 유사한 사례가 발생하지 않도록 해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사회장 선거 때마다 회자되는 특정 후보자 간 단일화. 만약 후보자 간 단일화를 특정 기관이나 단체가 주도한다면 이는 약사회 선거관리규정 위반에 해당할까.결론부터 말하자면 올해 선거부터는 중립의무가 부여된 특정 단체나 기관이 후보자 간 단일화에 개입한다면, 이는 규정 위반에 해당될 수 있다.최근 중앙대 약대 동문회가 최광훈 대한약사회장과 박영달 경기도약사회장간 약사회장 선거 후보 단일화를 위한 논의 자리를 주도한 것으로 알려지면서 여러 말이 나온다.일각에서는 선거 기간 전 동문회가 회세 집중 차원에서 후보자들과 비공식 논의 자리를 갖는 것은 문제가 없다는 입장인데 반해 한편에서는 지나친 개입이 선거규정에 위반된다는 지적도 나온다.사실상 지난 선거까지는 선거 기간 전 동문회 등 특정 기관이나 단체가 후보자 간 단일화 과정에 개입하거나 논의하는 자리를 마련하는 것만으로 선거관리규정 위반 여부를 따지기는 애매했다.하지만 올해 선거부터는 상황이 달라졌다. 관련 선거관리규정이 신설됐기 때문이다.대한약사회는 지난해 3월에 열린 59회 대의원총회, 올해 2월 열린 60회 대의원총회에서 선거관리 규정의 일부 내용을 변경됐다. 변경 내용 중에는 중립의무 조항 관련 선거관리규정 제5조에 일부 조항이 신설됐는데 그 중에는 후보자 단일화에 대한 내용이 포함돼 있다.신설된 규정을 보면 제5조5항에 ‘선거중립의무자 및 의무기관·단체는 후보자 또는 예비후보자의 단일화와 관련된 준비, 회의, 경선, 투표 등 일체의 행위를 할 수 없다’고 돼 있다.대한약사회 선거관리규정 중 중립의무 관련 조항 변경 사안. 중립의무단체, 기관이 후보자 또는 예비후보자 단일화의 개입할 수 없다는 내용이 포함됐다. 대한약사회 중앙선관위는 해당 조항의 개정 사유에 대해 “중립의무자 및 기관, 단체에 대한 후보나 예비후보 단일화 행위 관여를 금지하기 위해 해당 조항을 신설하게 됐다“고 밝혔다.선거관리규정 제5조 1항에 명시된 선거 중립의무 단체는 ‘대한약사회, 시도지부, 시·군·구분회, 동문회, 학회, 의약품정책연구소, 약학정보원, 기타 선거관리위원회가 지정하는 단체 등’ 이다.지난 2018년 한국병원약사회, 건강사회를 위한 약사회, 새물결약사회, 약사의 미래를 준비하는 모임, 전국약사연합, 한약조제약사회, 동문회 부속조직, 약사로 구성된 단체 및 모임 등이, 2021년에는 실천하는약사회 한국약사학술경영연구소(KPAI)가, 올해 6월에는 한국산업약사회가 중립의무 단체로 추가 지정됐다.약사회 중앙선거관리위원회 측은 현재까지 특정 기관이나 단체의 후보 단일화 개입 등에 대한 문의나 문제제기는 접수된 것이 없다고 밝혔다. 추후 관련한 사안이 문제제기 되면 선거관리규정에도 제한하는 사안인 만큼 선관위 차원의 조사와 논의를 거쳐 제지할 수 있다고도 했다.약사회 선거관리규정 제54조에 따라 특정 후보를 지지하거나 추대한 공식 기구 또는 단체의 대표자나 행위자에 대해서는 선거권, 피선권의 제한 또는 박탈, 임직원 선임을 금지하도록 하고 있다.약사회 중앙선관위 관계자는 “후보 단일화 부분에 대해서는 말이 나오고 있는 만큼 상황을 예의주시 하고는 있다”며 “후보 등록 기간에 상관없이 선거중립의무가 있는 개인이나 기관, 단체가 선거에 개입하는 것은 규정 위반에 해당하는 만큼 제제가 가해질 수 있다”고 말했다.이 관계자는 “선거관리규정 상 후보 당사자 간 합의나 단일화를 선관위가 제지할 수는 없다”면서 “단, 이것을 중립의무 단체나 기관이 주선하거나 강요한다면 후보 등록 여부와 상관없이 문제 소지가 될 수 있다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 품절, 품절, 품절... 코로나19 엔데믹이 선언됐지만 코로나 당시 시작된 의약품 품절 문제는 좀처럼 풀리지 않고 있습니다.오히려 해열진통제, 진해거담제로 시작된 품절은 골관절염치료제, 철분제, 갑상선제제, 등으로 확산되고 있습니다.이런 가운데 이모튼 수급 불안정이 다시 수면 위로 떠오르고 있습니다. 이달 초 균등공급이 이뤄지면서 잠시잠깐 급한 불을 끄긴 했지만, 다시 수급 불안정 문제가 불거지고 있는 겁니다.이모튼 품절은 워낙 장기화되고 고착화되다 보니 그 시작도 까마득합니다. 바로팜이 품절입고알림에 서비스를 시작한 2022년 12월 당시만 해도 이모튼은 품절입고알림 신청건수는 1934회에 불과했습니다.하지만 2023년 1월 6545회, 2월 8091회, 3월 9513회, 4월 5094회, 5월 1만1619회, 6월 1만4288회, 7월 1만9727회, 8월 3만6735회, 9월 3만7611회, 10월 3만4800회, 11월 4만3487회, 12월 3만9990회로 신청횟수가 급증하면서 부동의 1위를 차지했습니다.올해도 1월 3만7684회, 2월 4만6032회, 3월 3만7254회, 4월 5만3183회, 5월 5만9647회, 6월 5만364회, 7월 7만7601회로 연 초 대비 2배 가량 신청횟수가 증가했음을 알 수 있습니다. 그만큼 약국의 니즈가 크다는 거겠죠.이모튼 처방액 증가율. 이모튼 수급 불안정의 주된 이유는 생산량 보다는 사용량 증대에서 찾을 수 있습니다. 사용량이 증가하면서 상대적으로 생산이 부족한 것처럼 느껴질 수 있다는 겁니다. 하지만 생산자체에는 유의미한 변화가 없다는 게 제약사 측 설명입니다.그런데 이번에는 균등공급 이후 수급이 불안정해지고 있다는 '카더라식' 소문이 일파만파 퍼지고 있습니다. 어떻게 된 일일까요.◆약사회발 균등공급, 왜?= 대한약사회가 유례없는 균등공급을 시작한 시점은 품절약 문제가 심화된 2022년 12월로 거슬러 올라갈 수 있습니다.대한약사회 수급 불안정 의약품 약국 균등 공급 신청 시스템. 아세트아미노펜 수급 대란이 빚어지면서 2022년 12월 펜잘이알서방정을 시작으로 마그밀, 코슈정, 슈다페드, 코대원, 코푸정, 이모튼까지 다빈도 수급불안정약에 대해 최근까지도 균등공급이 이뤄지고 있습니다.올해도 ▲1월 8~9일 코슈정 500T ▲1월 12~13일 슈다페드 500T ▲2월 2~3일 코대원 600T 혹은 코푸정 1000T ▲2월 26~27일 이모튼 90T ▲9월 2~3일 이모튼 180T 등 총 5차례에 걸쳐 균등공급이 이뤄졌습니다.그리고 오늘, 25일부터 27일까지 ▲훼로바유정 200T ▲액시마정 200정T ▲메티마졸 5mg 200T ▲씬지로이드정0.05mg 300T ▲씬지로이드정0.1mg 200T 균등공급이 이뤄질 것이라는 안내를 받으셨을 겁니다.꽁꽁 수급이 막힌 의약품에 대해 100T, 많게는 1000T를 균등해 준다고 해도 결코 많은 양은 아닙니다. 하지만 약사회는 왜 균등공급이라는 방식을 제도화해 비정례적으로 운영하게 된걸까요?이유는 분배에서 발생하는 문제를 균등배분이 일부 커버할 수 있다는 판단에서입니다.거래규모가 큰 대형약국과 처방이 거의 없는 소형약국들을 제외한 중간정도 약국의 경우 균등공급이 어느 정도 효과가 있다는 겁니다.약사회 관계자는 "수요도 조사를 실시해 본 결과 대략 상위 20~30% 약국은 재고를 확보하고 있고, 하위 20~30% 약국은 처방이 많지 않다 보니 당장 시급하지 않은 것으로 파악됐다. 처방 50건대 정도의 중간 40~50% 약국이 약을 구하지 못해 발을 구르고 있는 것으로 파악된다"면서 "균등공급을 신청하는 약국들이 대부분 중간층에 위치한 약국들인 것으로 파악하고, 어려움을 해소하고자 내놓은 카드"라는 입장입니다.◆순기능만 있나? 약국 문제 제기= 균등배분에 대한 약국들의 생각도 엇갈립니다.9월 균등배분에서는 2월 90T 대비 2배인 180T의 공급이 이뤄졌지만 처방이 많은 약국에서는 2~3명에 투약되면 없을 양이라는 반응입니다. 특히 이모튼의 경우 노인층에서 관절 건강을 위해 복용하는 영양제 처럼 인식되면서 장기처방이 보편적이기 때문입니다.오히려 제약사나 도매상 등의 루트를 통해 이모튼을 공급받던 약국에서는 '균등공급 때문에 약이 없다'는 하소연까지 나오고 있습니다.비단 이번 뿐만 아니라 균등공급이 이뤄지고 나면 '약이 없다'는 목소리가 나오곤 하죠.대한약사회가 제약사, 유통협회 등과 함께 균등공급이 실시한다고 할 때 생산되는 양의 70~80%가량이 균등공급에 사용되다 보니 마치 균등공급 때문에 공급이 막힌 것 처럼 보여질 수 있다는 것입니다.이번 이모튼의 경우에도 신청 약국수가 1만5000곳에 달했다는 점을 감안할 때 적어도 270만T가 균등공급으로 전국 약국에 분배됐다고 할 수 있죠.약사회 관계자는 "균등공급의 경우 공적인 측면으로 바라봐 주셨으면 하는 부분이 있다. 균등공급의 배경 자체가 공급을 받지 못하는 약국들에도 공급이 미치도록 하는 것이다 보니 균등공급이 이뤄지는 달의 경우 평시 대비 공급이 수월치 않다고 여겨질 수 있다. 하지만 생산이 원활히 이뤄지고 있는 선에서 약사회는 시장의 논리에 따라 수급이 이뤄질 수 있도록 관망하는 입장"이라고 밝혔습니다.품절 약에 대해 매달 균등공급을 할 수도 있지만 실제 대형약국의 경우 보다 많은 수량이 필요하고, 소형약국의 경우 상대적으로 적은 수량이 필요한 만큼 시장논리가 작동할 수 있도록 관리·감독하는 역할을 하고 있다는 겁니다.이 관계자는 "누구나 풍족하게 주문할 수 있는 상태가 아니라면 많이 쓰는 약국은 더 많이 줘야 한다, 적게 쓰는 약국은 큰 약국에만 몰아주면 어떡하느냐는 불만이 제기될 수밖에 없다"면서 "다만 균등공급을 통해 모든 약국이 일정한 양을 지급받을 수 있고, 익월 등에는 다시 원복될 수 있는 만큼 공적인 측면에서의 이해가 필요할 것"이라고 당부했습니다.◆현금 매입 불가피 "처방일수 제한이라도 두자"= 이달 초 균등공급 이후 한 차례도 제약, 도매로부터 공급을 받지 못했다는 약국도 속출하고 있습니다.약사 커뮤니티에 이모튼 현금매입-교품 관련 글이 연이어 올라오고 있다. 비단 이모튼 뿐만 아니라 다양한 품목과 효능·효과군에서 품절이 빚어지다 보니 약국간 교품과 약국간 거래만으로는 커버가 쉽지 않다는 한계의 목소리가 잇따라 나오고 있는 겁니다.한 약사는 "이전에는 제약, 도매상에 부탁을 하면 소량이라도 재고를 구할 수 있었지만 균등공급으로 재고가 없다며 수차례 부탁을 해도 공급을 받지 못했다"면서 "처방이 계속해 나오다 보니 커뮤니티마다 품절약 교환글과 현금 매입글을 올리고 있다"고 토로했습니다.실제 약사 커뮤니티에도 이모튼 현금 매입 글이 연이어 올라오고 있는 것을 확인할 수 있습니다.이 약사는 "현재도 3개월치 처방이 나오면 1개월로 조정해 달라고 의원에 요청하고 있지만 환자들의 볼멘 소리가 나오고 있다"면서 "품절 품목에 대해서 만이라도 처방일수 제한 등이 필요하다"고 강조했습니다.또 다른 약사도 "어르신들 사이에서 이모튼이 뼈 영양제로 알려지면서 더욱 처방이 늘고 있는 것 같다"면서 "이모튼을 필두로 빚어지는 품절약에 대한 근본적인 대책 마련이 있지 않는 한 언 발에 오줌누기식 정책은 역부족"이라고 꼬집었습니다.

조원준 민주당 정책위 수석전문위원 [데일리팜=이정환 기자] "대통령실과 정부가 여야의정협의체 논의 안건에서 내년도 의대정원 원점 재검토를 배제할 이유가 없다. 안건에 담아야 이탈 전공의들과 의료계가 갈등을 끝낼 협상에 나설 것이다. 협상을 시작한 뒤 내년도 의대증원을 무를 수 없는 이유를 정부가 직접 설명하면 되지 않나."8개월째 의료현장을 이탈중인 전공의들의 복귀를 독려하고 의정갈등 실마리를 찾아 응급의료 위기 사태를 종식하기 위해 윤석열 대통령과 정부가 당장 해야 할 일은 무엇일까.조원준 더불어민주당 정책위원회 수석전문위원은 대통령실과 정부가 의료재난 사태에 직면한 현실을 인정하고 내년도(2025년) 의대정원 증원 수정안을 포함한 의제들을 제한없이 여야의정협의체 논의 테이블에 올리겠다는 태도 변화를 보여야 한다고 제언했다.의정갈등 당사자인 의사가 문제해결책을 모색할 협상장에 등장할 수 있게 전제조건 없는 여야의정협의체 구성과 출범에 전향적으로 응해야 한다는 취지다.24일 조원준 수석전문위원은 국회 복지위 전문기자협의회와 만난 자리에서 "대통령실은 응급실 뺑뺑이가 가짜뉴스라는 입장을 고수중인 동시에 국무회의에서 재난관리기금을 써서 응급의료를 지원하겠다고 한다. 재난 상황이 아닌데 왜 재난관리기금을 쓰나"라며 의정갈등 상황에 대한 대통령실과 정부 태도를 지적했다.대통령실과 정부가 무작정 추석연휴 기간 의료대란이 촉발되지 않았고, 지역·필수의료 의사 부족 사태는 의정갈등 이전부터 존재했던 문제라는 입장만 반복하지 말고 국민 불편과 공포를 유발중인 갈등상황 해소를 위해 의료계와 협상에 나서야 한다고 했다.8개월째 장기화한 의정갈등 사태 출구를 찾기 위해 조 수석은 내달 7일부터 시작될 국회 보건복지위 보건복지부 국정감사에서 의정갈등 사태 해결을 위해 채택할 민주당 측 증인으로 박단 전공의협의회 비상대책위원장을 검토 중이라고 설명했다.의대증원에 반발해 의료현장을 떠난 전공의들이 원하는 게 구체적으로 무엇인지 국감장에서 직접 들을 필요가 있다는 판단이다.다만 이는 아직 여야 협의가 이뤄지지 않은 사안으로, 최종 증인 신청 여부는 아직 미정이다.조 수석은 "의대정원 증원과 의료개혁 관련 의료계 내부 대표성을 놓고 이견이 있는 만큼 가급적이면 다양한 의사단체를 국감 출석시킬 필요성이 있다고 본다"며 "대한의사협회와 대한전공의협의회는 의정갈등 당사자로서 대표성이 있고 그 외에도 전국의대교수협의회나 의학회 등도 정부 의대증원에 목소리를 내고 싶다면 증인 채택으로 신문할 수 있다"고 설명했다.특히 야당은 의정갈등 해소를 위해 여야의정협의체 출범을 포함해 할 수 있는 역할을 다 하겠다는 의지도 밝혔다.조 수석은 "민주당 박주민 보건복지위원장은 적극적으로 의정갈등을 중재하자는 입장이다. 야당도 의료대란에 대한 사회적 책임으로 부터 자유롭지 않다"며 "그러나 야당이 정부를 직접 경영할 수 없는 만큼 정부가 경직된 태도를 풀고 모든 의제에 대해 열어 놓고 여야의정협의를 시작해야 한다"고 설명했다.그러면서 "당장 의정갈등 문제 핵심은 현장을 떠난 의사들, 전공의들을 돌아 오게 해야 한다는 것이고, 이는 곧 의대정원 문제"라며 "세부적인 안건을 떠나서 논의 테이블을 만들고 (내년도 의대정원을 포함한) 모든 의제를 올려야 한다. 국회 입장에서 정부가 상정한 의제만 논의할 수 없는 일"이라고 부연했다.조 수석은 여당 내 일명 '친윤파'와 '친한(한동훈 국민의힘 대표)파'가 의정협의체 논의 안건을 놓고 입장이 나뉘고 있는 점을 언급하며 "국회가 여야의정협의체를 꾸려 논의하게 되면 2025년도 의대정원도 안건에 올려야 한다"며 "올린 뒤 현실적으로 불가능하다는 협의를 시작하고 해답을 만들어야 한다"고 강조했다.아울러 조 수석은 국회에 여야의정협의체가 구성되면 대통령 직속 의료개혁특위는 국회 협의체를 지원하는 역할로 전환해야 한다고 했다.그는 "국회는 의개특위가 던진 입법과제나 예산안을 기계적으로 해결하거나 처리하기 위한 부속 기관이 아니"라며 "의정갈등 문제 본질은 되도 않는 2000명 증원안을 정부가 일방적으로 밀 부치고 있는 점과 늘어난 의료인력을 공공·필수의료에 어떻게 배치할지 세부 정책이 없는 점"이라고 꼬집었다.그러면서 "법 제도를 바꾸고 국가 예산을 의결하는 것은 결국 국회가 해야 하는 일이다. 정부 혼자서는 할 수 없다"며 "의개특위를 국회 협의체로 가져와야 하는 이유다. 결국 여야의정협의체가 꾸려지려면 대통령실과 정부가 전향적인 태도 변화를 보여야 한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 중증 원형탈모 치료 신약인 '리트풀로50mg(리틀레시티닙토실산염)'가 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 24일 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제로 리트풀로의 허가를 승인했다.리트풀로는 12세 이상 중증 원형탈모증 환자를 대상으로 개발한 전신 치료제로, 지난해 6월 미국 FDA로부터 청소년용으로 허가받은 원형탈모증 최초의 치료제다.미국 허가 과정에서 임상 시험을 진행하며 혁신치료제로 지정되기도 했는데, 미국에 이어 같은 달 일본 후생노동성(MHLW)의 허가를 받은 지 3개월 만에 유럽의약품청(EMA)에서도 줄이어 허가를 받으면서 기대를 모았다.원형 탈모증은 두피, 얼굴 또는 신체에 반점형 또는 완전 탈모가 나타나는 자가면역질환으로 면역 염증 병인이 있으면서 면역 체계가 신체의 모낭을 공격해 모발이 빠지게 될 때 발생한다.리틀레시티닙은 새로운 종류의 경구용 고선택적 키나아제 중 최초의 경구 1일 1회 치료제로, JAK3 및 TEC 계열 키나아제 억제제로 원형 탈모증의 발병에 관여하는 사이토카인의 신호 전달과 T세포의 세포 용해 활동을 차단하는 기전을 가진다.화이자는 전 세계적으로 약 1억4700만명의 원형탈모 환자가 있다고 보고 있으며, 유럽과 아시아 지역에서도 원형탈모 시장 진출을 서두르고 있다.성인 및 청소년 원형탈모 환자, 백반증에 이어 크론병, 궤양성 대장염을 대상으로 추가 적응증 확대를 위한 임상시험도 전 세계적으로 진행 중이다.한편 국내에서는 원형탈모증 치료제로 릴리의 경구용 JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'가 지난해 허가를 받았다. 올루미언트는 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증에 쓰인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 골수섬유증 신약 '옴짜라정(모멜로티닙)'가 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 24일 야누스키나제(JAK)1, JAK2, 액티빈수용체 1(ACVR1) 등 3가지 주요 신호 전달 경로를 억제하는 기전을 가진 골수섬유증 치료제 옴짜라를 승인했다.옴짜라는 지난해 10월 희귀의약품으로 지정된 이후 정식 허가 절차를 밟아왔다.이 약은 기존 시에라 온콜로지(Sierra Oncology)의 후보물질 중 하나였지만 지난해 GSK에 19억 달러(2조5600억원)에 인수됐으며 최근 미국 FDA로부터 최종 승인을 획득했다.옴짜라는 기전 특성상 JAK1 및 JAK2 억제는 전신 증상과 비장 비대를 개선하고, ACVR1의 직접 억제는 빈혈 발생에 관여하는 헵시딘(hepcidin) 수준을 줄일 수 있는 것으로 알려졌다.글로벌 의학학술지 란셋(the Lancet)에 공개된 모멜로티닙의 골수섬유증 임상 3상인 MOMENTUM 연구 결과를 살펴보면 그간 JAK 억제제가 골수섬유증 치료에서 제한을 겪던 빈혈 동반 환자에서 유의미한 성과를 거뒀다.MOMENTUM 연구는 21개국 107개 사이트에서 빈혈 증상을 보이는 골수섬유증 환자 195명을 대상으로 이전에 FDA 승인된 JAK 억제제로 치료받은 적이 있는 증상성 및 빈혈성 골수섬유증 환자들을 대상으로 모멜로티닙과 다나졸(danazol)을 비교했다.연구의 1차 평가변수는 골수섬유증 증상 확인 척도인 MFSAF(Myelofibrosis Symptom Assessment Form)을 통한 총 증상점수를 50% 이상 향상시킨 비율이었다.연구결과 모멜로티닙군의 1차 평가변수 달성률은 25%로 다나졸 군의 9% 보다 효과적인 것으로 나타났다. 또 24주 차에 모멜로티닙군은 비장 크기가 25% 이상 감소하는 비율이 40%로 나타났으며 35%는 24주 차까지 수혈이 필요하지 않았다. 해당 수치에서 다나졸군은 각각 6%, 17%에 그쳤다.한편 골수섬유증은 골수에서 섬유 조직이 혈액 생성 세포를 교체하는 질환으로 비정상 모양의 적혈구, 빈혈 및 비장 비대를 초래하는 특징을 가지고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약은 지난달 27일부터 29일까지 서울 코엑스에서 열린 세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회 'CPHI/HI Korea 2024'에 참가해 비타민 K2 원료 'MenaQ7, VitaMK7'를 중심으로 다양한 제품을 소개했다고 24일 밝혔다.올해로 창립 41주년을 맞이한 삼오제약은 이번 전시회에서 그 동안 쌓아온 노하우를 바탕으로 독창적인 건강기능식품, 일반식품, 의약품 원료 등을 선보였다.특히 삼오제약은 비타민 K2의 세계 시장 선두 주자인 유럽 바이오텍 업체 Gnosis by Lesaffre 국내 독점 유통사로 MenaQ7, VitaMK7를 어필했다.회사에 따르면 MenaQ7, VitaMK7은 전 세계에서 유일하게 인체 적용 시험 결과를 보유한 이탈리아산 천연 발효 비타민 K2다.독자적인 MATRIX 안정성 기술이 적용돼 미네랄 성분에 대한 높은 안정성을 확보하고 있으며 & 65279;국내 유통 비타민 K2 중 20년 역사의 가장 오래된 레퍼런스를 보유하고 있다.독일 생물자원센터 'DSMZ'에 나토균이 등재돼 균주 신뢰성도 갖추고 있다. 원료 안정성을 위한 국내 최소 부형제를 사용하고 있다.이러한 특징으로 'NEW INGREDIENT AWARDS 2022'를 수상해 혁신적인 신소재로 세계에서 인정받았다.삼오제약 H&B 원료 사업팀 한동규 이사는 “회사는 글로벌 네트워크를 기반으로 고객에게 고품질 원료의 안정적인 공급을 보장한다. 앞으로도 뼈 건강 소재에 대한 수요가 증가함에 따라 맞춤형 비타민 K2 원료를 제공하고 다양하고 우수한 소재 개발로 건강기능식품 시장을 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다.한편 삼오제약은 삼오제약은 4세대 활성형 엽산 'Quatrefolic', 아티초크 추출물(개별 인정형 제2010-8호) 등 다양한 고품질 원료도 국내 시장에 공급하며 건강기능식품 산업 발전에 기여하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 희귀질환 치료제 접근성 강화를 위해 허가-평가-협상을 병행하는 제도를 도입해야 한다는 주장이 제기됐다. 또한 희귀질환 치료제에 대해 경제성평가를 탄력적으로 적용하고 위험분담 적용 대상을 확대해야 한다는 주장도 함께 제기됐다.유승래 동덕여대 약학대학 교수는 24일 국회의원회관에서 서영석(보건복지위원회) 의원실 주최로 개최된 '희귀질환 의약품 접근성 개선방안 모색 토론회'에서 이같이 주장했다.유 교수는 국내 희귀질환 환자들을 대상으로 한 연구결과를 소개하면서 환자 10명 중 8명이 희귀질환을 비급여로 치료하는 과정에서 경제적 부담을 느낀다고 설명했다. 그는 정부가 지속적으로 보장성을 강화했음에도 국내 도입되지 않거나 장기간 건강보험에 등재되지 않는 사례가 더욱 늘었다고 꼬집었다.이에 유 교수는 국내 급여화 속도를 더욱 높이기 위해 허가-평가-협상을 병행하는 제도 도입 필요성을 역설했다. 이와 관련 정부는 현재 허가 신청과 동시에 급여 평가를 진행하는 시범사업을 진행 중이다. 유 교수는 이 시범사업을 본 사업으로 확대 추진해야 한다고 주장했다.또한 희귀질환 치료제에 대한 경제성평가의 탄력 적용을 확대해야 한다고 주장했다. 그는 "환자의 삶을 비가역적으로 악화시키며 질병 부담을 초래하는 질환에 대해 경제성평가 ICER값을 탄력적으로 적용하고 위험분담제 적용을 확대해 급여율을 향상시켜야 한다"고 주장했다.중장기적으로는 사회적 논의를 통해 보장성 강화 우선순위를 결정해야 한다고 목소리를 높였다. 유 교수는 "주요국과 비교해 국내 신약도입 현황과 총 약품비 내 신약의 지출 비중 격차를 감안해 질병부담이 큰 질환을 중심으로 급여화 우선순위를 반영해야 한다"고 주장했다. 정부는 허가-평가-협상을 병행하는 시범사업에 대해 대체로 긍정적인 평가를 내렸다. 정부는 1차 시범사업에서 확인한 장단점을 바탕으로 2차 시범사업을 진행하겠다는 계획을 밝혔다.이은주 보건복지부 보험약제과 사무관은 "허가-평가-협상을 연계하는 시범사업이 진행 중이다. 1차 사업 약제로 2개가 선정됐고 이제는 2차 시범사업을 준비하고 있다"고 설명했다.이 사무관은 "다만 1차 시범사업 과정에서 어려움도 있었다"며 "한 약제의 경우 급여 여부를 결정하는 과정에서 비용효과성을 객관적으로 측정하기 어려운 사례를 확인했다. 2차 사업에선 이러한 부분을 적절히 반영하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 식품의약품안전처가 신속한 신약개발 심사 역량 확충을 목적으로 신약 허가 수수료를 대폭 인상했다.기존에 883만원이었던 신약 허가 수수료를 수익자부담 원칙을 적용해 4억1000만원으로 약 46배 가까이 수수료가 늘어났다.파격적인 신약 허가 수수료 인상이 이뤄졌지만, 해외와 비교해 국내 신약 허가 수수료가 상대적으로 많이 낮아졌던 만큼 반발은 적은 모습이다.현재 식약처는 60일간의 행정예고기간을 거쳐 내년부터 신약 허가 수수료 인상을 하는 것을 목표로 하고 있다.제약업계는 그간 수수료를 현실화에 더욱 적극적인 지원을 바랐던 만큼 우려보다는 기대감이 크다. 업계의 우려가 있다면 이러한 수수료 인상이 즉각적인 효과로 이어질 수 있을지 여부다.식약처는 늘어난 신약 허가 수수료를 활용해 전문심사 인력을 충원하고, 의& 8231;약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 현재 31%에 머무르는 고역량 심사자 비율을 70%까지 확대를 계획하고 있다.이러한 전문 인력 확보에 대해 아직은 물음표가 붙어있는 상황이다. 식약처는 인상한 수수료의 절반을 인건비로 책정하는 등 인력 확보의 중요성을 강조하고 있지만 실제 원하는 만큼의 인력 충원이 어느 시점에 이뤄질 수 있을지는 미지수다.제약사의 고민도 이 부분이다. 수수료 인상과 허가 속도가 빨라지는 것에는 이견이 없지만 제약사가 낸 만큼의 혜택을 즉각적으로 받을 수 있을지 우려도 공존하고 있다.이 때문에 일부 제약사는 오히려 허가 제출 계획을 앞당겨 오히려 신약 허가 수수료가 인상되기 전에 허가를 신청하는 것을 고려하고 있다는 이야기도 들리고 있다.가령 수수료 인상 시점 전후로 신약 허가 심사가 무 자르듯이 달라질 것인지, 바뀐 제도가 안착하는 데 시간이 걸릴 것인지에 대한 고민이 존재한다.결국 여기에는 식약처가 선제적인 시스템을 확립해 인상된 수수료가 최초 의도대로 활용될 수 있을지에 대한 노력이 필요하다는 게 제약업계의 시작이다.4억원에 달하는 심사 수수료 인상에 대한 공감대와 별개로 수수료를 올린 뒤 이를 활용해 심사인력을 확충하는 후향적인 투자 구조가 되어서는 안 된다는 의미다. 제도 개선이 예고된 만큼 첫 적용사례에 이목이 쏠릴 가능성이 높다.큰 틀에서 식약처는 허가심사 일자를 당기는 것과 함께 안정성과 유효성이 충분히 입증되지 않은 상태에서 찔러보기식의 심사신청을 방지하는 효과도 기대하고 있다.허가심사가 오히려 규제기관의 컨설팅 창구로 활용하는 것을 막기 위한 허들로 작용할 수 있다는 것이다.다만 제약업계는 FDA와 EMA가 높은 신약 수수료를 내는 만큼 허가 단계에서 이뤄지는 자문 등을 향후 식약처의 심사에도 바라고 있다.신약허가 수수료의 인상은 국내 규제 환경에 많은 변화를 불러올 것으로 전망된다. '시작이 반'이라는 말이 있듯이 식약처의 신약 허가 혁신 방안의 취지에 맞는 철저한 준비와 변화를 기대해 본다.

[데일리팜=손형민 기자] 셀메드 세포교정의약학회는 10월 6일 대한약사회관 4층 대강당에서 회원 약사를 대상으로 ‘천연비타민의 새로운 지견과 임상적 응용’에 대한 심포지엄을 진행할 예정이라고 밝혔다.셀메드 세포교정의약학회는 2010년 창간해 한국논문 인용색인(KCI)에 등재된 정식 학회로 2,700여 명의 약사가 정회원으로 참여하고 있는 임상영양 약국학회다. 국제학술지인 'CellMed'를 통해 약국 회원들의 영양요법, 식이요법 등 만성질환의 예방 및 치료에 도움이 되는 다양한 논문들을 발표하고 있어 최근 약국학회에서 가장 주목받고 있다.이번 심포지엄의 주제는 ‘천연비타민의 새로운 지견과 임상적 응용’으로, 천연비타민의 최신 학술적인 연구와 임상 사례 등에 대해 의약계의 교수와 연구자, 임상 약사를 초청해 강연을 듣는 순서로 진행이 될 예정이다.이번 행사는 오후 2시부터 본행사가 개최가 되며, 백경신 세포교정의학회 학회장의 인사말과 함께 최광훈 대한약사회 회장과 이미옥 대한약학회 회장의 축사로 시작을 알린다. 이날 심포지엄의 좌장은 이범진 아주대학교 약대 교수가 맡는다.첫 세션은 심경원 이대서울병원 가정의학과 교수가 ‘천연비타민의 긍정적 영향 vs 합성비타민의 차이점’에 대해서 강연을 진행할 예정이다. 심 교수는 현재 SBS와 KBS, MBC 공중파와 다양한 종편에 출연을 하며 가정의학과 명의로 잘 알려져 있다.두번째 세션은 서영준 서울대 약대 교수가 ‘천연비타민의 암 예방 및 기타 인체 건강기능 항진 효능’에 대한 주제 강연을 진행할 예정이다.이어 지은실 충남약사회 학술부회장은 ‘약국임상에서 천연비타민의 의의’ 주제 발표를 진행한다. 또 셀메드 세포교정의학학회 학술위원장인 장봉근 박사의 ‘천연비타민의 제조방법과 우수성’에 대한 주제 발표가 준비돼 있다.마지막으로 심포지엄의 좌장을 맡은 이범진 아주대 약대 교수의 진행으로 강연자들과 자유로운 주제 토론이 20분간 진행이 되고 마무리가 될 예정이다.이번 심포지엄은 최근 화제가 되고 있는 천연비타민의 최신 연구 현황과 임상 사례를 중심으로 약국 영양요법의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대되고 있다. 이번 심포지엄은 대한약사회와 대한약학회, 제이비케이랩이 후원을 진행한다.

(왼쪽부터)지아이이노베이션 장명호 CSO, 이병건 회장, 김송미 아이디바인 대표, 지아이이노베이션 홍준호 대표, 윤나리 전무 [데일리팜=노병철 기자] 혁신형 제약기업 지아이이노베이션이 아이디바인과 신약개발 차별화를 위한 인공지능(AI) 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다.지난 23일 지아이이노베이션 본사에서 진행된 MOU 체결식에는 지아이이노베이션의 이병건 회장, 장명호 CSO, 홍준호 대표, 윤나리 전무 그리고 아이디바인의 김송미 대표가 참석했다.양사는 이번 협약으로 지아이이노베이션의 핵심 항암 파이프라인 GI-102, GI-108의 최적 임상개발 전략 수립 및 뉴 타깃 발굴에 중점에 두고 아이디바인의 AI 기술을 활용할 예정이다.최근 글로벌 제약사들은 AI 기업의 인수나 협업을 통해 AI를 활용한 신약개발에 경쟁적으로 나서고 있다. 제약 분야에 역량이 집중된 제약사의 힘만으로는 인공지능의 발전속도를 따라가기 어려운 까닭이다.아이디바인은 전 세계 10억 건 이상의 특허, 논문 및 바이오 데이터를 실시간으로 분석하는 독자적인 AI 모델 및 바이오 특화된 거대언어모델(LLM)을 기반으로 상업화 성공 가능성을 고정확도로 예측하는 기술을 보유하고 있다. 이러한 기술을 기반으로 임상시험 성공 가능성이 높은 신약물질을 선별하고, 전략을 수립할 수 있다. AI를 활용해 실패 가능성을 최소화하는 것이다.앞서 아이디바인은 전세계 1만6000여개 신약 물질의 임상 성공 가능성을 분석했으며, 특히 ‘지아이이노베이션의 'GI-101A/GI-102'가 1/2상 임상 성공 가능성이 가장 높은 수준’이란 결과를 발표한 바 있다.이병건 지아이이노베이션 회장은 “전 세계 AI 신약 개발 시장 규모는 2030년 28조원으로 급성장하고 있을 뿐 아니라 정부 차원에서도 5년 연구개발 장기과제 추진 등이 이뤄지고 있는 핵심 분야다. 빠르게 변화되고 있는 신약개발 시장 트랜드에 보다 앞서 나가기 위해 아이디바인과 AI 협력으로 양사의 시너지가 기대된다”며 “뉴 모달리티 개발을 통한 신규 파이프라인 구축에 힘을 쏟을 것”이라고 강조했다.김송미 아이디바인 대표는 “AI와 바이오 기술의 융합을 통해 신약 개발에 혁신적인 변화를 가져올 수 있을 것”이라며 “이번 협력은 신약 개발의 성공률을 높이는 데 중요한 역할을 할 뿐 아니라 더 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국체인이자 약사 플랫폼 기업인 참약사(대표 김병주)가 약대생을 위한 최초의 디지털 플래너를 선보였다.먼슬리 템플릿부터 4가지 기본 노트, 약대생을 위한 약어 단어장과 약 비교표까지 약대생과 젊은 MZ세대 약사들이 필요로 하는 내용을 사전조사해 반영했다.여러 번의 수정 작업을 거쳐 2학기 내내 활용할 수 있는 플래너로 제작했다. 새 학기 시작과 동시에 공개된 만큼 9월 말 현재 약 600건의 다운로드가 이뤄졌다. 10월 중간고사를 앞두고 시간표와 FARM&SOAP일지 등이 주목 받으며 다운로드 빈도는 더욱 증가하는 추세다.‘참약사 굿노트 디지털 플래너’ 출시와 함께 영남N지부(경북대/계명대/대구가톨릭대/영남대) 약학대학 연합 행사인 청약체전에서 현장 체험도 이뤄졌다.약대생들과의 원활한 소통을 위해 준비한 참약사 물품 지원과 함께 별도의 부스가 마련됐다.청약체전을 위해 모인 약대생들은 디지털 플래너를 직접 체험해보며 ‘약어 암기장과 성분별 대표 의약품 리스트’ 등 세심한 항목들에 감탄했다는 후문이다.또 기본 노트 외에도 스토리 프레임과 스티커팩 등 커스텀이 가능한 여러 디지털 굿즈가 준비된 점, 취향에 맞게 고를 수 있는 표지 등 디자인적인 면에서도 만족감을 표했다.‘LEARN, GROW, REPEAT! 참약사와 함께 배우고, 성장하고, 반복해요.’라는 슬로건으로 탄생한 ‘참약사 굿노트 디지털 플래너’는 작년 제작된 브랜드 전용서체인 ‘참약사체’ 및 현재 개발중인 신규 캐릭터 IP와도 연결된다.약국의 시각적 요소에 대한 차별화, 대중 메시지를 효과적으로 전달하는 브랜딩, 디지털 환경에 친화적인 MZ세대 문화와 호흡하는 약국체인 기업으로서의 면모를 보여주는 행보이기 때문이다.그동안 참약사는 약사·약대생 동아리 ‘비약’과의 협업, 약학대학 연합세미나, 전국약대생축제 후원, 샛별약사 세미나 등을 통해 미래 약사, 약학도와의 동반 성장을 위해 꾸준히 노력하고 있다. 이번 플래너 또한 그 일환이다.‘참약사 굿노트 디지털 플래너’는 전용 링크(https://han.gl/jHAzZ)를 통해 다운로드 받을 수 있다. 인스타 참약사 채널(@charmacist_official)의 프로필을 통해서도 접근할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트(recruit.dailypharm.com)가 24일 주요 병원의 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 고려대안산병원은 시간제 주간과 주말 약사를 각각 채용한다. 주간은 시간당 3만원, 주말은 4만2000원을 지급한다. 주간 근무시간은 오전 8시 30분부터 오후 5시 30분이며, 주말은 오전 8시 30분부터 오후 1시 30분이다. 원서접수는 10월 6일까지 가능하다.인하대병원은 정규직과 야간, 파트타임 약사를 모집한다. 정규직 급여는 7177만원이며 월세 비용을 월 30만원 한도에서 최대 2년간 지원한다. 파트타임은 시급 3만 5000원을 지급하며 명절수당과 하계휴가비 등을 지원한다. 병원 경력직을 우대한다. 원서접수는 10월 11일 오후 3시까지이며 조기 마감될 수 있다.용인서울병원은 약사 1명을 채용한다. 토요일도 오전 근무가 가능해야 한다. 경력자를 우대하고 있으며 채용 시까지 원서 이메일 접수 가능하다.가천대길병원은 정규직과 야간 전담 약사를 모집한다. 정규직 연봉은 6400만원이며, 야간전담은 1회당 60만원씩 월 평균 10회를 근무한다. 신입도 지원 가능하며 원서접수는 이달 30일까지 온라인으로 할 수 있다.순천향대구미병원은 계약직 야간약사를 채용한다. 근무시간은 오후 5시부터 다음날 오전 8시까지로, 1회당 69만7500원을 지급한다. 또 기숙사 비용으로 월 50만원 지원한다. 채용 시까지 온라인 원서 접수를 받는다.서산중앙병원은 정규직 약사 1명을 모집한다. 기숙사 1인실을 무료 제공한다. 경력자를 우대하며 온라인으로 지원 가능하다. 연봉은 8600만원에서 최대 9000만원이다. 채용 시까지 지원 가능하다.인제대일산백병원은 정규직 주간약사와 계약직 주말약사를 채용한다. 주간 약사는 1년 이상 경력자를 우대하며, 주말은 시급 4만원을 적용한다. 원서접수는 10월 18일까지 온라인으로 할 수 있다.국군수도병원은 약제담당 군무원 1명을 채용한다. 일반임기제 5급이다. 원서접수는 이달 26일까지다. 임용일자는 12월 1일부터다. 우편접수를 받으며 제출 서류는 국방부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.가톨릭인천성모병원은 정규직 약사를 모집한다. 6개월 이상 근무 후 임상업무를 맡게 된다. 급여는 인천 지역 최고 수준이다. 서류 전형 이후 AI역량검사를 진행한다는 점이 특징이다. 원서접수는 10월 4일 오후 2시까지 가능하다.연세대원주세브란스기독병원 정규직 약사와 임상전담약사를 채용한다. 급여는 7000만원 이상이며 야간이나 시간 외 수당은 별도 지급한다. 관외 거주자를 위해 숙소도 지원한다. 원서접수는 이달 30일 오후 6시까지 온라인으로 할 수 있다.제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트(바로가기)에서 더 많은 정보를 확인할 수 있다.