[데일리팜=강신국 기자] 비대면 진료 누적 이용 건수가 1000만건을 넘어선 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 최보윤 의원이 보건복지부에서 받은 '비대면 진료 현황'에 따르면, 코로나19 확산으로 비대면 진료가 시작된 2020년부터 2024년 7월까지 건강보험을 통한 비대면 진료 건수는 1032만713건으로 집계됐다. 같은 기간 의료급여 수급권자의 비대면 진료 건수는 65만1196건이었다.최보윤 의원실 제공 연도별로 보면 건강보험 수급자의 비대면 진료건수는 ▲2020년 137만3185건 ▲2021년 205만664건 ▲2022년 356만7461건 ▲2023년 239만5973건 ▲2024년 7월 기준 93만3430건으로 2022년 최정점을 찍었다.질환별로 보면 건강보험을 통한 본태성고혈압의 비대면 진료건수가 제일 많았다. 누적 비대면 진료 건수는 건강보험이 173만597건, 의료급여가 10만5천525건으로 각각 가장 많았다.이와 함께 2형 당뇨병, 급성 기관지염, 지질단백질 대사 장애 등이 비대면 진료에서 차지하는 비중이 높았다.최보윤 의원은 "비대면 진료가 만성질환자들의 진료에 큰 도움이 되고 있다"며 "인공지능(AI) 혁명이 본격적으로 시작된 지금 비대면 진료를 산업적으로 육성하고 제도적으로 정착시키기 위한 논의를 시작해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위험분담계약(RSA) 약제가 80개를 넘어서 1년 환수액만 5000억원을 넘어설 것으로 예상된다.제약사 사후 환급과 더불어 환자들에게 돌아갈 지원금 지급 업무 부담도 늘고 있다.30일 건강보험공단에 따르면 2024년 7월 기준 위험분담계약 약제는 81개로, 2023년보다 9개 늘어났다.위험분담계약은 중증암·희귀질환 및 중증만성질환 신약의 치료효과 및 재정영향에 대한 불확실성을 제약사가 사후 환급을 통해 일부 분담하는 조건으로 보험급여를 하는 제도를 말한다.표시가와 실제가가 다르기에 제약사들이 해당 약으로 다른 국가 진출 시 유리하다. 공단 역시 실제가를 기준으로 제약사로부터 사후 환급을 받을 수 있어 재정 절감에 도움이 된다.위험분담계약 약제가 늘어나면서 환수금액도 덩달아 증가하고 있다. 2020년 대상 약제수 49개에 2599억원이었던 환수액은 작년에는 72개, 4966억원까지 늘어났다.올해도 7월까지 81개 약제, 3388억원이 환수된 것으로 나타났다. 이에따라 올해는 환수액이 5000억원을 넘어설 것으로 예상된다.연도별 위험분담계약 약제수·제약사 환수금액 공단은 제약사로부터 환급받은 금액 중 본인이 부담한 본인일부부담금의 일부를 약품비 환자지원급으로 지급하고 있다.2022년 환자지원금은 58억원, 2023년 46억원이 지급됐으며, 각각 96%, 92%의 지급률을 나타냈다. 환자가 사망하는 등의 영향으로 일부 지원금 신청이 누락되는 것으로 전해진다. 위험분담계약 약제가 늘어나면서 공단의 환자지원금 업무 부담도 가중되고 있다.업계 관계자는 "위험분담계약 약제가 늘어나면서 신약 접근성이 향상되고 있지만, 공단은 환자들에게 지원금으로 돌려줘야 하는 행정처리로 업무가 가중되고 있는 것으로 안다"고 말했다.한편, 정부는 기존에는 위험분담제 대상으로 항암제나 희귀질환치료제 등으로 제한했으나, 최근에는 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환도 적용하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 시민단체인 참여연대는 정부의 상급종합병원 구조전환 시범사업이 대형병원 살리기에 지나지 않는다고 비판했다.대형병원이 경증환자가 줄어듬에 따라 발생하는 손실 보상에 사용할 건강보험재정을 공공의료와 지역 일차의료 지원에 우선 투입해야 한다는 주장이다.참여연대는 29일 논평을 통해 연 3조 3000억원의 건보재정을 투입하는 시범사업의 문제점을 지적했다.참여연대는 “윤석열 정부는 MRI, 초음파 보장성 강화로 인한 연간 650억 원가량 초과 지출을 문제 삼으며 건강보험 보장성 강화를 포기한 최초의 정부다. 자신의 정책 실패로 야기된 대형병원의 손실부터 건강보험 재정으로 메워주는 이번 결정에는 문제가 있다”고 했다.준비된 보편적 보장성 강화 정책이 아니라 건강보험 운영 원칙에도 맞지 않고, 재정운영 형평성에도 맞지 않는다는 것이다. 또 국민 보험료로 운영되는 건강보험을 정권의 금고처럼 사용하고 있다고 규탄했다.참여연대는 “지금 필요한 것은 상급종합병원 구조조정 지원이 아닌 지역일차의료, 공공의료 지원이다”라며 “현재 벌어지고 있는 상급종합병원의 위기는 급작스러운 전공의 집단사직으로 인한 재난상황이다. 이는 명확히 정책 실패의 산물이다”라고 평가했다.이어 “정부가 말한 향후 전공의 복귀와 전문의 충원, 전달체계 개편이 이뤄진다면 일시적 위기인 만큼 건강보험재정이 아니라 국회 동의를 얻어 일반예산에서 집행해야 한다”는 주장이다.또 지속적인 수가 인상과 보상 강화라고 할지라도 장기간의 연구용역과 여타 행위와의 상대가치조정을 통한 사회적 합의와 과학적 결론이 우선이라는 설명이다.참여연대는 “문제는 이처럼 큰 규모의 건강보험 재정 투입 결정이 국민을 배제하고 정부와 상급종합병원 간의 합의에 의해 진행됐다”면서 “또 기대하는 정책적 효과를 얻기 위한 통제나 평가 기전이 없다는 것도 큰 문제”라고 비판했다.건강보험 재정운용은 건강보험정책심의위원회라는 사회적 합의기구에서 논의하고 의결하는 구조이지만, 재난상황임을 강조하며 의료대란 지원금을 정부 ‘보고안건’으로 처리해 지출하고 있어 월권행위라고 꼬집었다.참여연대는 “대형병원의 진료 손실은 그간 수도권 쏠림과 과잉 진료, 경증 외래진료 등의 반대 급부에 의한 것이 크다. 정부가 지역의료, 중증진료 강화를 말하면서 정작, 이제는 대형병원이 포기해야 할 경증진료와 과잉진료영역에 대한 손실도 보상하겠다는 건 대형병원 살리기에 지나지 않는다”고 강조했다.참여연대는 “매년 3조 3천억 원의 예산은 건실한 지방의료원 22곳을 매년 건립하고, 권역 외상센터, 권역감염병센터 등을 모두 운용하고도 남을 돈이다”라며 “의료대란으로 인해 고통을 겪고 있는 국민들에게는 지역일차의료와 지역공공 병원에 더 많은 의사를 확충하는 것이 필요하다”며 제대로 된 의료개혁 추진을 촉구했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경희대학교 약학대학 90학번 동기회(홍실 외 30명)가 마음을 모아 약학대학 발전기금 3000만원을 기부했다. 졸업 30주년을 맞는 기수들이 후배들을 위해 장학금을 모아 '모교 방문의 날'에 전달하는 것은 지난 2012년부터 이어져 내려오고 있는 경희대 약대 동문회의 전통이다.발전기금 기부식은 지난 25일 경희대 본관 213호 회의실에서 열렸으며, 최희섭 행·재정부총장, 임동순 약학대학장, 김동근 약학대학 동문회장과 홍실, 채주병, 정창인 약학대학 90학번 동기회 대표, 이경태, 김지운 약학대학 교수 등이 참석했다. 이 자리에서 최희섭 행·재정부총장은 "약학대학 동문들의 꾸준한 모교사랑 덕분에 인증평가 대응을 잘 할 수 있었고, 학습환경이 크게 개선됐"며 "내년 2025년은 약대 70주년을 맞는 만큼 약학대학 발전에 학교도 더욱 힘쓰겠다. 앞으로도 동문님들의 건승과, 사회적 성과를 기원한다"고 감사 인사를 전했다.임동순 약학대학장도 "그동안 보내준 뜻깊은 동문회 발전기금은 약대 발전에 소중하게 사용했고 앞으로도 사용 결과에 대한 피드백을 드리도록 하겠다"며 "또한 내년 약대 70주년을 잘 준비해 전체 약대 교수진, 학생, 동문들이 하나로 뭉치는 계기를 만들어 볼 계획이다. 앞으로도 지속적으로 동문들의 많은 관심과 사랑 부탁드린다"고 말했다.이번 모금에 1000만원을 쾌척한 90학번 대표 홍실 동문은 "졸업 후 처음으로 모교를 방문했다. 선배들부터 내려온 전통 덕분에 흩어져 있던 동기들과 연락이 닿게 되었고 모두가 흔쾌히 모교발전을 위한 기부금 모금에 동참해 줘 이렇게 모교와 후배들을 위해 발전기금을 기부할 수 있게 돼 뿌듯하다"고 밝혔다.김동근 동문회장은 "78학년도부터 13년째 내려오는 졸업30주년 기념 모교 발전기금 기부는 첫째, 각자 생업에 바빠 연락이 끊어졌던 동기들이 서로 다시 뭉치는 계기가 되고, 둘째, 발전기금으로 학교와 학생들의 교육여건이 좋아지며, 셋째, 전체 약학대학 동문회도 더 활발해지고 단단해지는 장점이 있다"며 "앞으로도 오래도록 이 좋은 전통을 이어갈 수 있도록 노력하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지멘스 헬시니어스는 지난 27일 서울 반얀트리호텔에서 ‘비욘드 비전 심포지엄 2024’를 개최했다고 30일 밝혔다.이번 심포지엄은 국내 핵의학과 전문의들이 모여 최근 각광받는 최첨단 PET/CT 기술 및 임상 활용 사례를 발표해 큰 관심을 모았다.발표 세션에 이어 진행된 질의응답 및 네트워킹 세션에서는 관련 전문가들이 의료 현장에서 PET/CT 요구사항을 효과적으로 충족시키기 위한 인사이트를 공유하며 열기를 더했다. 이번 행사는 총 약 100명이 참석해 PET/CT 분야 업계의 높은 관심을 입증했다.첫 번째 발표 세션에서는 지멘스 헬시니어스의 본사의 파르사 고시 박사(Partha Ghosh, MD)가 ‘테라노스틱스에서 분자 영상진단 기법의 역할(The Role of Molecular Imaging in Theranostics)’을 주제로 환자 맞춤형 암 치료 전 과정에서 정밀 진단을 지원하는 분자 이미징 기술의 효능을 소개했다.이어진 두 번째 세션에서는 가톨릭대학교 은평성모병원 핵의학과 및 동위원소 치료 담당 권수진 교수가 나서 ‘디지털 PET/CT 시대 임상 경험(Clinical Experience in the Era of Digital PET/CT)’을 주제로 의료 경쟁력 강화 및 정확한 의사결정을 지원하는 새로운 PET/CT 기술의 장점 및 혜택을 설명하는 자리를 가졌다.마지막으로는 ‘PET/CT 영상진단의 미래(The future of PET/CT imaging)‘라는 제목으로 국내 케이스를 위주로 향후 PET/CT 발전 방향 및 잠재력을 강조하는 세션을 진행했다.한편, ‘양전자 방출 단층 촬영 기술‘을 의미하는 PET/CT는 PET 및 CT를 결합한 통합 기술로, 고민감도 검사를 통해 암 조기 진단을 지원하며 고해상도 CT 이미지와 PET 추적자(tracer, 방사성 생체 분자) 감마선 방출 정보를 결합해 전신 대사 과정을 정밀하게 측정할 수 있다. 또한 향후에는 대사 과정 변화 탐지 및 정량화 가능한 동적 PET/CT 기술이 개발돼 질환 단계 진단 및 치료를 강화할 전망이다.지멘스 헬시니어스 한국법인 이명균 대표는 "이번 PET/CT 심포지엄을 통해 최근 각광받는 분자 영상진단 기법을 소개하고 의료 전문가들과 심도 있는 의견 교류의 장을 마련하게 돼 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 고성능 PET/CT 제품 및 기술 지원을 보다 많은 의료기관으로 확대하며 암 치료 혁신을 가속화하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 생활건강 전문회사 JW생활건강은 ‘피톤케어’ 차량용 방향제 신규 색상 ‘블랙’을 출시했다고 30일 밝혔다.‘피톤케어’ 차량용 방향제는 천연 피톤치드를 미세입자로 발산하는 제품이다. 지난 2017년 출시 이후 누적 판매량 38만 개를 돌파, 높은 만족도와 재구매율을 유지하고 있다.JW생활건강은 기존 실버 색상을 블랙으로 업그레이드하여 소비자 선택의 폭을 넓혔다. 이로 인해 ‘피톤케어’는 아이보리, 민트, 라벤더, 블랙 등 총 4종이 됐다.‘피톤케어’ 차량용 방향제는 전남 장흥의 편백나무에서 추출한 피톤치드 오일 카트리지를 사용한다. 공인시험기관을 통해 황색포도상구균, 폐렴간균, 대장균, 녹농균 등 4대 인체 유해균 99.9% 항균 효과를 검증받았다. 또 암모니아, 아세트산, 황화수소 99.9% 소취 효과로 차량뿐만 아니라 침실 또는 서재와 사무실, 주방 등 다양한 공간에서도 사용할 수 있다.이 제품은 차량 컵홀더에 고정할 수 있는 크기로 제작됐으며 고체 형태의 친환경 바이오 소재 카트리지를 적용해 내화학성과 내열성도 높였다.특히 범용적인 USB-C to C 타입 충전 기능으로 편리한 사용이 가능하고 색상별 LED 무드등과 발향 강도를 조절할 수 있다.JW생활건강은 “새롭게 추가된 ‘피톤케어 차량용 방향제 블랙’은 차량 내부 인테리어와 조화롭게 어울리는 색으로 심플하고 세련된 분위기를 연출할 수 있다”며 “앞으로 소비자의 다양한 취향을 만족시킬 수 있는 친환경 라인업을 지속 개발할 계획“이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 식약처로부터 피부기능성을 인정받은 신소재 ROCH(당귤농축분말)을 주성분으로 한 피부 건강기능식품 ‘피부&ROCH’를 출시했다고 30일 밝혔다.피부&ROCH 제품에 함유되어 있는 ROCH는 피부 건강 신소재로서 국내 유일한 개별인정형 원료이다. 인체적용시험을 통해 피부 지표 개선 효과를 입증하며, 자외선에 의한 피부 손상 으로부터 피부 건강 유지뿐만 아니라 피부 보습에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받았다.채우는 것에서 끝나는 것이 아니라 자외선으로부터 피부를 보호하면서, 외부 자극으로부터 피부 건강을 유지할 수 있을 것으로 예상된다.ROCH는 일명 붉은 보석으로도 불리는 이탈리아 시칠리아산 레드 오렌지에서 추출됐으며, 에트나 활화산의 영향으로 비옥한 화산 토양에서 10°C 이상의 일교차인 콜드스트레스를 이 겨내며, 풍부한 헤스페리딘을 함유하고 있다. 또한 21,000% 농축을 통해 레드오렌지 1kg에서 0.0047kg의 ROCH를 얻을 수 있는 매우 귀한 원료이다.해당 제품은 피부 보호막뿐만 아니라 피부 오아시스의 역할을 할 수 있는 제품인 동시에 기 초 영양까지 챙길 수 있다는 점, 또한 장점이다. 비타민 미네랄 12종을 함유하여 하루 1알로 간편하게 피부 건강부터 기초 영양들을 챙길 수 있다.안국약품 관계자는 “국내 유일 ROCH(당귤농축분말) 개별인정형원료를 함유한 피부 기능성 건강기능식품을 선보이게 됐다”며 “가을철 강한 자외선으로부터 피부를 보호하면서 일교차로 인해 걱정되는 피부 보습까지 챙길 수 있는 제품으로, 많은 분들의 피부 건강에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 제주특별자치도개발공사(사장 백경훈), 사단법인 제주올레와 함께 제주 환경정화 프로젝트 ‘주스멍 도르멍’ 4기 활동을 성황리에 마쳤다고 30일 밝혔다.제주삼다수 유통을 맡고 있는 광동제약은 지난 2022년부터 청년들과 함께 제주의 환경문제 해결을 위한 프로젝트 ‘주스멍 도르멍’을 운영하고 있다. 이번 4기 프로그램에는 미래 환경리더를 꿈꾸는 청년 30명이 모여 3박 4일간 제주올레여행자센터, 제주올레길, 사계해변 등 제주 등지에서 다양한 활동을 펼쳤다.참가자들은 조깅하며 쓰레기를 줍는 ‘플로깅(Plocka upp+Jogging)’과 바다 속 쓰레기를 수거하는 ‘플로빙(Plocka upp+Diving)’ 활동을 통해 직접 환경 정화에 나섰다. 특히, 광동제약의 사내 프리다이빙 동호회 ‘광다이브’도 플로빙 활동에 동참해 의미를 더했다. 더불어 환경 교육을 통해 제주 환경 문제의 심각성을 이해하고, 이를 해결하기 위한 실천 방안을 모색했다. 광동제약 황일용 커뮤니케이션 팀장은 “전국에서 모인 청년들과 기후변화와 환경위기 대응 방안을 고민해 보는 뜻깊은 시간을 보냈다”며 “앞으로도 광동제약은 미래세대의 주역들과 함께 지속가능한 제주와 지구를 위한 다양한 활동을 지원해 나갈 것”이라고 말했다.‘주스멍 도르멍’은 ‘주우며 달리며’의 제주 방언으로, 환경을 위해 걷거나 뛰며 쓰레기를 줍는 활동을 뜻하는 플로깅을 위트 있게 담아낸 캠페인명이다. 제주 환경문제를 해결하고 지속적인 관심을 도모하기 위해 기획됐으며, 현재까지 100여 명의 청년 환경리더를 양성했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국회 보건복지위원회가 이달 7일부터 열리는 2024년도 국정감사 일반증인으로 병원 진료 예약 어플 똑딱을 운영하는 고승윤 비브로스 대표 등 17명을 확정했다.복지위는 국정감사 증인·참고인 출석 요구의 건을 30일 오전 전체회의에서 의결할 예정이다.확정된 일반 증인 명단을 보면 병원 진료 예약 어플 똑딱 유료화 관련 상대적 피해 문제 해결 방안 이행 점검을 위해 고승윤 비브로스 대표가 7일 복지부 국감에 증인으로 신청됐다.신준식 자생한방병원 이사장은 8일 복지부 국감에 첩약 및 약침 급여화 절차 정당성 관련해 증인으로 신청됐다.박정관 디알엑스솔루션 대표는 10일 한국희귀필수의약품센터 국정감사에 증인으로 나선다. 서영석 더불어민주당 의원이 희귀질환자들의 자가치료용 의약품 배송 관련해 신청했다.2024년도 국정감사 일반증인 출석요구 명단 신수희 암젠코리아 대표는 10일 식품의약품안전처 국정감사에 증인으로 신청됐다. 이수진 민주당 의원이 신약 임상시험 참여 중 백혈병 발병해 사망한 사건과 관련해 신문할 예정이다.이밖에 의약품 온라인 거래 관련 문제를 점검하기 위해 주성원 쿠팡 전무가 증인으로 나서고, 최근 정신의료기관 내 강박 사망 사건으로 이슈가 된 양재웅 더블유진병원 대표원장도 증인으로 신청됐다.기동훈 메디스태프 대표는 의사 온라인 커뮤니티 문제로 한지아 국민의힘 의원이 증인으로 신청했다.참고인은 41명이나 된다. 먼저 의대정원 및 의료대란 문제로 권정현 한국개발연구원 연구위원, 김건남 대한응급구조사협회 광주전남지회장, 신영석 한국보건사회연구원 명예연구위원, 안기종 한국환자단체연합회 회장, 안덕선 한국의학교육평가원 원장, 임진수 대한의사협회 기획이사, 조승연 전국지방의료원연합회 회장, 홍윤철 서울대학교 의과대학 예방의학 교수, 정형준 원진녹색병원 부원장 등이 참고인으로 신청됐다.또한 당뇨병·췌장장애 관련 신문 요지로 구민정 대한당뇨병교육간호사회장, 김대중 아주의대 당뇨병센터 교수가 참고인으로 신청됐다.

미엘르인청담의원 정재윤 원장이 ‘H.E.L.F. Training’에서 현장 시연을 실시하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난 26일 국내 미용성형 분야 의료진을 대상으로 실시한 ‘H.E.L.F Training : 블루로즈(Bluerose) x 보툴렉스(Botulax)’를 진행했다고 30일 밝혔다.H.E.L.F.(Hugel Expert Leader’s Forum)는 휴젤이 지난 2013년부터 10년 이상 개최해오고 있는 글로벌 학술 심포지엄이다. 올해부터는 H.E.L.F.의 세부 프로그램을 신설하여 국내외 의료전문가 및 업계 관계자들에게 보다 다채롭고 체계적인 학술 콘텐츠를 제공하기 위해 노력하고 있다.H.E.L.F. Training은 휴젤 제품을 활용한 시술 노하우 공유 프로그램으로 마련됐다. 국내 의료전문가(HCP) 20여명이 참석한 가운데 진행된 이번 행사는 흡수성 봉합사와 보툴리눔 톡신의 병행 시술을 주제로 한 이론 강의 및 현장 시연(Live Demo)으로 구성됐다.연자로 참여한 미엘르인청담의원 정재윤 원장은 먼저 ‘봉합사 및 톡신 제품 선택의 기준과 병행 시술을 위한 테크닉’을 주제로 강의했다.이후 휴젤의 PDO 봉합사 블루로즈 포르테-멀티/PCL 봉합사 블루로즈 클레어/보툴리눔 톡신 보툴렉스를 활용한 시연을 진행하며 눈매 및 안면 중안부 개선을 위한 안전한 시술법과 임상 노하우를 상세히 설명하는 시간을 가졌다.휴젤 관계자는 “정재윤 원장과 함께 이번 ‘H.E.L.F Training’ 행사를 성공적으로 마무리할 수 있어 영광이다”며 “앞으로도 휴젤은 현장의 수요를 반영해 미용성형 분야 의료진에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 전문적인 학술 콘텐츠들을 제공하고자 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의의료기관에서 국소마취제 리도카인을 사용하는 데 대한 의사들의 민원이 잇따르고 있는 가운데, 한의사단체가 반발했다. 또 복지부에 악성민원에 적극 대처하고 한의의료기관의 리도카인 사용 정당성 등을 공표해 줄 것을 촉구했다.30일 서울시한의사회(회장 박성우)는 성명을 통해 "정제된 마취제는 소독제와 더불어 침습적 시술을 보조하는 기본 도구로, 마취없이 시술을 시행할 환자가 통증을 피하려 무의식적으로 움직이는 일을 막을 수 있고 통증으로 인한 쇼크 등 위급상황을 막을 수 있어 반드시 필요하다"며 "의료법 제24조의2에도 한의사의 수술과 마취가 가능함이 적시돼 있다"고 주장했다.마취 없이는 통증 제어가 힘든 치료를 함에 있어 꼭 필요한 현대적 마취제를 한의사가 교육받고 사용한 것도 이미 수십년이 넘었으며, 2021년 기준 전국 3267개 한의의료기관에 2만719개의 리도카인 제품이 유통됐고 시술 경감 목적으로 마취제를 사용했지만 이로 인한 의료사고는 없었다는 것.또 2018년 복지부가 한의사가 한의 의료행위를 목적으로 한 전문의약품을 사용하는 것이 가능하다는 유권해석을 내렸으며, 2022년 대법원 전원합의체에서도 의약품의 발전을 한의학에 반영해야 한다는 판시가 나왔다는 주장이다.이들은 "환자들이 안전하고 덜 고통스럽게 치료받을 수 있도록 한의사의 마취시술을 권장하기는 커녕 복지부는 양의사들이 한의원에 불필요한 민원을 지속하는 것을 방조하고 있다"며 "이는 기존에 스스로 낸 유권해석에 반하는 것이자, 환자들이 안전하고 고통을 최소화한 치료를 받을 권리를 무시하는 처사"라고 지적했다.서울시한의사회는 "양의사들은 오래 전부터 류마토정이나 레일라정(성분: 당귀, 천마, 천궁...)과 같이 한약의 제형만 바꾼 수백 종의 약을 환자에게 처방하고 있으면서도 리도카인 마취술은 본인들만의 전유물이라 주장하며 한의사들의 적법한 진료를 조직적으로 방해하고 있다"며 "이런 안하무인적 집단행동에 대해 복지부는 한의사들을 적극 보호하고 환자들이 안전하게 진료받을 수 있도록 해야 한다"고 촉구했다.그러면서 ▲복지부는 양의사들의 악성 민원에 적극 대응하고 한의사의 리도카인 사용이 정당함을 공표할 것 ▲복지부는 의료공백 현장에서 일선 한의의료기관들이 리도카인을 사용해 더욱 안전하고 적극적인 치료를 하도록 계도할 것을 주문했다.

강동경희대병원 소화기내과 차재명교수 강의. [데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 전국 의료진 1742명을 대상으로 ‘오라팡 웹심포지엄’을 성공적으로 개최했다고 30일 밝혔다.이번 웹심포지엄에는 강동경희대병원 소화기내과 차재명 교수가 연자로 나서 ‘대장내시경하제 알약 오라팡의 최신지견 ‘70세 이상 초고령환자 대상 임상결과 중심으로’을 주제로 제품의 안전성과 유효성에 대해 강의했다.강의 후에는 별도 Q&A시간을 통해 오라팡 사용에 대한 궁금증을 공유했다.연자로 나선 차재명 교수는 “많은 연구에서 잘못된 대장내시경 준비의 위험요소는 노령이라고 한다”며 “저용량 하제는 노령환자의 대장내시경 준비에 중요한 트렌드가 될 것”이라고 말했다.그러면서 “의사는 환자의 선호도와 함께 대장내시경 하제의 유효성, 안전성, 복약 순응도를 고려해야 한다.”며 “유효성, 안전성, 복약 순응도를 고려했을 때 오라팡은 고령환자들에게 최적의 선택이 될 수 있다”고 밝혔다.최근 통계청의 자료에 따르면 우리나라 65세 이상 고령인구는 2020년 우리나라 전체 인구의 16.1%인 8백만 7천명으로 나타났으며 고령인구는 해마다 늘어 2040년에는 전체 인구의 35.5%인 1천698만명에 이를 것으로 추정하고 있다.오라팡은 기존 OSS 액제 대비 황산염 양을 10% 줄여 안전성을 확보하면서도 동일한 장정결 효과를 보였고, 알약으로 만들어 복용 편의성을 높였으며 시메티콘을 함유해 장내 발생 기포제거 문제까지 해결한 대장내시경 하제다.또한 내시경 검사를 받는 환자들이 가장 불편함으로 느끼는 장정결제 복용을 알약으로 하게 함으로써 불편함을 줄였고 최근 70세 이상 초고령자에 대한 임상결과를 발표해 안전성까지 입증했다.한국팜비오 남봉길 회장은 “오라팡이 초고령자에게도 안전하고 효과적이라는 임상결과를 가지고 여러 선생님들의 의견을 들을 수 있어서 유익했다. 앞으로도 약물의 효과와 환자의 안전을 생각하는 제품개발을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국산37호 P-CAB 신약 ‘자큐보정’이 국내 1조3000억원 규모의 소화성궤양용제 시장에 본격 진출한다.제일약품(대표 성석제)은 오는 10월 1일부터 위식도역류질환 치료제 '자큐보정’을 출시한다고 30일 밝혔다.제일약품이 자체개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다.‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔 시트르산염, Zastaprazan citrate 20 mg)'은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blockerㆍ칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다.지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며, 보험 약가는 20mg정당 911원으로 책정됐다.‘자큐보정’은 빠른 약효 발현과 긴 지속 시간이라는 특장점을 가지고 있으며, 기존 PPI(Proton pump inhibitors/양성자 펌프 억제제)의 한계를 극복한 혁신적인 제품으로 평가받고 있다.미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 ‘자큐보정’ 3상 임상 결과는 국내 P-CAB 중 처음으로 세계 최고 권위의 소화기학 학술지인 AJG (American Journal of Gastroenterology)에 게재되어 제품의 우수성을 인정받았다.PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용되어왔으나, 여전히 느린 작용시간과 CYP2C19 유전적 다형성, 야간 산분비 돌파 (Nocturnal acid breakthrough) 등 불만족스러운 부분이 따랐다. 특히, 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야 하는 불편함은 환자들로부터 단점으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기되어 왔다.반면, P-CAB 신약 ‘자큐보정’은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. ‘자큐보정’은 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.이에 따라 PPI는 최대 효과 발현에 4~5일이 걸리지만 ‘자큐보정’은 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산 억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 특히, 산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 만족시켰다.‘자큐보정’은 출시 전부터 국내 소화성궤양용제 시장에 새로운 치료옵션으로 주목을 받아왔다. 본격 시장 진입에 앞서 지난 5일 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다. 이에 따라 국내 소화기 시장의 양대 강자인 제일약품과 동아에스티는 국내 모든 병의원을 대상으로 공동으로 영업마케팅 활동에 나섰다.제일약품은 지난 8월, 국내 영업과 마케팅 임직원 400여 명이 참석한 가운데 POA(Plan of Action)를 실시한데 이어, 이달 24일 서울을 시작으로 대구, 대전, 부산, 광주 등 전국 주요 도시에서 런칭 심포지엄을 갖고 제품 출시에 따른 본격적인 마케팅 활동을 전개하고 있다.제일약품은 ‘자큐보정’ 출시와 함께 주요 소화기학회 및 국제학술대회 등 관련 학회 행사와 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 환자와 의료진에게 ‘자큐보정’ 제품 정보 및 최신 관련 학술 정보를 제공할 예정이다.‘자큐보정’은 이미 해외시장에서 그 기술력과 상품성을 인정받았다. 지난해 중국 제약기업에 개발 및 상업화에 대해 총 1억2,750만달러(한화 약 1,600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다.이어, 올해 5월 인도 글로벌 제약사와 기술이전 계약 후 연이어 이달 초 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 19개 국가에 기술수출을 체결하며 글로벌 총 21개국에 기술수출을 이끌어냈다. 이외에도 추가 기술수출 계약을 지속적으로 타진 중에 있어 글로벌 블록버스터 신약으로의 가능성을 높이고 있다.현재 ‘자큐보정’은 추가 적응증 및 제형 확대에도 임상이 진행되고 있다. 이미 허가받은 미란성 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대와 구강붕해정과 같은 제형 확대를 위한 임상시험이 진행되고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 지난 2019년 8001억 원 규모였던 국내 소화성궤양용제 시장은 2020년에 9467억 원, 2021년 1조644억 원, 2022년 1조1640억 원, 2023년에는 1조2666억 원을 기록하며 매년 상승하고 있다.이와 함께 2024년 1분기 소화성궤양용제 시장점유율은 PPI가 53.7%, P-CAB이 19.5%를 차지했으며, 2024년 2분기에는 PPI가 53.4%, P-CAB이 20.2%를 차지했다. P-CAB 제제가 소화성궤양용제 시장에 진입한 지 겨우 4년이 지난 것을 고려하면, P-CAB 제제의 점유율 확대 속도는 더욱 가속화될 것으로 전망된다.제일약품 관계자는 "’자큐보정’은 제일약품이 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 오랜 기간 많은 인적 물적 자원이 투입돼 성과를 거둔 소중한 결과물이다"라며, "소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율이 가속화되고, 출시 전부터 많은 주목을 받은 ‘자큐보정’은 빠르게 시장에 안착해 새로운 선택지로서 영향력을 높일 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 삼육대학교 약학대학 총동문회(회장 고정철, 재학생지원이사 정상원)가 후배들을 위한 진로토크콘서트를 25일 삼육대 홍명기홀에서 개최했다.'SHUPHARM 토크콘서트'는 동문회가 제44대 약학대학 학생회와 공동으로 주최한 행사로 매 선배 연자들이 강연에 이어 질의응답을 하는 방식으로 진행됐다. 연자로는 지정은(02학번, 식품의약품안전평가원), 정다은(12학번, 한국다케다제약 MSL), 박보람(05학번, 인스타그래머 및 쇼핑몰운영) 동문이 무대에 올랐으며 고정철 동문회장도 재학생들을 격려했다.1학년 과대표 최현우 학생은 "이번 토크콘서트를 통해 약학이 약국이나 제약회사 뿐만 아니라 다양한 분야에서 활용될 수 있음을 깨달았다"며 "또한 각 분야 선배님들의 조언을 들으며 제 진로에 대해 다시 한 번 고민해 볼 수 있는 뜻깊은 시간이 됐다"고 말했다.정다은 동문은 "후배들과의 자리를 통해 더 큰 힘과 에너지를 얻었다"며 "초심으로 돌아가 스스로의 꿈에 대해 다시 한 번 생각해 보는 계기가 됐다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 시장서 ‘고품질’의 명성을 얻으며 메이저 톡신으로 성장한 대웅제약 나보타가 말레이시아 시장에 전격 진출한다. 대웅제약(대표 박성수/이창재)은 보툴리눔 톡신 제품 '나보타(NABOTA)’를 말레이시아에 공식 출시했다고 30일 밝혔다. 출시 용량은 100유닛이다. 말레이시아의 의약품 관리감독은 미국, 유럽 등 글로벌 수준에 준하여 엄격히 관리해 동남아시아에서 의약품 진출이 가장 까다로운 국가로 알려져 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타는 글로벌 시장에서 인정받은 독보적인 품질력을 바탕으로 아시아 제약사의 보툴리눔 톡신으로는 처음으로 말레이시아에 출시한 것이다. 대웅제약은 앞서 지난해 8월 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)으로부터 나보타의 품목허가를 받았다. 말레이시아 톡신 시장에 진출한 기업은 매우 제한적인데, 이번 시장 진입으로 미국, 유럽, 남미 등 글로벌 시장에서 쌓은 노하우를 바탕으로 브랜드 입지를 강화해 빠르게 경쟁 우위를 확보할 계획이다. 또한 대웅제약은 미용/성형 신흥 시장인 말레이시아를 발판으로 동남아시아 전역에 영향력을 확대해 나갈 계획이다. 말레이시아 미용/성형 시장은 지속적인 경제 성장과 함께 젊은 세대의 미용/성형에 대한 관심이 급증하고 있어 성장세가 매우 가파르다. 글로벌 시장조사기관 인사이트 파트너스(The Insight Partners)에 따르면, 말레이시아의 톡신 시장은 2028년까지 연평균 15.6%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망된다. 현지 유통과 판매는 아덴스 파마 말레이시아(Ardence Pharma Malaysia Sdn Bhd)가 담당한다. 아덴스 파마 는 싱가포르증권거래소(SGX)에 상장된 하이픈스 그룹(Hyphens Group)의 자회사다. 하이픈스 그룹은 '아세안' 6개국에 자회사를 두고 있는 헬스케어 그룹으로 동남아시아에서 입지가 매우 탄탄하다. 대웅제약과 아덴스 파마는 빠르고 정확한 효과와 검증된 안전성으로 미국, 유럽 등에서 인정받은 나보타의 품질력을 바탕으로 시장을 확대할 계획이다. 특히, 주요 소비층인 밀레니얼 세대를 겨냥한 마케팅 전략으로 말레이시아 시장 점유율을 확대하고, 이를 기반으로 동남아시아 전역으로 진출을 가속화할 예정이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “말레이시아는 동남아시아의 중심에 위치해 비즈니스의 핵심 거점이자 미용/성형 시장이 급성장하고 있는 국가로 이번 진출은 동남아시아 시장 확장의 중요한 교두보가 될 것”이라며, “탁월한 품질력과 현지 소비자의 니즈를 반영한 마케팅 전략을 바탕으로 동남아시아 시장에서 영향력을 확대하며 글로벌 1위 톡신 브랜드로 성장하겠다”라고 밝혔다. 대웅제약 나보타는 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았으며, 전 세계 68개국에서 품목 허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 나보타는 특허 받은 자체 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 고순도 톡신으로, 빠르고 정확한 효과와 내성에 대한 안전성이 강점이다. 올해 상반기 실적 기준으로 국내 톡신 제품 중 매출 1위를 기록했으며, 세계 최대 시장인 미국에서도 시장 점유율 13%를 차지하는 등 글로벌 시장에서 대표적인 K-톡신으로 영향력을 확대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)가 MD크림 의료기기 ‘리쥬더마 아토MD’와 인기 캐릭터 ‘잔망루피’를 콜라보한 스페셜 에디션을 출시했다고 밝혔다. & 160; 리쥬더마 아토MD는 화상이나 건조 피부 등 피부 장벽이 파괴된 부위에 보호를 위해 사용하는 크림 제형의 의료기기 2등급 창상피복재다. 연어에서 추출한 하이드롤라이즈드 DNA를 함유하고 있어 피부장벽 강화 및 보습에 도움을 준다.리쥬더마와 잔망루피는 지난해 10월, 잔망루피 공식 유튜브 계정을 통해 콜라보 영상을 선보이며 협업을 알렸다. ‘잔망루피의 리쥬더마 ASMR’은 조회수 170만 회 이상을 기록했다.이번 출시되는 리쥬더마x잔망루피 에디션은 리쥬더마의 투명하고 깨끗한 이미지에 잔망루피 특유의 귀여움을 더해 소비자들에게 친근감을 높였다. 특히 산뜻한 보습감을 가진 로션 제형의 ‘아토로션 MD’를 새롭게 출시해 리쥬더마 아토 라인업을 강화했다.리쥬더마 아토크림MD와 아토로션MD의 잔망루피 에디션은 오는 10월부터 피부과 등 병의원에서 만나볼 수 있다. & 160; 파마리서치 관계자는 “지난해 잔망루피와 리쥬더마의 1차 컬래버레이션을 성황리에 마쳤는데 많은 분들의 관심과 사랑이 이어져 이번 스페셜 에디션을 출시하게 됐다. 리쥬더마는 앞으로도 소비자에게 건강한 즐거움을 선사할 수 있는 다양한 마케팅 활동을 이어나갈 것”이라고 전했다. & 160; 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT®PDRN 및 DOT®PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, JBP플라몬주, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이다.

■ 주제 : K-신약의 글로벌 진출 전략과 과제 ■ 발제 : 이재우 GC녹십자 개발본부장 / 유수현 제이앤피메디 부사장 ■ 좌장 : 이재현 성대 약대 교수 ■ 패널 : 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀[데일리팜=김진구 기자] 국산신약이 미국·유럽 등 글로벌 제약시장에 도전하려면 연구개발 태동기부터 현지 허가와 상업화를 염두에 두고 전략을 구축해야 한다고 제약바이오업계 전문가들이 입을 모았다.27일 데일리팜은 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회 K룸에서 'K-신약의 글로벌 진출 전략과 과제'을 주제로 제50차 미래포럼을 개최했다.이날 미래포럼에선 이재우 GC녹십자 개발본부장이 '녹십자 '알리글로'의 FDA 허가 스토리'를, 유수현 제이앤피메디 부사장이 '글로벌 신약개발 트렌드와 최신 허가개발 전략'을 주제로 각각 주제발표를 맡았다.이어 이재현 성균관대 약대 교수를 좌장으로 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장이 패널 토의를 진행했다.포럼 참석자들은 국산신약이 미국·유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 성공하기 위해 새로운 접근 방식이 필요하다는 데 의견을 모았다. 기존에 비임상-임상-허가의 각 단계가 파편화돼 전개됐다면, 앞으로는 의약품 개발 초기단계부터 미국·유럽 시장 허가와 상업화까지 염두에 두고 전략을 마련해야 한다는 설명이다.녹십자 "미 FDA 좌절 이후 처음부터 허가 목표로 재도전"이재우 GC녹십자 개발본부장(좌), 유수현 제이앤피메디 부사장주제발표에 나선 이재우 GC녹십자 개발본부장은 알리글로의 미 FDA 허가까지 이르는 실패와 성공 경험을 소개하며 글로벌 진출에 있어 조기 전략 수립의 중요성을 강조했다.녹십자는 지난 2011년 IGIV 5% 제품으로 미국 FDA의 문을 두드렸다. 그러나 미국 FDA 허가를 받는 데 실패했다. 2016년과 2018년에 보완을 요구받았다.결국 녹십자는 5% 제품의 미국진출 계획을 접었다. 대신 10% 제품으로 재도전한다는 계획을 세웠다. 마침 미국시장을 중심으로 IGIV 시장의 무게중심이 5% 제품에서 10% 제품으로 이동하고 있었다.한 차례 실패를 맛본 만큼 처절한 반성이 있었다. 이 본부장은 "스스로 역량이 미흡하다는 걸 인정하게 됐다. 공정이나 제품 특성에 대한 이해가 많이 부족했다고 판단했다"며 "FDA 눈높이와 비교해 동등성 입장이나 문서의 완결성에 문제가 많았다"고 되돌아봤다.이 본부장은 "소통이 부족했다. 돌이켜보면 우리는 우리만의 패러다임에 사로잡혀 있었다. 반복을 통해 재현 가능성을 증명하려고만 했다"며 "반면 FDA는 환자에게 부정적인 영향이 없다는 점을 합리적으로 설명하라는 새로운 패러다임을 제시했던 것 같다"고 말했다.재도전에 앞서 접근방식을 뜯어고쳤다. 철저하게 미국 허가에 초점을 맞추고 FDA의 시각에서 프로젝트를 재가동했다. 허가 문서별 필요사항을 점검하고, 컨설팅, 전문인력, GMP 전문 통역사 등을 채용했다.이재우 본부장은 "가장 훌륭한 컨설턴트는 규제기관"이라며 "새로운 제품의 허가에 도전하기에 앞서 FDA와 사전미팅을 진행하며 밸리데이션, 동등성 입증, 데이터 확보 등에 있어 첫 단계부터 FDA의 시선에 맞춰서 진행했다"고 말했다.이 본부장은 "과거에는 임상 위주의 사전 미팅을 진행했는데 임상과 제조공정을 동시에 점검하는 전략을 구사했다"며 "개발 초기부터 인허가 전문가가 참여하는 허가 전략이 필요하다"라고 허가 전략의 조기 가동의 중요성을 강조했다.GC녹십자의 알리글로 미국 허가 재도전 전략(자료 GC녹십자) 이어 유수현 제이앤피메디 부사장이 글로벌 신약개발 트렌드와 최신 허가개발 전략을 소개했다. 그 역시 허가 전문가들이 연구개발 초기부터 적극적으로 관여할 것을 주문했다.유 부사장은 "글로벌 신약개발 트렌드를 쫓아가려면 전문성 있는 허가 전문가들이 개발 초기부터 관여해야 한다"고 강조했다. 그는 실제로 지난 한 달간 FDA에서 업데이트된 세부 조항 예시를 들며 "시시각각 변하는 규제 내용을 참조해야 한다. 또한 각 나라마다 규제 내용이 다른데 이에 대해서도 파악해야 한다"고 강조했다.유 부사장은 "결국 규제기관은 ICH 가이드라인을 기초로 한다. 국내 허가 전문가들도 ICH 가이드라인 업데이트에 적극적으로 관심을 갖고, 동시에 가이드라인 제정에 전문가로서 적극적으로 참여하길 바란다"고 말했다.박현선 에이프릴바이오 부사장 "라이선스아웃도 상업화 관점서 접근해야"패널토의에선 연구개발 초기부터 허가·상업화를 염두에 둬야 한다는 주장에 공감하는 발언이 이어졌다.박현선 에이프릴바이오 부사장박현선 에이프릴바이오 부사장은 신약 후보물질의 라이선스 아웃을 주요 전략으로 택하고 있는 중소 제약바이오기업 입장에서도 초기부터 허가·상업화를 염두에 두는 게 중요하다고 강조했다.박 부사장은 "기술이전 성사 가능성을 높이려면 임상 데이터를 생산할 때 근시안적으로 접근해선 안 된다"며 "상업화 가능성을 높이기 위해 연구개발 초기 단계부터 파트너십을 통해 적극적으로 논의하길 바란다"고 당부했다.박 부사장은 "글로벌제약사도 영리를 추구하기 때문에 허가 이후로 상업화했을 때 얼마나 돈이 될지를 중점으로 본다"며 "여기에 맞춰서 우리도 임상 디자인을 했고 기술수출에 성공했다"고 비결을 설명했다.에이프릴바이오는 지난 6월 미국 신약개발 업체인 에보뮨(Evommune)에 자가염증질환 치료제 'APB-R3'를 기술이전했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 4억7500만달러(약 6550억원), 계약금은 1500만달러(약 207억원)다. 이번 기술이전 계약은 2021년 10월 덴마크 제약사 룬드벡(Lundbeck)에 기술이전한 자가면역질환 치료제 'APB-A1' 이후 두 번째 기술이전이다.문한림 메디라마 대표 "미국 허가는 시간과의 싸움…실시간 모니터링 중요"문한림 메디라마 대표는 시시각각으로 변하는 주요국 규제와 잠재적 경쟁 기업의 개발 동향에 주의를 기울이길 당부했다. 그러면서 미국 허가 전략이 "시간과의 싸움"이라고 강조했다.문한림 메디라마 대표문 대표는 "한 달에도 몇 개씩 신약이 미국 FDA 허가를 받는다. 적응증 추가로 보면 거의 매일 하나씩 적응증이 새로 생긴다"며 "과거와 비교하더라도 속도가 매우 빨라졌다. 매일 일어나는 일을 모니터링하지 않으면 적절한 계획을 세울 수 없다"고 강조했다.문 대표는 "어떤 시장과 어떤 적응증을 타깃으로 할지 전략을 정해야 한다"며 "일단 방향을 제대로 잡으면 전속력으로 질주해야 NDA나 IND라는 목표에 터치다운할 수 있다. 전력질주를 하는 동안에도 끊임없이 모니터링해야 한다. 만약 데이터가 예상과 다르다면 중간에 큰 폭으로 방향을 전환할 수도 있다. 그래서 실시간 지식이 중요한 것"이라고 말했다.문 대표는 "많은 회사가 각각의 사정에 의해 신약 IND를 미루곤 하는데, 겨우 6개월만 미뤄지더라도 아예 기회가 없을지도 모른다"며 "통상적으로 같은 계열 내에서 처음 개발된 약이 시장의 60%를 차지하고, 두 번째와 세 번째는 각각 30%·10%를 차지한다고 알려졌다. 네 번째부터는 사실상 기회가 없다는 것"이라고 경고했다.이현우 제약바이오협회 본부장 "허가 이후 상업화 단계까지 내다보길"이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장은 중장기적으로 신약 허가 이후의 상업화 단계까지 내다볼 것을 주문했다.이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장대부분의 제약사가 제품의 인허가 전략을 최우선에 두고 있어, 상대적으로 상업화 전략이 부족하다는 게 그의 진단이다.이현우 본부장은 "허가 이후로 과도한 비용이나 미국의 복잡한 유통 환경, 높은 진입 장벽 등으로 어려움을 겪는다"며 "미국 의약품 유통시장에서 성공을 위해서는 의약품 제조사뿐 아니라 유통사, 보험사, 병원, 약국 등 다양한 이해관계자들의 역할과 상호작용을 이해해야 한다"고 강조했다.이 본부장은 "임상적 우월성만으론 부족하다. 시장 여건, 리베이트 협상, 제약사 영업력 등이 성공에 지대한 영향을 미친다. 의약품 연구개발 초기 단계부터 상업화를 염두에 두고 차별화 전략을 마련해야 한다"고 말했다.박인숙 규제과학센터장 "규제기관은 최고의 컨설턴트…식약처 사전상담 도움 될 것"박인숙 한국규제과학센터장은 오랜 기간 식품의약품안전처에서 허가·심사 업무를 담당한 경험을 살려 글로벌 시장 진출을 위한 조언을 내놨다.박인숙 한국규제과학센터장 박 센터장은 "규제기관이 가장 훌륭한 컨설턴트라는 발언에 공감한다"며 "식약처도 이를 잘 알고 있어 오래 전부터 글로벌 협력에 공을 들이고 있다"고 소개했다.그러면서 박 센터장은 식약처의 해외진출 상담 프로그램을 소개했다.박 센터장은 "식약처가 고민을 하는 게 R&D 파트"라며 "정부가 직접 초기 단계에서 제품화 상담을 해주면 좋을 것이란 판단 하에 드라이브를 걸고 있다"고 말했다.박 센터장은 "아직은 시범 단계이지만 해당 국가의 규제에는 잘 맞는지, 혹은 추가로 R&D가 필요한지, 아예 새로운 분류로 접근해야 하는지 등을 식약처·한국규제과학센터와 1차로 상담할 수 있다"며 "시간이 중요하다. 전략 수립에 많은 시간을 허비할 수 있을 텐데, 연구 단계부터 함께 들여다보면 허가를 받는 데 용이할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] “미국 시장에 진출하면 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받게 됩니다. 신약 개발 초기부터 허가 전략을 꼼꼼하게 설정해야 미국 진출 시행착오를 최소화할 수 있습니다.”이재우 GC녹십자 개발본부장이재우 GC녹십자 개발본부장은 지난 27일 서울 서초구 제약바이오협회 K-룸에서 열린 데일리팜 제50차 미래포럼 ‘K-신약 글로벌 진출 전략과 과제’에서 ‘알리글로 미국 진출 사례’ 주제 발표를 통해 미국 진출을 위한 개발 전략을 소개했다.GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다.알리글로는 국내 개발 바이오신약 중 3번째로 미국 시장에 진출했다. SK케미칼이 기술수출한 혈우병치료제 앱스틸라와 대웅제약의 보툴리눔독소제제 주보가 FDA 허가를 받은 바 있다. 알리글로는 원료의약품과 완제의약품을 모두 제조해 FDA 품목허가를 승인받은 유일한 한국 바이오신약이다.이 본부장은 “미국 시장은 약가가 높아 매력적인 시장이다. 면역글로불린은 국내보다 약가가 6배 가량 높다”라고 평가했다.이 본부장이 지목한 미국 시장 진출의 가장 큰 매력은 품질 보장이다. 이 본부장은 “FDA 허가 승인은 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받고 최고 수준의 품질관리기준(GMP)을 인정받았다는 의미다”라면서 “타 국가 진출도 매우 용이해진다”라고 설명했다.알리글로의 미국 관문 통과는 순탄하지 않았다. GC녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다.GC녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. GC녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.이 본부장은 “FDA의 규제 요구사항에 대한 대응이 미흡했고 공정·제품 특성의 이해가 부족했다”라며 IGIV 5%의 허가 실패 요인을 분석했다.왼쪽부터 이재현 성균관대 약대 교수, 이재우 녹십자 개발본부장, 유수현 제이앤피메디 부사장, 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장 당초 GC녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 이 본부장은 “우리 스스로의 역량이 미흡하다는 것을 인정하고 목표 시장의 재평가를 통해 개발 전략을 변경했다”라고 말했다.GC녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.FDA 실사단은 지난해 4월 GC녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. GC녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다. GC녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다.GC녹십자는 알리글로의 FDA 허가를 위해 철저한 허가 전략을 구축했다. 허가 문서별 필요사항을 점검하고, 컨설팅, 전문인력, GMP 전문 통역사 등을 채용했다.이 본부장은 “가장 훌륭한 컨설턴트는 규제기관이다. 과거에는 임상 위주의 사전 미팅을 진행했는데 임상과 제조공정을 동시에 점검하는 전략을 구사했다”라고 전했다.GC녹십자는 알리글로의 임상시험, 공정밸리데이션 등을 위해 40개 제조단위를 생산했고 공정특성분석과 사전 공정 적격성 평가를 위해 210건의 연구개발 보고서를 작성했다. 6명의 전담 전문가를 중심으로 강도 높은 컨설팅을 진행하면서 알리글로의 FDA 허가를 달성했다.이 본부장은 FDA 실사 대응 전략에 대해 “이해하기 쉽게 스토리보트를 준비해 설명할 수 있어야 하고 보완 가능한 지적사항에 대해서는 바로 시정하고 실사자들에 전달하는 것이 중요하다”라고 설명했다. 이 본부장은 “개발 초기부터 인허가 전문가가 참여하는 허가 전략이 필요하다”라고 허가 전략의 조기 가동의 중요성을 강조했다.