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제일약품 "P-CAB 신약 자큐보 3년 매출 목표 1897억"[데일리팜=천승현 기자] 제일약품이 내달 발매하는 신약 ‘자큐보’의 3년간 목표 매출을 1897억원으로 설정했다. 발매 초기 연 평균 600억원 이상의 매출을 올리겠다는 포부다. 동아에스티와의 협업으로 경쟁 약물 케이캡과 유사한 수준의 초반 성적표를 거두겠다는 목표를 제시했다.26일 금융감독원에 따르면 제일약품은 동아에스티와 체결한 유통 및 영업 마케팅 계약 금액을 1897억원으로 설정했다고 지난 25일 공시했다.이 계약은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도질환 신약 자큐보를 공동으로 판매하는 내용이다. 계약 기간은 지난 5일부터 오는 2027년 10월 1일까지 3년간이다. 당초 제일약품은 지난 5일 계약을 체결했을 때 계약금액은 공개하지 않았지만 자큐보의 건강보험 약제 급여가 확정되면서 정정 공시했다. 제일약품이 제시한 계약금액 1897억원은 목표 판매금액이다. 계약 기간 3년 동안 연 평균 632억원의 매출을 올리겠다는 목표다.자스타프라잔 성분의 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 지난 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2020년 5월 출범하면서 제일약품으로부터 자큐보를 기술이전받았다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 전용 실시권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행하기로 합의했다.자큐보는 내달부터 911원의 보험상한가로 건강보험 급여목록에 등재된다. 제일약품의 큐제타스, 제일헬스사이언스의 온캡 등 자큐보와 쌍둥이 제품들도 관계사를 통해 허가받고 급여목록에 이름을 올렸다.자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약이다. 지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출시됐다.케이캡과 펙수클루는 이미 처방시장에서 상업적 성과를 내고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난 2019년 발매 첫해 304억원 처방실적을 기록했고 2021년부터 1000억원을 넘어섰다. 지난해에는 처방액이 1582억원으로 상승했다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 6개월만에 외래 처방실적 129억원을 기록했고 지난해에는 535억원으로 수직상승했다.연도별 케이캡과 펙수클로 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 제일약품이 자큐보의 발매 3년 목표 매출로 설정한 1897억원은 케이캡의 초반 3년 처방액에 근접한 수준이다. 케이캡은 2019년부터 2021년까지 총 2182억원의 처방금액을 기록했다. 자큐보의 보험약가는 케이캡50mg의 상한가 1300원보다 30% 저렴하다. 사실상 자큐보가 케이캡의 발매 초기 3년간 판매량보다 더 많아야 목표 매출을 달성할 수 있다는 의미다.제일약품은 동아에스티와의 협업을 통해 자큐보의 시장 안착을 유도하겠다는 전략이다. 동아에스티는 '모티리톤', '가스터', '스티렌' 등 대형 소화기 품목의 론칭과 발매 경험이 풍부하다는 평가다.제일약품 측은 동아에스티와의 파트너십 체결 당시 “동아에스티는 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 동안 강력한 영업·마케팅력을 앞세운 성공의 노하우를 가지고 있어 파트너십 체결을 통해 시너지가 극대화될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.2024-09-26 12:03:07천승현 -
"AI 신약, 왜 챗GPT만큼 성과 못 내나"…전문가 답변은[데일리팜=김진구 기자] 챗GPT 등 AI(인공지능) 기술이 최근 매우 빠른 발전을 거듭하고 있다. 다만 제약업계 일각에선 신약 개발 분야의 경우 자연어 처리 분야와 비교해 기술 발전의 속도가 다소 느리다는 비판이 꾸준히 제기된다.김우연 히츠 대표이와 관련해 국내 AI 신약개발 업체 히츠(HITS)의 김우연 대표는 "여전히 AI 학습에 필요한 데이터가 부족하기 때문"이라는 진단을 내놨다. 김 대표는 지난 25일 히츠 웨비나를 통해 이같이 설명했다.그에 따르면 AI를 학습시키기 위한 딥러닝에는 천문학적인 데이터가 필요하다. 이와 관련 신약개발을 위한 딥러닝 데이터로는 현재 Short Read Archive라는 곳에 14페타바이트(petabytes) 이상이 축적돼 있다는 게 그의 설명이다. 페타바이트는 1000조를 의미하는 정보 단위로, 흔히 알려진 기가바이트의 100만배에 해당한다.현 상태로도 거대한 데이터가 축적돼 있으며, 이는 챗GPT를 훈련하는 데 사용한 데이터보다 이미 1000배 이상 큰 규모다. 그럼에도 신약개발을 위한 딥러닝 데이터 양으로는 부족한 게 현실이다.이에 대해 김우연 대표는 신약개발을 위한 DNA·RNA·세포와 관련한 데이터의 경우 훨씬 복잡하고 다양해야 하기 때문이라고 설명했다.그는 "바이오 분야는 DNA부터 RNA, 단백질에 이르기까지 시스템이 매우 복잡하다. 더구나 세포마다 사람마다 종마다 환경이 다르다"며 "이렇게 복잡하면서도 다양한 시스템을 AI가 이해하기 위해선 지금보다 더 많은 데이터가 필요하다"고 말했다.이러한 한계 때문에 최근 AI신약개발 업계에선 '환원주의(Reductionism)'이라는 방식으로 접근하는 추세다. 현 상황에서 인간의 세포 전체를 분석·학습하는 것이 어렵기 때문에, 요소별로 나눠 접근하는 방식이다.일례로 유전자 발현이나 약물 반응과 같은 분야로 나눠 먼저 접근한 뒤, 충분한 데이터가 누적되면 이런 기술들을 통합한다는 아이디어다. 이러한 요소별 모델 개발 성과는 최근 지속되고 있다고 김 대표는 설명했다.바이오 빅데이터 증가 속도(자료 히츠) 김 대표는 AI신약개발 분야의 현 상황을 "여러 단계 가운데 첫 번째 문 앞에 온 상황"이라고 설명했다. 기술 발전 속도가 현재까지는 더디게 보일 수 있지만, 가까운 시일 내에 크게 빨라질 것이란 설명이다.그가 이런 전망을 내놓은 이유는 바이오 데이터 축적 속도가 빨라졌기 때문이다.김 대표는 "2019년 이후로 축적되는 데이터의 양이 매 6개월마다 2배씩 늘어나고 있다"며 김 대표는 "기술의 발전으로 다양한 환경에서 데이터 축적이 가속화할 것"이라고 기대했다.김 대표는 "AI의 분석 결과를 실제 신약개발에 적용할 수 있을지와 관련해서도 성과가 쏟아지고 있다"며 "항암제 6종을 선정해 어떤 조합에서 병용투여 효과가 극대화할지 AI를 통해 예측하는 연구가 진행됐다. 이를 암 환자 369명을 대상으로 검증했는데 AI의 예측이 실험으로 증명된 것으로 나타났다"고 말했다.2024-09-26 12:00:17김진구 -
KRPIA "갑작스런 신약 수수료 인상...업계 부담 증가"[데일리팜=어윤호 기자] "갑작스러운 결정에 제약업계는 부담을 느낄 수밖에 없다. 업계와 논의 통한 신약허가 제도 정비 마련되기를 기대한다."한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 9일 식품의약품안전처에서 행정 예고한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안에 대해 제약업계 차원의 입장을 밝혔다.이번 식약처의 개정안은 '신약 허가 혁신 방안'의 일환으로, 수익자 부담 원칙을 전면 적용함에 따라 기존 883만원이었던 신약 허가 수수료가 약 50배에 달하는 4억1000만원으로 대폭 인상될 예정이다.우선 KRPIA는 식약처 개정안에 대해 신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성 등 제도의 취지에는 공감한다는 입장이다.식약처가 큰 인상폭의 허가 수수료를 결정한 배경에는 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춘 신약 허가과정 혁신을 통해 선진 수준의 더욱 신속하고 유연한 대응을 하겠다는 의지가 반영되었을 것이란 해석이다.다만 약 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해서 업계가 큰 부담을 느끼고 있다며 우려를 나타냈다. 이번 결정이 유례없는 상승폭인 만큼, 업계와의 충분한 논의를 통해 모두가 공감할 수 있는 수준의 허가 제도와 행정서비스가 함께 마련돼야 한다는 입장이다.이어 KRPIA는 "4억1000만원의 허가 수수료는 미국, 유럽을 제외한 거의 모든 선진국과 비교해도 매우 높은 수준이라며, 특히 유사한 수수료를 책정하고 있는 일본 대비 한국의 시장규모는 4분의 1, 약가는 60% 수준에 불과하다"고 지적했다.많은 국가들이 환자의 치료기회 향상을 위해 빠른 신약도입을 경쟁하는 상황에서, 한국의 의약품 시장 규모와 어려운 약가 환경, 한국 특이적 허가 요건 등을 고려했을 때 과도한 허가 수수료 인상이 유병률이 낮거나 시장 규모가 작은 혁신신약의 도입을 늦추는 또 다른 요소가 될 수 있다는 것이다.이와 함께 KRPIA는 "2025년 1월 시행은 제약사들이 변화를 준비하기에 상당히 짧은 시간이며, 식약처의 전문 인력 충원 및 시스템 정비에도 부족한 기간으로 보인다"고 설명했다.아울러 "제도의 취지가 잘 실현되기 위해서는 수수료 인상과 함께 신약 허가 제도의 정비 및 신속하고 선진화된 행정서비스 도입이 반드시 동반돼야 한다"고 강조했다.2024-09-26 11:59:24어윤호 -
HK이노엔 '케이캡' 말레이시아 허가...해외 공략 확대케이캡 제품 사진 [데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 미란성 위식도역류질환의 치료, 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로 준비 중이다.HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 파마니아가와 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다.케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 8월까지 총 7611억원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다.케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다. 동남아시아에서는 경제 규모 상위 6개 국가에 진출해 이 중 ▲필리핀 ▲인도네시아 ▲싱가포르 등에서 판매되고 있다. 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모는 약 5억2000만 달러로 향후 성장성이 더욱 기대되는 시장이다.곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다”며 “동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것”이라고 말했다.2024-09-26 11:50:33천승현 -
헬스케어 눈독 들이는 보험사...정부 업무범위 확대 추진[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 보험사의 헬스케어 업무범위를 확대하는 방향으로 정책 추진에 나서면서, 그동안 공격적인 투자에 나섰던 보험사들이 본격 사업 확장에 나설 것으로 보인다. 금융감독원과 금융위원회는 오늘(26일) 오전 보험개혁회의를 열고 보험사 헬스케어 업무범위 명확화 등 5개 과제를 논의했다. 이날 교보생명과 KB라이프 생명, KB손보 등 6개 주요 보험사도 참석했다.헬스케어 관련해서는 보험사들의 진출을 보다 활성화하기 위해 업무범위를 명확히 하기 위한 개선을 추진한다.헬스케어 관련 부수적 업무는 의료법 등 타법령에 금지하지 않는 한 기본적으로 허용하는 네거티브 규제 원칙을 적용한다.또 관련 가이드라인을 감안해 병원 정보제공 업무 등을 보험사와 자회사가 수행 가능한 업무로 확대한다.복지부는 지난 2022년 ‘비의료 건강관리서비스 2차 가이드라인’을 통해 보험사 등이 제공 가능한 서비스를 구분한 바 있다. 올해로 예상했던 3차 가이드라인은 아직까지 윤곽을 드러내지 않고 있다.정부가 민간 보험사의 헬스케어 사업 진출에 관심을 갖는 데에는 윤석열 대통령의 의지가 반영된 것으로 보인다.윤 대통령은 민생토론회에서 ‘데이터가 돈’이라며 “보건의료 데이터를 활용하는데 어려움이 많은데 데이터는 활용돼야 한다. 반드시 풀 것”이라고 규제 완화 추진을 언급한 바 있다. 정부는 올해 ‘제2차 건강보험 종합계획’에서 보험사에 대한 정보 제공을 완화할 계획을 명시한 바 있다.이에 보험사들도 공격적인 투자를 이어가고 있다. KB손보는 KB헬스케어를 설립했고 비대면진료 플랫폼인 올라케어도 인수했다.교보생명도 올해 헬스케어 관련 자회사 설립을 위해 이사회 의결을 받았다. 한화생명도 헬스케어TF를 신설하면서 본격 관련 사업에 눈독을 들이고 있다.의약계는 민간 보험사 등이 힘을 쏟고 있는 비의료 건강관리서비스 사업에 반발하고 있다. 보건의료기관이 의료데이터를 보호하고, 주체로서 지위와 권리를 보장받아야 한다는 주장이다.정부가 구체적인 개선 방향성을 내놓을 경우 또 한 번 의약계 반발이 뒤따를 것으로 예상된다. 아울러 22대 국회에서 발의될 보건의료데이터법의 세부 내용에도 관심이 쏠릴 것으로 보인다.2024-09-26 11:48:48정흥준 -
국회 복지위, 증인·참고인 합의 불발…출석 의결 지연[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달 국정감사를 앞두고 오늘(26일) 증인·참고인 출석 명단을 의결할 계획이었지만 여야 합의가 완료되지 않아 의결에 실패했다. 이로써 증인과 참고인 출석 명단 의결 절차가 늦춰지게 됐다.이날 박주민 복지위원장은 국정감사계획서의 채택의 건과 국정감사 보고 및 서류제출 요구의 건을 의결하고, 내주 추가로 전체회의를 열어 증인·참고인 출석 요구안을 채택하기로 했다.국감 증인·참고인 채택을 위해 예상되는 추가 전체회의 개최일은 오는 30일이나, 여야 협의에 따라 변경될 수 있다.이날 복지위원들은 보건복지부 등 정부 기관이 의원이 요구한 자료를 제출하지 않고 있다는 비판도 제기했다. 정상적인 국감 진행을 정부가 가로막고 있다는 지적이다.김윤 의원은 "의원실이 제출 요구한 자료에 대해 피감기관이 제출할 수 없다는 입장을 밝히면서 복지부가 제출하지 말라고 했다는 이유를 댔다"면서 "복지부가 국감 자료에 대한 사전검열을 하지 못하도록 위원장이 개선을 요청해달라"고 요구했다.박주민 위원장은 김 의원 요청을 수용하고 피감기관에 자료제출에 응할 것을 요구했다.2024-09-26 11:31:40이정환 -
전문직 평균소득 살펴보니…의사 4억원, 약사 8000만원[데일리팜=강혜경 기자] 전문직 연평균소득을 살펴보니 의사는 4억원, 약사는 8000만원인 것으로 나타났다. 의사의 평균 소득이 약사 보다 5배 많은 수치다. 국회 기획재정위 소속 더불어민주당 안도걸 의원(광주 동남을)이 국세청에서 제출받은 '2014~2022년 귀속 전문직 종사자 업종별 사업소득 현황'에 따르면 의사의 평균 소득이 4억원, 중위소득이 2.7억원으로 주요 전문직 중 가장 높은 것으로 나타났다.평균소득은 국세청에 신고돼 귀속된 사업소득 총액의 평균을 의미하고, 중위소득은 신고자 중 상위 50%에 위치한 사람이 신고한 사업소득을 말한다.이어 회계사 2.2억원, 세무사 1.2억원, 치과의사 1.2억원, 수의사 1억원, 한의사 1억원, 변리사 9000만원 순이었으며 약사와 관세사는 8000만원 순이었다.주요 전문직 중 중위소득은 의사 2.7억원에 이어 치과의사 1.6억원, 회계사 9000만원, 약사 8000만원, 한의사 7000만원, 세무사 6000만원, 변리사 5000만원, 수의사 5000만원 등 순이었다. 연평균 상승률에서는 수의사가 매년 12.6%로 가장 높은 상승률을 보였는데, 2014년 3145만원에서 2022년 8116만원으로 5000만원 가량 증가한 것으로 조사됐다. 이는 반려동물과 함께 사는 가구의 증가세와 맞물리며 의료수요 또한 증가한 데 따른 것이라는 분석이다.수의사에 이어 의사 8.3%, 노무사 8.1%, 건축사 6.6%, 약사 5.5% 등 순으로 높은 상승률을 보였다.같은 기간 의사의 경우 2억1000만원에서 4억원으로 2배 가까이 상승했다. 약사·한약사의 평균 사업소득 역시 2018년부터 매년 상승세를 보였다.안도걸 의원은 "최근 모든 업종의 평균 사업소득은 1900만원 수준인데 비해, 10대 전문직종의 평균 사업소득은 1억9600만원으로 10배에 가까운 소득격차를 보였다"고 분석했다. 특히 의사 소득이 상승한 것과 관련해 "중고생들의 의대열풍이 숫자로 확인된 셈"이라고 덧붙였다.2024-09-26 11:19:15강혜경 -
"제약·바이오기업 QbD 컨설팅 지원"...이달 30일까지 신청[데일리팜=정흥준 기자] Qbd(Quality by Design)를 적용해 의약품을 개발하거나, 개발할 계획에 있는 기업들을 위한 컨설팅 기회가 마련됐다.식품의약품안전처에서 주관하는 컨설팅 지원 사업으로, 국내 제약 스마트공장 도입을 위해 전문가들이 함께하는 맞춤형 현장 컨설팅을 제공한다.이달 30일까지 신청 접수를 받고 있으며, QbD에 관심이 있는 국내 제약바이오 기업이라면 모두 참여 가능하다.미국 FDA에 있었던 김종호 대표(Luke CMC Consulting)와 찰리안 대표(Aegis beacon Consulting), 정성훈 동국대 약대 교수가 컨설턴트로 참여한다. 신청 기업은 컨설팅 희망 분야에 대한 기술 지원과 자문 등 현장 컨설팅을 받을 수 있다. 올해 12월까지 컨설팅이 지원된다.컨설팅 영역은 크게 4가지다. ▲QTPP, CQA 설정 및 위험성평가 ▲DoE 구축 및 설계공간 설정 ▲품질관리전략 및 공정분석기술 ▲글로벌 규제전략 및 Inspection 지원 등이다.각 영역별로도 세부적인 컨설팅 지원이 이뤄질 예정이다. MA, PP 초기 위험성 평가부터 제형에 따른 제조관리 적용 가능한 공정분석기술, 나아가 FDA 승인절차와 CTD 작성 지원 등 전방위적인 컨설팅 지원이 준비돼있다.추가적인 문의사항은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)에 연락하거나, 이메일(donggukgmp@gmail.com)로 문의할 수 있다.2024-09-26 10:45:54정흥준 -
김종환 "대약이 중대약사회냐"...'파중대' SNS영상 논란김종환 약사가 올린 SNS 영상 [데일리팜=강신국 기자] 대한약사회장 선거 출마를 선언한 김종환 전 서울시약사회장이 중앙대 약대 집행부를 저격하는 SNS 게시물을 올렸다.김 전 회장은 최근 AI로 제작한 '파중대' 쇼츠 영상을 게시했다. 영화 파묘를 패러디한 영상인데 중대를 약사의 맥을 끊는 쇠기둥이라며 포크레인으로 파내자는 자극적인 내용이 담겨 있다.김 전 회장은 영상에서 "대한약사회가 중대 약사회냐"며 "약사회를 혁명적으로 바꿔야 한다. 특정세력만 차지하는 대한약사회를 개혁해야 한다. 언제까지 나눠먹기식 운영을 할 것이냐"고 되물었다.김 전 회장은 "디지털 약사회로 시스템을 만들어서 젊음약사와 지방약사들의 임원 참여를 이끌어 내야 한다"며 "엄청난 잠재력이 폭발할 것"이라고 주장했다.한편 영상을 본 중대 출신 인사들은 도를 넘어섰다는 반응이다.중대 출신 A약사는 "아무리 선거라지만 특정 대학을 노골적으로 비하하는 내용은 김종환 약사에게도 전혀 도움이 되지 않을 것"이라며 지지율 반등을 위한 궁여지책 아니겠냐"고 말했다.일각에서는 최광훈-박영달 두 명의 중대 후보 단일화에 선거 이슈가 집중되자, 반중대 정서로 국면을 전환하기 위한 김 전 회장의 전략으로 분석했다.2024-09-26 10:30:56강신국 -
국회, 국감 증인 '똑닥 대표' 등 검토…"의료법 위반 소지"[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달 7일부터 시작하는 국정감사에서 병원 접수·예약 애플리케이션 똑닥 의료법 위반 논란에 대한 신문을 위해 증인 신청을 검토 중이다.또 중증 천식 치료제 임상시험에 참여한 환자가 백혈병으로 사망한 부작용 논란에 대해서는 개발 제약사인 A사 대표를 국감 증인 출석 요구한 것으로 확인됐다.국회 보건복지위는 오늘(26일) 오전 11시 전체회의를 열어 2024년도 국감 계획서를 채택하고 국감 보고 및 서류제출 요구의 건과 국감 증인·참고인 출석 요구의 건을 의결한다.더불어민주당 소속 복지위원들은 보건의약 분야에서 불법 의약품 리베이트 문제와 소아과 오픈런, 응급의료 대란 속 병원 접수 애플리케이션 똑닥 의료법 위반 문제, 임상시험 참여 환자 사망과 보상 문제를 국감장에서 신문할 계획이다.먼저 장종태 의원은 다수 의사들이 연루된 불법 리베이트 사건이 매번 반복되고 있는 문제를 국감장에서 조명, 진단하고 재발 방지책을 모색하기 위해 제약사 대표 등 증인 출석을 요청할 계획이다.제약사-의사 리베이트 쌍벌제가 시행중인데도 다수 의사를 상대로 한 의약품 처방 대가성 금품수수 사건이 끊이지 않는 원인을 찾아 내겠다는 취지다.백혜련 의원과 이수진 의원은 유료앱 똑닥을 운영중인 비브로스 고승윤 대표의 국감 증인 출석을 신청했다.똑닥은 소아과 오픈런이 전 사회적 문제로 부상한 속에서 돈을 낸 앱 사용 환자에게 의료기관 예약과 접수 서비스를 제공, 의료법 위반 논란 중심에 섰다.의원들은 이번 국감에서 유료 의료기관 예약·접수 앱에 대한 보건복지부의 안일한 인식·태도를 지적하고 비브로스 대표에 개선책 마련 등을 촉구할 전망이다.똑닥 등 앱이 유료 서비스를 통해 환자들의 진료접근성을 제한하는 문제를 해결할 필요성을 조명하는 셈이다.아울러 의료기관 예약·접수 앱의 민감정보인 환자 의료정보 활용 문제도 지적할 것으로 보인다.이수진 의원은 A 외자제약사 대표도 증인으로 신청했다.피부과 질환으로 치료를 받던 환자가 신약 임상시험에 참여해 A제약사가 개발중이던 신약을 투약한 뒤 백혈병 발병으로 수 년간 투병 후 사망했다는 의혹을 신문하기 위한 것으로 알려졌다.복지위 여야 협의 결과에 따라 비브로스 대표, A제약사 대표 등의 국감 증인 출석 여부가 결정된다.한편 복지위는 이날 증인·참고인 명단을 확정하고 내달 7일 복지부와 질병청을 시작으로 국정감사를 시작한다.2024-09-26 10:25:42이정환 -
치협, 내년 4월 창립 100주년 기념 책자 만든다[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)가 협회 창립 100주년을 기념하는 책자를 발간한다.치협은 지난 24일 제5회 정기이사회를 열고, 100주년 기념자료 발간 TF 구성의 건 등 모두 6개 토의 안건을 논의했다.치협은 내년 4월 열리는 창립 100주년 기념행사의 일환으로 기념책자를 제작하기로 했다. 지난 100년 동안 치협이 진행했던 주요 사업, 정책성과, 주요사건 등을 담을 예정인데 이를 위해 협회사 편찬위원회를 중심으로 TF팀을 구성, 운영하기로 했다. 또한 치협은 8월 이사회에서 임명된 조정훈 기획이사를 기획위원회 위원장으로, 이정호 치무이사를 치무위원회 위원장으로 각각 선임하고, 사임한 현종오 전 치무이사를 이동치과병원버스 제작 TF 위원에서 해촉했다.아울러 지속적으로 발생하고 있는 법무비용에 대한 지원 기준 마련을 위한 법무비용지원규정 제정과 관련, 법제위원회와 정관개정특별위원회에서 마련한 규정 초안을 검토했으며 해당 내용에 대해서는 의장단, 지부장협의회 등의 의견 수렴 후 추후 이사회에 재 상정키로 했다.치협은 이외에도 ▲2024 대한구강보건협회 구강보건 작품 공모전 후원명칭 및 상금지원 협조 ▲대전지부 의료광고 위반 치과 소송 대행 및 비용 지출 건도 모두 의결했다. 이어 ▲2024 스마일 런 페스티벌 결과 ▲2024 성공개원 방정식-어쩌다 개원 개최 ▲통신회사에 대한 의료시장 왜곡 방지 요청 ▲협회 사칭 불법 의료광고에 대한 고소장 제출 ▲2024년 FDI World Dental Congress 참가 보고 등 최근 치협이 추진 중인 치과계 주요 현안과 관련한 업무 보고가 이어졌다.박태근 회장은 "지난 이사회 이후 치협의 국제적 위상을 드높이기 위해 튀르키예, 베트남 등을 방문했다. FDI 총회를 통해서 최연희 교수가 FDI위원으로 당선되는 등 큰 성과가 있었다"며 "유례없는 무더위와 빡빡한 일정에도 고생해준 허봉천 국제이사를 포함한 임직원 분들에게 감사드린다. 6개월 앞으로 다가온 치협 창립 100주년 행사의 성공적인 개최를 위해 집행부 구성원 모두 최선을 다해 노력해 달라"고 말했다.2024-09-26 10:05:43강신국 -
유영제약 "10년전 약사법 위반 행정처분, 법적대응 준비"[데일리팜=이석준 기자] 유영제약이 10년 전 약사법 위반 사실로 행정처분 대상에 올랐다. 회사는 행정처분에 대한 책임은 통감하지만 여러가지 법적 쟁점이 있어 행정처분 취소 소송 등 법적 대응을 준비한다는 방침이다.유영제약은 2011년 6월부터 2015년 6월까지 요양기관에 의약품 처방과 관련된 경제적 혜택을 제공한 사실이 확인돼 약사법 위반으로 적발됐다. 이 사건은 2016년 법원에서 판결이 나왔으나 보건복지부 행정처분은 2024년 9월 25일에 나왔다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 해당 사건과 관련해 63개 품목의 약제 상한 금액 조정(약가 인하), 66개 품목 급여정지 1개월, 16개 품목에 대한 과징금 부과 처분을 했다.이번 행정처분은 전 대표이사의 불법 행위로 인한 것이다. 다만 개인이 아닌 법인에게 부과되는 행정처분이어서 해당 불법행위와 무관한 현 대표이사가 경영하고 있는 상황에서도 유영제약이 행정처분을 받게 됐다.유영제약 관계자는 “이번 행정처분에 대해 무거운 책임을 통감하지만, 처분 대상 제품 산정기준 등 일부 결정 사항에 대해서는 여러가지 법적 쟁점이 있어 행정처분 취소 소송 등의 법적 대응을 준비 중”이라고 밝혔다.이어 “경영진 교체 이후 새로운 방향으로 회사를 이끌어가고 있는 만큼 전 대표이사 체제하에서의 과오를 교훈 삼아 더욱 투명하고 책임감 있는 경영을 실천하겠다”고 덧붙였다.유영제약은 유주평 대표이사가 2023년 3월 2일 취임한 이후 준법 경영을 최우선 목표로 삼아 리베이트 근절, CP(Compliance Program) 관리 강화, ESG(환경·사회·지배구조) 경영 활성화 등 다양한 노력을 통해 신뢰 회복에 힘쓰고 있다.유주평 대표이사를 중심으로 한 위와 같은 노력은 대외적으로 인정받고 있다. 2024년 국가공헌대상 ESG 경영 부분에서 보건복지부 장관상, 2023년 가족친화 우수기업으로 여성가족부 장관상을 수상했다. 라오스에 의약품을 기증한 공로로 라오스 대사관에서 외교부 감사패를 받기도 했다. 준법경영 상생경영의 모범적 기업으로 환골탈태했다는 평가를 받는다.2024-09-26 10:03:49이석준 -
김위학, 분회장협의회서 서울시약회장 선거출마 선언[데일리팜=정흥준 기자] 김위학 서울 분회장협의회장(중랑구약사회장)이 어제(25일) 밤 24개 구약사회장 정례 모임에서 서울시약사회장 선거 출마 의사를 밝혔다.시약사회장 후보로 하마평에 올랐던 김위학 회장은 그동안에도 직간접적으로 출마 의사를 내비친 바 있다.이날 정례 모임에서는 한약사 문제와 약사회 현안, 29일 열리는 건강서울페스티벌의 성공적 개최를 논의했다.회의를 마치며 김 회장은 지부장 선거에 도전하겠다는 뜻을 전달하고 분회장들의 격려를 받았다. 공식적인 출마 기자회견은 30일 오후에 있을 예정이다.2024-09-26 10:01:48정흥준 -
경기마퇴본부, 로엘법무법인과 업무협약[데일리팜=강신국 기자] 경기마약퇴치운동본부(본부장 박선영)는 로엘법무법인과 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 협약은 마약사범 사회복귀 촉진을 위한 의견 교류 및 정보 교환, 법적 지원, 중독 회복 프로그램의 운영을 통해 건강한 사회 환경을 조성하기 위한 공동 목표를 달성하기 위해 추진됐다. 경기마퇴본부와 로엘법무법인은 협약을 통해 마약류 범죄에 연루된 마약류 사용자들을 대상으로 한 법률 지원을 강화하고, 재범 방지 및 사회적 복귀를 위한 다양한 프로그램을 운영 및 신속한 상담 치료 연계를 진행 할 예정이다.박선영 본부장은 "이번 협약을 통해 마약 문제로 고통받는 이들을 돕는 데 있어 큰 진전을 기대한다"며 "마약류 범죄 예방을 위한 교육과 지원 시스템을 더욱 강화하겠다"고 말했다.최창무 로엘법무법인 대표변호사는 "최근 마약 범죄가 늘어나면서 마약 노출 위험이 증가하고, 이에 따라 재범할 가능성이 높아지고 있다"며 "로엘법무법인은 이러한 이들이 겪는 어려움을 덜기 위해 마약퇴치 및 치료재활 프로그램에 대한 교육을 안내하고, 법률 자문을 통해 재범 방지와 사회복귀를 지원하는 데 최선을 다하겠다"고 전했다.장영돈 대표변호사도 "협약을 통해 로엘법무법인은 마약사범과 관련된 의견 교류 및 정보 공유를 지속적으로 강화해 나갈 것”이라며 "모든 관련자가 원활한 사회복귀를 할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 강조했다.2024-09-26 09:59:22강신국 -
식약처, 마이크로바이옴 제조시설 가이드라인 마련[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 국내외 활발히 개발 중인 마이크로바이옴 기반 생균치료제에 대한 맞춤형 제조시설 운영 관리 지침을 26일 제정했다고 밝혔다.마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 그 유전체 정보를 총칭하며, 박테리아 등 살아있는 미생물(다른 종의 미생물로부터 유래한 하나 또는 여러 개의 미생물 균주 포함)을 유효성분으로 하는 의약품을 생균치료제로 규정하고 있다.지침에는 생균치료제의 제품 특성을 고려한 제조시설 내 환경관리, 다품목 제조시설의 교차오염관리, 세포은행 시스템의 관리 방안 등 생균치료제 제조 시 유의해야 할 사항 등이 포함된다.식약처는 "이번 민원인 안내서 제정으로 차세대바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제 경쟁력을 강화하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 바이오의약품의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.2024-09-26 09:48:38이혜경 -
식약처, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인 교육[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 글로벌 규제 대응 역량을 강화하기 위해 제약업계 종사자를 대상으로 하는 '2024년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육'을 9월 30일부터 이틀간 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.식약처는 2016년 ICH 회원국으로 가입한 이후 국내 제약산업의 글로벌경쟁력을 강화하고 빠른 국제 기준 적용으로 국제 기준에 부합하는 의약품 개발을 지원하기 위해 2018년부터 매년 ICH 가이드라인 교육을 개최해 왔다.이번 교육에서는 최근 제& 8231;개정되어 새로운 요구사항에 대한 이해가 필요한 ▲(품질)바이러스 안전성 평가(Q5A개정) ▲(안전성)유전자치료제 비임상 체내 분포(S12) ▲(유효성)개별안전성 보고(E2B개정) ▲(복합)유전독성 불순물 평가(M7개정) 등에 대해 안내한다.올해는 국내·외 규제기관, 글로벌 제약사, 국내 업계 소속 전문가가 가이드라인의 주요 내용과 실제 적용 사례 등을 설명하며, 특히 ICH 전문가위원회 리더(Rapporteur)로 활동했던 마자카스 히라타 박사(일본 의약품의료기기종합기구, PMDA)를 초청해 최신 규제 동향에 대해 듣는 시간도 마련했다.식약처는 이번 교육이 ICH 가이드라인에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적으로 교육 프로그램을 운영하여 글로벌 기준에 적합한 국산 제품 개발을 적극 지원할 계획이다.교육 수강 방법, 교육 내용, 강연자 등 자세한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집(ich-elearning.kr)에서 확인할 수 있다.2024-09-26 09:45:47이혜경 -
대법 "회수 가능한 비품 권리금 손해배상액서 제외"[데일리팜=강신국 기자] "상가 임대차 계약 갱신을 거절당하고 나서 너무 막막합니다. 그동안 가게를 운영하면서 설치한 비품과 설비들을 어떻게 해야 할지 모르겠어요. 건물주가 권리금 회수 마저 반대하고 있는데 권리금 손해배상을 통해 받을 수 있을까요?"최근 상가 임대차 계약 종료 시 회수 가능한 비품 가액을 권리금 손해배상액에서 제외해야 한다는 판결이 나와 주목받고 있다. 전문가들은 이번 판결이 세입자의 권리금 산정에 있어 명확한 기준을 제시했다고 평가한다.25일 엄정숙 부동산 전문 변호사(법도 종합법률사무소)는 유튜브 채널 '법도TV'를 통해 "세입자가 설치한 비품이 회수 가능한 경우, 이는 권리금 손해배상액에 포함되지 않는다"며 "계약 종료 시 세입자가 설치한 비품의 회수 여부를 사전에 명확히 하는 것이 중요하다"고 조언했다.회수 가능한 비품이란 세입자가 영업을 위해 설치한 후, 계약 종료 시 회수할 수 있는 물품을 의미한다. 예를 들어, 냉장고, 에어컨 등의 고가 비품이 이에 해당된다.서울 소재 상가에서 한의원을 운영하던 세입자는 건물주로부터 임대차 계약 갱신을 거절당했다. 세입자는 계약 갱신과 권리금 손해배상을 청구하며 소송을 제기했고, 이 과정에서 회수 가능한 비품의 가액이 쟁점이 됐다.세입자는 영업을 위해 설치한 비품과 설비가 상당한 가치를 지니고 있으며, 이를 권리금 손해배상액에 포함해야 한다고 주장했다. 반면, 건물주는 비품이 회수 가능한 경우, 이는 권리금 손해배상액에 포함되지 않아야 한다고 반박했다.이에 대법원은 건물주의 주장을 받아들여 "세입자가 설치한 비품은 계약 종료 시 회수가 가능하며, 이는 권리금 손해배상액 산정에서 제외돼야 한다"고 판시했다.엄 변호사는 "대법원은 권리금 손해배상액은 세입자가 영업을 통해 구축한 유무형의 자산 가치를 보상하는 것이며, 회수 가능한 비품은 이러한 자산에 포함되지 않는다고 설명했다"고 덧붙였다.엄 변호사는 이번 판결이 상가건물 임대차보호법 제10조를 근거로 이뤄졌음을 강조했다.엄 변호사는 "제10조는 세입자가 임대차 계약 종료 시 권리금을 회수할 권리를 보호하고 있다. 이는 세입자의 영업 가치를 보전하기 위한 취지"라며 "그러나 이번 판결을 통해 회수 가능한 비품은 이러한 보호 대상에서 제외된다는 점이 명확해졌다"고 설명했다.이번 판결은 상가건물 임대차보호법의 적용과 관련하여 건물주와 세입자의 권리 및 의무를 명확히 하고, 향후 유사한 사건에 대한 법적 기준을 제시하는 중요한 판례로 평가된다. 특히, 권리금 손해배상액 산정에서 회수 가능한 비품을 제외하는 원칙을 확립함으로써, 권리금 분쟁 해결에 있어 명확한 기준을 제시했다는 것이다.세입자가 한의원 운영을 위해 고가의 비품과 설비를 설치했으나, 계약 종료 시 이를 회수할 수 있었기 때문에, 권리금 손해배상액에는 포함되지 않았다.엄 변호사는 "이 판결은 임대차 계약의 종료 시 세입자가 어떤 자산을 회수할 수 있는지에 대한 명확한 기준을 제공함으로써, 유사한 분쟁에서 참고할 수 있는 중요한 사례가 될 것"이라고 강조했다.2024-09-26 09:40:15강신국 -
위산분비 억제제, PPI·PCAB 파헤치기◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆위산분비 억제제, PPI, PCAB 파헤치기- 위산분비억제제의 PPI(proton pump inhibitor)와 PCAB(potassium-competitive acid blocker)의 비교PPI는 prodrug 형태로 위산의 활성화 필요, 활성화된 proton pump를 비가역적으로 억제, 위장관에서 불안정, 식사에 영향, 반감기 짧음 PCAB : 위산의 활성화 없이 바로 작용, 비활동/활동 proton pump 모두 작용해서 가역적으로 억제, 위장관에서 안정하며 식사와 무관, 반감기 길음- 위식도역류질환에 위산분비억제제 사용이비인후과나 소화기내과, 가정의학과에서 역류성식도염 치료를 위해서 쓰는 경우가 많음. 보통 4주에서 8주간 치료. 식도병변이 치유될 때까지. 증상이 없더라도 치료기간을 준수해야 함. 재발이 잘 될 수 있기 때문에 당뇨나 혈압처럼 관리가 중요, 복약지도시에 생활요법도 같이 설명해줘야 함. 반드시 금연, 커피, 콜라, 오렌지 주스, 토마토 주스 등 역류성 식도 질환 증상을 유발하는 음료는 피하고, 또 과식 특히 기름진 음식은 위 속에 오래 남아 있으니 주의. 잠을 잘 때에는 상체 부위를 약간 높게 하고 꽉 끼는 옷을 피해주고 식후에 곧바로 눕지 않도록 함. 약을 복용하면서 생활요법을 병행하는 게 중요.- 헬리코박터제균요법에서의 위산분비억제제 사용헬리코박터 제균요법에서의 위산분비억제제는 항생제의 활성을 높이기 위해서 필요하니 속이 쓰리지 않더라도 꼭 복용해야 함. 클래리스로마이신에 대한 내성이 높아지면서 제균율이 80%이하로 떨어진 가운데 PPI보다 효과가 신속하고, 약효가 식사와 상관없으면서, CYP2C19유전형에 따른 약효차이가 없다는 등의 장점으로 테고프라잔이 많이 쓰이고 있음.- 호흡기내과나 순환기에서 위산분비억제제 사용은?역류성식도염의 흉통 때문에 내과에 오는 경우가 많아서, 검사결과가 나오기 전에 위산분비억제제를 써보는 경우가 있음. 위의 내용물이 식도로 역류하게 되면, 이게 상부식도를 거쳐서 기도로 들어가 만성기침이나 기관지 천식을 발생시키므로 호흡기내과에서도 위산분비억제제를 사용.- NSAIDs 사용시에 위장관부작용 예방을 위해서 쓰는 경우?NSAIDs는 약인성 식도궤양을 일으키는 대표적인 약물이므로 위산분비억제제를 같이 사용, 장기간 선택적 COX-2 저해제나, 혈전생성 방지목적으로 아스피린을 사용할 때도 위산분비억제제를 같이 사용하기도 함.- 위산분비억제제 장기 복용시에 우려되는 부작용은?위산의 순기능인 단백질소화, 미네랄 흡수. 미생물 멸균 등이 감소, 위장관내 세균 집락형성을 증가시켜 발암가능물질인 니트로소아민이 증가로 위장관암 유발 등의 우려 그러나 역류성식도염을 치료하지 않고 방치했을 경우에도, 드물지만 바렛식도를 거쳐 식도암이 발생할 수도 있으므로 치료가 필요한 분은 용법용량을 지켜서 잘 드시고 생활요법을 꼭 병행하시도록 안내가 필요.2024-09-26 09:30:57데일리팜 -
의사·간호사 등 면허 재교부율, 심의제 도입 후 '급락'[데일리팜=이정환 기자] 의료인 면허 재교부 심의제도 도입 후 면허 재교부율이 크게 감소한 것으로 나타났다.면허 재교부율은 2020년 86건 신청 중 75건이 재교부돼 87.2%에 달했지만, 지난해에는 163건 신청 중 16건만 재교부돼 9.8%로 크게 감소했다.26일 최보윤 국민의힘 의원이 보건복지부로부터 받은 ‘연도별 면허 재교부 현황’ 자료를 분석해 이같이 밝혔다.연도별 면허 재교부 현황을 살펴보면 ▲2020년에는 신청 86건, 재교부 75건(승인율 87.2%) ▲2021년 신청 100건, 재교부 51건(승인율 51%) ▲2022년 신청 139건, 재교부 37건(승인율 26.6%) ▲2023년 신청 163건, 재교부 16건 (승인율 9.8%) ▲2024년은 3월 기준 신청 63건, 재교부 8건 (승인율 12.7%)이었다.직역별 재교부 승인율 변동 현황을 살펴보면 ▲의사는 2020년 85.5%에서 2023년 11.1% ▲치과의사는 2020년 50%에서 2023년 5.9% ▲한의사는 2020년 81.8%에서 2023년 8.5% ▲간호사는 2020년 100%에서 2023년 13.3%로 줄었다.최보윤 의원은 "엄격한 제도 적용으로 면허 재교부율이 해마다 크게 감소하고 있는 것으로 보인다"며 "이를 통해 의료인의 윤리 의식 강화와 의료 서비스 질 향상에 긍정적인 효과가 있기를 기대한다"고 말했다.이어 "정부는 의료인의 면허 관리와 의료 서비스 질 향상을 위해 지속적이고 체계적으로 정책을 추진해야 한다"고 강조했다.2024-09-26 09:23:40이정환 -
영등포구약, 약국 당독소 관리 주제로 게릴라 강의[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이종옥)는 최근 회관 2층 강당에서 당독소 관련 게릴라 강의를 진행했다. 강의는 구약사회 회원뿐만 아니라 동작구약사회 회원들에게도 강의실을 개방해 20여명의 약사들이 참석했다.강의를 주관한 오시영 학술담당 부회장은 당독소의 위험성, 당독소 관리가 필요한 시대임을 알렸다. 오 부회장은 "10월 2일 KBS1 TV 생로병사의 비밀에 당독소의 위험성이 방송 예정이며, 삼성갤럭시워치7에 당독소 측정 기능이 탑재돼 발매됐다. 당독소가 새로운 이슈가 될 것"이라며 "미리미리 공부해 고객의 궁금증을 해결할 수 있는 훌륭한 상담 약사로 거듭나자"고 강조했다.강의는 'MTB관점에서 질환 돌파하기'를 주제로 1강은 박명규 메타센테라퓨틱스 대표가 2강은 '당독소 제품으로 약국에서 상담하기'에 대해 김아름 학술 대표이사가 진행했다. 오시영 부회장은 질환에 따른 당독소 임상사례를 발표했다.오시영 부회장은 약국 근무후 피곤하고 힘들지만 열심히 공부해 상담에 자신있는 약사가 되기를 바란다"며 "더 많은 회원들이 함께 공부하면 좋겠다"고 말했다.2024-09-26 09:17:34강신국
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순위상품명횟수
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1타이레놀정500mg(10정)30,426
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2판콜에스내복액16,732
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3텐텐츄정(10정)13,671
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4까스활명수큐액12,867
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5판피린큐액12,851
