[데일리팜=강혜경 기자] 한국산업약사회(회장 오성석)가 제약사 근무 약사들을 대상으로 '연구개발 약사를 위한 신약개발 기본과정' 세미나를 개최한다. 10월 16일 양재동 aT센터에서 개최되는 세미나는 연구개발 업무 역량강화 교육의 기본 과정으로 ▲Medical Unmet Needs의 이해(한승훈 가톨릭대학교 의과대학 교수) ▲Target Product Profile 수립전략(윤나리 지아이이노베이션 전무) ▲비임상시험의 이해(김봉태 HK이노엔 소장) ▲AI 활용 신약개발 현황과 사례(표준희 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원 부원장) ▲초기 임상시험 디자인 및 운영을 위한 준비사항(박경미 이노팜인사이트 대표) ▲IND 관점에서의 CMC 준비(양지영 유노비아주식회사) 등 순서로 진행된다.특히 신약 개발 과정에서의 CMC 중요성을 이해하고, IND 신청을 위한 효과적인 준비와 AI를 활용한 신약개발 현황과 사례를 공유가 소개된다.산업약사회 측은 "이번 교육이 연구개발 약사들이 신약개발에 대한 기초지식을 확고히 하고, 대두되는 중요한 이슈를 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.의약품 제조·수입업체 근무약사 연수교육 4평점도 인정된다.교육신청은 한국산업약사회 홈페이지(www.kipha.or.kr) '교육신청'에서 할 수 있으며 현장등록도 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)이 지난 24일 서울 신라호텔에서 위식도역류질환 신약 ‘자큐보정’ 론칭 심포지엄을 개최했다고 25일 밝혔다.자큐보정(자스타프라잔)은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(위산분비차단제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다.이번 심포지엄은 자큐보정 출시를 앞두고 서울뿐만 아니라 대구, 대전 등 전국 주요 도시에서 개최될 예정이며, 자큐보정과 위식도역류질환에 대한 최신 지견을 공유하고 P-CAB 시장에 대한 다양한 의견을 나누기 위해 마련됐다.이번 서울 심포지엄은 총 세 가지 세션으로 구성됐다.첫 번째 세션에서는 김도훈 서울아산병원 교수가 'GERD의 진단 및 최신 치료 전략'을 주제로 발표하였고, 두 번째 세션에서는 오정환 은평성모병원 교수가 'GERD 치료의 새로운 패러다임'을 소개하였다. 마지막 세번째 세션에서는 김병욱 인천성모병원 교수, 이준행 삼성서울병원 교수, 정대영 여의도성모병원 교수, 최기돈 서울아산병원 교수가 참여한 패널 토론이 진행되어 P-CAB의 현재와 미래에 대해 논의하였다.김도훈 교수는 “자큐보정은 기존 PPI 계열 약물 대비 작용이 빠르고 지속 시간이 길며, PPI와 달리 산에 의한 활성화 과정이 필요 없어 양성자 펌프를 가역적으로 억제한다"며 "자큐보정은 기존 PPI의 주요 단점들을 모두 개선한 약물로, 위식도역류질환 치료에 새로운 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.오정환 교수는 두 번째 세션에서 “빠르고 강력하게 위산 분비 억제효과를 나타내는 자큐보정은 환자들에게 명확한 치료 효과를 기대할 수 있다"며 "자큐보정은 위식도역류질환 치료의 패러다임을 변화시킬 수 있는 유용한 신약이 될 것"이라고 말했다.제일약품 관계자는 “대한민국 37호 신약으로 개발된 자큐보정은 출시 전부터 시장의 큰 주목을 받고 있다"며 "의료진과 환자들의 니즈를 충족하는 새로운 치료 옵션으로 빠른 시간 내 자리 잡을 수 있도록 치료제 공급에 최선을 다할 것”이라고 포부를 전했다.한편, 자큐보정은 현재 급여 등재 절차를 진행 중에 있어 빠른 시일 내에 출시될 것으로 큰 기대를 모으고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국젊은약사회 KYPG(회장 장태웅) 회원 수가 2009년 설립 이후 1000명을 돌파했다.KYPG에 따르면 2017년 100명이던 회원 수는 2020년 300명, 2023년 600명을 기록했으며 2024년 하반기 1000명을 돌파하며 1년새 급격한 증가가 나타난 것으로 전해졌다. KYPG는 지난해 법인 등록도 완료했다.장태웅 회장은 "KYPG가 젊은 약사들을 대표하는 커뮤니케이션 플랫폼으로 자리잡은 만큼 책임감을 가지고 회원들의 전문성 증진과 교류 강화에 힘쓸 계획"이라며 "KYPG 회원들과 함께 국민보건의료에 기여하고, 더 나은 미래를 만들어 나가는 데 동참할 방침"이라고 말했다.KYPG는 약국, 병원, 제약산업, 학계, 공직 등 다양한 분야에서 활동하는 젊은 약사들로 구성된 단체로, 회원 전문성 증진과 네트워킹 강화를 위한 학술스터디, 세미나, 소모임, 지역 활동 등을 지속적으로 진행하고 있다.올해 4월에는 대한약학회와 함께 춘계국제학술대회에서 'Advancement of Pharmaceutical Management in the Era of Digital Transformation'이라는 주제로 심포지엄을 공동 개최했으며, AYPG(아시아 젊은 약사단체)와 협력하여 해외 약사들과의 교류를 강화하고 있다.또 학술스터디 쇼케이스, 개국 및 법률세미나, 와인파티, 칵테일파티, 미션파티 등 다채로운 행사를 개최하고 있다.KYPG 관계자는 "오는 29일에도 '디지털 약료 시대를 준비하는 약사'를 주제로 약국학회와 공동세미나를 개최한다"며 "이번 세미나가 디지털 헬스케어와 약사의 융합적 역할을 탐구하며 다가오는 디지털 약료 시대에 대비한 약사 전문성을 높이는 중요한 기회가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 24일 제2차 상임이사회를 열고 하반기 일정을 논의했다.이날 시약사회는 마약퇴치운동본부기금을 '사회공헌기금'으로 변경하기로 결의했으며 약바로쓰기운동본부 명칭을 통일화 하기로 했다. 또 29일 제11회 대한약사회장배 지오영 전국약사 축구대회에 참여하기로 했으며, 약사연수교육을 10월 19일과 20일 실시하기로 결의했다. 아울러 임원 및 여약사회 송년회에 대한 차용일 회장의 안건 제의를 받아들여 원안대로 승인했다.차용일 회장은 "임원분들께서는 정기연수교육에 대한 회원들의 참여 독려를 부탁드린다"며 "하반기에도 다양한 회무 활동을 통해 회원 중심의 약사회를 구축해 나가자"고 당부했다.한편 회의에 앞서 약사회는 2024년 전국여약사대표자대회 대한약사회장 표창을 받은 조민숙 근무약사이사를 축하하는 자리를 가졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 젊은의사들이 제안한 정책 1호는 무면허 의료행위 차단이었다.채동영 대한의사협회 홍보이사는 24일 젊은의사 정책자문단 첫 정책제언을 공개했다. 젊은의사 정책자문단은, 10여 명의 의대생과 젊은 의사들로 구성된 정책생산기구다.자문단은 기존 의협 방식과 문법에서 벗어나 새로운 시각으로 이해충돌이 없는 중립적인 정책, 젊은 발상의 참신한 정책들을 제안하고 이를 통해 바른 의료가 구현될 수 있도록 하기 위해 설립됐다.젊은의사 정책제안 내용을 발표하는 채동영 의협 홍보이사 자문단은 최근 유명 피부클리닉 병원의 한 지점에서 의사가 아닌 사람이 무면허 의료행위를 한 것이 사회적 문제가 된 일이 있었고 면허증을 위조해 의사면허 없이 의료행위를 한 의사가 적발되자 이에 대한 정책 제안을 했다.◆불법 의료행위 감시기구 확대 및 상설화 = 자문단은 현재 의협이 운영 중인 간호사불법진료신고센터를 확대 개편해 불법 의료행위 감시 기구를 설치해 상시 운영하고 신고 사항에 대해 자체 조사를 정례화, 조사 결과에 따라 중앙윤리위원회에 회부될 수 있도록 하는 제도를 구축하자고 주장했다.해당 기구를 통해 징벌적 감시제를 도입하고 특정 개인이 반복적으로 유사한 사안으로 회부될 경우 그 명단을 작성해 중윤위 차원에서 관리 감독하자는 것이다.◆배심원제 도입 = 자문단은 중앙윤리위원회 회부 방식에 배심제를 도입하자며 초기에는 불법 무면허 의료행위(대리시술), 마약·대마·향정신성의약품 오남용, 중독 등과 같이 명확한 불법 행위에 대해서 적용하며, 이후 다른 사안으로 확대하자고 말했다.자문단은 "배심제에서 총 배심원의 다수 동의로 결정된 징계 사항은 중윤위에 의무적으로 회부될 수 있도록 하며, 중윤위는 결정된 징계 사항에 대해서 거부권만 행사할 수 있다"고 설명했다.◆의료인 등록 및 공시제도 도입 = 자문단은 피시술자가 시술 의사를 확인할 수 있도록 해 무면허 의료행위가 아님을 보장받고 해당 의료기관이 의료기관평가 인증을 거친 의료기관인지 확인할 수 있도록 하자고 언급했다.즉 QR코드 및 의료인 명찰 등을 이용한 시술 의사 확인제 등 방법을 도입하자는 게 골자다.자문단은 "각 의료기관에서 의사면허증을 의무적으로 게시하도록 해 피시술자가 QR 코드를 통해 확인한 정보와 시술자에 대한 정보를 교차 검증할 수 있도록 하자"고 밝혔다.자문단은 "열띤 토론과 치열한 고민의 결과물들이 단순히 한번의 정책제언으로 그치는 것이 아니라, 가시적으로 실현될 수 있도록 다양한 방안을 강구하겠다"며 "이를 위해 정책 제안서를 이재명, 한동훈 당대표를 비롯해 오세훈 서울시장에도 전달할 예정"이라고 언급했다.

[데일리팜=김진구 기자] "내년까지 전립선암을 타깃으로 하는 방사성의약품을 국내 출시하고, 내후년엔 370억원의 매출을 내는 것을 목표로 하고 있습니다."김권 셀비온 대표이사는 25일 여의도에서 열린 IPO 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 그는 "코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술수출을 달성하고 방사성의약품 글로벌 선도 기업으로 도약하겠다"고 말했다.방사성의약품은 치료용 방사성 동위원소를 활용한 약물이다. 표적을 탐지하는 리간드와 암 세포를 사멸하는 방사성 물질, 이 둘을 연결하는 링커로 구성돼 있다. 리간드가 암 세포를 찾아내면 링커로 연결된 방사성 물질이 이를 타격하는 원리다. 셀비온은 이 가운데 링커와 관련한 기술을 자체 보유하고 있다.글로벌제약사 가운데선 노바티스가 이 분야를 주도하고 있다. 지난 2017~2018년 방사성의약품 개발 바이오벤처인 AAA와 Endocyte를 잇달아 인수했다. 이 기간 인수금액으로만 60억 달러를 지출했다.2022년 3월엔 첫 방사성의약품으로 전립선암을 타깃으로 하는 '플루빅토'를 미국에서 발매했다. 플루빅토는 그해 2억7100만 달러의 매출을 올린 뒤, 지난해엔 9억8000만 달러로 매출이 급증했다. 올해의 경우 상반기에만 6억5500만 달러의 매출을 기록해 연말까지 10억 달러 돌파를 예고했다. 노바티스는 추후 플루빅토의 매출이 최대 40억 달러로 확대될 것으로 전망하고 있다.노바티스 이후로 여러 글로벌제약사가 이 영역에 뛰어들었다. 제넨텍과 일라이릴리, BMS, 아스트라제네카 등이 라이선스인 혹은 M&A의 형태로 방사성의약품 시장에 참전했다. 국내에선 최근 SK바이오팜이 이 분야 진출을 예고했다. 지난 7월 홍콩 풀라이프테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 방사성의약품 후보물질 'FL-091'의 글로벌 개발·상업화 권리를 7921억원에 라이선스인했다.셀비온은 노바티스 플루빅토와 동일한 타깃인 거세저항성 전립선암 치료제를 개발하고 있다. 현재 Lu-177-DGUL의 국내 임상 2상이 진행 중이다. 중간결과에선 플루빅토 대비 긍정적인 결과를 얻었다. 객관적 반응률(ORR)은 셀비온 Lu-177-DGUL가 38.5%, 노바티스 플루빅토 28.9%로 나타났다. 또한 독립적 영상평가에선 완전관해(CR) 12.8%와 부분관해(PR) 25.6%로 나타났다.회사는 동시에 약물 안전성이 플루빅토 대비 뛰어나다고 소개했다. 방사성의약품의 주요 이상사례는 방사성 피폭인데, 그 발생률이 플루빅토 대비 낮다는 설명이다. 2상에선 침샘 구강건조, 신장 약물축적, 혈소판 감소 등이 경쟁약물 대비 이상사례가 적게 관찰됐다. 회사는 빠르게 체내에서 배출될 수 있도록 높은 친수성에 중점을 두고 약물을 개발했기 때문이라고 설명했다.회사는 내년 상반기까지 임상 2상을 마무리하고, 같은 해 4분기 조건부허가를 통해 제품을 국내 발매한다는 목표를 제시했다. 본격적인 매출은 2026년부터 발생할 것으로 전망했다. 회사는 2026년 매출 371억원을, 2027년 429억원의 매출을 올릴 것으로 각각 예상했다.김권 대표는 "거세저항성 전립선암 치료제 시장에서 베스트인클래스(Best-in-Class)로 자리를 잡는 게 목표"라며 "본격적인 생산·판매를 앞두고 2027년까지 연간 생산능력 8만5000도즈 규모의 제조시설을 국내에 구축할 계획"이라고 말했다.조건부허가를 통해 제품을 발매한 이후로는 적응증 확대와 글로벌 진출을 계획 중이다. 김 대표는 "제품 발매 후 초기 단계 전립선암으로 적응증을 확대할 것"이라며 "글로벌 진출도 모색하고 있다. 라이선스 아웃의 형태로 빅파마와 글로벌 임상에 나서겠다"고 덧붙였다.셀비온은 오는 30일까지 기관투자자들을 대상으로 수요예측을 진행한다. 이어 내달 7~8일 일반투자자를 대상으로 일반 청약을 받는다. 상장은 10월 중순으로 전망된다. 총 공모주식수는 191만1000주다. 공모 희망가격은 1만~1만2200원이다. 이를 통해 최대 233억원을 공모한다는 계획이다. 회사는 이렇게 확보한 자금을 신약 임상비용과 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용한다는 방침이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약업계가 차세대 폐암 표적치료제 개발에 서로 다른 전략을 구사하고 있다. 유한양행은 파트너사 얀센과 4세대 폐암 표적치료제 개발 중단을 선언했다. 양사는 렉라자+리브리반트가 EGFR 변이 환자에서 충분히 효과를 발휘할 것으로 내다봤다.국내 제약바이오업계의 4세대 폐암 표적치료제 임상은 순항 중이다. 테라펙스, 브릿지바이오, 보로노이 등은 임상에서 성과를 거두며 개발을 이어가고 있다.유한·얀센, 렉라자+리브리반트 효과 '만족'…4세대 항암제 개발 중단유한양행 렉라자·얀센 리브리반트25일 관련 업계에 따르면 유한양행과 얀센은 최근 차세대 비소세포폐암 항암제로 분류되는 4세대 표적치료제 개발을 중단했다. 유한양행은 지난 2018년 얀센과 렉라자의 기술수출 계약을 맺을 때 4세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 개발을 위한 연구 협력을 합의한 바 있다.현재 출시된 EGFR 양성 폐암 치료제는 1세대 아스트라제네카의 이레사(성분명 게피티닙)와 로슈의 타쎄바(엘로티닙), 2세대 베링거인겔하임의 지오트립과 화이자의 비짐프로(다코미티닙), 3세대 유한양행의 렉라자(레이저티닙)와 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)로 구분된다.다만 효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다.유한양행은 렉라자+리브리반트 병용요법이 내성 변이를 현저히 줄일 수 있는 것으로 판단했다.실제로 렉라자+리브리반트는 TP53 변이, 순환종양DNA(ctDNA), 뇌 또는 간 전이 환자 등 고위험군 대상으로 진행한 하위분석 임상 결과에서 유효성을 확인했다. TP53 변이는 폐암, 간암 등 다양한 암에서 나타나며 이들 유전자가 활성화되지 않으면 결국 악성 폐암으로 이어질 가능성이 높은 것으로 알려진다.렉라자+리브리반트는 평가가능한 환자 636명을 대상으로 분석한 임상 결과, TP53 변이에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값 18.2개월을 기록하며 타그리소 단독요법 12.9개월보다 길었다.기저시점에서 검출가능한 ctDNA 환자에서 렉라자+리브리반트군의 PFS는 20.3개월로 타그리소 단독요법 14.8개월로 차이가 나타났다. 간 전이 환자에서의 PFS는 렉라자+리브리반트군 18.2개월, 타그리소 단독요법군 11.0개월이었다.렉라자+리브리반트는 S768I, L861Q, G719X 등 엑손20을 제외한 비정형 EGFR 양성 변이에서도 효과를 보였다.최근 공개된 임상결과에 따르면 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자에서 렉라자+리브리반트군의 객관적반응률(ORR)은 51%를 기록했다. G719(13명), L861(8명), S768(2명) 변이 환자의 ORR은 각각 54%, 63%, 100%이었다. 이전에 지오트립으로 치료받은 환자의 ORR은 45%를 기록했다.현재 EGFR 양성 G719X, L861Q, S768I 등 희귀 변이에 효과를 보이는 건 지오트립, 타그리소 등이었다. 렉라자와 리브리반트 병용요법이 EGFR 양성 희귀 변이에도 효과를 보이면서 비소세포폐암 표준치료요법으로 등극할 기반을 마련했다는 분석이다.4세대 폐암 표적치료제 개발은 계속 유한양행과 얀센이 4세대 폐암 표적치료제 개발에서 이탈했지만 다른 국내 바이오기업들의 임상은 계속되고 있다. 후발주자들은 기존 1~3세대 표적치료제 내성 후 발생하는 C797S 변이를 타깃해 상용화 가능성을 확인하겠다는 목표를 세웠다테라펙스는 최근 EGFR 비소세포폐암 4세대 표적항암제 'TRX-221'의 임상 디자인과 첫 번째 코호트 중간 결과를 공개했다. TRX-221은 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 타그리소의 내성으로 인해 발생하는 주요 변이인 EGFR C797S뿐만 아니라 EGFR 활성변이 및 T790M 변이를 선택적으로 저해하는 4세대 EGFR 타이로신 인산화효소 저해제다.현재 테라펙스는 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 6개 대학병원에서 TRX-221의 임상 1a상을 진행 중이다. 이 회사는 9월 초부터 두 번째 코호트 환자를 대상으로 투약을 진행하고 있다. 테라펙스는 용량 탐구 단계에서 환자 모집 확대를 위해 미국을 포함한 글로벌 임상을 추진할 계획이다앞서 테라펙스는 타그리소 내성 폐암 환자유래 종양을 이식한 마우스 모델에서 용량 의존적 항암효능과 뇌혈관장벽(BBB) 투과성을 입증했다.보로노이는 미국 파트너사 오릭과 함께 4세대 비소세포폐암 치료제 ‘VRN07’를 개발 중이다. 오릭은 최근 VRN07 임상 1b상시험에서 용량증량 부문을 최근 완료하고 임상2상에 활용하는 약물 권장용량 두 가지를 선정했다.오릭은 VRN07 임상 1b상 추가 확장 코호트에 참여한 환자를 대상으로 투약을 시작했다. 또 오릭은 1차 치료 경험이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 비소세포폐암 환자 치료를 위한 연장 코호트 연구를 개시했다. 오릭은 오는 2025년 상반기에 업데이트된 임상 1b상 데이터를 발표할 계획이다.HK이노엔은 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이거나 L858R 변이 환자를 위한 4세대 표적항암치료제 IN-119873을 연구하고 있다. 현재 전임상 연구 중이다. IN-119873은 암세포 에너지원인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 기존 치료제와 달리 EGFR의 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 결합부위를 공략해 효과를 더 볼 수 있다는 장점이 있다.브릿지바이오는 최근 개발 중인 폐암치료제 ‘BBT-207’의 임상 1b상에 임상시험기관을 추가할 계획을 밝혔다. 이 회사는 지난해 4월과 8월 임상1/2상시험계획(IND)을 각각 미국식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처 승인을 받은 바 있다 이 회사는 지난해 10월부터 BBT-207의 환자 투약을 개시했다.브릿지바이오는 초기 3개 용량군에서 총 10명의 국내 환자가 BBT-207을 투약했다. 임상 결과, 환자 3명이 종양 크기에 큰 변화가 없는 안정병변(SD)으로 확인됐다.ADC·4세대 폐암 표적치료제 경쟁 구도 형성되나4세대 표적치료제의 상용화 여부는 ADC 임상 결과를 넘어야 하는 숙제를 안고 있다. 현재 다이이찌산쿄와 MSD가 공동개발 중인 ADC가 타그리소 내성 환자에게 효과를 보인 데이터를 공개하고 있기 때문이다.양사가 개발 중인 사람상피세포성장인자수용체3(HER3)을 타깃하는 파트리투맙 데룩스테칸은 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구에서 백금 기반 항암화학요법 대비 EGFR 변이 환자에게 효과를 보였다.연구 결과, 파트리투맙의 ORR은 28.4%로 확인됐다. 파트리투맙 투여군의 반응지속기간(DOR) 중앙값은 6.0개월, PFS 중앙값은 5.5개월, OS 중앙값은 11.9개월이었다. 환자들의 치료 혜택은 타그리소 내성 환자에게서도 유사하게 나타났다.

[데일리팜=강신국 기자] 병원장 부부의 결혼식 비용을 대납해 주는 등 리베이트 탈세 혐의가 있는 제약사 16곳이 세무조사를 받았다.국세청은 리베이트로 인한 사회적 부작용과 탈세 행위가 심각한 건설·의약품·보험중개 등 3개 주요 분야를 대상으로 세무조사를 진행했다고 25일 밝혔다.국세청은 의약품 처방 권한을 독점하고 있는 의료인에게 다양한 수단을 동원해 리베이트를 제공한 의약품 업체 16곳이 조사 대상에 올랐다며 의사 부부의 결혼 관련 비용 일체와 병·의원과 의료인에게 물품 및 현금 지급, 영업대행사(CSO)를 통해 우회적으로 리베이트를 제공한 사실을 확인했다고 설명했다. 먼저 A제약사는 자사 의약품을 처방해주는 대가로 의료인 등에게 불법 리베이트 수백억원을 제공한 것으로 나타났다.원장 부부의 고급웨딩홀 예식비, 호화 신혼여행비, 명품 예물비 수천만원을 대신 지급하는 등 의료인의 사적비용을 대납하고, 의사의 자택으로 수천만원 상당의 명품소파 등 고급가구, 대형가전을 배송하는 등 의료인과 병의원에 고가의 물품을 제공한 것으로 드러났다.특히 A제약사는 법인카드로 상품권을 구입해 병원장, 개업의 등에게 전달하고, 마트에서 카드깡하는 방식으로 현금을 마련해 의료인에게 리베이트를 지급했다.이 업체는 불법 리베이트에 지출한 비용 수백억원을 회사경비로 변칙적으로 회계 처리해 법인세를 탈루한 사실도 밝혀졌다. B제약사는 의료인 및 그 가족에게 직접적으로 리베이트를 제공하다 적발됐다. 임상 수행능력이 없는 의료인의 가족업체에 임상용역비를 과다지급하고, 해당 의료인은 가족업체 자금을 유출해 사적으로 사용한 것.또한 이 업체는 병원 홍보영상 제작비 수억원 등 병& 65381;의원의 비용도 대신 부담했다.아울러 B제약사는 CSO를 활용한 우회적인 방법으로 의료인에게 리베이트 제공했는데 전& 65381;현 직원 가족 등의 명의로 다수의 위장 CSO를 설립하고, 수십억원의 허위 용역계약을 체결한 뒤 자금을 조성, 의료인에게 리베이트로 제공한 사실이 포착됐다.즉 CSO 대표에게 과다한 급여를 지급한 후, 현금으로 인출해 의료인의 유흥업소 접대 등에 사용하거나, 의료인을 CSO의 주주로 등재해 배당을 지급하는 지능적 방법으로도 리베이트 제공했다. 국세청은 이에 리베이트 비용을 제약사 경비로 변칙 계상한 행위를 확인해 법인세를, 리베이트를 제공받은 의료인에게는 소득세를 과세할 방침이다.국세청은 과거 세무조사에서는 의·약 시장의 구조적 제약, 리베이트 건별 추적 시 소요되는 인력& 65381;시간 등의 한계로 인해 의약품 업체의 리베이트 비용을 부인하고, 제공 업체에 법인세를 부과하는 데 그쳤으나 이번 조사 진행 과정에서는 리베이트로 최종 이익을 누리는 자를 파악하고자 끈질기게 노력했다. 그 결과 의약품 리베이트를 실제 제공받은 일부 의료인들을 특정해 소득세를 과세했다.국세청 관계자는 "조사 과정에서 의약품 업체 영업담당자들은 리베이트를 수수한 의료인을 밝히느니 그들의 세금까지 본인들이 부담하겠다고 하소연하는 모습을 보여줘 의료계의 카르텔이 얼마나 강고한지 알 수 있었다"고 말했다.

위고비 제품. [데일리팜=이혜경 기자] 노보노디스크의 비만치료제 '위고비(세마글루타이드)'가 적응증 확대를 위한 임상시험을 국내에서도 진행한다.식품의약품안전처는 지난 20일 '제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 과체중 또는 비만인 만성 신장 질환 시험대상자에서 오젬픽(세마글루티드) 1.0 mg과 위약 대비 NNC0519-0130 주 1회 s.c.의 유효성, 안전성, 용량 확인 등을 위한 제2상 임상시험'을 승인했다.이번 임상은 오는 12월부터 2026년 9월까지 전 세계 456명을 대상으로 진행되며, 우리나라에서는 32명을 모집해 부산대병원, 일산병원, 한림대성심병원, 서울성모병원, 한양대구리병원, 고대구로병원 등에서 실시할 계획이다.지난해 4월 국내 품목허가를 받은 위고비는 ▲초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m²이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(이상혈당증 또는 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m²이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자의 체중감량 ▲심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m² 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건의 위험 감소 등을 적응증으로 하고 있다.여기에 만성 신장 질환 적응증을 추가하기 위해 2상 임상시험이 진행된다.미국 워싱턴대 의과대학 캐서린 터틀 교수가 최근 유럽신장학회에서 발표한 임상 3상 SELECT 결과를 보면 위고비가 제2형 당뇨병으로 인해 만성 신장질환을 앓는 환자들의 신부전과 사망 위험을 줄인다고 발표됐다.임상에는 제2형 당뇨병과 만성 신장 질환을 모두 앓는 환자 3533명이 참여했다.참가자 중 절반은 3년간 매주 세마글루타이드 주사를 맞았고, 나머지 절반은 매주 위약을 맞았다.세마글루타이드를 투약한 환자는 투석 또는 신장이식이 필요할 정도로 상태가 악화할 가능성이 24% 떨어졌으며, 세마글루티드 투약군은 위약군에 비해 심장마비를 포함한 주요 심혈관 질환으로 사망할 확률이 29% 낮았으며, 연구 기간 동안 모든 원인으로 사망할 확률은 20% 낮았다.다만 세미글루티드를 연구하는 학자들도 이 약물이 신장에 도움이 되는 정확한 원리를 알아내지는 못했으며 임상시험 참가자의 약 2/3 이상이 백인 남성이라는 한계가 있었다.한편 위고비의 주성분인 세마글루티드는 혈당을 낮추고 식욕을 조절하는 '글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1'를 모방한 단백질이다.위고비의 국내 허가의 근거가 된 STEP 연구에서 위고비 투여군(1306명)에서 68주에 걸쳐 기저치 대비 평균 14.9%의 체중 감량을 보여 위약대조군(655명) 2.4% 대비 유의한 차이를 확인했다.노보노디스크가 공개한 2024년 상반기 경영실적에 따르면 위고비는 30억7000만달러로 전년대비 74% 성장했다.

알렉산드라 마틴 라미레스 스페인 국립보건연구소 박사 [데일리팜=황병우 기자] 노을은 스페인 국립보건연구소 연구를 통해 전문가 수준의 AI 진단 성능을 유럽에서도 입증했다.회사는 마이랩의 AI 진단 성능 결과를 2024 국제 열대의학 및 말라리아 학회(International Congress for Tropical Medicine and Malaria)에서 공개했다고 25일 밝혔다.이번 연구는 스페인 말라리아 국가 지정 실험실인 국립보건연구소 미생물학 센터 주도로 말라리아 진단 모든 과정을 자동화한 온디바이스 AI 기반 솔루션인 마이랩을 평가하기 위해 진행됐다.말라리아 감염이 의심되는 329명 환자의 혈액 표본을 수집하여 마이랩 AI와 표준 현미경 검사와의 진단 결과를 비교하였다.연구 결과 마이랩 AI의 민감도는 94.4%, 특이도는 97.2%로 나타났으며, 현미경 검사와의 일치율은 92%로 나타났다.불일치한 12개 검체 중 8건은 현미경 위음성으로 확인되었다. 마일랩의 AI 성능이 표준 진단 방식과 비교 시 우수하게 나타난 것이다.또 마이랩의 AI가 검체 내 적혈구를 30만 개까지 분석할 수 있어 기생충 밀도 예측을 현미경보다 신뢰도 있게 제공할 수 있다는 점도 강조됐다. 이는 현미경 검사로 관찰할 수 있는 세포 대비 100배가량 높은 수준이다.호세 미겔 루비오 스페인 국립보건연구소 미생물학 센터 말라리아 및 신흥 기생충 질환 연구소장은 "2030년까지 전세계 말라리아 퇴치를 위해 현존하는 말라리아 진단법의 한계를 뛰어넘는 새로운 기술이 요구되고 있다"며 "AI 기반 솔루션 마이랩이 표준 검사법과 비교 시 우수한 민감도를 보여주었기 때문에, 숙련된 현미경 전문가 없이도 현장에서 사용할 수 있는 가치 있는 도구가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, 노을이 참가한 국제 열대의학 및 말라리아 학회(ICTMM, International Congress for Tropical Medicine and Malaria)는 전 세계 열대 질환의 퇴치를 위한 공동 대응과 다학제간 연구를 목적으로 하는 글로벌 학회로 올해는 말레이시아에서 열렸다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 유효 특허권 존속기간 상한을 설정하고 연장 가능한 특허권 수를 제한해 제네릭 출시 지연 문제를 해결하는 입법이 국회에서 추진된다.25일 고동진(서울 강남병) 국민의힘 의원은 국민의 의약품 조기 접근권을 확보하기 위한 '특허법 일부개정법률안'을 대표 발의했다고 밝혔다.특허권 존속기간 연장제도 중 유효 특허권 존속기간 '상한'을 설정하고 연장 가능한 특허권 수를 제한하는 것이 핵심이다.현재 우리나라 의약품 특허권 존속기간은 상한이 없고 연장가능한 특허권 수도 무제한이다.이에 특허권 존속기간의 과도한 연장으로 복제약 출시가 지연되는 등 국민의 의료비 및 건강보험 재정 절감에 차질이 발생하고 있다.미국·유럽 등 주요 국가는 유효 특허권 존속기간의 상한과 연장가능한 특허권 수를 제한하는 규정이 존재한다. 이 때문에 국내에서도 국제 규정과의 조화를 이룰 필요가 있다는 목소리가 연일 제기되고 있다.이에 고 의원은 의약품의 유효 특허권 존속기간을 허가 등을 받은 날부터 14년을 초과할 수 없게 설정하고, 해당 의약품에 복수의 특허권이 있을 경우 하나의 특허권만 연장하도록 하는 특허법 개정안을 지난 23일 대표 발의했다.고동진 의원은 "현행법상 의약품 특허권 존속기간 상한 문제로 인해 의료비와 건강보험 재정에 부담이 될 뿐만 아니라 해외 주요국과의 역차별도 발생하고 있다"며 "이번 개정안으로 국민의 의약품 조기 접근성과 건강보험의 재정 절감 효과를 높여 국민의 권익을 증진시키고, 미국·유럽 등 주요국 수준으로 상기 연장제도를 제고할 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 최근 5년간 전국 10개 국립대병원에서 임직원의 친인척 1720명이 직원으로 채용된 것으로 나타났다. 이중 의사가 692명으로 가장 많았고 약사는 19명이었다.국회 교육위원회 소속 문정복 더불어민주당 의원에 따르면 2020년부터 2024년 8월까지 서울대병원의 임직원 친인척 채용이 505명으로 가장 많았고 이어 전남대병원 344명, 부산대병원 183명, 경상국립대병원 182명, 전북대병원 168명, 제주대병원 87명, 경북대병원 84명, 강원대병원 63명, 충남대병원 53명, 충북대병원 51명 순이었다,문정복 의원실 제공 특히 직원 친인척 채용 인원 가운데 85%인 1455명이 정규직으로 뽑혔고 친인척 정규직 채용도 서울대병원이 416명으로 가장 많았으며, 경북대병원과 충북대병원의 경우 채용된 친인척은 모두 정규직인 것으로 조사됐디.직군별로는 의사가 692명으로 가장 많았는데 전체 직군 중 3분의 1 이상을 차지했고 이어 간호·보건 475명, 의료기술지원 318명, 행정·시설관리 216명, 약사 19명 순이었다.문정복 의원은 "국립대병원은 공공보건의료기관으로서 투명하고 공정한 채용 절차를 보장해야 할 책임이 있다"며 "교육부는 채용과정 전반을 철저하게 검토할 필요가 있다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미래바이오제약의 '세푸질정(세프프로질수화물)' 품목이 취소된다.식품의약품안전처는 오는 9월 30일자로 해당 품목의 신고를 취소한다고 밝혔다.이번 처분은세푸질정이 해당품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았음에도 불구하고, 업무정지 기간 내에 정지된 업무를 수행한 사실이 드러나면서 이뤄졌다.세푸질정은 상기도감염증, 하기도감염증, 피부 및 연조직 감염증, 단순성 비뇨기계 감염증 등의 치료에 사용된다.식약처 생산실적을 보면 지난 2022년 1억7477만원을 보였다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 최근 식약처로부터 지속성 비타민C 제품 '비타잉 지속성 비타민C'에 대한 허가를 획득, 조만간 발매할 예정이라고 25일 밝혔다.비타잉 지속성 비타민C는 기존 의약품에만 적용되던 서방형 기술을 적용한 건강기능식품으로 한번 섭취로 최대 12시간 동안 체내에서 서서히 비타민C가 방출되어 체내 흡수율을 높이는 것이 특징이다.지난해 12월 식약처는 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’을 개정하면서 의약품에만 허용됐던 서방형 기술을 건강기능식품에도 적용할 수 있게 했다.이에 따라 국내 수용성 비타민(비타민C, 비타민B1, B2, B6, B12, 나이아신, 판토텐산, 엽산, 비오틴)을 활용한 다양한 지속성 제형의 건강기능식품 제조가 가능해짐에 따라 회사는 독자적인 제제 연구기술을 바탕으로 신속하게 비타민C 지속성 제형 개발을 완료했다.앞서 팜젠사이언스는 최근 건강기능식품 전문 제조 업체인 비오팜과 지속성 제형의 연구 개발 및 협력을 위한 업무 협약식을 체결, 본격적으로 제품을 생산 할 예정이다.팜젠사이언스 관계자는 “비타잉 지속성 비타민C는 1일 1정(500mg)만 섭취해도 체내에서 비타민C가 지속적으로 방출돼 흡수율을 최대화함으로써 고함량 비타민C의 부작용인 속쓰림 등 위장관 장애를 최소화 제품이다. 시장에 판매중인 지속성 비타민C 제품 가운데 국내 최초로 천연 부형제 만을 사용해 안전성까지 강화했다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 ‘목과 어깨’ 등에 냉/온감의 이중효과로 강력한 진통 효과를 발휘하는 ‘게보핏 맥스 플라스타’ 파스를 출시했다고 25일 밝혔다.지난 2022년 3월, ‘디클로페낙나트륨’ 성분의 ‘게보핏 파워 플라스타’를 최초 선보이며 파스 시장에 신규 진출한 바 있는 삼진제약은 이번 ‘게보핏 맥스 플라스타’ 출시로 전체 통증 부위별 라인업을 완성, 전용 약국 진열대까지 설치하며 향후 외용첩부제 시장에서 적극적인 소비자 공략에 나설 계획이다.이번에 출시된 게보핏 맥스 플라스타는 2세대 소염진통제인 플루르비프로펜 성분의 파스로 진피를 통해 흡수된 플루르비프로펜은 통증의 원인인 프로스타글란딘을 조절, 강력한 진통 및 소염 효과를 발휘한다.그리고 여러 종류의 근육이 연결되어 있는 목과 어깨는 빠른 통증 치료에 있어 붓기와 혈액순환 개선 등이 동시에 이뤄져야 하므로, 부위별 전용 파스인 게보핏 맥스 플라스타에는 냉/온감의 이중효과를 줄 수 있는 첨가제가 함께 배합되어 있다.삼진제약의 ‘통증 부위별 맞춤(Fit)’ 파스 브랜드인 게보핏은 소비자 스스로 가장 적합한 파스를 쉽게 고를 수 있도록 고안됐다.패키지 표시 또한 증상과 부위 그리고 특장점 등이 소비자 입장에서 명확하게 파악될 수 있도록 시인성과 가독성을 염두에 두고 있다.이러한 게보핏 브랜드 제품 라인업은 ▲무릎과 팔꿈치, 외상 후 통증 전용 파스-게보핏 파워플라스타 ▲손목/발목 전용 파스-게보핏 파워 플라스타 ▲허리/등 전용 파스-게보핏 스트롱 카타플라스마 ▲어깨/목 전용 파스-게보핏 맥스 플라스타 등 총 4종이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 피로한 현대인들의 간 건강을 지킬 수 있는 건강기능식품 '간별사'가 출시, 약국 유통에 나선다.간별사는 유선춘 약사(경기도 고양시 코리아약국)가 만든 첫번째 건기식으로, 유 약사는 '약국에서 손쉽게 건넬 수 있는 간 건강 건기식'에 초점을 맞춰 제품을 출시했다.약국에서 쉽게 권할 수 있는 간 건강 제품이 마땅치 않다는 점을 감안해 출시한 6T 소포장 제품이다.유선춘 약사는 "잦은 술자리나 피로 등으로 간 건강을 챙기고자 하는 분들이 많지만 대부분 관련 제품이 벌크 포장으로 출시돼 있고, 음주 전·후 복용하는 숙취해소제의 경우에도 편의점 등에 빼앗기면서 권할 수 있는 품목에 한계가 있었다"면서 "권하기 편하고, 부담없이 복용할 수 있는 제품을 만들자는 것이 간별사가 탄생한 이유"라고 말했다.간별사의 주성분은 밀크씨슬추출물과 멀티비타민으로, 실제 비타민B1·B6·B12·C, 나이아신, 판토텐산, 엽산 등이 함유돼 있다. 또 정향꽃봉오리 추출물, 비타민B2, 강황추출분말 등이 부원료로 사용돼 1일 2정 섭취만으로도 식약처 고시 1일 섭취량(실리마린130mg)을 채울 수 있다.착향료, 결정셀룰로스, 감미료, 산화방지제, 팽창제, 산도조절제 등을 첨가하지 않은 것도 특징이다.인체적용시험 결과 혈중 알코올 농도 및 아세트알데히드 농도를 떨어트리는 데 도움이 되는 것으로 확인됐다.유선춘 약사는 "간이 피로한 분들을 위해 좋은 재료를 하나하나 찾아 레시피부터 완제품이 만들어지기 까지 고민하고 또 고민했다"면서 "이중 코팅으로 특유의 냄새를 잡았으며, 13.7mm의 작은 정제로 목 넘김이 쉬운 것이 특징"이라고 말했다.뿐만 아니라 산화와 오염을 최소화하는 6정 개별포장으로 손쉽게 가방 등에 넣어다니기 용이하다는 것도 주된 특징이다.그는 "간별사는 친환경 소재 콩기름 잉크 인쇄와 국제산림협회 FSC 인증 종이 사용 등 지구까지 지키는 친환경 캐피지 제품"이라며 "잦은 음주나 과로 등으로 간 건강이 고민인 분들에게 손쉽게 건넬 수 있는 건기식"이라고 설명했다.한편 현재 간별사는 한미 HMP몰에서 만나볼 수 있으며, 약국의 의견 등을 반영해 끊임없이 제품을 개선해 나간다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사용자 관점에서 이해하기 쉽게 '의료용마약류 빅데이터활용서비스' 명칭을 개선하기 위한 '의료용마약류 빅데이터활용서비스 명칭 공모전'을 한국의약품안전관리원과 함께 개최한다.의료용마약류 빅데이터활용서비스는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 누적된 정보를 활용, 의료용 마약류를 사용하는 의사, 환자, 연구자에게 안전한 사용을 돕기 위한 맞춤형 정보를 제공한다. 해당 서비스는 (의사)의료용 마약류 처방 시 환자 투약 내역을 확인하여 마약류 의료쇼핑을 방지하고 마약류 중복·과다 처방을 예방할 수 있는 마약류 의료쇼핑 방지 정보방, 과거 2년간 어떤 마약류를 투약·조제 받았는지 확인할 수 있는 내 투약이력 조회 서비스, 의료용 마약류 오남용 관련 연구·조사·교육 등을 위해 마약류 생산, 유통, 사용 자료 등을 제공하는 데이터 활용 자료개방 서비스 등이 있다.이번 공모전은 국민 누구나 참여할 수 있으며, 제출된 공모작 중 대국민 온라인 투표와 전문가 심사 등을 거쳐 총 8건을 선정하고 상장 및 상금을 수여할 예정이며, 수상작은 의료용마약류 빅데이터활용서비스를 대표하는 공식 명칭으로 활용할 계획이다.식약처와 한국의약품안전관리원은 이번 공모전이 '의료용마약류 빅데이터활용서비스'에 대한 국민 인지도와 마약류 안전 사용에 대한 중요성을 높이는 계기가 되길 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 상습적으로 일반식품을 '키 성장영양제', '다이어트' 등 건강기능식품으로 인식하게 만드는 불법·부당광고가 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 상의 식품 등에 대한 상습·반복적 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 지방자치단체와 함께 '식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률'을 위반한 온라인 게시물 212건을 적발해 방송통신위원회에 사이트 차단을 요청하고 관할 지자체에 행정처분 등을 요청했다고 25일 밝혔다. 이번 점검은 그간 온라인 쇼핑몰 등에서 불법·부당광고를 반복적으로 실시한 상습 위반업체의 식품·건강기능식품 판매 게시물을 대상으로 실시됐다.주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(148건, 69.8%) ▲질병 예방·치료에 효능·효과가 있는 것으로 오인& 8231;혼동시키는 광고(39건, 18.4%) ▲구매후기 또는 체험기 등을 이용해 소비자를 기만하는 광고(11건, 5.2%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(10건, 4.7%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(3건, 1.4%) ▲심의받은 내용과 다른 광고(1건, 0.5%) 등이다.식약처는 이번 합동점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나 질병 예방·치료 효능·효과가 있는 것으로 오인& 8231;혼동시키는 부당광고가 다수 적발돼 소비자에게 건강기능식품 구매 시 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용 등을 꼼꼼히 확인할 것을 당부했다.식약처는 "앞으로도 지자체 등 관계기관과 온라인 부당광고에 관한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하여 온라인 상 식품에 대한 불법·부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하는데 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 신제품 건강음료 2종 ‘대보정기력(기력회복)’과 ‘헛개해취굿모닝(숙취해소)’을 출시했다고 25일 밝혔다.원기 보충을 위한 대보정기력은 귀한 분을 위해 좋은 한방 원료를 가득 담은 제품이다.주성분은 혈액 순환을 돕고 빈혈을 개선하는 대보, 간 기능 활성화에 도움을 주는 칡, 기력 회복과 보혈 작용에 좋은 당귀로 구성되어 있다.△과로로 인한 시력감퇴 △식욕부진 △큰 병을 앍고 난 후 △수술 후 상처가 잘 아물지 않을 때 △몸이 허약하고 빈혈 증상이 심할 때 등 기력 보충이 필요한 시기에 섭취하면 좋다.숙취 해소 음료 헛개해취굿모닝은 헛개나무 열매 성분이 함유, 알코올 해독 작용과 숙취와 간 보호에 도움을 준다. 그 외에도 댕댕이 나무 열매 농축액, 칡, 감초, 영지 등의 성분을 함께 담았다.한편, 동성제약 대보정기력과 헛개해취굿모닝은 약국 판매 전용 음료다.