바이오시밀러 심사 속도…식약처, 허가 전담부서 신설

• 바이오생약국 내 바이오의약품허가과 정규 직제
• 과장에 박현정 서기관, 기존 TF 13명 전부 승계

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오의약품 허가 전담부서가 신설되면서 국산 바이오시밀러 심사 속도가 빨라질 전망이다.

바이오생약국에 바이오의약품허가과가 정규 직제로 편입된 것이다. 2024년 가동된 바이오허가TF가 정식 부서로 승격되면서 작년 바이오시밀러 수수료 인상과 함께 관련 품목 심사에도 속도가 붙을 전망이다.  

1일 식약처에 따르면 바이오의약품허가과가 지난달 30일부로 신설됐다. 과장에는 종전 TF팀장이던 박현정 서기관이 맡는다.

특히 바이오의약품허가과는 품목별 전담팀을 구성해 바이오시밀러의 심사 기간 단축에 힘을 쏟을 전망이다.

바이오시밀러 허가심사 수수료는 지난 9월 기존 803만원에서 3억1000만원으로 인상됐는데, 식약처는 수수료 인상으로 확보된 재원으로 허가 기간을 대폭 단축하겠다는 목표다.

박현정 신임 바이오의약품허가과장

지난 대통령 업무보고에서 오유경 처장은 신약과 바이오시밀러 평균 허가심사 기간을 240일로 대폭 줄이겠다고 밝혔다. 현행 평균 허가심사 기간은 신약이 420일, 바이오시밀러가 406일이다. 목표대로 라면 기존보다 기간이 절반 줄어드는 것이다.

허가심사 기간 단축은 전담심사팀 운영이 핵심이다. 전담심사팀을 통해 품목별로 심사를 집중해 불필요한 기간을 줄인다는 방침이다. 여기서 바이오의약품허가과가 핵심적인 역할을 맡을 것으로 보인다.

식약처는 작년 신약 수수료 인상과 함께 새로운 신속심사 제도를 운영하고 있다. 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고, 제조·품질관리(GMP)를 우선적으로 심사하는 제도다. 또한 품목허가 신청 전후에는 맞춤형 대면회의도 진행된다.

이같은 신속심사 제도를 바이오의약품까지 확대하겠다는 목적으로, 이번 바이오의약품허가과가 신설된 것으로 풀이된다.  바이오의약품허가과에는 기존 TF 인원 13명이 그대로 옮겨간다. 

2024년부터 운영돼 온 바이오허가TF는 허가 민원이 접수되면 예비심사, 협의의뢰(GMP, 심사, 위해성관리계획, 특허관계 등), 필요 시 보완요구 및 보완기간 연장 승인, 각 부서 회신 등의 업무 처리를 담당했었다.