약사회, 내달 29·30일 안전관리책임자 온라인 교육

• 안전책임관리자 등록된 약사 대상…4월 7일부터 사전 신청

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 오는 4월 29일, 30일 양일 간 온라인으로 2025년도 제약사 안전관리책임자 교육을 진행한다.

이번 교육 대상자는 식약처에 안전관리책임자로 등록된 책임자(약사·의사·한약사)로, 대상자는 2년마다 16시간의 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 또 신규(변경) 안전관리책임자의 경우는 신고 수리일로부터 6개월 이내 반드시 교육을 이수해야 한다.

이번 교육 희망는 오는 4월 7일부터 11일까지 대한약사회 홈페이지 배너를 통해 사전 신청해야 하고, 접수 순서대로 90여명까지 한정된다.

약사회는 이번 교육이 기본적인 업무와 실무 중심 과목으로 구성됐으며 중대한 약물 이상 반응 신속보고 등 부작용 보고 관리 강화, 위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정, 의약품 부작용 피해구제 등의 내용을 보다 심도있게 다룰 예정이라고 밝혔다. 또 교육생의 편의를 고려해 비대면 실시간 교육 방식으로 진행해 접근성을 높였다는 것이 약사회 설명이다.

올해 안전관리책임자 교육은 ▲약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할&시판 후 안전관리제도의 이해 ▲제약현장에서의 약물감시 체계 ▲실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲의약품 이상사례 보고방법 ▲ICH 가이드라인의 이해 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲정기적 안전성정보 보고서(PBRER/DSUR) 작성 ▲의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 ▲약물이상반응의 인과성 평가 ▲시판후 약물감시 실태조사 ▲MedDRA(국제의약용어) ▲의약품 위해성 관리계획(RMP)의 이해 ▲리얼월드데이터 기반의 안전성 근거 개발 등의 프로그램으로 준비됐다.

한편 약사회는 식약처로부터 2014년 안전관리책임자 교육기관으로 지정된 이후 매년 교육을 진행 중에 있으며 2025년도 안전관리책임자 교육 이수자 명단을 추후 식약처에 보고할 예정이다.