[데일리팜=황병우 기자]엘앤씨바이오는 대한말초신경수술학회에서 말초신경 재건 제품 메가너브 프라임의 실제 임상 경험과 활용 사례를 공유했다고 9일 밝혔다. 이번 발표는 메가너브 프라임의 제품 특성뿐 아니라 실제 의료현장에서 축적된 신경종 관리와 말초신경 재건 경험을 의료진에게 소개했다는 점에서 의미가 있다. 엘앤씨바이오는 상온 보관과 즉시 사용 편의성을 앞세워 국내 말초신경 재건 시장 공략을 본격화한다는 계획이다. 엘앤씨바이오는 지난 5일 고려대학교 의과대학에서 열린 2026 대한말초신경수술학회에서 메가너브 프라임을 비롯해 메가덤, 메가덤 XE, 메가스탯 등 주요 인체조직 기반 제품을 소개했다. 이날 런치 심포지엄은 김지형 서울대학교병원 교수가 좌장을 맡고 김지섭 이대서울병원 교수가 연자로 참여했다. 김 교수는 메가너브 프라임의 신경종 관리와 말초신경 재건 분야 임상 경험, 활용 사례, 장기 추적 결과를 공유했다. 회사 측은 말초신경수술 분야 전문 의료진이 좌장과 연자로 참여한 이번 심포지엄을 통해 메가너브 프라임이 실제 수술 현장에서 어떻게 활용되고 있는지 알릴 수 있었다고 설명했다. 메가너브 프라임은 수화 타입의 Ready-to-Use Nerve ECM 제품이다. 회사는 세계 최초 수화 타입 제품으로, 상온 보관이 가능하고 별도 해동 과정 없이 바로 사용할 수 있다는 점을 차별점으로 제시하고 있다. 기존 냉동 보관 제품은 사용 전 해동과 냉동 유통·보관 관리가 필요하다. 반면 메가너브 프라임은 수술 전 준비 과정을 줄여 수술실에서의 사용 편의성을 높일 수 있다는 설명이다. 급여 측면에서도 경쟁력을 내세운다. 엘앤씨바이오는 메가너브 프라임이 기존 급여가격의 약 60% 수준으로 급여가 설정돼 의료진의 제품 선택 폭을 넓히고 환자의 경제적 부담을 낮출 수 있을 것으로 보고 있다. 글로벌 말초신경 재건 제품의 국내 공급 환경 변화도 시장 확대 요인으로 꼽힌다. 회사는 미국 Axogen의 말초신경 재건 제품 Avance가 국내 공급·유통 환경 변화로 공급 공백을 보이는 가운데, 안정적인 공급과 제품 관리 편의성을 갖춘 국산 제품에 대한 관심이 높아지고 있다고 설명했다. 엘앤씨바이오는 메가너브 프라임을 통해 국내 주요 병원 중심으로 공급을 확대한다는 방침이다. 상온 보관과 즉시 사용이 가능한 Nerve ECM 제품으로 의료진의 사용 편의성을 높이고, 말초신경 재건 분야에서 국산 인체조직 제품의 입지를 강화하겠다는 구상이다. 회사는 인체조직 기반 ECM 기술을 바탕으로 피부, 신경, 근골격계 등 다양한 조직 재건 분야로 사업 영역을 넓히고 있다. 메가너브 프라임을 통해 말초신경 재건 분야에서도 Nerve ECM 플랫폼 경쟁력을 확대할 계획이다. 엘앤씨바이오 관계자는 "이번 KSSPN 런치 심포지엄은 실제 임상 경험을 보유한 의료진을 통해 메가너브 프라임의 신경종 관리 및 말초신경 재건 분야 활용 경험을 공유할 수 있었다는 점에서 의미가 컸다"고 말했다. 이어 "글로벌 제품의 국내 공급 환경이 변화하고 있는 가운데 상온 보관과 Ready-to-Use가 가능한 메가너브 프라임은 의료진의 사용 편의성을 높이는 동시에 환자의 부담을 낮출 수 있는 새로운 선택지가 될 것"이라고 밝혔다. 또 "향후 국내 주요 병원을 중심으로 공급을 확대해 말초신경 재건 분야에서 국산 인체조직 제품의 경쟁력을 입증하고, 수입대체를 넘어 국내 Nerve ECM 시장의 새로운 기준을 만들어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]휴이노는 장기 심전도 분석 솔루션 메모케어에 사용되는 웨어러블 심전계 메모패치2의 의료기기 변경인증을 완료하고 사용대상을 유아까지 확대했다고 9일 밝혔다. 이번 변경인증은 유아 환자에서도 장기 심전도 검사를 활용할 수 있는 기반을 넓혔다는 점에서 의미가 있다. 휴이노는 초소형·초경량 설계를 앞세워 체구가 작은 환자의 착용 부담을 줄이고, 의료기관의 장기 심전도 검사 활용성을 높인다는 계획이다. 유아 대상 장기 심전도 검사는 환자가 기기를 장시간 부착해야 하는 만큼 제품의 크기와 무게, 착용 편의성이 중요하다. 증상을 구체적으로 표현하기 어려운 연령대인 데다 부정맥이 간헐적으로 나타날 경우 짧은 검사만으로 이상 징후를 확인하기 어려울 수 있기 때문이다. 메모패치2는 배터리를 포함해 12g인 초소형·초경량 웨어러블 심전계다. 작고 가벼운 설계로 유아가 일상생활을 하면서 장기간 검사를 받을 때 착용 부담을 낮출 수 있다는 설명이다. 제품은 한 번 부착하면 검사 기간 중 별도의 배터리 교체나 충전 없이 최대 14일간 심전도를 연속 측정할 수 있다. 수집된 심전도 데이터는 메모케어를 통해 분석되며, 의료진의 부정맥 선별과 진단을 지원한다. 휴이노는 이번 사용대상 확대를 계기로 유아 환자까지 장기 심전도 검사 접근성을 높인다는 방침이다. 의료기관과 환자의 검사 부담을 줄일 수 있는 지원 방안도 함께 검토할 계획이다. 길영준 휴이노 대표는 "유아는 증상을 구체적으로 표현하기 어렵고 부정맥이 간헐적으로 나타나는 경우 짧은 검사만으로 이상 징후를 확인하기 어려울 수 있다"고 말했다. 이어 "메모패치2의 사용대상 확대를 계기로 임상적으로 의미 있는 부정맥을 조기에 발견할 수 있는 검사 환경을 마련하고, 의료기관과 환자의 장기 심전도 검사 부담을 줄일 수 있도록 적극적인 지원 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]GE헬스케어 코리아는 제82차 대한영상의학회 학술대회 KCR 2026에 참가해 AI·디지털 기반 영상의료 솔루션과 진단의약품을 선보인다고 9일 밝혔다. 이번 전시는 영상 획득과 재구성, 판독 지원, 검사 효율 개선을 아우르는 영상의학 포트폴리오를 소개하는 데 초점이 맞춰졌다. GE헬스케어는 MRI와 CT, 유방촬영, 초음파, 조영제 제품군을 통해 환자와 의료진의 검사 부담을 낮추는 기술 방향을 제시한다는 계획이다. GE헬스케어는 학회 기간 영상의학과 의료진 대상 런천 심포지엄도 개최한다. 심포지엄은 복부영상의 미래를 여는 환자 중심 혁신: AI 기반 MRI에서 조영제 안전성 및 환자 예후 개선까지를 주제로 11일 킨텍스 제2전시장 3층에서 진행된다. 좌장은 정우경 삼성서울병원 영상의학과 교수와 서상일 고려대학교 구로병원 영상의학과 교수가 맡는다. 박소현 분당서울대병원 교수는 딥러닝 기반 복부 MRI의 고해상도·고속 영상 적용 사례를, 허지미 아주대학교병원 교수는 권역외상센터 외상 환자의 조영제 관련 급성 신손상을 주제로 발표한다. MRI 영역에서는 AI 기반 딥러닝 영상 획득 가속 기술인 소닉 디엘을 소개한다. 소닉 디엘은 단일 심박 내 영상 획득을 지원해 호흡 조절이 어렵거나 장시간 움직이기 힘든 환자의 검사 접근성을 높이는 기술이다. AI 영상 재구성 기술 에어리콘 디엘은 노이즈를 줄이고 신호대잡음비를 높여 짧은 스캔 시간에도 선명한 영상을 구현하도록 돕는다. CT 영역에서는 프리미엄 CT 장비 레볼루션 바이브와 레볼루션 에이펙스 플랫폼을 전시한다. 두 장비는 최대 160mm 디텍터와 70kV 최소 관전압을 기반으로 환자 움직임을 줄이고 조영 대비를 높인 검사 결과를 지원한다. AI 기반 CT 영상화 기술인 트루피델리티도 함께 소개된다. 저선량 검사에서도 고화질 영상을 제공해 환자와 판독의 부담을 낮추는 데 도움을 준다는 설명이다. 심장 CT에서는 환자에게 심전도 리드를 연결하지 않고 검사를 진행할 수 있는 ECG-LESS Cardiac 기술도 선보인다. 유방영상 분야에서는 프리미엄 디지털 유방촬영 시스템 프리스티나 비아를 소개한다. 프리스티나 비아는 환자 중심의 인체공학적 디자인과 효율적인 워크플로우를 적용한 유방영상 플랫폼이다. GE헬스케어는 디지털 유방단층촬영 영상 재구성에 ASiR 기술을 적용해 노이즈와 아티팩트 관리를 지원한다고 설명했다. 조영증강 유방촬영 솔루션 세노브라이트 HD와 생검 워크플로우를 지원하는 세레나 브라이트도 함께 소개해 환자별 검사 목적에 맞춘 진료 흐름을 제시한다. 초음파 영역에서는 영상의학과용 범용 초음파 로직 시리즈의 신규 소프트웨어와 AI 기능을 선보인다. 신규 소프트웨어 R5에는 초음파 기반 지방간 정량 측정 기능 UGFF와 자동 측정 알고리즘이 적용됐다. AI 기반 Auto Abdominal Suite 2.0은 총담관, 신장, 복부 대동맥 등 주요 복부 장기를 자동 인식하고 측정해 검사 시간을 줄이고 복잡한 과정을 표준화하는 데 초점을 맞췄다. 자동유방초음파 인비니아 에이버스 프리미엄도 전시된다. 해당 제품은 치밀유방 검진 항목에 대해 미국 식품의약국 승인을 받은 유방전문 초음파 기기다. GE헬스케어는 맘모그래피와 함께 검사할 경우 맘모그래피 단독 검사보다 유방암 발견율을 높인 연구 결과도 소개한다. 진단의약품 포트폴리오도 공개한다. CT 및 X-ray 조영제 옴니파큐, 등장성 CT 및 X-ray 조영제 비지파크, 가도테릭산 기반 MRI 조영제 클라리스캔, 조영증강초음파 조영제 소나조이드 등을 통해 영상진단 전 과정의 솔루션을 제시한다. 김용덕 GE헬스케어 코리아 대표는 "영상의학은 정확한 진단과 치료의 출발점이 되는 핵심 분야"라며 "GE헬스케어는 미국 FDA로부터 130여개의 AI 디지털 의료기기 승인을 받은 기업으로서 국내 영상의학 전문가들이 보다 효율적으로 기술을 활용하고 정확한 진단을 할 수 있는 영상의학 솔루션 제공에 주력하고 있다"고 말했다. 이어 "의료진의 워크플로우를 줄여 보다 환자 중심의 의료 서비스를 제공함으로써 의료진과 환자의 더 나은 결과를 계속 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성메디슨은 대한영상의학회 학술대회 KCR 2026에서 프리미엄 초음파 진단기기 R20 기반 Liver Total Solution 등 영상진단 솔루션을 선보인다고 9일 밝혔다. 이번 전시는 정밀 영상과 정량 분석, 자동화 기술을 통해 의료진의 진단을 지원하고 검사 부담을 낮추는 데 초점이 맞춰졌다. 삼성메디슨은 올해 KCR 주제인 Humanity Through Imaging에 맞춰 영상 기술이 실제 임상 현장에서 제공할 수 있는 가치를 제시한다는 계획이다. KCR 2026은 오는 12일까지 경기 고양시 킨텍스에서 열린다. 삼성메디슨은 이번 학회에서 정확한 진단을 지원하는 정밀 영상 및 정량 기술, 검사자 숙련도에 따른 편차를 줄이는 자동화 진단 보조 기능, 검사 시간을 줄이는 검사 환경을 주요 기술 방향으로 소개한다. 핵심은 영상의학과용 프리미엄 초음파 진단기기 R20이다. 삼성메디슨은 R20을 중심으로 지방간, 간 섬유화, 간 조직의 점성 관련 특성까지 하나의 기기에서 평가할 수 있는 Liver Total Solution을 집중 조명한다. 대표 기술인 DeepUSFF는 딥러닝 기반 지방간 정량 기술이다. 글로벌 다기관 환자 데이터를 활용한 임상 검증에서 지방간 진단 표준으로 활용되는 MRI-PDFF와 높은 상관관계를 보였다는 설명이다. 삼성메디슨은 DeepUSFF가 경미, 중등, 중증 지방간 단계에서 모두 90% 이상의 진단 정확도를 확인했다고 밝혔다. 회사는 이를 통해 지방간을 보다 객관적이고 일관되게 정량 평가할 수 있는 가능성을 제시했다. 간 섬유화 평가에서는 자동화 기능을 앞세운다. EzSWI는 자동으로 관심영역을 지정해 검사자 개입을 줄이면서 간 탄성도를 측정할 수 있도록 지원하는 기능이다. 서울대학교병원 영상의학과 이정민 교수 연구팀의 연구 결과에 따르면 EzSWI를 활용한 경우 기존 방식과 비교해 진단 정확도의 유의한 차이 없이 검사 시간이 약 55% 단축됐다. 삼성메디슨은 이를 통해 의료진의 반복 검사 부담과 환자의 검사 시간을 함께 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. R20에는 간 조직의 점성 관련 특성을 측정하는 S-Viscosity 기술도 적용됐다. 이를 통해 지방, 섬유화, 점성을 함께 살펴보는 다중 파라미터 기반 간 초음파 평가 환경을 제공한다. 삼성메디슨은 해당 기술이 개별 수치 측정을 넘어 간 질환의 다양한 특성을 하나의 검사 환경에서 종합적으로 파악하는 데 의미가 있다고 설명했다. 의료진이 보다 신뢰도 높은 임상 판단을 내릴 수 있도록 지원하는 것이 목표다. R20의 임상적 가치는 학회 기간 열리는 런천 심포지엄에서도 소개된다. 이정민 서울대학교병원 영상의학과 교수는 Multiparametric Liver Ultrasound: Expanding from Fibrosis to Fat and Viscosity Mapping을 주제로 발표할 예정이다. 삼성메디슨은 간 질환 외에도 유방, 갑상선, 근골격계, 비뇨기 등 주요 영상의학 분야에서 진단 정확성과 검사 효율을 높이기 위한 특화 솔루션을 함께 선보인다. 디지털 엑스레이 영역에서는 GC85A의 흉부 전용 차세대 영상 기술인 흉부 이중에너지도 소개한다. 고에너지와 저에너지를 연속 조사해 골과 연부조직을 분리된 영상으로 구현함으로써 기존 흉부 영상에서 확인하기 어려운 병변의 가시성을 높이고 판독을 지원한다. 삼성메디슨은 이번 KCR 2026을 통해 초음파와 디지털 엑스레이를 아우르는 영상진단 포트폴리오의 임상적 활용성을 알린다는 방침이다. 정량 진단과 자동화 기술을 기반으로 의료진의 판단 신뢰도와 검사 효율을 함께 높이는 방향이다. 조영범 삼성메디슨 국내영업 팀장은 "영상 기술의 발전은 더 많은 기능을 제공하는 것을 넘어 의료진이 보다 신뢰도 높은 판단을 내리고 환자가 보다 효율적으로 검사를 받을 수 있도록 하는 방향으로 이어져야 한다"고 말했다. 이어 "앞으로도 임상 현장의 목소리와 검증된 데이터를 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 실질적인 가치를 제공하는 영상진단 솔루션을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 한양정밀이 한미약품 주식을 대상으로 발행한 교환사채(EB)의 교환청구가 잇따르고 있다. 전체 교환대상 물량의 70% 이상이 주식으로 전환되면서 한양정밀의 한미약품 지분율은 0.42%까지 낮아졌다. 9일 금융감독원에 따르면 한양정밀은 지난달 24일부터 이달 4일까지 교환사채권 행사에 따라 한미약품 주식 6만8199주를 처분했다. 이에 따라 한미사이언스와 신동국 회장, 한양정밀 등 특별관계인의 한미약품 보유주식은 641만6366주에서 634만8167주로 줄었고 지분율도 50.08%에서 49.55%로 낮아졌다. 세부적으로 한양정밀이 EB 교환대상으로 정한 한미약품 주식은 지난달 24일 3184주를 시작으로 25일 7578주, 26일 2719주가 교환됐다. 이후 한양정밀은 이달 2일 3만7738주, 4일 1만6980주를 추가로 교환했다. 교환가액은 지난해 1월과 7월 발행한 EB가 각각 주당 31만4000원과 34만9000원으로 설정됐다. EB는 발행회사가 보유한 다른 회사 주식으로 바꿀 수 있는 권리가 붙은 채권으로 보유 주식을 당장 매각하지 않고 자금을 조달할 때 주로 활용된다. 투자자는 해당 주가가 교환가액보다 높아지면 교환청구권을 행사해 채권을 주식으로 바꾸고 시세차익을 기대할 수 있다. 발행사 입장에서는 교환이 이뤄지면 보유 주식은 줄지만 해당 EB에 대한 상환 부담을 덜 수 있다. 앞서 한양정밀은 지난해 1월과 7월 두 차례에 걸쳐 보유 중인 한미약품 주식을 교환대상으로 하는 EB를 발행한 바 있다. 한미약품 지분을 즉시 처분하지 않고도 이를 활용해 자금을 조달한 셈이다. 두 EB의 한미약품 교환대상 주식은 총 18만2396주로 교환청구기간은 각각 2030년 1월과 7월까지다. 이번 교환으로 누적 행사율은 70.70%까지 올라갔다. 한양정밀이 한미약품 주식을 대상으로 발행한 EB의 10주 중 7주 이상이 이미 주식으로 교환된 셈이다. 남은 교환대상 주식은 5만3449주다. 한양정밀은 자동차부품 제조를 주력으로 하는 비상장사다. 신동국 한양정밀 회장이 지분 100%를 보유한 사실상 개인회사다. 신 회장은 한미약품 창업주 고(故) 임성기 명예회장과 오랜 인연을 맺어온 인물로 한미약품그룹 경영권 분쟁 과정에서 오너 일가의 한미사이언스 지분을 잇달아 사들이며 개인 최대주주로 올라섰다. 9월 초 기준 한양정밀은 한미사이언스 주식 475만4449주(6.95%), 한미약품 주식 5만3449주(0.42%)를 보유하고 있다. 신 회장은 한미사이언스 주식 1925만4570주(28.15%)와 한미약품 주식 98만8597주(7.72%)를 보유했다. 한양정밀 보유분까지 합치면 신 회장 측 지분은 한미사이언스 35.10%, 한미약품 8.14%에 달한다. 다만 이번 교환으로 한미약품 최대주주인 한미사이언스 보유 지분에 변동이 생긴 것은 아니다. 한미사이언스는 한미약품 주식 530만6121주(41.42%)를 그대로 보유 중이다. 신 회장 개인 지분 역시 98만8597주(7.72%)로 변함이 없다.

[데일리팜=강신국 기자] 인천광역시 특별사법경찰은 추석 명절을 앞두고 시민 안전과 건강을 위협하는 불법행위를 차단하기 위해 9월부터 10월까지 두 달간 '의약품 불법 유통'을 비롯한 시민 생활밀착형 5개 분야에 대한 대대적인 기획수사에 착수한다고 밝혔다. 시 특사경은 명절 전후 수요가 늘어나는 의약품의 안전한 관리와 유통질서 확립을 위해 관내 의약품 도매상과 약국을 집중 점검한다. 주요 수사 대상은 ▲약사 면허가 없는 무자격자의 불법 의약품 조제·판매 행위 ▲유효기간이 지난 의약품의 보관·진열 및 불법 유통 행위 등이다. 시는 시민의 생명과 직결되는 의약품 관리 실태를 면밀히 점검해 위해 요소를 사전에 차단하고, 적발된 중대 위법행위에 대해서는 형사입건 등 엄정 대응할 방침이다. 아울러 시는 가을철과 추석 명절 시기적 특성을 고려해 4개 민생 분야 수사도 병행한다. 우선 가을철 조업기를 맞은 연근해에서 무허가·무면허 어업, 불법 어구 사용 및 불법 어획물 유통·판매 행위를 집중 단속한다. 또한 명절 성수기를 앞둔 다중이용시설 및 음식점·축산물 취급업소를 대상으로 농·축산물 원산지 허위표시, 소비자 오인 표시, 축산물 위생·표시기준 위반 등을 집중적으로 들여다본다. 이와 함께 목재 가공업 등 제재시설 사업장의 대기오염물질 배출·방지시설 적정 가동 여부, 스포츠 경기장 및 인근 지역의 청소년 출입·고용금지 위반 및 유해약물·물건 판매 등 청소년 유해환경 차단에도 힘을 쏟는다. 심연삼 인천시 시민안전본부장은 "추석을 앞두고 시민의 안전과 건강에 직결되는 의약품 유통을 포함해 생활과 밀접한 5대 분야에 대한 선제적 기획수사에 나선다"며 "시민 건강을 위협하는 불법행위는 엄정하게 수사할 것이며, 시민들이 안심하고 명절을 보낼 수 있는 환경을 만드는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 김승원 법무부 장관 후보자를 둘러싼 제넨셀 코로나19 치료제 임상시험 승인 청탁 의혹이 세종메디칼 투자자 피해 문제로 번지며 논란이 확산하고 있다. 세종메디칼 소액주주들이 법원에 엄벌 탄원서를 제출하면서 5년 전 제넨셀에 113억원을 투자하게 된 배경과 식품의약품안전처 임상시험계획 승인 과정이 다시 도마에 올랐다. 9일 업계에 따르면 세종메디칼 주주연대는 최근 제넨셀 창업자 강세찬 씨와 브로커 양모 씨 사건을 심리 중인 서울서부지법과 서울고법에 '세종메디칼·제넨셀 피해주주 엄벌 탄원서'를 제출했다. 주주연대는 세종메디칼과 주주, 제넨셀 투자자들이 피해를 입었다며 임상시험 인허가 과정에 부당한 영향력이 있었는지와 관련자들 역할, 투자자 피해 규모 등을 재판 과정에서 규명해 달라고 요구했다. 주주연대는 제넨셀의 코로나19 치료제 임상 승인과 세종메디칼 투자 사이의 관계를 면밀히 살펴봐야 한다는 입장이다. 제넨셀 측이 임상 승인을 전제로 외부 투자 유치를 추진했고 실제로 승인 절차가 진행되던 시기에 세종메디칼이 100억원이 넘는 투자를 결정한 만큼 당시 투자 결정 과정과 인허가 절차가 서로 어떤 영향을 주고받았는지 확인해야 한다는 게 이들 주장이다. 주주연대는 기존 재판에서 피해 규모와 경위가 충분히 드러나지 않았다며 최근 공개된 녹취와 자료에 대한 추가 검토 필요성도 제기했다. 사건의 발단은 5년 전 제넨셀의 코로나19 치료제 임상 승인으로 거슬러 올라간다. 제넨셀은 경희대 연구진의 천연물 신소재 기술을 기반으로 2016년 설립한 바이오벤처다. 자생식물과 천연물 소재를 활용한 의약품과 건강기능식품 등을 개발해왔다. 당초 담팔수 추출물 기반 후보물질 'ES16001'을 대상포진 치료제로 개발했으나 코로나19 유행 이후 코로나19 치료제로 개발 범위를 넓혔다. 이후 국내 임상시험계획 승인을 추진하면서 이번 논란의 중심에 서게 됐다. 제넨셀은 2021년 9월 23일 식품의약품안전처에 ES16001 코로나19 치료제 임상 2·3상 시험계획을 신청했다. 그러나 식약처는 같은 달 30일 인도에서 진행한 임상시험 관련 자료 등을 포함해 14개 항목에 대한 보완을 요구했다. 당시 제넨셀은 세종메디칼과 투자 유치를 협의하고 있었고 강씨는 임상시험계획 승인이 투자 성사에 중요한 조건이라고 판단한 것으로 알려진다. 이 과정에서 강씨가 브로커 양씨를 통해 정치권에 도움을 요청한 정황이 최근 잇따라 공개됐다. 검찰 공소장과 공개된 녹취 등에 따르면 강씨는 양씨에게 정치권 인사를 통해 식약처 임상 승인이 조속히 이뤄지도록 해달라는 취지로 부탁했다. 양씨는 친분이 있던 김승원 당시 국회의원에게 제넨셀의 임상 심사가 늦어지고 있다며 도움을 요청했다. 김 후보자는 2021년 10월 12일 김강립 당시 식약처장에게 제넨셀 건을 챙겨봐 달라는 취지로 연락했다. 공개된 녹취에서 김 후보자는 양씨에게 식약처장에게 직접 챙겨보도록 이야기하겠다는 취지로 말했고 이후 김 전 처장이 관련 내용을 실무진에 전달한 정황도 공개됐다. 김 후보자 측은 특정 결과를 요구하거나 심사 기준을 완화해 달라고 한 것이 아니라 심사 진행 상황을 확인하기 위한 정상적인 민원 전달이었다고 반박하고 있다. 논란을 키운 것은 정치권 연락과 세종메디칼의 투자, 식약처 승인이 짧은 기간에 연이어 이뤄졌다는 점이다. 김 후보자가 식약처장에게 연락한 지 일주일 뒤인 10월 19일 세종메디칼은 제넨셀 주식과 전환사채(CB)를 취득하는 방식으로 113억원을 투자했다. 다시 일주일 뒤인 26일 식약처는 ES16001 코로나19 치료제 임상 2·3상 시험계획을 승인했다. 불과 2주 사이에 김 후보자의 연락과 세종메디칼 투자, 식약처 임상 승인이 연이어 이뤄진 셈이다. 투자와 임상 승인이 맞물려 진행되는 과정에서 세종메디칼 주가도 크게 출렁였다. 세종메디칼 주가는 2021년 7월 22일 2070원에서 경영권 변경과 바이오 사업 확대 기대감이 반영되며 7월 30일 5760원까지 일주일 만에 178.3% 뛰었다. 이후 6000원 안팎에서 움직이던 주가는 제넨셀에 113억원을 투자한 10월 19일 7000원을 기록했고 임상 승인 전날인 25일에는 7840원까지 올랐다. 그러나 식약처가 임상 2·3상을 승인한 26일 7560원으로 3.6% 하락한 데 이어 27일에는 5300원으로 29.9% 급락했다. 11월1일에는 3825원까지 밀려 승인 전날 대비 51.2% 떨어졌다. 특히 최근 공개된 녹취와 수사 기록을 통해 김 후보자를 둘러싼 대가성 의혹까지 다시 부각되면서 논란이 확산하는 분위기다. 검찰은 김 후보자가 양씨로부터 후원금 500만원을 약속받은 정황이 있다고 봤다. 다만 실제 후원금을 받지 않았고 청탁 행위의 위법성을 단정하기 어렵다는 이유로 2024년 기소유예 처분했다. 김 후보자는 이에 불복해 헌법소원을 제기했고 최근 관련 고발 사건이 경찰에 배당되면서 재수사 여부가 검토 중이다. 세종메디칼이 제넨셀 투자에 나서게 된 배경도 살펴볼 지점이다. 세종메디칼은 복강경 수술기구를 주력으로 하던 의료기기 업체다. 국내 최초로 복강경 수술기구인 투관침을 국산화하고 국내 시장에서 높은 점유율을 확보했지만 2021년 경영권 변경을 계기로 바이오 투자로 사업 영역을 빠르게 넓히기 시작했다. 세종메디칼의 기존 최대주주 정현국 씨 등은 2021년 7월 타임인베스트먼트 등에 보유 지분과 경영권을 넘기는 계약을 체결했다. 이후 타임인베스트먼트가 유상증자에 참여해 최대주주로 올라섰다. 세종메디칼은 같은 시기 정관에 의약품과 백신, 바이오 연구개발·상업화 관련 사업목적을 추가하며 바이오 사업 진출을 위한 기반도 마련했다. 경영권 변경 과정에서는 대규모 자금조달도 함께 추진됐다. 세종메디칼은 2021년 7월 경영권 변경 계약과 같은 날 CB와 신주인수권부사채(BW)를 각각 100억원씩 총 300억원 규모로 발행하기로 결정했다. 이후 9월 자금 납입이 이뤄졌고 한 달 뒤 제넨셀에 113억원을 투자했다. 세종메디칼과 제넨셀의 관계는 투자 이후 더 깊어졌다. 최초 지분 취득 당시 세종메디칼은 투자 목적을 '단순투자'로 기재했지만 이후 세종메디칼 측 인사가 제넨셀 이사회에 참여하면서 제넨셀은 관계기업으로 분류됐다. 단순히 주식을 보유하는 재무적 투자에서 양사 간 경영 관계가 한층 밀접해진 것이다. 그러나 기대했던 코로나19 치료제 개발은 성과로 이어지지 못했다. 제넨셀은 2022년 5월 환자 모집을 시작했지만 같은 해 12월까지 목표 424명 가운데 109명을 모집하는 데 그쳤고 이 중 100명이 무작위 배정됐다. 결국 제넨셀은 2023년 5월 중간 통계 분석과 임상 전략 수정을 이유로 시험을 잠정 중단했다.. 이에 따라 세종메디칼이 보유한 제넨셀 투자자산 가치도 급격히 떨어졌다. 세종메디칼은 2021년 제넨셀 주식 취득에 62억9000만원을 투입했고 같은 해 말 기준 장부가는 64억원 수준이었다. 그러나 이후 지분법손실과 기타 지분법 변동 등을 반영하면서 장부가가 전액 소진돼 0원이 됐다. 여기에 별도로 인수한 제넨셀 CB 50억원까지 더하면 세종메디칼이 떠안은 투자 부담은 더 커진다. 이후 카나리아바이오 투자까지 부진하면서 세종메디칼의 재무 부담은 더욱 확대됐다. 회사는 2022년 카나리아바이오 주식과 사채 등에 대규모 자금을 투입했지만 이후 투자자산 가치가 크게 떨어지면서 상당한 손실을 입었다. 제넨셀 투자 실패에 카나리아바이오 관련 손실까지 겹치면서 세종메디칼은 2024년 3월 거래가 정지됐고 한국거래소는 올해 6월 상장폐지를 결정했다. 현재 세종메디칼은 경영권 변경 이후 추진했던 바이오·제약 사업의 흔적을 상당 부분 정리한 상태다. 2021년 백신·바이오 사업을 사업목적에 추가하며 외형 확장에 나섰지만 올해 들어 종속회사 두 곳이 모두 연결대상에서 빠졌다. 두원사이언스제약은 지난 5월 파산 선고를 받았고 세종비에이치엘은 3월 청산을 완료했다. 반기말 기준 세종메디칼의 연결대상 종속회사는 없다. 시설투자 축소도 이어졌다. 세종메디칼은 2023년부터 추진한 마곡 R&D센터 건립사업을 올해 4월 철회하고 관련 자산·부채를 매각예정으로 분류했다. 매각예정자산은 토지와 건설중인자산 등을 포함해 239억1564만원이다. 이 과정에서 40억7200만원의 손상차손을 반영했다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년 4월 첫 약가인하를 앞둔 기등재 의약품 재평가 대상이 윤곽을 드러냈다. 1차 재평가 목록에만 1만4000여 품목이 이름을 올리면서 국내 제약업계 전반에 적잖은 영향을 미칠 전망이다. 8일 건강보험심사평가원이 공개한 기등재 의약품 1차 재평가 목록에 따르면 전체 대상은 1만4013품목이다. 이 가운데 현재 재평가 ‘제외’로 표시된 1576품목을 빼면 1만2437품목이다. 희귀, 마약, 생물, 퇴방, 저가, 산소, 아산화질소, 방사성의약품, 기초수액제, 인공관류용제, 산정불가 등은 제외된다. 1만2437개 품목 중 내복약이 1만37품목으로 약 81%를 차지했고 주사제 1247품목, 외용제 1153품목 순이다. 다만 1만2437품목이 모두 내년 4월 실제 약가인하로 이어지는 것은 아니다. 향후 제약사 자료 제출과 심평원 평가 과정에서 제외 여부나 재평가 차수가 달라질 수 있다. 특히 오랜 기간 제네릭 경쟁이 치열했던 다빈도 처방 성분들이 대거 포함됐다. 동일 성분·제형 기준으로 고지혈증 치료제 아토르바스타틴10mg, 항혈소판제 클로피도그렐75mg, 세팔로스포린계 항생제 세파클러250mg, 위점막보호제 레바미피드100mg, 소염진통제 아세클로페낙100mg 등이 포함됐다. 대표적인 당뇨병 치료 성분인 메트포르민도 단일제와 복합제, 알츠하이머 치료에 사용되는 도네페질, PPI ​에스오메프라졸, 소염진통제 ​록소프로펜, 위장관 운동 촉진제 ​모사프리드 등도 1차 대상이다. 기등재 의약품 재평가는 기존 산정률 53.55%에서 45%로 순차적으로 낮아진다. 일반 제약사 품목은 2027년 4월 51% 수준을 시작으로 2028년 49%, 2029년 47%, 2030년 45% 수준까지 단계적으로 조정된다. 현재 상한금액이 각 연차별 조정금액보다 이미 낮은 품목은 해당 연도에는 추가 인하되지 않는다. 제약사들은 오는 10월까지 재평가 제외와 기준요건 충족 여부, 재평가 차수 조정 등에 필요한 자료를 제출한다. 이후 심평원 평가와 약제급여평가위원회 심의, 이의신청 절차 등을 거쳐 최종 조정 대상과 상한금액이 결정될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍과 아주약품이 공동 개발한 레코플라본 안구건조증 치료제 ‘레코듀점안액5%’와 ‘라티카레코버점안액5%’가 8일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 이번 공동개발을 통해 지엘팜텍과 아주약품은 국내에서 각각의 제품으로 허가를 받았다. 국내 임상 3상시험을 실시한 아주약품의 라티카레코버점안액5%에 신약 지위가 부여됐다. 지엘팜텍은 공동개발 신약의 국내외 허가 및 판매권을 보유해 해외 수출 권리를 갖는다. 레코듀점안액5%는 국내에서 개발된 최초의 안구건조증 신물질 의약품이다. 기존 인공눈물 중심의 안구건조증 치료제 시장에서 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대된다. 레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아에스티로부터 도입한 물질이다. 지엘팜텍은 이후 안구 내 약물 흡수와 치료 효과를 개선하기 위한 제제연구를 진행했다. 비임상 효력시험에서 개선 효과를 확인하고 2019년 5월 식약처로부터 임상 1상을 승인받았다. 이후 아주약품과 공동으로 임상과 개발을 진행했고 아주약품이 임상 3상을 수행했다. 2025년 완료한 임상 3상에서 위약 대비 유효성을 입증했다. 레코플라본은 눈물층을 보충하는 방식이 아니라 눈물 분비 증가, 뮤신 생성 촉진, 항염 작용과 각막 상피 회복 등 복합적인 작용을 통해 안구 표면 회복을 유도하는 것이 특징이다. 국내 기업 간 협업으로 완성한 신약레코듀점안액5%의 개발 과정은 국내 제약사 간 협업을 통해 신물질 연구개발부터 임상과 허가까지 이어진 사례다. 동아에스티가 비임상을 수행했고 지엘팜텍은 레코플라본의 제제개선과 원료합성, CMC 자료, 임상 1·2상 등 전주기 개발을 담당했다. 이후 아주약품이 임상 2상부터 참여해 임상 3상까지 완료했다. 양사는 2025년 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 허가 후 약가 협상 등을 거쳐 2027년 하반기 제품 출시를 계획하고 있다. 국내 제약·바이오 기업 간 신약 개발과 상업화 과정에서 역할을 분담하는 협업 사례가 확대되고 있다. 베시보와 렉라자, 엔블로, 엑스코프리 등이 국내 기업 간 신약 개발·허가 업무 분담 사례다. 개발사와 상업화 역량을 보유한 기업 간 협업을 통한 신약 상업화 모델이 확산되고 있다. 레코듀점안액5% 역시 연구개발 역량과 임상·허가 역량을 결합해 상용화 단계에 도달했다. 5000억 안구건조증 시장 새 치료 옵션국내 안구건조증 치료제 시장은 약 5000억원 규모로 추정된다. 히알루론산 계열 인공눈물을 비롯해 사이클로스포린, 디쿠아포솔, 레바미피드 등 다양한 치료제가 경쟁하고 있다. 레코듀점안액5%는 국내 최초의 안구건조증 신물질 의약품이라는 차별성을 바탕으로 새로운 치료 옵션으로 자리매김한다는 계획이다. 고령인구 증가와 디지털 기기 사용 확대로 안구건조증 환자가 증가하면서 관련 치료제 시장도 성장세를 이어갈 것으로 전망된다. 지엘팜텍은 국내시장 출시와 함께 레코플라본의 해외 사업에도 나설 예정이다. 회사는 레코플라본의 글로벌 권리를 보유하고 있으며 중국과 일본, 유럽을 포함한 해외시장 진출과 기술협력 가능성을 검토해 왔다. 지엘팜텍 관계자는 “국내 안구건조증 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하고 국내를 넘어 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있도록 사업화를 추진할 계획”이라고 말했다. 레코듀점안액5% 허가로 국내 신약 개발 역사에 안구건조증이라는 새로운 치료 영역이 추가됐다. 국내 제약·바이오 기업의 공동 연구개발과 상업화 역량이 확대되는 가운데 레코듀점안액5%의 국내 출시와 해외 사업화 성과가 향후 과제로 남았다.