[데일리팜=황병우 기자]비올메디컬이 중국 파트너사 사환제약과 실펌엑스 추가 공급계약을 체결하며 중국 의료미용 시장 공략을 강화한다. 글로벌 에너지 기반 의료기기 기업 비올메디컬은 중국 파트너사 사환제약과 실펌엑스 추가 공급계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 비올메디컬과 사환제약은 지난 5월 28일 중국 베이징에서 '실펌엑스 2026 전략 협약식'을 개최했다. 협약식에는 양사 주요 관계자가 참석해 실펌엑스 추가 공급계약을 체결하고 향후 협력 방향을 논의했다. 양사는 이번 협약식에서 사업 운영 현황과 핵심 제품 포트폴리오를 공유하고, 중국 시장 내 협력 확대 방안을 모색했다. 특히 실펌엑스 공급 확대뿐 아니라 현지 마케팅, 의료진 대상 학술 지원 등 전방위 협력을 이어가기로 했다. 사환제약은 2022년부터 중국 내 실펌엑스 유통을 담당해 온 비올메디컬의 중국 파트너사다. 양사는 그동안 중국 시장에서 실펌엑스 사업을 확대해 왔으며, 이번 추가 공급계약을 계기로 현지 시장 공략 속도를 높인다는 계획이다. 실펌엑스는 비올메디컬의 대표 마이크로니들 RF 의료기기다. 흉터, 모공, 색소, 혈관 개선 등 다양한 피부 고민에 활용되고 있으며, 정밀한 에너지 전달 기술을 바탕으로 국내외 의료진의 관심을 받고 있다. 비올메디컬에 따르면 실펌엑스는 중국 시장에서 성장세를 이어가고 있다. 2025년 중국 시장 내 실펌엑스 매출은 전년 대비 139% 증가했다. 회사 측은 중국 현지 수요 확대와 적극적인 마케팅, 학술 활동이 매출 성장을 견인한 것으로 보고 있다. 비올메디컬 관계자는 "중국은 아시아 의료 미용 시장의 주요 성장 시장 중 하나다"라며 "사환제약과 협력을 바탕으로 의료진 대상 학술 활동과 마케팅을 강화하고, 중국 내 실펌엑스 공급 확대를 통해 사업 성장을 가속화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 원익은 피도티모드 성분 경구용 면역증강제 '피도큐산'을 오는 8일 출시한다고 5일 밝혔다. 전국 유통·물류는 제이씨헬스케어가 담당한다. 피도큐산은 합성 디펩타이드 기반 면역조절 성분인 피도티모드를 주성분으로 한 전문의약품이다. 호흡기 감염으로 세포매개성 면역 기능이 저하된 환자의 면역증강요법에 사용된다. 피도티모드는 선천면역과 획득면역에 모두 작용하는 면역조절 성분으로 알려져 있으며, 반복성 호흡기 감염 예방 분야에서 관련 연구가 진행돼 왔다. 피도큐산은 분말(산제) 제형으로 개발됐다. 회사 측은 주사제나 정제 복용에 부담을 느끼는 암환자·고령 환자의 복약 편의성을 높일 수 있다고 설명했다. 제품은 1포당 피도티모드 800mg을 함유했다. 원익과 제이씨헬스케어는 기존 5% 포도당주사액 10mL 시린지 품목을 통해 협력해 왔으며, 이번 피도큐산 출시를 계기로 협업 범위를 확대하게 됐다. 제품의 물류는 제이씨헬스케어가 담당한다. 회사는 경기 안산 원시센터에 오토스토어 기반 자동화 물류 시스템을 구축해 운영하고 있다. 제이씨헬스케어에 따르면 해당 시스템 도입 이후 보관 효율은 156%, 운영 효율은 43% 향상됐으며 일 최대 입·출고 처리능력은 47% 확대됐다. 피킹 오류는 91% 감소했다. 제이씨헬스케어는 안산 원시센터를 비롯해 초지·수원·전주 등 4개 물류센터를 운영하고 있으며 KGSP(우수의약품유통관리기준) 체계를 갖추고 있다. 원익 관계자는 "피도큐산 독점 판매를 통해 제품 포트폴리오를 강화하고 안정적인 공급 체계를 기반으로 시장 확대에 나설 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 아리바이오는 다국적 제약사 일라이 릴리 첨단 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 '릴리 튠랩'(Lilly TuneLab)에 공식 참여한다고 5일 밝혔다. 튠랩 참여로 아리바이오는 지난 10년 이상 축적해온 뇌신경과학 연구 역량과 성과를 실제 치료제 개발로 연결하는 데이터셋을 일라이 릴리의 차세대 예측 AI 모델과 결합하게 된다. 이를 통해 신경과학 파이프라인 전반에서 데이터 기반 고도화한 의사결정 역량을 확보하고 치료제 개발의 효율성과 정밀도를 글로벌 최고 수준으로 끌어올릴 방침이다. 릴리 튠랩(Lilly TuneLab™)은 일라이 릴리가 수십 년간 축적해온 방대한 연구 데이터를 기반으로 학습된 AI 및 머신러닝 모델을 혁신 바이오 기업들이 활용할 수 있도록 설계된 신약개발 플랫폼이다. 약물 동태(PK), 안전성, 전임상 연구 결과는 물론 수십만 개의 분자 구조로부터 도출된 고품질 데이터셋이 반영돼 있다. 이를 통해 참여 기업은 후보물질 발굴 및 개발 전 과정에서 고도로 정밀한 예측 기반 의사결정을 강화할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 특히 튠랩은 고도화된 연합학습(Federated Learning) 인프라를 기반으로 설계, 참여 기업의 핵심 자산인 데이터 자산과 프라이버시를 완벽하게 보호한다. 아리바이오는 자체 데이터를 외부로 직접 이전하거나 유출하지 않고도 AI 모델의 예측 성능을 개선하는 협업 기반의 오픈 이노베이션 생태계에 참여하게 된다. 정재준 아리바이오 대표이사는 "아리바이오는 신경퇴행성 질환 극복에 집중하며 임상·중개·기전 연구 전반에서 세계적 수준의 전문성과 방대한 데이터를 축적해왔다"며 "독자 프로그램을 통해 확보한 고품질 데이터셋은 AI 기반 신약개발을 구현할 수 있는 핵심 자산"이라고 말했다. 이어 "이번 릴리 튠랩 참여는 글로벌 수준의 AI·머신러닝 기술을 활용해 신경퇴행성 질환 치료제 개발의 패러다임을 바꿀 기회"라며 "자체 AI 플랫폼 ARIDD® 와 글로벌 협력 네트워크를 유기적으로 결합해 차세대 중추신경계(CNS) 치료제 개발을 더욱 가속화해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북대학교(총장 직무대리 박유식)는 2026년 5월 ‘이달의 연구자’로 약학대학 약학과 송난 교수를 선정했다. 송난 교수는 피인용지수(Impact Factor, IF) 20.1, 해당 학문 분야 상위 4.1%에 해당하는 국제 저명 학술지 JAMA Oncology에 'Tumor-Infiltrating Clonal Hematopoiesis and Pan-Cancer Prognosis in Patients With Solid Tumors(고형암 환자의 종양 침윤성 클론성 조혈증과 예후)' 논문을 게재하며 우수한 연구 성과를 인정받았다. 이번 연구는 영국의 대규모 보건의료 유전체 데이터베이스인 Genomics England 자료를 활용해 수행됐으며, 기존에는 혈액암의 주요 예후 인자로 알려졌던 클론성 조혈증 변이가 고형암 환자의 암 조직 내에서도 발현돼 전체 생존율을 낮추는 독립적인 위험 인자임을 규명했다. 연구진은 1만 명 이상의 고형암 환자 유전체 빅데이터를 바탕으로 암종 전반을 분석하는 pan-cancer 연구와 세부 암종별 분석을 병행해, 암 조직 내 돌연변이 혈액세포 현상인 종양 침윤성 클론성 조혈증(Tumor-Infiltrating Clonal Hematopoiesis, TI-CH)의 임상적 특성과 예후적 가치를 종합적으로 제시했다. 연구 결과, 고령이거나 항암 화학요법 치료 이력이 있는 환자일수록 암 조직 내 TI-CH 변이 발생 위험이 유의하게 높아지는 것으로 나타났다. 특히 pan-cancer 분석에서는 GATA2 변이가 고형암 전반의 생존율 저하를 유도하는 핵심 요인임을 확인했으며, 세부 암종별 분석에서는 유방암 환자에서 TET2 변이가 나타날 경우 사망 위험이 약 2배 증가하는 등 암종별로 차별화된 유전자 특성과 예후 연관성을 규명했다. 송난 교수는 “그동안 클론성 조혈증은 주로 혈액암을 중심으로 연구돼 왔으나, 이번 연구를 통해 TI-CH가 고형암 환자의 생존율을 예측할 수 있는 중요한 지표가 될 수 있음을 확인했다”며 “향후 고령 환자나 항암 치료 이력이 있는 환자군을 분류하고 임상적 관리 전략을 수립하는 데 활용될 수 있는 기초 자료가 되기를 기대한다”고 말했다. 이어 “암 분야의 권위 있는 학술지인 JAMA Oncology에 연구 성과를 게재하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다. 향후 한국인 코호트를 비롯한 다인종 연구로 범위를 확대하고, 구체적인 사망 원인 분석 등을 통해 연구 결과의 임상적 활용 가능성을 지속적으로 검증해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편 충북대는 연구 경쟁력 강화와 우수 연구 성과 확산을 위해 매월 ‘이달의 연구자’를 논문 게재 학술지의 피인용지수(IF)와 학문 분야별 상위 비율, 연구과제 수주 실적, 기술이전 성과 등을 종합적으로 평가해 선정하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스글로벌이 휴온스와 휴온스랩의 합병 추진 배경을 설명하고 주주 의견을 청취하는 소통의 자리를 마련했다. 휴온스글로벌은 지난 4일 경기 성남시 판교 사옥에서 휴온스와 휴온스랩의 합병 관련 주주간담회를 개최했다고 5일 밝혔다. 이번 간담회는 휴온스글로벌 주주들을 대상으로 자회사 합병 추진 배경과 기대 효과를 설명하고, 주주들의 궁금증과 우려 사항을 직접 듣기 위해 마련됐다. 현장에 참석한 주주들은 합병 비율의 적정성과 향후 그룹의 바이오 사업 성장 전략 등에 대해 질의했으며, 회사 측은 관련 자료와 근거를 바탕으로 설명하며 의견을 나눴다. 휴온스글로벌은 이날 현금 창출 역량을 갖춘 휴온스가 바이오 플랫폼 기술을 보유한 휴온스랩을 흡수합병하는 것이 그룹의 미래 성장 동력을 확보하기 위한 전략적 결정이라고 설명했다. 회사는 합병을 통해 휴온스가 제약과 바이오를 아우르는 통합 연구개발 역량을 확보하게 된다. 연구개발 투자 확대를 기반으로 혁신형 제약기업 인증에 따른 약가 우대 혜택 확보에도 유리한 위치를 선점할 수 있을 것으로 기대했다. 또한 자본잠식 상태인 휴온스랩은 안정적인 연구개발 자금을 확보해 기술이전과 사업화에 속도를 낼 수 있다고 설명했다. 주주들은 합병 가액 산정 기준과 향후 일정에 대해서도 질문을 이어갔다. 이에 대해 회사 측은 관련 기준과 절차를 상세히 설명하는 한편, 최종 의사결정 과정에서 주주 의견을 적극 반영하겠다는 입장을 밝혔다. 휴온스글로벌은 이번 간담회에서 제기된 의견을 검토하고 오는 7월 3일 예정된 임시주주총회를 통해 휴온스글로벌의 의결권 행사 방향에 대한 주주들의 의견을 수렴할 계획이다. 특히 자회사 중복상장과 관련한 주주 권익 보호 차원에서 최대주주와 특수관계인의 의결권을 제한하는 방안도 검토 중이라고 밝혔다. 금융당국이 중복상장 관련 이른바 '3% 룰' 가이드라인을 조만간 발표할 예정인 만큼, 정부 정책 방향에 맞춰 대응하겠다는 방침이다. 주주환원 방안도 논의됐다. 휴온스글로벌 이사회는 간담회 참석 주주들에게 일반주주 대표 선출을 요청했으며, 향후 주주 대표와의 협의를 통해 구체적인 환원 계획을 마련할 계획이라고 설명했다. 회사는 이번 합병 과정에서 휴온스글로벌이 취득하게 될 합병 신주 일부를 대주주와 자사주를 제외한 일반주주에게 현물 배당하는 방안도 검토하고 있다고 밝혔다. 환원 규모는 재무 상황을 고려해 일반주주 대표와의 협의, 특별위원회 검토, 이사회 의결 등을 거쳐 결정될 예정이다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 "이번 주주간담회와 임시주주총회를 통해 소수주주를 포함한 모든 주주의 의견이 왜곡 없이 경영에 반영될 수 있도록 하겠다"며 "앞으로도 주주들과 적극적으로 소통하며 투명한 경영과 주주가치 제고를 위한 다양한 방안을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약바이오업계 실무에서도 인공지능(AI)이 깊숙이 침투하며 업무 능률 상승과 시간 단축이라는 긍정적인 현상이 확산하고 있다. 하지만 AI의 업무 성과에 대한 불신과 데이터 유출 우려는 고도의 정밀도가 요구되는 제약사 업무에서 새로운 고민거리로 떠올랐다. AI로 업무 도움을 가장 많이 받는 마케팅‧학술 부문은 역설적으로 고용 위기를 가장 크게 체감하는 분야로 지목됐다. AI 도입 확산이 단순 반복 업무 인력의 구조조정과 신입 채용 축소로 이어질 것이란 우려가 커졌고 대체 불가능한 대면 업무 역량이 주목받으며 새로운 기회 요인으로 부상하고 있다. 데일리팜이 창간 27주년을 맞아 제약업계 임직원 219명을 대상으로 AI 활용 실태 인식 조사를 실시한 결과 AI 활용 확대로 인한 우려도 커지는 것으로 나타났다. AI를 활용 중 가장 우려되는 변화를 묻는 질문에 응답자의 63%(157명)가 신뢰도 문제를 지목했다. AI가 생성한 답변의 오류를 실무자가 걸러내지 못할 경우 발생할 수 있는 업무상 실수를 크게 경계해야 한다는 의미다. 데이터 유출을 우려하는 목소리도 101명으로 46%에 달했다. 보안이 필요한 업무를 오픈 AI 활용해 수행함에 따라 내부 기밀 정보가 유출될 수 있다는 지적이다. 실제로 응답자의 6%는 소속된 회사에서 보안 문제 등을 이유로 사내 전반의 AI 사용을 엄격히 금지하고 있다고 답했다. AI 의존도 심화에 따른 개인 역량 퇴화를 걱정하는 답변도 60명으로 조사됐다. 기존에 스스로 수행하던 단순 검색이나 반복 업무를 AI에 맡기게 되면서 장기적으로 실무자의 직무 경쟁력이 저하될 수 있다는 우려다. AI로 인한 업무 효율화는 제약바이오업계에 고용 불안이라는 무거운 화두를 던졌다. 응답자 중 3분의 1이 넘는 80명은 ‘직무 역할 축소 및 장기적인 인력 대체에 대한 위기감’을 가장 큰 위기요인으로 지목했다. AI의 업무 수행 범위가 넓어질수록 인력 채용 감소나 고용 축소가 불가피하다는 불안감이 반영된 결과다. 고용 위기가 가장 클 것으로 예상되는 직무로는 마케팅‧학술이 77명으로 가장 많았다. 이번 설문조사에서 마케팅‧학술 부문은 AI 업무의 도움을 가장 많아 받는 직무로 지목된 분야다. AI가 업무 효율화에 가장 큰 도움을 줄 것으로 예상되는 직무를 묻는 질문에 마케팅‧학술( 44%)이 연구개발(28%)을 크게 앞질러 1위를 차지했다. 예를 들어 의료진 대상 마케팅과 콘텐츠 제작 등에 AI가 높은 비용 대비 효율을 증명하고 있다는 평가다. 실제로 마케팅‧학술 부문 종사자 25명 중 마케팅‧학술 업무에 AI가 가장 큰 도움이 될 것이라고 응답은 19명(76%)에 달했다. 이들 중 AI를 매일 사용한다고 답한 응답자는 17명으로 68%에 달했다. 이러한 흐름에 발맞춰 주요 제약사들의 AI 도입도 속도를 내고 있다. 대웅제약은 생성형 AI를 영업·마케팅에 전면 투입해 자료 준비 시간을 1시간 미만으로 단축했으며, 자체 챗봇 3종을 활용해 전략 실행형 영업으로 체질을 개선했다. 동아제약은 보안이 강화된 자체 생성형 AI 플랫폼 '동지니AI'를 도입해 시장 분석 효율을 높였고, 유유제약은 5종의 유료 AI를 비교·분석해 실무 최적화 AI툴을 제공하고 있다. 안국약품과 한미약품은 MR 전용 챗봇을 통해 복잡한 보험심사 기준과 학술 정보를 실시간 조회할 수 있도록 해 영업현장과 거래처 간 디지털 접점을 강화했다. 마케팅‧학술 업무가 AI 도움으로 효율이 커질수록 관련 인력을 줄일 수 밖에 없다는 위기감이 확산하는 실정이다. 이에 반해 영업 직무는 고용 위기 우려가 가장 낮은 것으로 나타났다. 응답자 중 10명만이 영업을 고용 위기가 가장 큰 업무로 답했다. 의사와 약사를 대상으로 직접 제품을 소개하고 학술 정보를 제공하는 업무 특성상 AI가 전통적인 대면 업무를 대체하기 힘들다는 인식이다. 영업 담당 응답자 39명 중 AI의 가장 큰 수혜를 받을 업무로 영업으로 지목하는 답변은 1명도 없었다. 영업 업무 응답자 39명 중 AI를 매일 사용한다는 답변은 12명에 불과했다. 제약업계 종사자들은 AI 활용 활성화가 인력 구조의 변화를 야기할 것이라는 공감대를 형성했다. AI 도입이 가져올 고용 변화를 묻는 질문에 가장 많은 153명이 ‘단순‧반복‧정형화된 직무에 대한 구조조정’을 지목했다. 기초 계산이나 자료 정리 등 난이도가 낮은 업무는 AI가 대체 가능해 실무자의 수요가 줄어들 수 밖에 없다는 분석이다. 같은 맥락으로 ‘신입사원 채용이 축소될 것’이란 답변이 응답자의 절반이 넘는 112명에 달했다. ‘보고‧검토‧자동화에 따른 중간 관리직 인력이 감축될 것이’란 답변도 56명으로 집계됐다. AI 도입이 새로운 고용 기회를 창출할 것이란 긍정적인 전망도 나왔다. 응답자 75명은 데이터 및 AI 활용 역량을 갖춘 IT 전문직 채용이 확대될 것으로 전망했다. AI를 능수능란하게 활용하는 인재를 확보함으로써 기존 인력들이 담당하던 단순 업무를 효과적으로 대체할 수 있다는 견해다. 의사결정과 AI 결과물 검증이 가능한 실무형 시니어 고용이 확대될 것으로 인식하는 답변도 48명에 달했다. AI가 기초 반복 업무를 수행함에 따라 최종 의사결정과 결과의 정확도를 검증할 숙련된 경력자의 중요성이 커질 것이란 관측이다. 실제로 영업 현장에서는 AI로 도출한 데이터와 실제 현장 분위기 사이의 괴리를 지적하는 목소리도 나온다. AI는 정량적 지표에 기반해 방문 우선순위를 도출하지만 병원 내 미묘한 인간관계나 원장 개인의 진료 환경, 돌발 상황까지는 읽어내지 못하기 때문이다. 이러한 한계를 보완하기 위해 숙련된 시니어의 경험이 결합될 때 AI 활용도가 극대화될 수 있다는 지적이다. 제약업계 종사자들은 AI 활용의 확대로 가장 주목받는 업무 역량에 대해 ‘AI가 대체 불가능한 대면 업무 역량’(124명)을 최우선으로 꼽았다. ‘AI 결과물 검증 및 감수 능력’(100명), ‘전략적 의사결정 및 통찰력(92명) 등을 가장 주목받는 업무 역량으로 지목한 응답자가 많았다.

[데일리팜=차지현 기자] 정부 정책금융이 바이오·백신 분야로 향하면서 코스닥 바이오 투자심리 개선 기대감이 커지는 분위기다. 150조원 규모 국민성장펀드와 보건복지부 임상 3상 특화펀드, K바이오·백신펀드 등이 잇따라 가동되면서 후기 임상과 백신, 생산 인프라 기업이 수혜를 받을 것이라는 전망이 나온다. 국민성장펀드 바이오 2호 SK바사…비티젠 이어 정책자금 집행 5일 바이오 업계에 따르면 금융위원회 산하 국민성장펀드 기금운용위원회는 최근 SK그룹 바이오 계열사 SK바이오사이언스를 국민성장펀드 바이오 분야 두 번째 투자기업으로 선정했다. 지원 규모는 총 3000억원으로 정부 첨단전략산업기금 2500억원과 산업은행 자금 500억원으로 구성된다. 금융당국은 SK바이오사이언스의 차세대 백신 개발 역량과 글로벌 상업화 가능성, 국내 백신 생산 인프라 확충 효과를 종합적으로 고려해 지원을 결정한 것으로 풀이된다. SK바이오사이언스는 확보한 재원을 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410' 연구개발과 상업화 준비, 생산 역량 고도화 등에 투입할 계획이다. GBP410은 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 시판 중인 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려진다. SK바이오사이언스는 오는 2027년 다국가 3상을 마치겠다는 목표다. 국민성장펀드는 정부가 인공지능(AI)·반도체·바이오·백신 등 국가 첨단전략산업 육성을 위해 마련한 150조원 규모 민관합동 정책금융 프로그램이다. 전체 재원은 첨단전략산업기금 75조원과 민간·연기금·금융회사·국민 자금 75조원으로 구성된다. 바이오·백신 분야에는 11조6000억원이 배정됐다. 백신 개발사와 위탁개발생산(CDMO), 바이오시밀러 생산 기업, 글로벌 임상·상업화 단계 신약개발사 등이 주요 지원 대상이다. 이번 SK바이오사이언스 선정은 국민성장펀드의 바이오 분야 두 번째 지원 사례다. 앞서 국민성장펀드 기금운용위원회는 지난 4월 동아쏘시오그룹 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계열사 비티젠에 대한 850억원 규모 장기·저리 대출을 승인, 비티젠을 바이오 분야 1호 투자처로 선정했다. 해당 자금은 8년 장기대출 형태로 정부 첨단전략산업기금 650억원과 산업은행 자금 200억원으로 구성됐다. 비티젠은 확보한 자금을 인천 송도 첨단산업 클러스터 내 바이오시밀러 위탁생산 설비 증설에 투입할 계획이다. 전체 사업 규모는 1100억원 수준으로 비티젠은 국민성장펀드 대출 850억원과 자체 조달 250억원을 더해 생산설비 증설에 나설 계획이다. 증설이 완료되면 비티젠 원료의약품(DS) 최대 생산능력은 44%, 완제의약품(DP) 최대 생산능력은 170% 증가할 예정이다. 업계에서는 국민성장펀드의 바이오 분야 초기 집행 방향이 향후 수혜 기업군을 가늠할 단서가 될 것으로 보고 있다. 비티젠과 SK바이오사이언스가 각각 생산 인프라와 후기 임상 파이프라인을 보유한 기업인 만큼, 백신 개발사와 CMO·CDMO, 바이오시밀러 생산기업 등이 후속 지원 대상으로 거론된다. 국민성장펀드 바이오 분야 지원 범위가 단순 설비투자를 넘어 후기 임상과 상업화 단계까지 넓어질 가능성도 제기된다. 임상 3상 특화펀드 1500억 추진…후기 임상 자금절벽 겨냥 복지부가 주도하는 임상 3상 특화펀드도 최근 운용사 선정에 돌입했다. 임상 3상 특화펀드는 신약개발 과정에서 가장 큰 자금 부담이 발생하는 임상 3상 구간의 자금 절벽을 완화하기 위해 만들어졌다. 민간 자본이 꺼리는 고위험 후기 임상 단계에 공공 자금을 마중물로 투입해 혁신 신약의 임상 완주와 글로벌 시장 진출을 뒷받침하겠다는 취지다. 출자 구조는 정부 700억원, IBK기업은행 100억원, 한국수출입은행 100억원 등 총 900억원 공공출자와 민간자금 매칭으로 구성된다. 정부 출자 700억원은 정부 예산 600억원과 기존 펀드 회수재원 100억원이다. 정부는 출자금 전액을 결성 규모와 관계없이 출자하며 목표 결성액 1500억원의 80%인 1200억원 이상이 조성되면 우선 결성을 허용한다. 투자 방식은 한국벤처투자가 모태펀드를 통해 운용사를 선정하고 운용사가 민간 출자금을 추가로 모집해 펀드를 결성한 뒤 임상 3상 추진 기업에 투자하는 구조다. 제약·바이오 분야 임상 3상 추진 기업에 약정총액의 60% 이상을 투자하는 것이 핵심 조건이다. 주요 대상은 혁신신약과 바이오베터 파이프라인을 보유한 기업이다. 국가신약개발재단의 2025년 국내 신약 파이프라인 조사 결과에 따르면 현재 국내에서 임상 3상 중인 파이프라인은 57개다. 유형별로는 합성신약 34종, 바이오신약 20종, 천연물신약 1종, 비공개 2종이다. 질환별로는 대사질환 12종, 암 표적치료제 8종, 중추신경계질환 7종, 근골격계질환 5종, 소화기질환 5종 등이 포함됐다. 기업별로 보면 백신, 세포치료제, 방사성의약품, 항체약물접합체(ADC), 합성의약품 등 다양한 모달리티를 보유한 기업이 우선적인 정책자금 수요처로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 수두 백신과 폐렴구균 백신을 임상 3상 단계에서 개발 중이다. 골관절염 영역에서는 세포·유전자치료제 개발이 이어지고 있다. 네이처셀은 자가 지방유래 줄기세포치료제 '조인트스템', 메디포스트는 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 '카티스템'을 임상 3상 단계에서 개발 중이다. 코오롱티슈진은 유전자 변형 세포치료제 'TG-C'로 골관절염 시장을 겨냥하고 있다. 셀비온과 퓨쳐켐은 전립선암 대상 방사성 치료제, 리가켐바이오는 유방암 ADC 후보물질 'LCB14로 후기 임상에 올라 있다. 합성의약품 분야에서는 메지온이 폰탄 순환 기능 이상 치료제 후보물질 '유데나필', 아리바이오가 알츠하이머 치료제 후보물질 'AR1001', 일동제약이 미란성 위식도역류질환 치료제 후보물질 '파도프라잔'을 임상 3상 단계에서 개발하고 있다. 또 한올바이오파마는 안구건조증 대상 융합단백질 치료제 후보물질 '탄파너셉트' 3상을 진행 중이다. K바이오·백신펀드 1조 목표…정책금융 효과와 한계 공존 K바이오·백신펀드도 지속해서 확대하고 있다. K바이오·백신펀드는 복지부가 2023년부터 조성해온 바이오헬스 투자 펀드다. 블록버스터급 신약 창출과 백신·바이오헬스 투자 활성화를 위해 마련됐다. 혁신 신약 임상 2~3상, 혁신 제약 기술 플랫폼, 국내 기업의 글로벌 진출, 인수합병(M&A) 등을 주요 투자 분야로 삼는다. 복지부는 지난해 9월 K바이오·백신 5호와 6호 펀드 운용사를 선정하며 추가 조성에 속도를 내고 있다. 5호는 씨케이디창업투자·메디톡스벤처투자, 6호는 키움인베스트먼트·디에스투자파트너스가 공동 운용한다. 5호 500억원, 6호 600억원 등 총 1100억원 결성이 목표다. 앞서 3호와 4호 펀드는 각각 800억원 규모로 우선 결성됐다. 이에 따라 K바이오·백신펀드 1~4호 누적 결성액은 4666억원으로 집계된다. K바이오·백신펀드는 지난해 9월 기준 25개 기업에 1208억원을 투자했다. 이 가운데 펀드 조성 취지에 맞는 혁신 신약 임상 2~3상, 제약 기술 플랫폼, 글로벌 진출 등 핵심 바이오헬스 분야에는 23건, 1158억원이 집행됐다. 복지부는 오는 2027년까지 K바이오·백신펀드를 1조원 규모로 확대 조성한다는 계획이다. 이로써 국민성장펀드 바이오·백신 11조6000억원, 임상 3상 특화펀드 1500억원, K바이오·백신펀드 1조원 목표액을 합산한 바이오 정책금융 규모는 12조7500억원에 달한다. 업계에서는 이 같은 정책금융 확대가 바이오 기업의 자금조달 부담을 낮추는 계기가 될 수 있다는 분석이 나온다. 신약개발사와 백신 기업은 글로벌 임상 3상과 생산시설 구축에 수천억원 단위 자금이 필요하지만 임상 실패와 회수기간 장기화 부담으로 민간 투자만으로는 감당하기 어렵다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 국민성장펀드와 임상 3상 특화펀드, K바이오·백신펀드 등이 후기 임상과 생산 인프라, 글로벌 진출 단계에 정책자금을 공급함으로써 기업의 개발 지속성과 상업화 준비 여력을 높일 수 있다는 전망이다. 정책자금 유입이 코스닥 바이오 업종의 투자심리 회복으로 이어질 수 있다는 기대도 나온다. 최근 6개월간 코스피지수와 코스닥지수 상승률은 각각 117%와 10%로 큰 격차를 보였다. 같은 기간 KRX반도체 지수가 186% 급등한 반면 KRX헬스케어 지수는 오히려 14% 하락했다. 삼성전자와 SK하이닉스 등 대형 반도체주로 외국인과 기관 수급이 쏠리면서 코스닥 바이오 업종이 상승장에서 상대적으로 소외된 것이다. 정책금융이 실제 기업 투자와 펀드 조성으로 이어지면서 코스닥 바이오 업종에 새로운 동력이 될 수 있다는 관측이다. 물론 정책펀드가 곧바로 업종 전반의 주가 상승이나 실적 개선을 보장하는 것은 아니다. 실제 수혜는 투자 대상 선정이나 운용사 결성, 민간 출자 매칭, 개별 기업의 파이프라인 경쟁력과 재무구조에 따라 달라질 수 있다. 일각에서는 임상 3상 특화펀드의 실효성을 둘러싼 논란도 있다. 다국가 3상에는 적게는 수백억원에서 많게는 수천억원이 필요한데 1500억원 규모 펀드만으로는 여러 기업의 후기 임상을 실질적으로 지원하기 어렵다는 지적이다. 임상 3상 기업뿐 아니라 전임상·임상 1~2상 단계 초기 바이오벤처에 대한 지원이 병행돼야 한다는 목소리도 나온다.

[데일리팜=강혜경 기자] 환자가 틀린 주민등록번호로 비대면 진료·처방을 받는 어이없는 일이 빚어졌다. 환자가 본인의 주민번호가 아닌 다른 주민번호로 처방을 받은 것인데, 약국은 비대면 진료가 최소한의 장치인 본인인증 조차 제대로 못하는 게 아니냐며 지적에 나섰다. 약국에 따르면 A환자는 비대면 진료로 고혈압치료제 아프로바스크정(암로디핀베실산염, 이르베사르탄) 3개월치를 처방 받았다. 처방 기관은 이비인후과였다. 문제는 비대면 진료 플랫폼을 통해 접수된 처방전의 수진자 조회가 되지 않는다는 점이었다. 약사는 "약국을 방문했던 경험이 있는 환자라, 이전 내역과 비교해 보니 주민번호 뒷자리가 처방전에 잘못표기 돼 있었기 때문이었다"며 "병원에 전화를 걸어 주민번호가 잘못됐음을 안내했다"고 말했다. 가령 1023456으로 표출돼야 하는 주민번호 뒷자리가 '1022456'과 같이 일부 잘못 표출돼 나왔던 것. 약사는 "도통 이해가 되지 않는다"면서 "틀린 주민번호로 비대면 진료·처방이 이뤄졌다는 점은 비대면 진료의 허점이 아닌가 싶다"고 지적했다. 비대면 진료 플랫폼 측은 이와 같은 문제가 빚어진 데 대해 '상상이 안 가는 케이스'라며 말을 아꼈다. 플랫폼사 관계자는 "플랫폼 이용자가 직접 주민번호를 입력하고, 플랫폼사 역시 유효한지 검증을 한 뒤 의원으로 정보를 전달한다"면서 "의원 역시 수진자 조회를 거치기 때문에 도통 이해되지 않는 경우"라고 말했다. 다만 정확환 원인에 대해서는 답을 하지 않았다. 보건복지부 '한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인' 공고에 따르면 플랫폼은 의료기관과 약국이 환자의 본인 여부를 확인할 수 있는 방법을 마련해야 하며, '비대면 진료 시범사업 지침'에 따라 의료기관은 비대면 진료시 마약류, 오남용 우려의약품, 사후피임약 등 처방금지 의약품, 중복처방, 병용금기 성분 등이 포함돼 있는지 DUR을 통해 확인하고 처방(비급여 의약품을 포함)해야 한다고 명시하고 있다. 이 약사는 "결국 플랫폼사의 본인인증, 의료기관의 수진자 조회 등 2단계 인증을 모두 프리패스한 셈"이라며 "비대면 진료에 대한 부실을 우려할 수밖에 없지 않겠냐"고 꼬집었다.

[데일리팜=정흥준 기자]대웅제약의 P-CAB 치료제 ‘펙수클루(펙수프라잔)’가 약가유연계약제를 체결하면서 경쟁 제품들도 표시가 인상을 검토하고 있다. 다만, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(자스타프라잔)는 수출국 임상 현황 등을 고려해 신청 시점을 고민하고 있는 것으로 알려졌다. 또 국내 재출시를 추진하는 다케다의 보신티(보노프라잔)는 공단과의 약가협상 시 유연계약제 신청이 예상된다. 5일 업계에 따르면 대웅제약이 펙수클루의 표시가를 약 2배, 엔블로(이나보글리플로진)는 5배 이상 올리면서 약가유연계약제가 많은 관심을 받고 있다. 특히 펙수클루와 경쟁하는 다른 P-CAB 치료제들은 가격과 인상 시점 등 세부적인 고민을 하고 있는 단계다. 표시가를 무작정 높인다고 좋은 것은 아니기 때문에 경쟁 품목의 해외 약가 등을 종합적으로 검토해야 한다. 그렇다면 펙수클루와 엔블로의 표시가는 어떻게 설정됐을까. 약가유연계약을 통해 표시가를 정할 때는 A8 국가(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본·캐나다) 조정 최고가 이내로 설정한다. 하지만 A8 국가에 등재되지 않은 국산 신약의 경우 ‘유사약제’를 기준으로 최고가를 정하게 된다. 펙수클루는 보신티, 엔블로는 포시가의 A8 조정 최고가를 기준으로 삼았다. 여기에 진출하려는 국가의 약가 정책, 경쟁사의 가격 현황 등을 고려해 적정 표시가를 설정했다. 보신티의 해외 등재 가격을 고려하면 펙수클루는 1860원보다 훨씬 더 높은 표시가를 책정할 수 있었다. 그러나 중국 시장에 먼저 진출한 케이캡의 현지 약가가 가격 설정에 영향을 미친 것으로 풀이된다. P-CAB 국내 개발 신약인 자큐보도 펙수클루 포함 경쟁 약제들의 해외 약가를 참고해 약가유연계약을 준비하는 것으로 알려졌다. 다만, 자큐보는 중국 임상 3상을 진행 중인 단계이기 때문에 유연계약을 급히 서두르지는 않을 것으로 보인다. 지난달 약평위를 통과한 다케다제약의 보신티가 펙수클루 다음으로 신청하는 P-CAB 약제가 될 가능성이 높다. 다케다 측은 약가유연계약 신청 계획에 대해서는 말을 아끼면서도 “약가유연계약제 적용 여부는 보건당국이 관련 기준과 절차에 따라 판단하는 사안이다. 환자 접근성 향상을 위해 노력하겠다"고 전했다. 약가유연계약제 대상은 ‘약사법 제2조제8호에 따른 신약으로 허가 받은 이력이 확인된 의약품’으로 신약에 준하는 약제는 신청 가능하다. 다만, 보신티는 과거 자진 취하 후 재출시하는 품목으로 향후 자료 제출을 통해 신약에 준하는 약제인지를 입증할 수 있을 것인지가 관건이다. 염변경으로 보신티와 함께 약평위를 통과한 경보제약의 보노칸, 마더스제약의 보노엠은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 제2조제9호에 따른 개량신약임을 입증해야 약가유연계약제가 가능할 것으로 보인다. 국내 개발 P-CAB 선두 품목인 ‘케이캡(테고프라잔)’도 표시가 인상을 추진할 것으로 보인다. 현재는 사용량 약가연동 협상에서 환급계약을 통해 표시가 1300원을 유지하고 있다. 이번에 펙수클루가 1860원으로 표시가를 2배 높이며 가격 역전 현상이 벌어졌고, 케이캡이 기존 PVA 환급계약에서 유연계약제로 변경할 것이라는 전망이 나오고 있다. 이에 HK이노엔 관계자는 “시장 환경과 제도 변화를 지속 모니터링하고 있다. 아직 결정된 건 없다”며 말을 아꼈다.