[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 기술수출 후 권리 반환된 신약의 회생 프로그램을 적극적으로 가동하고 있다. 유한양행은 베링거인겔하임이 개발을 포기한 대사이상 지방간염(MASH) 신약 후보물질을 1년 만에 개발을 재개했다. 한미약품은 사노피, 일라이릴리, 얀센 등으로부터 권리를 돌려받은 신약 제품들도 상업화를 위한 개발에 속도를 내고 있다. JW중외제약은 레오파마가 개발을 중단한 아토피피부염치료제를 안과질환치료제로 개발 중이다. 글로벌제약사의 상업화는 중단됐지만 기술수출로 받은 기술료를 토대로 새로운 가능성을 타진하는 모습이다. 유한양행, 베링거인겔하임 개발 중단 신약 국내 임상 재개...기술료 5천만달러 재원 8일 업계에 따르면 유한양행은 지난달 29일 MASH 치료제 후보물질 YH25724의 국내 임상1상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. YH25724의 국내 첫 임상시험으로 성인을 대상으로 단회 투여와 12주간 반복 투여하고 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가할 예정이다. YH25724는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 이중 작용기전을 갖는 바이오 신약 후보물질이다. 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼인HyFc 기술이 적용됐다. YH25724는 베링거인겔하임으로부터 권리 반환된 이후 유한양행이 자체 개발 행보에 본격적으로 나서는 모습이다. 유한양행은 지난 2019년 7월 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었지만 지난해 3월 기술이전 해지와 권리반환을 통보받았다. YH25724의 권리가 6년 만에 반환했지만 유한양행은 총 5000만달러(760억원)의 기술료 수익을 확보했다. YH25724의 기술수출 계약 규모는 총 8억7000만달러, 계약금은 4000만달러로 책정됐다. 유한양행은 YH25724를 기술수출하면서 계약금 4000만달러 중 3000만달러를 수령했다. 지난 2020년 4월 비임상 독성시험이 완료되면서 계약금 잔금 1000만달러를 추가로 받았다. 2021년 11월에는 YH25724의 임상1상시험 진입으로 마일스톤 1000만달러를 추가로 수령했다. 사실상 유한양행이 베링거인겔하임으로부터 받은 기술료를 자체 개발 임상 비용으로 활용하는 셈이다. 베링거인겔하임에서는 안전성, 내약성, PK 및PD 특성을 확인하기 위한 임상1상 연구 3건이 수행된 바 있다. 한미약품, 사노피 반환 에페글레나타이드 비만약 상업화 임박...릴리·얀센 반환 신약도 회생 속도 한미약품은 사노피로부터 돌려받은 에페글레나타이드가 비만치료제 상업화가 임박했다. 에페글레나타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 후보물질이다. 한미약품은 에페글레나타이드의 비만치료 임상3상시험을 완료하고 작년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 에페글레나타이드가 식약처 허가를 통과하면 기술수출 이후 권리반환 신약의 첫 상업화 사례로 기록될 전망이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드를 포함한 당뇨신약 3종의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로로 역대 최대 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 조정됐다. 사노피는 에페글레나타이드의 상업화를 위해 5건의 임상3상시험을 가동했지만 2020년 개발을 중단했다. 한미약품은 사노피로부터 에페글레나타이드의 임상3상 5건의 자료를 모두 넘겨받고 새로운 신약 개발 기회를 모색했다. 에페글레나타이드는 사노피가 수행한 임상시험에서 우수한 심혈관 및 신장보호 효과가 확인되면서 새로운 신약 개발 기회가 마련됐다. 한미약품 입장에선 에페글레나타이드의 기술수출 권리가 반환됐지만 사노피가 수행한 임상시험 근거를 기반으로 비만치료제 개발에 나섰고 상업화에 근접한 셈이다. 기술료로 수취한 3400억원은 반환하지 않았다. 한미약품은 지난달 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민(Metformin), SGLT2-저해제 다파글리플로진 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 임상3상시험 첫 대상자 투약을 시작하며 에페글레나타이드의 적응증 확장에 나섰다. 3상 임상시험에서 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드의 병용투여시 위약 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 한미약품은 혈액암, MASH 등의 영역에서도 기술수출 이후 반환된 신약 후보물질이 새로운 가능성을 타진하고 있다. 한미약품은 릴리가 권리 반환한 포셀티닙을 혈액암 치료제로 개발 중이다. 한미약품은 2015년 릴리에 계약금 5000만 달러를 받고 BTK저해제 포셀티닙을 기술이전했다. BTK 저해제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다. 릴리는 2019년 1월 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다는 이유로 포셀티닙의 권리를 반환했다. 한미약품은 2021년 10월 노보메디슨(전 지놈오피니언)과 공동개발 계약을 맺고 포셀티닙의 혈액암치료제 개발에 착수했다. 지난해 7월 노보메디슨과 한미약품은 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 포셀티닙의 임상2상 결과를 공개했다. 노보메디슨은 서울대병원에서 포셀티닙과 로슈의 컬럼비·BMS의 레블리미드를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행했다. 당시 발표된 임상 결과는 ▲재발 및 불응성 거대미만성 B세포 림프종(DLBCL) ▲재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)을 대상으로 한 2건이다. DLBCL 임상에서 포셀티닙은 컬럼비, 레블리미드와의 병용요법으로 종양 크기 감소 등 치료에 반응한 환자의 비율인 객관적반응률(ORR) 84.1%를 기록했다. 암세포가 완전히 사라진 환자의 비율을 의미하는 완전반응률(CRR)은 58.5%로 집계됐다. PCNSL 임상에서는 포셀티닙+폴라이비+레블리미드 병용요법의 ORR은 55.6%, CRR은 33.3%로 나타났다. 질환이 악화되지 않고 생존한 기간인 무진행존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월이었다. 한미약품이 2020년 8월 MSD에 기술이전한 MASH치료제 에피노페그듀타이드도 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전됐다. 2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했는데 한미약품은 1년 만에 MSD에 MASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. 계약금 1000만 달러를 포함해 최대 8억7000만 달러 규모의 계약 조건이다. MSD는 현재 에피노페그듀타이드와 대조약물 노보노디스크의 세마글루타이드, 위약을 비교하는 임상2상시험을 진행 중이다. 한미약품은 지난해 9월 길리어드사이언스·헬스호프파마와 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 엔서퀴다의 한국 외 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정해 길리어드에 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 내용이다. 한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 수령했다. 엔서퀴다는 한미약품이 자체개발 플랫폼 '오라스커버리'(ORASCOVERY)' 플랫폼을 기반으로 개발한 물질이다. 오라스커버리는 기존 주사제를 경구 제형으로 전환할 수 있는 약물 전달 기술이다. 한미약품은 지난 2011년 엔서퀴다를 적용한 경구용 항암제 '오락솔'을 해당 기술과 함께 미국 아테넥스(Athenex)에 기술 수출했다. 그러나 아테넥스가 파산하면서 해당 권리는 헬스호프파마 등으로 이전됐다. 한미약품이 오라스커버리를 기술이전한지 14년 만에 길리어드가 이 기술에 관심을 보이면서 또 다른 상업화 프로젝트가 가동됐다. 한미약품이 권리 반환 후 새로운 가능성을 모색하는 신약 4종의 계약금으로만 총 2조400만 유로와 1억6750만 달러를 수령했다. 4종의 기술이전만으로 약 6000억원의 기술료 수익을 확보했고 권리가 반환됐지만 새로운 상업화 여정이 진행 중이다. JW중외제약, 권리 반환 아토피피부염치료제 안질환 신약으로 개발 시도 JW중외제약은 레오파마가 권리 반환한 아토피피부염 치료제 JW1601을 안질환치료제로 개발 중이다. JW중외제약은 지난 2018년 8월 전임상 단계에서 JW1601을 레오파마에 기술이전 했다. 계약금 1700만 달러를 포함해 최대 4억200만 달러 규모다. JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피를 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. JW중외제약이 임상1상시험을 완료하고 레오파마가 2021년 12월 임상 2a/b상을 시작했고 2023년 7월 임상시험이 종료됐다. 하지만 글로벌 임상 2a/b상 초기 주요결과에서 일차 평가 지표를 충족하지 못했다는 이유로 레오파마는 권리를 반환했다. JW중외제약은 JW1601의 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 변경했으며, 현재 임상 2상 진입을 준비 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 의약품 조제 및 투약 과정에서 발생하는 사용 오류를 막기 위해 용기·포장 표시 디자인을 전면 개선하는 가이드라인 제정에 나섰다. 7일 업계에 따르면 식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 유사 용기·포장 및 표시 개선 사례집(민원인 안내서)' 제정안을 마련하고 업계와 전문가를 대상으로 의견조회를 진행하고 있다. 이번 제정안은 의약품 정보를 명확히 전달해 서로 다른 의약품 간의 혼동 위험을 줄이고 환자 안전을 확보하는 데 목적이 있다. 제정안에 따르면, 환자 안전과 직결되는 '제품명'과 '유효성분의 명칭 및 분량'은 표시면 내에서 가장 우선적으로 인식되도록 배치해야 한다. 특히 상품명만 과도하게 키우는 행위를 제한하고, 유효성분의 명칭·분량 글자 크기를 상품명의 최소 50% 이상 수준으로 확보하도록 권장했다. 주요 개선안을 살펴보면, 철자나 발음이 유사한 품목은 서체와 색상을 시각적으로 차별화해야 한다. 동일한 성분이지만 함량이 다르거나 장용정·좌제 등 제형이 다른 다함량·다제형 품목의 경우 배경 색상과 디자인을 명확히 구별해 오투약을 방지하도록 했다. 투여 경로에 대한 직관적 인식도 강화된다. 안약으로 오인하기 쉬운 점안제 직접 용기 라벨에는 눈 모양 그림 표식을 권장하고, 좌약이나 질정, 네일라카 등 외용제에는 '먹지 마세요'나 '손·발톱에 바르세요' 같은 안전 경고 문구를 명시해야 한다. 알루미늄 블리스터 등 낱알 모음 포장 역시 일부만 잘라 사용할 때를 대비해 낱알 단위별로 제품명, 제조번호, 사용기한을 모두 표시하도록 가이드라인을 제시했다. 병원 현장에서 혼동 우려가 컸던 주사제에 대한 기준도 구체화됐다. 유효성분이 다른 주사제는 라벨 디자인과 뚜껑 색상을 함께 활용해 구분하되, 단순히 색상만 다르게 적용하는 '색상 코딩(Color Coding)' 방식은 사용자가 라벨을 소홀히 읽을 수 있어 지양하도록 했다. 아울러 주사제의 분량 정보는 농도 대신 '총 부피당 총 분량(예: 20mg/10mL)'으로 표시 방식을 통일하고, 분말 주사제 희석용 용해액에는 '단독투여 금지' 등의 문구를 강조하도록 했다. 식약처 관계자는 "의약품 용기·포장 표시 기재는 제품이 사용·보관·선택·투여되는 전 과정과 환경을 고려해 사용자 중심으로 설계돼야 한다"며 "이번 사례집은 자사 제품뿐만 아니라 타사 제품과의 혼동 가능성까지 함께 고려하도록 유도해 환자 안전사고를 예방하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다. 이번 제정안은 대외적인 법적 효력을 가지는 고시는 아니나, 시판 후 모니터링 및 환자안전사고 개선 조치 등 실무 지침으로 적극 활용될 예정이다. 식약처는 의견조회 기간 동안 업계 의견 수렴을 통해 안내서를 최종 확정·배포할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 창고형, 최대, 최고, 할인 등 국민 의약품 과소비·오남용 위험을 높이는 표현의 약국 광고·홍보 명칭 금지 규제를 담은 약사법 하위법령 개정안과 관련해 보건복지부는 "국무조정실 심사가 늦어지고 있을 뿐 과잉규제 등 부결 판정을 받은 건 아니"라고 설명했다. 국회에서도 창고형 약국 광고·홍보 규제 약사법 개정안이 상임위원회인 보건복지위를 통과한 만큼 후반기 국회 원구성 완료 후 법제사법위원회와 본회의 절차를 밟게 되면 복지부 하위법령 작업에도 탄력이 붙을 것이란 평가를 내놓고 있다. 5일 복지부와 국회 관계자는 창고형 약국 관련 약사법 시행령 일부 개정안 규제심사에 대해 "정부 입법예고 기간이 종료된 이후 아직 심사를 받지 않았고 가부 결과가 나오지도 않았다"고 밝혔다. 창고형 약국 관련 규제 하위법령이 폐기된 게 아닌 미심사 내지 심사중인 상황이라는 게 복지부와 국회 설명이다. 복지부는 지난해 11월 28일 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고와 명칭 사용을 제한하는 범위를 종전 대비 확대하는 규제를 담은 약사법 시행령과 시행규칙 개정안을 입법예고했었다. 주요 내용은 ‘최대’, ‘최고’등 절대적이고 배타적인 표현이나, ‘창고형’, ‘할인’ 등 의약품의 불필요한 소비나 오남용을 유발할 가능성이 있는 약국의 표시·광고, 명칭 사용을 제한하는 것이다.(약사법 시행규칙 제44조) 해당 하위법령 개정안은 올해 1월 7일 의견수렴을 끝마치고 입법예고 기간이 종료됐지만, 여전히 공포되지 않고 있다. 특히 하위법령 개정안에 담긴 약국 개설자에 대한 동물병원 개설자 의약품 판매 내역 제출 위반 제재처분 조항 즉, 동물의약품 관련 규제만 남겨지면서 일각에서는 창고형 약국 표시·광고 규제 하위법령은 폐기된 게 아니냐는 지적이 뒤따랐다. 이에 대해 복지부는 "폐기가 아닌 심사 보류"라는 입장을 밝혔다. 지난 1월 7일 입법예고 기간 종료 이후 5개월여가 지난 지금까지 국조실 심의가 진행되지 않은 것일 뿐, 과잉규제 판정 등으로 해당 규제의 폐기가 결정된 건 아니라는 취지다. 복지부 관계자는 "동물의약품 관련 조항은 오는 21일 관련 약사법이 시행을 앞두면서 부분 심사된 것"이라며 "창고형 약국 관련 조항은 심사되지 않았다. 가부 결과를 통보받은 바 없어 기다리고 있는 상황"이라고 말했다. 국회 복지위 관계자도 "복지부 창고형 약국 하위법령은 아직 심사중인 상황으로 알고 있다"고 밝혔다. 현재 창고형 약국 광고·홍보 규제 금지 약사법 개정안은 남인순 더불어민주당 의원안만 복지위 단독 심사로 의결된 상태다. 22대 국회 후반기 원구성이 완료된 뒤 정상 가동될 경우 해당 약사법 개정안은 법제사법위원회를 거쳐 본회의 통과 수순을 밟게 된다. 이에 약사법 개정안이 국회를 통과하게 되면 심사·공포가 늦어지고 있는 복지부 약사법 하위법령 개정 입법예고안의 처리에도 탄력이 붙을 것이란 게 복지위 관계자 평가다. 복지위 관계자는 "일단 복지부 하위법령 개정안과 국회 약사법 개정안 모두 국민의 의약품 과소비와 오남용 조장 위험을 최소화하는 게 목표"라면서 "복지부 하위법령은 규제심사중인 것으로 알고 있다. 국회 입법이 상임위를 통과하면서 향후 하위법령 심사·통과·공포에도 긍정적으로 탄력이 붙는 환경이 마련됐다"고 귀띔했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 홈플러스가 영업 중단에 들어갔던 전국 37개 매장을 폐점하기로 결정하면서, 마트 내 약국들도 뒤숭숭한 분위기다. 폐점을 결정한 37개 매장 가운데 약국이 운영 중인 매장은 14곳에 달한다. 이들 가운데 일부는 이전, 영업 종료 결정을 내린 것으로 알려졌지만 대다수 매장들은 이렇다할 결정을 내리지 못한 상황인 것으로 알려졌다. 유통업계에 따르면 홈플러스는 마트산업노동조합 홈플러스지부와 일반노조에 공문을 보내 '휴업중인 37개 점포에 대해 폐점을 결정하기로 했다'고 밝혔다. 전체 104개 점포 가운데 3분의 1에 해당하는 수치로, 당초 홈플러스는 7월 3일까지 점포 영업을 중단한다고 밝혔지만 한 달도 채 되지 않아 폐점을 결정하게 됐다. 폐점 대상 매장은 ▲서울 중계·신내·면목·잠실 ▲부산 센텀시티·부산반여·영도·서부산 ▲대구 상인 ▲인천 가좌·숭의·연수·송도·논현 ▲경기 킨텍스·고양터미널·포천송우·남양주진접·하남·부천소사·분당오리·동수원 ▲충남 계룡 ▲전북 익산·김제 ▲전남 목포·순천풍덕 ▲경북 경산·포항·포항죽도·구미 ▲경남 밀양·진주·삼천포·마산·진해·김해점이다. 센텀시티, 송도, 킨텍스점 약국 영업중 데일리팜이 폐점 대상 매장으로 분류된 37개 점포의 약국 입점 여부를 일일이 확인해 본 바에 따르면, 현재 약국이 영업중인 매장은 부산 센텀시티점·서부산점, 대구 상인점, 인천 가좌·연수·송도·논현점, 경기 킨텍스·고양터미널점·포천송우점, 경남 진주·김해점, 서울 중계점, 전북 익산점 등 14곳으로 확인됐다. 중계점과 익산점은 아직까지 폐업을 하지는 않았지만 영업중단을 공지한 상황이다. 중계점은 '2026년 6월부터 약국영업을 종료합니다. 오랜 시간 이용해 주셔서 감사합니다'라고, 익산점은 '5월 말 전주로 이동 예정입니다. 필요하신 약은 미리 구매 부탁드립니다'라고 안내에 나섰다. 하지만 이외 12곳은 영업을 이어가고 있다. 센텀시티점과 서부산점, 가좌점, 킨텍스점, 포천송우점 등은 '홈플러스 휴업기간에도 약국은 정상영업을 이어간다'고 밝힌 바 있으며, 현재도 영업중이다. 다만 홈플러스가 영업 중단에 나서면서 약국들 역시 타격을 입고 있는 상황이다. 마트 내 약국을 운영하는 약사는 "마트 영업이 중단되면서 소비자들의 발길이 사실상 끊겼다"며 "계속해 영업을 한다고 해도 소비자들이 없다 보니 사실상 개점휴업 상태"라고 말했다. 이어 "임시 영업 중단을 넘어 폐점 절차에 돌입하게 되면, 약국들 역시 부득이 폐업을 해야 하는 형국"이라고 토로했다. 다만 아직까지 공식적으로 전달된 지침은 없어 상황을 주시하고 있는 것으로 전해졌다. 잠실점, 분당오리점…반년동안 약국 8곳 폐업 폐점이 예고된 37개 점포 가운데 이미 약국이 폐업한 곳들도 적지 않다. 지난해 신내점 내 원플러스약국이 문을 닫았고, 올해 1월부터 5월까지 8곳이 문을 닫았다. 홈플러스 잠실점 내 잠실미소약국, 부산반여점 정담약국, 남양주진접점 더하기약국, 부천소사점 마이홈온누리약국, 분당오리점 무지개약국, 동수원점 메디팜동수원약국, 경산점 플러스약국, 포항점 플러스약국 등이 올해 연달아 폐업했다. 여기에 중계점과 익산점까지 폐업절차를 밟으면, 폐업한 약국은 11곳으로 늘어날 전망이다. 약국이 일찌감치 폐업했거나 입점하지 않은 면목점, 영도점, 숭의점, 경기하남점, 계룡점, 김제점, 목포점, 순천풍덕점, 포항죽도점, 구미점, 밀양점, 삼천포점, 마산점, 진해점 등은 영향권에 포함되지 않는다. 마트약국 곤혹, 약사들 '기피현상' 마트형 약국의 경영상 이슈로 인한 폐업이 잇따르면서 약사사회 내에서도 마트 약국에 대한 기피현상이 나타나고 있다. 일반 매약 위주 마트약국은 영업시간이 일반약국들 대비 길지만 고정 방문객 수가 담보되고, 비교적 결제단가가 높다는 점에서 선호도가 높은 편이었다. 특히 한약사들에서 선호도가 증가했었다. 하지만 최근 홈플러스 같은 마트 자체의 이슈와 창고형 약국 악재까지 더해지면서 선호도가 떨어지고 있는 추세다. 업계 관계자는 "최근 메가팩토리약국을 비롯해 창고형 약국들이 대형 마트 내 입점하면서, 기존 마트약국을 운영하는 약사들의 우려가 커지고 있다. 일부 재계약 불가 통보를 받는 케이스들도 나타나고 있다"면서 "약국 외적인 부분에 대한 리스크가 있다 보니 마트약국에 대한 선호 자체가 줄고 있다"고 말했다. 약국 자리가 기근인 상황 속에서도 마트약국에 대한 기피 현상은 뚜렷해지는 추세라는 것. 이 관계자는 "현재 영업중인 약국들의 경우에도 보증금 등 지급을 두고도 문제가 될 가능성도 적지 않은 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨의 EGFR-MET 이중항체 '리브리반트(아미반타맙)'가 폐암을 넘어 대장암과 두경부암 등 신규 고형암 영역으로 개발 범위를 넓히고 있다. 최근 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서는 리브리반트의 주요 고형암 임상 결과가 소개됐다. 그동안 리브리반트는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 영역에서 입지를 확대해 왔지만, 최근에는 EGFR과 MET 신호전달이 중요한 다양한 고형암으로 연구 영역을 확장하는 모습이다. 특히 기존 치료 옵션이 제한적이거나 EGFR 억제제 효과가 충분하지 않았던 환자군에서 의미 있는 임상 성과가 확인되면서 향후 적응증 확대 가능성에도 관심이 쏠린다. 두경부암서 높은 반응률…후기 치료 대안 가능성 가장 주목받는 데이터는 재발·전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 연구 결과다. 재발·전이성 두경부암은 면역항암제와 백금 기반 항암화학요법 도입 이후 치료 환경이 개선됐지만, 치료 실패 이후 선택 가능한 약제가 많지 않은 영역으로 꼽힌다. 특히 HPV 비관련 환자군은 예후가 좋지 않아 새로운 치료 옵션에 대한 요구가 지속돼 왔다. 임상1b/2상 OrigAMI-4 연구는 PD-(L)1 게열 면역항암제와 백금 기반 항암화학요법 치료 이후 질환이 진행한 HPV 비관련 재발·전이성 두경부암 환자 102명을 대상으로 리브리반트 피하주사(SC) 단독요법을 평가했다. 분석 결과 객관적반응률(ORR)은 47%를 기록했다. 완전관해(CR) 4명, 부분관해(PR) 44명이 확인됐으며 환자 79%에서 표적 병변 감소가 관찰됐다. 반응 속도도 빨랐다. 최초 반응까지 걸린 시간의 중앙값은 6.6주였으며, 반응지속기간(DOR) 중앙값은 7.2개월로 나타났다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.8개월이었다. 업계에서는 현재 활용되는 EGFR 표적치료제 머크의 '얼비툭스(세툭시맙)'과 비교해 경쟁력 있는 결과라는 평가가 나온다. 연구진이 인용한 기존 자료에 따르면 동일 환자군에서 얼비툭스의 객관적반응률은 24%, 무진행생존기간은 3.8개월 수준이었다. 또 환자 대부분에서 종양 축소가 관찰됐다는 점도 주목할 부분이다. 실제 연구에서는 전체 환자의 79%가 표적 병변 감소를 경험했다. 안전성은 기존 리브리반트 연구와 유사했다. 주요 이상반응은 저알부민혈증, 발진, 여드름양 피부염, 손발톱주위염, 구내염, 피로 등이었으며 투약 관련 반응은 13%에서 발생했지만 모두 1~2등급으로 보고됐다. 치료 관련 이상반응으로 인한 투약 중단 비율은 6%였다. 두경부암 1차 치료 도전…3상 개발 본격화 존슨앤드존슨은 재발·전이성 두경부암 1차 치료 진입을 위한 글로벌 3상 연구도 진행 중이다. OrigAMI-5 연구는 HPV 비관련 재발·전이성 두경부 편평세포암 환자 약 500명을 대상으로 리브리반트와 키트루다(펨브롤리주맙), 카보플라틴 병용요법을 평가하는 임상 3상이다. 기존 표준요법인 키트루다와 백금기반 항암화학요법, 5-FU 병용요법과 직접 비교하도록 설계됐다. 현재 재발·전이성 두경부암 1차 치료에서는 키트루다 기반 요법이 표준치료로 활용되고 있지만 반응률과 장기 생존 성적은 여전히 제한적인 상황이다. 연구진은 두경부암에서 EGFR과 MET 발현이 높다는 점에 주목해 리브리반트를 추가한 병용 전략의 가능성을 검증하고 있다. 이번 연구는 전 세계 22개국 약 205개 기관에서 진행될 예정이며, ORR과 전체생존기간(OS)을 공동 1차 평가변수로 설정했다. PFS, DOR, 환자보고결과(PRO) 등도 함께 평가할 예정이다. 앞서 OrigAMI-4 연구에서 리브리반트 단독요법이 면역항암제와 백금기반 항암화학요법 치료 후 진행한 환자군에서 47%의 객관적반응률을 기록한 만큼, 후속 3상 결과에 따라 두경부암 치료 전략 변화 가능성도 주목된다. 대장암서 CMS4 효과 확인…MET 표적 전략 부각 대장암에서는 기존 EGFR 억제제 한계를 보완할 가능성을 보여주는 데이터가 공개됐다. OrigAMI-1 연구는 KRAS·NRAS·BRAF 및 EGFR 세포외영역 변이가 없고 HER2 증폭이 없는 전이성 대장암 환자를 대상으로 리브리반트 단독요법을 평가한 임상이다. 연구에 참여한 환자들은 모두 전이성 단계에서 2~3차 치료를 경험한 환자들이다. 이번 분석은 대장암의 대표적인 분자아형인 CMS(Consensus Molecular Subtype)에 초점을 맞췄다. CMS2는 EGFR 의존성이 높은 전형적인 아형으로 기존 EGFR 억제제 반응이 좋은 것으로 알려져 있다. 반면 CMS4는 MET 신호전달 활성화와 관련된 간엽형(mesenchymal) 특성을 보이며 예후가 불량하고 EGFR 억제제 효과도 제한적인 것으로 평가된다. 실제 과거 연구에서는 얼비툭스 단독요법의 질병통제율(DCR)이 CMS2에서는 68%였지만 CMS4에서는 29%에 그친 것으로 보고됐다. 하지만 리브리반트는 두 아형 모두에서 비교적 일관된 치료 효과를 보였다. CMS2 환자의 무진행생존기간 중앙값은 4.2개월, CMS4는 5.3개월이었다. 전체생존기간(OS) 중앙값 역시 각각 11.3개월과 13.5개월로 큰 차이를 보이지 않았다. 객관적반응률은 CMS2에서 26%, CMS4에서 16%였으며 질병통제율은 각각 83%, 74%로 확인됐다. 종양 위치에 따른 차이도 크지 않았다는 게 연구진 설명이다. 연구진은 리브리반트가 EGFR뿐 아니라 MET까지 동시에 차단하는 기전을 바탕으로 EGFR 의존성이 낮은 CMS4 아형에서도 항종양 활성을 유지한 것으로 분석했다. 특히 CMS4는 기존 EGFR 억제제 내성과 관련된 대표적인 분자아형으로 꼽히는 만큼, 이번 결과는 MET을 함께 표적하는 전략의 임상적 의미를 보여주는 데이터라는 평가가 나온다.

[데일리팜=정흥준 기자]6월에는 산정대상 약제 67개, 신약 7개가 새롭게 급여 등재했다. 고혈압과 당뇨 복합제들이 급여 목록에 신규 진입했다. 당뇨 2제, 3제 복합제는 새로운 조합이 가세했다. 유한양행의 고혈압 복합제 트루셋정의 제네릭 경쟁에 녹십자가 합류했고, 발사르탄과 암로디핀 2.5mg 저용량 복합제가 처음으로 급여 목록에 이름을 올렸다. HK이노엔·대원제약이 프롤리아 바이오시밀러를 등재하면서 골다공증 시장 경쟁이 더욱 과열될 전망이다. 종근당, 듀비엠폴서방정·듀비엠파정 4개 품목 종근당이 당뇨 2제, 3제 복합제 새로운 조합으로 급여 시장을 공략한다. 2제 복합제 듀비엠파정(로베글리타존, 엠파글리플로진) 0.5/25mg, 0.5/10mg을 710원과 817원으로 등재했다. 3제 듀비엠폴서방정(로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민) 0.5/25/1000mg, 0.25/12.5/1000mg은 신규 등재했다. 듀비엠파와 마찬가지로 개량신약 복합제 가산을 인정받아 767원, 949원의 약가를 받았다. 국내에 허가된 TZD 계열 약제는 듀비에의 로베글리타존과 피오글리타존 2개 성분이다. 메트포르민+SGLT2+TZD 3제는 그동안 허가가 없었는데, 종근당이 처음으로 시장 진출에 성공했다. 듀비엠파정도 로베글리타존과 SGLT-2 억제 계열 엠파글리플로진 성분이 결합된 첫 2제 복합제다. 종근당은 지난 2013년 듀비에(로베글리타존) 허가 이후 지속적으로 복합제를 늘려오고 있다. 이번 등재로 복합제가 5개로 늘어나면서 듀비에 패밀리의 실적 증가가 예상된다. 녹십자, 텔미트리플정 40/5/12.5, 80/5/12.5mg 녹십자가 유한양행의 고혈압 복합제 트루셋정(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)의 제네릭 텔미트리플정(40/5/12.5, 80/5/12.5mg)을 신규 등재했다. 대원제약 위탁생동으로 기등재 동일제제 최고가의 85%가 적용된다. 상한액은 524원, 630원을 받았다. 트루셋정은 작년 PMS 기간 만료 후 올해만 후발 제약사 10곳이 뛰어들며 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 녹십자까지 내달 합류하면서 총 27개 품목이 트루셋 후발약으로 시장 경쟁을 벌인다. 유한양행은 제네릭 공세에 저용량 출시로 방어하고 있다. 작년 12월 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 저용량 트루셋을 등재했다. 2031년 9월까지 자료보호기간을 확보해 시장 선점에 나섰다. 위더스·국제·HLB·부광약품, 저용량 암로디핀+발사르탄 첫 급여 위더스제약과 국제약품, HLB제약, 부광약품이 저용량 암로디핀+발사르탄 복합제를 처음 급여 등재했다. 새로운 배합 비율로 2032년까지 자료보호를 받았기 때문에 앞으로 6년간 제네릭 경쟁 없이 고혈압 초기 시장을 공략한다. 위더스제약 브이디핀정2.5/80mg(암로디핀, 발사르탄) 외에도 위탁 생산하는 HLB제약 씨트포지정2.5/80mg, 국제약품 엑스듀오정2.5/80mg, 부광약품 로디반정2.5/80mg이 동시에 급여 진입했다. 4개 품목 모두 765원을 받았다. 암로디핀+발사르탄 복합제 오리지널은 노바티스의 ‘엑스포지정’이 있다. 암로디핀 2.5mg과 발사르탄 80mg 복합제는 오리지널에도 없는 용량 조합이다. 발사르탄 80mg 단독 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자를 타깃한다. JW중외, 리바로젯1/10mg 저용량 등재 JW중외제약은 이상지질혈증 복합제 리바로젯1/10mg(피타바스타틴·에제티미브) 저용량 제품으로 후발 제약사들의 공세를 방어한다. 지난 4월 일성아이에스 등 4개사가 오리지널에 없는 저용량 조합으로 선 등재한 바 있다. 일성아이에스가 수탁 생산하는 제품들이다. 리바로젯 저용량은 이들 제품과 동일한 1093원의 약가를 받았다. 제네릭사들의 공세를 막으면서 동시에 리바로젯의 가파른 매출 상승세를 이어갈 수 있을지가 관건이다. 리바로젯 저용량 경쟁은 하반기 더 과열된다. 안국약품, 대원제약이 제품 허가를 받아 후속 등재할 예정이다. HK이노엔 이잠비아, 대원제약 주노드...프롤리아 약가인하 HK이노엔과 대원제약이 암젠의 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙)의 바이오시밀러를 신규 등재했다. 제네릭사가 4곳 이상으로 늘어나면서 프롤리아의 약가 가산은 종료됐다. HK이노엔의 이잠비아프리필드시린지(60mg/1mL), 덴브레이스주(0.12g/1.7mL), 대원제약의 주노드프리필드시린지주(60mg/1mL)가 급여 진입했다. 데노수맙 성분으로 급여를 받고 있는 제약사는 암젠과 셀트리온, 삼성바이오에피스 3곳이었다. HK이노엔의 이잠비아, 대원제약의 주노드는 10만8290원으로 등재했다. 또 스페인 맵사이언스(mAbxience)가 개발해 HK이노엔이 국내 도입한 ‘덴브레이스’는 기등재 최저가인 12만9000원을 받았다. 반면, 프롤리아는 12만3760원에서 10만8290원으로, 엑스지바는 19만5525원에서 17만1084원으로 약가가 내려갔다.

[데일리팜=김지은 기자] "매주 원고를 쓰고 방송을 하면서는 몰랐어요. 그런데 어느 순간 돌아보니 3년 동안 시민들의 건강 질문에 답한 기록이 쌓여 있더라고요.“ 인천시약사회 조성훈 정보통신이사(42, 중앙대)와 김두영 청년약사이사(36, 연세대)는 최근 출간을 앞둔 '약사들의 친절한 복약안내서'를 두고 이렇게 말했다. 이번 책은 인천시약사회가 2023년부터 경인교통방송(FM 100.5MHz) '장수정의 100.5' 프로그램 내 건강정보 코너인 '건강히어로'를 통해 시민들과 나눠온 약물·건강 정보를 정리한 결과물이다. 무려 3년, 150여개 주제에 걸쳐 약사들이 직접 집필한 방송 대본이 한 권의 책으로 탄생하게 됐다. 조성훈 이사는 "2024년쯤 방송 원고가 꽤 쌓이면서 '이 좋은 내용을 한번 정리해보자'는 이야기가 나왔다"며 "라디오 방송은 한 번 들으면 지나가지만 책으로 남기면 시민들은 물론 약대생, 신입 약사, 학교 보건교사들에게도 도움이 될 수 있다고 생각했다"고 말했다. 실제 책에는 약 보관법과 복용법, 건강기능식품 선택법, 민간요법 검증, 전문의약품과 일반의약품의 차이 등 약국에서 가장 많이 받는 질문들이 담겼다. 진행자가 질문을 던지면 약사가 답하는 방송 형식을 그대로 살려 누구나 쉽게 읽을 수 있도록 구성했다. "개편 바람에도 살아남은 코너…시민 공감이 비결" 김두영 이사는 3년 간 방송이 이어질 수 있었던 배경으로 '현장성'을 꼽았다. 그는 "방송국 개편이 6개월마다 진행되는데 다른 코너들은 없어져도 닥터히어로는 6번의 개편을 모두 통과했다"며 "약사들이 현장에서 듣는 질문과 고민을 그대로 전달하다 보니 청취자들의 공감을 얻을 수 있었던 것 같다"고 설명했다. 실제로 방송에서는 약물운전, 소아 해열제 복용법, 숙취해소제, 콘드로이친, 건강기능식품 선택법 등 시기와 계절, 사회적 관심사에 맞춘 주제들이 다뤄졌다. 작가가 질문을 구성하면 약사들이 내용을 다시 풀어 초등학생도 이해할 수 있는 수준으로 설명하는 과정을 거쳤다. 김 이사는 "약사들이 방송에서 가장 조심하는 부분은 모든 사람에게 동일하게 적용되는 답을 하는 것"이라며 "'반드시 약사와 추가 상담을 받으라'는 말을 항상 덧붙이는 이유도 그 때문"이라고 말했다. "건강·약물 정보 넘치지만 믿을 곳은 부족하다" 인터뷰 내내 두 사람이 강조한 것은 '신뢰'였다. 인터넷과 SNS를 통해 건강정보는 넘쳐나지만 무엇이 정확한 정보인지 판단하기는 오히려 어려워졌다는 것이다. 조성훈 이사는 "잘못된 민간요법이나 과장된 건강기능식품 광고, 약물 오남용이 오히려 건강을 해치는 경우도 적지 않다"며 "약사가 과학적 근거를 바탕으로 설명하는 건강정보가 필요한 이유"라고 말했다. 실제 방송에서도 청취자들의 돌발 질문이 이어지는 경우가 많았다. 김두영 이사는 "생방송에서 예상하지 못한 질문이 나오면 부담도 크지만 한편으로는 시민들이 약사를 신뢰하고 있다는 의미이기도 하다"며 "내가 한 말이 누군가의 건강 행동을 바꿀 수 있다는 점에서 보람도 크다"고 말했다. 두 사람은 이번 책이 단순한 건강정보 서적을 넘어 약사의 역할을 알리는 계기가 되길 바란다고 말했다. 김두영 이사는 "정보 전달도 중요하지만 궁극적으로는 시민들이 약국을 가장 가까운 건강 상담 창구로 인식하도록 만드는 것이 목표"라며 "최근 창고형 약국 등으로 인해 약을 사는 공간으로만 약국을 보는 시선도 있지만 약국은 여전히 가장 접근하기 쉬운 1차 보건의료기관"이라고 강조했다. 이어 "김난도 교수가 '앞으로 동네 사랑방으로 남을 곳은 약국밖에 없다'고 말한 적이 있는데 그 말에 공감한다"며 "약국이 시민들과 건강 이야기를 나누는 공간이라는 인식이 더욱 확산됐으면 좋겠다"고 말했다. 인천시약사회는 초판 1000부 발간을 시작으로 약대생과 신입 약사 교육, 학교 보건교사 활용 방안 등을 검토하고 있다. 또 향후 방송 내용을 보다 심층적으로 다루는 특집 형식과 숏폼 콘텐츠 제작 등 새로운 소통 방식도 준비 중이다. 조성훈 이사는 "약사들이 3년 동안 공들여 작성한 원고가 결국 한 권의 책이 됐다"며 "책을 통해 더 많은 시민들이 정확한 건강정보를 접하고 약사와 조금 더 가까워질 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 엘앤씨바이오가 무세포 진피 기반 스킨부스터 '리투오' 흥행을 발판으로 글로벌 ECM(세포외기질) 플랫폼 기업 도약에 나선다. 생산능력 확대와 해외 인허가, 후속 파이프라인 개발을 동시에 추진하며 2030년 매출 1조원, 영업이익 3000억원 달성을 목표로 제시했다. 최근 리투오를 둘러싼 관심은 단순한 제품 수요를 넘어 인체조직 기반 재생의학 기술의 확장성으로 옮겨가고 있다. 회사는 이주희 세브란스병원 피부과 교수의 부회장 합류를 계기로 임상 근거와 연구개발 체계를 강화하며 리투오를 ECM 플랫폼 사업의 출발점으로 키우겠다는 구상이다. 데일리팜은 이환철 엘앤씨바이오 회장과 이주희 엘앤씨바이오 부회장을 만나 리투오 성장세와 공급 확대, 연구개발 전략, 글로벌 ECM 플랫폼 기업 도약 구상을 들어봤다. 리투오 수요 확인...공급 확대가 성장 변수 이 회장은 현재 엘앤씨바이오의 성장세를 긍정적으로 평가했다. 리투오 수요 확대와 거래처 증가, 해외 인허가 준비가 동시에 진행되면서 올해 회사의 체력이 한 단계 달라질 수 있다는 판단이다. 이 회장은 "매출도 성장하고 있고 영업이익률도 개선되는 상황에서 매 분기 더 좋아질 것으로 보고 있다"며 국내 거래처 수가 계속 늘어나고 있고 해외도 국가별 인허가 트랙을 밟고 있어 올해는 기대가 큰 한 해"라고 말했다. 회사가 우선적으로 보는 해외 시장은 아시아다. 이 회장은 한국 다음 거점으로 태국을 꼽았다. 현지 파트너 선정과 계약은 이뤄졌고, 현재는 인허가 절차가 진행 중이라는 설명이다. 그는 "아시아에서는 한국 다음으로 태국을 보고 있다. 태국 인허가가 진행 중이고 하반기에는 성과를 기대하고 있다"며 "태국을 포함한 동남아 몇 개국은 좋은 파트너와 계약이 됐고 인허가를 기다리는 단계"라고 밝혔다. 미국과 중국도 중장기 핵심 시장이다. 미국은 인체조직 기반 기술로 접근하고, 중국은 의료기기 버전 개발과 인허가를 준비하는 투트랙 전략을 구상하고 있다. 그는 "미국 시장도 보고 있다. 시간이 걸리겠지만 워낙 큰 시장이고 인체조직 기반으로 충분히 도전이 가능하다고 본다"며 "중국은 별도 트랙으로 의료기기 버전 개발과 인허가를 준비하고 있다. 한국을 중심으로 아시아 시장은 접근이 된 상태이고, 미국과 중국이 열리면 라틴아메리카와 CIS 국가까지 확산될 수 있다"고 내다봤다. 다만 리투오 성장의 가장 큰 변수는 공급이다. 인체조직 기반 제품은 합성 물질처럼 원료를 대량 투입해 생산량을 단기간에 늘리기 어렵다. 기증자 확보, 시설, 전문 인력이 모두 맞물려야 한다. 이 회장은 "합성 제품과 비교하면 인체조직 제품은 공정 절차가 까다롭고 오래 걸린다"며 "현재 월 8만개 수준까지 올라왔고 11월에는 15만개까지 갈 수 있도록 생산능력을 늘리고 있다. 국내 시장은 월 10만개 정도까지 수요가 있을 것으로 보고, 해외까지 고려하면 내년 중에는 월 20만개 생산능력을 준비해야 한다"고 설명했다. 공급 확대의 핵심은 기증자 확보다. 시설과 인력은 투자와 시간이 해결할 수 있지만, 인체조직 기반 사업에서는 적합한 기증자 조직을 안정적으로 확보하는 것이 사업 경쟁력과 직결된다. 이를 위해 회사는 미국 조직은행 인수도 검토하고 있다. 공급망을 안정화하고 미국 시장 진출 기반까지 동시에 확보하기 위한 포석이다. 이 회장은 "도너 확보를 위해 미국 조직은행 인수를 진행하고 있고 현재 실사 단계에 있다"며 "그렇게 되면 밸류체인을 수직화할 수 있다. 수급 경쟁력과 원가 절감 경쟁력을 동시에 확보할 수 있고, 미국 진출에도 도움이 될 것으로 본다"고 말했다. 이주희 부회장, "연구력과 근거가 다음 성장축" 리투오 수요가 확인된 이후 엘앤씨바이오의 과제는 연구개발과 임상 근거 확보다. 단일 제품 성장에 머무르지 않고 후속 파이프라인과 의료기기 버전까지 확장해야 한다는 게 회사의 방향이다. 이주희 부회장의 합류도 이 같은 전략의 연장선에 있다. 이 부회장은 세브란스병원 피부과 교수로 재직하며 피부 재생, 흉터, 노화, 피부장벽 등 분야에서 연구와 임상 경험을 축적했다. 회사는 이 부회장 영입을 연구경쟁력과 글로벌 전략 강화의 전환점으로 보고 있다. 이 부회장은 리투오 이후의 과제를 연구 경쟁력에서 찾았다. 제품 수요가 확인된 만큼 회사가 후속 파이프라인과 의료기기 버전, 글로벌 학술 근거를 함께 갖춰야 한다는 취지다. 이 부회장은 "바이오 회사라면 지금 잘 팔리는 제품 하나에 머무르지 않는 연구력이 중요하다"며 "엘앤씨바이오는 후속 파이프라인과 의료기기 버전까지 준비하면서 국내외 KOL과 근거 중심의 소통을 병행하고 있다"고 말했다. 임상 근거 확보도 속도를 내고 있다. 리투오가 빠르게 확산되고 있지만 인체조직 기반 제품이라는 특성상 의료진이 납득할 수 있는 데이터와 설명 구조가 중요하다는 판단에서다. 이 부회장은 "흉터 등 치료적 활용 가능성을 보여줄 자료를 모으는 작업을 진행하고 있다"며 "사용 후 효과와 안전성, 스킨 퀄리티에 대해서도 대상 수를 늘려 근거를 제시할 수 있도록 준비하고 있다"고 밝혔다. 인체조직 기반 제품을 둘러싼 논란에 대해서도 회사는 건별 대응보다 근거 중심의 소통을 강화하겠다는 입장이다. 일부 의료진이 윤리적 정서나 안전성 우려 때문에 아직 사용을 관망하고 있지만, 임상 근거와 실제 사용 경험이 축적될수록 진입 장벽이 낮아질 것으로 보고 있다. 이 회장은 "의료진은 결국 과학적이고 임상적인 근거 데이터로 판단한다"며 "지금까지 해왔던 것처럼 근거 중심의 소통을 강화하고, 일일이 건별로 대응하기보다 ECM 기반 기술의 가치를 설명하는 데 집중할 것"이라고 강조했다. ECM 시장에 후발주자가 늘어나는 흐름에 대해서는 산업 확장의 관점에서 긍정적으로 봤다. 리투오가 시장을 만들었고, 그 결과 다른 기업들도 ECM 기반 제품에 관심을 갖게 됐다는 설명이다. 이 회장은 "리투오가 쏘아올린 공일 수 있고 엘앤씨바이오가 주목받으면서 팔로어들이 생기는 것"이라며 "경쟁이 치열해진다고만 보지는 않는다. 시장이 하나의 산업군으로 커지는 것은 의미가 있다고 본다"고 평가했다. 다만 인체조직 기반 제품은 단순히 허가를 받는 것만으로 경쟁력이 만들어지는 사업은 아니라고 선을 그었다. 공정 개발, 품질 관리, 임상 근거, 브랜드 신뢰가 함께 쌓여야 한다는 의미다. 이 회장은 "누구나 인체조직은행 허가를 받을 수는 있어도 같은 수준의 제품을 만드는 것은 다른 문제"라며 "우리가 지금까지 연구개발과 공정개발로 만들어낸 격차가 있는 만큼 공정하게 경쟁하는 구조라면 산업 확장은 환영할 일"이라고 말했다. "2030년 매출 1조 목표...해외 비중 키운다" 엘앤씨바이오가 그리는 중장기 방향은 리투오를 넘어선 ECM 플랫폼 기업이다. 회사는 피부 중심 시장에서 주목받고 있지만, 인체조직 기반 치료재와 이식재 사업을 해온 만큼 에스테틱에만 머무르지 않겠다는 입장이다. 이 회장은 "엘앤씨바이오는 피부뿐 아니라 연골, 신경 이식재, 건, 인대까지 인체조직 기반 사업을 해온 회사"라며 "이들 영역을 모두 ECM 플랫폼으로 보고, 앞으로는 치료와 에스테틱을 함께 아우르는 기업으로 확장하고 싶다"고 말했다. 그는 ECM만으로 부족한 물성이나 지속성 문제를 보완하기 위해 다른 소재와의 융합도 가능하다고 봤다. 인체조직 기반 기술을 중심에 두되 필요한 경우 폴리머, HA 등 다른 성분을 결합해 새로운 제품군을 만들 수 있다는 구상이다. 특히 그는 회사의 정체성을 '인체조직 기반 ECM 플랫폼 기업'으로 요약했다. 치료와 미용, 서지컬과 비수술 영역을 동시에 아우르는 것이 엘앤씨바이오의 확장 방향이라는 의미다. 이 회장은 "치료와 에스테틱, 서지컬과 비수술 영역까지 폭넓게 갈 수 있다는 점이 ECM 플랫폼의 강점"이라며 "회사를 한 단어로 표현한다면 인체조직 기반 ECM 플랫폼 기업이라고 말하고 싶다"고 강조했다. 중장기 목표도 분명히 제시했다. 이 회장은 2030년 매출 1조원, 영업이익 3000억원을 목표로 잡고 있다고 밝혔다. 다만 이는 국내 시장만으로 달성하기 어렵고, 해외 매출 비중 확대가 핵심이라는 설명이다. 이 회장은 "2030년 목표는 매출 1조원과 영업이익 3000억원"이라며 "이 목표를 달성하려면 국내 시장만으로는 어렵고, 중국과 미국을 포함한 글로벌 진출이 핵심이 될 수밖에 없다"고 밝혔다. 이어 "글로벌 기업이라고 하려면 해외 매출이 국내 매출보다 커져야 한다"며 "궁극적으로는 국내 3, 해외 7 정도의 매출 구조를 가진 글로벌 ECM 기업으로 가는 것이 방향"이라고 덧붙였다. 결국 엘앤씨바이오의 과제는 확인된 수요를 공급능력과 임상 근거, 글로벌 인허가 성과로 연결하는 일이다. 리투오 흥행이 단기 매출 성장에 그치지 않고 ECM 플랫폼 확장으로 이어질 수 있을지가 회사의 다음 성장 단계를 가를 전망이다. 이 회장은 "올해도 전체적으로 의미 있는 성장을 목표로 하고 있고 내년에도 다시 성장폭을 키울 수 있을 것으로 본다"며 "미국과 중국 성과에 따라 시장 규모는 달라질 수 있지만, 지금까지 경험과 성공 사례가 쌓인 만큼 불가능한 시장은 아니라고 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 약국 반품 업무가 바코드 스캔 한 번으로 달라지고 있다. 청구 프로그램이 달라도 회원가입만 하면 의약품 반품처를 자동으로 확인할 수 있는 '3초반품'이 약국 현장에서 반복 행정 업무를 줄이는 대안으로 주목받는 모습이다. 3초반품은 GC메디아이의 약국 경영 플랫폼 3초 ERP에 포함된 기능이다. 3초 ERP는 약국 운영 과정에서 가장 많은 시간이 소요되는 주문, 반품, 검수, 입고, 결산 등 반복적인 행정 업무를 데이터와 바코드를 기반으로 자동화한 플랫폼이다. 주문·입고·반품 업무를 데이터 기반으로 연결하고 흩어진 경영 정보를 한 화면에서 관리할 수 있도록 한 것이 특징이다. 3초반품은 반품 업무에서 가장 번거로운 구매처 확인 과정을 줄이는 데 초점을 맞춘다. 기존에는 반품 대상 의약품의 거래명세서와 구매 이력을 일일이 확인해야 했다면 이제는 바코드 스캔만으로 입고 이력과 반품처를 조회할 수 있다. 백정하 백운약국 약사를 만나 3초반품 도입 후 달라진 약국 운영 변화를 들어봤다. 백 약사는 기존 반품 업무에서 구매처 확인에 가장 큰 불편을 겪었다. 반품 대상 의약품이 생기면 쌓여 있는 거래명세서를 일일이 확인하거나 도매 사이트 5~6곳에 반복 접속해 구매 이력을 찾아야 했기 때문이다. 백 약사는 "반품 업무는 한마디로 퇴근을 막는 숙제였다"며 "어디서 샀는지 찾다 지쳐 구석에 쌓아둔 약도 수두룩했고 공간은 차지하는데 재고 회전은 안 돼 늘 스트레스였다"고 말했다. 백 약사는 3초반품에 관심을 가졌지만 기존 청구프로그램과 병행 사용할 수 있을지 몰라 도입을 망설였다. GC메디아이가 약국 청구관리 솔루션 유팜을 운영하고 있는 만큼, 다른 청구프로그램을 사용하는 약국에서는 쓰기 어려울 수 있다고 생각했다는 게 그의 설명이다. 백 약사는 "처음엔 당연히 유팜 전용 프로그램인 줄 알았고 약국에 전용 바코드 리더기가 없어 장비를 따로 사야 하나 싶어 고민했다"면서 "그런데 가입만 하면 프로그램과 상관없이 누구나 무료로 쓸 수 있다는 말에 시작하게 됐다"고 말했다. 실제 사용 과정은 예상보다 단순했다. 3초반품은 유팜 사용 약국뿐 아니라 약학정보원의 PIT3000, PM+200 등 다른 청구프로그램을 사용하는 약국도 프로그램 간 충돌 걱정 없이 회원가입만으로 이용할 수 있다. 특정 청구프로그램에 종속되지 않고 반품 업무만 별도로 처리할 수 있다는 얘기다. 백 약사는 "기존 프로그램과 충돌 걱정이 전혀 없었고 가입과 연결 과정도 생각보다 간단해 놀랐다"며 "비용 부담 없이 시작할 수 있다는 점도 도입 장벽을 낮춘 부분"이라고 했다. 특히 그는 전용 바코드 리더기 없이 스마트폰으로 바로 스캔할 수 있다는 점을 3초반품의 가장 큰 장점으로 꼽았다. 3초반품은 PC 화면에서 모바일 스캐너를 연결하면 스마트폰 카메라가 바코드 리더기처럼 작동하는 방식이다. 약국 안을 이동하며 반품 대상 의약품을 확인해야 하는 업무 특성상 모바일 스캔 방식은 현장 활용도를 높이는 요소라는 평가다. 연결 과정도 간단하다. PC 화면에서 '모바일 스캐너 연결하기' 버튼을 누른 뒤 스마트폰 카메라로 QR코드를 인식하면 별도 앱 설치 없이 스캔 화면이 열린다. 이후 의약품 바코드를 비추면 제품 정보와 입고 이력이 자동으로 조회된다. 백 약사는 "모바일 스캐너 사용법은 기계에 익숙하지 않은 약사도 10초면 연결할 수 있을 정도로 직관적이다"고 말했다. 이러한 시스템은 단순히 반품 속도만 높이는 데 그치지 않고 데이터 정확성을 높인다는 측면에서도 의미가 있다. 바코드와 거래명세서 데이터를 기반으로 입고 이력과 반품처를 확인하는 과정에서 담당자 기억이나 수기 정리에 의존하던 기존 방식보다 오류 가능성을 줄일 수 있다. 반품 내역을 엑셀로 정리해 출력할 수 있어 도매처 전달과 증빙 관리도 한층 수월해졌다. 백 약사는 이 같은 변화가 약국의 환자 신뢰와도 연결된다고 봤다. 반품 업무는 단순히 재고를 정리하는 일이 아니라, 약국에 들어온 의약품의 이력과 품질을 확인하는 과정이기도 하다. 그는 "환자를 생각하면 의약품 이력 관리와 품질 관리는 앞으로 더 중요해질 수밖에 없다"며 "반품은 결국 재고 관리이자 약국 신뢰의 문제"라고 강조했다. 최근에는 약학정보원 프로그램과의 협력을 통해 입고 데이터 연계도 가능해졌다. 약정원 측에 3초입고 서비스로 거래명세서 데이터를 송출하도록 요청하면 의약품 입고 정보가 3초 ERP에 축적되는 구조다. 이에 따라 유팜을 쓰지 않는 약국도 입고 단계에서 생성된 데이터를 반품 업무에 활용할 수 있게 됐다. 입고 단계에서부터 의약품 이력이 쌓이면 반품 업무의 정확도도 높아진다. 의약품이 들어올 때 제품별 일련번호와 입고 정보가 시스템에 축적되고 이후 반품 대상이 발생하면 해당 데이터를 바탕으로 제품을 선별할 수 있다. 백 약사는 "3초반품이 나가는 약을 잡는 기능이라면 3초입고와 3초검수는 들어오는 약을 관리하는 기능"이라며 "반품뿐 아니라 약국 전체 의약품 물류 흐름을 확인하는 데 도움을 준다"고 했다. 백 약사는 3초반품 도입을 통해 행정 업무에 쏟던 시간이 줄어들면서 약국 운영의 전반적인 분위기와 경영의 질도 달라졌다고 했다. 백 약사는 "약장과 조제실 구석이 눈에 띄게 깨끗해졌고 재고 회전도 좋아졌다"며 "무엇보다 행정 업무로 인한 체력적·정신적 피로가 줄어드니 환자를 대할 때 여유가 생겼고 복약지도와 상담에 더 집중할 수 있게 됐다"고 말했다. 약국 경영의 골칫거리로 꼽히는 약가인하나 의약품 성분 이슈 등 갑작스러운 이벤트에 대한 부담도 덜었다는 게 그의 설명이다. 데이터 기반으로 유통기한과 재고 현황을 보다 명확하게 관리할 수 있게 되면서 불필요한 재고 손실을 줄이고 의약품 이력 관리의 정확도도 높일 수 있다는 의미다. 백 약사는 "약가인하 시기에도 재고관리가 명확해지니 손실에 대한 걱정이 줄었다"며 "성분 이슈 등으로 반품이 필요한 상황에서도 어디서 들어온 약인지 확인할 수 있다는 점이 도움이 된다"고 했다. 동료 약사들에게도 적극 추천할 만하다는 입장이다. 백 약사는 "청구프로그램을 바꿀 필요가 없으니 약사 입장에서 리스크나 부담이 거의 없다"며 "PIT3000이든 PM+200이든 다른 프로그램을 쓰든 상관없이 이용할 수 있는 만큼 안 쓰면 손해라고 생각한다"고 말했다. 이어 "잘 몰라서 안 쓰는 약국은 있어도 필요하지 않은 약국은 많지 않을 것"이라고 덧붙였다.