휴젤, 톡신제제 국가출하승인..."안전·품질 이상없다"

• 15일, 보툴렉스50·200단위...16일, 보툴렉스100단위 국가출하승인
• 올해 누적 국가출하승인 건수 국내 보툴리눔 톡신 업체 중 최다

식약처 의약품안전나라에 게재된 휴젤 톡신제제 국가출하승인 현황.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 휴젤이 식약처로부터 자사 보툴리눔 톡신 제품 3종에 대한 국가출하승인을 획득함에 따라 지난 10일 불거진 '허가 취소'와 '제품판매 중지' 등의 행정처분이 품질·안전성 문제가 아닌 간접수출에 대한 법리적 해석 차이에 있었음을 다시한번 증명했다.

의약품안전나라 홈페이지에 게재된 보툴리눔 톡신 국가출하승인 현황을 보면, 휴젤은 지난 15일 자사 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스50단위와 보툴렉스200단위에 대한 국가출하승인을 받았다.

이어 하루 뒤인 16일에는 보툴렉스100단위에 대한 승인을 추가적으로 획득함에 따라 보툴렉스 3개 제품에 대한 국내 판매가 재개됐다.

이번 국가출하승인 건수를 포함해 휴젤은 올해 누적 156건의 승인을 획득했다. 국내 보툴리눔 톡신 기업으로는 가장 많은 건수다.

경쟁업체인 대웅제약·메디톡스·휴온스는 각각 84·80·44건에 대해 국가출하승인을 획득했다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 10일 휴젤을 상대로 국가출하승인 위반을 이유로 회사의 해당 제품에 대한 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수하겠다고 밝혔다.

이에 휴젤은 즉각적인 입장 발표와 함께 같은 날 서울행정법원에 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지를 신청했다. 이어 다음날인 11일 오전, 식약처 처분에 대한 집행정지 잠정 신청을 제출, 법원이 이를 인용함에 따라 보툴렉스 4종의 국내 판매가 가능해졌다.

휴젤은 국가출하승인을 둘러싼 식약처와의 갈등과는 무관하게 이번 보툴렉스 3종 제품에 대한 국가출하 승인은 당연하다는 반응이다.

휴젤 관계자는 "이번 식약처의 처분은 약사법에 대한 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일뿐 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다"며 "휴젤은 약사법을 준수, 내수용 제품의 경우 유효성이나 안전성 등 품질 면에서 그 어떤 문제 없이 국가출하 승인을 받아왔기 때문에 이번 3개 단위 제품들의 국가출하 승인은 당연한 것"이라고 말했다.

한편 국가출하승인은 생물학적제제에 대해 제품을 판매하기 전 제품의 품질을 확인하는 제로 보툴리눔 톡신 등 생물학적제제는 국가출하승인을 획득해야 국내 판매가 가능하다.