4년 넘게 표류한 이중항체신약 리브리반트, 10월 등재 유력

• 건보공단 약가협상 최종 타결...건정심 절차만 남아
• 병용요법 적응증 여전히 비급여...향후 행보 주목

[데일리팜=어윤호 기자] 4년 넘게 비급여였던 이중항체 신약 '리브리반트'가 보험급여권에 진입할 예정이다.

취재 결과, 한국얀센은 국민건강보험공단과 최근 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암치료제 리브리반트(아미반타맙)에 대한 약가협상을 최종 타결했다. 이달 건강보험정책심의위원회 상정이 점쳐지며, 이변이 없는 한 오는 10월 등재가 점쳐진다.

구체적인 등재 적응증은 '백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법'이다.

지난 2022년 12월 국내 허가된 리브리반트의 급여 등재 과정은 순탄치 않았다. 이 약은 오랜 기간 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못하고 표류했다.

아직 숙제는 남았다. 리브리반트는 ▲EGFR 엑손20 삽입 변이 환자의 1차치료에서 카보플라틴·'알림타(페메트렉시드)' 병용요법 ▲EGFR 엑손19 결손 또는 L858R 변이 환자의 1차 치료에서 '렉라자(레이저티닙)' 병용요법 ▲EGFR TKI 치료 이후 환자 대상 카보플라틴·알림타 병용요법 등 적응증이 아직 비급여로 남아 있다.

EGFR 엑손20 삽입 변이는 기존 엑손19 결손이나 L858R 변이와 달리 구조가 복잡하고 아형이 다양해 치료제 개발 난도가 높은 영역으로 꼽힌다.

리브리반트는 EGFR과 MET를 동시에 표적하는 이중특이적 항체다. EGFR 변이 외에도 MET 의존성 내성 경로를 함께 억제할 수 있다는 점이 특징이다. 임상 현장에서는 전체 환자의 약 10~15% 정도에서 MET 기반 내성 기전이 관찰되는 것으로 알려져 있다.

한편 리브리반트는 3상 CHRYSALIS 연구를 통해 단독요법에 대한 유효성을 입증했다. 해당 연구에서 리브리반트는 객관적반응률(ORR) 40%, 반응지속기간(DOR) 중앙값 11.1개월을 기록했다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 8.3개월, 전체생존기간(OS) 중앙값은 22.8개월로 나타났다.