톡신, 균주에 불과...업계 "국가핵심기술 해제돼야"

• 보툴리눔 톡신, 산업기술보호법 의거해 법리적 구속 '장애'
• 미국 ITC "기허가·등록 톡신은 중대한 영업비밀 요건 아냐"
• 현수준의 관리·감독으로도 충분...정부, 수출·산업발전 독려해야

[데일리팜=노병철 기자] 국가핵심기술로 지정된 보툴리눔 톡신에 대한 법률적 보호 해제 여론이 일고 있어 주목된다.

제약바이오업계에 따르면 '톡신' 자체는 개별 기업의 R&D에 따른 연구 결과물이 아닌 균주의 발견과 법인을 포함한 사인과 사인의 자유로운 영업 판매 계약이 가능한 점을 고려해 국가핵심기술 지정이 해제돼야 한다는 의견이 지배적이다. 현재 보툴리눔 톡신은 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률(약칭:산업기술보호법)에 의거해 국가핵심기술로 지정, 다양한 법리적 구속을 받고 있다.

해당 법률의 목적은 산업기술의 부정한 유출을 방지하고 산업기술을 보호함으로써 국내 산업의 경쟁력을 강화하고 국가의 안전보장과 국민경제의 발전에 이바지함에 있다.

하지만 톡신은 이미 국내 제약바이오기업 사이에서도 영업 계약을 체결하고 일종의 CDMO 방식의 허가·생산·판매가 이루어지고 있어 핵심기술로서의 가치가 퇴색해 있는 게 사실이다.

미국 ITC 역시 비교열등성을 충족하고 정식 허가 절차에 의해 등록된 톡신 균주는 보호 가능한 영업비밀로서의 요건을 충족하고 있지 않는다고 판결한 대목도 이 같은 여론에 힘을 실어 주고 있다.

다시 말해 자체 발견이 아니라도 사인과 사인 간 적법한 거래로 인루어진 계약이 체결된 상태라면 자유로운 판매가 가능한 전문의약품의 영역으로 해석한 것이다.

또한 향후에도 균주 자체는 통조림 또는 마굿간, 토양 등등에서 유래된 현재 개발된 톡신 제품과 마찬가지로 발견의 다양성은 상존하고 있는 부분도 국가핵심기술 해제의 명분론으로 작용하고 있다.

ITC의 이 같은 판단과 관련해 산업기술보호법 제18조(국제협력) ①항에서도 '산업보안기술 및 전문인력의 국제교류, 산업보안기술의 국제표준화 및 국제공동연구개발 등에 관하여 필요한 국제협력사업을 추진할 수 있다'고 규정해 이를 충분히 반영할 수 있는 법적 근거를 마련해 두고 있다.

다만 맹독성 균주임을 감안해 보관·관리에 대한 보건당국의 철저한 감독권 행사에 대해서는 지금과 같은 시스템을 유지해야 한다는 점에 대해서는 이견이 없다.

일각에서는 톡신 기반 화학무기화에 대한 우려도 있지만 일반 제약바이오기업 연구소에서 이를 실현하기란 사실상 불가능에 가깝다는 게 학계 중론이다.

아울러 산업통상자원부 장관은 관련법 제9조 ①과 ③에 근거해 산업기술보호위원회(위원장 1인을 포함한 25인 이내로 구성) 심의를 거쳐 대상기술의 지정과 해제가 상시적으로 가능하다.

이와 관련해 A제약바이오기업 대표는 "보툴리눔 톡신은 신규 균주 허가·등록과 관계없이 국가핵심기술의 분별 요소 격인 독창성과 진보적 우월성과는 연계성이 부족한 측면이 많다. 때문에 보건당국의 기존 관리·감독만으로도 충분한 안전성 확보가 가능해 내수·수출 진작을 위한 정부 차원의 적극적인 청사진 마련이 필요한 시점"이라고 말했다.

한편 최근 국가핵심기술로 지정된 분야는 반도체(디스플레이 패널 구동을 위한 OLED용 DDI 설계기술), 전기전자(600mAh/g 이상의 초고성능 전극 또는 고체전해질 기반 리튬이차전지 설계, 공정, 제조 및 평가기술), 디스플레이(AMOLED 패널 설계·공정·제조& 8231;구동기술) 등이 있다.