다품목 관리 전 대거 진입 …500억 펠루비 타깃 제네릭 등재

• 9월 산정약제 126개·신약 4개
• 프라바페닉스 경쟁 후발사 유나이티드 등 3곳 합류
• 아모잘탄큐 후발약 출시 임박...씨투스 제네릭 22개로 늘어

[데일리팜=정흥준 기자]새로운 약가 산정률 시행을 앞두고 9월 급여목록에 산정대상 약제 126개와 신약 4개가 대거 진입했다.

특히 연 매출 500억원대 소염진통제 펠루비정(펠루비프로펜)을 겨냥한 제네릭 9개 품목이 한꺼번에 등재하면서 동일제제는 13개로 늘었다.

고지혈증 치료제 프라바페닉스 시장에는 한국유나이티드제약, SK케미칼, 동화약품 등 후발 3개사가 새롭게 합류했다. 한미약품 아모잘탄큐를 겨냥한 후발 의약품도 급여 등재를 마치고 출시를 앞두고 있다.

펠루탑·펠루다 등 펠루비프로펜 성분 제네릭 9개 품목

연 매출 500억원대 블록버스터 소염진통제인 펠루비정(펠루비프로펜)의 제네릭 9개 품목이 급여 등재했다.

이달 급여 진입한 후발 제약사는 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 다산제약(펠루다정), 알리코제약(펠비온정), 대화제약(펠트론정), 하나제약(하나펜정), 동구바이오제약(펠비펜정), 국제약품(펠로펜정), 테라젠이텍스(테라펠루정)다.

기등재 4개 품목과 합산해 동일제제가 13개 품목이 되면서, 후속 등재 시 다품목 등재 관리가 적용될 예정이다.

기준요건을 모두 충족한 다산제약과 하나제약, 동구바이오, 알리코제약이 96원의 약가를 받았다. 나머지 품목은 82원의 약가가 산정됐다.

이미 급여를 받고 있는 품목은 오리지널인 대원제약의 펠루비정을 제외하고 종근당 벨루펜정, 영진약품 펠프스정, 휴온스 펠로엔정 등 3개 품목이다.

강화된 계단식 약가인하와 다품목 등재 관리가 적용돼 후속 등재부터는 약가 패널티가 적용된다.

휴온스, 베실살탄큐5/100/5mg...10월부터 아모잘탄큐 추격

이달 휴온스가 고혈압·고지혈증 복합제 베실살탄큐5/100/5mg(암로디핀‧로사르탄‧로수바스타틴)를 등재하면서, 허가 받은 3개 용량을 모두 급여 목록에 올렸다.

10월 출시를 목표로 준비하고 있으며, 한미약품의 아모잘탄큐 시장을 공략할 예정이다. 아모잘탄큐는 작년 약 110억의 처방 실적을 달성한 품목이다.

휴온스는 이미 지난 8월 베실살탄큐5/50/10mg, 5/100/10mg 2개 용량을 급여 진입한 바 있다.

베실살탄큐 3개 용량의 약가는 5/100/5mg 1261원, 5/50/10mg 1314원, 5/100/10mg 1527원을 받았다. 아모잘탄큐의 동일 용량 약가는 순서대로 1089원, 1228원, 1355원이다. 베실살탄큐의 약가가 아모잘탄큐보다 더 높게 산정됐다.  

베실살탄큐는 오리지널 아모잘탄큐와 암로디핀 성분의 염이 다르다. 아모잘탄큐는 암로디핀 캄실산염인 반면, 베실살탄큐는 암로디핀 베실산염이다. 식약처에도 자료제출의약품으로 허가를 받았다.  

한국유나이티드제약의 페노듀오캡슐...‘프라바페닉스’와 경쟁

한국유나이티드, 동화약품, SK케미칼 등 3개 제약사가 프라바스타틴 2제 복합제 시장을 공략한다.

한국유나이티드제약의 페노듀오캡슐(프라바스타틴, 페노피브릭산), SK케미칼의 이지프라펜캡슐, 동화약품의 프라바펜캡슐이 이달 등재했다.

연 매출 230억원의 ‘프라바페닉스’ 시장은 유영제약의 ‘프라바페닉스캡슐’이 사실상 독점해왔다. 프라바페닉스는 프라바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 약제로 매년 200억 이상의 매출을 기록하고 있다.

프라바스타틴 조합의 경쟁 복합제가 없어 안정적인 매출을 유지해왔고, 작년에는 230억원을 기록한 바 있다.

지난 5월 유나이티드제약이 프라바스타틴에 ‘페노피브릭산’을 결합한 자료제출의약품 페노듀오캡슐을 허가 받으며 상황이 달라졌다. 4분기부터 본격적인 경쟁이 시작될 전망이다.

유유제약, 테르비나핀 고용량 무좀약 유미실정250mg

유미실네일라카로 무좀약 시장을 공략하고 있는 유유제약이 이달 테르비나핀 성분의 무좀약 고용량 정제 ‘유미실정250mg’을 등재했다.

네일라카 제형에 신규 정제를 추가해서 투트랙으로 시장 공략이다. 특히 기존 제품들보다 용량을 2배 늘린 250mg 제품으로 차별화 전략을 세웠다.

기존 125mg 용량을 하루 2정씩 복용하는 환자들을 한 알의 고용량 정제로 스위칭하며 점유율을 서서히 확대할 것으로 보인다.

테르비나핀 성분 125mg 정제는 적응증에 따라 하루 2회 또는 250mg를 하루 1회 투여하도록 하고 있다.

손발톱 무좀의 경우 수개월 간 약을 꾸준히 복용해야 한다는 점에서 복약편의성은 시장 공략 포인트가 될 수 있다.

다만, 간독성 위험성이라는 우려를 극복하는 것이 점유율 확대의 주요 숙제가 될 것으로 보인다.

HLB제약의 프란롤정 등 씨투스 제네릭 5개사 늘어

천식·알레르기 비염 치료제 ‘씨투스(프란루카스트수화물)’ 후발 경쟁이 과열되는 양상이다.

이달 HLB제약 프란롤정, 휴온스메디텍 프란케어정, 위더스제약 프라누카정, 에이프로젠바이오로직스 씨투란정, 알리코제약 씨투알정이 급여 등재했다.

HLB제약 프란롤정을 제외하고는 위탁생동으로 기준요건을 미충족해 최고가 85%를 적용받게 된다.

새로운 제네릭 산정률과 다품목 등재 관리, 계단식 약가인하 강화를 피해 5개사가 새롭게 합류했다.

이로써 오리지널 포함 동일제제가 23개 품목으로 늘어났다. 400억원이 넘는 씨투스의 우판권 만료 이후 후발 제약사들이 잇달아 합류하면서 과열 경쟁을 보이고 있다.

낮아진 산정률에 계단식 인하, 다품목 등재가 강화된 만큼 후속 품목은 더 이상 나오기 어려운 상황이다.