국가출하승인 위반, 휴젤·파마리서치바이오 허가취소

• 식약처, 회수·폐기 처분 돌입…안전성 속보 배포 후 의·약사 협력 당부
• 파마리서치바이오, 수출용 제품 국내 무단판매…"전 제조업무 정지 6개월"

[데일리팜=이정환 기자] 휴젤주식회사와 파마리서치바이오가 만든 보툴리눔톡신 제제 6개 품목의 허가가 취소된다.

국가출하승인을 받지 않은 채 의약품을 판매한 게 허가취소 배경인데, 식품의약품안전처는 회수·폐기 처분 절차도 즉각 착수했다.

10일 식약처는 파마리서치 바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등 6개 품목이 국가출하승인을 위반했다고 밝혔다.

특히 파마리서치의 2개 제품은 수출 전용으로 국내 판매 허가조차 없이 판매한 사실이 적발돼 전 제조업무 정지 6개월 처분도 확정됐다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다.

행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치도 단행했다.

의·약사 등에게 허가취소 대상 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 회수가 될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다.

식약처는 "앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민들께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.