복지부·식약처, 희귀약 무상제공 법제화 조건부 찬성

• 의협·약사회, 신중론…KRPIA·환자단체는 찬성표
• 복지부 "제약사 약 무상제공, 합법적 경제적 이익으로 수정해야"

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처와 보건복지부가 제약사의 희귀의약품 무상 공급을 법제화하는 '환자지원 프로그램' 제도화 입법에 찬성 의견을 국회 제출했다.

다만 복지부는 제약사가 병·의원 등 의료기관에 의약품을 무상 제공하는 행위가 현행법상 경제적 이익 제공에 해당, 금지되는 만큼 관련 조항을 합법적으로 허용하는 경제적 이익으로 수정·손질할 필요가 있다는 조건을 달았다.

의사단체와 약사단체는 입법에 신중론을 폈다. 의사단체는 법안이 무상 제공 신청 주체를 의료기관장으로 규정, 과도항 행정 부담을 전가할 수 있다는 이유로, 약사단체는 특정 의료기관에 무상 공급 의약품이 쏠릴 경우 의료·약국 생태계가 훼손될 우려가 있다는 이유에서 신중검토 의견을 냈다.

13일 식약처와 복지부, 대한의사협회, 대한약사회가 서미화 더불어민주당 의원 대표발의 약사법 개정안에 대해 제출한 의견을 살핀 결과다.

이 법안은 16일 열릴 복지위 제1법안소위 심사를 앞두고 있어 정부부처 찬성 의견과 직능단체 신중검토 의견이 통과 여부에 영향을 미칠 전망이다.

서미화 의원안은 품목허가 후 건강보험 급여 등재까지 장기간이 소요되는 고가 희귀의약품에 대해 제약사가 환자에게 무상 제공할 수 있는 법적 근거를 신설하고, 식약처 승인과 한국희귀·필수의약품센터의 관리 아래 운영하도록 하는 내용을 담고 있다. 환자들이 고가 희귀약을 보다 신속히 쓸 수 있게 지원하는 게 목표다.

주무 부처인 식약처는 찬성표를 던졌다. 식약처는 "제약사의 환자지원 프로그램 수행과 희귀약센터의 공적 관리 기반을 마련할 수 있다"고 피력했다.

복지부는 일부 조항 수정을 조건으로 찬성했다. 형행 약사법과 의료법이 제약사가 의료기관에 의약품을 무상으로 제공하는 행위를 경제적 이익 제공으로 판단, 위법으로 규정 중인 부분을 손질해야 입법 목표를 달성할 수 있다는 취지다.

복지부는 "현행법 체계상 제약사가 의료기관에 의약품을 무상 제공하는 행위는 원칙적으로 경제적 이익 제공에 해당해 금지된다"며 "관련 조항을 함께 개정해 제공이 허용되는 경제적 이익으로 명확히 규정해야 한다. 합법적 경제적 이익 관련 지출보고서 작성 대상에도 포함해야 한다"고 밝혔다.

보건의료 직능단체를 비롯한 관련 단체들의 시각은 첨예하게 갈렸다. 의협과 약사회는 반대한 대비 한국글로벌의약산업협회와 대한환자단체연합회는 찬성 의견을 냈다.

의협은 "개정안은 무상 제공 신청 주체를 '의료기관의 장'으로 규정해 병원에 과도한 행정 부담을 전가한다"며 "신청 주체를 환자 본인이나 제약사로 전환하고 의료기관은 의학적 확인 등 최소한의 역할만 맡도록 절차를 재설계해야 한다. 의료기관 부담 전가, 절차적 비효율성 등 문제가 있는 만큼 제도적 보완을 전제로 신중검토해야 한다"고 개진했다.

약사회는 "허가 직후 희귀약은 실제 임상 자료가 부족하므로 단순 공급을 넘어 지역 약료 전문가와 연계한 복약 순응·및 부작용 모니터링 등 사후관리 체계가 필수적"이라며 "프로그램이 특정 대형병원이나 특정 의료진에 편중돼 제약사의 마케팅 수단으로 변질되는 것을 막기 위한 공정한 배분 기준도 마련해야 한다"고 주장했다.

그러면서 "무상 지원 프로그램이 특정 상급종합병원이나 특정 의료진에게 편중되면 의료 생태계의 공정 경쟁을 저해하고 환자의 의료기관 선택권을 제한할 우려가 있다"며 "아울러 제약사의 마케팅 수단으로 변질되는 것을 방지하기 위해 지원 대상 범위·절차에 관한 세부 지침을 마련하고 형평을 고려한 공정 배분 기준을 수립해야 한다"고 했다.

반면 글로벌의약산업협회(KRPIA)는 "그동안 명확한 법적 근거없이 운영돼 온 환자 지원 프로그램을 제도권 내에서 정비하려는 방향성에 공감하며 환자 접근성 제고 등 긍정 효과가 기대된다"며 "희귀·중증질환은 신속성이 생명인 만큼 획일적 기준이 적용될 경우 오히려 지원이 위축될 수 있어 다양한 방식의 프로그램을 수용해야 한다"고 제언했다.

환자단체연합은 "공적 관리 체계 편입을 통한 치료 공백 방지라는 방향성은 매우 타당하다"며 적극 환영했다. 다만 "제약사 계획에 따라 환자 간 지원 격차가 발생하지 않도록 최소한의 기준을 마련하고, '제약사-센터-의료기관'으로 이어지는 다단계 절차로 인해 약제 공급이 지연되지 않도록 신속한 승인 체계와 제외 환자를 위한 보완책이 필요하다"고 짚었다.