[데일리팜=이석준 기자] SK 4가 독감백신 접종 범위가 전 연령으로 확대됐다. SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가' 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아 투여 적응증을 승인받았다고 23일 밝혔다. 이로써 스카이셀플루4가는 생후 6개월 이상 모든 연령층에서 접종이 가능해졌다. 스카이셀플루4가는 지난해 12월 4가 세포배양 독감백신으로는 최초로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득했다. 적응증 확대와 글로벌 인증으로 국내는 물론 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "영유아 허가로 세포배양 독감백신을 모든 연령층에서 접종할 수 있게 됐다. 올해 독감백신 시장을 주도할 수 있을 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가', 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터', 국내 두 번째 개발 수두백신 '스카이바리셀라' 등 백신을 보유중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 우정바이오가 동탄에 조성할 예정인 신약클러스터에 참여할 기업을 모집한다고 23일 밝혔다. 우정바이오 신약클러스터는 경기도 동탄 테크노밸리에 지하 6층, 지상 15층 규모로 내년 6월 준공될 예정이다. 대지면적은 6248㎡(약 1890평), 연면적은 2만3259㎡(약 7036평)다. 지하에는 로봇시스템 비임상연구센터가, 지상에는 편의시설·컨퍼런스룸·분석시험센터·연구실 등이 들어설 예정이다. 우정바이오는 참여기업의 필요에 따라 다양한 면적을 제공한다는 방침이다. 신약·바이오 연구개발기업, 신약후보물질 보유 유망기술기업, 비임상·임상개발지원 기업 혹은 연구소 등이라면 지원할 수 있다. 모집기간은 8월 14일까지다. 참여를 희망하는 기업은 우정바이오 홈페이지 또는 이메일(info@woojungboio.kr)를 통해 접수할 수 있다. 비임상·임상·신약개발 분야의 국내외 전문가들로 구성된 기술심의단 협의를 통해 최종 선정한다. 우정바이오와의 협의를 거쳐 입주규모·시기가 결정되면 2021년 7월부터 입주할 수 있다. 신약클러스터는 ▲국내외 최고수준의 신약개발 전문가그룹 구성 ▲분석시험센터 공용 사용 ▲기업·대학·병원·연구기관간 네트워크 활성화 ▲국내외 라이선스 인·아웃 자문 및 중개 ▲벤처캐피탈 및 신기술투자사와 MOU 체결·연결 ▲언론을 통한 기업 홍보 등을 수행한다. 아울러 ▲세계 최상급의 로봇시스템 비임상연구센터 ▲이미지분석 시스템 ▲수요자 맞춤 R&D 신약개발 ▲스크리닝 ▲GLP 안전성평가시험 플랫폼 ▲유효성평가 플랫폼 ▲후보물질에 최적화된 임상개발계획 등을 지원할 예정이다. 천병년 우정바이오 대표는 “우정바이오 신약클러스터는 국내 최초의 기업친화적 민간주도 컨소시엄”이라며 “벌써 국내 유력 바이오기업들로부터 참여의사를 받고 있다”고 설명했다. 그는 “정부가 주도하는 공공클러스터와는 다르게 민간기업의 장점인 높은 자율성을 기반으로 하는 스마트 신약클러스터”라며 “유망후보물질의 초기발굴부터 생산, 기술거래까지를 원스톱 생태계로 만드는 신약개발 혁신모델이 될 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 대만 허가를 받았다. 대웅제약은 최근 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)로부터 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 태국, 필리핀, 베트남, 인도, 인도네시아 등에 이은 동남아시아 시장 확대다. 대웅제약은 올 하반기 대만 현지에 나보타를 발매할 예정이다. 대만 판매는 파트너사 '오리엔트 유로파마(Orient Europharma Co., Ltd)'다. 오리엔트 유로파마는 대만에 본사를 둔 글로벌 제약 회사로 미용·성형 관련 분야 제품 및 영업망을 보유하고 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "대만은 아시아 지역에서 미용 시장이 급성장하고 있는 국가 중 하나다. 중국 진출을 대비해 성공 가능성을 시험해볼 수 있는 중요한 시장"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜은 유럽 소재 글로벌제약사와 322억원 규모 올리고핵산치료제 신약 임상용 원료의약품 공급 계약을 맺었다고 22일 밝혔다. 지난해 연결 기준 매출액(933억원)의 34.57%에 해당되는 수치다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 22일 코로나19 상황에서 국민의 건강과 사회문제 해결에 기여한 공로를 인정받아 '정부문화의 달' 유공 국무총리표창을 수상했다. 이번 수상은 과학기술정보통신부가 주최하고 한국정보화진흥원 주관한 제33회 정보문화의 달 기념행사에서 진행됐다. 심평원은 코로나 19에 따른 국민보건위기상황에서 공공 정보화 서비스를 신속하게 제공함으로써 국민의 건강과 밀접한 사회문제를 해결하는데 기여한 성과를 인정받았다. 코로나 19에 따른 사회적 불안 해소를 위해 마스크 중복구매 확인시스템을 신속하게 구축, 서비스를 제공함으로써 국민에게 공적 마스크를 안정적으로 공급할 수 있도록 조치했다는 평가다. 또한 모든 확진환자의 이력(입원·전원·퇴원)을 실시간으로 통합 관리할 수 있는 환자관리정보시스템을 구축함으로써 성공적인 코로나19 방역에 기여했다. 김선민 심사평가원장은 "국가적 위기상황에서 공공기관으로서의 책무를 성실히 이행했음을 인정받아 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 지속적으로정보화서비스를 발굴하여 국민건강 증진에 기여하겠다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡신주 품목허가 취소로 주주들로부터 손해배상청구 소송을 당한 메디톡스가 이번엔 100억원 규모의 자기주식 처분 의혹에 휩싸였다. 법무법인 오킴스는 22일 메디톡스 투자자를 대리해 메디톡스 대표이사를 상대로 서울동부지방검찰청에 고발장을 제출했다고 밝혔다. 오킴스는 메디톡스가 2017~2018년 8차례에 걸쳐 ‘임직원 상여지급’ 명목으로 자기주식을 처분한 데 대해 의혹을 제기했다. 오킴스에 따르면 메디톡스는 2년간 매 분기마다 자기주식 1484~2500주씩 총 1만6878주를 처분했다. 당시 시세로 환산하면 97억원에 이른다. 메디톡스는 자기주식 처분 이유에 대해 ▲임직원 상여지급에 따른 자기주식 교부 ▲임직원에 대한 퇴직금·공로금 지급에 따른 자기주식 교부 ▲계약 혹은 계약조건에 따른 자기주식 교부 등으로 공시한 바 있다. 그러나 메디톡스 임직원의 주식수와 관련된 다른 공시자료를 확인해도 해당 기간동안 주식보유량이 늘어난 주요 임직원은 찾을 수 없었다는 것이 오킴스 측의 주장이다. 즉, 임직원에 대한 상여금으로 자기주식을 부여했다는 공시와 달리 실제 임직원이 아닌 자에게 자기주식을 교부한 게 아니냐는 것이다. 오킴스는 “메디톡스 측에 이런 의혹에 대한 해명을 요구했으나, 어떠한 해명·답변도 듣지 못해 고발장을 제출하게 됐다”고 설명했다. 오킴스는 “메디톡스가 100억원에 가까운 자기주식을 임직원이 아닌 자에게 제공한 후 ‘임직원 상여 지급’등으로 허위 공시한 것은 아닌지 철저한 수사가 필요하다”며 “주식을 교부받은 자, 제공받은 원인, 제공에 이르기까지의 의사결정 과정과 주식매각 대금의 흐름 등을 모두 조사해야 한다”고 주장했다. 이에 앞서 오킴스는 메디톡스를 상대로 2차례에 걸쳐 무허가원액으로 제품을 생산하고 이를 조직적으로 은폐한 데 따라 피해를 입은 투자자들을 대리해 소장을 제출한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자셀이 미국 바이오기업의 임상시험용 의약품 위탁생산을 맡는다. GC녹십자셀은 미국 샌디에이고에 위치한 세포치료제 연구법인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)와 제대혈 유래 NK(자연살해, Natural Killer)세포치료제인 ‘AB-101’의 미국내 1/2상 임상시험용 의약품 생산을 위한 계약을 맺었다고 22일 밝혔다 오는 2021년 12월말까지 총 432만달러(약 52억원) 규모를 생산·공급하는 내용이다. 생산일정과 수율에 따라 계약 규모는 조정될 수 있다. GC녹십자셀의 첫 미국 임상시험용 의약품 생산 계약이다. GC녹십자셀은 그동안 수행한 위탁생산 의약품은 모두 국내 시장을 대상으로 진행됐다. 회사 측은 “녹십자셀의 기술력 및 생산시설이 글로벌 수준의 높은 안정성과 품질을 인정받았다는데 그 의미가 크다”라고 자평했다. 이날 녹십자셀은 GC녹십자랩셀과도 동종 말초혈액 유래 NK세포치료제 ‘MG4101’과 동종 중간엽 줄기세포치료제 ‘CT3103’의 생산 계약을 체결했다. 계약 규모는 약 29억원이다. GC녹십자셀은 이번 CMO계약을 통해 2021년까지 81억원의 CMO매출을 확보했다. 이는 2019년 GC녹십자셀의 CMO 매출의 20배가 넘는 규모다. 이번 CMO계약은 지난달 셀센터 GMP 제조 허가 이후 첫 성과로 평가받는다. 2016년 첫 삽을 뜬 셀센터(Cell center)는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있으며, 고도화된 관리와 생산을 위한 전산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설이다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 “이뮨셀엘씨주 생산을 통해 쌓은 노하우와 셀리드 등 CMO 성공사례를 통해 세포치료제에 특화된 글로벌 수준의 CMO사업을 이끌 계획이다"라면서 "미국 임상시험용 의약품을 생산한다는데 그 의미가 크며, 셀센터를 통한 첫번째 성과로 아티바와 GC녹십자랩셀의 위탁생산 계약을 체결하게 돼 매우 뜻 깊게 생각한다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지방자치단체가 공공보건의료 분야에 종사할 의료인을 양성할 의과대학을 직접 설립할 수 있도록 하는 법안이 추진된다. 22일 더불어민주당 기동민 의원은 이같은 내용의 '공공보건의료에 관한 법률 일부개정안'을 대표발의했다고 밝혔다. 개정안은 지자체가 공공보건의료 분야에 종사할 의료인을 양성할 수 있는 의과대학 설립을 할 수 있도록 근거 규정을 담았다. 현행법은 국민이 지역이나 계층 등에 관계없이 보편적인 의료서비스를 제공받을 수 있도록 의료취약 계층이나 지역, 수익이 낮아 공급이 부족한 보건의료 등에 대한 공공보건의료를 규정하고 있다. 기 의원은 최근 공공보건의료에 종사하는 의료인이 줄어들어 공공보건의료 전달체계가 원활히 작동하지 못하고 있다고 지적했다. 공공의료서비스의 국민 만족도와 신뢰도가 저하되고 있다는 취지다. 이에 지자체가 공공의료인력을 양성할 수 있는 공공의대 설립권 권한 부여하는 법안을 발의했다고 설명했다. 기 의원은 "개정안은 지자체가 공공보건의료 분야에 종사할 의료인을 양성할 수 있는 의대 설립을 할 수 있도록 근거규정을 마련하려는 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)와 에빅스젠이 지난 5월 27일 국가임상시험지원재단(이하 KoNECT)의 2020년 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업 대상자로 선정됐다고 밝혔다. KoNECT 의 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업은 국내 제약기업 및 연구자의 해외 임상시험 지원을 통한 글로벌 시장 진출 지원과 국내 CRO 기업과의 협업 및 동반성장을 도모하기 위한 사업이다. 올해 지원사업에 선정된 프로젝트는 에빅스젠의 '베트남 및 국내 HIV/AIDS 감염 남성 지원자 대상 에이즈 치료제(AVI-CO-004) 임상 2a상 시험'이다. 에빅스젠이 개발 중인 AVI-CO-004는 기존 치료제의 내성문제를 해결할 수 있는 차세대 에이즈 치료제로 알려졌다. 이번 임상시험은 국내 및 베트남 현지에서 총 7개월간 진행될 예정이다. LSK Global PS는 국내 임상시험 운영과 베트남 임상시험 관리를 맡는다. 에빅스젠은 LSK Global PS와 본 글로벌 아웃바운드 사업을 성공적으로 진행한 후, 미국 및 유럽 글로벌 임상을 계획하고 있다. LSK Global PS는 2016년, 2017년에 이어 올해 세 번째로 공동참여기관으로 선정되면서 국내CRO 중 가장 많이 글로벌 아웃바운드 지원사업에 참여하게 됐다. 글로벌 아웃바운드 지원 선정은 제약기업 및 CRO 기업이 공동으로 작성한 사업추진 계획을 중심으로 평가되며, 공동참여기관인 CRO의 임상시험 수행 경험 등도 주요하게 고려된다. LSK Global PS는 국내 선도 CRO로서 134건의 글로벌 임상시험을 포함해 1100건 이상의 임상연구 프로젝트를 진행했다. 국내 CRO 최초로 다국적 제약사의 FIH(First In Human) 항암제 임상을 수주했으며, 국내 CRO 최초로 미국, 유럽, 아시아 등 12개국 95개 사이트를 대상으로 한 대규모 글로벌 항암제 3상 임상시험을 성공적으로 완료한 바 있다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "국내 제약산업 및 제약기업의 성장을 위해서는 국내 CRO와의 협업을 통한 시너지가 중요하다. 앞으로도 이를 위한 지원이 이어져 동반 성장할 수 있기를 기대한다"면서 "LSK Global PS는 풍부한 임상시험 수행경험과 각 분야별 전문 인력을 바탕으로 국내 제약사의 성공적인 해외 진출 파트너가 되기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.