[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 22일 이재명 대통령과 또 럼(To Lam) 베트남 당서기장 겸 국가주석의 정상회담을 계기로 양국 정상이 임석한 가운데 베트남 보건부와 식품‧의약품‧화장품‧의료기기 안전성 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서 체결은 식품‧의약품 등 안전 규제 분야에서 양국 간 협력과 신뢰를 강화해 관련 제품 교역 활성화는 물론 양국의 생활 안전 제고에도 기여할 목적으로 추진됐다는 설명이다. 양해각서의 주요 내용은 ▲법령‧허가‧기술‧공급망 등 정보 교환 ▲인공지능(AI)‧디지털‧바이오헬스 등 신기술 분야 협력 ▲의료제품 접근성 및 규제 신뢰 촉진 ▲고위급 회의 개최 등 실질적 이행을 위한 협력 방안 등이다. 특히 이번 협력은 K-의약품‧푸드 등 비관세 장벽 완화를 촉진하는 계기가 될 것이며, 향후 우리나라가 의약품 참조국으로 인정될 경우 약 43억 달러(약 6조4000원) 규모의 베트남 수입의약품 시장 진출 확대와 연간 약 1000억 원 규모의 K-의약품 수출 증가 효과가 기대된다. 베트남은 규제 수준이 우수한 일부 국가를 참조국으로 지정해, 참조국이 허가한 의약품은 자국 내 허가등록 절차를 간소화하고 신속심사하고 있다. 베트남 수입의약품 시장규모는 약 43억 달러 규모(‘25년 기준, 베트남 관세총국)이다. 대베트남 K-의약품 수출실적은 2024년 기준 약 3387억원 규모로, 참조국 인정 시 예상되는 심사기간 3개월 단축에 따른 조기 시장진입 효과(전체 수출의 25%↑)와 제출자료 간소화 등 규제 완화 효과(5%↑, 타 분야 참조국 지정 사례 기반 추정) 등을 감안하면 약 1000억 원 수출 증가가 기대된다. 오유경 식약처장은 양해각서 체결을 계기로 다오 홍 란(Dao Hong Lan) 베트남 보건부 장관을 만나 식품‧의약품 등 안전성 협력의 중요성에 대한 인식을 공유하고 구체적인 협력 방안을 논의했다. 식약처는 식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹), 수입안전 전자심사24(SAFE-i 24) 등 우수한 K-푸드 관리 역량을 소개하고, 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 등재로 공인받은 K-의약품의 신속 허가를 위해 참조국 지정을 요청했다. 이에 양 기관은 고위급‧실무급 협의체를 구성해 관련 사항들을 지속적으로 논의해 협력의 실효성을 높이고, 규제 조화를 통한 글로벌 보건 규제 환경 발전에도 적극 기여해 나가기로 했다. 오유경 식약처장은 "이번 양해각서는 식품‧의약품 등 안전 규제 분야 협력을 통해 한-베트남 정상외교의 성과를 한층 더 극대화하는 것"이라며, "앞으로도 규제협력을 바탕으로 우리 기업의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 온라인 유통망 안정화를 위해 23일(목) 주사기 제조업체 (주)성심메디칼과 업무 협약을 체결하고, 의료기기 유통협회와 간담회를 실시했다고 밝혔다. 최근, 주사기 제조업체의 하루 생산물량은 435만개(4월 21일 생산 기준) 이상으로 유지되고 있고 지난 일주일 동안 일일 평균생산량은 전년도 생산실적(일단위환산)과 비교하여 14.1% 증가하고 있다. 그럼에도 일부 병‧의원에서는 주사기 재고가 충분하지 않고, 일부 온라인 쇼핑몰에서는 가격 인상과 품절 상황이 발생하는 등 주사기의 수급 불안이 완전히 해소되지 않은 상황이다. 이에, 지난주 ㈜한국백신과의 주사기 공급 안정화를 위한 업무 협약에 이어 오늘 ㈜성심메디칼과의 주사기 추가 생산을 주요 내용으로 하는 업무 협약이 국내 주사기 수급 안정화에 큰 역할을 하게 될 것이며, 온라인 쇼핑몰이나 병‧의원에 필요한 주사기가 안정적으로 공급될 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다 . 식약처는 업무 협약식에 이어 의료기기 유통협회 소속 지역 지회 관계자(대전, 충북, 광주전남)와 간담회를 실시하고 지난 14일 매점매석 고시가 발령된 이후에 실제 현장에서의 수급 및 유통 상황 등을 체감하고 애로사항을 청취했다. 이날 유통업체에서는 판매업체를 통한 지역 의료현장의 주사기 병원 공급은 다소 안정적인 상황을 유지하고 있다며, 인터넷 쇼핑몰을 통해 소량 구매를 하는 개인 및 병‧의원 등이 좀 더 원활하게 구입할 수 있도록 온라인의 유통‧공급량 확보에 좀 더 신경 써 줄 것을 당부했다. 오유경 식약처장은 “제조업체와의 업무협약 등을 통해 주사기 생산량을 증산하고 추가로 생산된 물량을 품절 상황이 있는 온라인 쇼핑몰이나 수급이 필요한 병‧의원에 안정적으로 공급을 추진 중이며, 이를 위해 적극 협조를 당부한다”고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 의료현장에서 환자의 치료를 위해 필수적으로 사용되는 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 주사기 제조‧판매업체 등과 긴밀히 협력해 나갈 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원계가 의료용품 수급 안정화를 위한 자율 실천 선언을 채택했다. 대한병원협회(회장 이성규)는 23일 제34차 상임고문·상임이사 및 시도병원회장 합동회의에서 중동 지역 분쟁 장기화로 의료현장 필수 물자의 수급 불안에 대해 자율 실천 선언을 약속했다. 의약품, 의료기기, 소모품 전반에 공급 차질과 가격 상승 가능성이 제기됨에 따라 현장 수급 상황을 면밀히 모니터링하고 사전 대응 체계를 구축할 필요가 있다는 것이다. 선언문에는 과도한 비축 지양, 의료소모품 적정 사용, 의료기관 간 협력 강화, 수급 이상 징후의 신속한 공유, 자율적 책임 실천 등 5대 원칙이 담겼다. 이와 함께 병원협회는 회원 병원의 수급 애로를 신속히 파악하기 위한 '필수 의료용품 지원시스템'을 운영한다는 방침이다. 주사기, 주사침 등 주요 의료소모품 확보에 어려움이 발생할 경우 즉시 의견을 접수하고 대응에 나선다는 계획이다. 병원협회는 "현재 상황은 단순한 물자 문제가 아닌 국민 건강과 직결된 의료체계의 신뢰 문제"라며 "의료기관 간 연대와 책임있는 실천을 통해 어떠한 상황에서도 안정적인 의료서비스 제공에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 협회는 선언과 함께 '필수의료를 지키는 힘, 절제된 사용에서 시작' 캠페인 슬로건을 제시하고 회원병원에 자발적 참여를 독려한다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당고촌재단은 지난 22일 서울 서대문구 종근당 본사에서 김명찬·박그림·염지희 등 3인을 올해의 작가로 선정하고 ‘2026 종근당고촌 예술지상 올해의 작가 증서 수여식’을 가졌다고 밝혔다. 올해 선정된 작가들은 동시대 회화의 흐름 속에서 각기 다른 실험성과 잠재력을 갖췄다는 점에서 높은 평가를 받았다. 김명찬 작가는 인물과 일상을 소재로 한 구상회화를 통해 조형미와 회화의 확장성을 탐구한다. 에어브러시를 활용한 표현 방식과 공간 확장을 통해 동시대적 감각과 실험성을 함께 보여준다. 박그림 작가는 전통 불교 회화의 요소를 동시대적 감각으로 재해석하며 전통과 현대, 그리고 사회적 감각을 결합한 작업을 통해 한국 동시대 미술에 새로운 시각을 제시한다. 염지희 작가는 콜라주를 주요 언어로 삼아 개인의 경험과 꿈, 인간 존재에 대한 탐구를 시각적으로 풀어내며, 문화적 뉘앙스와 이미지의 결합을 통해 밀도 있는 화면을 구축한다. 작가 선정은 미술계 전문가들로 구성된 심사위원단의 비공개 심사를 통해 이뤄졌다. ▲작가의 작업이 회화사적 맥락과 어떻게 연결되는지 ▲시대 문화 속에서 어떠한 감각과 문제의식을 드러내는지 ▲작가로서의 지속성과 발전 가능성이 작품에 어떻게 나타나는지를 주요 기준으로 삼아 최종 3인이 선정됐다. 선정된 작가들에게는 1인당 연간 1000만원의 창작지원금이 3년간 제공되며 지원 마지막 해에는 기획전을 통해 창작 성과를 발표하는 기회도 주어진다. 김명찬 작가는 "종근당고촌 예술지상 작가로 선정되어 3년간의 안정적인 지원을 기반으로 그동안 이어온 작업의 방향을 더욱 단단히 다져 나갈 수 있을 것 같다"며 "새로운 실험을 두려워하지 않고, 회화가 가진 가능성을 끝까지 탐구해 나갈 것"이라고 전했다. 정재정 종근당고촌재단 이사장은 "올해로 15주년을 맞은 종근당고촌 예술지상은 유망 작가 발굴과 연속 지원이라는 방식으로 의미 있는 성과를 쌓아왔다"며 "재단이 이 사업에 함께하게 된 만큼 사업의 공익적 가치를 더욱 강화하고, 한국 회화를 이끌어 갈 젊은 예술가들에게 든든한 조력자가 될 것"이라고 말했다. 종근당고촌 예술지상은 성장 가능성을 지닌 신진작가들이 창작 역량을 자유롭게 펼칠 수 있도록 돕자는 이장한 회장의 제안에 따라 종근당홀딩스와 한국메세나협회, 대안공간 아트스페이스 휴가 2012년부터 함께 진행해 온 문화예술 사회공헌 프로그램이다. 현재까지 총 45명의 작가를 발굴·지원해왔다. 올해부터 종근당고촌재단의 프로그램 참여로 사업의 공익적 성격이 한층 강화됐고 사업 명칭도 종근당 예술지상에서 종근당고촌 예술지상으로 변경됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국의약품수출입협회는 지난 21일부터 23일까지 일본 도쿄에서 개최된 CPHI Japan 2026에 국내 제약·바이오 12개 회원사와 함께 한국관을 구성해 참가했다고 밝혔다. 올해 29개국 약 800개 기업이 참가한 CPHI Japan 2026은 아시아를 대표하는 제약 전문 전시회로 일본 제약 산업의 최신 흐름을 한눈에 확인할 수 있는 플랫폼이다. 올해는 중동 지역 분쟁과 글로벌 통상 환경 변화 등 불확실성이 확대되는 가운데 안정적인 의약품 공급망 구축을 주요 화두로 제시했다. 이번 전시회에서는 한국관을 비롯해 중국, 인도, 이탈리아, 라트비아, 이탈리아 등 주요 국가관이 참가해 각국 제약 산업의 경쟁력과 기술력을 선보이며 글로벌 네트워킹의 장을 마련했다. 의수협은 이번 전시회에서 한국관을 운영하며 일본 제약기업 및 현지 바이어들과의 상담을 통해 실질적인 비즈니스 협력 기회를 모색했다. 최근 일본 약사법 개정과 일본 정부의 지속적인 약가 인하 및 자국의 의약품 공급 안정화를 우선하는 정책과 관련된 회원사의 고부가가치 원료의약품(API)과 첨단 위탁개발생산(CDMO) 역량을 집중적으로 홍보했다. 인도의 공격적인 마케팅 활동에 대응해 국제적으로 인정받은 한국의 의약품 품질관리와 고품질 등을 부각하면서 아시아 제약 산업의 핵심 파트너로서의 입지를 다졌다는 평가다. 의수협 류형선 회장은 “한국의 우수한 기술력과 제품을 보유한 우수 중소·중견 기업과 함께 한국관을 구성해 일본 시장에서 수요가 높은 고부가가치 API와 첨단 CDMO 역량을 적극적으로 알리고 있다”라고 말했다. 류 회장은 “최근 중동사태 및 고환율과 글로벌 공급망 재편 등 빠르게 변화하는 국제 환경 속에서 한국제품의 수출 지속화를 위해 국내 제약사의 수요에 맞게 빠르게 지원할 것이다”라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선, 여약사 회장 안지원, 여약사위원장 박예진)는 22일 서초구약사회관에서 '2026 사랑나눔 자선다과회'를 진행했다. 안지원 여약사회장은 “인공지능이 약도 추천하고 상담도 해주는 시대지만 아직 기부를 통한 사랑나눔 실천까지 대신하지는 못한다”며 “오늘 참석해 주신 분들도 따뜻한 마음으로 기부에 동참해 주시길 바란다”고 당부했다. 강미선 회장은 “오늘 사랑나눔 자선다과회는 단순 후원의 자리를 넘어 지역사회가 함께 책임지고 서로를 돌보는 새로운 약속의 자리이기도 하다”면서 “오늘 나눔의 마음이 도움이 필요한 이웃들에 작은 희망이 될 것으로 믿는다”고 했다. 강 회장은 또 “우리 분회는 전문성과 봉사 정신을 바탕으로 지역사회와 함께하고 모두가 행복한 돌봄 공동체를 만드는 데 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 이날 행사에는 권영희 대한약사회장을 비롯해 김위학 서울시약사회장, 약학대학 동문회장, 자문위원 등의 내빈이 참석했다. 구약사회는 자선다과를 통해 모인 자선기금은 소외되고 어려운 이웃을 위한 사회공헌 사업에 쓰여질 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 하반기에 병원, 의원 등 의료기관의 진료비(요양급여비용) 거짓·부당 청구 적발을 위한 기획조사에 나선다고 23일 밝혔다. 복지부는 국민건강보험법에 따라 매월 정기조사(월 평균 45곳)를 하는데, 조사 강도를 올리기위해 인력을 늘려 기획조사를 추진할 방침이다. 이를 위해 복지부는 의료계와 관계 기관이 동참하는 현지 조사 선정심의위원회에서 거짓 청구 의심 기관과 적발 금액이 높은 유형을 우선 추려내 조사 실효성을 높인다. 조사로 확인한 거짓·부당 청구 건에는 현행법에 따라 조치한다. 적발된 금액은 부당 이득금으로 환수하고, 이에 더해 최대 1년간 업무정지 기간을 부과한다. 환자 불편 등의 이유로 업무정지가 어려울 때는 과징금을 부과하는데, 이 과징금은 전체 부당 청구액의 5배까지 매길 수 있다. 부당 청구액이 20억원이라면 최대 과징금은 100억원으로, 총 120억원을 징수하는 식이다. 복지부는 또 거짓 청구가 확인된 의료기관에는 업무정지나 과징금 외에 관련 법에 따라 고발도 하고, 경우에 따라서는 건강보험공표심의위원회 의결을 거쳐 국민에게 위법 사항을 공개한다. 이와 함께 건강보험심사평가원에 인공지능(AI) 기반 부당 청구 감지시스템을 구축할 계획이다. 복지부는 의료기관 스스로 부당 청구를 개선하도록 자율 점검도 독려한다. 단순 실수로 진료비를 잘못 청구한 경우 부당이득금은 환수하되, 행정처분은 면제함으로써 요양기관의 자진 신고를 유도하는 것이다. 점검 후 5년 동안은 모니터링을 통해 재발도 방지한다. 아울러 진료 단계부터 똑바로 청구할 수 있도록 교육·홍보하는 예방 활동도 확대한다. 복지부에 따르면 지난해부터 시작한 예방 활동에 참여한 의료기관 중 36.6%의 청구 행태가 개선됐다. 복지부는 신고 포상금제 활성화를 위해 홍보도 강화한다. 앞서 작년 12월 복지부는 포상금제를 개선해 신고자 유형에 따른 포상금 차별을 없애고, 액수도 최고 30억원으로 늘렸다. 권병기 복지부 건강보험정책국장은 "국민건강보험에 누수가 발생하지 않도록 실효적 조사와 처분을 통해 거짓·부당 청구를 없애고, 건전한 청구 문화에 기여한 모범적 요양기관에 대해서는 혜택을 제공하는 방안도 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약은 보건산업진흥원이 주관하는 ‘주사제 생산시설 증대 및 EU GMP 인증 지원사업’에 최종 선정됐다고 23일 밝혔다. 이번 사업은 무균 주사제 생산시설을 글로벌 기준에 맞게 고도화하고, 유럽 의약품 제조 및 품질관리 기준인 EU GMP 인증 확보를 지원하는 국책 프로젝트다. 명문제약은 현재 21개 주사제 품목을 29개국에 수출하고 있다. 다만 생산능력(CAPA) 한계로 실제 해외 수요 대비 공급은 절반 수준에 머물러 왔다. 회사는 이번 과제 선정을 계기로 약 200억원 규모로 추진 중인 생산설비 고도화 프로젝트에 정부 지원을 더해 자동화 및 무균 공정 기반 생산체계를 구축할 계획이다. 이를 통해 생산 효율과 품질 경쟁력을 동시에 끌어올린다는 구상이다. 특히 EU GMP 인증 확보가 핵심이다. 인증을 획득할 경우 기존 동남아·중남미 중심 수출에서 벗어나 유럽, 호주, 캐나다 등 고규제 시장 진입이 가능해진다. 해당 시장은 상대적으로 약가 수준이 높아 매출 확대와 수익성 개선 효과가 동시에 기대된다. 명문제약 관계자는 “EU GMP 인증은 글로벌 시장 진입을 위한 핵심 관문”이라며 “생산설비 고도화와 병행해 수출 구조를 고부가가치 시장 중심으로 전환할 것”이라고 밝혔다. 회사는 생산능력 확충을 기반으로 기존 미이행 수요를 회복하고 신규 시장 진입을 병행해 주사제 수출을 단계적으로 100억원 규모까지 확대한다는 전략이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표 이영작)가 임상시험 운영 전반을 통합 관리할 수 있는 차세대 임상시험관리시스템(이하 CTMS, Clinical Trial Management System)을 자체적으로 개발하고, 5월부터 본격적인 운영에 돌입한다고 밝혔다. CTMS는 임상시험의 계획부터 수행, 모니터링, 보고까지 전 과정을 관리하는 시스템으로, 최근 임상시험이 점점 복잡해지고 데이터 규모가 빠르게 증가하면서 그 중요성이 더욱 커지고 있다. 실제로 다양한 상용 CTMS 솔루션이 도입되면서 디지털 기반의 임상 운영 환경이 확산되고 있다. 이러한 흐름 속에서 LSK는 CRO로서 축적해 온 임상 운영 경험을 바탕으로 실제 현장의 업무 수행 방식과 흐름을 보다 충실하게 반영하고, 실무 활용도를 높이는 데 초점을 맞춘 CTMS를 자체 개발했다. 기존에는 담당자별로 분산 관리되던 임상 데이터를 하나의 플랫폼으로 통합하고, 데이터 취합과 보고에 소요되는 시간을 단축하는 동시에 데이터의 연속성과 무결성을 확보할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 임상시험 전반의 진행 상황을 더 편하게 파악할 수 있는 환경을 구축하고, 신속하고 정확한 의사결정을 지원한다. 또한 자체 개발 기반으로 구축된 만큼, 스폰서 및 프로젝트 특성에 맞춰 유연한 적용이 가능하며, 도입 및 운영 과정에서의 비용 효율성까지 함께 고려했다. 특히 LSK CTMS의 핵심 기능 중 하나인 '모니터링 방문 보고서(MVR, Monitoring Visit Report) 빌더’는 보고서 양식의 초기 설정과 변경 사항을 검증된 절차에 따라 신속하고 안정적으로 시스템에 반영하도록 지원한다. 이와 함께 모니터링 방문 계획 수립부터 실제 방문 수행, 보고서 작성, 검토 및 승인, 최종 스폰서 제출에 이르는 전 과정을 단일 시스템 내에서 원스톱으로 처리할 수 있는 통합 워크플로우를 제공한다. 이를 통해 반복적인 행정 업무와 수기 입력 과정에서 발생할 수 있는 오류를 줄이고, 임상 운영 인력이 보다 핵심적인 업무에 집중할 수 있도록 지원한다. 해당 기능으로 단순한 편의성 개선을 넘어 임상 품질 관리와 대상자 안전 관리 수준 향상에도 기여할 것으로 기대된다. 또한 가독성 높은 사용자 인터페이스(UI/UX)를 적용해 사용자의 업무 피로도를 낮추고 데이터 가시성을 극대화했다. 시스템 내 대시보드를 통해 과제 진행 현황, 사이트별 성과, 대상자 등록 및 완료율, 모니터링 진행 상태 등 주요 지표를 한눈에 확인할 수 있으며, 이를 기반으로 이상 징후를 조기에 파악하고 대응할 수 있다. 이는 임상시험의 효율성과 예측 가능성을 높이고, 보다 정교한 의사결정을 가능하게 하는 기반이 된다. 데이터 신뢰성과 규제 대응 측면에서도 글로벌 기준을 충족하도록 설계됐다. 모든 데이터 변경 이력은 누가 언제 어떤 내용을 수정했는지 확인이 가능한 감사 추적(Audit Trail) 방식으로 관리되며, 데이터가 언제, 누가, 어떻게 기록되고 변경됐는지를 추적할 수 있는 글로벌 기준(ALCOA+)을 적용해 정확성과 신뢰성을 강화했다. 이를 통해 글로벌 규제기관의 실사 대응 역량을 강화하고, 스폰서에게 보다 높은 수준의 투명성과 데이터 신뢰도를 제공할 수 있다. LSK는 이번 CTMS를 단일 시스템에 그치지 않고 향후 통합 디지털 플랫폼으로 확장할 계획이다. 2026년 하반기까지 CTMS 내에 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF) 기능을 구현하고, 별도의 전자서명(e-Signature) 솔루션을 개발해 연동할 예정이다. 이를 통해 문서 생성부터 승인, 보관에 이르는 전 과정과 이력을 디지털 환경에서 일관되게 관리하는 체계로 구축해, 임상시험 전 과정의 디지털 전환을 가속화할 방침이다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK는 지난 10년 이상 다양한 CTMS를 경험하면서 마침내 국내 스폰서들과 임상시험 실시기관에 최적화된 CTMS를 직접 개발하게 되었다"며, "임상시험이 점점 복잡해지고 데이터의 중요성이 커지는 환경에서, 이를 통합적으로 관리하고 활용하는 역량이 CRO의 핵심 경쟁력으로 자리잡고 있다"고 말했다. 이어 "LSK CTMS를 통해 임상시험 전 과정을 보다 효율적이고 투명하게 관리하고, 데이터 기반으로 신속하게 의사결정을 할 수 있는 환경을 구축함으로써, 업계 전반의 임상시험 운영 효율화와 디지털 전환을 선도해 나가겠다"고 강조했다.