[데일리팜=정흥준 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 ‘신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)’를 31일 개정했다. 이번 개정은 안전한 치료제의 신속한 출시(목표 240일)를 위해 지난 5월 발표한 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’의 후속 조치로 추진됐다. 식약처는 ‘신약 허가심사 혁신방안 마련 민관 협의체’를 운영하는 등 업계와 협의해 이번 개정안을 마련했다. 지침서의 개정 내용은 ▲희귀의약품으로 최초 허가 후 신약으로 전환하는 변경허가의 경우 일부 절차 생략할 수 있도록 개선 ▲‘허가신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)’ 회의결과 작성 및 통보 절차 명확화 등이다. 식약처는 “이번 지침서 개정으로 신약의 허가·심사 절차에 있어 신속함을 더하고 투명성을 강화해 업체의 허가·심사 예측가능성이 한층 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반한 신약의 신속한 허가·심사를 통해 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장을 견인하고 국민 치료 기회를 앞당기겠다고 강조했다. 지침서의 상세 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 한미약품 평택제조센터가 고용노동부 공정안전관리(PSM) 평가에서 최고 등급인 'P등급'을 2회 연속 획득했다. 한미약품은 올해 고용노동부가 실시한 공정안전관리 이행상태 정기평가에서 평택제조센터가 최고 등급인 P등급을 받았다고 31일 밝혔다. 평택제조센터는 지난 2022년 P등급을 획득한 데 이어 올해도 최고 등급을 유지했다. 회사는 제약·바이오 업계에서는 처음으로 2회 연속 P등급을 획득한 사례라고 설명했다. 공정안전관리(PSM)는 고용노동부가 중대산업사고 예방을 위해 위험설비와 유해물질을 취급하는 사업장의 안전관리 수준을 종합적으로 평가하는 제도다. 평가 결과에 따라 P(우수), S(양호), M+(보통), M-(불량) 등급을 부여하며, P등급은 자율안전관리 체계가 안정적으로 구축된 사업장에 부여되는 최고 등급이다. 평택제조센터는 위험성 평가 고도화와 유해·위험요인 발굴, 현장 중심 안전활동, 예방 중심 안전관리 체계 등을 지속 운영한 점에서 높은 평가를 받았다. 한미약품은 평택제조센터와 팔탄제조센터를 중심으로 환경·보건·안전(EHS) 관리체계를 강화하고 있으며, 데이터 기반 안전관리와 예방 중심 시스템 운영을 통해 생산 경쟁력을 높이고 있다고 설명했다. 평택제조센터는 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지로, 올해 하반기 출시 예정인 비만 치료제 '에페글레나타이드'를 비롯한 비만·대사질환 치료제 생산을 담당할 예정이다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 호중구감소증 치료제 '롤베돈(국내 제품명 롤론티스)'과 글로벌 제약사 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 후보물질의 임상용 의약품도 생산하고 있다. 김세권 한미약품 평택제조센터장은 "2회 연속 PSM 최고등급 획득은 안전을 최우선 가치로 삼아온 결과"라며 "선제적인 위험관리와 안전관리 체계를 지속 강화해 안전한 생산환경과 글로벌 수준의 생산 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스엔이 자체 개발한 프로바이오틱스와 포스트바이오틱스 소재의 인체적용시험에서 체지방 감소 효과를 확인하고 개별인정형 원료 확보에 속도를 내고 있다. 휴온스그룹 계열 휴온스엔은 자체 개발한 '프로피오니박테리움 프레우덴레키 MJ2(MJ2 프로바이오틱스)'와 '비피도박테리움 롱검 HN001 열처리배양건조물(HN001 포스트바이오틱스)'에 대한 인체적용시험을 통해 체지방 감소 효능을 확인했다고 31일 밝혔다. 회사는 이번 연구 결과를 바탕으로 두 소재 모두 '체지방 감소에 도움을 줄 수 있음' 기능성에 대한 개별인정형 원료 신청을 완료했으며, 올해 하반기 허가 획득을 목표로 하고 있다. MJ2 프로바이오틱스는 과체중 성인 100명을 대상으로 12주간 하루 100억 CFU를 섭취하도록 한 인체적용시험에서 하체와 전체 체지방량, 체지방률이 위약군 대비 유의하게 감소했다. 골반 주변 체지방은 0.90kg, 양쪽 다리 체지방은 각각 0.15kg 감소한 것으로 나타났다. HN001 포스트바이오틱스는 과체중 성인 100명을 대상으로 12주간 하루 650mg을 섭취한 결과 몸통과 전체 체지방량, 체지방률이 감소했다. 복부 면적에서는 총 복부지방 30.91㎠, 내장지방 9.91㎠, 피하지방 20.96㎠ 감소 효과를 확인했다. 회사에 따르면 두 소재 모두 체지방 감소 효과를 보였지만 제지방량 변화는 유의한 차이가 나타나지 않았다. 휴온스엔은 개별인정형 원료 등록이 완료되면 두 소재를 활용한 체지방 감소 건강기능식품을 선보일 계획이다. 손동철 휴온스엔 대표는 "이번 인체적용시험을 통해 두 소재의 체지방 감소 가능성을 확인했다"며 "개별인정형 원료 등록을 마친 뒤 차세대 체지방 관리 제품군을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 최근 열린 서울시내과의사회 정기학술대회에서 종합영양수액제 '위너프주'의 장염 환자 대상 염증 조절 효과와 임상 적용 사례를 공유했다고 31일 밝혔다. 이번 강연에서는 오메가3를 함유한 종합영양수액의 항염 기전과 급성 장염 환자를 위한 수액·영양요법이 소개됐다. JW중외제약은 최근 롯데호텔 서울에서 열린 서울시내과의사회 정기학술대회에서 종합영양수액제 '위너프주'의 장염 환자 대상 임상적 활용성을 소개했다고 31일 밝혔다. 이번 강연은 올리브내과의원 문을선 원장이 '클리닉 맞춤형 장염 치료'를 주제로 진행했다. 문 원장은 오메가3를 함유한 종합영양수액(TPN) '위너프'의 분자생물학적 항염 기전과 급성 장염 환자를 대상으로 한 수액·영양요법을 소개했다. 문 원장은 설사와 복통, 몸살, 고열을 동반한 유기적 염증성 장염 환자의 경우 단순 증상 억제보다 손상된 장벽 회복과 염증 해소(Resolution)를 유도하는 치료 접근이 중요하다고 설명했다. 위너프페리주 217mL를 정맥 투여해 장벽 회복을 돕고 염증 반응을 조절하는 치료 전략도 공유했다. 또 기존 해열소염진통제(NSAIDs)가 유발할 수 있는 2차 장벽 손상 가능성을 언급하며, 고열과 급격한 이화작용을 동반한 장염 환자는 탈수와 영양 소모까지 함께 고려한 치료가 필요하다고 강조했다. 오메가3 지방산 기반 수액요법은 염증 반응 조절과 손상된 장 조직 회복에 도움이 될 수 있다고 설명했다. JW중외제약은 위너프주의 임상 근거를 바탕으로 의료진 대상 학술 활동을 강화하고 환자의 수액·영양관리에 활용할 수 있는 의학 정보 제공을 확대할 계획이다. JW중외제약 관계자는 "이번 강연은 급성 장염 환자의 증상뿐 아니라 탈수와 영양 소모를 함께 고려하는 치료 전략을 공유한 자리"라며 "앞으로도 임상적 근거를 기반으로 차별화된 수액제를 지속 공급해 시장을 선도하겠다"고 말했다. 한편 위너프주는 JW생명과학이 개발·생산하고 JW중외제약이 국내 판매하는 종합영양수액제다. 하나의 용기를 3개의 체임버로 구분해 정제 어유(Fish oil)를 비롯한 지질 4종과 아미노산, 포도당 등을 혼합해 사용할 수 있도록 설계됐다. 2013년 출시 이후 국내 종합영양수액제 시장 1위를 유지하고 있으며, 2019년부터는 유럽 시장에도 수출되고 있다. 지난해에는 아미노산 함량을 높인 '위너프에이플러스주'를 출시했다.

[데일리팜=최다은 기자] 팜젠그룹 계열 알에프바이오는 지난 23일부터 25일까지 베트남 호찌민 사이공전시컨벤션센터(SECC)에서 열린 '비엣뷰티 & 코스모보떼 베트남 2026(Vietbeauty & Cosmobeauté Vietnam 2026)'에 참가해 메디컬 에스테틱 제품을 선보였다고 31일 밝혔다. 비엣뷰티 & 코스모보떼 베트남은 화장품과 스킨케어, 스파·살롱, 메디컬 뷰티 분야 기업과 바이어가 참여하는 베트남 대표 뷰티 산업 전시회다. 알에프바이오는 이번 전시에서 히알루론산(HA) 필러 '유스필(YOUTHFILL)'을 비롯해 PN 기반 제품과 스킨 퀄리티 개선 제품군을 소개했다. 특히 베트남에서 품목허가를 획득해 판매 중인 유스필을 중심으로 제품 특성과 적용 분야, 생산·품질관리 시스템 등을 소개하며 현지 바이어와 의료 관계자를 대상으로 상담을 진행했다. 회사는 HA 필러뿐 아니라 PN 기반 제품과 스킨 퀄리티 솔루션을 아우르는 제품 포트폴리오에도 관심이 이어졌다고 설명했다. 알에프바이오는 기존 현지 파트너와의 협력을 강화하는 한편 신규 유통 파트너와 의료 네트워크 확대를 위한 비즈니스 미팅도 진행했다. 제품 공급뿐 아니라 제품 교육, 임상·학술자료 제공, 시술 프로토콜 지원 등 현지 의료진을 대상으로 한 협력 방안도 논의했다. 회사는 향후 베트남 시장 특성에 맞춘 제품 포트폴리오와 마케팅 지원을 강화해 현지 사업 기반을 확대한다는 계획이다. 알에프바이오는 앞서 태국에서 열린 '코스모프로프 CBE 2026' 등 글로벌 미용·의료 전시회에도 참가하며 해외 의료진과 유통 파트너 발굴을 이어오고 있다. 김상은 알에프바이오 해외사업 담당은 "베트남은 K-뷰티와 K-메디컬 에스테틱에 대한 관심이 높은 시장"이라며 "제품 교육과 학술 지원, 차별화된 제품 포트폴리오를 바탕으로 현지 시장 경쟁력을 지속 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 맥널티바이오는 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료 ‘블랙커민추출물’을 함유한 건강기능식품 ‘센스컷 블랙커민’을 출시했다고 31일 밝혔다. 블랙커민추출물은 맥널티바이오가 4년간 연구개발을 거쳐 개발한 기능성 원료로, 식품의약품안전처로부터 체지방 감소 기능성을 인정받았다. 원료에는 블랙커민의 주요 성분인 티모퀴논을 비롯해 테르펜류와 아네톨, 알칼로이드 등이 함유돼 있다. 회사는 인체적용시험과 동물시험을 통해 체지방 감소 효과와 안전성을 확인했다고 설명했다. 센스컷 블랙커민은 하루 섭취량을 기준으로 티모퀴논 권장 섭취량을 충족하도록 설계됐다. 치커리뿌리추출분말과 유산균배양건조물도 부원료로 배합했으며, 섭취 편의성을 고려해 분말을 캡슐 형태로 담았다. 맥널티바이오는 최근 다이어트 시장이 단순 체중 감량에서 감량 이후 상태를 유지하는 체중 관리 중심으로 변화하면서 천연물 기반 체지방 관리 소재에 대한 관심도 높아지고 있다고 설명했다. 맥널티바이오 관계자는 “식물 유래 블랙커민추출물을 활용해 제품을 설계했다”며 “센스컷 블랙커민을 시작으로 신소재 기반 건강기능식품 라인업을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 티디에스팜이 명문제약과 7일 지속 부프레노르핀 패치 개발에 나선다. 양사는 예비 연구를 통해 패치 제형 구현 가능성을 검증한 뒤 본격적인 연구개발과 임상, 상업화까지 협력을 이어갈 계획이다. 경피약물전달시스템(TDDS) 전문기업 티디에스팜은 명문제약과 7일간 부착이 가능한 부프레노르핀 저함량 패치제 개발을 위한 예비 연구개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협약은 패치 제형 구현 가능성을 검증하기 위한 예비 연구 단계로, 협약 기간은 연구 개시 후 약 6개월이다. 해당 연구는 약물이 포함되지 않은 플라시보(Placebo) 테스트를 통해 점착제 종류와 피부투과촉진제에 따른 부착 지속시간을 평가하고 있으며, 박막필름 선정 연구도 함께 진행 중이다. 7일간 지속 부착이 가능한 패치 제형 구현이 검증되면 티디에스팜은 자사의 패치 기술을 기반으로 부프레노르핀 패치제 본격 개발을 추진하고, 명문제약은 임상시험과 국내 상업화 과정을 지원할 예정이다. 상업화 이후에는 기술료 수취 또는 이익 배분 방식의 커머셜 계약 체결도 계획하고 있다. 양사는 이번 협력을 통해 단순 공동개발을 넘어 부프레노르핀 패치 상용화를 위한 기술 검증 단계에 본격 착수한다. 특히 '7일 지속 부착이 가능한 패치 제형 구현'을 목표로 연구를 진행한다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 티디에스팜은 예비 연구를 통해 도출되는 기술과 연구 결과에 대한 권리를 보유하며, 향후 본 개발과 사업화 과정에서도 주도적인 역할을 수행할 예정이다. 최근 통증 치료제 시장의 성장세도 뚜렷하다. 식품의약품안전처가 발표한 '2025년 의료용 마약류 취급현황 통계'에 따르면 국내에서 의료용 마약류를 한 번 이상 처방받은 환자는 2020만 명으로 집계됐다. 이는 2020년 대비 약 15% 증가한 수치로, 고령화와 만성 통증 환자 증가에 따른 구조적인 수요 확대가 반영된 결과로 분석된다. 특히 장기 지속형 제형에 대한 수요 확대가 주요 성장 요인으로 꼽힌다. 경피 패치 제형은 일정한 약물 방출과 복약 편의성을 바탕으로 활용이 확대되고 있어 부프레노르핀 패치 역시 향후 통증 치료 시장의 성장 품목으로 기대를 모으고 있다. 김철준 티디에스팜 대표는 "이번 협약은 단순한 협력 논의를 넘어 실제 제품화를 위한 기술 검증 단계에 진입했다는 점에서 의미가 있다"며 "확인된 기술 경쟁력을 바탕으로 후속 개발과 사업화를 단계적으로 추진해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부가 안전상비의약품 품목 확대와 판매처 기준 완화를 추진하는 가운데 서울시약사회가 행정입법과 국회 입법 절차에 각각 대응하는 단계별 법적 대응체계를 가동한다. 서울특별시약사회(회장 김위학)는 30일 복지부가 2026년 12월 시행을 목표로 추진 중인 안전상비의약품 품목 지정 고시 개정과 약사법 개정에 맞서 행정입법 대응과 입법 대응을 병행한다고 밝혔다. 시약사회는 복지부가 추진하는 과제를 크게 두 가지로 정리했다. 전문가와 이해관계자 의견수렴을 거쳐 안전상비의약품 품목 지정 고시를 개정하는 방안과 약국이나 24시간 판매점이 없는 지역의 판매점 기준을 완화하는 약사법 개정이다. 시약사회는 두 과제의 추진 절차가 서로 다른 만큼 각각의 단계에 맞춘 대응이 필요하다고 보고 3단계 법적 대응체계를 마련했다. 먼저 고시 개정 국면에서는 행정절차법에 따른 의견제출과 규제영향분석에 대한 반박자료 제출, 지정심의위원회 운영 절차에 대한 검증, 보건복지부 항의방문을 진행하고, 고시가 제정된 이후에는 행정소송도 검토한다. 이어 약사법 개정이 추진되는 국면에서는 국회에 의견을 제출하고 공청회·토론회에 참여하는 한편, 국회의원을 대상으로 한 설득과 수정안 제시를 병행한다. 만약 개정안이 통과될 경우에는 헌법소원심판 청구와 위헌법률심판 제청을 통해 국가의 보건 보호의무 위반을 주장한다는 방침이다. 서울시약사회는 우선 준비 과제로 지정심의위원회의 위원 구성과 회의록, 이해충돌 여부 등 운영의 적법성 점검과 정보공개청구, 비용편익·안전성·소비자 피해 측면에서 규제영향분석을 반박할 자료 준비, 전문가 의견서와 법률검토서를 미리 작성해 입법예고와 동시에 제출할 수 있는 체계 구축을 꼽았다. 이와 함께 보건복지부 면담 요청과 항의 서한 전달, 국회 보건복지위원회 대응 자료 및 의원 설득 논리 마련, 위원실을 직접 방문해 의견서를 전달하는 국회 입법의견제출 활동, 헌법 제36조 제3항의 국가보호의무와 국민건강권을 중심으로 한 헌법적 의견서 작성, 법 시행 이후를 대비한 행정소송·헌법소원 전략의 사전 수립도 함께 준비하기로 했다. 서울시약사회는 지정심의위원회 운영의 적법성, 국가보호의무, 약사법 목적조항 등 그동안 검토해 온 법리를 종합할 때 사후적인 소송보다는 입법·고시 단계에서 절차적 위법성과 헌법적 한계를 집중적으로 제기하는 것이 가장 효과적인 대응 전략이라고 설명했다. 이어 안전상비의약품 판매처 확대가 국민 건강권과 복약지도 등 약사 직능의 본질적 가치를 훼손하지 않도록 끝까지 대응해 나가겠다는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)가 창고형약국 확산 대응을 위해 1년 넘게 이어온 현장조사와 신고 활동이 행정처분과 수사 의뢰 등 가시적 성과로 이어지고 있다고 밝혔다. 시약사회는 30일 지난해 6월부터 창고형약국을 대상으로 100여 차례에 걸친 현장조사와 법리 검토를 진행하고 이를 바탕으로 국민신문고와 관계기관에 총 40건의 신고를 접수했다고 밝혔다. 이 가운데 34건은 처리가 완료됐으며 업무정지 등 행정처분과 시정조치, 수사 의뢰로 이어졌다는 것이 시약사회 설명이다. 시약사회 약국위원회는 창고형약국 문제를 구조적인 과제로 보고 현장조사와 행정신고, 청문회, 윤리위원회, 관계기관 공조, 입법 연계 등 이른바 '5축 대응체계'를 구축해 대응해 왔다고 강조했다. 약사회에 따르면 중점 관리 대상 약국은 개설 전 공실 단계부터 개설 이후까지 지속적으로 추적 조사했다. 일부 약국의 경우 15차례에 걸친 반복 현장조사를 실시하며 진열과 판매 형태, 인력 운영 등을 확인했고, 확보한 자료를 토대로 법리 검토 후 신고를 진행했다. 지난해 6월 이후 보건소와 국세청, 경찰 등에 접수한 신고는 총 40건으로, 의약품 포인트 적립과 할인 등 소비자 유인행위, 무자격자 의약품 판매, 무허가 전문의약품 판매, 등록 외 장소 의약품 보관, 카드결제 위장가맹(PG) 등 약사법 및 관계 법령 위반 사항이 포함됐다. 현재까지 처리 결과는 행정처분 7건, 행정지도 13건, 수사 의뢰 3건이며, 8건은 현재 진행 중이다. 약사회는 이런 대응이 실제 창고형약국 입점 저지로도 이어졌다고 평가했다. 송파구 잠실과 서초구 양재에서 추진되던 창고형약국 개설 움직임에 선제적으로 대응해 입점을 막았고 대형 매장이 자리 잡기 전 단계부터 개입해 확산을 차단했다는 설명이다. 지난 2월에는 지부, 24개 분회장이 박주민 국회 보건복지위원장과 기자회견을 열고 창고형약국 문제와 '1약사 1약국' 원칙 법제화 필요성을 제기했고, 이후 서영석 의원이 대표 발의한 관련 약사법 개정안이 국회를 통과하면서 현장 대응이 제도 개선으로 이어졌다고 자평했다. 약사회는 앞으로도 면허대여 의혹 약국에 대한 청문회와 윤리위원회 절차를 이어가는 한편, 개정 약사법의 현장 안착을 위한 상시 모니터링 체계를 운영할 계획이다. 김위학 회장은 "약국은 국민이 건강을 맡기는 마지막 안전망이며 의약품이 상품처럼 대량 판매되는 순간 그 안전망에는 구멍이 뚫리게 된다"며 "창고형약국 문제는 특정 약국 하나의 일탈이 아니라 약사사회가 함께 해결해야 할 구조적 과제인 만큼 1인 1약국 원칙이 현장에 안착할 때까지 5축 대응체계를 흔들림 없이 가동하겠다"고 말했다. 이어 "불법의 그늘에서 피해를 보는 것은 결국 국민과 성실하게 약국을 운영하는 약사들"이라며 "앞으로도 현장을 지키며 위법 행위를 끝까지 확인하고 대응해 나가겠다"고 덧붙였다.