정부와 제약업계가 약가제도 개편을 놓고 실시한 '1박2일 끝장토론'도 끝났다. 임채민 장관은 이제 '건보재정 효율화와 제약산업 육성의 균형점'에서 약가개편안에 최종 서명하게 된다. 대한민국 제약산업의 명운이 모두 임 장관에게 달려있다고 해도 과언이 아니다.두 마리 토끼 잡을 수 있다우리는 복지부의 약가개편 방안을 원론적으로 찬성한다. 건보재정 안정과 제약산업 선진화는 미룰 수 없는 과제가 됐기 때문이다. 인구 고령화만 해도 총 진료비를 상승시키는 건보재정 위협 요인으로 부상했다. 반면 일부 제약회사들이 분발 기미를 보이고 있다지만, 대부분은 현행 내수중심형 시스템에 안주하고 있다. 국부창출보다 단순 소비재 생산기업의 양태까지 보이고 있다. 2012년까지 보험약가를 53.55%까지 내리고, 연구중심 제약계로 생태 환경을 변화시키겠다는 정책은 그래서 충분히 이해된다.관건은 현실과 정책 취지의 조화로움이다. 우리는 '5년동안 단계적, 기계적 인하 방안'을 제안한다. 5년동안 약가인하율을 정해 놓고, 매년 기계적으로 깎아나가는 것이다. 이렇게 하면, 정부는 정책 목표 달성기간이 5년간 늦춰진다는 부담이 생기지만, 궁극적으로는 건보재정 지출 효율화와 연구중심 제약산업 재편을 이루게 될 것이다. 제약업계는 고통스럽게 약가인하를 받아들여야 하지만 현실적 리스크를 최소화하면서 새로운 환경에 적응할 여유를 갖게될 것이다.이렇게하기 위한 전제 조건은 신뢰의 확보다. 약속이 흔들림 없이 이행된다는 약속의 보장 말이다. 이를 위해 정부와 제약업계는 국민 앞에서 새로운 '사회계약'을 맺어야 한다. 국민 앞에서 5년동안 진행될 정책을 구체적으로 나열한 계약서에 국내 제약회사들이 서명하는 것이다. 향후 어떤 변수도 개입될 소지를 완벽하게 제거해야 한다. 새로운 사회계약에는 '불법적 리베이트 근절'에 대한 약속도 반드시 포함돼야 할 것이다.시장 친화적 R&D 정책도 고려돼야정부 약가개편 정책의 취약점은 여러 연구개발 지원책에도 불구하고 개량신약이나 신약 모두 이윤동기가 크게 부족하다는 것이다. 따라서 정책은 '투 트랙'으로 나뉘어 실행돼야 한다. 투 트랙의 골격은 개량신약 및 신약과 단순 제네릭이다. 무엇보다 연구력이 투입된 개량신약과 신약에는 개발동기를 과감하게 부여해 한다. 그래서 연구하면 돈이 된다는 시장친화적 연구개발 환경을 만들어 보여줘야 한다. 이것이야 말로 정책 취지대로 국내 제약산업 생태지도를 변화시키는 근본책이다.이와 함께 현재 복잡하게 얽혀있는 약가정책을 정비하는 것도 절실하다. 신약의 가치를 원천적으로 디스카운트하는 사용량 약가 연동제나, 병원이라는 슈퍼갑에게 특혜를 부여하지만 유통환경을 왜곡시키는 시장형 실거래가제도는 정비돼야 할 것이다. 뿐만 아니라, 신약 허가기간 등 절차는 초선진국인 반면 병목적 양태를 보이는 약가협상 기간의 혁신적 단축도 필요하다는 것이 제약산업계의 오래된 입장이다.1박2일 소통, 산업발전으로 승화돼야정부가 정책을 놓고 산업계와 1박2일간 대토론을 벌인 것은 그동안 볼 수 없었던 '사건'이다. '요식행위가 아니냐'는 일각의 까칠한 지적도 있지만, 불과 두 달전만 해도 1박2일 합숙 대토론은 상상도 할 수 없는 분위기였다. 복지부로 찾아갔던 제약회사 CEO 30여명이 버스에서 내리지도 못하고 문전박대 당했던 그 사건만 떠올려도 달라진 정부의 소통 자세를 느낄 수 있으니 말이다.정부는 정부대로 눈덩이처럼 커져가는 건보재정으로부터 극심한 압박감에 시달리고 있다. 국내 제약업계 역시 전 세계적으로 신약개발이 더뎌지는 상황에서 정부의 약값인하 정책으로 미래가 불투명한 상황이다. 여기다 한미자유무역협정(FTA)이 발효되면 특허-허가연계로 쓸만한 제네릭을 내기도 어렵게 된다. 정부와 산업 모두 헤쳐나가야 할 각자의 짐이 가볍지 않은 것이다.소통의 마당을 펼친 임 장관은 건보재정 지출의 효율화를 이루면서 제약산업 선진화도 이룰 수 있는 방안이 무엇인지 다시한번 진지하게 고민해야 할 것이다.

식약청이 현재 진행하고 있는 의약품 재분류 작업에 속도를 내야 하는 이유가 분명해졌다.지난 국정감사에서 보건복지위원회 간사인 민주당 주승용 의원이 슈퍼판매 법안 처리조건으로 재분류를 들었기 때문이다.그렇지않아도 연내 처리를 목표로 다급함을 표시했던 식약청이 더 급해진 것이다.이제 복지위 전체 일정을 감안할 때 재분류 결과가 늦어도 11월말까지는 도출돼야 할 것으로 보인다.식약청은 재분류 대상품목 6879품목을 선정했고, 제약사로하여금 해외현황 자료를 제출토록 해 분류작업에 박차를 가하고 있다.이제 기본적인 분류작업을 끝내면 식약청에 속한 전문가 자문단 의견을 거쳐 최종안을 마련할 것으로 예상된다.다만 우려스러운 점은 속도에 집착해 졸속안이 나올까 하는 점이다.재분류 대상에 포함된 품목 가운데는 사후피임약 '노레보정' 등 사회적으로 민감한 이슈들이 잔존하고 있다.이런 가운데 사회적 의견은 무시하고 해외 현황자료 등 객관적 데이터에만 의존한다면 결과에 불복할 게 뻔하다.전면 재분류는 이번이 마지막이다. 앞으로는 새로운 허가 툴에서 수시 재분류가 기대되고 있는 상황이다.따라서 이번 재분류 작업에서 확실한 매듭을 풀고 가야 한다. 하지만 급하다고 마감에만 힘을 쏟는다면 만인이 원하는 결과를 얻을 수 없을 것이다.어느때보다 식약청의 합리적인 판단이 필요할 때다.

오늘(11일)부터 이틀동안 제약업계와 복지부 약가 관련 간담회가 열린다.제약업계는 이를 두고 정부 반값 약가 정책을 막기 위한 마지막 맞짱토론이라고 말하고 있다. 이 같이 말하는 이유는 이번 간담회가 제약업계가 얼마나 중요하게 생각하는지를 방증하는 것이다.사안이 중요한만큼 제약업계는 이번 간담회를 마지막 기회로 여겨야 한다.목적 달성을 위해 간담회에 참여하는 제약사들이 기본적으로 지켜야 할 부분은 있다. 이는 바로 자료 공개에 대한 투명성이다.지금까지 제약협회를 비롯한 여러 단체가 정부 약가 인하에 대한 다양한 분석 자료를 내놨다. 하지만 이에 대해 복지부의 공감대 형성은 미흡하다고 느끼고 있다.업계가 제시한 자료가 명확한 근거에 의해 산출된 자료가 아니었다는 판단을 내리고 있기 때문이다.복지부 임채민 장관 역시 제약업계와 제시한 자료에 대한 부족한 신뢰감을 보여 명확한 자료 제출을 요구했다. 임 장관은 이 같은 요구는 자료를 바탕으로 정책을 재검토하겠다는 의지다.이를 봤을 때 제약업계는 이번 간담회를 마지막으로 제약업계의 입장을 명확히 전달할 수 있는 자리로 만들어야 한다.이를 위한 답은 한가지다. 제약업계가 얼마나 힘든지를 투명한 자료 공개를 통해 말하는 것이다.그 동안 자료 공개에서 복지부가 미심쩍다고 여기는 부분조차 투명하게 공개하는 것이 필요한 것이다.제약업계는 더 이상 물러 설 곳이 없다. 눈 가리고 아웅하는 편법보다 떳떳한 자료 공개를 통해 제약업계의 현 상황을 전해야 할 때다.

유망연구개발 분야-항암제(2) 미래의 성공적 신약연구개발기업은 어느 분야 연구개발에서 나올 것인가? 많은 의견들이 있지만 필자는 항암분야 추구기업이 아닐까 생각합니다. 항암연구에서 파생되어 다양한 적응증의 신약이 나오므로 신약연구의 보고라고도 할 수 있습니다.지난 10여년간 우리나라 제약회사들에 의해 3개의 국산항암신약이 허가되는 경사가 있었습니다. 그러나 아쉽게도 약효경쟁력을 갖지 못하여 국내판매에서 부진한 결과를 보여주고 있습니다.이유를 생각해보면 전세계적 표준치료법에 들어가야 처방시장에서 생존,성공하는 항암약물시장의 성격상 국내신약은 의미가 없기 때문입니다. 사실 국산약 애용의 개념, 영업력으로 국산약은 어느정도 판매되는 면도 있습니다만 죽음을 앞둔 환자에게 자료가 부족한 약을 처방할수 있는 의사는 아무도 없을 것입니다. 항암제는 특히 치료법 확립의 성지(?)인 미국,유럽에서 연구논문이 나오고 학회에서 인정받지 않고서는 상업적으로 성공할수 없는것 같습니다.그러므로 항암연구에 있어 생존하고 성공할 수 있는 조건은 지금껏 존재하지 않았던 새로운 클라스의 첫 번째 약물 또는 기존 클라스내에서 전세계 경쟁을 이긴 최고의 약물, 이 둘중 하나가 됨으로 가능합니다.항암제 연구개발에 있어서는 연구기획시부터 약효와 관련된 독창적이며 새로운 전략이 요구되고 있습니다.기업은 이를 이루어 감으로써, 암으로 고통받는 환자의 생명을 구하는 기업으로서의 자기 사명을 완수하여야 하는 것입니다.▷역사 =1차 세계대전때 인명살상용으로 사용했던 겨자가스에서 착안되어 시작된 항암제는, 분열이 빠른 암세포를 죽이는 물질을 중심으로 발전해 왔습니다. 70년대들어 암을 일으키는 암유전자가 문제를 일으킨다는 소위 oncogene이론의 대두로 기초과학은 새로운 전기를 맞이하였습니다. 그러나 지금까지 지속되는 이 패러다임속에서 많은 연구, 개발에도 불구하고 진행암, 소위 말기 전이암에서의 임상효과의 획기적 개선은 제한적이었습입니다. 지난 30년간 만성골수성백혈병(글리벡으로 거의 완치에 도달)과 같은 몇가지 특별한 암을 제외하고는 획기적 진보에 도달하지 못하고 답보상태에 있다하여도 과언이 아닙니다.▷새로운 치료전략 =기초과학계는 최근 10년간 기존의 관점에서 벗어나 전혀 다른 접근방법에도 주목해 왔습니다. 현재까지 연구해온 수많은 암유전자, 혈관형성, 효소를 타겟하는 것과는 성격이 다른 몇가지 대표적 대안이 연구되고 있습니다. 새로운 시도들은, 첫째 암의 독특한 에너지대사를 타겟으로 하는 치료제, 둘째 epigenetic을 타겟으로 하는 치료제, 셋째 세포치료제로 크게 나뉘고 있습니다.▷시장 =항암시장은 향후 전체 제약시장에서 최대시장으로 급성장할 것으로 예측되고 있습니다. 매년 10%이상의 고성장을 지속하고 있으며, 시장평가기관들은 10년 후 현재 시장규모의 두 배인 200조원 이상의 거대시장이 될것으로 예측하고 있습니다.소분자화합물과 달리 참여자가 제한적인 항암항체의 경우 항체항암치료의 장을 연 로슈-제넨텍의 독보적 행보가 눈에 띕니다. 허셉틴과 같은 항암항체치료제에 화학항암제를 결합한 새로운 포맷의 항체의약품이 자리를 잡으면 이후에도 항암영역에서 추가적 제품개발이 줄이을 것으로 예상되어 로슈-제넨텍의 세계 1위 등극이 현실화되고 있습니다. 이들의 항체관련 기술력, 임상, 허가 경험은 당분간 압도적인 수준으로 시장을 재편할 것으로 예상됩니다.이러한 이유로 우리나라 기업에게는 기존 알려진 타겟의 신약보다는 신규타겟 항체나 신규타겟 소분자화합물이 유망할 것으로 예상합니다.▷허가관점 기회요인 =선진국 국민 절반의 사망원인인 암은 국민들이 허가당국에게 빠른 허가를 재촉하는 질환입니다. 희귀의약품지정제도로 허가관청의 우선심사, 신속허가등이 사업적 기회요인이며 다국적사들은 일단 허가후 적응증 확대를 통해 블록버스터급 매출을 시도하고 있습니다.심지어 3상을 건너뛰고 허가된 사례도 있으므로 경우에 따라서는 총 300억원이하의 임상투자로 미국에서 허가받을수도 있습니다.▷우리나라 기업들의 도전사례 =과거와 달리 best in class, first in class 모두에서 세계시장을 목표로 도전하고 있습니다.알려진 타겟에서 기존 항암제와 경쟁하는 시도, 즉 best in class약품을 만들기 위한 시도가 일양약품(BCR-ABL), 한미약품(pan-HER) 등에서 진행되고 있습니다. 파맵신(EGFR)등은 바이오베터 항체를 시도하고 있습니다.신규타겟 치료제, first in class약물을 만들기 위한 시도는 CW중외제약(Wnt)에서 시작되었고, 한올바이오파마(AMPK), 코미팜(telomerase)에서도 5년이상의 연구를 마치고 신규타겟 항암제개발이 시도되고 있습니다. 이외에도 다수의 기업에서 혁신적 연구가 이루어지고 있습니다.▷신규타겟 전략(한올바이오 사례 중심) =신규타겟(작용점)이 확인되면 많은 미국및 유럽, 일본기업에 의해 신약후보가 쏟아지게 됩니다. 동일선상에서 100미터 시합하는 것과 같은 신규화합물 합성-평가싸움에서 자사의 경쟁력에 회의를 갖던 필자는 아무도 다루지 않은 타겟, 아직 타겟이 무엇인지 잘 모르나 기존 약물을 통해 어느정도 확신이 가는 영역, 5년쯤 후에 성공할 가능성이 있는 영역을 미리 연구하고 후보를 도출해야한다고 보았습니다. 또한 암이라는 적응증에서 임상적 의의를 찾지못할 가능성도 높으므로 동시에 다양한 적응증을 노려볼수 있는 영역이라면 더욱 좋을 것입니다.지난 6년간 연구해온 AMPK는 원래 당뇨약으로 연구하다가 항전이로 방향을 돌린 것인데 작년부터 학계및 다국적 제약사들의 관심이 고조되기 시작했습니다. 3년여 전부터 타겟에 대한 기초과학이 밝혀지고 있기 때문이며 항암에서의 성과를 얻은 후, 당뇨, 섬유화, 전이, 간질, 치매등으로 확대할 계획입니다.시간은 좀 들더라도 우리가 1등이다라고 할수 있는 독창적 영역을 확보하는 것이 신약경험이 적은 중소제약기업이 추구해야하는 길이라고 생각했습니다.▷맺음말 =항암연구는 바이오,제약기업의 경영자, 연구자들에게 있어 가장 흥미를 끄는 연구주제입니다. 많은 의학적 기여가 항암연구에서 파생되었고 의약 거대시장에 쉽게 접근할수 있는 연구로서 연구개발기업의 사명이며 가치입니다.국가 미래 성장동력으로서 충분한 가치를 가지고 있으며 10년이상 기초과학에 막대한 투자를 지속해온 우리나라는 이제 세계적으로도 인정받는 의약학 과학수준을 갖추었습니다. 이제는 국가적으로 연구개발기업을 육성, 투자하여 열매를 맺어야 하며 의료서비스산업화를 위해서도 신약개발 투자를 늦출수 없습니다.

"요구한 자료 중 22%만 들어왔다."국민건강보험공단 국정감사가 열린 6일, 국회 야당 한 보좌진은 이렇게 말했다.건강보험공단이 국정감사 요구자료를 제대로 제출하지 않아 비판을 받았던 것은 어제 오늘의 일이 아니다.올해 국정감사 준비과정에서도 건강보험공단의 이런 '버티기' 행태가 또다시 재연된 셈이다.그렇다면 건강보험공단은 어떤 방식으로 자료제출 요구를 유연하게 받아넘겼을까?"그런 자료를 국회에 제출한 적이 없었다." "한번 봐 달라." "정말 힘들다."국회 보좌진들이 들려준을 말 정리하면 시쳇말로 '비비기' 국감에 다름 아니었다.국회를 담당하는 실무자만 압박하기 곤란해 보좌진들도 가끔은 한발 물러선다고 한다.문제는 이런식의 '버티기' 국감, '비비기' 국감이 앞으로도 계속된다면 거대해진 건강보험공단에 대한 감시는 더욱 어려워질 것이라는데 있다.건강보험공단은 국민 모두가 가입돼 있는 질병정보의 총합체이자, 국민 건강을 책임지는 준정부기관이다.정보보안과 안정적인 재정관리를 위해서는 적극적인 지원뿐 아니라 감시도 뒤따라야 한다.그러나 1년에 한번있는 국정감사조차 어물쩡 넘어간다면 어느누구도 '공룡' 조직을 속속히 들여다볼 수 없다.건강보험공단은 가입자와 국민을 대신해 감사에 나선 국회의 요구에 철저히 응해야 하고, 국회 또한 국정감사에서 이런 '온정주의'는 배제해야 한다.

"해외에서 열린 학술대회에서 만나는 국내 의사 수가 확 줄었다."최근 한 달 가량 타국에서 열린 국제 학술대회 4~5곳을 참석한 팔순을 넘긴 국내 의료진이 건넨 말이다.그는 해외 학술대회 뿐 아니라 국내 학술대회를 참석하는 의사들 모두에게 '국위선양'이라는 단어를 건네고 싶다고 했다.의업을 삶으로 여기고 살아온 60년. '명의'가 된 그는 전 세계 어디를 가나 환영받는 한국인으로 자리매김 했다. 한국 의술을 알리는데 문화를 알리는 '한류스타' 못지 않는 기여를 하고 있다는 평가를 스스로 내릴 정도다.하지만 우리나라 의사가 국외에서 활발히 활동한 지는 얼마 되지 않았다는 것을 서울의대만 봐도 알 수 있다.1980년대 서울의대 교수의 경우, 해외 학술대회를 참석할 수 있는 기회가 1년에 2번 밖에 주어지지 않았다. 해외학회에서 좌장이나 연자 초청장이 와도 '백그라운드' 없이는 예외가 될 수 없는 상황이었다는데 당시 의대 교수들의 설명이다.모든 것을 극복하고 해외에서 열리는 학술대회에 참석하기 위해서는 의대 학장의 도움이 필요했다. 국립대 특성상 관용여권에 찍히는 의대 학장의 도장이 필요했기 때문이다.당시 의술에 목 마른 의대 교수들은 해외 학술대회 참석을 위해 의대 학장과 끝 없는 싸움을 해야했고, 운이 좋으면 1년에 6~7번 이상 해외 학술대회를 참석할 수 있는 기회를 얻었다고 한다.그런식으로 국내 의술은 발전해 갔다. 하지만, 최근 국내 상황을 바라보는 원로의사는 기자를 만나 크게 한숨을 내쉬었다.아무리 국내 의술이 발전한다고 해도 의사들이 학술대회에 참석하지 않거나, 또는 해외 의술을 경험하지 않고서는 앞으로 나아갈 수 없다는 것이다.'백문이 불여일견'. 직접 찾아 보는 방법만이 최선인 상황에서 최근 국내 의료환경의 현실은 '갑갑' 그 자체일 수 밖에 없다.과거, 의대 학장의 도장이 없어 국제학술대회를 참석하지 못해 싸움을 불사 해야 했던 국내 의료진. 해외에서 좌장 또는 연자 초청장을 보내와야만 겨우 출국할 수 있었던 당시.그때를 기억하는 원로 의사들이 "국내 학술대회 뿐 아니라 해외 학술대회 참여 지원 마저 끊긴다면, 그 피해는 고스란히 환자에게 돌아가고 말 것"이라는 경고를 하고 있는 상황에서, 리베이트 쌍벌제라는 이름으로 의사를 옥죄는 범위가 어디까지 타당한지 검토해봐야 할 때가 아닐까.