지엘팜텍, 세계 첫 로수바스타틴·에제티미브 구강붕해정 허가

• 자회사 지엘파마 품목허가 획득…3개 함량 동시 승인
• 1.4조원 이상지질혈증 복합제 시장 공략 본격화

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 세계 최초 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정 품목허가를 획득하며 이상지질혈증 치료제 시장 공략에 나선다.

지엘팜텍은 식품의약품안전처로부터 고콜레스테롤혈증 치료제인 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정 '로바엘젯 구강붕해정' 3개 함량에 대한 품목허가를 자회사 지엘파마가 획득했다고 23일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 허가는 전 세계 최초 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정 허가 사례다. 기존 정제 중심의 이상지질혈증 치료제 시장에서 복약 편의성을 높인 새로운 제형이라는 설명이다.

로바엘젯 구강붕해정은 스타틴 계열인 로수바스타틴과 콜레스테롤 흡수 억제제인 에제티미브를 결합한 복합제다. 물 없이도 입안에서 빠르게 붕해돼 복용할 수 있도록 개발됐다.

이상지질혈증 치료제 시장은 국내 약 1조4000억원 규모로 추산된다. 한국지질동맥경화학회에 따르면 2022년 기준 국내 20세 이상 성인 가운데 약 40.2%가 이상지질혈증을 보유하고 있는 것으로 나타났다.

이번 제품에는 지엘팜텍 모회사인 더블유사이언스의 독자 플랫폼 기술인 MTTM(Multiple-Time Taste Masking)이 적용됐다. 구강붕해정은 물 없이 복용하는 특성상 약물의 쓴맛이 복약 순응도에 영향을 줄 수 있는데, MTTM 기술은 복용 과정에서 발생하는 쓴맛을 효과적으로 차폐해 복용 편의성을 높이는 기술이다.

지엘팜텍은 현재 100% 자회사인 지엘파마와 소규모 합병을 진행 중이다. 회사는 합병 이후 경영 효율화를 바탕으로 시장성이 높은 개량신약 개발에 속도를 낼 계획이다.

지엘팜텍 관계자는 "로바엘젯 구강붕해정의 세계 최초 품목허가 획득은 제품 출시를 넘어 회사의 제제 플랫폼 기술력과 연구개발 역량을 입증한 성과"라며 "MTTM 플랫폼 기반 개량신약 개발을 확대하고 핵심 파이프라인을 지속적으로 확보해 나가겠다"고 말했다.