[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다고 31일 밝혔다.이번에 지정한 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 ‘카테터**’로 인공심폐기와 연결하기 위한 커넥터가 합쳐진 제품이다.특히 이번 제품은 커넥터의 직경이 0.48 cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64 cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하며, 소아에게 크기가 적합한 제품을 사용함으로써 혈관 내 공기 유입을 방지 할 수 있어 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다.국내에 없던 직경 2.0 mm(6 Fr) 카테터를 추가로 공급함으로써 제품의 선택 범위가 넓어져 소아 환자의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대한다.환자·의료기관은 오는 8월부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후 의료현장에 공급이 가능하다.이번 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 서울아산병원 소아심장외과 박천수 교수는 "이 제품이 국내에 도입되면 소아 환자의 특성에 맞는 제품을 사용할 수 있어 보다 안전한 수술이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 소아 환자가 보다 적합하고, 안전한 제품으로 치료받을 수 있도록 희소·긴급도입 필요 "의료기기를 지속적·안정적으로 공급해 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 함께 만들어 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 재심사와 위해성관리계획(RMP)로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 개선한다.재심사 폐지& 8231;RMP 통합 운영은 식약처 규제혁신 100대 과제로 연말까지 약사법 개정을 통해 재심사 제도를 RMP 제도로 일원화 하는 방안을 담고 있다.식약처는 이를 위해 최근 '의약품 위해성 관리 계획의 운영 효율화 방안 마련 연구' 공모를 진행했다.재심사 제도는 신약, 식약처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대해 최초 허가일 이후부터 약사법 제32조에 따른 기간 이내 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 1995년부터 시행하고 있다.재심사 기간은 유효 성분 및 투여 경로는 동일하나 명백하게 다른 효능효과를 추가한 전문약은 4년, 신약 등은 6년, 희귀의약품은 10년 등으로 나뉜다.RMP 제도는 제약회사가 신약, 희귀의약품 등을 허가 신청할 때 위해성관리계획을 제출하도록 하는 제도로, 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전계획을 수립·이행하기 위해 2015년 도입됐다.RMP 대상 품목 10개 중 7개가 재심사 대상에 해당하면서, 제약업계는 자료 중복 제출 등의 문제를 꾸준히 제기하면서, 식약처는 제약업체의 자료 작성 부담 및 불편 완화, 행정효율화 추진을 위해 통합 방안을 마련하기로 했다.미국, 유럽 등에서는 RMP 제도를 운영 중이며, 재심사 제도는 우리나라와 일본만 운영하고 있다.이에 식약처는 연구를 통해 국외(유럽, 미국, 일본)의 RMP 가이드라인 등 최신 운영 현황 조사, 국내·외 현행 가이드라인 및 주요 국가 RMP 템플릿 등의 비교·분석 연구를 통한 국내 RMP 운영의 개선 필요사항을 발굴할 계획이다.또 국외 RMP 운영현황 및 국내 운영 사례 조사를 RMP 관련 법령 및 가이드라인 등 개정(안)을 제안하고, 재심사 폐지& 8231;RMP 통합 운영 및 국제적 약물감시 제도 운영 추세 등을 고려한 향후 RMP 운영의 개선 방향성을 마련하게 된다.식약처는 "RMP 제도의 국제 조화 및 운용 효율화를 통해 국내 위해성 관리 제도 운영 수준을 제고하는 게 목표"라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 상한금액 기준요건 재평가 최종 결과가 오는 8월 3일 열리는 약제급여평가위원회(약평위)에 안건으로 상정된다. 약평위 상정 이후에는 본격적으로 건보공단과 협상이 진행될 것으로 보인다.한편, 올해 급여 적정성 재평가 결과는 9월 약평위 상정이 예상된다.28일 심평원과 업계에 따르면 내달 3일 열리는 약평위에서는 상한금액 기준요건 재평가 최종 결과를 심의한다.지난 5월 1차 심의에 이은 최종 심의다. 심평원은 지난 5월 약평위 1차 심의 이후 제약사에 결과를 통보했다. 이후 이의신청을 거쳐 최종 결과가 다음 달 3일 약평위에 오르는 것이다.7월 재평가를 통한 약가조정을 반영하겠다는 원래 계획보다는 두 달 정도 지연된 셈이다. 지난 2월 자료제출이 한꺼번에 몰린 데다가, 1차 평가 이후 이의신청도 1000건 넘게 나온 탓이다.이번 약평위가 끝나면 건보공단은 8월 한달간 제약사들과 공급과 관련한 협상을 진행할 것으로 보인다. 이어 8월 건정심에 재평가 결과가 보고되고, 9월 1일부로 약가조정안이 급여목록에 반영될 것으로 전망된다.상한금액 재평가는 기등재 약제를 대상으로 자체 생동성시험, DMF 등재 기준요건 충족여부에 따라 상한금액을 유지 또는 인하 조정하는 내용으로 진행되고 있다.자체생동과 DMF 2가지 요건을 모두 충족하면 상한금액이 유지되고, 1가지 충족하면 조정 기준 가격의 85%, 모두 충족하지 못하면 72.25% 가격으로 인하된다. 현재 1만4000여개 품목에 대한 1차 평가가 진행되고 있고, 2차 대상 약제 약 5000개는 7월 자료제출 이후 본격 시작된다.한편, 올해 급여 적정성 재평가는 상한금액 재평가 영향으로 다소 늦어질 전망이다. 원래 계획은 재평가 결과를 8월 약평위에 상정하는 것이었는데, 빠르면 9월 약평위에 상정될 것으로 보인다.올해 급여적정성 재평가 대상 품목은 소화성궤양용제 레바미피드, 순환계용약 리마프로스트알파덱스, 해열·진통·소염제 록소프로펜나트륨, 소화기관용약 레보설피리드, 알레르기용약 에피나스틴염산염, 안과용제 히알루론산 점안제이다.이 가운데 히알루론산 점안제가 시장규모 2315억원(3년 평균 청구금액)으로 가장 많다. 이어 레바미피드 성분 약제가 954억원으로 규모가 커 제약업계는 이들 약제에 대한 급여 적정성 재평가 결과에 주목하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 코로나19 확진자 폭증으로 국내 의약품 생산실적이 역대 최고치를 기록한 것으로 나타났다. 이에 생산실적 1위 업체는 코로나19 백신을 생산하는 모더나코리아로 집계됐다.식약처는 2022년 국내 의약품 생산실적이 28조9503억원으로 전년(25조4906억원)대비 13.6% 증가하며 역대 최고치를 기록했다고 28일 밝혔다.의약품 생산실적은 지난해 국내 제조업 생산실적 중 차지하는 비율은 5.25% 수준이나 최근 5년간 연평균 8.2% 성장해 전체 제조업 연평균 성장률(2.2%)의 4배에 달하는 가파른 성장세를 보이고 있다.또한 의약품 시장규모도 17.6% 증가한 29조8595억원으로 역대 최고치를 기록했다.2022년 의약품 생산실적 상위 10개 업체는 모더나코리아, 셀트리온, 한미약품, 종근당, 녹십자, 대웅제약, HK이노엔, 엘지화학, 유한양행, 대웅바이오 순이었다. 모더나코리아는 1조2756억원의 생산실적을 보이며 전년대비 무려 179.7% 증가했다. 코로나19 백신인 '스파이크박스주', '스파이크박스주2'의 생산이 크게 늘었기 때문이다.실제로 완제의약품 생산실적 1~2위는 코로나19 백신인 모더나코리아 '스파이크박스주', '스파이크박스2주'가 차지했다. 이어 램시마주100mg, 플라빅스정75mg, 케이캡정50mg, 나보타주, 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주, 종근당글리아티린연질캡슐, 글리아타민연질캡슐, 그로트로핀투주사액카트리지 순이었다. 의약품 수입실적 상위 10개 업체는 한국화이자제약, 한국엠에스디, 한국노바티스, 길리어드사이언스코리아, 한국아스트라제네카, 한국얀센, 한독, 한국로슈, 글락소스미스클라인, 사노피아벤티스코리아 순이었다.한편, 일반의약품 중 '진해거담제', '해열·진통·소염제' 순으로 생산액 증가율이 높았는데, 이는 지난해 코로나19와 감기가 동시에 유행해 증상 완화를 위한 의약품 수요가 증가한 것이 원인으로 분석된다.진해거담제는 2021년 1046억원에서 작년 2449억원으로 무려 134.2% 증가했다. 또한 해열·진통·소염제는 2021년 3395억원에서 2022년 5046억원으로 48.6% 증가했다.일반의약품 생산실적 상위 10개 품목은 이모튼캡슐, 까스활명수큐액, 판피린큐액, 판콜에스내복액, 우루사정100mg, 잇치페이스트, 아로나민골드정, 케토톱플라스타, 신신파스아렉스, 기넥신에프정80mg 순으로 나타났다. 2022년 바이오의약품 생산실적은 2021년(4조7398억원) 대비 14.2% 증가한 5조4127억원으로 처음으로 5조원 대에 진입했으며, 최근 5년간 연평균 20%의 성장률을 보이고 있다.지난해 바이오의약품 수출액은 27억8593만달러(3조6000억원)로 2021년(15억8738만달러, 1조8169억원) 대비 75.5% 큰 폭으로 증가해 역대 최고치를 경신했다.수출액 증가는 전통적인 효자품목인 바이오시밀러(유전자재조합의약품)가 전년 대비 증가했고, 특히 전문 위탁생산업체가 코로나19 백신을 전 세계에 공급해 생산·수출액 증가를 견인한 것으로 풀이된다.다만 2022년 바이오의약품 시장규모는 5조1663억원으로 2021년(7조111억원) 대비 26.3% 감소해 최근 5년 간 처음으로 마이너스 성장률을 보였다. 이는 2021년 급증했던 코로나19 백신 수입 감소가 주된 요인으로 분석된다.첨단바이오의약품인 세포·유전자치료제는 고가의 CAR-T 치료제(1회 투여, 약 28만달러)의 수입으로 인해 전년 대비 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다.지난해 완제의약품 생산액은 25조5712억원으로 전년대비(22조 4451억원) 13.9% 증가했고, 최근 5년간 연평균 8.4%의 성장율을 보였다. 전체 의약품 생산액(28조9503억원) 중 비중은 88.3%였다.원료의약품 생산액은 3조3792억원으로 전년대비(3조455억원) 11.0% 증가했다.전문의약품은 21조9864억원을 생산해 전년 대비(19조3759억원) 13.5% 증가했고, 완제의약품 중 전문의약품 비중은 86.0%로 나타났다.2022년 의약외품 생산실적은 2조1394억원으로 2021년(2조3368억원)보다 8.4% 감소했으며, 이는 2022년 방역용품(마스크, 외용소독제) 생산실적이 감소한 영향으로 분석된다.업체별 생산액 상위에서 '동아제약'이 2021년에 이어 1위를 차지했고, 엘지생활건강, 유한킴벌리, 아모레퍼시픽, 엘지유니참이 뒤를 이었으며, 이들 업체가 전체 의약외품 생산액의 35.5%를 차지했다.품목별로는 '박카스디액'이 2021년에 이어 1위를 차지했고, '박카스에프액', '까스활액' 순으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨 진료에서 높은 점수를 받아 양호 등급을 받은 의원이 전체의 약 30% 수준으로 나타났다. 다만, 양호 의원은 꾸준히 늘어나는 추세다.건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 28일 당뇨병(11차) 적정성 평가결과 및 우리 동네 양호기관을 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강정보)을 통해 공개한다고 밝혔다.대표적 만성질환인 당뇨병은 심·혈관 질환의 주요 원인이며, 우리나라 사망원인 6위로 환자수가 지속적으로 증가하고 있다.평가 대상 환자는 약 399만명으로 전년보다 30만명이 증가했고, 그 중 70세 이상 고령환자는 약 144만명으로 전체의 36.1%를 차지했다.11차 당뇨병 적정성 평가는 요양기관 1만8256개소를 대상으로 20년 10월부터 2022년 9월까지 외래 진료분을 평가했다. 평가결과가 양호한 의원은 4465개소(전차 대비 81개소↑, 전체 의원의 28.9%), 양호의원을 이용한 환자수는 약 109만 명(전차 대비 8만명↑, 전체 의원 환자수의 53.9%)으로 전년 대비 증가했다. 이는 의료기관이 의료 질 향상을 위해 적극 노력하고, 국민들이 동네 양호기관에 관심을 갖고 이용한 결과로 보인다고 심평원은 설명했다.이번번 평가는 당뇨병에 대한 효과적인 관리가 이루어지도록 ▲정기적 외래진료 ▲약 처방의 적절성 ▲합병증 예방 및 관리를 위한 검사 시행여부 등을 평가했다. 평가 결과, 정기적인 관리와 지속적인 약 처방을 확인하는 치료 지속성 영역은 전년과 유사하게 높은 수준을 유지하고 있어 당뇨병 환자에 대한 연속성 있는 진료와 처방이 이루어지고 있는 것으로 나타났다.당뇨병 합병증 예방 및 관리를 위한 검사영역은 전반적 향상 추세이나, 당뇨병성 망막병증과 관련된 '안저 검사 시행률'은 44.6%로 낮은 수준이었다.당뇨병 관리의 필수 검사인 '당화혈색소 검사 시행률'은 11차 평가부터 세부기준이 강화(연 1회 이상 시행→연 2회 이상 시행) 되어 평가결과 값 변동이 크지만, 종전 평가기준을 적용했을 때 전년 대비 0.9%p 증가한 것으로 나타났다.아울러, 당뇨병 관리는 한 개의 의료기관을 지속적으로 이용했을 때 여러 기관을 이용한 환자보다 연속성 있는 처방에 효과적인 것으로 나타났다. 분기별 1회 이상 방문 환자 비율은 한 개 기관 이용환자(81.0%)가 여러 기관 이용환자(81.4%)와 비슷한 수준이나, 처방일수율은 한 개 기관 이용환자(91.8%)가 여러 기관 이용환자(87.0%)보다 높게 나타난 것이다.심사평가원은 당뇨병 환자가 가까운 동네 의원에서 꾸준히 관리할 수 있도록 적정성 평가결과가 양호한 의원 명단을 공개하고 인센티브를 지급할 예정이다.안유미 심사평가원 평가실장은 "당뇨병 적정성 평가와 우수기관에 대한 인센티브 지급 사업으로 의원의 당뇨병 관리 및 의료의 질이 꾸준히 향상되고 있다"면서 "심사평가원에서 제공하는 당뇨병 평가결과를 통해 국민들이 의료 질이 우수한 우리동네 의원에서 꾸준한 만성질환 관리를 받을 수 있길 바란다"고 밝혔다.한편, 올해 3월부터 시행 중인 고혈압·당뇨병 적정성 평가는 의료기관의 평가 부담을 해소하고, 환자측면의 만성질환 관리를 강화하기 위해 의원 중심으로 복합질환자를 포함해 통합 평가를 실시한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비대면 진료에서는 마약류·오남용 우려의약품이 처방이 금지되지만, 실제로는 지난 14개월간 5만명 가까운 환자에게 처방된 것으로 나타났다.이 가운데 벌금이 부과된 사례는 1건에 그쳤다.인재근 의원(더불어민주당/보건복지위원회)이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 코로나19 기간 동안 비대면 처방을 금지한 마약류·오남용 우려 의약품 등 특정의약품이 광범위하게 불법 처방된 것으로 나타났다.보건복지부는 2020년 2월 24일부터 코로나19 상황을 고려해 한시적으로 비대면 진료를 허용했다. 이후 일부 비대면 진료 플랫폼 어플리케이션에 성기능 개선제, 다이어트약 등의 쉬운 처방이 가능하다는 광고가 진행되는 등 한시적 비대면 진료가 원래 취지에 맞게 운영되지 않는 문제가 발견됐다. 이에 보건복지부는 지난 2021년 11월 2일부터 비대면 진료를 통한 '처방 제한 의약품'의 처방을 제한하는 조치를 실시했다.하지만 인재근 의원이 복지부 제출 자료를 분석한 결과 2021년 11월 2일부터 2022년 12월 31일까지 약 14개월간 4만6650명의 수진자에게 건강보험 급여가 적용되는 '처방 제한 의약품'이 처방된 것으로 나타났다.처방 제한 의약품 처방 관련 현황(출처 : 복지부 회신자료 / 인재근 의원실 재편집) 처방건수는 5만8495건에 달했다. 처방 제한 의약품 처방건수의 약 5%인 2993건은 19세 미만에게 처방된 것으로 집계됐다.비대면 처방이 이뤄진 '처방 제한 의약품' 종류를 살펴보면 정신신경용제인 다이아제팜(diazepam, 28.0%)이 가장 많았고, 정신신경용제 알프라졸람(alprazolam, 16.8%), 최면진정제 졸피뎀 타르트레이트(zolpidem tartrate, 12.6%)가 뒤를 이었다.이처럼 '처방 제한 의약품'이 무분별하게 처방됐지만 실제 복지부가 사례를 적발해 벌금을 부과한 사례는 지난 3월 단 1건에 그쳤다. 보건복지부는 의료기관이 '처방 제한 의약품'을 처방한 사실이 확인되는 경우 건강보험심사평가원의 전산 및 심사자 조정 등을 통해 건강보험 급여를 전액 삭감했다는 입장이지만 마약류, 오남용 우려 의약품 등이 이미 수진자에게 전달되어 회수할 수 없다는 사실에는 변함이 없다는 지적이다.인 의원은 "심각한 부작용을 낳을 수 있는 의약품이 너무 쉽게 처방됐다. 심지어 이번 보건복지부 자료를 통해 확인된 사례는 건강보험 급여가 적용되는 '처방 제한 의약품'에 한정된 것일 뿐"이라며 "비급여 마약류, 비급여 오남용 우려 의약품의 처방 실태는 확인할 수 조차 없다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 질병관리청(청장 지영미)과 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 양 기관이 생산·보유하고 있는 데이터를 연계해 보건정책 수립에 활용하기 위한 업무협약을 28일 체결했다고 밝혔다.건강보험심사평가원은 진료내역·투약정보·요양기관 정보 등을 토대로 진료비 심사와 요양급여 적정성 평가업무 등을 수행하는 국민의료 평가기관으로서, 그간 해외여행력 정보제공 시스템을 활용한 감염병 확산 조기 차단 및 코로나19 확진자 관리 등 다양한 분야에서 질병관리청과 서로 협력해 왔다.이번 업무협약은 양 기관이 보유한 데이터 공유를 통해, 건강정보 빅데이터의 구축·개방 뿐만 아니라 감염병·만성질환 등 보다 폭넓은 분야에서 협력체계를 구축하기 위해 마련됐다는 설명이다.협약에 따라 양 기관은 ▲건강정보 빅데이터 구축·운영·개방 관련 자료 제공 및 공유 ▲질병예방 및 보건정책 수립을 위해 필요한 근거 생산 ▲감염병·만성질환·희귀질환·건강위해 및 손상 요인·항생제 사용관리·예방접종 사업 등에 관한 협업체계 구축 등을 위해 함께 협력해 나가기로 약속했다.지영미 질병관리청장은 "이번 협약을 통해 데이터 기반 협력체계를 잘 구축한다면 더욱 다양하고 심층적인 연구& 8231;분석이 가능해질 것"이라며, "이를 통해 다가올 또 다른 팬데믹 대응이나, 만성질환 정책 등 다양한 분야에서도 큰 시너지를 낼 수 있을 것"이라고 밝혔다.강중구 심사평가원장은 "이번 협약으로 양 기관이 보유한 보건의료 빅데이터와 감염병 정보 지원 등 협력 체계를 구축하면 코로나19와 국가 보건의료 위급 상황 발생 시 신속히 대처할 수 있는 계기가 될 것"이라며, "앞으로도 질병관리청과의 지속적이고 긴밀한 협력으로 국민건강 증진과 보건의료기술 발전에 힘쓰겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 자가 유래 '자연살해세포'(Natural Killer Cell, NK세포)를 항암치료제와 같이 사용하는 연구가 승인됐다.보건복지부(장관 조규홍)는 27일(목) 2023년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회')를 개최해 이같이 의결했다고 밝혔다.이번 심의위원회에서는 심의위원회 운영 사항과 관련된 보고안건에 대해 논의하고, 화순전남대학교병원(병원장 정용연) 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 3건의 심의안건 중 1건은 적합 의결하고 1건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장(이하 사무국장)은 보고안건인 ▲심의위원회 진행·의결 절차 개선 ▲심의위원회 운영 개선방안 ▲고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합검토 시행을 주제로 심의위원회에 보고했다.그 중 '심의위원회 운영 개선방안'은 1기 전문·심의위원회의 위원 임기 만료 후 2기 위원회 구성·위촉방안 등 향후 운영 계획과 심의위원회 기능·역할을 강화하기 위한 중·장기 발전방안에 관하여 보고 및 논의됐으며, 해당 내용은 7월 12일에 개최된 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회에서 보고된 적이 있다.심의 안건 중 적합 의결된 과제는 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 자가 유래 '자연살해세포'(Natural Killer Cell, NK세포)를 항암치료제와 같이 사용해 더 이상 암이 진행되지 않도록 하는 연구이다.확장병기 소세포폐암은 폐암환자 집단에서 평균 생존기간이 6개월 미만인 질환이다.소세포폐암은 첫 항암치료 이후 대부분 약제 내성이 발생해 예후가 좋지 않으므로, 해당 연구를 통해 1차 항암치료 이후 암진행 억제 효과를 보일 것으로 기대된다.고형우 사무국장은 "사무국과 심의위원회는 연구계획 작성과 심의 지원을 위해 기능강화·역량향상 방안 등을 고민하고 실행하기 위해 노력하고 있다"며, "고위험 임상연구의 신속·병합검토 제도 시행을 계기로 식약처와도 적극적인 소통과 협조를 해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 제약사나 도매업체가 의약사에게 제공하는 경제적 이익에 관한 지출보고서에 대한 공개 절차와 지출보고서관리시스템 구축과 운영 등을 담은 약사법 시행규칙이 법제처 심사를 마치고, 내주 공포될 예정이다.당초 입법예고안과 달라지 부분도 있다. 공포를 앞두 약사법 시행규칙을 보면 의약품 공급자 등은 지출보고서관리시스템 등 보건복지부장관이 지정하는 시스템을 통해 5년간 지출보고서를 공개해야 한다.이 경우 지출보고서의 내역 중 '공공기관의 정보공개에 관한 법률' 제9조에 따른 비공개 대상 정보가 포함되어 있다고 보건복지부장관으로부터 통보받은 경우 해당 내용이 특정될 수 없도록 필요한 조치'를 한 후 공개하도록 했다.공공기관의 정보에 관한 법률 9조를 보면 '법인·단체 또는 개인의 경영상·영업상 비밀에 관한 사항으로서 공개될 경우 법인 등의 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있다고 인정되는 정보는 제외한다'고 돼 있다.다만 사업활동에 의해 발생하는 위해로부터 사람의 생명·신체 또는 건강을 보호하기 위해 공개할 필요가 있는 정보와 위법·부당한 사업활동으로부터 국민의 재산 또는 생활을 보호하기 위해 공개할 필요가 있는 정보는 공개하도록 하고 있다.입법 예고안에서는 '법인, 단체 또는 개인의 경영상, 영업상 비밀에 관한 사항 공개로 법인 등의 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있다고 인정 되는 정보'는 비식별 조치를 할 수 있도록 했는데 이 규정이 삭제되고, 새 조항이 들어온 것이다.실태조사 업무와 관리시스템 유지 관리 업무를 심사평가원에 위탁한다는 규정이 삭제됐고 복지부장관이 지출보고서관리스템 구축과 운영을 해야 한다고 규정됐다.경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서 양식 지출보고서 양식도 확정됐다. 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인 등 6개 유형이다.이번 약사법 시행규칙은 공포 후 즉시 시행된다. 27일 법제처 심사를 마쳤기 때문에 이르면 8월 첫주 공포될 것으로 전망된다. 약사법 시행규칙 일부개정령안(공포 대기) 약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.제44조의2의 제목 “(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서)”를 “(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서 공개 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 중 “지출보고서”를 “지출보고서(이하 “지출보고서”라 한다)”로 하며, 같은 조 제2항 중 “종사자”를 “종사자(이하 이 조에서 “의료인등”이라 한다)”로 하고, 같은 조에 제3항부터 제6항까지를 각각 다음과 같이 신설한다. ③ 의약품공급자등은 지출보고서를 제44조의4에 따른 지출보고서관리시스템 등 보건복지부장관이 지정하는 시스템을 통하여 5년간 공개해야 한다. 이 경우 지출보고서의 내역 중 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 제9조에 따른 비공개 대상 정보가 포함되어 있다고 보건복지부장관으로부터 통보받은 경우에는 해당 내용이 특정될 수 없도록 필요한 조치를 한 후 공개해야 한다. ④ 의료인등은 제2항에 따라 확인한 지출보고서 또는 제3항에 따라 공개된 지출보고서의 내역 중 이견이 있는 경우 그 지출보고서를 작성한 의약품공급자등에게 정정을 요청할 수 있다. ⑤ 보건복지부장관은 제3항 전단에 따른 지출보고서의 공개 여부, 제3항 후단에 따른 조치의 이행 여부 및 제4항에 따른 정정 요청의 반영 여부 등을 점검하여 지출보고서의 공개 과정을 관리해야 한다. ⑥ 제3항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 지출보고서의 공개에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다.제44조의4를 다음과 같이 신설한다. 제44조의4(지출보고서관리시스템의 구축 및 운영) 보건복지부장관은 제44조의2제3항부터 제5항까지의 규정에 따른 지출보고서의 공개와 관련된 업무 및 제44조의3에 따른 지출보고서에 관한 실태조사 업무를 체계적으로 수행하기 위하여 지출보고서관리시스템을 구축 및 운영해야 한다.제59조제3항 및 제4항을 각각 제4항 및 제5항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다. ③ 제1항에 따라 판매업자의 지위 승계 신고를 하는 자가 영업소의 명칭을 변경하려는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. 이 경우 제40조에 따른 변경허가 신청을 한 것으로 본다.제60조제1항제1호의2를 제1호의3으로 하고, 같은 항에 제1호의2를 다음과 같이 신설한다. 1의2. 제44조의2에 따른 지출보고서 공개: 2024년 1월 1일 별지 제20호서식 중 “「약사법 시행규칙」 제41조제2항”을 “「약사법 시행규칙」 제41조제4항”으로 한다. 별지 제21호서식 중 “「약사법 시행규칙」 제41조제3항”을 “「약사법 시행규칙」 제41조제5항”으로 한다. 별지 제23호의3서식을 별지와 같이 한다. 별지 제31호서식 앞쪽 중 승계를 받는 자란 다음에 영업소의 명칭란을 다음과 같이 신설한다.부 칙제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조(지출보고서 서식에 관한 적용례) 별지 제23호의3서식의 개정규정은 이 규칙 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.