식품의약품안전처 새 마약정책과장에 김명호(중대약대) 기술서기관이 임명됐다. 바이오의약품정책과장에는 강석연(중대약대) 부이사관이 발령났다. 식약처는 6일자로 이 같이 과장급 인사발령(전보)을 단행하고 5일 명단을 공개했다. 먼저 의약품안전국을 살펴보면, 마약정책과장에 김명호 기술서기관, 의약품특허관리과장에 김현중 안전평가원 운영지원과장(서기관)이 임명됐으며 의약품안전평가과장에 문은희(경희약대) 바이오생약국 바이오의약품정책과(기술서기관)이 승진 임명됐다. 또 바이오생약국 산하 바이오의약품정책과장에는 강석연 현 의약품안전국 마약정책과장(부이사관), 화장품정책과장에는 김성진(중대약대) 부이사관이 각각 배치됐다. 이와 함께 사이버조사단장에는 권오상 바이오생약국 화장품정책과장(부이사관)이 자리를 옮긴다. 기획조정관실 산하 조직의 경우 기획재정담당관에 처장실 소속 장민수 서기관이 임명됐으며, 혁신행정담당관에는 주선태 의료기기안전국 의료기기관리과장(서기관), 고객지원담당관에는 신재식 대전지방식품의약품안전청 식품안전관리과장(기술서기관)이 각각 배치됐다. 의료기기안전국 산하 부서의 경우 의료기기관리과장에 최지운 의료기기안전국 의료기기정책과(서기관), 의료기기 기준심사체계 개편추진단 TF 기준규격팀장에 안영진(충북약대) 기술서기관이 각각 발령됐다. 또 소비자위해예방국 소비자위해예방정책과장 자리에는 김성곤 부이사관이, 식품안전정책국 식품총괄대응팀장에는 김형준 전 식품안전관리과(기술서기관)이, 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장에는 정용익 전 기획조정관실 기획재정담당관이 각각 임명됐다. 식품의약품안전평가원 산하 조직도 과장급 인사개편이 함께 단행됐다. 운영지원과장에는 현 이호동 의약품안전국 의약품허가특허관리과장(서기관)이 임명됐으며, 연구기획조정과장에 박인숙(영남약대) 안전평가원 의료기기심사부 구강소화기기과장(보건연구관)이 각각 전보 발령났다. 의약품심사부 의약품심사조정과장에는 기획조정관실 기획재정담당관실 소속 오정원(강원약대) 기술서기관이 승진됐다. 또 의약품심사부 종양약품과장에 박창원(성균관약대) 의료제품연구부 의료기기연구과장(보건연구관)이, 바이오생약심사부 바이오심사조정과장에 최영주(서울약대) 의약품심사부 의약품심사조정과장(보건연구관)이 각각 임명됐다. 아울러 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과장에는 오호정(덕성약대) 의약품심사부 종양약품과장(보건연구관)이, 의료기기심사부 심혈관기기과장에는 윤미옥(덕성약대) 보건연구관이, 의료기기심사부 구강소화기기과장에는 최선옥(이화약대) 경인청 시험분석센터 유해물질분석과장(보건연구관)이, 의료기기심사부 체외진단기기과장에는 이원규 대구청 유해물질분석과장(보건연구관)이 각각 발령됐다. 또 의료제품연구부 화장품연구팀장에 손경훈(충북약대) 경인청 의료제품실사과장(보건연구관), 의료제품연구부 의료기기연구과장에 김미정(영남약대) 연구기획조정과장(보건연구관), 독성평가연구부 독성연구과장에 이종권 독성평가연구부 특수독성과장(보건연구관), 독성평가연구부 약리연구과장에 서수경(중대약대) 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과장(보건연구관) 등이 각각 배치됐다.

평창동계올림픽을 앞두고 해외에 사는 외국인 등 방문객이 증가함에 따라 요양기관 처방·조제지원서비스(DUR) 전산 시스템에 관련 정보 제공 기능이 추가 탑재됐다. 5일 심사평가원 DUR관리부에 따르면 해외 유입 감염병의 국내 의료기관 효율적 대응 지원을 위해 DUR 시스템에 이 같은 정보를 추가 제공한다. 추가 정보는 감염병이 발생하는 국가 방문자 정보 가운데 '의료기관 주의사항' 내용으로, 리프트밸리열과 유사한 급성발열성 출혈열 질환인 라싸열을 비롯해 메르스, 페스트 등이 발생하거나 노출된 국가를 방문했다가 입국하는 사람들 관련 의료정보다. 예를 들어 질병관리본부 공지 사항 중 환자 정보와 신고번호 등 안내정보에 더해 의심 환자 후속조치 사항, 의심 환자가 방문한 해당 요양기관 의료진과 직원들이 취해야 할 조치, 유의사항 등이 추가 제공된다. DUR 정보 제공기간은 메르스의 경우 14일, 라싸열은 21일, 페스트는 7일이다. 시스템 정보제공 요양기관은 전국 전 종별 요양기관이다. 다만 정보 제공 대상에서 약국은 빠진다.

국민건강보험공단이 요양기관 원가계산에 나섰다. 지난해 신포괄참여 41개소와 민간병원 등 총 46개 기관을 대상으로 요양기관 원가자료를 수집, 합리적 보상을 위한 원가체계 구축과 수가산출 작업을 진행한다. 건보공단은 지난 2일 '2017년 회계연도 요양기관 원가자료 수집 및 계산 용역 제안요청서'를 공고하고 오는 11월 30일까지 연구를 진행할 연구기관을 모집한다. 소요예산은 4억3000만원이다. 이번 연구는 총46개 기관(신포괄참여기관 41개소, 민간병원 4개소, 신포괄 미참여 공공병원 1개소)의 지난해 회계연도 자료를 수집해 건보공단에서 개발한 원가수집프로그램을 활용하는 방식으로 진행된다. 연구기관은 시행과별, 수가별, 환자별, 질병군별 원가계산 수행 및 결과, 질병군별 원가가중치 산출 결과, 공공병원 공익적 비용계측을 위한 항목별 원가계산 결과 등의 자료를 건보공단에 제출하면 된다. 연구 결과는 건보공단과 건강보험심사평가원의 원가에 기반한 적정수가 마련 기초 자료로 활용함과 동시에 보건복지부가 공공병원의 공익적 비용계측에 활용할 수 있도록 할 계획이다. 건보공단은 "연구의 모든 과정을 공단과 협의하고 공단의 요구사항에 따라 결과가 반영된 이후 다음 단계로 진행해야 한다"며 "원가자료 수집, 원가자료 표준화, 원가계산 등의 방법은 공단의 원가관련 최신 연구용역에서 제시한 방안으로 실시하고, 결과물 제출 레이아웃은 공단의 요구에 따라야 한다"고 했다. 공익적 비용 원가계산은 복지부에서 수행한 지방의료원의 공익적 비용 계측 및 경영컨설팅 연구보고서에 제시된 방안에 따른 결과물을 제출하면 된다.

정부가 위험분담계약제(RSA)로 등재된 의약품이 재평가나 재협상이 원활치 않아 비급여 전환될 경우를 대비한 환자 보호조치를 최초 계약서에 규정하도록 보완하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '위험분담제도 관리 보완방안'을 마련해 최근 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 시나리오는 계약기간 내 재계약 협상 완료, 계약기간 내 재계약 협상 결렬, 재협상에서 협상완료, 재협상도 결렬 등 4가지다. ◆왜 마련했나=복지부는 위험분담계약을 통해 등재된 약제의 계약이 종료되는 경우 세부절차, 상황별 대응방안 등을 보완해 제도 운영상의 미비점을 해소하고자 한다고 보완방안 마련 배경을 설명했다. 그러면서 "원칙적으로는 구체적인 절차, 방식 등에 대해 계약서에 명시돼야 한다. 약제를 복용해 온 환자들에 대한 보호문제 등 대책이 필요하다"고 강조했다. 다시 말해 이 보완방안은 재평가나 재계약 협상이 원만치 않아 발생할 수 있는 환자 보호조치에 초점이 맞춰져 있다는 얘기다. ◆시나리오별 운영방안=첫번째는 별다른 문제없이 계약기간 내 재계약 협상이 완료되는 경우다. 당연히 협상내용에 따라 급여를 적용하면 되기 때문에 문제소지도 없다. 두번째 시나리오는 계약기간 내 재계약 협상이 결렬되는 경우인데, 제약사가 재협상 의사가 있는 경우와 없는 경우로 다시 나눠서 대응방안이 제시됐다. 복지부는 재협상 도중 계약기간이 종료되는 상황에 대한 대응방안이 필요하다면서, 제약사가 재협상 의지가 있으면 계약 종료 후 재협상 종료시점 등을 고려한 RSA계약 연장 계약서를 작성한 뒤 재협상을 실시하는 방안을 내놨다. 이와 달리 제약사가 재협상 의사가 없으면 상황은 복잡해 질 수 밖에 없다. 복지부도 계약 종료 후 비급여 전환 시 환자 치료 접근성이 제한될 가능성이 있다며, 이 부분에 주목했다. 보완책으로는 약제를 복용하는 기존 환자 치료에 문제가 없도록 보호방안을 마련해 시행하기로 방침을 정했다. 구체적으로는 급여목록 삭제 유예기간 설정, 유예기간 동안 기존 환자 사용을 위한 약제공급 협의 등을 예시했다. 복지부는 이 경우에도 제약사가 계약 종료 후 급여 유지를 희망하는 경우 약가협상을 실시하도록 했다. 세번째 시나리오는 재협상에서 협상이 완료되는 경우다. 우여곡절을 거쳤지만 새로 협의된 계약사항에 따라 급여가 적용되면 되기 때문에 일단 문제소지는 사라진다. 최악은 네번째 시나리오다. 계약기간 내 재계약 협상이 완료되지 않았거나 결렬돼 진행된 재협상도 결렬되는 상황이다. 복지부는 계약 종료 후 비급여 전환 시 환자의 치료접근성이 제한될 수 있다며, 계약기간 내 재계약 협상이 결렬됐는 데도 제약사가 재협상 의지가 없는 상황에서 검토한 방안을 준용해 처리한다고 솔루션을 제시했다. ◆환자보호 방안은=제약사와 환자 측면에서 제시됐다. 제약사의 경우 건강보험 등재 협상 때 위험분담계약서 상에 환자보호 관련 세부사항을 규정하도록 했다. 해당 약제를 복용하는 환자에게는 사전안내를 강화하는 방안이 제시됐다. 건강보험 급여 이후 재평가나 협상결과 등에 따라 복용중인 약제가 비급여로 전환될 수 있다는 점을 안내하는 내용이다. ◆향후 계획은=복지부는 이번 보고내용을 중심으로 관련 법령, 심사평가원과 건보공단의 규정·지침 등을 개정 추진할 예정이라고 했다. 특히 법령이나 규정 등이 개정되기 전이어도 시행할 수 있는 사항에 대해서는 재평가, 협상과정(계약서)에 반영한다는 점도 분명히 했다. 등재 협상 계약 때 환자보호 조치 등에 대해서는 별도 법령 등의 개정이 없었어도 앞으로 본합의나 부속합의하도록 한다는 의미로 풀이된다.

말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자들의 의약품 접근성을 높이기 위해 식약당국이 시판허가 전 개발 약물을 한시적으로 사용을 승인하거나 오프라벨 등으로 약제를 조건부 사용 승인한 건수가 지난해 700건이 넘는 것으로 집계됐다. 4일 식품의약품안전처의 '응급상황 및 치료목적 사용승인 현황' 목록을 토대로 데일리팜이 2017년도 사용 내역을 별도 집계해 살펴본 결과, 시판허가 전 의약품 또는 조건부 허가로 개발 약물이나 오프라벨 등으로 승인된 사례는 응급상황 687건, 개인별 환자 대상 16건 등 703건으로 나타났다. 응급상황·치료목적 사용 승인제도는 식약처가 허가한 약제 가운데 이렇다 할 치료 약제가 없어 생명을 위협받는 환자들의 약물 접근성을 높이기 위해 일시적 또는 특정 환자에게 조건을 부여해 사용을 할 수 있도록 치료 기회를 열어주는 제도다. 약제를 살펴보면, BIBF 1120 ES 연질캡슐이 320건으로 승인건수가 압도적으로 많았다. 이 약제는 지난해 특발성 폐섬유증 또는 폐암, 비소세포폐암 등 다양한 질환에 사용됐다. 이어 BAY73-4506 102건(간세포암), 리아백스주 95건, 다자렉스(JNJ-54767414) 27건, AZD9291 26건(폐암), GSK1120212B정·GSK2118436B캡슐제 22건(악성 흑색종), HM781-36B 18건(유방암, 비소세포폐암), PF-06463922정 15건(비소세포폐암), PF-00299804 10건(비소세포폐암), 바스코스템 9건(중증버거병) 등의 순으로 나타났다. 또 HM781-36B정(올리타정) 5건, Vax-NK/HCC 5건, 이뮨셀-엘씨 4건, TAF(Tenofovir Alafenamide, GS-7340) Tablet 2건, 레블리미드 4건, 허셉틴주 1건 등도 포함됐다. 이 중 올리타정은 비소세포폐암과 유방암에, 다발골수종으로 허가·급여 받은 레블리미드의 경우 수술이 불가능한 새로 진단된 다발골수종과 골수형성이상증후군 등에 각각 사용됐다. 허셉틴주의 경우 말기 위암 환자에 사용됐는데, 이 약제는 조기·전이성 유방암과 전이성 위암에 시판허가를 받아 급여를 인정받은 약제다. 한편 임상시험용의약품의 경우 제공자의 사정 등에 따라 치료에 사용할 수 없을 가능성이 존재하기 때문에 투약이 필요하거나 원할 경우 반드시 주치의(전문의)와 사전에 상의 후에 신청해야 한다.

일차성 다한증 환자에게 라이리넬오로스서방정5mg(Oxybutynin Chloride)을 허가 초과로 비급여 투여하려는 의료기관에게 불승인 판정이 나왔다. 의학적 근거가 불충분하다는 이유였다. 심사평가원은 의료기관이 신청한 약제 허가초과 비급여 사용 불승인 판정 사례 12건을 공개했다. 2일 공개내용을 보면, 심평원은 의료기관 허가초과 비급여 사용 신청 내역 중 의학적 근거가 부족하고 안전성이 우려되는 사용을 사전 예방하기 위해 사례에 따라 승인여부를 판정하고 있다. 이번에 나온 사례는 모두 의학적 근거가 불충분하다는 이유에서 승인되지 못했다. 구체적으로 한 의료기관은 석회증(calcinosis)이 동반된 소아기 피부근염(juvenile dermatomyositis)에 아렌드정10mg(Alendronate)을 비급여로 사용을 요청했다가 불승인 판정을 받았다. 국소분절성사구체신염(focal and segmental glomerulosclerosis)에서 기존 치료약을 사용할 수 없는 환자 상태이거나 부작용으로 유지할 수 없고, 또 치료제 반응이 없는 환자에게 맙테라주100mg(Rituximab)을 비급여로 투약하려던 의료기관의 사용승인 요청도 거부됐다. 아스피린 천식(Aspirin exacerbated respiratory disease, AERD) 환자에게 쎄레브렉스캡슐, 쎄레원정, 세콕시아캡슐 등 쎄레콕시브 제제를 사용하는 것도 승인되지 않았다.