한국신약개발연구조합(이사장 조의환)이 지식경제부의 지원으로 총괄관리기관으로서 연구 수행한 '세포신호 조절을 통한 난치성 질환 치료용 합성의약품 개발 사업단(총괄책임자 : 공재양)'이 최근 가파른 연구 성과를 내 주목받고 있다.이 사업은 2004년에 신약개발연구조합이 '차세대 난치성 및 만성질환 치료용 합성의약품 기술 개발에 관한 산업분석' 연구기획을 통해 마련된 것으로, 당시 산업자원부가 글로벌 신약개발을 선도하기 위해 추진한 최초의 신약후보물질개발사업단으로 3단계로 나눠 총 7년 동안 331억8700만원(정부출연금 162억4500만원, 기업부담금 169억4200만원)의 연구비가 투입됐다.신약개발연구조합을 중심으로 항암제, 치매치료제, 우울증치료제, 정신질환치료제, 항생제의 산·학·연 컨소시엄을 구성해 2004년 1단계 연구를 본격 착수하했고 2007년부터 2단계 3년간의 연구를 수행했다.마지막으로 2010년 3단계 1년간의 연구는 2단계에서 도출된 후보물질의 임상시험 진입을 위한 IND 자료 확보 등의 연구를 수행했다.한국산업기술평가관리원은 3단계에 걸친 총 7년 동안의 연구에 대해 최종평가 최고인 '혁신성과' 등급을 매겼다.세부과제 가운데 한미약품은 EGFR변이세포에 선택적으로 작용하는 표적항암제인 HM61713에 대해 국내 임상 2상을 진행 중에 있으며 2012년 하반기에는 글로벌 IND 승인 및 임상시험을 계획하고 있다.또 일동제약은 현재 개발 중인 세균의 펩타이드 합성경로 저해를 통한 PDF(Peptide Deformylase) 저해제(IDP-73152)가 올해 6월 식약청으로부터 IND 승인을 받음으로써 IDP-73152의 내약성, 약동학적 특성 등을 포함하는 본격적인 임상에 돌입한 상태이다.세부과제별 연구성과신질환치료제로서 세포내 도파민 및 세로토닌 수용체를 복합적으로 조절할 수 있는 신약후보물질(KKHP-60159)을 국내 최초로 개발한 한국화학연구원(공재양·박우규 박사팀)에서는 뇌내 수용체에 대한 선택성과 친화력(결합력)이 우수, 기존 치료제의 단점들을 상당 부분 개선해 동화약품에 기술을 이전했다.현재 안전성 평가를 수행하고 있으며 임상시험을 거쳐서 상품화를 추진할 예정이다.이 사업 총괄책임자 공재양 박사는 "국내 산·학·연에서 축적된 신약 선도물질과 후보물질 도출 역량을 기업의 신약개발 제품화와 접목하는 교량 역할을 한데 큰 의의가 있다"며 "신약연구개발의 단서가 될 수 있는 파이프라인(선도물질/후보물질)의 제공을 위한 한국형 산·학·연 공동연구의 롤 모델로 생각하고 있다"고 밝혔다.

임상분석기관인 서울의약연구소가 충청광역경제권 선도산업 육성사업 의약바이오 과제에 선정됐다고 19일 밝혔다.정부가 지원하는 이번 과제는 현재 유한양행이 전량 완제수입을 하는 진균감염치료제 '암비솜'의 세계최초 제네릭 약물을 개발하는 것이다. 이는 생체적합성 나노파티클 시스템을 적용하는 것으로 높은 기술력을 요구한다고 회사 측은 설명했다.대상 질환은 전신성 진균감염 및 호중구 감소환자의 불명열, 내장 리슈마니아증의 1차 치료에 해당하며, Medtrack 조사에 따르면 관련시장이 해외 약 6200억원, 국내 약 98억원으로 예상하고 있다.서울의약연구소는 선진화된 관리시스템과 전문인력 등 분석 경쟁력을 인정받아 이번 프로젝트에 임상시험 분석기관으로 참여하며, 독성시험분석 및 임상시험관리를 대행하게 된다.이번 프로젝트는 충청남도 정부 지원 과제로 동국제약 및 충북대학교 산학협력단이 개발하고 켐온과 서울의약연구소가 전임상시험을 수행할 것으로 알려졌다.연구비는 정부가 지원할 예정이며, 연구개발기간은 약 3년, 투자규모는 약 32억원을 예상하고 있다.

이용석 과장국가과학기술위원회가 신약분야 R&D의 부처간 중복투자를 방지하기 위해 후보물질도출 및 최적화 과제는 교육과학기술부로 이관을 추진한다.이용석 국가과학기술위원회 생명복지조정과장은 5일 코엑스에서 열린 신약 분야 정부 R&D 방향 토론회에서 이같은 개선방안을 소개했다.현재 보건복지부는 신약개발 전단계 투자 가운데 후보물질발굴 및 최적화에 16.5%, 비임상에 13.9%, 임상1상에 12.8% 순으로 지원하고 있다. 국과위 안대로 후보물질발굴 및 최적화 분야가 교육과학기술부로 이관된다면 비중이 제일 큰 사업을 잃게 되는 것이다.교과위는 이를 통해 교과부는 양질의 후보물질 개발 역량에 집중하고, 복지부·지경부는 비임상 이후 단계에 집중토록 한다는 방침이다.또한 국토부와 농식품부 등은 지경부의 전임상 프로그램과 연계해 천연물신약 후보물질을 개발 지원토록 할 계획이다.교과위는 또한 일반사업 중 글로벌신약 개발과제는 '범부처전주기신약개발'로 일원화하되, 복지부와 지경부가 수행 중인 비임상시험 사업은 로컬신약 개발 및 니치마켓 지원사업으로 특성화한다는 복안이다.특히 글로벌신약 개발 과제 가운데 로컬신약 과제로 하향되는 경우에는 기존사업에서 지원토록 할 방침이다.이 과장은 "이번 안이 아직 결정된 사항은 아니다"며 "민감한 문제인만큼 부처간 협의를 통해 사업을 진행할 계획"이라고 밝혔다.

동화약품(회장 윤도준)은 개발 중인 퀴놀론계 항균제(DW224a, 자보플록사신 제제)가 국내 임상2상을 마치고, 임상 3상을 진행할 계획이라고 16일 밝혔다.회사 측은 아울러 퀴놀론계 항균제 신약개발을 위해 국내 10개 병원에서 폐렴환자를 대상으로 한 국내 임상2상이 성공적으로 종료됐으며 향후 국내 임상3상시험을 진행할 예정이라고 덧붙였다.국내 임상3상 진행 시에 약 25억원의 투자가 예상되며, 임상 3상이 성공적으로 완료되면 식약청 승인단계를 거쳐 신약발매가 가능하다.

이상준 KIT 소장한국화학연구원 부설 안전성평가연구소( KIT, Korea Institute of Toxicology)는 제약업계 약가인하 위기가 오히려 자신들에게 기회가 될 수 있다고 자신감을 내비쳤다.미국 FDA의 인증을 거친 안전성시험 품질력이 제약업계의 신뢰를 받고 있다는 게 그 이유다.KIT는 6일 오전 제약협회에서 기자간담회를 열고 기관설명과 함께 향후 경영계획을 설명했다.송창우 KIT 사업개발본부장은 "약가인하로 제약업계의 R&D분야가 위축될 까 걱정했는데, 위기가 기회라고 오히려 해외에서 진행했던 비임상시험들이 우리에게 돌아오고 있다"며 "이는 제약업계가 우리에게 시험을 맡겨도 된다는 판단이 서면서 악재가 우리에게는 기회로 작용한 것"이라고 말했다.이에 대해 송 부장은 "민영화로 인한 어려움이 정리되고, 자이데나 검토차원의 미국FDA 실태조사 계획이 알려지면서 해외로 돌렸던 눈을 다시 우리에게로 돌리는 것 같다"고 덧붙였다.KIT는 여세를 몰아 해외 수주에도 박차를 가한다는 계힉이다. 이상준 소장은 "이전에는 어떤 한 회사의 수탁고가 큰 비중을 차지했지만 이제는 다변화해야한다는 생각"이라며 "해외 진출 차원에서 조만간 일본 회사와 수주계약에 관한 MOU를 체결할 것"이라고 밝혔다.이 소장은 "우리의 위협적인 존재라면 중국의 안전성시험 시장일 것"이라며 "중국이 가격 경쟁력으로 호응을 얻고 있지만, 데이터에 대한 신뢰성이 적은데다 제 때 딜리버리가 안 돼 다시 국내로 들어오는 경우가 많다"고 설명했다.최근 세계적 경향인 실험동물 사용금지에 대한 대안도 소개했다.윤석주 연구개발부장은 "세계적 흐름에 맞춰 줄기세포를 이용하거나 인공피부를 이용하는 방법 등을 모색하고 있다"고 소개했다.지식경제부의 민영화 움직임에 대해서는 자구방안을 갖고 홀로서기하겠다는 입장도 제시했다.이 소장은 "지난 3년 동안 4번의 민간매각 절차가 실패로 돌아갔다"며 "지식경제부의 최종 보고서가 나오지 않은 상황이지만 정부지원 비율을 줄이면서 자구방안을 통해 운영하는 방법으로 결론이 날 것으로 보인다"고 밝혔다.

한올바이오파마(이하 한올 )는 20일 대만에 본사를 둔 아시아 임상시험 수탁기관인 PPC Korea와 향후 3년간 전략적 파트너쉽을 체결한다고 밝혔다.이에 한올에서 진행되는 모든 임상시험을 PPC Korea에 위임하기로 했다. 향후 진행될 임상시험은 주로 순환기 및 내분비계 복합제 약물의 개발에 대한 것이다.한올은 향후 바이오베터를 비롯한 바이오신약과 항전이 항암제등도 PPC와 협력해 임상시험을 진행하는 것을 고려하고 있다.회사 관계자는 “한올은 현재 단백질 및 항체 바이오베터, 항전이 항암제, 복합제 등 20여 건의 신약과제를 개발하고 있다"며 "이번 전략적 제휴를 통해 임상시험의 전략적 집중과 효율성 향상으로 진행중인 신약 개발에 가속도가 붙을 것으로 기대한다"고 말했다.PPC 그룹 또한 한올과의 전략적 파트너쉽을 계기로 한국에서의 입지를 다질 것으로 기대하고 있다.

한국신약개발연구조합 RA전문연구회(회장 임윤택)는 최신 약사법령 및 건강보험법령 등의 개정에 따라 보완한 '2012 CRP'를 오는 28일(화) 제7차 연구회 정기총회일자에 맞춰 회원들에게 무료 배포한다고 밝혔다.2012 CRP는 약사법령, 국민건강보험법령 과 업무에서 활용도가 큰 지침 등을 모아서 RA전문연구회가 지난 2005년부터 매년 발간하는 제약업 규정 핸드북으로서 제약산업과 관련된 직종이라면 활용도가 매우 크다.이번호에는 건강보험법과 약사법, 그리고, 마약류 관리에 관한 법령이 모두 수록됐다. 특히 최근 최근 제정된 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법도 함께 들어갔다또 FTA 협상 타결에 따른 행정절차법과 독립적 검토절차 운영규정을 새로 추가했으며, 일부지만 한-US와 한-EU FTA의 협정문이 별책 부록으로 구성됐다.총 1000페이지로 지난해보다는 약 200페이지가 초과된 분량이지만 더욱 가벼운 종이의 사용으로 작년과 차이가 없는 가로 11 cm X 세로 17 cm 사이즈로 제작했다.한국신약개발연구조합RA전문연구회 홈페이지(http://www.coraps.org)에서 직접 주문이 가능하며, 보다 자세한 내용은 한국신약개발연구조합 조시형(02-525-3106)으로 문의하면 된다.