센돔의 성공을 계기로 발기부전치료제 시장에서 재기의 발판을 마련한 종근당이 '아팠던 손가락 바데나필'을 다시 꺼내들었다.바데나필은 바이엘의 '레비트라' 성분명이다. 종근당은 2007년부터 바이엘과 코마케팅 일환으로 동일성분 '야일라'를 판매했었다.그러다 2014년 10월 판매부진 등의 이유로 허가를 자진 취하했는데, 이번에 다시 바데나필 성분의 약물 개발에 나선 것이다.16일 업계에 따르면 종근당은 바데나필염산염 성분의 제품으로 생물학적동등성시험을 지난 14일 식품의약품안전처로부터 승인받았다.현재 바데나필의 오리지널약물 '레비트라'는 허가는 살아있는 상태. 하지만 바이엘은 2014년 종근당과 제휴종료를 계기로 레비트라 마케팅에 손을 놓고 있다. 지난 1분기 IMS헬스데이터 기준 레비트라의 판매실적은 1억3126만원에 불과했다.2012년 비아그라 제네릭이 쏟아진 이후 오리지널 레비트라는 사실상 국내 시장에서 밀려난 상황. 그럼에도 종근당이 다시 이 약물을 꺼내든 이유는 바데나필이 실데나필(브랜드명 : 비아그라)이나 타다라필(브랜드명 : 시알리스)과는 다른 특징을 갖고 있기 때문이다.종근당이 2007년부터 판매하다 2014년 허가를 자진취하한 야일라. 종근당은 최근 동일성분 약물 개발에 착수했다. 바데나필은 체내 흡수가 빨라 식사의 영향을 받지 않고도 효과가 나타나는 것으로 알려졌다. 복용 이후 30분 전후로 효과가 시작돼 무려 8시간이나 약효가 지속된다. 이렇듯 속효성, 지속시간에서 장점이 있는데다 부작용은 혈관 확장 작용에 의한 얼굴 홍조, 코막힘 등 경미하게 나타난다.종근당 관계자도 "바데나필만의 특장점이 있기 때문에 제품허가를 위한 생동성시험을 진행하게 됐다"고 설명했다. 종근당이 바데나필을 보유하게 되면 최근 출시한 비아그라 제네릭 '센글라'와 시알리스 제네릭 '센돔'과 함께 3개 라인업을 완성하게 된다.센돔이 지난 1분기 판매액 20억원(IMS)으로 팔팔(한미약품, 비아그라 제네릭), 비아그라(화이자), 시알리스(릴리)에 이어 시장 4위에 오를만큼 돌풍을 일으키고 있어 종근당의 후속 발기부전치료제도 시너지 효과를 거둘 것으로 업계는 보고 있다. 종근당이 실패를 맛본 '바데나필'을 특유의 영업력으로 부활시킬지 주목된다.

2021년이면 글로벌 의약품 시장은 약 1.5조 달러에 이를 전망이지만 국내 바이오산업과 미국 등 선진국과의 기술격차는 평균 4.5년에서 7년까지 벌어졌다는 분석이 나왔다.작은 내수 시장과 선진국 대비 열세인 신약 개발 인프라를 보유한 국내 제약바이오 산업이 차별화된 자체 전략을 수립해 미래에 대비해야 한다는 주장이 제기된다.한국수출입은행은 지난 16일 발표한 '세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황: 바이오의약품 중심' 보고서에서 이같이 밝혔다.미국과 EU, 일본 등 의약 선진국이 전세계 시장의 70%를 차지하고 있으며, 동남아와 중동, 아프리카 등 파머징 지역도 경제 성장과 고령화, 의료 수요 증가와 맞물려 빠른 성장세를 보이고 있다.국내 신성장 동력인 제약바이오가 살아남기 위해 접근성이 뛰어난 바이오시밀러와 CRO(의약품 위탁 연구개발)와 CMO(의약품 위탁생산) 등 분야에서 기술력과 자본을 축적해 바이오 신약 개발로 나아가야 한다는 분석이다.먼저 글로벌 의약품 시장을 ?아가기 위한 차별화 추격전략이 필요하다고 했다. 바이오시밀러와 바이오 CMO, CRO 등 분야에서 국제 경쟁력 확보로 역량을 쌓아 바이오신약 개발에 주력해야 한다는 것이다.글로벌 바이오시밀러 시장 규모 및 추이(그림: 한국수출입은행 세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황) 수은은 "바이오시밀러와 CMO 등 분야는 국내 기업 접근성이 상대적으로 용이하고 글로벌 경쟁력이 있는 분야다"며 경쟁 우위 선점 필요성을 들었다. 아울러 "관련 기술과 인프라는 바이오신약 개발에 공통적 핵심 역량이다"며 향후 신약개발의 자양분이 될 것으로 내다봤다. 이를 세포치료제, 유전자치료제 등 신약개발을 위한 기회로 삼아야 한다고 주장했다.보고서에 따르면 전세계 바이오시밀러 시장은 2016년부터 2025년까지 연평균 31.5%씩 성장하며, 2021년 360억 달러에서 2025년 663억달러로 확대될 전망이다.그러나 오리지널 바이오의약품 또는 바이오시밀러, 바이오신약 간 경쟁이 치열해지고 있다. 각 나라에서의 승인절차와 실제 처방까지 불확실성도 있는 만큼 단기간에 시장 확대는 어려울 것이란 전망도 제시했다.이미 국내외에서는 다국적사는 물론 중소 바이오벤처까지 신약개발 리스크를 줄이기 위해 개방형 R&D를 추구하며 M&A 확대와 CMO, CSO, CRO 등을 통한 가상형 신약개발 사업모델 전략으로 눈길을 돌리고 있다.전세계 CMO 시장은 2020년 1087억달러(바이오의약품 CMO는 2020년 154억달러)로 확대되고, CRO사업도 2019년 504억달러를 이룰 것이란 관측이다.반면 제네릭 위주인 국내 제약바이오는 좁은 내수시장을 벗어나 해외진출에 나서고 있지만 2015년 3.3조원대 무역적자를 기록하고 있는 실정이다.신약개발 사업모델의 진화(그림: 한국수출입은행 세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황)국내 바이오의약품 임상도 전체 임상 대비 2014년 33.8%로 확대됐으나 파이프라인 대부분 바이오시밀러 중심으로 바이오신약 중심인 글로벌과 비교해 절대 열위에 있는 것으로 보고서는 밝혔다.지난 4월부터 5월까지 146개 제약바이오기업을 대상으로 수은이 실시한 설문조사에서는 바이오의약품 사업 기업의 75%가 매출액 1000억원 미만으로 영세하며, 과당 경쟁체제로 R&D비용 확보(응답기업의 36%)에 가장 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 현재 국내에서 만들어진 신약 모두 합성의약품으로 산업연구원에 따르면 미국과의 바이오 기술격차는 평균 4.5년이다. 설문조사 기업의 50% 이상은 "선진국과 약 7년 이상의 기술격차가 있다"고 답했다. 국내 제약바이오 기업 운영 간 애로사항(그림: 한국수출입은행 세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황)R&D 투자 확대로 독자적 기술 확보가 필요하다는 의견이 62%로 높았지만, 절반인 49% 기업의 지난해 R&D투자는 50억원 미만이었다.R&D 자금 확보와 선진국과 기술격차를 좁히기 위해 "M&A를 확대해야 한다"고 했다. 국내 기업 간 M&A로 규모의 경제를 키우고 해외기업과 M&A로 단기간 글로벌로 도약하는 기회를 찾자는 것이다. ▲자금 부족 ▲전략방향 부재 ▲오너 경영권 유지 등 이유가 국내 기업이 M&A를 성장전략으로 활용하지 못하는 근거로 들었다.정부에서는 기초연구부터 사업화 단계까지 R&D 지원을 확대하고 민간 투자 활성화 위한 법제도 개선과 정책금융을 통한 마중물, 정책 효율성 제고를 위한 정부부처 통합 등이 필요하다고 분석했다.

한국유나이티드제약은 오메가3 캡슐 안에 아토르바스타틴 정제를 넣는 이른바 콤비젬 기술을 통해 복합제 개발에 나섰다.고지혈증치료제 '스타틴' 약물과 중성지방 저해제로 널리 쓰리고 있는 '오메가3(오메가3 지방산 에스테르)' 복합제가 국내 기술로 상용화 길이 열리고 있다.이미 건일제약이 지난달 31일 오메가3와 로수바스타틴을 결합한 복합제 '로수메가연질캡슐'을 세계최초로 허가받아 하반기 출시를 예고하고 있다.또한 한국유나이티드제약 등 다른 제약사들도 스타틴-오메가3 복합제 상업화를 앞두고 있거나 개발을 시도 중이다.오메가3-스타틴 복합제는 두 약물을 안정화하기 까다로워 높은 기술력이 요구된다.국내에서 오메가3단일제 오리지널 '오마코'를 공급하고 있는 건일제약은 일찍이 복합제 개발에 전사적으로 매달렸다. 건일제약은 오메가3 원료를 유럽계 회사인 바스프 프로노바로부터 공급받고 있다.이번에 복합제 개발로 건일제약은 바스프 프로노바 쪽에 역수출을 타진하고 있다. 그만큼 오리지널사에서도 오메가3-스타틴 복합제는 시도조차 어려운 프로젝트다.한국유나이티드제약은 색다른 기술을 선보여 눈길을 끌고 있다. 오메가3 연질캡슐 안에 아토르바스타틴 정제를 넣은 것이다. 회사는 이를 콤비젬 기술로 불리며, 국내와 해외에 특허등록을 하고 있다.유나이티드는 지난달 3상 임상을 승인받아 내년 출시를 목표로 하고 있다. 한미약품도 오메가3-로수바스타틴 복합제 임상을 끝마친 것으로 알려졌다.이밖에 알보젠코리아 등 다른 제약사들도 해당 복합제를 준비중이라고 업계 관계자는 전하고 있다.오메가3-스타틴 병용은 관상동맥심질환 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만, 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형 이상지질형증 치료에 사용된다.국내에서는 오메가3-스타틴 복합제 시장만 약 800억원 규모로 추정하고 있다. 약 500억원대 규모를 보이고 있는 오메가3 단일제 시장보다 오히려 더 크다. 복합제가 단일제보다 약가가 더 높기 때문이다. 업계는 오메가3 단일제를 복용하는 환자 중 약 40%가 로수바스타틴, 아토르바스타틴 등 스타틴 약물을 함께 처방받고 있는 것으로 보고 있다.국내 제약사들이 편의성을 앞세운 복합제로 800억원대 시장을 공략해나갈지 지켜볼 일이다.

신약개발 만큼이나 중요한 게 환자들의 접근성이다.여기에서 접근성이란 개념은 비단 의약품 개발이나 제조생산, 품목허가와 급여등재와 같은 출시 전 단계로 국한되지만은 않는다.임지영 매니저출시 이후 환자들에게 제대로 투약되고 있는지를 관찰하고, 치료 효과를 극대화 하는 과정 역시 제약사들에게 주어진 중요한 임무.한국 릴리의 환자지원 프로그램(Patient Support Program, PSP)은 이를 잘 드러내는 사례 중 하나로 꼽을만 하다.인슐린, 골다골증 치료제 등 주사제들을 다수 보유한 릴리는 고령 환자가 많다는 시장의 특성을 고려해 전담팀을 꾸리고, 다년간 PSP 프로그램을 운영해 왔다.간호사 출신의 임지영 차장이 PSP팀에 합류한 다음부턴 식스-시그마(six-sigma) 프로젝트 도입과 같은 노력들이 더해지면서 가시적인 성과도 확보되고 있다. 투약오류가 빈번하다는 자가주사제의 한계를 극복하고 제료율 0%에 육박하는 신화를 일궈낸 것이다."환자들이 만족한 만큼 보람도 커진다"는 임 차장과 만나, PSP팀 운영에 얽힌 생생한 사연을 들어봤다. - 릴리에 합류하기 전까지 간호사로 근무하셨다고 들었다. PSP팀에 합류하게 된 배경이 궁금한데?병원에서 7년 정도 근무 경력을 가지고 있다. 한국릴리에 처음 입사한 직후에는 재활센터의 정신전문간호사로서 근무했던 경험을 살려, 정신건강의학과 환자들 대상의 웰니스 프로그램 상담간호사로 시작했다. 웰니스 프로그램은 정신건강의학과 약물을 복용하면서 체중이 증가한 환자들을 대상으로 영양 및 건강한 생활습관에 대한 정보와 정서적 지원을 제공하기 위해 만들어진 프로그램이다. 이후 4년 여 기간동안 영업직을 거쳐 PSP팀에 합류한지 3년 정도 됐다.제약업계에 종사하시는 분들이 대부분 그렇겠지만 저 역시 간호사 출신으로서 어떤 방식으로든 환자에게 환원해야 한다는 생각이 많았다. 영업을 할 땐 선생님에게 정확한 의학정보를 전달하지 않으면 환자에게 간접적으로 안 좋은 영향이 갈 수 있다는 사명감을 갖고 일했던 기억이 난다. 개인적으론 간호사 시절부터 릴리의 PSP 프로그램에 대해 알고 있었는데, 제약사가 할 수 있는 또 다른 혁신이자 사회적 기여라고 생각해서 관심이 많았던 것도 사실이다. 정신전문간호사로 근무하던 시절, 제약사에서 환자들의 삶의 질을 높이기 위한 프로그램을 제공하는 자체가 인상깊었고, 릴리에 입사하게 된 계기가 됐다.- 구체적으로 PSP팀의 역할이 무엇인가?한국릴리의 최초의 환자지원프로그램은 2004년 론칭한 웰니스 프로그램이다. 현재는 Patient Support Program(PSP) 프로그램이란 명칭으로 운영된다. 환자들이 혁신적인 의약품을 올바르게 사용함으로써 치료 효과 및 순응도를 향상시키기 위한 다양한 서비스를 제공하고 있다. 환자와 고객의 요청을 응대하는 데서 한 발 더 나아가 환자들이 느끼는 어려움과 문제점을 선제적으로 분석하고 개선하려는 취지다.프로그램은 크게 상담 콜센터와 총 3명의 PSP 리에종(liaison) 팀으로 구성됐다. 콜센터의 경우 헬스케어 전문 벤더 위탁업체를 통해 상담을 운영하고 있다. 교육 담당팀은 골다공증 치료제 ' 포스테오(테리파라타이드)' 투여 환자를 대상으로 진행되고 있는 '본 플러스아카데미'가 중심이다. ▲전화를 통한 환자교육 및 상담 지원 ▲의료진 교육 ▲환자 중심의 교육 자료 개발 등의 업무를 담당한다. 환자교육과 연관된 간호사, 약사, 의사분들에게 '포스테오' 투여와 관련해 환자들에게 어떤 교육이 필요한지를 전달하는 한편, 환자분들 스스로 자신의 질환에 대해 정확하게 이해하고 약물을 잘 투여할 수 있도록 교육 및 상담 서비스를 제공하고 있다.임지영 매니저(중간)와 PSP팀원들 - 환자들을 상대로 직접 교육하기가 쉽지 않을 것 같은데, 환자 교육 프로그램은 어떤 프로세스로 운영되고 있나?자가주사제와 같이 약물의 사용방법에 대한 교육이 필요한 환자군이 있다. 그런 환자들이 내원하는 병원의 의사와 간호사에게 PSP 프로그램 정보를 전달하면, 의료진이 약물 처방 후 교육이 필요한 환자에게 프로그램 소개와 등록을 권유하게 된다. 프로그램에 동의하는 환자분들이 직접 저희 콜센터로 전화를 거는 형태다.- 사노피나 노보노디스크 같이 인슐린을 보유하고 있는 회사들도 비슷한 프로그램을 운영할텐데, 릴리만의 차별점이 있다면?자가주사제를 보유한 제약사들이 유사한 형태의 프로그램을 운영 중이지만, 릴리는 마케팅이나 영업 부서가 아닌 의학부에서 PSP 프로그램을 운영한다는 점에서 차별성을 갖는다. 상대적으로 환자교육 자체에 주력할 소지가 높아진다는 게 가장 큰 장점일 것이다. 예를 들어 '본 플러스아카데미'는 주사제 보관 및 투약과정의 오류 등을 낮추려는 데 목표를 두고 있다. 다만 의료진들을 통해 간접적으로 프로그램을 알리다보니 환자들의 접근성을 높이기가 쉽지 않았다. PSP 프로그램의 효과를 극대화하려는 방법을 고민하던 끝에 '식스-시그마(six-sigma) 프로젝트를 진행하는 등 회사 차원에서 많은 노력을 기울여 왔다. 덕분에 의료진 교육을 전담하는 PSP liaison 팀이 탄생했고, 그를 통해 PSP 프로그램을 직접 홍보를 하는 구조가 만들어진 것이다.- 식스-시그마 프로젝트는 어떻게 진행됐나?2015년에 주사제 보관 및 투약과정을 둘러싼 오류가 파악됐다. 냉장보관용 펜인데 냉동보관을 한다거나 안전 캡을 제대로 제거하지 않고 주사하는 등 다양한 사례가 집계됐다. 당시 분석 결과 PSP 프로그램에 등록된 '포스테오' 환자의 4.6%(2015년 4분기 기준)에서 투약 및 보관오류가 발생한다는 데이터를 확보했다. 특히 '포스테오'는 70~80대 고령 환자비율이 높다보니, 자가주사 과정의 투약오류가 빈번하게 발생할 수 밖에 없는 상황이었다. 이를 개선하기 위해 교육자료를 개선하고 영업사업을 통해 프로그램 참여율을 높이고자 했지만, 여러 단계를 거쳐 환자들에게 교육 메시지가 전달되기까지는 한계가 많았다. 이에 식스-시그마 프로젝트를 통해 PSP Liaison 팀원들이 직접 PSP 프로그램을 병원에 홍보하고, '포스테오'를 처방받은 대부분의 환자가 프로그램에 등록을 할 수 있도록 유도했다.이후 콜센터에선 프로그램에 등록된 환자 분들에게 직접 상단서비스를 제공한다. 병원에서 최초 교육을 받지만 고령 환자분들은 잘 잊어버리기에 중간점검을 해주는 것이 중요하다. 한번 틀리게 되면 되면 다음 방문하는 3개월 동안 계속 오류가 발생하지 않겠나. 전화상담을 통해 지속적으로 체크해야만 투여 오류를 최소화할 수 있다. 환자 눈높이에 맞는 교육자료를 준비하는 것도 중요한데, '포스테오' 처방 환자의 약 85%는 60세 이상이다. 80대 이상의 연령대도 20% 이상이나 된다. 글을 못 읽으시거나 귀가 잘 들리시 않는 분들도 상당하기 때문에 열면 자동재생이 되는 오토플레이카드를 영상 위주로 제작해 전달했더니 반응이 좋았다. 브로셔도 냉장고나 벽에 부착할 수 있도록 크게 출력하고 이미지를 중심으로 디자인했다.- 구체적으로 프로젝트 시행 이후 투약오류가 얼마나 줄었는지 궁금하다. 2015년에 프로젝트를 시작해서 1년가량 진행했다. 오류 발생률을 1% 이하로 낮추자는 목표를 세웠는데, 1차를 끝낸 작년 중반 주사사용 오류가 2.5%로 집계됐다. 올해 5월에는 0.4%까지 낮아졌다. 다소 무리라 여겼었는데, 목표 이상으로 투약오류가 낮아지게 되어 많은 보람을 느꼈다.- 인상적인 결과다. 하지만 제약사가 환자들에게 정보를 제공한다는 점 때문에 마케팅 프로그램과 유사하게 보이거나 거부감이 생길 수도 있을 듯 하다.그렇다. 특히 작년까진 '포스테오'가 비보험 상태여서 약가 부담이 있다보니 전화를 드리면 부정적인 시선이 많았던 듯하다. 그런 반응들 때문에 힘들 때도 많았는데, 병원을 직접 방문하면서 의료진 분들에게 환자교육의 중요성을 지속적으로 강조한 결과 협조를 이끌어낼 수 있었다. 자문미팅을 통해 해당 병원의 주사사용 오류를 분석한 다음, 환자등록이 증가된 이후의 개선된 결과를 직접 보여드리면 의료진들의 만족도도 상당히 높다.- '포스테오'가 10년만에 급여화 되면서 처방률이 크게 늘어난 것으로 알고 있다. PSP 프로그램 참여환자도 많이 늘었을 것 같은데?현장에서 급여등재를 기다리는 분들이 많았던 만큼 수요가 크게 늘고 있다고 들었다. 2017년 7월 기준으로 PSP 프로그램에 등록된 환자수가 7000명을 넘어선 상태다. 업무량이 많이 늘어난 건 사실이지만, 보험적용 이후의 상황에 대비해 사전준비 기간을 길게 가져온 덕분에 차질없이 잘 운영되고 있다. 방문교육이 어렵기 때문에 본 플러스 아카데미의 일환인 Train the Trainer (TTT) 프로그램을 통해 의료진들에게 지속적으로 프로그램을 알림으로써 보험 이후에도 PSP 환자 등록을 높일 수 있도록 했다. 그 결과, 급여 전보다 환자지원프로그램에 등록된 환자가 2배가량 늘어났다. 전체 '포스테오' 투여 환자의 91%(2017년 5월 기준)에 해당하는 수준이다. 보험 이후 주사사용 오류가 0.4%까지 낮아졌고, 병원에서 일차교육을 받고 오는 환자비율이 60%→90%로 늘어나면서 상담시간은 평균 8분→5분 정도로 줄었다. 환자분들의 프로그램 만족도도 높은 편이다. 최근 진행한 조사에 따르면 환자들의 만족도가 94%로 높게 나타났다.- 기억에 남는 환자 사례가 있다면?70대 노부부의 댁을 직접 방문했던 때가 기억에 남는다. 골절로 수술을 받고 퇴원하면서 '포스테오'를 투약하시게 된 경우였는데, 새로운 치료제에 대한 간절함만큼이나 교육에 대한 열정도 크셨다. 교육 진행 시 따듯하게 맞아주실 뿐 아니라 수차례 고마움을 표현하셔서 보람도 느끼고 스스로 가져야 할 사명감에 대해 많이 생각하게 됐다. 이후 상담간호사 분들이 보다 섬세하게 환자분들을 응대할 수 있도록 신경쓰고 있다. 상담간호사는 제약회사의 직원인 동시에 환자와의 중간 다리역할을 해야 한다고 생각하기에 전문강사를 초빙해 경청훈련을 진행하기도 한다. - 앞으로 PSP 팀의 목표는 무엇인가? 개인적인 포부도 듣고 싶다. 의료진들의 교육 지원 부분을 확대함으로써 궁극적으로 '포스테오' 주사제 보관 및 사용오류를 0.1% 미만으로 줄여 나가는 게 올해 목표다. 다행히 회사에서도 환자케어에 대한 지원을 아끼지 않고 있다. 처음 PSP 팀에 합류했을 당시 휴버스(Huibers) 사장님께서 회사의 모든 리소스를 동원해서라도 환자교육이 잘 돼야 한다고 강조하시는 모습에 감명을 받았다. 이후에도 주사 사용 오류를 매번 직접 확인하실 만큼 환자지원에 대한 의지가 강한 회사라는 점이 일하는 데 큰 힘이 된다. 개인적으론 상담센터의 질을 더욱 강화하고 싶다는 목표를 세웠다. 환자 상담 스킬에 대한 관심이 많아, 실제로도 코칭을 받으면서 따로 공부하고 있다. 향후 환자들을 따듯하게 어루만져주면서 교육을 잘 전달할 수 있는 퀄리티 높은 상담부서를 꾸리고 싶다.

토종 제약사들이 조현병치료제 개발에 박차를 가하고 있다.10일 관련업계에 따르면 부광약품, CMG제약, SK바이오팜 등 다수 업체들이 조현병 신약, 개량신약 등의 상용화를 위해 연구를 진행중이다.부광약품은 일본 스미토모다이닛폰으로부터 도입한 조현병 신약 '루라시돈'의 3상 임상에 돌입했다.루라시돈은 일본 스미토모다이닛폰사가 개발한 비정형 조현병 및 양극성장애 치료제이다.도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용하며 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용, 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.미국과 캐나다에서 성인과 청소년(미국)의 조현병 치료와 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 취득했다. 이 외에 EU, 스위스, 호주, 대만, 러시아, 싱가폴, 태국 및 홍콩에서 성인 조현병에 대한 허가를 취득한 상태다.CMG제약은 블록버스터 조현병약물인 '아빌리파이(아리피프라졸)'의 필름형 제형의 미국 FDA 허가신청서를 2018년 제출한다는 복안이다.아빌리파이의 필름형 제형은 스타필름 기술을 적용해 복약 순응도가 떨어지는 환자나 약을 삼키기 곤란한 연하곤란증 환자에게 적합하다. 보관이 편리하고 어디서나 물 없이 복용한 장점을 갖췄다.미국의 경우 개량 신약은 일정기간 판매독점권을 받을 수 있어 CMG제약이 승인을 얻을 경우 상당한 매출을 올릴 것으로 예상된다.이밖에 SK바이오팜의 경우 파킨슨병 치료제 'SKL-PD'와 인지행동장애를 동반하는 조현병 치료제 'SKL-A4R'dml 미국 1상을 중이며 대웅제약 역시 지난 4월 중국 심양약대와 손잡고 조현병을 포함, 5개 신약을 연구중이다.한편 조현병이란 망상·환청 등의 증상을 보이며 심할 경우 사회적 기능 장애를 일으키는 질환이다. 과거 정신분혈증이라 불리던 질환이 바로 조현병이다. 2011년 병명에 대한 거부감으로 명칭을 변경한 바 있다.현재 국내 50만명 가량이며 완치가 어렵지만 약물과 치료를 병행하면 사회생활이 가능할 만큼 완화될 수 있다.

효과가 좋아도 부작용 때문에 약을 쓰지 못하는 경우가 있다. 마약성진통제도 대표적인 사례 중 하나였다.8일 대한통증학회에 따르면 우리나라 성인의 10% 이상이 만성 통증을 경험하지만 구역, 구토 증상과 변비 등 소화기계 부작용으로 인해 치료를 중단하는 사례가 비일비재하다. 충분히 통증을 조절하지 못해 삶의 질이 저하되는 환자들도 많다고 알려졌다.만성통증을 경험하는 환자의 약 65%가 일상생활에 지장을 초래할 만큼 극심한 고통을 호소하며, 하부요통 환자들 중 조직손상에 따른 침해성 통증과 말초, 중추신경계의 신경병증이 결합된 통증 양상으로 괴로워하는 이들도 절반에 이르는 실정이다.어쩌면 환자가 호소하는 주관적 증상에 의존할 수 밖에 없다는 질환의 특성이 마약성진통제의 처방을 더욱 꺼리게 만들었을지도 모른다.김재헌 교수 김재헌 교수(건국대병원 마취통증의학과)를 찾아오는 이들 역시 대개 척추질환이나 신경병성 통증과 같이 단기효과를 보기 어려운 만성통증 환자들이다.치료기술이 좋아지면서 허리디스크로 인한 요통을 호소하는 환자에게 신경차단술이나 미세현미경 디스크제거술을 시행하고 척수강내 약물주입펌프이식술도 활용할 수 있게 됐지만, 진료현장에선 여전히 아쉬움이 많았던 게 사실. 시술보다 먼저 시도될법한 마약성진통제들은 모르핀과 펜타닐, 옥시코돈, 부프레노르핀 등 수십년 전 개발된 약제들 뿐이었다. 부작용 우려 때문에 처방에 제약을 받는 경우도 흔했다. 부작용을 개선했다는 '타진'이 가장 최신 약물이었지만 그 역시 옥시코돈과 날록손을 결합한 복합제에 지나지 않는다.그런 면에서 새로운 성분의 마약성진통제의 등장은 참으로 환영할 만한 일이다.정형외과 진료 환자 대상으로 진행됐던 국내 임상시험에도 마취통증의학과 전문의 자격으로 참여했다는 김 교수는 일찌감치 ' 뉴신타'의 차별성을 체감했다고 한다.김 교수는 "암환자가 아니더라도 아세트아미노펜이나 이부프로펜 같은 비마약성진통제가 듣지 않는 환자에겐 마약성진통제가 반드시 필요하다"며, "그동안은 뛰어난 효능에도 불구하고 부작용 때문에 마약성진통제 사용을 꺼리는 경우가 많았다. 유사한 통증개선 효과를 보이면서도 내약성이 개선된 옵션이 등장했다는 자체가 고무적인 일"이라고 평가했다.차별화된 이중작용기전…효과↑·부작용↓뉴신타는 중증 만성하부요통 환자를 상대로 타진과 일대일 비교를 시도했던 3상임상을 통해 유사한 통증완화 효과와 더불어 내약성 개선을 입증 받았다(Pain Pract 2016;16:580-99).이 같은 효능은 '이중작용기전' 덕분이다. 아편양 수용체를 활성화 하는 과정은 기존 마약성진통제와 동일하지만, 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 기전이 동시에 일어나기 때문에 효과적으로 통증을 완화시킬 수 있다.반면 중추신경계와 위장관계에 다수 분포하는 뮤-오피오이드 수용체(mu-opioid receptor)에 관한 친화력을 감소시켜 약물간 상호작용이나 부작용을 증가시키지 않는다는 게 김 교수의 설명이다.실제 2개월 전부터 처방명단에 이름을 올린 종합병원들에선 골관절염이나 하부요통, 당뇨병성 말초신경병증 등 극심한 만성통증을 겪어온 환자들로부터 긍정적인 반응이 확인되고 있다.마약성진통제를 처음 처방받는 환자에겐 부작용 우려 없이 시도할 수 있다는 게 가장 큰 장점. 부작용으로 고생했던 환자나 장기간 지속된 통증으로 약효가 저하된 환자들에게도 유용하다.김 교수는 "마약성진통제를 장기간 복용할 경우 진통효과가 떨어지는 현상을 보게 된다"며, "그런 환자들에게 다른 성분으로 처방을 변경하면 용량 증량없이 동일한 효과를 나타낼 수 있다. 구역, 구토, 변비, 가려움증 같은 증상들을 줄였기 때문에 부작용에 관한 부담도 덜었다"고 말했다.마약성분이 포함됐기에 저용량을 간헐적으로 처방하는 등 주의해야 할 사항은 있지만, 정기적인 상담을 통해 환자반응을 면밀하게 관찰한다면 중독될 확률은 희박하다고 봤다.보이지 않는 통증…환자들에 대한 인식개선도 시급이처럼 수십년만에 등장한 신약으로 고무된 진료현장에서 한가지 아쉬움을 꼽는다면 지나치게 보수적으로 설정돼 있는 마약성진통제의 처방용량이다. 암성통증은 지난 몇년간 급여기준이 완화된 덕분에 환자가 부작용을 견딜 수만 있다면 얼마든지 증량이 가능해졌다.하지만 비암성통증의 경우엔 상황이 다르다. 최근 자주 거론되는 복합부위통증증후군(CRPS)도 결국엔 같은 선상의 문제다. 복합부위통증증후군이나 대상포진, 신경병성 통증 같이 중증도가 높고 치료가 어려운 환자도 일괄 비암성통증으로 분류되는 현실.이들은 암성통증 못지 않게 극심한 통증에 시달리지만, 요하지통이나 관절통 환자와 동일한 용량에 한해서만 급여처방을 받을 수 있다.김 교수는 "희귀난치성질환에 해당하는 CRPS 환자들은 일상생활이 불가능한 수준의 통증을 경험하지만 객관적인 증명이 어렵다는 이유로 장애인정을 받지 못하고 있어 안타깝다"고 말했다.겉보기엔 멀쩡해보이지만 원인불명의 CRPS로 진단받은 환자들 중에는 직장을 잃고 정신질환을 앓을 만큼 힘들어 하는 이들도 상당하다고.이에 김 교수는 "좋은 약이 개발되는 것 만큼이나 통증에 대한 사회적 인식이 하루빨리 개선되는 게 중요하다. 통증질환들 가운데 일부 난치성 유형에 대해서는 급여제한이 해소되길 바란다"고 강조했다.

휴온스글로벌의 자회사인 휴메딕스(대표 정구완)는 한국생명공학연구원(이하 생명연)으로부터 혈관내피세포성장인자(이하 VEGF) 항체 특허(KR-1093717)에 대한 국내외 전용 실시권을 확보했다고 8일 밝혔다.휴메딕스와 생명연은 VEGF 항체 기술을 활용해 지난 2012년부터 황반변성 항체치료제를 공동으로 개발 진행 중이며, 2014년 6월에는 글로벌 제약사 노바티스의 '루센티스'와 대등한 동물 효능 확인에 성공했다.휴메딕스는 이번 특허에 대한 전용 실시권을 확보하게 됨으로써, 황반변성치료제에 대한 기술 노하우뿐만 아니라 VEGF가 과발현되어 발병하는 황반변성, 각종 암질환, 류머티즘 성 관절염, 당뇨병성 망막증, 허혈성 망막병증, 건선, 증식당뇨망막병증, 당뇨병성 황반부에 대한 의약품 및 진단제품의 개발권리를 갖게 된다.정구완 휴메딕스 대표는 "이번 VEGF 항체 기술에 대한 전용 실시권을 확보하게 됨에 따라 VEGF가 발현하는 특이적인 암, 관절염, 건선, 망막병증 등 다양한 질환의 의약품 및 진단제품의 개발을 검토하고 있다"며 "국내 뿐만 아니라 해외 주요 지역인 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스 등 5개 지역의 권리도 확보하고 있어 향후 해외 시장으로도 영역을 넓힐 수 있을 것"이라고 설명했다.

임브루비카(위쪽)와 키트루다항암제들의 혈액암 적응증 확보 움직임이 활발하다. 특히 최근 주목받고 있는 항암제들의 행보라 관심이 모아지고 있다.외투세포림프종(MCL, Mantle Cell Lymphoma)치료제로 잘 알려진 얀센의 브루톤 티로신키나제(Bruton's Tyrosine Kinase, BTK)억제제 '임브루비카(이브루티닙)'는 최근 미국 FDA로부터 '만성이식편대숙주병(cGVHD, chronic graft versus host disease)' 적응증을 획득했다.만성이식편대숙주병치료제가 미국에서 승인된 것은 이번이 처음이다.cGVHD는 조혈모세포이식을 받은 후 100일 이상 생존한 환자의 30~70%에서 발생하는 흔한 합병증으로 사망의 원인이 되기도 한다.임브루비카는 cGVHD 환자 42명을 대상으로 한 임상시험 결과, 환자의 67%는 증상이 개선됐으며 이들 중 48%는 호전된 상태가 5개월 이상 지속됐다.국내에서 임브루비카는 MCL과 만성림프구성백혈병(CLL,Chronic Lymphocytic Leukemia)에 처방토록 허가돼 있는데, CLL의 경우 보험급여가 적용되지 않고 있다.MSD의 PD-1저해 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 얼마전 미국에서 호지킨림프종치료제로 추가 승인된데 이어 유럽 허가를 따냈다. 상용화는 FDA의 신속심사 프로그램으로 진행됐으며 KEYNOTE-087 연구를 바탕으로 이뤄졌다.연구를 통해 키트루다는 210명의 환자들에게서 객관적 반응률 73~83%에 달했으며 완전관해 역시 27~30%에 도달했다.키트루다는 현재 흑색종, 두경부암, 비소세포폐암 등에 적응증을 갖추고 있으며 유방암에 대한 임상을 진행중이다. 혈액암 영역에 허가된 것은 이번이 처음이다.한편 호지킨림프종은 몸의 한정된 림프절을 침범하며, 종양이 증식하는 방향 예측이 가능하다는 특징이 있다.목 림프절과 빗장위 림프절에 침범되는 경우가 60~80% 정도이며, 겨드랑이 림프절이 그 다음으로 많다. 호지킨림프종은 완치율이 높기 때문에 치료 시 발생하는 합병증 예방이 중요한데, 특히 이차성 암 발생과 심장 손상이 문제가 될 수 있어 관리가 중요하다.

아토피 피부염이 글로벌 제약업계의 블루칩으로 떠올랐다. 해마다 신규환자수가 늘어나고 있음에도 미개발 영역으로 남아있는 탓에 시장 잠재력이 높다는 이유다.시중에서 활용되는 치료제는 가려운 증상을 일시적으로 완화시켜줄 수 있는 항히스타민제나 피부염증 치료목적의 스테로이드제, 면역조절제 정도에 불과하다. 높은 시장점유율을 보유하고 있는 메나리니의 엘리델 크림이나 아스텔라스의 프로토픽 연고가 도입된지도 이미 10년이 되어가고 있다. 아토피피부염 치료시장 규모와 향후 전망(출처: Atopic Deramatitis & 8211; Global Drug Forecast and Market Analysis to 2022, 2013, 생명공학정책센터 재가공)7일 글로벌 통계에 따르면 전 세계 아토피 피부염 환자수는 2022년 1억 3800만명까지 증가할 것으로 예상된다.2013년 발표됐던 아토피피부염 시장보고서(Global Drug Forecast and Market Analysis to 2022)는 2012년 39억 달러를 형성했던 글로벌 시장규모가 평균 3.8%의 성장세(CAGR)를 유지하면서 10년 뒤 56억 달러 규모로 확대되리란 전망을 내놨다. 이를 한화로 환산할 경우 6조 2944억원대에 이른다. 소아 환자 비중이 높고 발병원인이 다양한 탓에 신약개발 확률이 낮은 편이지만, 일단 성공하고 나면 어마어마한 수익창출을 기대해볼 수 있다는 의미다.◆화이자·노바티스·사노피 3파전 예고= 빅파마들 사이에선 이미 아토피 피부염 치료시장을 두고 물밑경쟁이 치열하다.사노피와 리제네론이 야심차게 개발해 온 인터루킨 억제제 계열의 주사제 ' 두픽센트(두필루맙)'가 일찌감치 유망후보로 거론돼 왔는데, 그 틈새를 화이자가 비집고 들어왔다.지난해 아나코 파마슈티컬스(Anacor pharmaceuticals)를 인수하는 과정에서 아토피피부염 연고제로 개발 중이던 ' 유크리사(크리사보롤)'를 확보한 것. 화이자는 5월 인수합병 계약이 성사된지 7개월 만에 미국식품의약국(FDA)의 허가 소식을 전하는 쾌거를 이뤘다.화이자의 유크리사(왼쪽)와 사노피의 두픽센트비슷한 시기 영국계 바이오텍 지아코사(Ziarco)를 인수한 노바티스도 주력 파이프라인이었던 'ZPL389'를 획득하며 레이스에 동참했다. ZPL389는 하루 한번 복용하는 경구용 제제로서 임상을 통해 유의한 증상개선 효과를 입증한 후보물질이다.당시 노바티스의 의약품 개발 총책임자로서 최고마케팅경영자(CMO)를 겸임하던 바산트 나라시만(Vasant Narasimhan) 박사는 "코센틱스와 졸레어에 이어 ZPL389를 신규 파이프라인으로 추가하게 된 건 지아코 인수과정에서 얻어진 중요한 성과"라며, "화이자가 아나코를 인수하면서 얻게 된 성공을 기대한다"고 발언하기도 했다.한편 사노피의 두픽센트는 지난 3월 FDA 승인을 받은 뒤 2분기 동안만 2600만 유로의 매출이 집계됐다. 지난달에는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고를 받아 조만간 유럽시장 진출이 점쳐지고 있다. ◆국내는 JW중외 필두…바이오업계 활발= 다행히 국내 제약업계에서도 반가운 소식이 전해져 온다.상위사들 중에선 JW중외제약의 행보가 눈에 띈다. 지난 5월 C&C신약연구소로부터 새로운 기전의 아토피 피부염 치료후보물질 'FR-1345'을 도입한 JW중외제약은 최근 범부처신약개발사업단과 비임상연구 협약을 체결했다.활용한 치료제 개발에 뛰어들었다. 'FR-1345'는 히스타민 수용체에 선택적으로 작용해 염증 생성을 차단하고 가려움증까지 억제하는 신약 후보 물질이다. 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 가려움증을 일으키는 신호 전달 체계를 억제함으로써 가려움증과 염증을 동시 개선하는 것으로 알려졌다.범부처신약개발사업단으로부터 연구비를 지원받아 비임상시험과 임상약물 생산연구를 추진한 다음 내년 1상임상에 돌입한다는 목표다. FDA의 IND(임상허가신청) 수준에 맞추겠다는 계획을 밝힌 만큼 글로벌 진출 가능성도 염두에 두고 있는 것으로 파악된다. 일동제약은 프로바이오틱스를 통한 아토피 피부염 치료제 상용화에 박차를 가하고 있다.인체 면역세포와 면역시스템에 대한 조절 및 균형을 유도하는 열처리된 프로바이오틱스 'ID-RHT3201'의 경우 아토피 피부염 치료와 관련된 특허등록까지 완료된 상태다. 지난 4월 대한소아알레르기호흡기학회에선 아토피 피부염 증상을 지닌 12세 이하 소아 환자 100명을 대상으로 진행된 연구 결과를 선보이기도 했다.세계 최초로 줄기세포를 활용한 아토피 피부염 치료제를 개발하고 있는 강스템바이오와 3상임상 단계의 'HL-009'을 후보물질로 보유한 한올바이오파마, 최근 'Q301'의 미국 2a상임상을 완료한 큐리언트 등 바이오기업들의 움직임도 활발하다.제약업계 관계자는 "최근 아토피 피부염 치료제의 연구동향을 보면 연고제부터 주사제, 경구약물까지 다양한 제형이 개발되고 있음을 알 수 있다"며, "신약개발이 쉬운 분야는 아니지만 국내외 모두 동일한 조건이기에 승산은 있다고 본다. 상용화에 성공한다면 블록버스터로 성장할 가능성이 충분하다"고 말했다.