MSD 효자품목 '키트루다' 폐암 병용카드 포기?

• 유럽서 '알림타·카보플라틴' 3제 병용요법 허가신청 돌연 철회

면역항암제 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'는 MSD(미국 머크)에게 효자품목이다.

레미케이드(인플릭시맙), 제티아(에제티미브), 바이토린(심바스타틴/에제티미브) 등 블록버스터 약물들이 특허만료로 고전하고 있고, 지난 6월 랜섬웨어 사이버 공격의 여파로 수익성이 감소된 중에도 매출이 폭등하는 저력을 보여줬다.

27일(현지시각) MSD가 공개한 경영실적에 따르면, 키트루다의 3분기 매출액은 전년(3억5600만 달러) 대비 194% 오른 10억4700만 달러로 확인된다. 한화로 환산할 때 1조 1778억원에 달하는 액수다.

지난달에는 FDA(미국식품의약국) 10번째 적응증으로 전이성 위암이 추가된 데다, EMA(유럽의약품청)로부터 전이성 요로상피세포암 환자에 관한 사용을 승인받아 시장성이 더욱 커졌다.

그런데 이토록 거침없던 키트루다의 행보에 갑작스레 제동이 걸려 그 배경에 관심이 쏠린다. MSD는 분기실적이 공개되던 날 홈페이지를 통해 EMA에 제출됐던 키트루다의 적응증 추가신청서를 취하했다고 밝혔다.

해당 적응증은 전이성 비편평형 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 1차약제로 키트루다와 알림타(페메트렉시드), 카보플라틴 3제를 병용투여하는 용법이다. KEYNOTE-021 2상임상을 근거로, 지난 5월 FDA 신속승인을 받았던 바로 그 적응증이기도 하다.

비록 2상 단계지만 키트루다 병용요법이 FDA 허가를 받은 첫 사례였고, 종양반응률(ORR) 및 무진행생존기간(PFS)이 대조군(알림타+카보플라틴 2제요법)과 큰 차이를 보인 것으로 확인돼 업계 내부적으론 큰 화제가 됐었다.

불과 5개월 여만에 유럽 허가신청을 자진취하하게 된 정황에 의구심이 드는 건 당연한 일이다. 만약 임상진행 과정에서 차질이 생겼다면 FDA 허가지위마저 흔들릴 수 있다.

키트루다 단독요법이 비소세포폐암 1차치료제로 허가된 점을 감안하더라도 이유없이 병용카드를 버리는 건 무모한 일이다.

3분기 실적 및 키트루다 적응증추가 신청 소식이 전해진 후 MSD 주가는 하락세를 유지중이다.

하지만 회사 측은 적응증 추가신청을 취하한 사유를 밝히지 않고 있다. "KEYNOTE-021 연구에서 도출된 도출된 결과를 확신하지만 과신하진 않는다"는 애매모호한 입장만을 내놓은 상태다.

참고로 지난달 업데이트된 KEYNOTE-021 데이터에선 문제될 만한 정황이 파악되지 않았다.

ASCO(미국임상종양학회)에서 발표된 데이터보다 3개월 더 추적한 결과, 키트루다와 알림타, 카보플라틴 병용투여군은 18.7개월동안 56.7%의 객관적반응률을 나타냈다. 알림타와 카보플라틴 병용군(31.7%)보다 반응률이 개선됐고, 질병진행 및 사망 위험도 절반가량(46%) 감소한 것으로 확인된다.

MSD 는 "비소세포폐암 1차치료제로 활용하기 위해 키트루다와 다양한 항암화학요법제의 병용조합을 연구해 왔다. 폭넓은 임상개발 프로그램을 통해 도출된 자료를 전 세계 보건당국과 공유하게 되길 바란다"는 내용으로 입장문을 마쳤다.

허가신청을 자진취하했다는 것만으로 임상실패를 단정짓는 건 무리다. 향후 MSD가 키트루다 병용을 통한 비소세포폐암 시장에 어떻게 접근할지는 일단 기다려봐야 한다.

부진한 분기실적과 규모가 큰 유럽 폐암 시장에 대한 불확실성이 더해지면서 MSD 주식은 27일 이후 하락세에서 벗어나지 못하고 있다. 발표 후 사흘차인 30일까지도 투자심리가 회복되지 못한 상태다.

해외 투자자들은 KEYNOTE-021 연구와 마찬가지로 비소세포폐암 1차치료제로서의 가능성을 평가하는 KEYNOTE-189 연구의 탑라인 결과를 주시하고 있는 것으로 파악된다.