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"코센틱스, 장기투여할 때 건선 완치도 기대"발표 중인 론 알브렉트 교수오는 10월 29일은 세계건선협회연맹(IFPA)가 지정한 '세계 건선의 날'이다. 연맹은 질환에 대한 편견과 오해로 인해 일상생활에서 상당한 어려움을 겪고 있는 전 세계 1억 2500만명의 건선 환자들을 위해 매년 다양한 교육프로그램과 이벤트를 진행한다.우리나라에서도 대한건선학회 주도로 질환에 대한 편견을 극복하고 환자들의 순응도를 높이려는 취지의 다양한 대국민 건강캠페인이 이어지고 있다.홍반, 염증성 판상, 은백색 인설 등을 주증상으로 갖는 건선은 호전과 악화를 반복하는 만성 면역매개성 질환으로, 전 세계 인구의 3%에서 발생한다고 알려졌다.국내 유병률은 약 1~2%로, 최근 들어 환자수가 꾸준히 증가하는 추세를 보인다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 16만 8862명의 환자가 건선으로 치료를 받았고, 치료비 역시 지난 5년간 71%가량 증가했다.이 같은 치료비 증가에는 2000년대 중반 이후 생물학적 제제들의 도입이 상당 부분 영향을 끼친 것으로 평가된다. 90년까지 메토트렉세이트(MTX), 사이클로스포린 등이 주를 이뤘던 건선 치료는 휴미라(아달리무맙) 등 TNF-α억제제가 등장하면서 패러다임 변화를 맞이하고 있다.기존 치료제들이 신장 또는 간독성, 혈압증가와 같은 이상반응 우려로 인해 장기사용에 제한을 받아온 것과 달리, 최근 등장한 인터루킨 길항제들은 피부증상의 80~100%를 완화시키는 것으로 확인되면서 완치에 대한 기대감을 높인다.지난 8월 국내 급여출시된 노바티스의 ' 코센틱스(세쿠키누맙)'는 IL-17A 억제제 중 처음으로 중등도~중증 건선 환자 대상의 5년 장기데이터를 확보하며 이 같은 분위기에 힘을 싣고 있다.지난달 스위스 제네바에서 열린 제 26회 유럽피부과학회(EADV)에서 발표된 3상임상(A2304E1)에 따르면, 중등도~중증 판상형 건선 환자(162명)의 89%가 PASI 75(건선 중증도 지수를 의미하는 PASI 점수의 75%가 감소), 69%가 PASI 90(PASI 점수의 90%가 감소해 거의 깨끗한 피부)에 도달했다. 치료 5년 차에도 122명의 환자가 각각 89%와 66%로 높은 비율을 유지했던 것으로 확인된다.특히 대상 환자의 44%는 치료 1년 차에 완전히 깨끗한 피부를 의미하는 PASI 100에 도달했으며, 치료 5년 차에도 유지율이 41%로 유지됐다는 보고다.20일 코센틱스 급여출시 기념 기자간담회에 참석한 론 알브렉트(Lorne Albrecht) 교수(브리티시컬럼비아대학)는 "대부분의 건선 임상연구가 일차종료점으로 PASI 스코어를 측정하지만 실제 진료현장에선 병의 완치를 목표로 삼기 때문에 많이 사용하지 않는 추세"라며, "PASI 80~100 또는 질환이 완전히 소실됐음을 의미하는 PGA(글로벌의사평가지수) 0이 치료목표다. 생물학적 제제를 통한 장기치료가 가능해짐에 따라 건선 완치도 기대할 수 있다"고 말했다.아울러 "지금까지 보고된 코센틱스의 임상연구에 따르면 건선에서 피부 증상의 90% 혹은 100% 완화를 기대할 수 있으며 IL-17A 억제제 중 최초이자 유일하게 건선 환자 대상 3상 임상연구의 5년 장기 데이터를 확보했다. 한국 환자들이 보다 우수한 치료 효과를 경험하고 삶의 질을 높일 수 있길 바란다"고 덧붙였다.한편 코센틱스는 8월부터 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상 건선 환자 중 ▲전체 피부면적의 10%이상 ▲PASI 10 이상에 해당하고 ▲토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲광학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 한해 건강보험 급여가 적용되고 있다.단 활동성 및 진행성 건선성관절염과 중증의 활동성 강직성척추염의 경우, 한가지 이상의 TNF 억제제에 불충분한 반응을 보이거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 환자들로 급여 대상이 제한된다.급여출시를 계기로 노바티스가 코센티스 마케팅 활동을 본격 개재하면서 TNF 억제제를 보유한 애브비, 얀센 등과 경쟁도 불가피해 보인다. 현재 인터루킨 억제제를 개발 중인 것으로 알려진 베링거인겔하임과 일라이 릴리, 아스트라제네카 등도 잠재적인 경쟁상대로 점쳐지고 있다.2017-10-21 06:14:53안경진
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종근당바이오, 서울대와 장내미생물 공동연구종근당바이오 이정진 대표(왼쪽) 그린바이오과학기술연구원 최원규 원장이 기념촬영을 하고 있다.종근당바이오(대표 이정진)는 19일 서울 관악구 서울대학교에서 서울대학교 그린바이오과학기술연구원(원장 최인규)과 장내미생물은행 설립 및 마이크로바이옴(장내미생물의 유전정보) 공동 연구개발 협약식(MOU)을 가졌다고 밝혔다.이번 협약으로 종근당바이오와 서울대학교는 연말까지 서울대 평창캠퍼스에 장내미생물은행(IMB: Intestinal Microbiome Bank)을 설립하고 건강한 사람의 대변을 기증받아 연구에 활용해 인체에 유익한 장내미생물 발굴에 나선다. 향후 연구결과를 바탕으로 마이크로바이옴 맞춤형 프로바이오틱스 제품과 장 질환 치료를 위한 대변이식술 시료를 개발할 계획이다.종근당바이오는 유산균의 안정성을 증대시키는 배양기술에 대한 특허를 획득하고 기능성이 입증된 양질의 프로바이오틱스를 생산하고 있다. 또한 항비만, 골다공증 개선, 신장질환 개선에 효과적인 기능성 프로바이오틱스 연구 등 다수의 국가R&D 과제를 진행하며 지속적으로 프로바이오틱스를 연구개발하고 있다.장내미생물 연구 분야에서 다양한 연구 성과를 축적해온 서울대학교와의 업무협약으로 마이크로바이옴 기반 프로바이오틱스 제품 개발에 더욱 속도를 높이겠다는 전략이다.회사 관계자는 "최근 장내미생물이 면역력뿐만 아니라 다양한 질병에도 관여한다는 연구결과들이 발표되며 마이크로바이옴 연구의 필요성도 점차 커지고 있다"며 "이번 협약으로 국내 최대 규모의 장내미생물은행을 설립해 다양한 장내미생물의 라이브러리를 구축하고 마이크로바이옴 연구를 선진화 할 계획이다"고 말했다.2017-10-20 09:12:03이탁순 -
안갯속 타그리소 약가협상, 오늘 오후 담판 지을 듯올리타(위)와 타그리소또다시 D-데이다. 더 이상 물러설 곳 없는 제약사와 건강보험공단이 3세대 표적항암제의 최종 급여협상을 오늘(20일) 오후 펼질 예정이다.공식 발표는 나지 않았으나 한미약품은 당초 알려진 것보다 ' 올리타(올무티닙)' 가격을 더 낮게 제시하며 무난히 급여티켓을 확보한 것으로 관측된다. 사실상 ' 타그리소(오시머티닙)' 단독협상인 셈이다.지난주 13일 오후 4시 시작됐던 회의가 자정 가까워지도록 장기전을 펼쳤으나 결론에 도달하지 못한 터라, 오늘 협상 결과도 쉽게 나오지 않을 것으로 보인다. 협상장소와 시간마저 극비리에 부쳐지는 등 첩보전을 방불케 하고 있다.아스트라제네카는 이례적으로 최종협상을 하루 앞둔 19일 저녁 회사 차원의 공식입장문을 발표하는 이례적 조치를 했다. 한 문장으로 요약할 때 "경제성평가에서 비용효과성이 입증된 가격 이하로 약가를 낮췄고, 회사에서 제시한 약가가 전 세계 최저가 이하 수준"이란 입장문은 아스트라제네카의 다급한 심리를 짐작케 한다.하지만 아스트라제네카의 급작스런 입장문 발표가 몇시간 뒤 열리는 협상에서 변수로 작용할 수 있을지는 미지수다. 현재 "타그리소를 복용 중인 국내 환자가 700여 명이고, 뇌전이 환자에 대한 개선효과가 입증된 유일한 옵션이 타그리소"란 내용은 이미 언론을 통해 여러 차례 언급했던 내용들로, 새롭지 않다.오히려 일각에선 "아스트라제네카가 협상에서 유리한 고지를 점령하기 위해 손을 썼다"거나 "결렬 시 비난을 피하기 위한 연막"이란 비판적인 시각도 나온다. 실제 타그리소 철수설이 돌았을 때도 "아스트라제네카가 언론 플레이 차원에서 철수설을 흘린 것 아니냐"는 의혹마저 돌았다.물론 협상에 임하는 두 회사와 공단 담당자들 만큼 마음을 졸이는 건 폐암 환자들일 것이다.지난 주 아스트라제네카의 타그리소 철수설이 여러 매체를 통해 보도되자 폐암 환자와 보호자들은 동요하기 시작했다. 여기에는 이미 내성(EGFR T790 돌연변이)이 생겨 타그리소를 복용 중이거나 '이레사(게피티닙), 타세바(엘로티닙)' 등 1세대 EGFR TKI(티로신키나제억제제)를 처방받고 있는 잠재적인 대상 환자들도 포함된다.18일 국회 앞에서 열린 1인시위학계에 따르면, EGFR 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 과반수(50~60%)에서 약물치료 후 1년 정도 경과했을 때 T790M 돌연변이가 발생한다. 18일에는 국회 앞 1인시위도 있었다.본인 스스로 2015년 폐암 진단을 받고 투병 중인 환자라고 밝힌 김종환 씨(대한민국 암·정·보 모임 대표)는 국회 앞에서 "타그리소가 중추신경계 전이 환자들을 위한 유일한 약"이라며, "타그리소가 국내 시장에서 철수할 경우 이 환자들은 치료 기회조차 잃게 된다"고 호소했다.고의성 여부를 떠나 약가협상이 최종 단계에서 일주일 연장에 돌입하는 이례적인 상황이 벌어지게 된 건 그만큼 양측이 물러서지 않고 팽팽하게 맞서고 있다는 방증이라 보여진다.독일에서 급여등재에 실패한 후 철수한 전례가 있음을 고려할 때 국내 철수설에 전혀 신빙성이 없는 것도 아니긴 하다. 현 규정상 같은 기전의 치료제가 급여등재되고 나면 위험분담계약(RSA)이 불가능하다. 즉, 오늘 협상에서 올리타가 단독 등재될 경우 타그리소가 국내에서 급여등재될 희망은 영영 사라질지 모른다는 얘기다.관련업계에 따르면 4월부터 새롭게 도입된 환자지원프로그램을 통해 타그리소를 공급받고 있는 환자는 600~700명 정도로 파악된다. 대략적이나마 타그리소의 급여협상이 결렬됐을 때 영향을 받게 되는 환자수를 가늠해볼 수 있는 대목이다.관심이 높은 사안인 만큼 업계 내부적으론 "아스트라제네카가 A7 조정 최저가보다 가격을 더 낮췄다"거나 "공단에서 원하는 적정가를 물어봤다", "올리타와 타그리소의 약가차이가 3배가량 벌어진다"는 등 무수한 소문이 돌고 있다. 협상 결과에 대한 반응도 "차이가 너무 커서 결렬될 것"이란 의견부터 "극적인 타결이 이뤄질 것"이란 긍정적인 전망까지 다양하다.분명한 건 공단과 제약사 모두 최선을 다하고 있다는 사실 뿐이다. 오늘 협상 테이블에서 최종적으로 어떤 결론이 내려질지 긴장감이 높아지고 있다.2017-10-20 06:14:58안경진 -
아스트라제네카, '타그리소' 약가협상 관련 입장발표타그리소(아래)와 올리타' 타그리소(오시머티닙)' 약가협상 여부와 관련해 제약업계 관심을 한몸에 받고 있는 아스트라제네카가 특단의 조치를 취했다. 이례적으로 최종협상을 하루 앞둔 19일 저녁 회사 차원의 공식입장을 밝힌 것이다.협상결렬 후 비난을 피하기 위한 나름의 전략인걸까. 요약해서 "최선을 다했다"는 아스트라제네카의 급작스런 입장문 발표가 내일(20일) 열리는 협상에서 어떤 변수로 작용할지 주목된다.아스트라제네카가 배포한 성명서는 "더 많은 국내 폐암 환자들이 조속히 '타그리소'로 치료받을 수 있도록 최선을 다해 약가협상에 임하고 있다. 언론을 통해 보도되고 있는 타그리소 약가 협상에 대한 추측성 정보를 바로 잡고 현 상황을 알려 드리기 위해 한국아스트라제네카의 입장을 전한다"는 문구로 시작한다.타그리소가 세계 최초의 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제라는 내용도 명시하고 있다. 한국 환자를 포함해 전세계 환자를 대상으로 진행된 대규모 3상임상에서 기존 표준치료(항암 화학요법) 대비 무진행생존기간(PFS)을 2배 이상 연장시켰고, 높은 객관적 반응률을 보여줬다는 설명이다.전체 폐암 환자의 40%에서 보고되는 중추신경계(CNS) 전이 환자에서 효과를 나타낸 유일한 표적항암제라는 점도 강조됐다.2016년 5월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받은 뒤 비급여 상황에서도 3세대 EGFR-TKI를 복용하고 있는 환자의 80% 이상이 타그리소를 선택하고 있다는 내용도 담겼다. 경쟁약인 올리타(올무티닙)를 의식한 발언이라 추측할 수 있는 부분이다.급여등재 과정도 상세하게 파악할 수 있다. 2016년 11월 열린 약제평가위원회에서 타그리소는 의학적 필요성 및 시급성을 인정받아 경제성평가 면제 약제로 지정됐음에도 건강보험 재정절감을 위한 정부측의 노력에 협력하기 위해 경제성평가를 진행했고, 비용효과적인 가격 이하 수준으로 약가를 인하했다는 게 한국아스트라제네카의 공식입장이다.현재는 의학적 근거 및 경제성 평가를 통해 입증한 비용효과성을 기반으로 건강보험공단과의 약가협상을 진행하고 있다고 밝혔다. 회사가 제시한 국내 약가가 전 세계 최저가 이하 수준이란 점도 거듭 강조됐다.타그리소의 개발 과정에서 많은 한국 의료진 및 환자들(239명, 전세계 임상 참여환자 중 22%)이 참여했고, 현재 한국에서 타그리소를 치료받는 환자가 700여 명에 이르며, 무엇보다도 타그리소를 간절히 기다리고 있는 환자들을 위한 결정이었다는 설명이다.회사 측은 "만약 타그리소가 국내에서 급여에 등재되지 못할 경우 현재 타그리소를 복용하고 있는 700여명의 환자는 물론, 연평균 1000명 이상 발생하고 있는 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 잃게 된다. 전체 폐암 환자의 40%를 차지하고 있는 중추신경계 전이 환자들과 효과를 기대할 수 있는 치료대안이 전혀 없다"고 명시했다.아울러 "타그리소의 국내 허가 이후 1년 5개월 간 타그리소가 국내 폐암 환자들이 우수한 약제로 치료받을 수 있도록 최대한 신속하고 성실하게 보건당국과 협조하고 있다"며, "오랜 시간 동안 타그리소의 급여등재를 기다리고 계시는 한국의 폐암 환자 및 가족분들과 의료진에게 양해의 말씀을 올린다. 애타게 기다리는 환자들을 위해 타그리소의 비급여 상황이 일어나지 않도록, 끝까지 보건 당국과 진실성을 바탕으로 협상에 임할 것을 약속드린다"고 덧붙였다.2017-10-19 19:10:50안경진 -
동화약품-아산생명과학연구원 연구개발 MOU 체결(왼쪽부터) 서울아산병원 아산생명과학연구원 김종재 연구원장, 동화약품 연구소 나규흠 연구소장동화약품(대표 손지훈)은 19일 서울아산병원에서 동화약품 연구소(연구소장 나규흠)와 서울아산병원 아산생명과학연구원(연구원장 김종재) 간 학술교류 및 연구개발 강화를 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 의료현장에 대한 풍부한 경험, 최첨단 의료기술과 데이터를 보유한 서울아산병원과 동화약품의 제약 노하우 및 임상경험을 융합해 산학연 협력의 모범사례를 만들고, 동반성장 성과창출의 계기를 마련하고자 체결됐다고 회사 측은 설명했다.서울아산병원 아산생명과학연구원과 동화약품 연구소는 향후 의료현장의 의료수요 충족을 위한 목표지향적 공동연구를 적극 추진하고, 상호간 개방형 혁신을 통한 신약 연구개발 협력 강화를 위해 양 기관의 보유시설, 인적자원, 협력 네트워크를 공동 활용하기로 했다.김종재 서울아산병원 아산생명과학연구원장은 "다양한 형태의 개방형 연구 플랫폼을 보유한 서울아산병원의 인프라와 120년의 제약 노하우를 갖고 있는 동화약품의 경험이 더해져 실질적인 협력 모델이 될 것"이라고 말했다.손지훈 동화약품 대표는 "이번 협약을 통해 동화약품과 서울아산병원은 의료현장의 첨단 기술과 빅데이터, 그리고 제약부문 임상 전문성을 적극 활용해 4차 산업혁명 시대에 부응하는 새로운 제약 및 의료 패러다임을 만들어 갈 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.2017-10-19 15:21:19이탁순 -
한미약품 '아모잘탄플러스' 3상, 국제 학술지 등재한미약품은 고혈압 3제 복합제 '아모잘탄플러스'의 3상 결과가 SCI급 국제학술지 'Clinical Therapeutics(September 19, 2017)'에 등재됐다고 19일 밝혔다. 지난 9월 발매된 아모잘탄플러스는 '아모잘탄(로사르탄·암로디핀)과 이뇨제 '클로르탈리돈'을 결합한 약물이다. 이번에 게재된 연구는 김철호 분당서울대병원 순환기내과 교수의 주도하에 이뤄진 연구로, 국내 34개 기관에서 아모잘탄 요법에 반응하지 않는 제2기 고혈압 환자 340명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 아모잘탄 고용량 투여군을 8주간 비교했다. 그 결과, 아모잘탄플러스 투여군이 2제 요법인 아모잘탄군과 비교해 기저치 대비 8주 후 sitSBP를 평균 9.5mmHg 더 감소시키는 것으로 확인됐다.논문 제1저자인 홍순준 고려의대 교수는 "CCB/ARB 2제 요법으로 조절되지 않는 환자에서 2제 요법의 용량 증가보다 아모잘탄플러스 투여군이 보다 빠르고 강력한 강압 효과를 보여주는 것을 확인할 수 있었다"고 설명했다.이어 홍 교수는 "아모잘탄플러스에 포함된 클로르탈리돈은 기존의 하이드로클로로티아지드(hydrochlorthiazide)에 비해 상대적으로 강력한 혈압 강하 효과와 심혈관질환 발생 위험을 낮추는 효과를 기대할 수 있다"고 덧붙였다.2017-10-19 14:06:30어윤호 -
녹십자, 고령 타깃 4가 독감백신 개발 START고령층에 더 효과적인 인플루엔자(독감)백신이 개발된다.녹십자(대표 허은철)는 고용량 4가 독감백신 'GC3114'의 제 1상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 19일 밝혔다.국내 제약사가 항원 함량이 일반 독감백신보다 높은 고용량 독감백신 개발에 본격적으로 나선 것은 이번이 처음이다.일반 독감백신은 건강한 성인에서 70~90% 면역반응을 보이는 것과 달리 65세 이상 고령층은 그 효과가 17~53%에 불과한 것으로 알려져 있다. 이로 인해 전문가들은 독감 예방접종 효과를 고려해 고령층은 전용 독감백신을 접종할 것을 권장한다.실제 미국 CDC(질병관리예방센터) 연구팀의 논문에 따르면 고용량 독감백신은 표준 용량 항원이 들어있는 일반 독감백신에 비해 고령층 독감 예방효과가 더 크다.녹십자 관계자는 "면역력이 떨어지는 고령층에 효과적인 백신 개발을 통해 독감으로 인한 사회적 부담과 비용을 줄일 수 있을 것으로 기대한다. 글로벌 독감백신 시장 점유율 확대에도 지속적으로 힘쓸 계획이다"라고 말했다.32017-10-19 10:47:03어윤호 -
KDDF-세르비에 '혁신적 국산 신약' 함께 찾는다세르비에의 스테파노 끼멘띠 심혈관계 연구혁신 부문 소장범부처신약개발사업단(이하 KDDF)이 프랑스 제약사 세르비에와 신약 발굴에 나섰다.KDDF(단장 묵현상)는 지난 16일 서울시 마포구 KPX빌딩에서 신약개발 관계자 60명이 참석한 가운데 '심장질환치료제 최신 개발 동향'을 주제로 Joint R&D Program(빅파마 연계 공동 연구개발 프로그램) 워크숍을 개최했다고 18일 밝혔다.세르비에는 프랑스의 당뇨 및 심혈관 질환 전문 제약사다. 이번 워크숍은 세르비에와 사업단이 공동으로 진행하는 심장질환 치료제 대상 공동연구개발(Joint R&D Program) 프로그램의 일환으로 진행됐다.사업단 관계자는 "신약 개발을 위한 공동 연구의 구체적 내용 및 타겟 분야에 대한 연구자들의 이해를 높이기 위해 마련됐다"고 설명했다.행사에서는 먼저 김태억 KDDF사업본부장이 사업단 및 공동연구개발 프로그램 워크숍을 소개했다. 이어 보령제약 R&D센터의 최성준 부센터장은 심장질환 치료제를 위한 새로운 타겟(New targets for cardiovascular drugs: Are we smart enough?)을 주제로 발표했다.다음으로 세르비에의 스테파노 끼멘띠 심혈관계 연구혁신 부문 소장이 세르비에의 혁신을 위한 오픈이노베이션을 설명하고, 니콜 빌뇌브 심혈관계 발굴 연구 부문 부소장이 나섰다.사업단 관계자는 "세르비에는 Joint R&D Program을 통해 국내 우수 연구자들과 장기적인 연구협력관계를 구축함으로써 전세계적으로 수백만에 이르는 심부전 및 심방세동 환자에게 향상된 치료제를 제공하는 것이 목표다"고 전했다.사업단은 향후 선도물질 도출부터 임상 2상 단계까지 심장질환치료제 분야를 대상으로 사업제안요구서(RFP)를 공고하고 국내 민간기업과 대학(의료기관 포함), 정부출연연구기관, 국공립연구소를 대상으로 과제접수를 받을 예정이다.세르비에는 사업제안요구서를 통해 ▲이온통로(Ion channel) ▲미토콘드리아(Mitochondria) ▲재생(Regeneration) ▲세포외 기질 역동(Extracellular matrix) 분야의 신규 타겟 ▲Na+/물 항상성(Na+/H2O homeostasis) ▲좌심실 경직(Left ventricular stiffness) ▲약물분포(Vectorization/Distribution) 등 심혈관 분야의 기술적 혁신을 가져올 가능성이 높은 세부 영역에서 연구 수요를 제시했다. 한편 세르비에는 146개국에 진출한 다국적 제약사로 매년 전문의약품 매출의 25%를 R&D에 투자하고 있다. 개방형 혁신에 기초한 신약 발굴 프로그램을 여러 질환군에서 진행 중이다. 특히 미충족 수요가 큰 심부전(Heart Failure, 급성·만성 심부전 포함)과 심방세동(Atrial Fibrillation) 분야 등을 포함한 심혈관계 질환군이 포함되어 있다.2017-10-18 15:17:49김민건
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휴온스, 보툴리눔톡신 '휴톡스주' 임상3상 IND 승인휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)은 자사의 미간주름 개선제인 '휴톡스주(HU014)'의 국내 임상 3상 시험계획을 식약처로부터 승인 받았다고 밝혔다. 지난 6월 국내 임상 1·2상 시험 완료 후, 임상 3상에 본격 돌입 하게 됐다는 설명이다.휴톡스주는 지난 2016년 8월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 제1상과 2상의 임상시험계획(IND)을 승인 받았고, 2017년 6월에 국내 임상 1·2상 시험을 성공적으로 완료해 안전성과 미간주름에 대한 유효성을 확인했다고 회사 관계자는 전했다.김완섭 휴온스글로벌 대표는 "현재 보툴리눔 톡신 시장은 세계 4조원, 국내 1천억원 규모이며, 꾸준히 성장하는 추세이다. 이번 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하여 2019년 1분기에 국내 시장에 진입할 것이며, 마지막 임상 단계에 만전을 기하여 예정대로 출시할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 포부를 밝혔다.휴톡스주는 이미 지난해 10월말 수출 승인을 받은 후, 해외 일부 국가에 수출이 개시됐으며, 휴온스글로벌은 유럽 및 미국 수출을 겨냥해 EU/US GMP 수준의 휴톡스 제2공장을 건설 중으로, 미국과 유럽 진출을 위한 임상 진입을 추진 중이다. 충북 제천공장 내에 건설되는 제2공장은 2018년 상반기에 준공을 완료할 예정이며, 신규 공장 증설을 통해 기존 생산량 대비 5배 가량 생산력이 확대되어 연간 약 300만 바이알 이상을 생산할 수 있게 된다고 회사 측은 설명했다.회사 관계자는 "휴톡스가 휴온스글로벌의 자사 연구소에서 3년간의 연구를 통해 자체 개발한 보툴리눔 톡신으로, 우수한 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술이 적용됐다"며 "국내 타사와는 다른 'ATCC3502' 균주를 사용해 차별화를 꾀했다"고 말했다.2017-10-18 13:04:58이탁순 -
아토르바스타틴 10mg, 상반기 1608억 청구 '으뜸'국내 고지혈증치료제 시장을 이끌고 있는 리피토와 제네릭들이 국내 시장에서 압도적인 청구실적을 기록중인 것으로 나타났다.리피토 성분 중 가장 많은 처방이 이뤄지고 있는 아토르바스타틴 10mg은 상반기 청구실적이 무려 1600억원대를 넘고 있는 것으로 나타나 이 성분과 주 용량인 10mg은 한해 3000억원 이상이 청구되고 있는 것으로 관측된다.또 아토르바스타틴 20mg도 상반기 청구실적이 500억원대를 훌쩍 넘고 있어, 아토르바스타틴 10mg과 20mg은 약 4000억원대 시장을 넘고 있는 것으로 추정된다.아토르바스타틴 성분은 리피토로 대변되는 오리지널의 막강한 시장지배력과 함께 국내 상위기업들의 제네릭 공략이 오랫동안 이어지며 처방시장을 이끌고 있다는 분석이다.17일 데일리팜이 2017년 상반기 청구실적 기준 처방순위 상위 10대 성분을 분석한 결과 고지혈증 치료제 성분인 아토르바스타틴 10mg이 총 1608억원대 실적을 기록해 국내서 가장 많은 처방이 이뤄지고 있는 성분으로 조사됐다.오리지널인 리피토 10mg이 상반기에만 466억원을 청구한 것을 비롯해 2위권인 종근당 리피로우 10mg(145억원), 유한양행 아토르바 10mg(117억원) 등 국내 상위기업들의 제네릭 상반기 청구실적이 모두 100억원대를 넘어서고 있는 점이 전체 시장을 리드하고 있는 주 요인으로 분석된다.리피토 제네릭군은 제네릭 청구실적 상위 30위권안에 10개 품목 이상이 포진하고 있는 등 꾸준한 실적이 이어지고 있다.2017년 상반기 상위 처방순위 10대 성분(건강보험심사평가원)2위는 항혈전제 대표성분인 클로피도그렐 75mg으로 나타났다. 클로피도그렐은 올 상반기 1203억원을 기록했다.이 성분은 오리지널인 사노피 플라빅스 75mg이 336억원을 청구한 것을 비롯해, 대표 제네릭인 삼진제약 플래리스가 280억원을 청구하며 당당히 상반기 9위에 오르는 등 2대 리딩품목 시장점유율이 50%를 넘어서며 위력이 대단한 것으로 관측된다.이는 제네릭 황금시대의 정점을 기록했던 2000년대 중반 이후 발매된 아토르바스타틴과 클로피도그렐 제네릭이 여전히 시장에서 위력을 발휘하고 있음을 입증하고 있다.리피토와 플라빅스 특허는 모두 2000년대 중반에 만료됐고, 이 시기에 발매된 리피토, 플라빅스 제네릭들이 시장을 빠르게 잠식하며 슈퍼 제네릭으로 군림하고 있다.3위는 길리어드의 비리어드 성분인 테노포비어(821억원)가 차지했다. 테노포비어는 단일약물로 올 상반기 청구실적 1위를 기록한 성분이다.글리아티민과 글리아티린이 경쟁하고 있는 콜린알포세이드 성분은 총 810억원대 청구실적을 올리며 4위레 랭크됐다. 이 약물은 대웅바이오 글리아타민 216억, 종근당 글리아티린 199억원으로 2개 성분이 상반기에만 400억원을 돌파하며 치열한 경합을 전개중이다. 국내시장서 가장 많은 약물이 경쟁하고 있는 성분 중 하나인 라니티딘과 세파클러는 압도적인 리딩품목은 없지만 처방순위 10대 품목에 이름을 올렸다.라니티딘은 상반기 704억원대 시장을 기록하고 있는 가운데 일동제약 큐란이 80억원으로 1위 자리를 지키고 있다.항생제 성분인 세파클러 청구액 시장은 상반기 607억원을 형성하며 가장 많은 약물들이 포진하고 있는 시장으로 관측된다. 리딩품목 매출이 30억원대를 기록할 만큼 강자도 약자도 없는 시장으로 분석된다.이밖에 단일성분으로 상반기 청구실적 2위를 차지한 소포스부비르(상품명 소발디)가 557억원으로 8위를 차지했고, 아토르바스타틴 20mg은 557억원으로 9위에 올랐다.노바스크 5mg(상반기 청구액 254억원)로 대변되는 암로디핀베실레이트 5mg 시장은 상반기 505억원대 청구액을 기록하며 고혈압 단일제 시장에서 여전히 한 자리를 차지하고 있는 것으로 조사됐다.2017-10-18 06:14:56가인호
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