한국, 글로벌 임상시험 순위 6위 달성

• 제약사주도 임상시험 점유율 3.5% 전년 대비 2위 상승

우리나라의 임상시험 위상이 날로 상승세다. 한국 임상시험산업본부(KoNECT)는 세계 최대 임상시험 레지스트리인 미국국립보건원(NIH)의 'ClinicalTrials.gov' 데이터를 분석한 결과, 2017년 글로벌 임상시험 점유율 순위에서 한국이 세계 6위에 오르며 역사상 최고 순위를 기록했다고 15일 밝혔다.

2017년 한 해 동안 'ClinicalTrials.gov' 데이터베이스에 등록된 전체 제약사주도 의약품 임상시험 프로토콜 점유율 분석에 따르면, 미국이 24.5%로 부동의 1위 자리를 지켰다. 독일(5.3%), 영국(5.0%), 캐나다(3.9%), 중국(3.7%)이 그 뒤를 이었으며, 한국은 3.5%로 세계 8위에서 6위로 두 단계 순위가 상승했다.

등록된 전 세계 임상시험 수는 2016년 전년 대비 25.4% 감소한 데 이어, 2017년도에도 16.3%나 감소했다. 그러나 한국은 이 같은 글로벌 감소세에도 불구, 전년과 동일한 건수를 유지하며 선전하는 양상을 보인다.

중국과 일본의 상승세도 여전했다. 특히 최근 임상시험 규제 환경을 대폭 개선하며 5위를 기록한 중국은 지난해에 이어 역대 최고 순위를 갱신했고, 일본 역시 전년 대비 한 단계 상승한 8위에 올랐다. 두 나라 모두 시장규모 뿐 아니라 자국의 글로벌 신약개발 열기와 글로벌 임상시험 유치를 앞세운 실질적 규제조화 노력으로 아시아 임상시험의 리더십을 되찾는 모습이다.

한국임상시험산업본부가 2017년 식약처 임상시험계획 승인현황을 자체 분석한 결과(2018.1.4. 기준), 2017년 승인된 임상시험 수는 전년 대비 30건(4.8%) 증가했다. 이러한 증가는 주로 다국적 제약사가 신청한 다국가 임상시험(26.3%)과 연구자주도 임상시험(10.5%)의 증가에 기인하고 있다. 국내 제약사가 신청한 임상시험 건수는 전년 대비 11.1% 감소한 것으로 나타났다.

지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 "한국 임상시험의 선전은 우리나라의 임상시험 인프라와 수행 역량의 우수성을 입증하는 동시에 꾸준한 정부 지원의 성과를 의미한다. 현재 임상시험은 난치성질환 환자의 혁신신약 접근성을 앞당기고 있을 뿐 아니라 국민건강보험 재정 절감에도 기여하고 있다"며 "국내 개발신약도 3상까지 임상시험을 진행할 수 있도록 관·산·학의 임상개발 역량 제고 및 규제 선진화, 인센티브 도입 등이 필요하다"고 강조했다.

한편 임상시험산업본부는 2017년 전 세계 임상시험 동향을 심층 분석해, KoNECT 홈페이지와 상반기 오픈 예정인 '한국임상시험포털'에 게재할 예정이다.