BMS가 옵디보와 여보이 병용 비소세포폐암 승인 신청서를 돌연 철회하면서 폐암 1차요법 적응증 획득에 차질이 예상돼 주목된다.현재 회사 측은 현행 바이오마커 기준인 PD-L1 발현율과 신규 TMB 사이에 연관성 자료를 보강해 재신청에 들어간다는 입장이다.26일 관련업계에 따르면, BMS제약은 작년 6월 미국FDA에 승인신청서가 접수된 옵디보(니볼루맙)와 CTLA4 계열 면역항암제 여보이(이필리무맙) 병용요법의 승인신청서를 자진 철회한다는 계획을 알렸다.회사 측은 "당초 승인 검토기간 내 자료 리뷰가 어려워 철회를 결정했다"며 "허가당국과의 논의를 통해 해당 비소세포폐암을 적응증으로 현행 바이모마커 기준인 PD-L1과 신규 TMB 기준 사이에 연관성 자료를 추가적으로 준비할 계획"이라고 밝혔다.앞서 FDA는 당초 내달 20일로 예정됐던 허가 타임라인을 수정해 오는 5월까지 연장해 시점을 3개월 늦춘 바 있다.옵디보와 저용량 여보이 병용요법의 승인 신청작업은 작년 4월 미국암연구학회(AACR) 연례 학술회의에서 발표된 'CheckMate-227' 3상임상의 일부 결과(Part 1)를 근거로 했다.제출된 서류를 살펴보면, TMB가 발현된 비소세포폐암 환자에서 바이오마커 변이 기준을 달리해 각각 전체 생존율(OS) 혜택을 비교했다.여기서 TMB가 최소 10 mut/Mb 이상 변이된 환자에서는 OS 중간값이 23.03개월로, 항암화학요법군 16.72개월보다 앞선 것으로 나타났다.현재 옵디보는 TMB를 새 바이오마커로 채택하고 FDA를 비롯한 유럽 EMA에도 승인 확대 신청서를 접수한 상태다.한 종양학회 관계자는 "선발 품목인 키트루다나 옵디보에 바이오마커로 설정된 PD-L1 발현율이 서로 다르게 책정된 상황에서, 추후 결과에 따라 향후 임상 데이터 논의나 병용 처방 양상에도 적잖은 영향을 미칠 것"이라고 예상했다.한편 옵디보와 여보이 병용요법은 지난 2015년 수술적 절제가 불가능한 BRAF V600 정상형(wild-type) 전이성 흑색종 환자에 FDA 첫 허가를 받은 바 있다.TMB 지표는 종양세포들이 동반한 변이의 총 수치를 반영하는 정량적 생체지표인자(quantitative biomarker) 가운데 하나로 알려졌다.해당 Checkmate-227 임상은 올해 상반기 최종 데이터 분석을 기대하고 있다.

셀트리온제약이 자회사 셀트리온화학연구소를 합병한다.셀트리온제약은 25일 이사회를 개최해 안정적인 지속성장 기반을 마련하고, 연구개발과 생산 부문의 유기적 협업에 기초한 경영효율 극대화를 위해 자회사인 셀트리온화학연구소를 합병하기로 결의했다고 밝혔다.셀트리온화학연구소의 지분 100%를 보유하고 있는 셀트리온제약은 신주발행 없는 소규모 합병 방식으로 셀트리온화학연구소를 흡수합병한다.셀트리온제약은 국내 처방 간장약 분야 매출 1위를 기록한 고덱스 등 30여종의 케미컬의약품을 생산하고 있다.셀트리온제약은 지난 2015년 셀트리온그룹의 글로벌 케미컬의약품 시장 진출 계획에 따라 충북 청주 바이오산업단지 내에 단일제형 생산공장으로는 국내 최대 규모인 연 100억정 생산 규모의 케미컬의약품 생산공장을 준공했다.회사 측은 셀트리온제약이 지난해 미국 FDA cGMP 승인과 유럽 규제기관(MHRA)의 실사를 완료하는 등 세계시장 공급을 위한 막바지 노력을 기울이고 있다고 설명했다. 회사는 이번 합병 역시 글로벌 케미컬 프로젝트(Global Chemical Project) 제품들이 상업화 되면서 늘고 있는 R&D-생산 협업 수요에 선제적으로 대응하기 위한 조치라고 전했다.셀트리온제약은 지난해 11월 셀트리온의 첫 케미컬의약품 '테믹시스'의 미국 FDA 허가 성공 및 최근 국제조달시장 공급자 선정에 힘입어 올해 다수의 글로벌 케미컬의약품 생산을 본격화 할 수 있을 것으로 예상하고 있다.한편 이번 합병으로 셀트리온화학연구소의 제제연구팀, 기술개발팀, 분석연구팀 등 임직원 51명은 셀트리온제약 청주공장에서 근무하게 된다. 셀트리온제약은 인력 및 조직의 통합으로 관리 및 운영 면의 비용절감과 생산성 제고 효과 뿐 아니라 특히 제제 개발 후 상업생산을 위한 공정개발 과정에서 업무 효율성을 극대화 할 수 있을 것으로 예상한다고 밝혔다. 셀트리온제약 관계자는 "케미컬의약품 공정개발 과정 가운데 연구소에서 생산 부문으로의 기술 이전(Tech Transfer)에만 통상 수개월이 소요되는데, R&D와 생산부문이 밀접하게 협업함으로써 제형개발과 기술이전에 소요되는 시간을 단축할 수 있다"며 "이번 합병을 통해 향후 예정되어있는 약 20여종의 케미컬의약품 상업화 일정을 앞당기고 성공 확률을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

암젠코리아(대표 노상경)는 지난 19일 유전학을 바탕으로 한 신약개발 환자의 진단·치료에 대한 최신 지견을 공유하는 '암젠 사이언스 아카데미-제네틱 심포지엄(Amgen Science Academy- Genetic Symposium)'을 성공적으로 개최했다고 밝혔다.약 100여명의 국내외 의료 전문가 및 암젠 본사 R&D 담당자 등이 참석한 가운데 암젠 의학부가 주도한 암젠 사이언스 아카데미는 유전학적 접근을 통한 환자 치료의 질을 개선할 수 있는 방안을 논의하기 위해 마련됐다.지난해 '단클론항체 심포지엄(mAb symposium)'에 이어 올해는 제네틱 심포지엄이라는 주제로 인체 유전학을 기반으로한 질병 연구 및 신약개발, 환자 진단과 치료에 대한 다양한 최신지견이 논의됐다.필립 타가리(Philip Tagari) 암젠 연구개발부 부회장은 '유전학적 통찰을 통한 신약개발'이라는 주제의 기조강연을 통해 인체 유전학을 기반으로 하는 암젠의 신약개발 전략과 중개연구에 대해 설명했다.타가리 부회장은 "바이오의약품의 생산 기술은 크게 발달했지만, 여전히 임상 연구의 실패 확률은 높으며 특히 암이 아닌 질환에서 임상 실패 확률은 더욱 크게 나타나고 있다. 인체 유전학을 물질 타깃, 질병 연구 등에 활용함으로써 신약개발 성공 확률을 크게 높일 수 있다"고 말했다.이어진 기조강연에서 브라이언 퍼렌스(Brian A. Ference) 캠브리지 대학교 교수는 신약 연구개발 성공을 높이기 위한 유전학적 근거에 대해, 박웅양 삼성서울병원 삼성유전체연구소장은 암의 진단 및 치료에 필요한 생물정보학에 대한 강연을 진행했다.노상경 암젠코리아 대표는 "암젠은 생물학 우선(Biology-first)이라는 연구개발 기조하에 인체 유전학에 대한 깊은 이해를 바탕으로 의학적 미충족 요구가 있는 분야에 대한 치료제를 개발해 왔다"고 밝혔다.아울러 "암젠코리아는 앞으로도 제네틱 심포지엄과 같은 활동들을 통해 우리나라 연구자, 의료진들과 함께 환자들의 건강을 개선하기 위한 의미있는 논의를 지속해 나갈것이며, 이를 통해 '환자를 위한다(To Serve Patients)'는 회사의 미션을 수행해 나갈 것이다"라고 덧붙였다.

파미셀의 간경변 줄기세포치료제의 조건부 허가 여부가 조만간 결론날 전망이다. 이 제품이 보건당국의 승인을 받으면 세포치료제의 조건부 허가 범위를 확대한 이후 첫 수혜자가 된다.25일 12시 현재 파미셀의 주가는 전일 종가 1만5450원보다 7.77% 오른 1만6700원에서 거래 중이다. 지난 25일 가격제한폭(29.83%)까지 상승한데 이어 이틀 연속 급등하고 있다. 파미셀이 개발한 간경변 줄기세포치료제 허가 기대감에서다.식품의약품안전처는 오는 29일 중앙약사심의위원회를 열어 세포치료제의 조건부허가를 위한 임상시험 결과의 타당성을 심의한다. 파미셀의 간경변 줄기세포치료제의 조건부허가 여부를 논의할 예정이다.앞서 파미셀은 지난 2017년 12월 알코올성 간경변 줄기세포치료제 셀그램엘씨의 조건부 품목 허가를 신청한 바 있다.셀그램엘씨는 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 줄기세포치료제다. 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 체외에서 배양한 후, 환자의 우측 대퇴 동맥에 간동맥 카테터를 삽입해 5~10분에 걸쳐 주사로 주입하는 제품이다.파미셀은 2012년 11월부터 진행한 셀그램엘씨의 임상2상시험 결과를 토대로 조건부허가를 신청했다. 해당 임상결과는 미국간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지(Hepatology)’에 게재되기도 했다.셀그램엘씨가 식약처로부터 조건부허가를 받게 되면 2016년 식약처가 세포치료제의 조건부 허가 범위를 확대한 이후 첫 수혜를 받는다는 점에서 의미가 크다.식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 세포치료제의 빠른 시장 진입을 위한 규제를 다소 완화했다.‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다.세포치료제 조건부허가 범위 확대 이후 아직 이 규정을 적용받고 허가받은 제품은 없다. 일부 줄기세포치료제 개발 기업들이 조건부허가 신청을 했지만 ‘생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역 질환’ 요건을 인정받지 못해 불발됐다.셀그렘엘씨의 치료 대상인 알코올성간경변은 식약처로부터 비가역 질환으로 인정받은 바 있다.식약처는 2017년 9월 중앙약사심의위원회를 열어 “알코올성간경변(Child-Pugh grade B, C)은 중증의 비가역적 질환에 해당한다”고 결론내렸다. “대체치료 여부, 비가역적 질환이라는 특성 등을 고려했을 때 알코올성간경변은 중증의 비가역질환에 해당하는 것으로 볼 수 있다”라고 동의했다.셀그램엘씨가 식약처의 품목허가를 받으면 국내 5호 줄기세포치료제가 된다. 지난 2011년 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론성누공치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았다. 지난 2014년에는 코아스템의 루게릭병치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인받았다.

유한양행의 항암제 후보물질 '레이저티닙'이 '타그리소'보다 뇌전이 환자에 더 효과적일 수 있다는 가능성이 제시됐다.22일 미국암학회(AACR: American Association for Cancer Research) 온라인판에는 조병철 신촌세브란스병원 종양내과 교수 등 연구팀이 진행한 레이저티닙과 타그리소(오시머티닙)을 비교한 전임상 연구 결과가 공개됐다.이번 연구에서 레이저티닙의 항암 효능은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 활성변이를 보이는 Ba/F3 세포주 및 기타 폐암세포주를 사용한 시험관 내 시험을 통해 조사됐다.아울러 생체 내 항종양 효과는 폐암세포주 및 PDX 모델을 사용해 오시머니팁 대비 혈뇌장벽 관통 능력, 피부 독성 등을 통해 관찰했다.그 결과, 레이저티닙은 오시머티닙 대비 EGFR 활성변이를 발현하는 Ba/F3 세포주에 더 높은 활성을 보였다. EGFR 활성 및 T790M 변이를 보이는 다양한 세포주 모델에서도 레이저티닙은 EGFR의 신호전달 기전을 효과적으로 억제하고, 종양세포의 세포자멸을 유도하는 것으로 나타났다.생체 내 등몰농도(생체 내에서 두 약물이 같은 농도일 때)의 경우에도, 레이저티닙은 오시머티닙에 비해 종양의 퇴화를 더 잘 유도하는 것으로 확인됐으며 특히 뇌전이 모델에서 매우 좋은 종양 퇴화 유도 효과를 보였다.연구팀은 "오시머티닙이 현재까지 허가된 유일한 3세대 EGFR TKI 제제인 점을 고려하면, 더 좋은 독성 프로파일을 보유하고, 특히 뇌전이에 있어 더 좋은 효과를 보이는 약제에 대한 필요성은 여전히 존재한다. 레이저티닙은 유망한 3세대 EGFR TKI로 판단된다"고 밝혔다.한편 이번 AACR에서는 유한양행과 기술수출 계약을 체결한 얀센의 이중항체 'JNJ-372'와 레이저티닙의 병용 전임상결과도 공개될 예정이다.

SK플라즈마 혈액제제 '정주용 헤파불린에스앤주'가 출시 4년 만에 100억대 실적 가시권에 들고 있어 주목된다.지난 2015년 10월 시장에 선보인 헤파불린은 'B형 간염 사람면역글로불린' 제제로 주요 적응증은 간이식 환자 중 B형 간염 재발·신생아의 B형 간염·HBsAg 양성 혈액 오염사고 후의 B형 간염 발증의 예방 등이다.IMS 데이터 기준, 헤파불린은 출시 당해 연도 두 달 간 5000만원의 실적을 시작으로 2016년-34억원, 2017년-46억원의 매출을 올리고 있다. 지난해 추정 외형은 75억원 정도로 파악된다.SK플라즈마 관계자는 "B형 간염 사람면역글로불린 시장은 IMS 기준 400억원 가량으로 집계되고 있다. 론칭 5년째인 2019년도에는 외형 확장이 전망된다. 현재 수출 사업성을 검토 중이며, 해외 진출 시 시장 포지션은 더욱 확대 될 것"이라고 밝혔다.헤파불린은 정맥에 직접 투여하는 방식으로 바이러스 제거 공정을 추가해 안전성을 높인 것이 특징이다. 또 단일 병원이 아닌 전국 6개 병원에서 87명의 피험자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 효능효과를 인정받은 제품으로 평가받고 있다.임상 결과, B형 간염 재발율과 투약관련 이상반응은 0%로 나타나 높은 신뢰도를 확보하고 있다. SK플라즈마는 2007년 헤파불린 개발을 시작, 8년여의 연구개발 과정을 거쳐 2015년 4월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다.SK플라즈마는 2015년 SK케미칼에서 분사한 혈액제제 전문회사로 지난해 10월, 연간 60만 리터의 혈장 처리능력을 갖춘 신공장을 안동에 완공했다.SK플라즈마 안동공장은 사람의 혈액을 분획& 8729;정제해 만들어지는 의약품인 알부민과 면역글로불린, 항트롬빈 III 등 총 6개 혈액제제를 생산하고 있다.

한미약품이 2015년 다국적 제약사 일라이 릴리에 기술이전했던 BTK 저해제가 반환됐다. 릴리는 1년 전 류마티스관절염 2상임상 목표달성에 실패한 후 다른 적응증을 모색해 왔지만 시장성 등을 고려한 끝에 개발중단 결정을 내렸다.한미약품은 신약후보물질(LY3337641/HM71224) 관련 모든 자료를 이전받고, 독자 개발방안을 검토한다는 방침이다. 다수 글로벌 제약사가 BTK 저해제 개발 프로그램을 가동 중이지만 아직까지 류마티스관절염 등 면역질환 분야에선 뚜렷한 성과를 내지 못했다. 임브루비카와 칼퀸스 2종만이 희귀혈액암 치료제로 상업화에 성공했다.◆릴리, 4년만에 권리반환..."2상임상 유효성검증 못해"기술수출 계약 해지의 전운이 드리운 건 1년 전부터다. 한미 파트너사인 릴리는 지난해 2월 류마티스관절염 환자 대상으로 진행 중이던 LY3337641(HM71224)의 임상2상이 중단됐다고 밝혔다.중간분석 결과 안전성 측면에는 문제가 없으나 유효성 측면에서 목표에 도달하지 못할 가능성이 크다는 게 중단 사유다. 일차평가변수는 12주간의 임상시험에 참여한 성인 류마티스관절염 환자들 중 약물관련 이상반응 발생 비율과 류마티스관절염 증상이 20% 개선됐음을 의미하는 'ACR20' 지수 도달률이었다.당시 업계는 류마티스관절염 임상이 중단되더라도 루푸스, 쇼그렌증후군 등 면역질환 분야 다른 적응증으로 변경될 소지가 있다고 봤다. 림프종, 백혈병 등 혈액암 분야로 전환, 개발될 가능성도 일부 거론된 바 있다.애브비의 '임브루비카(이브루티닙)'가 희귀혈액암의 일종인 외투세포림프종 치료제로 판매 중이었고, LY3337641(HM71224)이 앞서 건강한 성인 대상의 임상 4건을 통해 안전성과 내약성 결과를 확보했다는 점이 이 같은 관측에 힘을 실었다.하지만 릴리는 끝내 LY3337641(HM71224)의 개발, 상업화에 관한 모든 권리를 반환하기로 결정했다. 임상 자료와 BTK 억제제 시장성을 검토한 결과 실익이 없다는 판단을 내렸다.2015년 양사가 합의한 총 계약규모는 7억6500만달러(약 8600억원)다. 계약파기로 인해 한미약품은 상업화에 따른 마일스톤과 로열티를 받지 못하게 됐다. 이미 수령한 계약금 5300만달러는 반환 의무가 없다.한미약품은 향후 90일 이내에 모든 임상과 개발 관련 자료를 릴리로부터 이전받는다. 이후 독자적으로 다른 적응증 개발 작업을 진행하는 방안을 검토한다는 계획이다.◆혈액암 치료제 2종 상용화...'임브루비카' 매출 3조원 육박그간 BTK 저해제 개발행보는 쉽지 않았다. 2013년 '임프루비카'가 외투세포림프종 치료제로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 수많은 회사들이 BTK 저해제 개발에 뛰어들었지만, 현재 시판 중인 약물은 임브루비카와 칼퀀스 2종뿐이다. 두 약제 모두 희귀혈액암 치료제로 허가 받았다는 점에서 자가면역질환 치료제 개발 성공사례는 전무하다.BTK 저해제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다. 20여 년 전 미국의 바이오벤처 셀레라 지노믹스(Celera Genomics)를 시작으로 류마티스관절염 치료제로 개발하려는 다양한 시도가 지속됐다. 세포 표면에 존재하는 B-세포 수용체(BCR)를 활용, 세포 내 신호전달의 필수 단백질인 BTK를 억제한다는 작용기전을 고려할 때 자가면역질환 치료제로서 개발 가능성이 충분하다는 게 학계 중론이다.산업계는 2013년 임프루비카 허가를 계기로 BTK 저해제의 주요 적응증으로 혈액암에 주목하게 된다. 일찌감치 BTK 저해제의 시장성을 높이 평가한 애브비는 2015년 210억달러에 파마사이클릭스(Pharmacyclics)를 인수하면서 임브루비카를 확보했다.FDA 허가받은 BTK 저해제 2종 임브루비카는 만성림프구성백혈병(CLL)과 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 소림프구림프종 등으로 적응증을 추가하면서 블록버스터 약물로 자리잡았다. 지난해 임브루비카의 글로벌 매출액은 26억1500만달러(약 2조9510억원)로, 3조원에 육박한다.아스트라제네카는 2015년 12월 에이서타 파마(Acerta Pharma)를 인수하면서 BTK 저해제로 개발 중이던 칼퀀스(아칼라브루티닙)을 확보했다. 당시 계약조건은 에이서타 지분 55%를 40억달러(계약금 25억달러, 마일스톤 15억달러)에 인수하고, 45%의 잔여지분은 30억달러에 인수하는 옵션을 포함시킨 것으로 알려졌다.칼퀀스는 M&A 2년만인 2017년 10월 외투세포림프종 치료제로 FDA 허가를 받았다. 추가 적응증 확보를 위해 혈액암 관련 수십개 임상을 가동 중이다.◆류마티스관절염 잇단 실패...머크 '에보브루티닙' 성공 가능성 제기혈액암 시장이 3조원 규모로 커진 데 비해 자가면역질환 치료제 개발성적은 초기 단계다. 상당수 회사는 BTK 저해제의 주요 적응증으로 림프종, 백혈병과 같은 혈액암을 목표로 삼는다. 임브루비카 공동개발사인 존슨앤드존슨(J&J)은 "(임브루비카를) 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이 없다"고 못박았다.연구개발(R&D) 파이프라인에 이름만 올려놓은 채 추가 연구를 진행하지 않는 회사들도 많다. 류마티스관절염, 루푸스 등 자가면역질환을 겨냥하는 후보물질은 대부분 전임상 단계에 머물러 있는 실정이다. 이번에 반환된 LY3337641(HM71224)과 같이 드물게 중기임상에 도달했지만, 유효성 입증에 실패한 경우도 있다. 대표적인 사례가 세엘진이다. 세엘진은 2016년 미국류마티스학회 연례학술회의(ACR 2016)에서 BTK 저해제로 개발 중이던 CC-292의 2a상임상 결과를 공개했다. 류마티스관절염 환자 47명에게 4주동안 메토트렉세이트(MTX)와 시험약(CC-292)을 복용하게 한 다음 증상개선 정도를 평가한 연구다.분석 결과 BTK 저해제 복용군에서 ACR20(미국류마티스학회가 정한 평가 기준에 따라 증상이 20% 이상 개선됨)이 감소했지만, 위약군과 통계적으로 유의한 차이를 입증하지 못했다. ACR50(증상이 50% 이상 개선됨)과 ACR70(증상이 70% 이상 개선됨) 평가 결과도 유사했다. 피험자수가 작고, 평가기간이 지나치게 짧아 성패를 판단하기 어렵다는 일부 지적도 있었지만, 세엘진은 CC-292 개발을 중단하기로 결정했다.주요 BTK 저해제 개발 현황(자료: 이밸류에이트파마, 데일리팜 재구성) 현재 류마티스관절염 치료제 상용화에 가장 가깝다고 평가받는 BTK 저해제 후보는 독일 머크(Merck KGaA)의 '에보브루티닙'이다. 중국 베이진(BeiGene)의 자누브루티닙(Zanubrutinib)이 3상임상 단계로 FDA 혁신의약품 지정을 받으면서 허가가 유력시되고 있지만, 이 역시 외투세포림프종 타깃이다.머크는 2017년 9월부터 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이는 류마티스관절염 환자를 대상으로 에보브루티닙의 유효성과 안전성을 평가하는 2b임상을 진행해 왔다. 루푸스, 다발경화증 환자 대상으로도 임상개발 프로그램을 가동 중이다.지난해 10월 머크가 공개한 2b상임상 데이터에 따르면 에보브루티닙 고용량(75mg) 투여군은 일차평가변수에 도달하면서 다발경화증 치료제로서 가능성을 입증받았다. 고강도 MRI 측정 결과 에보브루티닙 복용군의 병변크기가 위약군 대비 감소한 것으로 나타났다.아직 성공을 담보하긴 이르다는 시선이 있다. 에보브루티닙 복용군에서 2차평가변수였던 다발경화증 재발률이 감소했지만 위약군과 통계적 차이를 입증하진 못했다. 2017년 FDA 허가를 받았던 로슈의 다발경화증 치료제 '오크레부스'가 2건의 3상임상을 통해 재발률 감소효과를 증명했다는 점에서 추가 데이터가 필요하다는 평가가 나온다.

임상CRO 드림씨아이에스는 고객의 정보접근성을 높이고 편의성 강화를 위해 모바일·PC환경 최적화 반응형으로 홈페이지를 리뉴얼 했다고 23일 밝혔다.리뉴얼 된 홈페이지는 기업소개, Experience, Service scope, Tigermed Geography, 고객, 홍보 등 6개 메뉴로 구성돼 있으며 카테고리별 주요 정보를 메인 화면에 배치해 접근성을 높였다고 회사 측은 설명했다.또한 이미지와 그래픽을 활용한 인포메이션 디자인 요소를 활용해 가독성을 높였으며, 드림씨아이에스의 다양한 서비스와 타이거메드의 글로벌 네트위킹을 쉽게 접할 수 있도록 구성했다.새로운 홈페이지를 통해 지아리우 대표는 "고객에게 한발 더 다가가고, 믿고 신뢰할 수 있는 최고 서비스를 제공하겠다"며 "'누구나 우리와 일하는 것을 좋아하는 CRO가 된다'는 미션 아래 더욱 신뢰받는 기업이 되겠다"고 밝혔다. 드림씨아이에스 관계자는 고객 입장에서 원하는 콘텐츠를 쉽게 찾을 수 있도록 홈페이지를 업그레이드했으며, 향후 IR뿐 아니라 다양한 소식을 제공하는 등 대외 소통채널로 발전시켜 나갈 것이라고 전했다.

한미약품이 최근 기술수출한 신약 과제 중 3건의 권리가 반환됐다. 상업적 시장성에 물음표가 제기되면서다. 하지만 얀센, 사노피, 스펙트럼 등에 기술이전된 상당수 신약 제품들은 순조롭게 상업화 단계에 근접하고 있다.23일 한미약품은 일라이릴리가 2015년 도입한 BTK 억제제 계열 신약후보물질(LY3337641/HM71224)의 개발과 상업화 권리를 반환하기로 결정했다고 밝혔다.앞서 한미약품은 지난 2015년 3월 릴리와 HM71224의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 7억6500만달러(약 8500억원)다.릴리는 지난해 2월 류마티스 관절염을 적응증으로 진행 중이던 임상2상이 중간분석 결과 유효성이 떨어지는 것으로 나타나면서 임상시험을 중단했다. 이후 릴리는 HM71224의 다른 적응증 개발을 검토했지만 최종적으로 권리를 반환하기로 결론내렸다.이로써 한미약품이 최근 다국적제약사에 기술이전한 신약 중 3건의 계약이 파기됐다.한미약품은 지난 2011년 미국 아테넥스와 경구용 항암제 오락솔의 기술을 이전한 것을 시작으로 총 11개의 신약의 기술수출 계약을 맺었다.한미약품은 2012년 스펙트럼과 지속형 호중구감소증치료제 롤론티스의 기술수출 계약을 맺었다. 2015년에는 스펙트럼(포지오티닙), 일라이릴리(HM71224), 베링거인겔하임(올무티닙), 사노피(에페글레나타이드, 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보), 얀센(JNJ-64565111), 자이랩(올무티닙) 등에 7개 신약을 기술수출했다. 2016년 9월에는 제넨텍과 표적항암제 ‘HM95573'의 기술이전계약을 체결했다.이중 지난 2016년 9월 베링거인겔하임이 올무티닙의 개발을 중단하고 권리를 한미약품에 반환했다. 지난해 3월 중국 자이랩도 올무티닙의 권리를 반환했고, 한미약품은 작년 4월 올무티닙의 국내 임상3상도 최종적으로 중단했다.2016년 12월에는 사노피가 기술을 넘겨받은 신약 3건 중 지속형인슐린의 개발중단을 선언하고 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 것으로 계약 조건이 변경됐지만 아직 새 임상을 시작하지 않았다.그러나 권리가 반환된 신약을 제외한 8개는 활발한 개발 단계가 진행 중이다.2015년 사노피에 기술수출한 당뇨신약 에페글레나타이드는 최근 1년새 5건의 임상3상시험에 착수했다.사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정하면서 올해 초까지 5개 임상시험을 시작한다고 공표했지만 당초 예정보다 서둘러 5건 모두 임상3상을 개시했다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다.한미약품이 기술수출한 과제 중 항암제 포지오티닙이 가장 활발한 임상시험을 진행 중이다. 2015년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 포지오티닙은 pan-HER2 항암제다.스펙트럼은 포지오티닙의 비소세포폐암과 유방암 치료제 가능성에 높은 점수를 주고 개발 속도를 높이고 있다.스펙트럼은 포지오티닙의 연구 과정에서 유전자 엑손(exon) 20에 변이가 생긴 비소세포폐암 종양모델에 획기적인 효과가 있을 것이란 잠재력을 발견하고 폐암치료제 개발을 목표로 임상시험을 진행 중이다.스펙트럼은 지난해 9월 EGFR 및 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 2상임상 연구를 확장했다. EGFR 또는 HER2 20 돌연변이를 가진 1차 비세포폐암 환자를 위한 2개의 새로운 코호트를 포함하도록 임상시험 계획을 변경했다. 현재 클리니컬트라이얼즈에 등록돼 진행 중인 포지오티닙의 임상시험은 총 8개에 달한다.2015년 얀센에 기술수출된 비만당뇨치료제 JNJ-64565111은 4건의 임상시험이 전개 중이다.당초 얀센은 JNJ-64565111의 기술을 넘겨받은 이후 추가 임상1상시험을 진행하다 2016년11월 임상시험용 의약품 공급에 차질이 생기자 임상시험을 연기했다. 얀센은 2017년 7월부터 지난해 4월까지 JNJ-64565111의 후기 임상1상시험을 완료했고 지난해 4월 JNJ-64565111의 임상2상시험을 시작했다. 5월에는 50명의 정상인과 신부전 환자를 대상으로 JNJ-64565111의 안전성을 확인하는 임상시험을 등록했다. 얀센은 작년 7월에도 JNJ-64565111의 추가 임상시험에 돌입했다.최근 아테넥스는 위암 환자 대상으로 오락솔과 사이람자(라무시루맙) 병용요법의 효능을 평가하는 글로벌 1b상임상의 중간 결과를 발표했는데 과거 항암화학요법에 실패한 위암 환자에게 200mg/kg에서 250mg/kg까지 증량했을 때 뛰어난 항암효과를 나타냈다.한미약품 관계자는 “이번 권리 반환이 현재 진행 중인 한미약품의 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다”면서 “비만·당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 등 분야 27개 신약 파이프라인의 개발 속도를 높여 2~3년 뒤부터는 글로벌 시장에서 판매되는 신약들이 나올 수 있게 하겠다”고 강조했다.