"특허만료 의약품과 제네릭에 대해 동일가를 부여한다면 당연히 의사들의 오리지널 처방은 늘것이다. 제네릭사 입장에서는 자진인하를 통해서라도 처방유도를 해야하겠지만 채산성이 맞지 않아 더 이상의 약가인하는 할수 없다. 결국 국내제약사들은 앉아 당할 수밖에 없는 상황이다.(국내사 약가담당자)" "유독 국내에서만 신약 가격이 현저히 낮다. 현재도 국내 도입 신약 가격이 A9 국가의 35% 수준에 불과한데, 약가인하가 시행된다면 글로벌 본사에서도 국내 시장에 신약 공급을 중단할 수 밖에 없다. 53.5% 동일가 정책은 다국적 제약사들에게도 독이다.(다국적사 약가담당자)" 오리지널과 제네릭 동일가 정책이 국내 제약산업의 발등을 찍을 것이라는 우려의 목소리가 높다. 국내 제약사들은 정부의 특허만료약-제네릭 동일가 부여 정책이 결국 제네릭 처방 감소로 이어져 국내사들의 경쟁력 상실로 이어질 것으로 전망하고 있다. 특히 국내 제약시장은 한미 FTA 허가특허 연계 조항과 함께 오리지널-제네릭 동일가 정책으로 다국적기업의 영향력이 크게 높아질 것으로 보인다. 동일가 시행으로 제네릭 처방 감소 불 보듯 국내 상위제약사 CEO는 "오리지널과 제네릭 중 가격이 같다면 어떤 의사가 제네릭을 처방하겠냐"며 "사실상 국내 제약사들에게 병원 영업을 하지 말라는 정책"이라고 말했다. 이 CEO는 "정부가 오리지널 품목에 대한 프리미엄을 알고 있으면서도 왜 이런 정책을 도입하려는지 이해가 되질 않는다"며 "국내사와 다국적사가 시장에서 공정한 경쟁을 할 수 있도록 신중한 제도 검토가 필요하다"고 덧붙였다. 중견제약사 약가담당 부장도 우려의 시각을 보였다. 이 관계자는 "쌍벌제 시행 이후 오리지널 처방이 크게 늘었다는 것은 누구나 알고 있는 사실"이라며 "향후 오리지널과 제네릭 동일가가 이뤄진다면 오리지널 처방 비중은 압도적으로 늘 것"이라고 진단했다. 상위제약사 모 약가담당자는 "처방권자에게 아무런 혜택이 없는데 의사들이 제네릭을 처방할 이유가 하나도 없다"며 "정부가 제네릭 처방을 유도할 수 있는 장치도 마련해 줘야 한다"고 강조했다. 일본의 경우 오리지널 대신 제네릭 처방을 했을 경우 인센티브를 부여 하는 등 제네릭 처방을 정책적으로 유도하고 있다며, 국내에서도 이 같은 방식이 필요하다는 것이 국내 제약사들의 주장이다. 이와 함께 동일가 정책은 국내사들이 경쟁력으로 인식해 왔던 원료합성 등 양질의 제네릭 개발을 무용지물로 만든다는 것이다. 상위 제약사 한 관계자는 "원료합성 개발 의약품에 대한 가격 차별화가 없다면 어느 누구도 제네릭 개발을 진행 하지 않을 것"이라며 "정부에서 원료합성 의약품에 대한 우대정책 검토를 진행하고 있는 것으로 알고 있는데, 하루빨리 마련돼야 한다"고 말했다. 국내 제약업계 관계자들은 "또하나 간과할 수 없는 부분이 최근 국내에 진출한 다국적사들의 제네릭 영업"이라고 지적했다. 다국적사들은 우리나라 생동성시험 조작 파동을 파고들어 '일명 퀄리티 제네릭'이라는 생소한 용어를 내세워 제네릭 시장에서 조차 다국적 제품의 우위를 내세우고 있다는 것이다. "이렇게되면 우리나라 제네릭은 설자리가 좁아질 것"이라고 국내 제약관계자들은 우려하고 있다. 채산성 맞지 않아 자진인하 통한 경쟁력 향상 불가능 특히 동일가가 이뤄졌을 경우 국내 제약사들은 자진인하를 모색할 수 밖에 없는데 이 또한 현실적으로 불가능 하다는 것이다. 국내 상위 제약사 임원은 "특허만료약과 제네릭이 동일가로 책정되면 국내기업들은 약가를 자진인하 하는 방법 밖에 없다"고 말했다. 이 관계자는 "그러나 국내 제약사 평균 원가율이 54%정도인데 향후 약가를 53.5% 수준까지 인하한다면 수익성을 맞출수 없어 도저히 자진인하를 할 수 없는 상황이 된다"고 말했다. 따라서 국내 제약사들은 당분간 의사들의 처방 추이를 지켜보면서 자진인하 여부를 검토할 수 밖에 없다는 것이다. 또한 일괄인하 이후 국내 제약사 상당수가 인력 축소를 계획하고 있다는 점에서 결국은 다국적 제약사의 독점 형태로 시장이 흘러갈 가능성이 매우 높다는 것이다. 중견제약사 약가 담당 부장은 "마진을 남길수 없는 상황에서 가격 경쟁을 할 수 밖에 없다면 제약사들이 선택할 수 있는 방법은 결국 문을 닫는 것 뿐"이라고 말했다. 다국적제약사도 도입신약 중단 사태 우려 정부의 오리지널-제네릭 동일가 정책은 다국적사들에게도 반발을 사고 있다. 특허만료약 약가 인하는 국내시장에서 영업을 할 수 없는 상황을 만들 수 있다는 것이다. 실제로 국내시장에서 신약 가격은 터무니없이 낮다는 것이 다국적사들의 주장이다. 한국 신약 가격이 A9 국가의 35% 수준에 그치고 있다는 것은 이 같은 입장을 방증한다. 이런 상황에서 53.5% 동일가 책정은 다국적사들에게도 엄청난 부담이 된다는 설명이다. 다국적사 한 관계자는 "가장 무서운 것이 본사 차원에서 의약품 공급을 중단하는 것"이라며 "다국적사들도 동일가 시행으로 엄청난 가격 손해를 본다는 점에서 신약 공급 중단은 향후 충분히 가능한 시나리오"라고 말했다. 또한 원가율과 개발비 등을 고려했을 때 제대로된 가격을 받을 수 없다면 글로벌 법인에서도 국내 시장에 신약을 공급할 이유가 하나도 없다는 것이 이들의 지적이다. 다국적사 또 다른 관계자는 "동일가 정책이 시행될 경우 단기적으로는 제네릭 위주의 국내사들이 타격을 받을 것으로 보이지만, 글로벌 본사에서 약가가 맞지 않을 경우 신약 도입을 중단할수 있다는 점에서 다국적사들에게도 상당한 후푹풍을 가져올 수 있다"고 말했다. 한편 신약개발 진흥책과 관련, 국내 제약사들은 글로벌 경쟁력을 갖출 때까지 국내 개발 신약이나 원료합성 의약품 등에 대한 약가 프리미엄이 필요하다고 주장하고 있다.

동일성분 함량 의약품이라도 적응증이나 용법용법에 따라 전문약과 일반약으로 이중분류가 가능하도록 허용하는 법적 근거가 마련된다. 복지부는 이 같은 내용의 의약품 분류기준에 관한 규정을 22일 행정예고하고 내달 12일까지 의견을 듣기로 했다. 파모티딘10mg 등 3개 성분제제를 적응증에 따라 전문약과 일반약으로 이중분류하기로 한 중앙약심 의약품분류소분과위의 결정 근거를 뒷받침하기 위한 조치다. 개정안에 따르면 함량이 같은 경우라도 효능 효과 또는 용법 용량이 다를 경우 전문 또는 일반으로 분류를 달리할 수 있다는 근거조항이 신설된다. 또 식약청장은 이 같은 내용을 심사한 후 품목허가(신고) 사항에 대해 변경지시 등 조치를 취할 수 있다는 내용도 추가된다. 복지부는 영국, 미국, 일본 등 외국에서도 동일 성분 동일 함량 제품의 효능 효과를 달리해 전문 및 일반약으로 각각 허가하고 있다는 점을 감안해 관련 규정을 개정하기로 했다고 설명했다. 이에 앞서 중앙약심은 지난달 8일 소비자단체가 제기한 재분류 필요 17개 성분 중 위장약인 파모티딘10mg과 인공누액 히알루론산나트륨, 변비약 락툴로오즈 등 3개 성분을 이중 분류하기로 결정한 바 있다.

"바이오코리아는 한국의 제약바이오산업을 알리는 출발점이자 미래 비전 조력자로서 5대 바이오 강국으로 발전하는 기폭제가 될 것을 희망한다." 23일 보건산업진흥원 고경화 원장은 오는 28일부터 3일 간 열리는 ' 바이오코리아 2011'에 앞서 열린 기자간담회에서 이 같은 포부를 밝혔다. 고 원장은 "바이오제약 산업은 차세대 경제 성장의 동력원이며, 인류 안녕과 건강을 위한 산업으로 점점 더 중요성이 강조되고 있다"고 말했다. 이어 "바이오코리아의 핵심 폭표는 한국 제약바이오 위상을 높이고, 국내 연구자와 세계 연구자 네트워크를 구성하는 것"이라고 강조했다. 고 원장은 "바이오 코리아는 단순 학회가 아닌 비즈니스의 장을 만들기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다. 한편, 지난 2006년부터 개최해 올해로 6회째를 맞는 이번 행사는 외 30개국, 국내외 500여개사가 한자리에 모여 컨퍼런스, 비즈니스 포럼 및 전시회를 연다. 컨퍼런스에서는 백신, 바이오시밀러, 줄기세포, 치료용 항체, 맞춤의학, 건강기능식품, GMO, 전통의학, 특허/라이센싱, 비즈니스 모델사례 등 다양한 주제로 15개 트랙, 41개 세션이 열린다. 행사에는 국내외 약 4500명이 참석해 현장에서는 물론 파트너링 1:1 미팅을 통해 해외 바이오 업체간의 비즈니스 상담, 투자 및 공동 연구 협력의 기회를 제공할 전망이다.

공정거래위원회가 22일 GSK와 동아제약이 역지불합의에 의해 금전 대가를 제공한 협의를 포착했다고 밝혔다. 하지만 이에 대해 GSK는 사실 무근이라는 강경한 입장을 취하고 있다. GSK 관계자는 "공정거래위원회가 주장하는 GSK와 동아제약 간 '역지불(pay for delay) 합의'는 사실이 아니다"며 "지난 20일 공정위의 주장에 대해 답변서를 제출했다"고 항변했다. 이어 "절차상 공정성을 보장해 줘야 하는 기관으로서 공정위가 현재 조사중인 사안의 비공개 절차를 외부에 유출시킨 것은 적절하지 못하다"고 유감을 표했다. 이 관계자는 "GSK는 지금까지 공정위의 조사에 성실히 임해왔으며 향후 이 사안과 관련하여 공정위 전원회의 절차를 통하여 충분히 소명할 것"이라고 덧붙였다. 한편, 공정위는 국정감사 자료 등을 통해 GSK가 원천 특허를 보유하고 있는 일부 신약 제품에 대해 동아제약이 제네릭을 출시하지 않는 조건으로 동아제약에 금전적 대가를 제공한 혐의를 포착했다고 밝힌 바 있다.

[ 국정감사] 식약청·진흥원·보건복지인력개발원 22일 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전청·한국보건산업진흥원·한국보건복지인력개발원에 대한 국정감사에서는 의약품 약국 외 판매 등 현안에 대한 질의가 쏟아졌다. 하지만 이날 국감은 사안을 끈질기게 몰아붙이지는 못했으며, 의제 역시 하나로 통합되지 못하고 분산됐다. 18대 국회의 마지막 국감이라는 점이 영향을 미쳤다는 분석이다. 특히 일반의약품의 약국 외 판매 일환으로 추진되고 있는 의약품 재분류 논란은 언급조차 안 됐다. 슈퍼판매 전에 부작용 처리능력부터 길러라 일반약 약국 외 판매를 반대하는 의원들은 의약품의 부작용 문제를 근거로 삼는 모습이었다. 원희목 의원은 10대 청소년들의 약물중독 증가현상을 지적하며 슈퍼판매 추진을 중단해야 한다고 역설했다. 원 의원은 "10대 환자들이 중독된 약물을 종류별로 보면 1위가 약국외 판매로 지목되는 진통제·해열제"라며 "약국 외 판매 정책의 가장 큰 피해자는 10대 청소년이 될 것"이라고 정책수정을 촉구했다. 같은당 손숙미 의원은 "해열진통제, 감기약, 소화제, 파스에 대한 부작용 보고건수를 ?좁?한 결과 최근 2년간 3712건에 달했다"며 "0.0001%의 가능성이 있어도 해당 의약품을 이용하는 국민에게 위험요소가 될 수 있다"고 경고했다. 민주당 양승조 의원은 "2006년부터 올해 7월까지 보고받은 부작용이 15만건이나 되지만 조치는 3건에 불과하다"며 "부작용 처리능력이 안착되고 나서 일반약 슈퍼판매를 논의해야 하는 것 아니냐"며 정부정책을 비판했다. DUR등재 수준이하…슈퍼판매 가능한 얘기냐? 부작용 처리능력 미비문제와 함께 DUR정책 부재도 슈퍼판매 시기상조론의 근거가 됐다. 민주당 최영희 의원은 "일반의약품의 약국 외 판매로 거론되는 해열진통제 등 4개군의 부작용이 3년 반동안 5122건이나 됐다"며 "이러한 의약품이 약국 외 판매로 나가게 된다면 DUR을 설치해야 오남용을 막을 수 있지 않나"고 따져물었다. 그는 "식약청이 약국 외 판매 조건으로 DUR을 설치해야 한다고 목소리를 내야 하는데 무소신으로 일관하는 것 아니냐"며 "이 문제에 대해 식약청이 납작 업드린 것 같다"고 비난했다. 이밖에 양승조 의원은 연령금기의약품인 '린단제제'가 소아에게 무차별 처방되고 있다고 했고, 윤석용 의원은 남성형 탈모치료제가 허가사항 외적으로 여성에게 사용되고 있다고 고발했다. 두 의원은 DUR미비가 이런 문제점을 낳고 있다고 지적했다. DUR논란과 관련 노연홍 식약청장은 "안전성이 우선"이라는 입장을 밝혔지만, 슈퍼판매와 연관짓는 것에 대해서는 답을 피해가는 모습이었다. 노 청장은 "일반의약품의 부작용 책임은 식약청이 갖고 있다"며 "하지만 약국 외 판매 문제는 아직 입법절차가 남아 있기 때문에 발언 필요성을 못 느끼고 있다"고 즉답을 피했다. 의약외품 전환 '협박'…재분류 언급 안 돼 일반약 약국 외 판매의 시범 케이스라고 할 수 있는 의약외품 전환과 관련해서도 식약청의 절차적 불합리성과 무대책을 꼬집는 발언도 있었다. 민주당 박은수 의원은 "약국외 판매를 위해 다수의 일반의약품이 의약외품으로 전환된 지 두 달이 지났음에도 불구하고 정작 식약청은 의약외품 판매소에 대한 현황조차 갖고 있지 않아 본 의원실의 자료요구가 있고 나서야 이를 취합했다"고 지적했다. 또 "소매점 판매 개시의 상징적 제품인 유명 드링크의 경우, 허가사항에는 15세 미만은 복용금지임에도 담배나 술처럼 구입시 연령확인이나 문진은 어려운 현실"이라며 "어린 학생들이 손쉽게 구매해 다량으로 복용, 부작용을 야기하는 일이 우려된다"고 덧붙였다. 민주당 박은수 의원은 "의약외품으로 전환될 경우 신고필증을 6개월 내 받도록 하고 있지만, 식약청은 의약외품 고시 이후 4일만에 실태파악에 나서는 등 제약사를 압박하는 모습을 보였다"며 과도한 행정조치를 꼬집었다. 박 의원은 또 "박카스의 경우 "진짜 피로회복제는 약국에 있습니다"라는 광고문구를 문제삼으며 제약사에게는 협박으로 보이는 공문을 보냈다"고 비판했다. 의약외품 전환 과정에서 보인 식약청의 상식을 벗어난 행위에 대한 비판의 목소리는 있었으나, 크게 울린 편은 아니었다. 노연홍 청장은 실책 인정여부를 떠나 즉답을 피했다. 질의를 한 의원들도 추후 서면으로 답변해달라는 소극적인 모습을 보여 화제가 되지 못했다. 올해 또 하나의 이슈였던 의약품 재분류는 국감장에서 아예 언급조차되지 않았다. 보건복지위원회 의원들은 각자 배포한 보도자료에 적힌 질의를 마무리하는데 바쁜 모습이었다.